DISPOSITIVOS MEDICOS

YAJAIRA ALEJANDRA MOGOLLON VARGAS

INSTITUTO BOLIVARIANO ESDISEÑOS

AUXILIAR DE SERVICIOS FARMACEUTICOS
SAN JOSE DE CUCUTA
2020

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 DISPOSITIVOS MEDICOS

YAJAIRA ALEJANDRA MOGOLLON VARGAS

JOSE LUIS MORENO

DOCENTE ACADEMICO

INSTITUTO BOLIVARIANO ESDISEÑOS

AUXILIAR EN SERVICIOS FARMACEUTICOS
SAN JOSE DE CUCUTA
2020

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 INTRODUCCION

En nuestro país existe una diversidad de productos destinados a la prevención,

diagnóstico, tratamiento y seguimiento de enfermedades en los seres humanos,
llamados internacionalmente Dispositivos Médicos. Estos productos corresponden
a una gran cantidad de equipos, instrumentos, reactivos de diagnóstico y elementos
que se utilizan en medicina y que desempeñan un papel fundamental en los
diferentes centros de atención de salud de Colombia y el mundo.

Se define como dispositivo médico a cualquier instrumento, aparato, aplicación,

material o artículo, incluyendo software, usados solos o en combinación y definidos
por el fabricante para ser usados directamente en seres humanos, siempre que su
acción principal prevista en el cuerpo humano no se alcance por medios
farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque puedan concurrir tales
medios a su función; con el propósito de diagnóstico, prevención, seguimiento,
tratamiento o alivio de una enfermedad, daño o discapacidad; de investigación o de
reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, o de
regulación de la concepción.

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 OBJETIVOS

OBJETIVO GENERAL

 Mostrar la importancia del dispositivo medico como recurso terapéutico a

través de la historia de la humanidad y la necesidad de su regulación, en
particular en el contexto nacional.

OBJETIVOS ESPECIFICOS

 Dar a conocer su respectiva definición para tener más conocimiento del

tema a tratar

 Clasificar los diferentes tipos de dispositivos médicos con sus respectivos

ejemplos.

 Aplicar lo aprendido en la vida cotidiana.

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 JUSTIFICACIÓN

En la actualidad el aporte de la tecnología es fundamental en todas las áreas, pero

imprescindible en lo que respecta a la medicina. Consideramos que debe existir una
interrelación entre medicina y tecnología, ya que el manejo de los equipos médicos
de alta complejidad son parte de los avances tecnológicos que se han venido
efectuando a través del tiempo.

Los últimos 50 años se han caracterizado por un avance vertiginoso de la ciencia.

Actualmente todas estas tecnologías avanzan a un paso tan rápido que para los
que se dedican a utilizarlas les cuesta mantenerse al corriente de su aparición y
utilidades, sin tener en cuenta la experiencia directa con ellas.

El desarrollo tecnológico ha propiciado un cambio asombroso en la medicina; su

avance ha permitido conocer infinidad de procesos que explican el porqué de
muchas enfermedades, de eventos que ocurren en el organismo humano y de las
consecuencias de relacionarse con su entorno.

Esto ha generado una forma más simple del razonamiento en la ejecución del
acto médico, surgiendo dos tendencias distintas de pensamiento: Una en la que se
investiga, reflexiona y estudia permanentemente acerca de los procesos y otra en
la que se aplica la tecnología sin la labor indagatoria por parte del médico.

El siguiente trabajo tiene como fin dar a conocer los diferentes dispositivos médicos
que existen con su respectivo ejemplo para permitir mejor su conocimiento.

