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Universidad Nacional Mayor de San Marcos

Universidad del Perú. Decana de América


Facultad de Farmacia y Bioquímica

Escuela Profesional Farmacia


Departamento Farmacotécnia y Administración Farmacéutica
Asignatura: Legislación y deontología farmacéutica

Requisitos para apertura de establecimientos farmacéuticos. Laboratorios, droguerías,


oficinas farmacéuticas.

Alfredo Alonzo Castillo Calle


acastilloc@unmsm.edu.pe

Lima, 11 de diciembre de 2021


Legislación y deontología
farmacéutica
Tema: Requisitos para apertura de establecimientos
farmacéuticos. Laboratorios, droguerías, oficinas farmacéuticas.

Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Reglamento de establecimientos farmacéuticos


27 de julio de 2011

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Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos
Título I
Título VII
Disposiciones generales.
De las Farmacias de los establecimientos de salud.
Título II
Título VIII
De los órganos encargados del otorgamiento de la
De los botiquines
autorización sanitaria de funcionamiento, y del control y
Título IX
vigilancia sanitaria de establecimientos farmacéuticos y no
De las droguerías
farmacéuticos.
Título X
Título III
De los almacenes especializados
De la responsabilidad técnica.
Título XI
Título IV
De los laboratorios de productos farmacéuticos,
De la autorización Sanitaria de Funcionamiento, y del
dispositivos médicos y productos sanitarios.
cierre temporal o definitivo de los establecimientos
Título XII
farmacéuticos.
Capítulo VI : De la Certificación de Buenas Prácticas de
Título V
Oficina farmacéutica.
Aspectos generales de funcionamiento.
Título XIII
Título VI
Establecimientos No farmacéuticos
De las oficinas farmacéuticas: Boticas y Farmacias

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Establecimientos Farmacéuticos
Los establecimientos farmacéuticos se clasifican en:
• Oficinas Farmacéuticas: Farmacias o boticas;
• Farmacias de los Establecimientos de Salud;
• Botiquines;
• Droguerías;
• Almacenes especializados;
• Laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos
sanitarios.

Artículo 4 Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF-FyB-UNMSM 4


Establecimientos farmacéuticos
Cumplimiento de las disposiciones sanitarias y Buenas Prácticas
Laboratorio Droguerías Boticas y Laboratorios .de Establecimiento Almacenes
Farmacéutico farmacias control Comercial aduaneros

BPM SI
BPA SI SI SI SI SI
BPDyT SI SI SI (*)

BPFV SI SI SI
BPD SI
BPL SI SI
BPFS SI (**)
(*) Si realiza delivery
(**) Es optativo

Artículo 5 Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF-FyB-UNMSM 5


Título II
De los órganos encargados del otorgamiento de la autorización
sanitaria de funcionamiento, y del control y vigilancia sanitaria de
establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos.

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Órganos encargados
Autoridades encargadas de la autorización sanitaria de funcionamiento
y del control y vigilancia sanitaria de establecimientos farmacéuticos
Establecimiento Farmacéutico DIGEMID DISAS (*) DIREMID (*)
Laboratorio Farmacéutico SI NO NO
Droguería SI NO SI
Farmacia y Botica NO SI SI
Servicios de Farmacia NO SI SI
Almacenes especializados NO SI SI
Botiquines NO SI SI
(*) Resolución Ministerial No 150-99-SA/DM del 23/03/99

Artículo 6-7-8-9-10 Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF-FyB-UNMSM 7


Título III
De la responsabilidad técnica

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De la responsabilidad técnica

• Los establecimientos farmacéuticos,


funcionan bajo la responsabilidad de un
único Director técnico.
• Para ser Director técnico se requiere ser
profesional Químico Farmacéutico.
• El establecimiento farmacéutico no debe
funcionar si no cuenta con Director
técnico.

Artículo 11-12-16 Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF-FyB-UNMSM 9


Título IV
De la autorización sanitaria de funcionamiento y del cierre temporal o
definitivo de los establecimientos farmacéuticos

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De la Autorización Sanitaria
Autorización Sanitaria de Funcionamiento.
• Todos los establecimientos farmacéuticos requieren de Autorización Sanitaria para su
funcionamiento.
• Inspección previa y plazo para la autorización sanitaria de funcionamiento.
• El traslado del establecimiento farmacéutico Requiere de nueva autorización.
• Los cambios, modificaciones o ampliaciones de la información declarada deben ser
solicitados por el interesado y aprobados por la ANM).
• Los cierres temporales y definitivos de los establecimientos farmacéuticos a solicitud,
deben ser previamente autorizados.
• El cierre temporal tendrá un plazo máximo de doce (12) meses
• El cierre temporal es hasta por un período de siete (07) días calendario, y es comunicado
a la ANM.
• Para el reinicio después de 3 meses, se necesita autorización.

