MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL

DIRECCION GENERAL DE REGULACION, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD,

A TRAVES DEL
DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

CONSIDERANDO:
Que la Constituci6n Politica de la Rep ublica de Guatemala, establece que el Estado
controlara la calidad de los productos farmaceuticos, qufm icos y de todos aquellos que
puedan afectar la salud y bienestar de los habitantes, funci6n que desarrollara el Ministerio
de Salud Publica y Asistencia Social a traves de la conducci6n, regulaci6n, vigilancia,
coordinaci6n y evaluaci6n de las acciones e instituciones de salud a nivel nacional.

CONSIDERANDO:
Que es funci6n del Departamento de Regulaci6n y Control de Productos Farmaceuticos y
Afines, la emisi6n de la Norma Tecn ica que establece el procedimiento de inscripci6n de
productos higienicos.

POR T ANTO: o\ ,:;', '. .

Con base en lo considerado y con fundamento en los Articulos 96 de la Constituci6 •
1
~·~j:. ._
:,
Politica de la Republica de Guatemala, 35 literal a) Reglamento Organico lnterno d ~ ~ "~~:
Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, 9 literal a); 162, 163 literal b), 164 literal b \
168 y 169 literal a) del C6digo de Salud y 4, 9, 42, 44, 46, 49, 50 y 51 del Reglamento para
el Control Sanitario de las Med icamentos y Productos Afines, acuerda emitir la:

NORMA TECNICA NO. 45-2011

INSCRIPCION SANITARIA DE PRODUCTOS HIGIENICOS

Articulo 1. Objeto. El objeto de la presente Norma Tecnica es regular las condiciones y

requisitos mediante los cuales se otorgara la inscripci6n sanitaria de los productos
higienicos, de forma arm6nica con las legislaciones sanitarias en la regi6n.

Articulo 2. Ambito de Aplicaci6n. La presente norma tecnica aplica para los productos
higienicos que se fabrican en el territorio guatemalteco y para los que se importan por
personas individuales o juridicas.

Articulo 3. Referencias. Esta Norma Tecnica se complementa con los reglamentos

tecnicos centroamericanos RTCA 71.03.37:07 Productos Higienicos. Registro e lnscripcion
Sanitaria de Productos Higienicos; RTCA 71.03.38:07 Productos Higienicos. Etiquetado de
productos Higienicos; asi como con el procedimiento de Reconocimiento del Registro o
lnscripci6n Sanitaria de Productos Higienicos, vigentes.

Articulo 4. Definiciones. Para la aplicaci6n e interpret aci6n de la presente Norma

