URV-P-01-POI-02 Procedimiento para Nuevo Registro Por Reconocimiento

Código
DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS

URV-P-01-POI-02
PROCESO DE REGISTRO
Versión No. 02
PROCEDIMIENTO PARA NUEVO REGISTRO POR
RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS Página 1 de 25

RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS
Código
URV-P-01-POI-02
PROCESO DE REGISTRO
Versión No. 02
CONTROL DE CAMBIOS
No. de Revisión Fecha Cambio Efectuado
Es importante mencionar que la revisión 00 de este
procedimiento se debe a la estandarización de todos
los documentos bajo un Sistema de Gestión de
00 No aplica
Calidad conforme al procedimiento de control de
documentos por lo que ya se contaba con un
procedimiento de actividades aquí descritas
01 27-Abril-2015 Los cambios se efectuaron en responsabilidades,
definiciones, base Legal, desarrollo, herramientas de
trabajo, flujograma con el objetivo de unificar términos
y procedimientos.
Código
URV-P-01-POI-02
PROCESO DE REGISTRO
Versión No. 02
1 OBJETIVOS
1.1 GENERAL
Elaborar un mecanismo para el ingreso y flujo de solicitudes de nuevos registros por
Reconocimientos de Registros Sanitarios Extranjeros de acuerdo al Decreto Ejecutivo No. 34
emitido el 26 de febrero del 2013.
1.2 ESPECIFICOS
- Unificar los criterios técnicos conforme a legislación vigente y documentación oficial.
- Estandarizar los procedimientos para cada etapa del proceso.
- Agilizar el proceso para inscripción de los productos que han sido avalados por otras
entidades reguladoras de referencia reconocidas.
2 ALCANCE
Este procedimiento es aplicable para solicitudes de Reconocimiento de Registro Sanitario Extranjeros,
cuyas agencias reguladoras de medicamentos han sido certificadas de nivel IV por la Organización
Panamericana de la Salud (OPS): ANMAT, ANVISA, CECMED, INVIMA, COFEPRIS. Así como
aquellos registros sanitarios otorgados por autoridades sanitarias de los Países Parte: Estados Unidos
de Norteamérica, Canadá, Australia, Suiza, Japón y EMA.
3. REQUISITOS PREVIOS
- Formulario para el registro sanitario o inscripción de productos farmacéuticos
- Documentación de respaldo
4. RESPONSABILIDADES
- Archivo: Archivar correctamente los expedientes con toda su documentación.
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PROCESO DE REGISTRO
Versión No. 02
- Asistente Administrativo (Jefe Unidad de Registro y Visado): Recibir las resoluciones

prevenidas y desfavorables para enviar a la firma correspondiente según sea el caso y entregar la
documentación firmada para notificación o archivo según corresponda.
- Asistente Administrativo (Ventanilla): Recibir solicitudes y expediente conforme a requisitos de
nuevo ingreso descrita en el formulario, entregar con bitácora según corresponda y entrega
notificación al usuario.
- Dirección Ejecutiva/Jefe Registro y Visado: Firmar la documentación respectiva.
- Médico Farmacólogo: Revisar documentación técnica- médica, emitir dictamen y resolución
según corresponda.
- Técnico Registro y Visado: Revisar la documentación técnica-química, generar auto en el
Módulo de Especialidades, emitir dictamen y resolución según corresponda.
- Usuario: Presentar la solicitud y documentación de respaldo para el trámite de inscripción del
producto.
5. DEFINICIONES
- Auto: Información general del producto que se ingresa al Módulo de Especialidades.
- Bitácora: Herramienta física y/o electrónica que consigna la información general del producto que
sigue un orden cronológico de acuerdo al ingreso/egreso de documentación.
- Dictamen Técnico: Documento que declara la opinión técnica emitida por Resolutor
Jurídico/Técnico Registro y Visado/Médico Farmacólogo.
- Expediente de Registro Sanitario: Carpeta que contiene la documentación técnica, jurídica y
científica requerida para el registro sanitario de un producto.
- Formulario: Documento que contiene los requisitos mínimos indispensables a presentar en cada
área técnica.
- Módulo de Especialidades: Sistema Informático Interno, que almacena un resumen de las
características de los productos registrados.
- Resolución: Respuesta escrita aprobada, denegada u observada, emitida por el Técnico Registro
y Visado/Médico Farmacólogo, firmada y sellada por la Dirección Ejecutiva o Jefe Registro y
Visado Registro, según corresponda.
Código
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PROCESO DE REGISTRO
Versión No. 02
- Solicitud: Documentación requerida para el registro sanitario (formulario y expediente completo

