459648 NORMASLEGALES

,
o inmeciato cuya impresin debe Ser clara. legible e
PODER EJECUTIVO /ndeIeIlIe. Pare elCI\8I)dedispositivosrndcos sepennite
elreacondiclonamienfoUnicamenl&agregandoiI;lfonnacin
enelenvasemediatooInmediatoconcarderclaro, legible
..
eIndeleble. En el rotulado mediatodebefigurarelnombns
SALUD
del l.aboraIprio que.reaIiza e! reacondldonamlenlo. Pare
e! reacolldiclouamienlo, debe soIicitaree autodzaci6na la
Mod.tftcan artculos del Reglamento
AutoridadNacionaldeProcllc:tosFannaculicos.DIsposiIivos
Mdicos y Produdos Sanitarios (ANM), c.onfomle a lo
para el Registro. Control '1 vtgn
8
ncia
estpuladoenelReglamenlocomspondiente.
SaDitarladeProductosFarmacuticos, (..,)" .
Dispositivos "dicos '1 Productos
"ArtIculo22".-,RequlaltoaencasodefIIbrlcacll)de
SaDitarto8
P!'OdllCtos odleposlllvoaporencargo
DECRETOSUPREMO se trate 'de productos o
N"001-2012-SA
dispositivos fabricados en un tercer pals porencargo de
.
unaempnssafarmacuticadelpalsexportadordelproducto
ELPRESIDENTEDELAREPQBLlCA
odispositivoquenosecomercial'lZa ni se.consumeen al
, ."
pa"fabricante, linteresadodebe presentar, ademade
CONSIDERANDO:
losrequisitosIndicadosen el presente Reglamentosegn
eltipo dlilpos!llvo,elcertificadodeproducto
Que, mediante la Ley N 29459. Ley delosPn:lductos,
ocertificadodelibrecomercializacin,emitido
Farmacuticos. Dispositivos MdCO!l y Pn:ldUClos
por la autoridad compeIente del pals exportador que
Sanitarios, se han definido y es1ablecl(fo loa principios.
encargsufabricacin."yel elCI!II1I cer1iIIcedodeBuenasPrcIlc8
normas.criIeIiosyexigenciasbsicassobrelosproductos
de Manufaduradel fabric:ante emitido por la
farmacuticos.dispositivosmdicosyproduclol,pnltalios
NIIiI:!onaI de Poductqs Farrnac:utlcos, DlSpoaitlvos
deusoen sereshumanos.enGOflcordancia
Jroductos $nitarlos(ANM)adocumentoque
NacIonaldeSaludylaPoIlIicaNacionalde ..
acfe(lllealcumplinienlodenormasdecelidad
Que.porDecreto=moW()16-2011-sA..seaprobel
........-t.._.. COntrol 'z;::Sanltariede
r.I..__...
. ,""..--..- y..P1_
origen.Nrlll!j:ltanoscer\IfIcadosdeBuenasPrcIIeasda
S8rii1anos.enelmarc:odelaleyantesmencionada;
ManuflcturaemftidOlJ,porlasAuIoIidadeBCoI11l)8tantasde
. ,Que.paraelmejorcumpfimentodelreglamentncitado
lospaisesdea11111/Igilancla sanitariaYlospar_con los
fI8hacenecesariomodificareincorporaralgunosartlculoa '
cualesexlatarecpIOCimlentomutuo,'
almismo; ,
DeconformKladconloes1able<:idoenelArtIculo 118"
, Al1lculo23".- anca, de
numeral 8 de la Constitucin PallUca del Peru. la Ley
productosfIInnacUtlcoaodispositivospor..,..
N"26842, Ley GeneraldeSalud ylaLeyN 29158. Ley
En el caso depRiductoaf8rmac6utico"s o dispositivos
OrgnicadelPoderEjecutivo;
. . fabrIcadosporetapaaendiferentespelsellYcomercIaI!zados
enunodeello&.elinteresadodebepr_ntar,ademsdelos
, DECRETA:
requisitosquees1abIecaelpresenteReglamentoflIII'8cada
Artfculo1,- ModIfIcacindel Reglamentoparael
tipo de producto odlspositivt). el Clll'tlfiqado de producto
ReglItro.eo!ltroly VigilanciaSanitariadiProcIUCtOI.
fat'rnacU1iCo o certificado de libIe comen::lallzaci6n del
Fannacutleos. DlapoelUvos Mdicos y Pr6ductoI
productoodlspositivodelpalaenelqueestesecomerci811za
Sariltlrloa. i., .