Tecnica se adoptan las diferentes definiciones:
4.1 Concentraci6n letal media (CLSO): Concentraci6n de una sustancia que causa el
50% de mortalidad en los animales de prueba. usualmente bajo exposici6n de un
periodo determinado. Se expresa en mg/Lo en g/m3
4.2 Dosis letal media (DL50): Oasis de un agente quimico, necesaria para producir la
muerte de un 50% de los animales de experimentaci6n expuestos. Es un calculo
estadfstico del numero de miligramos de un agente quimico por kilogramos de masa
corporal.
4.3 Etiqueta complementaria: aquella que sustituye a la etiqueta de origen, cuando
esta se declara en idioma diferente al espanol/castellano; o bien, complementa la
informaci6n no incluida en la etiqueta de origen presentada en idioma
espariol/castellano.
4.4 Etiquetado: lnformaci6n obligatoria incluida en la etiqueta, r6tulo, imagen u otra
materia descriptiva o grafica que se haya escrito, lmpreso, estarcido, marcado en
relieve, que se adhiere o incluye en el envase de un producto higienico.
4.5 Hoja de seguridad (Material Safety, Data Sheet, MSDS): Documento emitido por el
fabricante o titular come referencia tecnica del producto terminado, que debe cumplir
con la informaci6n minima establecida en el ANEXO A y no tener mas de tres anos
desde SU fecha de emisi6n 0 desde SU ultima revisi6n. La informaci6n de la hoja A...c::::::sto.;::;\.::::tJ=:::
o '-
seguridad debe concordar con las caracteristicas propias de sus componente lo~'"<'"'' ~-9~..v~
acuerdo a lo establecido en la legislaci6n nacional e internacional vigente. /t ~ " \
4.6 lngrediente peligroso: Sustancia de caracter t6xico, combustible, combu 1- tit -
inflamable, radioactivo, infeccioso. irritante, corrosivo, segun criterios consignacti ~._.._~,.....,..,
el ANEXO B, u otro declarado como tal. \ '42~~.'{0 Q ,~·. •
4.7 Lote: cantidad especifica de cualquier material que haya sido manufacturado b ,..rE,,. L'-·
las mismas condiciones de operaci6n y durante un perfodo determinado que asegura
caracteristicas y calidad uniforme dentro de ciertos limites especificados y es
producido en un ciclo de manufactura.
4.8 Nombre quimico: Designaci6n cientifica para una sustancia, de acuerdo al sistema
de nomenclatura desarrollado por La Union Internacional de Quimica Pura y Aplicada
(IUPAC, por sus siglas en ingles). o por las reglas de nomenclatura del CAS
(Chemical Abstracs Service).
4.9 Numero CAS: Numero de registro de la sustancia ante el Chemical Abstracs
Service, perteneciente a La Asociaci6n Americana de Quimicos (CAA, por sus siglas
en ingles).
4.10 Numero de lote: Cualquier combinaci6n de letras, numeros o simbolos que sirven
para la identificaci6n de un lote.
4.11 Producto peligroso: Producto de caracter t6xico, ·combustible, comburente,
inflamable, radioactive, infeccioso, irritante, corrosive, segun criterios consignados en
ANEXO B, u otro declarado como tal.
4.12 Productos Higienicos: Producto destinado a ser aplicado en objetos, utensilios,
superficies y mobiliario que esten en contacto con las personas en viviendas.
edificios e instalaciones publicas y privadas, industrias y otros lugares, usados con el
fin de limpiarlos. desinfectarlos, desodorizarlos y aromatizarlos. Para efecto de esta
Norma Tecnica se incluye listado de productos considerados coma higienicos en el
ANEXO Cy las excepciones en el ANEXO D.
4.13 Profesional responsable: Profesional encargado del tramite de inscripci6n sanitaria
ante la Autoridad Reguladora.
4.14 Representante legal: Persona individual que representa a la empresa o al producto
y que responde ante la Autoridad Reguladora.
4.15 Titular: Persona individual o juridica propietaria del producto.

Articulo 5. Requisitos para solicitar inscripci6n sanitaria de productos higienicos.

Para solicitar la inscripci6n sanitaria, se presentaran en folder color azul, las requisites
siguientes:
5.1 Solicitud de inscripci6n timbrada en formulario F-AS-f-08 debidamente firmada y
sellada por el profesional responsable, en expediente, original y copia, en el orden
especificado.
5.2 Documento original o copia legalizada de la personeria juridica de la empresa
registrante o copia simple del Dictamen.
5.3 Mandato a favor del representante legal. Si el documento es otorgado Qe •'L"o,,
extranjero, este debe realizar los pases de ley correspondientes o copia sim e~t"'. . ~'"1{.~61<;
dictamen. : ::: _..,.. · " ~'.'. ~
5.4 Hoja de seguridad (Material Safety Data Sheet, MSDS), En caso de pr ~ii ~~ ......
importados, cuya hoja de seguridad se encuentre en idioma diferente, la info - ~c)691._f.'
debera presentarse en idioma espanol. ~(/:~;i
5.5 Formula cualitativa y cuantitativa firmada par el profesional responsable. ~::::=.:~·. . .
5.6 Especificaciones del producto terminado
5. 7 Etiqueta original o su proyecto legible.
5.8 Comprobante de pago par el tramite de la inscripci6n y vigilancia sanitaria

Articulo 6. Vigencia de la inscripci6n: La vigencia de la inscripci6n sanitaria de los v

Ii ,'.
\. ; ...
productos higienicos sera de cinco af10s contados a partir de su otorgamiento.

Articulo 7. Causas de no otorgamiento de la inscripci6n sanitaria de un producto

higienico. Cuando en la evaluaci6n de las requisites se determine la no conformidad de la
documentaci6n presentada.