Artículo 17-20-21-22-23Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF-FyB-UNMSM 11


Título V
Aspectos generales del funcionamiento

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Aspectos generales del funcionamiento

• Los locales de los establecimientos


farmacéuticos y su equipamiento deben
cumplir con los requisitos establecidos en
las Buenas Prácticas, según la naturaleza
del establecimiento, así como mantenerse
en buenas condiciones de conservación,
higiene y funcionamiento.
• Las guías de remisión, boletas de venta o
facturas debe consignar el número de lote,
serie o código de identificación del
producto o dispositivo, según corresponda.

Artículo 25-26 Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF-FyB-UNMSM 13


Aspectos generales del funcionamiento

Prohibiciones.-
• La fabricación de preparados
farmacéuticos en tópicos, gimnasios, spa,
consultorios profesionales, centros de
belleza, cosmiátricos, centros naturistas y
otros similares.
• La comercialización o dispensación de los
preparados farmacéuticos en consultorios
profesionales y fuera de la farmacia del
establecimiento de salud.

Artículo 29 Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF-FyB-UNMSM 14


Aspectos generales del funcionamiento

Prohibiciones.-
• Tener en los anaqueles de venta, del área
destinada a la dispensación o expendio, así
como almacenar, comercializar, dispensar o
expender productos o dispositivos con
observaciones sanitarias.
• Tenencia de producto falsificado.

Artículo 29 Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF-FyB-UNMSM 15


Aspectos generales del funcionamiento

• Obligación de registro y entrega de


información al Sistema Nacional de
Información de Precios de Productos
Farmacéuticos.
• Deben destruirlos bajo responsabilidad del
Director técnico, del propietario o
representante legal, cuando menos una vez
por año los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios
expirados, deteriorados, contaminados o
alterados u otras observaciones sanitarias.

Artículo 30 Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF-FyB-UNMSM 16


TÍTULO VI
De las oficinas farmacéuticas: Farmacias o Boticas

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CAPÍTULO I
Aspectos generales

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Aspectos generales

• Para que el establecimiento se denomine


farmacia debe ser de propiedad de un
profesional Químico Farmacéutico.
• Las farmacias y boticas deben certificar en
Buenas Prácticas de Dispensación,
Almacenamiento, Farmacovigilancia.

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Definiciones básicas
Farmacia o Botica: Oficinas farmacéuticas en las que
se dispensan y expenden al consumidor final
productos farmacéuticos, dispositivos médicos (con
excepción de equipos biomédicos y de Tecnología
controlada) o productos sanitarios, o se realizan
preparados farmacéuticos. Para que el
establecimiento se denomine farmacia debe de ser
propiedad de un profesional Químico Farmacéutico.

Farmacia de los Establecimientos de Salud


Establecimiento Farmacéutico perteneciente a un
establecimiento de salud Público o privado, en los que
se brindan los servicios correspondientes a la Unidad
Productora de Servicios de Salud Farmacias, según la
normatividad especifica y nivel de categorización del
establecimiento de salud
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Modificaciones recientes

D.S. Nº 016-2019-SA y Resolución Ministerial


N°668-2019/MINSA se dispuso la modificación
de algunos requisitos y la eliminación de otros,
comprendidos en el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por
D.S. Nº 014-2011-SA y sus modificatorias.

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Comunicaciones

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Texto Único de Procedimientos
Administrativos - TUPA

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Requisitos de funcionamiento o traslado
a) Solicitud de autorización con b) Croquis de distribución
carácter de Declaración interna del establecimiento,
Jurada. indicando los metrajes de
cada área, en formato A-3 .

FORMATO A
Solicitud – Declaración Jurada
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE:
Establecimiento
a) FUNCIONAMIENTO DE farmacéutico
b) TRASLADO DE

Ficha
RUC
c) Preparados farmacéuticos
Articulo 18°, literal a) D.S. N°014-2011-SA

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CAPÍTULO II
De la infraestructura, equipamiento y documentación oficial

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De la infraestructura, equipamiento y documentación
oficial

Los locales e instalaciones de las


farmacias o boticas deben contar con un
equipamiento e infraestructura de
material que garantice las condiciones
adecuadas para las actividades que
realiza, en cumplimiento de la
normatividad vigente.