y.porcadapalsqueintelVinoenelprocesode'fabricaci6n,
ModiIIquense los arIIcuIos 12". 17" qDII'IlD prrafo, 22"
elceificadodeBuenasPrcIlc8deManufacturaemitido
IiIroerpmlfo,23"prlmerpmlfo,24numeral5.27".3'<1'.ltimo
(lO!' Ia.A.IJIoridad Nacloriel de Productos Farmac:uIicOS,
prrafodellIsraIAypenlWmoprraIbdelliIeraIBdelAtllcuI!I
Mdicos 'J i>roductos Sanitari08 (ANM) a
ff1',:N', 125{IUIl'l8r8\ 2 correspondientea181nsa1pd6n'1'
doa.InMnto que lICI'f!IdIIII 'al cumplimiento de nCJmllls

, de calidad fI8I*If!Cjla al tipo de dispositivo mdico de
, acuerdoal niveldeiMlIIgoemitidoporlaAutoridadoentidad
la U(riesgomoderado)Ynumeral3c::onespondient a
, lOSequIpO$bIomdioosquenoSMIldetecnologlac::onIroIada
eompeIentedelpaladeorigen,SeaceptanloscartlficadOll
de 11. 126"riumeral2, 127"numers112. 186". 193",
de 8uena& Prctic8s de Manufadutr. emitidos por las
Compelenteadeloapa{alts de altavigilanda
197"YlaPrimeraDlSflOI!icIn finaldel
tllegIamentoparae!RegiI1o.COntrolY iIanaaSailiImtade
aanitanaylospaisesconloscualeseldItareconodmento
Ptiductos 0isp0siIiv0s . yPn:lductos
mulllo.
Sanitarios,aprobadoparDe<:retoSUpremoNO016-2011-sA.
(...)'
enlost$mInossigtien1e9:
2,1('.- Requtit,toapataImportacin
" 12".- Solicituddeago1amIIntodeatock
Sin perk:io de la documentacin lJ8I'IIII'III requerida
las Importaciones de productos, se requiere
:' laautorizacl6nparael8901amienlodestock
adicionalmentepresentarlosiguiente:
,APl'QductosYdiapositivos naCIonales e Importadoe.
. (--.)
.1'1'10 situaciones:
t '"'" ..." , 5.Cop/lldelcar1llicadodeanlisisop!otoeoIodeanlisis
cHlllotequeingmM,eegClncorreeponda,deacuen:loaltipo
, titulardelregistrosanitariodetectequeen
deproductoodlaposiliVo. Seexceptadelaprllll!l'ltaci6n
.,rotdladodelos envases mediato e inmediato de un deestedocumentoaloaproductossanitarios,' ,
ptod\Ictoodispositivoexisteerrorenla 'nfarma('In (,..)' '
8loaprobadoenelregistrosanitario,hastapor ,
'"pJaze dedoce(12) meses, siemprequeRO'afectela -Artlcuto 1:1".- Expedlc:l6n de 'certificado
'1'9uridad.cafidadaeficacia delproductoodi8pOeitivo. deJlbrlcomarcls1lzacl6nydel cartIfIcado de
, (...)"
axportacln
.
, LaAutoridad Nacional de Pr0duct08 Farmacuticos,
:'Artfculo17".-Adheslon.ayaftadiduroalrotulado Dlaposllivo$MdicosYProductosSen.itarlos(ANM)emite
.. plVductoodispositivo el certifk:ado de librEo comercializacin de prOductos o
dlsposIIivoa de fabrCIIcIn nedllnal o fabricacin en
, ;, de pmduc:tos o d
h
"'.....- taminados
elextranjero por encargo de un laboratorio odroguena
nacional, segCln COITIIIIPOrIda, a solicitud del lIIular del
".eivaeeinmediatoomediatoaefecto8quepuedacon1ar regielro sanitario 'en un plaZo de quinca (15} dlas, El
.In'lit Informacin r.queridaen elRegisbo$8nilario. Pan! Intaneeado debe sefllllar el! la solicitud la i!!formacln
conaia1e en colocaral mismoen un requerida en el numeral 1delArtIculo 26 del pr88jli'ltit
. \ImIase mediato o HCIlndario, incIu8in o c:ambIo R.mento, AaImi8mo. debe consignar al mlmerd del
..Inserto a -agregar Informacin en el medlal nsgistrounitariodelproductoodIsposl)lvo,
.
i .