Articulo 8. Causas de la cancelaci6n de la inscripci6n sanitaria de un producto

higienico.
8.1 Cuando par la informaci6n actualizada el uso del producto resulte no seguro.
8.2 Por falsificaci6n o alteraci6n de los documentos utilizado en la inscripci6n.
8.3 Cuando no cumpla con especificaciones del fabricante consignadas en la hoja de
seguridad.
8.4 Cuando el producto se comercializa en condiciones diferentes con las que fue
aprobado.

Articulo 9. Actualizaci6n de la inscripci6n sanit.aria de un producto higienico.

Existen dos categorias de modificaciones a la lnscripci6n Sanitaria, las que requieren una
notificaci6n y las que necesitan una autorizaci6n de El Departamento, segun Formulario F-
AS-f-10.

Modificaciones Cambios en empaque secundario

de Notificaci6n Cambios en las especificaciones
Otras consideradas como notificaciones
Cambia de titular de fabricaci6n
Modificaciones Fabricaci6n Alterna
de Autorizaci6n Cambia del titular de la inscripci6n
 Cambia de distribuidor.
Cambia de representante legal en el pais.
Cambia y ampliaci6n de presentaci6n.

Modificaciones
Cambio de nombre del oroducto.
Cambia de raz6n social del titular de la
I
.
de Autorizaci6n inscripci6n.
Cambia de profesional responsable del producto.
Cambio del empaque primario.
Cambio de excipientes.
Anulaci6n de inscripci6n sanitaria.
Otras consideradas coma autorizaci6n.

Articulo 10.- Consideraciones especiales para jabones y detergentes

10.1 Reducci6n gradual de fosfatos en jabones y detergentes.
10.1.1 Los fabricantes establecidas, asi como las que realizan actividades de
importaci6n, distribuci6n y comercializaci6n de jabones y detergentes en Guatemala,.-:::::==~
deberan realizar un proceso gradual de reducci6n de fosfatos en la fabricaci6n (.:,~""~"'
jabones y detergentes, para asegurar las estandares requeridos para el saneam· f'!l.~
ambiental, cuyos limites maximos permisibles se consignan en la tabla siguiente ~ ..".!ff'-'~
~-
~.,~.,0.~,J'll.j~
Limite m8ximo pennisible de fosfatos
10
Eta pas
Parametro Uno Dos Tres Cuatro
Valor
en
inicial 2 de 2 de 2 de 2 de i I
.1
I I
porcentajes febrero
de 2013
febrero
de 2015
febrero
de 2017
febrero
de 2019
L/ '.I
~

F6sforo
respecto al
4.76% 2.16% 1.08% 0.54% 0.22%
peso total del
producto
Fasfatas
respecto al
11% 5.0% 2.5% 1.25% 0.5%
peso total del
producto I
10.1.2 Los nuevos fabricantes desde el inicio de sus operaciones deben utilizar el
minima establecido en la tabla anterior, el cual corresponde a la etapa cuatro.
Los fabricantes que se hubieren establecido con anterioridad a la autorizaci6n de la
presente norma tecnica deberan adecuar sus productos de acuerdo a lo establecido
en la presente norma tecnica.
10.1.3 Para las fabricantes que en la producci6n de jabones y detergentes no utilicen
fosfatos se les autorizara el uso de un sello verde que contenga la frase: ''producto
libre de fosfatos", para estimular la producci6n de estos productos sin dichos
compuestos.
10.2 Productos que son excluidos de analisis. Los siguientes productos quedan
excluidos de analisis, quedando sujetos unicamente a inscripci6n sin pago de
analisis:
 • Jab6n de Bola
• Jab6n en barra
• Jab6n para lava trastos (s61idos)

Articulo 11. Requisitos de empaque para productos higienicos. Los productos

higienicos deberan ser manipulados en envases con sus respectivas etiquetas en idioma
espanol, legibles, adheridas o impresas en sus envases, o con su etiqueta
complementaria. Nose permite la comercializaci6n de estos productos re-etiquetados, con
informaci6n diferente a la original autorizada en la lnscripci6n Sanitaria.

