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  • 08G4 Temario

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    juan daniel olaya suarez
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    Este documento presenta el contenido temático de un curso sobre la coordinación y gestión de ensayos clínicos. El curso consta de 15 módulos que cubren temas como los fundamentos de la investigación clínica, diseño de estudios, bioestadística, buenas prácticas clínicas, regulación, ética, gestión de datos, farmacovigilancia, calidad y liderazgo. El objetivo del curso es brindar las herramientas y conocimientos necesarios para coordinar y gestionar de manera efectiva los ens

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    Temario pruebas clínicas urosario

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    CURSO: COORDINACIÓN Y GESTIÓN DE

    ENSAYOS CLÍNICOS
    CONTENIDO TEMÁTICO

    Módulo 1: FUNDAMENTOS DE Módulo 4: BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICA EN


    INVESTIGACIÓN INVESTIGACIÓN

    - Pregunta, formulación del problema, marco - Fundamentos, aplicación e impacto


    conceptual
    - Diseño del protocolo de investigación
    - Tipos de estudios Módulo 5: REGULACIÓN Y LEGISLACIÓN EN
    INVESTIGACIÓN CLÍNICA

    Módulo 2: FUNDAMENTOS DE - Marcos normativos nacionales e


    BIOESTADÍSTICA internacionales en investigación
    - Taller práctico
    - Pruebas de significancia (Valor P, intervalos
    de confianza)
    - Tamaños de muestra Módulo 6: GESTIÓN ÉTICA Y BIOÉTICA EN
    - Asignación aleatoria INVESTIGACIÓN CLÍNICA
    - Taller práctico
    - Consideraciones éticas en investigación
    clínica antes, durante y después del desarrollo
    Módulo 3: DISEÑO DE ESTUDIOS del EC
    - Protocolo de investigación
    - Tipos de estudios - Consentimiento informado
    - Desarrollo de ensayos clínicos Fase (I, II, III, IV) - Roles por actores
    - Métodos alternativos y variantes de ensayos - Reclutamiento
    clínicos - Taller práctico
    - Taller práctico
    Módulo 7: GESTIÓN DE LA INVESTIGACIÓN Módulo 13: INTEGRIDAD DE DATOS

    - Registros entes de control - Recolección de datos


    - Aspectos fundamentales en la conducción de - Puntos críticos en el manejo de datos
    estudios clínicos - Plan de manejo de datos
    - Inclusión y seguimiento de participantes - Análisis estadísticos
    - Documentos esenciales en investigación - Resultados de investigación
    - Muestras biológicas
    - Gestión de seguridad de los medicamentos
    en investigación Módulo 14: FUNDAMENTOS DE GERENCIA
    - Finalización del estudio DE ENSAYOS CLÍNICOS
    - Taller práctico
    - Fundamentos de PMP en ensayos clínicos

    Módulo 8: GESTIÓN ÉTICA Y BIOÉTICA EN


    INVESTIGACIÓN CLÍNICA II Módulo 15: LIDERAZGO
    TRANSFORMACIONAL
    - Comités de ética en investigación / IRB
    - Consideraciones éticas en métodos - Liderar personas
    alternativos de ensayos clínicos - Competencias del lider
    - Taller práctico - Gestión de la cultura
    - Dinámica de equipos
    - Dinámica del liderazgo
    Módulo 9: IREGULACIÓN EN
    INVESTIGACIÓN CLÍNICA II

    - Agencias regulatorias internacionales en el


    desarrollo de medicamentos
    - Taller práctico

    Módulo 10: EVENTOS ADVERSOS


    - EA, tipos de EA, reporte de EA

    Módulo 11: FARMACOVIGILANCIA


    - Farmacovigilancia
    - Gestión del riesgo en farmacovigilancia
    - Taller práctico

    Módulo 12: GESTIÓN DE LA CALIDAD


    - Gestión y aseguramiento de la calidad
    - Agencia regulatoria – inspección
    - Auditoría y monitoria del EC
    - Seguimiento del estudio

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