i NORMAS LEGALES 459649
Asinismo. la Autoridad Nac:IohaI d& Produckls fonna fannrcutlca, cantidad de Ingrediente Farmacutico
Farmacuticos. OIsposiIivoIIMdIcos Y Productos Sanitarios Activo -IFAo Yla de administrecln a10 UIollzado en un psls
(ANM) emiIe el CIIIIIIicado de expoliacin de O de alta villilancia ,sanitaria. Se enIlettde CCIfIIO sustento a. la
dispositivos de faIlrican nacional. a $!liicIIud del . /nfon'nac:IOn oesludios evidencia de eficacia
Y seguridad PSI'!! el f!1IQlS\ro de un producto fal'l1l.lCulico. a
Articulo 39".- Registro sanitario de especlalkladetl ' eleccin del intaresalIo. Pal'!! las sucaaiY86 relnIc:tIpc:ion
farmacuticas no ser neeesao sustenter la y seguridad. salVo que
El registro sanitario de espedalldades farma<:6ullo.8s se realizado modificaciones que amariten nuevo
se otorga por nomble. fonna farmacutica. cantidad sastento sobre la llilllguridad o, eIiccia de la especialidad
de Ingrediente FannacUtico Activo - IFA (expresado fannacu\ica. Esta dispoS1d6n tambin es aplicable para la
en unidad de dosis O concentracin). fabricante y pala.
tomando en cuenta lo previsto en la Ley. . citado sustento pare su inscrlpcilln,
. Las formas paret:\terales de los productos que (...)"
contengan amlnocidO$. CIIIbohldratos. IIptdO$. vitaminas.
minerales u oIigoelementos se registran como esp,cIaJidad 'Articulo 70-.- para la inecrtp!:)6n y
fannacutlca. relnscrlpcl6n de gasea madlclnafes " . ,
Seautoriza bajo unmiIImoragllstn)sanIIariolaprallllllllaein Palll la inscriPcin y reinllcripcln en el registro
de una espeaIdadfarrnacutica queestacompaIIadade un sanitario de los gases medlcinalas. el interesado del)e
solllente O dispositvo mdico necesao para su apIIc:aci6n. presenlar los siguientes requiSitos:
En caso de;
1. SoIillitud con carctef de declalllcin jurada;
al Especialidad Farmac:u1ica ys.olvente o dispositivo 2. Especificaciones y tcnica enantica de los
mdico Importado que _n 'elaborados por el mismo Ineredlenle(s) Farmacutico(s) Actlvo(s) - IFA(s) y
fabricanteyqueestnavaliKtosporelCel1lflcadodeProclucto producto terminado. adams de los excipientes cuando
Farmacullco o C!1lfIcado de libre. Comerclallzacl6n. cortesponde;
se debe presentar. para el caso de dispositivo mdico O 3. Eapecific;aciones tcnicas de los me/eriales de
solventas. espedfIcaclones tcr1ic11s. envase; \
bl SoIventesodisposlM:l&mdicos importadosquetengar\ 4. Valldacl6j1 de Jas tcnicas analllicas propias, pare el
un fabricante diferenta al de la espedaIidacf farriIacutIca, producto tennlnado; .
deben eet el CeItIficado de Producto
5. FIujograma Y valldaci6n del proceso de fabrlcaclr1,
F8I'IIlIluIioo o de Ubre ComerdaIzacIn. O dentiIIcand los atributos crilicoS de control Y parmetros
indic!Irllllla soIicItud- decIaracOnjurdael nnerode l\!gStI'O criIic:oa de proceso'de productos interl'!1edlos y producto
sanitario. nombre Y paIs de los falxicantes; y aden1Il. en . 6. Estudios de estabilidad. segln lo establecido en la
arnbO$ casos debep!lIIIeIIIaradlclonalmente espec:IIIcack)Il88 directiva sanitaria correspondiente;' ,
tcnicas del diSjIQSiIivo mdico O soIIIente y1on1w p!e de la 7. Proyecto de ficha tcnica; ,
" 8. Proyecto de inserto, si comssponde; .
c)Espedalidadesfarmac!Jllcasdefabricaclnnaclonal 9. Proyecto de rotulado en idioma espallol del envase
que estn acampanadas de un s.oIvente o dispositivo inl'!1ediato;
mdico l1!9istraifo necesario para su aplicacin. se debe 10. certificado de producto fannaoUtico o .C8ltiflcado
declarar el nmero de registro sanitario del aoIventa el de libre vente emftld por la Autoridad compelerde del
dispositivo mdico. psls de origen o del exportador. considerando de n'Iodo
preferente el modelo de la Orgarizaci6n Mundial de la
En los casos que el interesado declare el "mero de
Salud (O.MSI. para Prod,uctos Impltedos; , <
reglatro sanitario del solYente o dlsposillvo mdico. debe 11. Certllcaito de Buenas Prcticas de MariUfactura
presentar una autorfzaci6n lIltpfMa del tilular del registro IBPM) del fabricante nliclonar o extranj8n: emitldop'r .
sanitario o certificado de registro. , ia Auto'ridad Nacional de ProduCtos FannaculitOs.
