Normalización

Introducción a los sistemas de normalización

Norma:
Un documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido que
establece, para usos comunes y repetidos, reglas, criterios o características para las actividades o
sus resultados, que procura la obtención de un nivel óptimo de ordenamiento en un contexto
determinado.
Las normas "en principio" son de aplicación voluntaria, si bien en muchos casos el estado, al
nivel que corresponda, reglamenta su cumplimiento por lo que pasa ser de aplicación obligatoria o
"regulada".
Organismos normalizadores:
Internacionales: ISO - IEC - ITU - IEEE
Regionales: Mercosur - EN
Nacionales: IRAM - IUNT - FDA ANSI
Los organismos internacionales son los principales generadores de normas. En este momento
se tiende a la "consolidación" de normas a fin de establecer los mismos criterios en distintos
mercados, en este punto, los organismos normalizadores regionales o nacionales participan, o
deberían, en el proceso de generación para luego adoptar las normas internacionales a nivel local.
El proceso de generación de la norma es público. Se puede participar en la forma que
corresponda, luego la norma entra en discusión antes de su aprobación final.
Tipos de norma:
Gestión, uniformidad, performance, construcción, diseño, ensayo: se utiliza la norma para
diseño, seguridad.
Ventajas del trabajo bajo normas:
Para el fabricante:
• Herramienta de competitividad: el cumplimiento de una norma, implica un valor agregado
desde el punto de vista del consumidor, no solo para normas técnicas, el ejemplo mas claro son las
de gestión. ISO9000 que tiene que ver con el producto? siempre aporta.
• Disminución de barreras técnicas: el hecho de que el producto sea normalizado, en
algunos casos es imprescindible. si me invento mi propio conector, esta muy lindo pero no anda en
ninguna parte. Cuando hace a la seguridad, generalmente esta regulado y el no cumplimiento
impide la comercialización.
• Optimización de recursos: se refiere al cumplimiento de normas de gestión, básicamente el
ordenamiento y el trabajo sistemático ahorra tiempo y dinero.
• Disminución de la tasa de fallos: Si bien hay normas de performance para éste parámetro.
como por ejemplo 6sigma para la industria aeroespacial, el cumplimiento de normas simples, tanto
de gestión (evitar que por error mande un producto rechazado a la línea) como de seguridad

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(60601 tiene muchas exigencias para la fuente de alimentación, por ejemplo) hacen que ciertas
fallas, a veces ni siquiera evaluadas por el fabricante, no se den.
• Disminución del riesgo asociado a la puesta del producto en el mercado: es obvio que si
disminuye el riesgo asociado al uso de un producto del cual uno tiene responsabilidad civil y penal,
disminuye el riesgo de uno. es obvio por ejemplo para alimentos, pero en equipos médicos es
prácticamente similar. un ejemplo importante es el de las ambulancias.
Para el usuario:
• Delegación de responsabilidad: Si el producto está homologado el usuario (el profesional
que lo usa) confía en el sistema. no es su responsabilidad ver que funcione, si verificar que cumpla
con lo que debe. Nuevamente, es válido el ejemplo de las ambulancias, donde no se exigió el
cumplimiento, y por lo tanto el responsable de la aceptación es imputado.
• Asegurar el funcionamiento: El establecimiento de los requisitos para su uso puede
confiarse en la norma.
• Intercambiabilidad: cada modelo tiene sus características. Bajo norma se asegura que los
productos del mismo modelo sean iguales. Ej, del enchufe.
Para el usuario inexperto confiar la desición en el sello de calidad.
• Principal ventaja a nivel masivo, para todo producto, es que un usuario inexperto, que va a
comprar una cafetera eléctrica, que no sabe de riesgo eléctrico, temperaturas admisibles en las
aislaciones, ni grado de protección IP, solo tiene que saber que si tiene el simbolito de conformidad
de producto lo puede comprar tranquilo.
En el caso de los equipos profesionales es similar, el profesional debería estar interiorizado con
que debe cumplir con ciertos requisitos pero no necesariamente está capacitado para comprender
las especificaciones y menos de asegurar que lo que compra cumpla. se limita a adquirir producto
certificado.
Para el estado:
• Mecanismo para velar por la seguridad de los ciudadanos. Para el estado el hecho de
regular ciertos campos son el medio con que cuenta para garantizar el bienestar de la población,
item bajo su responsabilidad. (medicamentos, alimentos, tecnología médica, aparatos eléctricos
principalmente)
• Barrera técnica: por ejemplo, el ingreso de equipos de 110V, fichas de alimentación de otra
norma, hasta sistemas de TV.
• Medidas paraarancelaria: Si bien no es el espíritu del sistema, es una realizad que a veces
se utilizan para esto.

