 MILENIS LUBO – HILLARY PARRA – ROXANA BARRIOS – NELEYDIS

MAYORIANO – LAURA PORRAS

2025709
PROGRAMA TGO REGENCIA EN FARMACIA

DISPOSITIVOS MEDICOS
GERMAN VERGARA
 DISPOSITIVOS MEDICOS

¿QUÉ ES?

Es cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro

artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en
su correcta aplicación, destinado por el fabricante para el uso en seres
humanos.

Los dispositivos médicos son esenciales para que la prevención, el diagnóstico,

el tratamiento y la rehabilitación de enfermedades y dolencias sean seguros y
eficaces. El logro de los objetivos de desarrollo relacionados con la salud,
incluidos los Objetivos de Desarrollo Sostenible, depende de que se fabriquen,
regulen, planifiquen, evalúen, adquieran, gestionen y utilicen dispositivos
médicos de buena calidad, seguros y compatibles con los entornos en que se
emplean.
 ¿EN QUÉ CONSISTEN?

En que son artículos, instrumentos, aparatos o máquinas utilizadas en la

prevención, en el diagnóstico o en el tratamiento de una enfermedad o
condición, o para detectar, medir, restaurar, corregir o modificar las
estructuras o función del cuerpo con fines de salud. Típicamente, el propósito
de un dispositivo médico no se logra por medios farmacológicos, inmunológicos
o metabólicos.

Consiste en un aparato, máquina o instrumento utilizado solo o en

combinación para el uso de los seres humanos, estos dispositivos médicos no
son de acción terapéutica solo ayudan a la administración del fármaco.

CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se

fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible
fracaso de los dispositivos con base en

La combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el

cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.

Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles

generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que
no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
Clase IIA. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a
controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad.

Clase IIB. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad.

Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si
su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
 EJEMPLOS

CLASE I - BAJO RIESGO

Bajalengua

El baja lenguas o depresor lingual es un instrumento médico para deprimir la

lengua y permitir el examen de la boca y la garganta.

Tamaño: Su tamaño está estandarizado universalmente y es de 15 centímetros

de largo, pero el ancho puede variar entre 1,6 y 2,3 cms.

¿PARA QUE SIRVE?

El baja lenguas es una herramienta médica para hundir la lengua y posibilitar

el examen de la boca y la garganta. También se usa para otros objetivos
diagnósticos y terapéuticos como inductor de vómito, examen de párpados y
aplicación de medicamentos.

Tipos:

 Madera

Son los más comunes y también baratos. Ambos extremos son

redondeados y son desechables.

 Plástico

Usualmente son de colores y se usan en la pediatría.

 Con sabores

Son usados en pediatría para inspeccionar las bocas de los

niños. Estos tienen sabores agradables (como frutilla o menta)

 Acero inoxidable

Tienen un mango y son empleados más que nada en procedimientos

quirúrgicos.

RIESGOS

 Infecciones
 Inflamaciones
 CLASE IIA - RIESGO MODERADO

Espéculo vaginal

Es un instrumento médico que mantiene abiertos los

orificios de entrada de diferentes cavidades corporales como la
vagina (el útero) para que se puedan realizar exámenes.

La utilización de material desechable es una práctica habitual en la sanidad

tanto pública como privada. Instrumentos como los espéculos vaginales, son
de un solo uso y desechados después de cada exploración así como el material
de obtención de las citologías vaginales.

¿Para qué se utiliza?

Se utiliza para abrir la cavidad o el conducto a examinar para que el ginecólogo

tome una muestra vaginal con el objetivo de realizar un diagnóstico o hacer un
examen de la vagina o cuello del útero y Para diagnosticar a tiempo anomalías
en las células o paredes del cuello del útero. Con la citología se puede detectar
el cáncer de cuello uterino en etapas tempranas, lo que permite realizar
tratamiento oportuno.