Artículo 36-37 Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF-FyB-UNMSM 26


De la infraestructura, equipamiento y documentación
oficial
Ambientes.-
Los locales de las Oficinas Farmacéuticas deben
contar con un área de:
‐ recepción de productos
‐ dispensación y/o expendio para la atención al
público,
‐ de almacenamiento,
‐ de productos controlados,
‐ de baja o rechazados,
‐ y otras
debidamente separadas e identificadas,
directamente proporcional al volumen,
frecuencia de adquisiciones, rotación de
productos y condiciones especiales de
almacenamiento,
Artículo 36-37 Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF-FyB-UNMSM 27
De la infraestructura, equipamiento y documentación
oficial

• Los establecimientos que elaboren


preparados farmacéuticos deben
contar con un área exclusiva y
autorizada para ello.
• Si la farmacia o botica brinda el
servicio de seguimiento
farmacoterapéutico, debe contar con
un área para tal fin.

Artículo 37 Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF-FyB-UNMSM 28


Croquis de distribución interna

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Requisitos para la Autorización Sanitaria de Ampliación
o Modificación de la i formación declarada respecto a
áreas de EEFF

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Requisitos para la Certificación o Renovación
de Buenas Prácticas de EEFF

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Formatos de orientación

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Formatos de orientación

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Actividades y servicios No autorizados

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De la infraestructura, equipamiento y
documentación oficial
• Exhibir en lugar visible la copia legible del
título profesional del Director técnico del
establecimiento y la Autorización Sanitaria de
Funcionamiento.
• Debe exhibirse el nombre del Director técnico
y profesionales Químicos Farmacéuticos
asistentes con su respectivo horario de
atención.
• Las farmacias o boticas que se autoricen como
"Oficina Farmacéutica Especializada" deben
consignarlo en un lugar visible.

Artículo 37 Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF-FyB-UNMSM 35


De la infraestructura, equipamiento y
documentación oficial
Artículo 38°.- Libros oficiales o registros electrónicos
Las farmacias y boticas deben contar con libros
oficiales:
a) De recetas, cuando realicen preparados
farmacéuticos;
b) De control de estupefacientes, cuando
corresponda;
c) De control de psicotrópicos, cuando corresponda;
d) De ocurrencias.
Pueden contar con registro electrónico de datos en
un sistema computarizado calificado para el control
de estupefacientes y control de psicotrópicos.
Así como, un registro computarizado de recetas de
los preparados farmacéuticos.
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Capítulo III
Del personal

Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF-FyB-UNMSM 37


Del personal
Funcionan bajo la responsabilidad de un profesional
Químico-Farmacéutico, quien ejerce las funciones
de Director técnico, además pueden contar con
Químicos-Farmacéuticos asistentes.
El DT debe permanecer en el establecimiento
durante las horas de funcionamiento del mismo.
Es responsable de:
‐ Dispensar y supervisar el expendio.
‐ Solicitar, almacenar, custodiar, verificar y controlar
la atención de las recetas controladas.

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Del personal
‐ Controlar la venta por unidad
‐ Elaborar los preparados farmacéuticos.
‐ Supervisar las condiciones de almacenamiento.
‐ Capacitar y supervisar al personal.
‐ Verificar la no existencia de productos con
deficiencia sanitaria.
‐ Mantener actualizado los libros oficiales.
‐ Reporte de RAMs
Responsable de la competencia técnica del o los
profesionales Químicos-Farmacéuticos asistentes y
del personal técnico.

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Capítulo IV
De la adquisición, recepción y expendio de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, preparados
farmacéuticos y servicios complementarios

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De la adquisición, recepción y dispensación
Sólo pueden abastecerse a través de otro
establecimiento farmacéutico con Autorización
Sanitaria de Funcionamiento.
No pueden tener en existencias muestras
médicas o muestras gratuitas.

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Título IX
De las droguerías

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Droguerías - Requisitos

Autorización Sanitaria de
Funcionamiento o Traslado de
Droguería y Traslado de almacenes de
droguería (de ámbito de Lima
Metropolitana). (Procedimiento N°
136 del TUPA - MINSA)

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Droguerías - Requisitos
1. Solicitud de autorización con carácter de
Declaración Jurada, según formato
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.
asp?Seccion=464.
2. Croquis de ubicación del establecimiento.
3. Croquis de distribución interna del
establecimiento y del almacén, indicando
el volumen útil de almacenamiento
máximo en metros cúbicos por cada área,
exclusiva o compartida y las áreas
destinadas a productos o dispositivos que
requieren condiciones especiales de
almacenamiento, cuando corresponda, en
formato A-3.