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 Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificación ( Decreto 1474/94 )

IRAM: Instituto Argentino de Normalización y Certificación

• Asociación civil sin fines de lucro, constituida en 1935.
• Estudiar y aprobar normas.
• Asesorar a los poderes públicos y entidades particulares, cuando éstos lo soliciten, así
como solicitar su colaboración en todo aquello que esté relacionado con la normalización.
• Participar activamente en los trabajos de normalización regional e internacional.
• Propender al conocimiento y la aplicación de la normalización como base de la calidad.
OAA: Organismo Argentino de Acreditación
• Asociación civil sin fines de lucro, constituida en 1995.
• Acreditar organismos de evaluación de la conformidad (laboratorios de calibración y
ensayo, organismos de certificación y de inspección).
• Generar confianza en los resultados de las actividades de evaluación de la conformidad.
ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología médica
• Organismo público perteneciente al Ministerio de Salud y Ambiente, constituido en 1992.
• Garantizar que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de la
población, posean eficacia (cumplimiento del objetivo terapéutico, nutricional o diagnóstico),
seguridad ( alto coeficiente beneficio/riesgo ) y calidad ( respondan a las necesidades y
expectativas de la ciudadanía ).
• Autorizar y registrar su elaboración y comercialización de los productos citados
• Fiscalizar los establecimientos dedicados a su elaboración , importación, fraccionamiento
y/o comercialización.
• Establecer las normativas y especificaciones técnicas que deben reunir.
• Controlar su composición, calidad, eficacia e inocuidad.

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 Acreditación-certificación
• Acreditación: Reconocimiento
formal de la competencia de un
organismo de evaluación de la
conformidad para llevar a cabo tareas
específicas de evaluación de la
conformidad.
• Certificación: Actividad,
realizada por tercera parte,
consistente en autorizar y emitir una declaración de que se ha demostrado que se cumplen los
requisitos especificados para productos, procesos, sistemas o personas (certificado/marca de
seguridad).
Norma IEC 60601-1
IEC60601-1. Aparatos electromédicos: Requisitos generales de seguridad básica y
performance esencial.
Estructura de la norma IEC 60601
IEC 60601-3-1:Performance
IEC 60601-2-2:Particular
IEC 60601-1-2:Colateral
IEC 60601-1:Base
Manejo del riesgo: ISO 14971

Definiciones
Aparato electromédico: Aparato eléctrico que tiene partes aplicadas o transfiere energía
desde/hacia el paciente o detecta esa transferencia de energía.
Un aparato electromédico tiene una sola conexión de alimentación.

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 Está destinado por el fabricante para realizar tareas de diagnóstico, tratamiento, monitoreo del
paciente, aliviar o compensar una enfermedad, daño o discapacidad.
Clasificación de los equipos electromédicos
Se pueden clasificar según:
• Tipo de protección contra shock eléctrico.
• Grado de protección de las partes aplicables.
• Grado de protección contra el ingreso de líquidos y partículas.
• Método de esterilización.
• Aptitud para aplicación en atmósferas enriquecidas en O2, o en presencia de gases
inflamables.
• Modo de operación.
Protección contra Shock eléctrico:
• Equipos alimentados externamente:
Equipos Clase I: Equipo en el cuál la protección contra
el shock eléctrico no se realiza solamente con aislación
básica, sino que incluye una protección adicional de tal forma que se permite la conexión de las
masas conductivas accesibles al conductor de tierra de
protección de tal manera que dichas partes no alcancen un
potencial eléctrico en caso de falla de la aislación básica.
Equipos Clase II: Equipo en el cuál la protección contra
el shock eléctrico no se realiza solamente con la aislación
básica, sino que incluye una protección adicional
consistente en: doble aislación o aislación reforzada y que no permiten la provisión de una
conexión a tierra.
• Equipos alimentados internamente:
Grado de protección de las partes aplicables:
• Parte aplicada tipo B: es una parte aplicable que típicamente está
referenciada o tiene conexión a tierra, pero que no debe superar los límites
establecidos de corrientes de fuga de paciente del apartado 19. La parte
aplicable debe estar marcada con el símbolo:
• Parte aplicada tipo BF: Es una parte aplicable flotante, es decir que no
tiene referencia ni conexión a tierra. Debe cumplir con el requisito de no
superar las corrientes de fuga establecidas para condición de primer defecto
cuando una tensión no deseada proveniente de una fuente externa se
conecta al paciente y de ese modo queda entre la parte aplicable y tierra. Las
partes aplicables BF no son convenientes para una aplicación cardiaca
directa. La parte aplicable debe estar marcada con el símbolo:

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 • Parte aplicada tipo CF: También es una parte aplicable flotante que
proporciona una mayor protección contra los choques eléctricos que el
previsto para las partes aplicables del tipo BF. El límite de la corriente de
fuga de paciente cuando éste está conectado a una fuente de tensión no
deseada es 100 veces menor que en el caso de una parte aplicable tipo BF
(ver ap 19). Este tipo de partes aplicables es apta para aplicaciones cardíacas directas. La parte
aplicable debe estar marcada con el símbolo:
• Partes aplicables a prueba de descarga de defibriladores: Es una parte aplicable que
cumple con los requisitos de alguna de las clasificaciones anteriores pero que está protegida
contra el choque de un defibrilador cardíaco aplicado al paciente. La parte aplicable debe estar
marcada con alguno de los siguiente símbolos según corresponda:
Parte aplicada tipo BF.
Parte aplicada tipo CF.