Normalmente se suele utilizar para:

•Frotis

•Toma de muestras

•Legrado

•Colposcopia

•Poner o retirar un dispositivo intrauterino

(DIU)

•Ablación de pólipos

•Recuperar ovocitos

•Exámenes de fertilidad

RIESGOS

Causa ligera molestia la introducción del especulo en la vagina, y puede experimentar

un leve dolor en el momento en el que el ginecologo toca el cuello uterino con los
instrumentos que utiliza para recoger la muestra y en mujeres embarazadas poco
ocasional.
 CLASE IIB – RIESGO ALTO

Sonda nasogástrica

Es un dispositivo de nutrición enteral que consiste en un tubo de

plástico (polivinilo, silicona o poliuretano) flexible, que se introduce a
través de la nariz y permite llevar el alimento directamente al estómago.
Sonda que se introduce por la nariz, a través de la garganta y el
esófago, hasta el estómago. Se puede usar para administrar
medicamentos, líquidos, y alimentos líquidos, o para extraer sustancias
desde el estómago. La administración de alimentos a través de una
sonda nasogástrica es un tipo de nutrición enteral.

¿PARA QUE SIRVE?

La sonda nasogástrica transitoria sirve para suministrar alimentos

medicinas o preparaciones además para drenar líquidos extraer ciertos
jugos o provocar una presión en el fondo gástrico y en el esófago.

RIESGOS

 Sangrado nasal, sinusitis y dolor de garganta.

 A veces se producen complicaciones más significativas incluyendo

erosión de la nariz donde está anclado el tubo, perforación del
esófago, aspiración pulmonar, colapso pulmonar o colocación
intracraneal del tubo.

 Si la salida de la sonda nasogástrica parece ser excesiva,

considere la posibilidad de que haya sido colocada en el duodeno.

 Si se irrita la nariz (sonda nasogástrica), debemos:

 Cambiar la posición de la sonda para que no presione
sobre el mismo punto.
 Aplicar una solución desinfectante o lavar la zona con agua
jabonosa.
 Cambiar el esparadrapo o tirita cada día.
 En caso de enrojecimiento o lesión, cambiar la sonda de fosa
nasal.
 CLASE III – MUY ALTO RIESGO

Condones látex

Los condones son fundas pequeñas y delgadas de látex (goma),

plástico que cubre el pene durante las relaciones sexuales y recoge el
semen. Los condones evitan que el esperma entre a la vagina, por lo
que no puede encontrarse con un óvulo y producir un embarazo.

¿PARA QUE SIRVE?

Para reducir el riesgo de las enfermedades de transmisión sexual (ETS)

y del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

RIESGOS

 Alergias
 Sarpullidos
 Irritaciones.
 TALLER

1. ¿Cuál es la diferencia entre evento adverso e incidente adverso? Da

ejemplos.

La diferencia es que un evento adverso es aquel daño no intencionado al

paciente que ocurre como consecuencia de la utilización de un medicamento o
dispositivos médicos. Y un incidente adverso es aquella situación o
circunstancia que sucede en la atención clínica de un paciente que no le genera
daño, pero que en su ocurrencia se incorporan fallas en los procesos de
atención.

Ejemplos:

 Juliana, tiene un accidente automovilístico en la carretera rumbo a su

casa por tal razón fue llevada a urgencias para una cirugía de inmediato
ya que presentaba heridas graves y complicaciones en su diagnóstico. Al
momento de remitirla a la sala de cirugía una enfermera
accidentalmente choca con un químico que se encontraba en la sala,
este tiene contacto con Juliana produciéndole graves quemaduras en su
cuerpo. (evento adverso quemaduras durante la cirugía)

 Una enfermera debe aplicar una inyección intramuscular a una paciente,

la enfermera se descuida de su objetivo por unos segundos y procede a
inyectarle a la paciente una inyección intravenosa, una de sus
compañeras de trabajo se percató de lo sucedido y le aviso a tiempo del
error que iba a cometer. (incidente adverso por descuido de procesos)

2. ¿Explica brevemente los niveles de operatividad y actores del

programa y en qué nivel te encuentras como profesional de la salud?
Los Tecnólogos de regencia en farmacia, nos encontramos en el nivel local, en
el programa institucional de tecnovigilancia (PITV), y debemos comunicar a
Invima la ocurrencia de eventos e incidentes adversos que se presenten, de
hecho, debemos estar atentos y vigilantes del desempeño, la calidad y la
seguridad de los dispositivos médicos.