. En el roCIado del l'!1edialo de la espedaIidacf Oisposltivos Mdicos Y Productos sanitarios (ANM).
farrnaaIuIica esfI!IacompaIIada deun soIYenI&o dispoeiIivo Se acaplal1 los CerIlficados djil Buenall Prctiu de
mdicodebe=la facha de 1IenclI......, del proclIdo que
Manufa!:tura (BPM)expedidos pdilaAutoridadoOlnP<li!e.l1e
tiene el periodo de expiracin ms xxImo a vanear,' de los Paises de alta vigHanCia ,sanitaria o de los pf8es
con los cuales existe reconocimiento mufuo; , . :
"ArtIculo '0",- Reqlslm8 para la Inscrtpcln y
relnsctlp!:16II de especialidades Fannac:MlClcu Pare los gases mlldlcineJas. se aceptan las
\ .
concentraciones segn las farmacopeas de referenia:
A,,"'. C8tIIgorIa f: Inscrtpcln, y de
Pare aquellos galM!S medicnaIea que se encuenlnln en
fannac:MlClcu Cuyos Ingnidlente(e, el PetiIorio Nacional Unico de Medicamentos EsenciaIea,
ActlvoCe) - IFACe' o aeoqlecknae . regiStrados en pal_ de alta vigilancia sanitaria o descritos
.. encuentran en el PetJtorIo Naclonal Unlco de enfarmaopeasderefarencla;
MedIcamentos Eae.nclalee: talIca de eficacia Y seguridad. Pare equellosque no se
encuentren en estelllIituacIones. deben sustentar eficacia y
(...) eegurldad de los gasea medicinales.
Los interesados sustentarn la efIc:ada Y eeguridad Pare las sucesivas relnscripclones. no es
del producto 'faimacutIcQ si sta presenta diferente 10nna presentar la 'refade infortnaQlOn adicional. salvq 14a" se
, 1'armac:utIca. cantidad de Ingrediente FannacuIico hubleseil modificalonea que meritetI nUe)/8
- IFAo vla de adminislraci6n a la del PeIitorio Na!:iDnaI Unico InformaciOn sobre la seguridad o eficacia de 1<:>a.1JlI!IISS
de El!enclales. Se entiende CCIfIIO sustento rnedidnales. Esta disposicin tambin liS aplicallkl'p-ara
e la _ o estudios que const!fuyen evidencia 'la primera reinscripcin en cas el producto hllya .eidP
de efIc:ada, . Y . ::pal'!! al regiaIn;) de un producto
Inscrito presantendo dicha Informaci6n.
farmac:ulico; a dellnIeresado. Pare las tueesivss
no. ser necesariq SUIIIenIar la efIc:ada Y 'ArtI.;:uto 12&,- Requlalbs para la Inscrlpcl6n y
seguridad, aaIvoque se I)ubiesen realizado rnodIIIcacionea, relnacrlpcl6n de dlaposltlvos nidlcos de la Clase U
que amerilen nuevo -wntb sobre la segric!ad o eIIcacI 1de moderado rtesgo) .
de la _ ............... Esladi8pslci6ntambines
Para la inscripci6n y reinscrlpci6n IIn el reeistro
apIica;;;j;'Prfmera ratnacripci6n en caso el product sanitario de lOs dispositivos mdicos de la Clase 11 (Nesgo
haya preNIlfadO,eldIado pare su ineaipcln. moderado). el interesado deba presantar:
B. C8teg0rta 2: InIcrIpcIn o Relnsc:;rtpcln en el
RegI'o Silnilllrto de eepaclalldadu farmacuticas
k')Copia del cartilicado de Ubre
cuyos lngndIenIII(a) ActIvo(li) -.FA(s) o . r la Autoridad competente del pala de.origen '
, i?asoclactones no..encuedtrenenel PetIIIorIoflaclonal o el . . r. pal'!! produCtos importados. Cuando. el
Unlco de Medlcamentoa esencia'" y .. encUllntran
ce . ' de, Obre comerclall%aci6n no comprenda los
IIIgIatradOs en pafSM de.1ta Ylgllancla aanJtarta. ltIf;Idelos. marca, cdigo. dimensiones del dlaptllriti.vO.o
=
componentes del kit o seto se acapla carta dell'abricante
loS interesados _Ieulai,. la eficacia
que avala la relacin de stos, . ..
seguridaddel productofllrrrlacuticoaleterx-ntadlfelente (...) "
..
v
EI_
469650 Nom,tA$LEPALES na,<lon'Igo22de.....,do2012.
En el caso de equipos biomdicos que no sean de
tecnologla delaelllse11, deloindlc8do
,anteriormente, sedebepresentar:
(".)