Grado de protección provisto por la envoltura:

IP 1 2
IP: International Protection.
1: Protección contra ingreso de sólidos.
2: Protección contra ingreso de líquidos.
Atmósferas explosivas:
• Atmósferas enriquecidas en O2.
• Mezclas inflamables:
AP: Anestésico inflamable mezclado con aire.
APG: Anestésico inflamable mezclado con O2 u oxido nitroso.
Tipo de funcionamiento:
• Funcionamiento continúo.
• Funcionamiento intermitente
Efectos fisiológicos de la corriente
En macroshock, sólo una pequeña porción de
la corriente que circula por el cuerpo atraviesa el
corazón.
En microshock la corriente es aplicada en
forma directa al corazón.
Macroshock

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 Principio del Macroshock: se da cuando una persona queda expuesta a una diferencia de
potencial que origina un paso de corriente por su cuerpo.
Como el sistema de distribución está referenciado a
tierra, si uno toca una parte viva, queda expuesto, esto se
llama tensión de contacto. Puede ser entre manos y pies,
manos y espalda o glúteos, etc.
También existe la tensión de paso: entre ambos pies,
y se da cuando la corriente de disipación de una falla a
tierra es muy alta y uno camina cerca del lugar de PAT, esto puede pasar en una subestación, por
ej. Para eso son las piedritas.
Impedancia del cuerpo humano
En el macroshock, el cuerpo es una impedancia de carga por la cual circula corriente esta
impedancia tiene componentes capacitivas, por lo que la i que circula, y por lo tanto sus efectos,
son función no solo de la corriente y del tiempo, sino también de la frecuencia.
En realidad, el hecho de que dependan de la frecuencia, se basa principalmente en que el
cuerpo en si, (todos sus sistemas) operan a frecuencias relativamente bajas. Frecuencias
superiores no pueden no producen efectos de estimulación.
Lo que si es importante es que en las impedancias de contacto tenemos una componente
capacitiva, que aunque se aísle la persona de tierra, este acoplamiento no deja de existir.
El macroshok se genera por el contacto con partes bajo tensión, generalmente ocasionadas por
fallas en la aislación y en la tierra de protección.

Es
función de la tensión, frecuencia, superficie de contacto, presión de contacto, integridad y humedad
de la piel, contextura, peso, contenido graso, zonas de contacto, etc..
Riesgo de macroshock
Si hay una falla en la aislación, se debe proporcionar un camino
alternativo a esa corriente de falla por medio de la tierra de
protección, ya que si no, el camino que encuentra es a través del
cuerpo.
El ejemplo es entre tensión de contacto y tierra pero el principio
es válido para cualquier contacto.

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 Lo importante desde el punto de vista del equipo es asegurar que esa falla que pueda
producirse no sea un riesgo, ya sea drenando esa corriente a tierra, o bien que esa aislación tenga
suficiente integridad para no romperse.
Microshock
Al existir una baja impedancia del cuerpo (la piel no actúa como protección) una diferencia de
potencial en el orden de los milivoltios puede originar microshock.
El microshock está causado por causas generalmente sin relación con los riesgos que originan
un macroshock.
Generalmente está relacionado con diferencias de potencial entre elementos conductores
protegidos por tierra debido a corrientes en el conductor de tierra de protección. Son corrientes
muy chicas muchas veces por problemas externos al equipo. Por eso es tan importante la
instalación también en alta complejidad, No obstante el equipo debe brindar un grado de aislación
suficientemente alta para ser seguro.
Factores que aumentan el riesgo de accidente en equipos médicos:
Incapacidad del operador/paciente para detectar la presencia de ciertos riesgos.
Ausencia de reacciones normales en el paciente (inconsciente, inmovilizado).
Ausencia de la impedancia de protección brindada por la piel.
Soporte o reemplazo de funciones vitales (performance).
Conexión simultánea a diversos equipos.
Uso simultáneo de equipos de potencia con equipos de adquisición de pequeña señal.
Aplicación de partes eléctricas en forma directa a órganos vitales.
Condiciones ambientales extremas (alta humedad, atmósfera enriquecida en O2, presencia de
mezclas inflamables y/o explosivas).

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