6 Nombre de los ingredientes peligrosos por nombre quimico o comun y

orcenta·e i ual a como se declaro en la ho'a de se uridad

9 Advertencias y precauciones para el uso. relativos a la peligrosidad del

l
roducto ara humanos, animates el ambiente ; .
l !

11 Procedimientos a seguir en caso de ingestion, inhalaci6n o por contacto

v
dermico, ocular se un lo declarado en la ho·a de se uridad.

13 lncluir y resaltar las siguientes leyendas:

• "En caso de intoxicaci6n consulte al medico y aporte esta etiqueta"
• Manten ase fuera del alcance de los ninos"
14 Colocar el telefono del centro de intoxicaciones del pais en el que se
comercialice. Podra colocar eti ueta com lementaria.
15 Los productos que sean clasificados como peligrosos de acuerdo a la hoja de
seguridad deberan utilizar la simbologia de acuerdo a la clasificaci6n de
peligrosidad de la Organizaci6n de Naciones Unida o la Union Europea. La
simbologia debe presentar los colores e indicaciones respectivas para el
roducto terminado a inscribir.
16 Numero de lote.

Articulo 12. Renovaci6n de la inscripci6n sanitaria de un producto higienico. La

renovaci6n de la inscripci6n sanitaria de un producto higienico debe realizarse antes de la
caducidad de la misma, siempre y cuando el producto no haya sufrido modificaciones,
para lo cual deben presentarse los siguientes requisitos:
12.1 Solicitud de renovaci6n firmada por el profesional responsable.
12.2 Comprobante del pago por derecho del tramite de lnscripci6n vigilancia sanitaria.
12.3 Declaraci6n jurada del representante legal y del profesional responsable, que
manifieste que se mantienen las condiciones originales o las modificaciones
aprobadas a la inscripci6n del producto.
Articulo 13. Derogatoria. Se deroga la Norma Tecnica 45-2009 de fecha 8 de julio de
2009.

Articulo 14. Vigencia. La presente Norma Tecnica empieza a regir a partir de su

autorizaci6n

Guatemala, 19 de septiembre de 2011

Vo. Bo.
 ANEXOA

CONTENIDO DE LA HOJA DE SEGURIDAD

La siguiente es informaci6n que debe contener la Hoja de Seguridad (MSDS), del producto
terminado, que tiene el formate adoptado por la International Standarizacion Organization
(ISO).

Secci6n I. ldentificaci6n del producto e informaci6n del fabricante.

1 Nombre comercial del producto y marca si posee
2 ldentificaci6n del fabricante
2.1 Nombre de la compania fabricante o titular.
2.2 Direcci6n del fabricante o titular.
2.3 Pais.
2.4 Numero de telefono y fax.
2.5 Telefonos de emergencia suminlstrados por el fabricante.
2.6 Fecha de emisi6n o fecha de ultima revision de la MSDS.

Secci6n II. Clasificaci6n. Clasificar el producto de acuerdo a lo establecido en ANEXO B

Secci6n Ill. Composici6n e informaci6n sobre los ingredientes peligrosos. Un listado

de los componentes peligrosos del producto o que producen sinergismo (segun los
criterios de clasificaci6n de la ONU, en las "Recomendaciones relativas al transporte de
mercancias peligrosas" y los criterios de la OSHA) y su concentraci6n expresada coma
porcentaje (m/m o m/v o v/v) segun sea el caso. Si la concentraci6n para algun
componente esta definida como un rango, la diferencia entre el valor mayor y menor del
mismo no puede ser superior a 20.

Cada componente peligroso o que produzca sinergismo debe ser identificado con su
nombre comun o generico y numero de CAS (No de registro en el Chemical Abstracs
Service).

Secci6n IV. ldentificaci6n de los riesgos y efectos por exposici6n. En esta secci6n se
debe proveer la informaci6n de los efectos potenciales para la salud humana y los
sintomas causados por la exposici6n al producto.
1 Efectos de la exposici6n por: inhalaci6n, ingestion, contacto con los ejos y contacto
con la piel. .
2 lnformaci6n existente para carcinogenicidad, mutagenicidad, teratogenicidad,
neurotoxicidad, sistema reproductor, 6rganos blancos y otros efectos.