3.Certifi<:adoooonstar1I:jadecumplimientodelequipo
conestndllresdecalidad expedidaporuna
Autoridad competente o enIIdansdonal o internacional
aeredltllda. III Autoridad NIIioIlal de ProduclOs
Dispositivos SIIIIIa!iOII
(ANM)definelaseI'lIidIdeerecOnocIdaspareexpedirdic:has
ee!1fIcacIqnIIoconstancias.Pllrecadaplliade0IIge!i;
(...)"1
"Articulo 128", ;rt PI'I'II JII inacrlpcln 'f
relnllcItpcI6n dlldls.. lridlllOSde la Cls..lO
IdIIaltorI..go) # ,
Para la ineeripcin y reinscripcil) en el registro
sanitariodelos mdicosdelaClase 111 (alto
riesgo),elinleresadodebepresentar:
(... )
Copia del certificado delibre c:omrQaiizacln
emitido por 111 Autoridad c:ompelente del pilla de origen
o exportador. Pllre productos importados. Cuando el
certlficado de libre c:omercializaeln no c:omprenda los
modelos, 1'nIIR:II, <:6digo, dimensiones del dispositivo.
componentesdelkit osel, selICepIacartadelfabrk:anlll
queIIvlllillarelacindestos;
(..."
, "Articulo 127", Requlaltoe' para la InacrlpciOn 11
ralnacrtpcln dedl$poslllYOI midlcolldIII1 ClaseIV
(cftlcoeenlIIIIfIIrIIIderI..go)
Para la inscripc!6n Y reinscripc!6n en el ragisJro
aanltariodelosdispositivosmidicos.delacIaatIV(crllIcoa
enmaIlIriaderiesgo),elinterlllldodebepresentar:'
k')CopIa del certificado de libra c:omerclallzaoin
emitido por laAutoridad competente del pala de origen
o. ecporlador; pare prodllClos importados. Cuando iII
certificado de IIbN comeralizaoin no comprende loe
modelos, mllrc&, cdigo, dirnemMonea del dISpositivo, o
componenllladelkitoset.seaceptarcartadelfabricante
queaVlllelarel8cl6nde81os;
(..."
"Artfculo186",Delapresentacindelosreaulb!Klos
del control de calidad como pnrvIo a Iu
cOmercIalizacinodlalrlbucln
IIIpresentacindelosresultadosdelcontroldecalidad
c:omorequisitoprevioasucomercializacinodlslribuc:Jn
seluj\llraalodispuestoen el artIculo45'delaLey N'
29459, Ley de ProduclOs DispositlVOl
MdicosYProducIosSanitarios.
III Autoridad NlI()ional de.SaIUd IANS) establecer,
en un plazo no mayor de ciento ochente (180) dlas
c:aIl!ndriO, lascondiciones RIII'R elcontroldecalidad de
losproductosylagradualidaddesueplcaci{ln,
alostlpuladoenelarticulo45"delaLeyNO 29459Yla
dlllYlMnormatjvidadvigenllleplicable;"
. 'Artlculo193"Del.Informacin11.I0Ilproductoe
11 IMdlcQS de.venta aln
I'KNiMdIca ,
. III promcIn Ypul)llcldad dedispoalti\/1)8 mdicos
de Vnta sin nscIa mdica. deben conlignar en sus
IllilUndos, las princ\palaa /Id:Vertlincias y. precaucioneS
IIIIIJIncomJSpondaasu regisJrosanitariO. '
, toda forma de P.Ublicided de produclOs
tannacuIicosautorizadospansVenta sin recelamdica,
se 8ulet.an a lo esIlIblec:ldo en el prrafo segundo del
articulo41'delaLey.' .
"Articulo1.....Dela1nfonnac16n
lII'pubIicidaddeprodlKilll farmacuticos.Ydispollitlvos
mdicos que se difundan em medios de lOfIlUIlicaci
deben conaigner la infOrmacin tcIIca que
en forma visible.Y1eQIbIe, lIjustndose
alllImatlo-delanunci.Sesugierecomo
mlrifmiln1amaI\odeletrajeocho(8)1lUIIta.
, El,ullcasodePllneIIIII(estticos,rMes,oelec\rni!XlS),
8IIIA'ICIoIIanvehlculoS(externosointernos)uotrosmedios
de tneyor O menor dImenIIIOn, la infOrmacln lObr8 las
principales precaucioneay edvertenciat.debeservisibley
en alrestodelaInformacinpUblicillldll.