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 DEFINICIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS

Se define como cualquier instrumento, aparato, maquina, software, equipo

biomédico, u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso es:

a). Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;

b). Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una

lesión o de una deficiencia;

c). Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o

de un proceso fisiológico.

d). Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;

e). Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el

cuidado del recién nacido;

f). Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

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 CLASIFICACIÓN

Los dispositivos se clasifican en 4 grupos:

El grupo IA que es el riesgo bajo como el instrumental quirúrgico, las gasas, las
vendas, aquellas que tienen contacto con la piel, que no son invasivas, el grupo IIA
es del riesgo moderado, como agujas hipodérmicas, equipos de succión, sondas de
succión, cosas que son invasivas pero que no representan un daño o riesgo alto
para el paciente, está la clase IIB que es un riesgo alto que ya pone en riesgo la
vida del paciente, como los ventiladores respiratorios, los implantes ortopédicos,
las prótesis, y esta la clase III que es un riesgo muy alto como las válvulas cardiacas,
los marcapasos, el no correcto funcionamiento de ellos pueden causar la muerte del
paciente.

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 GRUPO IA

Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no

destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial
en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo
potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Instrumental Quirúrgico

Es una herramienta o implemento especialmente diseñada para realizar acciones

específicas de llevar a cabo efectos deseados durante una cirugía u operación, tal
como modificar tejido biológico, o proveer acceso para verlo.

Por ello su cuidado debe ser meticuloso y estar estandarizado; debe someterse a la
cadena del proceso de descontaminación, limpieza y esterilización.

Camilla

Es un aparato, armazón o utensilio utilizado para

transportar de un lugar a otro a un herido o para
atender a un paciente enfermo en una consulta
médica. Son un mueble habitual en centros de
masaje y de estética, en centros médicos y de
recuperación y en ambulancias y puestos de
socorro. Pueden ser plegables de madera o de
aluminio, camillas fijas de madera o de metal,
camillas eléctricas, camillas de rescate, camillas
de ambulancia etc.

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Fonendoscopio

Denominado también estetoscopio, se utiliza

generalmente en la auscultación de los sonidos
cardíacos y respiratorios, aunque a veces
también es usado para determinar sonidos
intestinales o soplos por flujos sanguíneos en
arterias y venas. Su utilidad le ha llevado a ser
uno de los instrumentos principales de los
médicos y profesionales sanitarios. Como
pocos utensilios, ofrece al facultativo una gran
capacidad diagnóstica ante diversas patologías
del paciente.

Tensiómetro

Es un instrumento medico empleado para la

medición indirecta de la presión arterial, que la
suele proporcionar en unidades físicas de
presión, por regla general en milímetros de
mercurio.
También es conocido popularmente como
tensiómetro, esfigmomanómetro o
baumanómetro aunque correctamente es
manómetro.
Se compone de un sistema de brazalete
hinchable, más un manómetro (medidor de la
presión) y un estetoscopio para auscultar de
forma clara el intervalo de los sonidos de
KorotKoff (sistólico y diastólico).

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Laringoscopio

es un instrumento médico simple que

sirve principalmente para examinar la
glotis y las cuerdas vocales.

Centrifuga

son equipos médicos utilizados en los laboratorios,

clínicas y otros, para la separación de solutos de
sus solventes. Por ejemplo en la rama de
laboratorio clínico, para el análisis de sangre, por lo
general es necesario separar el plasma de los otros
componentes para poder ser analizado.

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Glucómetro

es un instrumento de medida que se utiliza

para obtener la concentración de glucosa en
sangre (glucemia), de forma instantánea, en el
domicilio del enfermo diabético, sin necesidad
de tener que ir a un centro especializado.

Microscopio

es un instrumento que permite observar

objetos no perceptibles a al ojo humano.
Esto se logra mediante un sistema óptico
compuesto por lentes, que forman y
amplifican la imagen del objeto que se está
observando.

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Negatoscopio

Es un dispositivo que permite visualizar las radiografías gracias a un sistema de

iluminación por transparencia del negativo.

Tiene forma cuadrara o rectangular y se suele colocar en la pared o en la mesa para

tenerlo siempre a mano en caso de necesitar ver con claridad una placa
radiográfica.

Amalgamador

es un material de restauración
utilizado en odontología, con
frecuencia se utiliza para restaurar
dientes con caries y resulta de la
aleación del mercurio con otros
metales, como cobre, zinc, plata,
estaño u oro y otras clases de metales.