Secci6n V. Primeros auxilios. Detalle las instrucciones a seguir en case de que la

exposici6n accidental requiera de tratamiento inmediato.
1 Debe incluir las medidas a seguir en case de contacto ocular, contacto dermico,
inhalaci6n, ingestion.
2 lnformaci6n para el medico.
3 A ntidote recomendado (si aplica). / . ..,
1/.) tt"'"· . - ~6-
"" "- ......, <'
Secci6n VI. Medidas contra el fuego. En esta secci6n se provee de una guia bas·(' _"~~
· ;.:..:i<..r'~ ·~·
caso de fuego, ademas, se describen otras propiedades utiles para evitarlo y com ~tf ·il"ir- f
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incluyendo al agente extintor apropiado. Para aquellos materiales combustibles o
inflamables o explosivos o que pueden aumentar las proporciones de un fuego.
1 Punto de inflamaci6n ode auto ignici6n del producto terminado.
2 Limites de inflamabilidad (si existen).
3 Agentes extintores.
4 Equipo de protecci6n personal para combatir el fuego.
5 Productos peligrosos producidos par combustion.

Secci6n VII. Medidas en caso de derrame o fuga. Se describen las procedimientos a

seguir y las acciones a tomar, para minimizar o controlar los efectos adverses en caso de
derrame o fuga del material.

Secci6n VIII. Manipulaci6n y almacenamiento. La informaci6n de practicas adecuadas

para el manejo y almacenamiento seguros.
1 Temperatura y condiciones de almacenamiento.
2 Forma adecuada de manejar los recipientes.
3 Comentarios generales cuando aplique, como los efectos de la exposici6n a la luz
del sol, a las llama, a atm6sferas humedas, etc.

Secci6n IX. Controles a la exposici6n y equipo de protecci6n personal.

1 Provee informaci6n de practicas y equipo de protecci6n utiles para minimizar la
exposici6n del trabajador.
1.1 Condiciones de ventilaci6n.
1.2 Equipo de protecci6n respiratoria.
1.3 Equipo de protecci6n ocular.
1 .4 Equipo de protecci6n dermica.
2 Cuando existan, se incluiran los siguientes datos de control a la expos1c1on
determinados por la OSHA o la AGCIH de los Estados Unidos de America.
2.2 TLV (Threshold Limit Value) o valor limite umbra!.
2.3 PEL (Permisible Exposure Limit), equivalente al TWA (Time Weighted
Average) . La concentraci6n del contaminante, a la que puede ser
expuesto un trabajador ocho horas diarias, cinco dias de la semana, sin
sufrir efectos adverses.

2.4 STEL (Short Term Exposure Limit). La concentraci6n, que no puede

ser excedida en ningun memento durante la jornada de trabajo y que
le permite al trabajador una exposici6n sin efectos adverses por 15
minutes, siempre y cuando no se note alguna anomalia antes.

Secci6n X . Propiedades fisicas y quimicas. Provee informaci6n adicional que puede ser
de ayuda en la caracterizaci6n del material y en el disefio de buenas practicas de trabajo.
Debera indicarse la temperatura a que fue obtenido el parametro.

1 Olar, color y apariencia.

2 Gravedad especifica.
3 Solubilidad en agua y otros disolventes.
4 Punta de ebullici6n o fluidos (cuando aplique) .
5 Ph.
6 Densidad.
 7 Estado de agregaci6n a temperatura y presi6n normal.

Seccion XI. Estabilidad y reactividad. Describe las condiciones que deben evitarse y la
incompatibilidad con otros materiales que puedan causar una reacci6n que cambie la
estabilidad propia de! producto.
1 Estabilidad.
2 lncompatibilidad.
3 Riesgos de polimerizaci6n.
4 Productos de descomposici6n peligrosos.

Seccion XII. lnformaci6n sobre toxicologia. En caso que exista

1 Oasis letal media oral en ratas u otro animal de laboratorio (Dlso).
2 Oosis letal media dermica en conejos u otro animal de laboratorio (Dlso).
3 Concentraci6n letal media por inhalaci6n (CL50).