III enmediosaudiovisualesdebeconsignarla
delasprir1cip11ies pr!lCIIU. .CIO clonesylIdverlllndas
del pndudQ farmaUllco o dispositivo mdico. enforma
clara. legible, Yoon. unfa(n$IIodeletraque_ peR18ptible
porelpblico televidente. lile leyendasescriIas, debern
llIner una dureoin proporcional al tiempo que dure la
publicidad. En elcaso,de medios radiales, la lnfQrmaoin
c!abe.dlliJnd!neypronunciarseenelmismorttrnoyvoImen
queelanuncio,entrminosclarosyemprenaibles,
, IIIpubllddadenInternetdelos produc:IosfannacllliCS
Y<fisposjtivos mdicos auklrllados para venia sIil rata
midica.sesujetanaleestablecidopaarnedIoeaudiovisuales
eImpiesos,ASinIsrno,losanundOSremlIicIoaalosUSUIIIIoSde
loscorreoseledrnioos,nodebnflJmentarlaaulOlnedlcacn.
ni serengallQSos. III informacin difundidad en ellos debe
reap!L!ar las normas vigerIt8s, adems de sujIanIe alos
aIeIIoaticosdelaAutrkIadNaionlfdesalUd(ANS):
&Artlc.:.1o197";- DelaparticipacindeproraSlonalea
midlcosuotros,enI0Ilanllnclollpubllc:ltarlos '
LosanunciospublicitariO.e
y dispositivos md.C08 en)0.m\ldios de
comunicacin masiva, nO deben publlcllar IlIalimonios
vertidos por Profas/onales de la salud, anlmedores u
otros, sin eslllr suslllntadosen elIpelencias re<:lentes,
autnticasyc:omprobilblas: '
""'SPOSICIONESCOMPLEMENTARlASFINAlE8
PdmeI'II.- III ALto!IdIId Naiona1 de'Salud.(ANS), a


ArtICulo11delaLey,eICoriiII:!spiII..,zX Mnlstalo
deSalud(CEMIS)cIspondrdeunpIIiono11M'decinID
ochenIa (180) dIiIs. cxinIci:Js aeede la 91CIjie elle
Rel\IIWII8I1fIl'paraemilirlas enUIlrniIlI:
Articulo'Z'. '.
IncorpresecomoltimoprrafodelartIcilIo8,Y como
segundo prrafo del articulo 18, del Reglamento PIIrB
elRegjsIrQ, Control y"!ii1al1cla Sapitalia de Productos
FarmacuIicos, Y ProduclOs
Sanitarios, IIp!baclo porDecreIO SuPl-en1o N01e.2011-
$A,m
'Articulo 11"." be los nglatro
sanitario.
(...)
el caso. de produc,Ios felrmacuticoB. dispositivos
m6dIi:os o produc:Ios sanitarios aqquiridos 11 de
COI'npnils 'O convenios Celeblados con ' de
cooperacin inlamaciOnal para el uso en 1118
InIalVllll\')illrlesanitaria.realiradaSJIOfelM desalUd
coiOOAutbrkfad NaClqnaI de SalUd
cmpetenIe 'alaAutoridad dePIoducto:I
F8III18CI.ItiIl.DisposiIllIosMdIcos
(ANM)elregisJrosanitarioo de sanitBrlo
delosmismos. DIhos produc:Ios odispositivosnopueden

laslXIIidIcionesp8rasu
Artfc':'lo18,.DelllC01'riltrelallzacll. '
, .., '

notlfII:;ac:IOr '.obIIIat!lriapiraformIIrun
porJInaIidedel ... Ir opotIInodelos
autori1Aici6nexpresedIoslillllalMdelreglBtn;tsanitarioo
noIIftc8cinsanitariaobIk1atoria.Ehestecaso.en111 rotulado
delaenvoltura del kit dbe ligurerel saiIItariO de
lOa dIspositMls o notiIIcacin anltria Ob!ijatoria de 108
productossan/larloaylafachadewncinientod!producto
odisposillvoquetieneunperiodode8lqlIraci6nmisCXlI1o:
. ArtICulor,- Refnndo
El Ser refrendado porel
Minlstro'd,SaludyelMinistrodeEeonomiayFinana,s.
ArtIculo4oVlgencla '
. El pcesante DecretoSupremo entrar en vigencia el
a\ide'terodel2012.
B_
Uma, don''>go 22 do ""'.. <le2012
WNORMASLEGALES
DISPOsICIONCO.MPLEMENTARIAFINAL
nICa.. La aceptaci6n por laAutorIdad Nacional de
ProductosFarmacuticoll,OisposllivosMdicosYProductos
Sanitarios cer1Ificado de Buenas Prcticas de
Manufactura .. prIaaAutoraiaclft competan1e8de los
pal$esde alfa vvilanciasanitarianoimpideni limitaenforma
algunasufacuIbIddereaWIrlaveriIIcadn ocontrol deJos'
produc:lcso dispositivos-maIIlriadedlchaceiIic8cl6n.


PrI........ La COIlIrciaIiz.an de plantas medllnales
di!Uso InilClle!,lnaIYotros recursosde O(igen naturaldi!'UIQ
medlclnaI que se ofIucan con refenlnc:la a propieddes
teraputicu.dlagn6s1lcas.preventilasaslcomolosproduc:lcs
homeopII(:os y tlldkm.de diagnostico InvItro.
seregirnpor loes/aQle(:ldoenelReglamentoaprobado por
Decreto SUprrno010-97-sA,iJllp que COIIIHbnda..hI hasta
laaprobaeIen.desu regulacincomplemenlaa.