3. Realiza un mapa mental en donde expliques la Tecno vigilancia y sus

consideraciones generales.

4. Realiza lectura del documento ABC del dispositivo médico, del

INVIMA. Identifica la clasificación del dispositivo medico según riesgo
biológico y escoge un dispositivo médico de cada clase de riesgo (uno
clase I, uno clase IIa, uno clase IIb, uno clase III) y aplica el
algoritmo para identificar y justificar su clasificación.

 Clase I (Riesgo bajo): El bajalenguas

El bajalengua se considera riesgo I porque no afecta la salud o vida de
una persona, es decir, que no tienen una alta peligrosidad para la vida
de los pacientes. Este dispositivo no ayuda a mantener ni a proteger la
vida de las personas con las cuales se utiliza este dispositivo médico.
 Clase IIa (Riesgo moderado): Espéculo vaginal
El espéculo vaginal se considera riesgo moderado porque debe estar
sometido a controles y observaciones en su fabricación y/o utilización
para garantizar la efectividad y el cumplimiento de este dispositivo
médico. También para que no ocurra algún incidente o evento adverso.

 Clase IIb (Riesgo alto): Sonda nasogástrica

La sonda nasogástrica se considera riesgo alto porque deben estar
sometidos a vigilancia y control antes y durante de su fabricación o
diseño ya que estos dispositivos médicos son muy cuidadosos y su
utilización requiere de una completa seguridad al paciente.

 Clase III (Riesgo muy alto): Condones látex

El condón de látex se considera riesgo muy alto porque deben estar
extremadamente sometidos a vigilancia y control ya que estos
dispositivos médicos son esenciales para mantener la salud de las
personas, en este caso proteger a la persona de una enfermedad o virus
de transmisión sexual.
5. Da un ejemplo de:

a. Dispositivos médicos activo , son aquellos que dependen de una

fuente de energía eléctrica o generada por el cuerpo (monitor de signos
vitales).

b. Equipo biomédico, son aquellos que reúne sistemas y

subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los
programas informáticos (Resonancia magnética).

c. Dispositivo médico implantable, son aquellos que son diseñados

para ser implantados en el cuerpo o para sustituir una superficie por
un periodo menor de 30 días (catéter venoso central).

d. Dispositivo medico sobre medida, son aquellos que son fabricados

especialmente para un paciente (prótesis).

e. Dispositivo medico invasivo, son aquellos que penetran parcial

o totalmente el cuerpo (sonda vesical).

f. Dispositivo medico activo terapéutico, son aquellos que

son utilizados solo o en combinación para sustituir una
función biológica (incubadora).

g. Dispositivo médico quirúrgico reutilizable , son aquellos

que son utilizados repetitivamente con una completa seguridad
(mascarilla de oxígeno).
6. Realiza un cuadro comparativo con la clasificación de los
dispositivos médicos.

CLASE NIVEL DE RIESGO DEFINICION EJEMPLO DE

DISPOSITIVOS

Son aquellos
dispositivos
I Riesgo Bajo médicos de bajo  Instrumental
riesgo, sujetos a quirúrgico
controles  Gasa
generales, no
 Algodón
destinados para
proteger o
mantener la
vida o para un
uso de
importancia
especial en la
prevención del
deterioro de la
salud humana y
que no
representan un
riesgo potencial
no razonable de
enfermedad o
lesión.

Son los
dispositivos
IIa Riesgo Moderado médicos de riesgo
 Agujas
moderado,
sujetos a hipodérmicas
controles  Equipo de
especiales en la
succión
fase de
fabricación para
demostrar su
seguridad y
efectividad.
IIb Riesgo Alto Son los  Ventilador
dispositivos
pulmonar
médicos de
 implantes
riesgo alto,
sujetos a ortopédicos
controles
especiales en el
diseño y
fabricación para
demostrar su
seguridad y
efectividad

Son los
dispositivos
III Riesgo Muy Alto médicos de muy
alto riesgo
sujetos a  Válvulas
controles cardiacas
especiales,  Marcapasos
destinados a
proteger o
mantener la
vida o para un
uso de
importancia
sustancial en la
prevención del
deterioro de la
salud humana,
o si su uso
presenta un
riesgo potencial
de enfermedad
o lesión.