y/o correspondencia de subsanación a prevención)
- Usuario: Profesional Químico Farmacéutico, Representante Legal ó Apoderado debidamente
autorizado e inscrito ante esta Dirección, como responsable de la documentación técnica del
producto farmacéutico.
6. SIGLAS
- LM: Ley de Medicamentos.
- RGLM: Reglamento General de la Ley de Medicamentos.
- OPS: Organización Panamericana de la Salud.
- ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
- ANVISA: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria.
- CECMED: Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipo y Dispositivos Médicos.
- INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.
- COFEPRIS: Comisión General para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
- EMA: European Medicines Agency
7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

- Ley de Medicamentos Art. 29.
- Decreto N° 34. Reglamento Especial para el Reconocimiento de Registro Sanitario Extranjeros.
- Reglamento General de la Ley de Medicamentos Art. 20.
- RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de
Registro Sanitario Vigente.
- RTCA 11.01.04:10 Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso
Humano Vigente.
- RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso
Humano Vigente.
- RTCA 11.03.47:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Verificación de la
Calidad Vigente.
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- RTCA 11.03.39:06 Productos Farmacéuticos. Reglamento de Validación de Métodos Analíticos

para la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos Vigente.
- RTCA 11.03.64:11 Productos Naturales Medicinales para uso Humano. Requisitos de Registro
Sanitario.
- RTCA 11.04.41:06 Productos Naturales Medicinales para uso Humano. Requisitos de Etiquetado.
- RTCA 11.03.56:09 Productos Naturales Medicinales para uso Humano. Verificación de la calidad.
8. INDICADORES DE EFICIENCIA
Tiempo y calidad de respuesta a las solicitudes.
9. DESARROLLO
N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
Presenta solicitud para inscripción, que contenga la documentación requerida
según requisitos establecidos en Decreto N° 34. Reglamento Especial para
el Reconocimiento de Registro Sanitario Extranjeros.
1 Usuario
¿Es nuevo?
Si su respuesta es “si” continúa en actividad 2. Si su respuesta es “no”
continúa en actividad 5.
Verifica con lista de chequeo del formulario que toda la documentación

solicitada para la inscripción de nuevos productos venga completa, que los
folios correspondan con lo declarado en el expediente, el nombre y firma del
Asistente
Profesional Responsable, nombre y firma de Apoderado/Representante legal.
2 Administrativo
Herramienta: URV-P-01-POI-01_H-01
(Ventanilla)
¿Es correcto?
Si su respuesta es “si”, continua en actividad 3. Si su respuesta es “no”
continua en actividad 1.
Código
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PROCESO DE REGISTRO
Versión No. 02
Asistente
Sella, fecha y firma de recibido el expediente/solicitud por parte del usuario.
3 Administrativo
Ingresa solicitud de nuevo registro a Modulo de Especialidades. Entrega
(Ventanilla)
comprobante de solicitud al usuario.
Asistente Elabora bitácora digital.

4 Administrativo Escribe número de solicitud en expediente.
(Ventanilla) Entrega expedientes recibidos diariamente a Técnico Registro y Visado.
Recibe y revisa técnicamente el expediente/solicitud.

En revisión técnica se evalúa primeramente el tipo de producto que están
solicitando inscripción, según los requisitos que dicta el RTCA 11.03.59:11
Productos farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de
Registro Sanitario ó RTCA 11.03.64:11 Productos Naturales Medicinales
para uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario.
Técnico Registro Para el caso que sea un medicamento genérico se deberá revisar según
5 y Visado/Medico- lineamiento URV-P-01-POI-01_L-02 , cuando se trate de un medicamento
innovador se deberá seguir el lineamiento URV-P-01-POI-01_L-01.
Farmacólogo.
Técnico Registro y Visado crea AUTO en Modulo de Especialidades.

En el caso de tratarse de solicitud de inscripción de productos naturales el
sub-expediente médico será revisado por el analista biólogo quien deberá
consultar al médico farmacólogo cualquier inquietud extra sobre el producto.
Dentro de la revisión hecha por cada analista se debe considerar la parte

concerniente al expediente y debe especificar en su dictamen una evaluación
general riesgo/beneficio de la inscripción del nuevo producto.
Código
URV-P-01-POI-02
PROCESO DE REGISTRO
Versión No. 02
Si durante la revisión el Técnico Registro y Visado/Medico-Farmacólogo

¿Necesita apoyo Técnico?