Segunda.Para el casodelraquisllode llalidaclndel
p'roceso. de fablicacln il!ll\8lado en el Artb.do 31:. en l
numeral5delAcpi\eA, numeral 5delAci!pIIeB, I1l1Itl!II'I,II
5delAcplleC delAlculo40',Artfculo 53". ArtIculo 62".
numeral 5 delArtIculo 70', numeral 6 del AIUcuIo 81 y
nurneraJ5delAlculo93delR:'C::rraelFtgistro;
Controly SsnItarIa de Farmacullcos,
0iIIp08Itv0s MdICOs.yProductos SanitariosIIprobadopor
Decreto Supremo N"01e:2011-sA, loa ntereSlldOspodin
presenlarensuAIIIIllJlIaU!elprotoc:oIO,deW\ldacin. hasta
iorunp!lIZ'Odecuatro(4) III\OS COIllaIo 11paJ1ir de laentradIJ
en . lIncia delaDirectiva cmt8ponQiente.
1::.PIlla el CII80 del reciuisllo de esludlOS. de
e61IIbIIIdad setIIIIacIo et\el AI1IcuIo53", AI1IcuIo62", /lU"III!RII .
6del AI1ICI,IIo111', numeral 7delMIcuIo81, numeral6del
ArIfcuIo y numeral 6delArtIculo 104delReglamento
.. Control SanilsriadeffodUCCps'
Fam DispositIvosr.)dicoe Producto$SIIniIlms
apnlbado por Decreto Supremo 016-2011-sA, los
lIIUjjos de 8IIIabIidIId
-. inIemIIonaIes(OMS, rcIi.EMA) hasta la
en Yigncia delas
CUeI1a,. l'era.el caso de los l'l!IClUi8iIoS 8fII'IaIIIdos en
los numerales 13 Y 14 del Mk:tiO 104"
el Registro ConIroI VIgIanc:Ia SlInItI:l de
Mdicos Pnm:tos SanIIimI
!IpIIl/lIldopor0ecrelD N"01Uri11-sA.stossGIn
lIj)Iicablea a las _ Ydl!l'VlldOa del.pIa8mII. PIlla los
dert$I boIgi:08. estos!)llll'l8nlleSlI!lfn
11pv\!rde111 enIradIIenvigencia delil
apIObadapor IaAufaidadNIIdonaI.deSaAId(ANS) a.soIicIILId
de la AUb1dad NIIdonaI de PrnducIas Farmacuticos
DIsposIivosMdicos YF'roductDsSaniIwfos(AM). .
QuInta., Paraelcaso del b)delArtfculo36" del
ReglamenloparaelRegistro,CoritroIYVigilIIIlCia SlInitaria
de Farmaclllico8. Dispo&Itivoll Mdicoa Y
Produclos Sanitarios aprobado.por Decreto SUpremo
N"016-2011-sA, referido alasolicitudde camj:Hos de la
Informacin declllradll,losadministradospodrn presenlllr
documentoS que .su&tanlen did1Q CIIIllblo h.aSIB
laentn\dII envigenciIIde111 Directivllcorrespondiente, los
cuales llllln /nIIIerill deevaluacin.
, .
OlIdoenlaCua'deGobiemq.enUma.11 losveintids
dlasdlmesde_rodelafto dosmildoce.
Ol1.ANTAJ:lUMAlATASSO
Pl8IIidenteCOn8ll\Ucl0l1lllde laRepabllca
" '
LUISMIGUELCASTILLARUBIO
Ministrod Econornlay FlnallZ8ll
CARLOSALBERTOTEJADANORIEGA
.MinistrodeSalud
144283-1
Modf"cau el Rgtameuto de
Eatablec.bJ;llentoa Jl8rmaceuticos
DECRETOSUPREMO
Ir OOZ-201Z-8A
'ElE'RESlDENTEDELAAEFiOBLICA
CONSIDERANDO:
Que, mediante la LayN"29459, Layde los ProducIos
FlIITl1l1cul1cos,0isp0sIIiv0sMdicoeYProduclollSanitarios,
Ml1an delinldo'y establecido loaprinclpios..r I10IlIIII8, crItario&
yexigencills sobre loa producto$
disposltlvQ$ ndicoS '1 producIos.eanilllrlos dueoenseras
humanos,en<lncOIlfanclaconlaPoIIlIcaNllcIonaldeSalud
Ylaf'01Ib NIIcionalde.t,IedIcan\enIos;, .
Que,.porQereto SujremoN"014-2011-SA,seaprob
el deEstallleeimientosFarmacuticos,enel
marc:qde111 Ley antl!tsmenciona4a; .