Secci6n XIII. lnformaci6n de los efectos sobre la ecologia. En caso de existir

informaci6n sobre los efectos que la sustancia o producto puede producir en plantas,
animales o en el entorno, se debe incluir la informaci6n eco t6xica.

Secci6n XIV. Consideraciones sobre la disposici6n final del producto. Proveer

informaci6n util para determinar las medidas de disposici6n apropiadas y los
procedimientos para disposici6n de desechos.

Secci6n XV. lnformaci6n sobre el transporte. Proveer la informaci6n basica para el

transporte dentro del marco de la clasificaci6n de mercancias peligrosas de la ONU.

Secci6n XVI. lnformaci6n regulatoria. lncluir informaci6n adicional del producto y sus
componentes, sabre las restriccianes y alertas en el ambito internacional que afectan la
salud y el ambiente.

Secci6n XVII. Otra informaci6n. Proveer cualquier informaci6n adicional, por ejemplo,
clasificaci6n NFPA a WHMIS, entre otros.
 ANEXO B

CLASIFICACION DE RIESGO DE PRODUCTOS HIGIENICOS

La presente clasificaci6n reline en un solo documento, criterios de clasificaci6n obtenidos

del "C6digo de Regulaciones Federales, Titulo 40" de los Estados Unidos de America y de
las "Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancias Peligrosas", de la
Organizaci6n de las Naciones Unidas.
En caso de duda o diferencias de criteria en cuanto a la clasificaci6n de un producto
peligroso, se recurrira a cualquiera de los documentos originales.

Clase I
Explosivos

Estas sustancias no estan sujetas a esta reglamentaci6n.

Clase II
Gases

Definiciones 'f disposiciones generales

1 Gas: Se entiende por gas toda sustancia que:
1.1 A 50°C tenga una presi6n de vapor superior a 300Kpa(2,96atm), o que
1.2 Sea totalmente gaseosa a 20°C, a una presi6n de 101,3KPa (1atm).

2. Gas comprimido: cualquier gas (salvo las que vayan en disoluci6n) que,
envasado a presi6n para el manejo, ya 20°C, es parcialmente liquido.

3_ Gas licuado refrigerado: el que envasado para el manejo, es

Parcialmente liquido a causa de su baja temperatura_

4. Gas en disolucion: gas comprimido que, envasado para el manejo, esta

disuelto en un disolvente. ·

Su belases
1. Gases lnflamables: Cualquier material que sea gas a 20°C (60°F), y que:
1.1 Sea inflamable cuando se tiene una rnezcla con aire al 13% o rnenos en
volumen o;
1.2 Tiene un range de inflamabilidad con el aire de al menos 12% sin importar el
limite inferior.
2. Gases comprimidos no inflamables y no t6xicos: Gases que se transportan a
una presi6n absoluta de 280KPa (2.8atrn) o mayor, a una temperatura de 20°C
(68°F), y que
2.1 Son asfixiantes, es decir son gases que pueden diluyen o sustituyen el
oxigeno presente normalmente en la atm6sfera.
2.2 Son cornburentes, es decir, son gases que pueden causar la combustion de
otro material, con mayor intensidad que el aire o contribuir a esta
combustion, en general porque suministran oxigeno, o que; . ·-
. ;,. -. . : ' ~ ' . . '"' : .-
2.3 No pueden incluirse en ninguna otra subclase. . · ~-..,. ·
t; .,. ,.:.·
. ..;.\_
,···. #""'.~:'~.~;\. '-·\
•- ~ t ' 'r. ~~· .l , •
~-. .. ..... ~- -,. -
 3. Gases t6xicos por inhalaci6n: Un material que es gas a 20°C (68°F) o menos y
101.3 KPa (1 4.7 psi, 1 atm) o que tiene un punto de ebullici6n de 20°C(68°F) o
menos a 101 .3 KPa(14.7 psi, 1 atm) y que;
3.1 Se sabe que es t6xico o corrosive para los humanos y que pondria en peligro
la salud durante su manejo.
3.2 En ausencia de datos adecuados sobre toxicidad humana, se supone que es
t6xico para los humanos ya que en pruebas de laboratorio con animales se
tiene un valor para CL50 no mayor a 5000 ml/m 3 .
Notas:

1. Los gases que respondan a estos criterios en raz6n de su corrosividad, han de

clasificarse como t6xicos, con riesgo secundario de corrosividad.
2. Para gases o mezclas de gases que presenten riesgos relacionados con mas de
una division, el origen de preponderancia es el siguiente: Prevalece 3, luego 1 y
finalmente 2.
3. Los aerosoles se consideran pertenecientes a esta clase de riesgo.