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 CLASE IIA

Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en

la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Doppler fetal

Es una prueba no invasiva que calcula el flujo

de la sangre en los vasos sanguíneos
haciendo rebotar ondas sonoras de alta
frecuencia (ecografía) en los glóbulos rojos
circulantes. En la ecografía común, se utilizan
ondas sonoras para crear imágenes, pero no
se puede mostrar el flujo sanguíneo.

Electrocardiógrafo

Es un dispositivo electrónico que capta y amplía

la actividad eléctrica del corazón a través de
electrodos. El registro se denomina
electrocardiograma y se define como el registro
continuo de impulsos eléctricos del corazón.

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Nebulizador

es un dispositivo que convierte el

medicamento líquido en vapor. El vapor se
introduce a sus pulmones conforme usted
respira. El medicamento podría ser un
antibiótico o un medicamento para sus
pulmones. El nebulizador usualmente se
conecta a una máquina que empuja el aire a
través del nebulizador. El aire ayuda a
convertir el medicamento en vapor. Cuando
se usa un nebulizador, se conoce como
tratamiento respiratorio o tratamiento de
nebulizador.

Monitor Fetal

Es un dispositivo que se suele utilizar para registrar los latidos del bebé durante el
parto. La monitorización fetal constituye la principal herramienta diagnóstica para
evaluar el bienestar fetal.

Permite conocer la frecuencia cardíaca del bebé y su relación con las contracciones
uterinas del trabajo de parto, lo que permite que el médico pueda evaluar
continuamente la salud del bebé.

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Regulador de oxigeno

Es un accesorio del cilindro de oxígeno o bala de oxígeno portátil, que le permite al

usuario controlar la salida del gas; incluye un manómetro para conocer la cantidad
de oxígeno que contiene el cilindro o la bala.

Micromotor

Es un aparato de uso médico dental, que

funciona con un motor eléctrico. Su
composición es a base de poleas y bandas
que van girando, se emplea en los tejidos
semiduros de los dientes y va unido a las
mangueras del equipo, igual que las
turbinas. Su sistema de conexión varía al
igual que la velocidad de rotación.

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Autoclave

es un recipiente de presión metálico de paredes gruesas con un cierre hermético

que permite trabajar a alta presión para realizar una reacción industrial, una cocción
o una esterilización con vapor de agua a fin de desinfectar materiales e instrumentos
quirúrgicos.

Aguja hipodérmica

es un producto formado por una aguja

hueca normalmente utilizada con una
jeringa para inyectar sustancias o
medicamentos en el cuerpo. También
pueden ser utilizados para tomar muestras
de líquidos y tejidos del cuerpo, por
ejemplo, extracción de sangre. Son
principalmente de acero inoxidable.

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Equipos de succión

Obtener vació a través de presión positiva que

permita la extracción de líquidos; se utiliza
comúnmente para aspirar los líquidos de
heridas en pacientes, que se encuentran en
quirófanos; o en salas de expulsión para
extraer flemas o drenas heridas.

Sondas de succión

Dispositivo médico desechable que se utiliza para realizar aspiración de las

secreciones bronquiales en los pacientes que tienen vía aérea artificial y se
encuentran con soporte ventilatorio mecánico. Minimiza el riesgo de infección por
desconexión del ventilador.

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 CLASE IIB

Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el

diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Desfibrilador

es un aparato electrónico (producto sanitario) que

diagnostica y trata la parada cardiorrespiratoria
cuando es debida a la fibrilación ventricular (en
que el corazón tiene actividad eléctrica pero sin
efectividad mecánica) o a una taquicardia
ventricular sin pulso (en que hay actividad
eléctrica y en este caso el bombeo sanguíneo es
ineficaz), restableciendo un ritmo cardíaco
efectivo eléctrica y mecánicamente.

Equipo de rayos x

Los rayos X, o radiografía, de los huesos

utilizan una dosis muy pequeña de
radiación ionizante para producir imágenes
de cada hueso del cuerpo. Se utiliza
comúnmente para diagnosticar huesos
fracturados o dislocación de articulaciones.
Las radiografías de huesos son la forma
más rápida y fácil para su médico de ver y
evaluar fracturas de hueso, lesiones, y
anormalidades en las articulaciones.