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Droguerías - Requisitos
4. Autorización emitida por el Instituto
Peruano de Energía Nuclear-IPEN, para
el caso de droguerías que importan o
comercializan equipos biomédicos de
tecnología controlada que emitan
radiaciones ionizantes
5. Copia del certificado de habilidad
profesional del Director técnico y de los
profesionales Químico Farmacéuticos
asistentes
6. Copia del contrato de servicio de
almacenamiento y/o distribución,
cuando corresponda
7. Pago por derecho de trámite

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Droguerías - Requisitos
Para el caso de una droguería que cuente
con área de laboratorio de control de
calidad, el interesado debe presentar,
además, lo siguiente:
1. En el formato de solicitud, nombre y
número de colegiatura del profesional
Químico Farmacéutico que se hará cargo
de la jefatura de control de calidad.
2. Croquis de distribución interna del
laboratorio de control de calidad
indicando el nombre de las áreas, en
formato A-3.
3. Copia de la licencia de zonificación.
4. Tipo de análisis a realizar.

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Droguerías - Requisitos
5. Relación de equipos para el control de
calidad.
6. Relación de instrumental y materiales.
7. Relación de estándares de referencia
disponibles.
8. Flujograma del proceso de control de
calidad de manera integral desde el ingreso
de la muestra (objeto de ensayo) hasta la
entrega del informe de ensayo o certificado
de análisis al cliente.
9. Copia del contrato de servicio de tercero,
cuando corresponda.
10. Copia del certificado de habilidad
profesional del Director técnico y del Jefe de
Control de Calidad.

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Droguerías - Requisitos

Derecho de Pago: 12,6% UIT


Plazo para Resolver: 30 días hábiles
Recursos Impugnativos:
Reconsideración: Director Ejecutivo de
Autorizaciones Sanitarias
Apelación: Director General de la
DIGEMID

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Droguerías
Comercializar productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios,
según su condición de venta autorizada
únicamente a establecimientos autorizados.
Entrega de certificados de análisis o
especificaciones.
Contar con infraestructura y equipamiento
adecuada.
Contar con sistema de documentación,
incluyendo POEs.
Pueden solicitar Maquila

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Droguerías
El servicio de almacenamiento que brinden,
puede ser en la modalidad de áreas exclusivas o
compartidas.
Pueden encargar fabricación a tercero.
Pueden implementar laboratorio de control de
calidad.
Debe guardar muestras de retención o contra
muestras.
Debe almacenar estupefacientes y psicotrópicos,
en área restringida.
Debe contar con libros oficiales.
Debe contar con 1 Q.F. como D.T., durante su
horario de trabajo.
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Título XI
De los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.

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Laboratorios de productos farmacéuticos

Autorización Sanitaria de
Funcionamiento o Traslado de
Laboratorio y Traslado de planta o
almacenes de laboratorio, de productos
farmacéuticos. (Procedimiento N° 138
del TUPA - MINSA)

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Laboratorios - Requisitos
1. Solicitud de autorización con carácter de
Declaración Jurada, según formato.
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main
.asp?Seccion=464.
2. Croquis de ubicación del
establecimiento.
3. Croquis de distribución de las áreas de
laboratorio. En el área de
almacenamiento indicar el volumen útil
de almacenamiento máximo en metros
cúbicos por cada área, como mínimo, en
formatos A-3.
Para laboratorios de producción de gases
medicinales, el área de almacenamiento
será indicada en metros cuadrados.
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Laboratorios - Requisitos

4. Diagrama de flujo de los procesos de


producción, por forma farmacéutica
indicando los controles de calidad
por cada etapa del proceso.
5. Copia de la licencia de zonificación.
6. Croquis de los sistemas de apoyo
crítico, excepto para los laboratorios
de producción de gases medicinales.

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Laboratorios - Requisitos
7. Relación de equipos críticos para la
producción y control de calidad
Se exceptúa del presente requisito
cuando se trate de laboratorios que se
dedican exclusivamente al
acondicionamiento,
reacondicionamiento o
fraccionamiento.
En este caso el interesado debe
presentar la relación de equipos para el
acondicionado, reacondicionado o
fraccionamiento.