Clase Ill
Liquidos inflamables o combustibles

1. Liquidos inflamables: Un liquido que tiene un punto de inflamaci6n no mayor de

60.5°C (141 °F) en ensayos en vaso cerrado o no superior a 65.6°C (a50°F) en vaso
abierto; o cualquier material en fase liquida con un punto de inflamaci6n igual o
mayor a 37.8°C (100°F). que es intencionalmente calentado y se pretende
transportar o es transportado en o sob re su punto de inflamaci6n .
2. Liquidos combustibles: Cualquier liquido que tiene un punto de inflamaci6n sobre
60.5°C (141 °F) y por debajo de 93°C(200°F).

Clase IV
S61idos

Cuando se habla de sustancias que reaccionan con el agua se entendera que son
sustancias que en contacto con el agua desprenden gases inflamables.
1. S61idos inflamables: Pueden ser sustancias con alguna de las siguientes
caracteristicas:
1.1 Son sustancias explosivas (Cl ase I). que para suprimir las propiedades
explosivas, son humedecidas con suficiente agua, alcohol, plastificante o
cualquier otro inhibidor de la propledad explosiva.
1.2 Aquellos materiales que son termicamente inestables y que pueden
experimentar una descomposici6n fuertemente exotermica aun sin la
participaci6n del oxigeno (aire).
1.3 Los s61idos tacilmente combustibles como: los que pueden causar un
incendio por fricci6n, los que muestran una raz6n de quemado mayor a 2,2
mm (0.087/pgl) por segundo , cualquier polvo de metales que puedan ser
inflamados y reaccionan sobre todo el largo de una muestra en diez minutos
o menos.
2. S61idos de combustion espontanea: Pueden ser sustancias de las siguiente.~ .
clases:
.. . • '·
. . . :... '". \\

... .·
 2.1 Salido pirof6rico, es un material que, aun en pequenas cantidades y sin una
fuente de ignici6n externa, puede inflamarse en cinco minutos luego de estar
en contacto con el aire.
2.2 Material auto-calentable, es el material que, al estar en contacto con el aire y
sin suministro de energia, experimenta un auto-calentamiento. Un material
de este tipo que presenta una ignici6n espontanea o si la temperatura de la
muestra sobrepasa 200°C (392°F) durante el periodo de prueba de 24 horas.
3. S61ido peligroso al contacto con el agua: Un material que, al entrar en contacto
con el agua, es llevado a ser espontaneamente inflamable o a producir gases
inflamables o t6xicos.

Clase V
Oxidantes y per6xidos organicos

1. Oxidantes o comburentes: Un material que puede, generalmente, por media de la

producci6n de oxigeno causar o aumentar la combustion de otros materiales. Estas
sustancias pueden estar contenidas en un objeto.
2. Per6xido organico: Cualquier compuesto organico que contenga oxigeno (02) con la
estructura bivalente -0-0- y que puede ser considerado como un derivado del
per6xido de hidrogeno, cuando uno o mas atomos de hidr6geno han sido
remplazados por radicales organicos. Los peroxides organicos son sustancias
termicamente inestables que pueden sufrir una descomposici6n exotermica
autoacelerada. Ademas, pueden tener una o varias de las propiedades siguientes:
Ser susceptibles de una descomposici6n explosiva. ardor rapidamente, ser
susceptibles a IOos choques o a la fricci6n, reaccionar peligrosamente al entrar en
contacto con otras sustancias, causar dafios a ta vista.