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Incubadora abierta

Su función es proveer calor a los bebés,

especialmente a los prematuros o recién nacidos
que no pueden mantener una temperatura neutra.

Lámpara de fototerapia
consiste en proyectar una luz fluorescente de las
bililuces sobre la piel desnuda. Una longitud de onda
de la luz específica puede descomponer la bilirrubina
en una forma que el cuerpo pueda eliminar a través
de la orina y las heces. La luz se ve azul.

El recién nacido se coloca bajo las luces sin ropa o

sólo usando un pañal.
Los ojos están cubiertos para protegerlos de la luz
brillante.

El equipo médico toma nota cuidadosamente de la

temperatura corporal del bebé, los signos vitales y
las reacciones a la luz. Igualmente anota la duración
del tratamiento y la posición de las lámparas.

El bebé puede resultar deshidratado por las luces.

Se pueden administrar líquidos intravenosos durante
el tratamiento.

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Monitor de signos vitales

es un dispositivo que permite detectar,

procesar y desplegar en forma continua
los parámetros fisiológicos del paciente.
Consta además de un sistema de alarmas
que alertan cuando existe alguna situación
adversa o fuera de los límites deseados.

Pulsioximetro

es un aparato médico que consigue monitorizar el

nivel de concentración de oxígeno que tenemos en
la sangre de una manera no intrusiva.

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 Ventiladores respiratorios

proporcionan un soporte ventilatorio

temporal o asistencia respiratoria a los
pacientes que no pueden respirar por sus
propios medios o que requieren asistencia
para mantener una ventilación adecuada,
debido a enfermedades, trauma, defectos
congénitos o fármacos (ej., anestésicos).

Implantes ortopédicos

es un dispositivo colocado quirúrgicamente en el cuerpo diseñado para restaurar la

función reforzando o reemplazando una estructura dañada. Para el tratamiento del
dolor de espalda, los implantes ortopédicos, como los tornillos óseos y las placas
óseas, se utilizan en la cirugía de fusión de la columna vertebral y la fijación de
segmentos óseos fracturados, así como los componentes de implantes utilizados
para el reemplazo de articulaciones y caderas.

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Ventilador

Un ventilador es una máquina que respira por usted o le ayuda a respirar. También
se denomina máquina de respiración o respirador. El ventilador:

Va conectado a una computadora con perillas y botones controlados por un

terapeuta respiratorio, el personal de enfermería o un médico.
Tiene sondas que se conectan a la persona a través de un tubo de respiración. El
tubo de respiración se coloca en la boca de la persona o en una abertura a través
del cuello hasta la tráquea, denominada traqueotomía. A menudo es necesario para
aquellos que tienen que estar en el ventilador por un período de tiempo más largo.
Produce ruido y tiene alarmas que alertan al equipo de atención médica cuando es
necesario arreglar o cambiar algo.

Catéter

El catéter ayuda a transportar nutrientes y

medicamentos hacia su cuerpo. También se utiliza
para tomar muestras sanguíneas cuando necesite
hacerse exámenes de sangre.

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 CLASE III

Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial
en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo
potencial de enfermedad o lesión.

Marcapasos cardiaco

Es un pequeño dispositivo operado con pilas.

Percibe cuándo el corazón está latiendo
irregularmente o en forma muy lenta. Este
envía una señal al corazón, la cual lo hace latir
al ritmo correcto.

Válvulas cardiacas protésicas

son compuestos artificiales concebidos para reemplazar una válvula cardíaca

humana, que constan de un orificio a través del cual fluye la sangre y de un
mecanismo oclusor que cierra y abre el orificio.

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Sistema tubular coronario

es un dispositivo de forma más o menos tubular que

se introduce en las arterias coronarias cuando
estas se encuentran obstruidas. Su colocación
permite que la arteria permanezca abierta y así se
pueda normalizar la circulación sanguínea.