Que, se !l1lCll necellllOO modIf1p$I" e IncorpO/III
arliculCl$ del diado RegJamet\lo, il.rectos de
ccmplemlnflirla pllCllcin deIaLayN"29469, Layde
los .Pro4u.ctos FlIITl1acutials. \)i$posllivos Mdicoa y
ProductosSanl\4r1os; .
D confOrmidad conloestableddoenelInciso 8del
art!cljlo 118de la CQl)StiIuci6n,Polllj(II del Pera. la ley
N"26842, LayGeneral deSlIludy.Ia ley 'N" 2915/1, ley
OrgniCIIdelPodr EJecutivo;
DECRETA:
Al1Ic.ulo 1", Modllleacl6n del Raglilmento da
EstableclmlenlOllFannac6utlcos
,ModifIqueee I0Ilartk:uloll 28". leroer piirraf d! articulo
69" , 73" , ."IlUndo JlrTafo del y el primer
plTllfodelartk:ulo ,11 D' del Reglllmenlo.dEsIabIecIrnIenI
aprobado porDecreto SUpreroo N'014-201l-
SA, los miemos qwe.quedllrn l\IdacIIIdoII de la lIigUienIe
manara: .
'Articulo 28, ComerclllllZllcl6l,1'a domlclUo y
yenfa8 por Inlllmet.
La !)OII1IItfI:iII1zacI6n 11 cIornidio flIIIilada
lnIemet' Q ior CIIrtl8 madios IlriIogo8 e81. Par
produdosodsposiIivos CtlYII oondi:i6ndeWIlIII _ con o
stn reeaIII rndlca, excepto los procI\IcIos eeIuperadentes,
peIo;AJtipIcos ..' aflscallzacl6nsanilllrilluotrosque
deIItImIne la . deProdIlc:tos Farmacuticos,
YProducIos Sanitarlos (ANM). Debe
realizarse en velifculol o en contenedores espec/IIImente
lIOOI1didonIIdo CUI1'IpI;. con1aa dispuesIaII
en 1aa hoImII8 :raBuenas Prc:IIca$ deArnIIcnamienIo Y
0isIrIbud6n Y TrarispoIte. Qeben _ !anbiio'1as
BuenasPrclicasd . . Nai:ionaI.de
ProduclosFarmacutIco8, Mdir::oe Prodt.Ic:Ios
San.iIarios(AHM)lIpruebala .
los referidos e&tabIelTlet\lOllfarmllcuII!:os debllrn
ccmunlClllrdedlchlu;omerciafizaclnalaAuIorKladNacional
d PnXIuctoII FlIfII1IIcutieoa, Mdieoa Y
Produclos'SaniIsrioS (ANM), 111 OrgIlnO Desconoentrlldo
de laAutoridad Nacionalde Salud (00),Q 11 laAutoridad
Regional de. Salud (ARS) a trave de
111 Autoridad de ProC:IucIriII FlllIIacIIIk:QII
MdieoayProduclosSanitariosdenivelregional(ARM),
,
"
'AI1Iculo 69,. CO/IIIII'CiIIllzacln d productos
farmacullco.. dlsPQ81ttYos mdICOs Y productos
unitarios por las droguetas, .'
(oo.) .
laIIdIOguerlas pueden 4C!1lercialiZllr 111
uSllllrio911_madicinales. pllllluc:lcssllnllarlos,'asl.c:orno
diIIposIIivos mdicoedelICi,Ierd 111 hIadoi1u1orit!1do por.1iI

MdieoaYProducIos Sanilllrlos(ANM).debIendQPff,IIIeIIIIIr
la ftICIIIa.rndlca para el C8IIO delos oa- nadIclnalllll o
diIIposIIivos mdicosquelorequieran. PIlra..1RclIos,
EIII lugar visible deI3eil eJdIIbirM la qopia legible dellftuIo
pro(esjonlll del 0iI!Ict0r tcnico del esIabIIicImienI y la
AI.itorImcinSsnItarIa deFiIIldonlllTlien\O.
( ... j"
"Artculo 73<>.- Conservacin de m.......... de'
retencinocontrllnlIt81:rM.
LasdroguerlasqueHIlAtitulllreII delregiStroSIIIIitarlo
o de de regiStro_nitarlo'de
cade lote, $ll1Ie o cdigo de delproducto
o disp!l8i1ivo importado deben glJlll'd!lr muelltrall de
retencinooontra Melaun(01)'11110deIIpusde
lahlchlldeaxpirllCit\delproductoodisl),OlIitM:>terminado.
CIIIlIidaddemuestrll.deretencin8r
questaII.puadEIII _ somllda8 a untUrnen
exceplo IIquellollproduclosfarmllculloos y di
mdicos, que por su blljo volQmen de imporlacin,