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Laboratorios - Requisitos

8. Copia del contrato de servicio de


tercero, cuando corresponda.
9. Copia 1del certificado de habilidad
profesional del Director técnico y de
los profesionales a cargo de las
jefaturas de aseguramiento de la
calidad y de las áreas de producción
y control de calidad.
10. Pago por derecho de trámite.

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Laboratorios - Requisitos

Derecho de Pago: 20,3% UIT


Plazo para Resolver: 30 días hábiles
Recursos Impugnativos:
Reconsideración: Director Ejecutivo de
Autorizaciones Sanitarias
Apelación: Director General de la
DIGEMID

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Aspectos generales
Capítulo I

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Aspectos generales

Actividades del laboratorio de productos


farmacéuticos.-
• Importación de insumos para la fabricación
• Fabricar materias primas
• Comercializar sus productos a
establecimientos farmacéuticos.
• Las Buenas Prácticas a cumplir por los
laboratorios de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios
son: BPM, BPL, BPA, BPDyT, BPFV.

Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF-FyB-UNMSM 59


Aspectos generales

• Funcionar bajo D.T de un Q.F.


• Q.F. en jefatura de ASC, Producción y
Control.
• Contar con libros oficiales.
• Realizar controles sobre insumos,
productos.
• Guardar muestras de retención de materias
primas y productos, de cada lote

Artículo 87-90 Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF-FyB-UNMSM 60


Capítulo II
Del local

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Del local
• Instalarse a no menos de 150 metros de
lugar cuyas actividades sean fuente de
contaminación.
• La planta física debe contar con áreas
independientes de:
a) Manufactura;
b) Control de calidad;
c) Almacenamiento;
d) Auxiliares.
• Horario de funcionamiento acorde con
actividades.
• Fabricación por encargo.
Artículo 103 Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF-FyB-UNMSM 62
Título XII
Certificación de Buenas Prácticas

Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF-FyB-UNMSM 63


Aspectos generales
Capítulo I

Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF-FyB-UNMSM 64


Aspectos generales
Certificación de Buenas Prácticas.
Los establecimientos farmacéuticos deben Certificar en
Laboratorio Droguerías Boticas y Laboratorios Establecimiento Almacenes
Farmacéutico farmacias .de control Comercial aduaneros
BPM SI NO NO NO N/A N/A
BPA NO SI SI NO N/A N/A
BPDyT SI SI SI (*) NO N/A N/A
BPFV SI SI SI NO N/A N/A
BPD NO NO SI NO N/A N/A
BPL SI (*) SI (*) NO SI N/A N/A
BPFS NO NO SI (*) NO N/A N/A
(*) Optativo

Artículo 110 Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF-FyB-UNMSM 65


Aspectos generales
Autoridades Responsables de la Certificación.

Establecimiento Farmacéutico DIGEMID DISAS (*) DIREMID (*)


Laboratorio Farmacéutico SI NO NO
Droguería SI NO NO
Farmacia y Botica NO SI SI
Servicios de Farmacia NO SI SI
Almacenes especializados SI NO NO
Botiquines NO SI SI

Artículo 111 Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF-FyB-UNMSM 66


La certificación de Buenas Prácticas de
Manufactura y Certificación de Buenas
Prácticas de Laboratorio
Capítulo II

Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF-FyB-UNMSM 67


La certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y
Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio
• Para la Certificación de BPM ó BPL, la ANM puede contar con apoyo
de personal del CNCC.
• En la certificación de BPM se puede certificar también las BPL.
• Si un laboratorio nacional es auditado por Autoridades Sanitarias de
otros países, debe comunicar a la ANM para coordinar su
participación.
• Se considera válido el Certificado de BPM o BPL o sus equivalentes,
otorgado por la Autoridad o entidad competente de los Países de Alta
Vigilancia Sanitaria.

Artículo 112-113 Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF-FyB-UNMSM 68


La certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y
Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio
• Se considerará válido el Certificado de BPM de las autoridades
competentes de otros países con quienes se suscriba convenios de
reconocimiento mutuo.
• La vigencia de la Certificación en BPM es de 5 años.
• Para laboratorios que recién inician actividades la vigencia es de 1
año.
• Plazo máximo de 90 días.
• La renovación debe ser solicitada con una anticipación no menor de
45 días anteriores a su vencimiento.

Artículo 113-114 Q.F. Alfredo A. Castillo Calle - DAFAF-FyB-UNMSM 69


¿Preguntas?

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