Prótesis injerto vascular

elementos de tipo sintético

destinados a restablecer la
circulación en el territorio arterial o
venoso, reemplazando en forma
total o parcial un conducto o
actuando bajo la forma de puentes
de derivación.

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Pizza para aneurisma

Un procedimiento quirúrgico para tratar

los aneurismas cerebrales comprende
abrir el cráneo, encontrar la arteria
afectada y después colocar una grapa
metálica en el cuello del aneurisma.

Acelerador lineal

Personaliza los rayos X de alta energía, o

electrones, para que se ajusten a la forma de un
tumor y destruyan las células cancerosas sin
afectar el tejido normal circundante. Cuenta con
varios sistemas de seguridad incorporados para
asegurar que emitirá la dosis de la forma indicada,
y un físico médico lo revisa periódicamente para
asegurarse de que funcione correctamente.

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Desfibrilador cardioversor implantable

Es un dispositivo que detecta cualquier

latido cardíaco rápido y potencialmente
mortal. Dicho latido cardíaco anormal se
denomina arritmia. Si se presenta, el
desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
envía rápidamente una descarga eléctrica
al corazón. Esta cambia el ritmo de nuevo
a la normalidad.

Analizadores automatizados

está diseñado para medir diferentes sustancias

químicas y otras características en un número de
muestras biológicas, con una asistencia humana.

Estas mediciones de sangre y otros líquidos

pueden usarse para el diagnóstico de la
enfermedad.

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Analizador de gas oxigeno

mide la concentración de oxígeno en un

flujo de gas desde una fuente de gas
médica o a través de un dispositivo de
flujo de gas médico, como un ventilador
o un sistema de anestesia, o dentro de
una incubadora para bebés.

Implantes siliconados

Dispositivos médicos inventados para

mejorar la forma de la mama o para crear
un volumen mamario ausente o
distorsionado por diferentes causas.

Sus alternativas la conforman el uso de

prótesis mamarias externas o
sujetadores con rellenos o la
transferencia de otros tejidos corporales
para aumentar o reconstruir las mamas,
como puede ser el uso de la grasa
autologa (grasa que se extrae de otra
parte del cuerpo para insertarla en otra).

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 CONCLUSIONES

Con la investigación de las diferentes fuentes de información se llega las siguientes

conclusiones:

Las ciencias de la salud, y la medicina en particular, son uno de los campos del
saber más evolucionados y beneficiados por el uso de las modernas tecnologías de
la información, al tiempo que registran un crecimiento exponencial tanto en el
número de usuarios, como en el de instituciones y ubicaciones que se han
incorporado a la búsqueda de diferentes medios que permitan un mejor nivel de
vida. Ya desde la antigüedad las diversas investigaciones han sido parte importante
en el proceso.

El dispositivo médico se define como sustancia, mezcla de sustancias, material,

aparato o instrumento empleado solo o en combinación para el diagnóstico,
monitoreo o prevención de enfermedades en humanos.

Para nadie es ajeno que la aplicación de los conocimientos derivados de los

avances de la ciencia han cambiado la forma de vida en las sociedades. En
particular en la medicina ha representado una serie de avances tecnológicos y
desarrollos constantes, que han resultado en la transformación de los patrones de
práctica médica.

Una consecuencia clara de esta dinámica es que la medicina integra cada vez más
tecnologías diagnósticas y terapéuticas sofisticadas, con el consecuente aumento
de los costos de atención. En este contexto surge la preocupación por definir y
evaluar la situación del uso racional de la tecnología para la salud de alto costo en
nuestro país.

Hoy no se menosprecia el uso de aparatos de vanguardia, los que deben ser

utilizados correctamente. La medicina ha vuelto los ojos a la actitud del personal
médico y de enfermería para con el paciente, convencida de que la calidad de la
atención es fundamental para lograr una curación efectiva.

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 6. BIBLIOGRAFIA

file:///C:/Users/usuario/Downloads/6criterios_clasif_riesgosan_DM_251108.p
df

file:///C:/Users/usuario/Downloads/045985.pdf

Normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas. Resolución

No. 00434 Colombia.

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