Clase VI
Sustancias T6xicas

1. Sustancias T6xicas o venenos: Material que no sea un gas, que se conoce que
es tan t6xico para los humanos, que puede poner en peligro su salud al ser
manejado. Tambien aquellas, que no teniendo datos adecuados en cuanto a su
toxicidad en humanos:
a) Se supone que es t6xico para humanos porque cae en cualquiera de las
siguientes categorias cuando se le realizan pruebas en el laboratorio de
animales (siempre que sea posible, debe usarse datos de prueba en animales,
reportados en la literatura quimica):
I Toxicidad Oral: un material con una DL50 para toxicidad aguda no mayor de
500 mg/ Kg o un s61ido con una OL50 para toxicidad oral aguada no mayor de 200
mg/Kg.
II Toxicidad Dermica: Un material con una OL50 para toxicidad dermica aguda no
mayor de 100 mg/kg.
HI Toxicidad por inhalaci6n: polvo o neblina con un DL50 para toxicidad aguda
por inhalacion no mayor de 10 mg/L.
b) Un material con una concentraci6n de vapor saturado en aire a 20°c (68°F) de
mas de un quinto del Cl50 para toxicidad aguda par inhalaci6n de vapores ~~~
un CLso para toxicidad aguda por inhalaci6n de vapores no mayor ~P:O<l ,<>&
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 c) Un material irritante (no corrosivo), que causa gran irritaci6n, especialmente en
espacios confinados.
d) Productos que al descomponerse producen vapores t6xicos o venenosos (segun
los criterios establecidos en el inciso a).
e) Un material del que se tengan estudios cientfficos que serialen una sospecha de
ser carcin6geno, teratogenico, mutagenico o neurot6xico en humanos o
animales de acuerdo a criterios establecidos por ACGIH, ATSDR, EPA, HMIS,
!ARC, NIOSH, NIP, OHMS, OMS, OSHA Y TSCA.

2. Sustancias lnfecciosas: estan sujetas a esta clasificaci6n, unicamente las

sustancias que se hayan probado que causen enfermedad en el ser humano o en
animales o que propaguen una enfermedad cuando existe exposici6n a ellas.

Clase VII
Sustancias Radiactivas

Estas sustancias no estan sujetas a este reglamento.

Clase VIII
Corrosivos

Liquide o s61ido que causa destruccion del grosor de cualquier tejido vivo en el lugar del
contacto durante un periodo de tiempo especifico. Tambien. aquellas que si se produce
un escape, pueden causar danos de consideraci6n a otras mercancias o a los medias de
transporte, o incluso destruirlos, y puede asi mismo provocar otros riesgos. Que
produzcan irritaci6n severa o quemaduras.

Clase IX
Miscelimeos

Las sustancias de esta clase, son aquellas cuyas caracteristicas no concuerdan con las de
algunas de las clases anteriores, pero que presentan un riesgo al ser manipuladas. Se
incluyen aqui entre otros:
1. Sustancias o productos que tengan alguna propiedad anestesica.
2. Sustancias o productos irritantes leves o moderados.
3. Sustancias o productos inestables a la temperatura y presi6n normal.
4. Sustancias o productos que polimericen y que el polimero sea peligroso.
5. Productos higienicos eco toxicos.
 ANEXO C (INFORMATIVO)

TIPOS DE PRODUCTOS HIGIENICOS

Para efectos de este reglamento se consideran, entre otros, los siguientes:

Limpiador liquido
Limpiador s6lido
Limpiador aerosol
Lavaplatos liquido
Lavaplatos s6lido
Detergente liquido
Detergente s61ido
Jab6n en barra
Suavizante liquido
Toallas suavizantes
Desinfectante liquido
Desinfectante s6lido
Desinfectante aerosol
Cera liquida
Cera en pasta
Productos para Destapar tuberias
Quitamanchas
Liquido antigrasa
Liquido antigrasa semis61ido (para homos convencionales)
Abrillantador
Pu lidor
Aromatizante ambiental
 ANEXO D (NORMATIVO)

Excepciones al campo de aplicaci6n del presente reglamento

Velas aromaticas.
lnciensos.
Aromatizantes ambientales en presentaciones de carton con aroma impregnado.
Productos que se utilicen en lugares en las cuales se requieran condiciones asepticas
tales como hospitales y clinicas.
Aquellos que por consenso establezca el Departamento.

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