Ejecuta Procedimiento para consultas, recursos y fuentes de información de

apoyo al dictaminador URV-P-01-POI-12.
Técnico Registro
6 y Visado/Medico- ¿Resolvió duda?
Farmacólogo. Si su respuesta es “si”, continua en actividad 9. Si su respuesta es “no”
Ejecuta Procedimiento de comunicación interna UADC-P-01-POI-06.

Técnico Registro ¿Resolvió duda?
7 y Visado/Medico-
Farmacólogo.
Técnico Registro Ejecuta Procedimiento para consultas con expertos externos URV-P-01-POI-
8 y Visado/Medico- 13.
Farmacólogo. Recibe dictamen de expertos externos.
Revisa documentación.
Técnico Registro ¿Está la Documentación correcta?
9 y Visado/Medico- Si su respuesta es “si”, continua en actividad 10. Si su respuesta es “no” ¿es
Farmacólogo. observado?
Si su respuesta es “sí” ó “no” pasa a actividad 12.
Si documentación presentada esta correcta y completa emite dictamen
Técnico Registro
aprobado, lo anexa a expediente. Y entrega para emitir licencia.
10 y Visado/Medico-
Herramienta: URV-P-01-POI-02_H-01, URV-P-01-POI-01_H-05 y URV-P-01-
Farmacólogo. POI-01_H-04
Técnico Registro Recibe expediente y ejecuta Procedimiento para la emisión de licencias de

11
y Visado registro sanitario URV-P-01-POI-05.
Código
URV-P-01-POI-02
PROCESO DE REGISTRO
Versión No. 02
Si su respuesta es “si” emite dictamen observado y resolución observado.

Si su respuesta es “no” emite dictamen denegado y emite resolución
Técnico Registro
12 denegada.
y Visado
Entrega a Asistente Administrativo (Jefe Unidad de Registro y Visado).
Asistente
Administrativo
Recibe y entrega resoluciones para firma según corresponda. Denegada a
13 (Jefe Unidad de
Dirección Ejecutiva y Observada a Jefe Registro y Visado.
Registro y
Visado)
Dirección
Ejecutiva/Jefe
14 Firma resoluciones de respuesta de trámite.
Registro y
Visado
Asistente
Administrativo
Saca una copia a resolución recibida firmada por Dirección Ejecutiva o Jefe
15 (Jefe Unidad de
Registro y Visado
Registro y
Visado)
Remite resolución original observada o denegada a Asistente Administrativo
Asistente
(Ventanilla) para notificar a usuario.
Administrativo
La copia ¿Es la resolución observada?
16 (Jefe Unidad de
Si su respuesta es “si”, continua en actividad 18. Si su respuesta es “no”,
Registro y
Visado)
Código
URV-P-01-POI-02
PROCESO DE REGISTRO
Versión No. 02
Notifica a usuario la resolución y solicita firmar en libro de entrega de

Asistente
correspondencia por parte del Usuario. Cuando este subsana observaciones
17 Administrativo
el proceso se inicia nuevamente en el paso 1.
(Ventanilla)
Asistente
Administrativo
Entrega copia de resolución a Técnico Registro y Visado para que anexe a
18 (Jefe Unidad de
expediente. En actividad 20
Registro y
Visado)
Asistente
Administrativo
Anexa copia de resolución denegada al expediente y entrega expediente a
19 (Jefe Unidad de
archivo para su resguardo.
Registro y
Visado)
Recibe copia de la resolución entregada por Asistente Administrativo (Jefe
Técnico Registro Unidad de Registro y Visado) en paso 18 y lo resguarda temporalmente hasta
20
y Visado que usuario subsane observaciones para proceder nuevamente desde el
paso 5.
FIN DEL PROCEDIMIENTO
TIEMPO DE PROCEDIMIENTO: 10 días hábiles

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URV-P-01-POI-02
PROCESO DE REGISTRO
Versión No. 02
10. FLUJOGRAMA
PROCEDIMIENTO PARA NUEVO REGISTRO POR RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS
Técnico Registro y Visado/Médico

Usuario Asistente Administrativo (Ventanilla)
Farmacólogo
INICIO
1 D
1. Presenta No
solicitud para ¿Es nuevo? 2
inscripción.
Si
2. Verifica con lista

de chequeo del
Formulario
No
¿Es correcto? 1
Si
3. Sella, fecha y firma de

recibido. Ingresa solicitud
de Nuevo registro a Modulo
de Especialidades. Entrega
comprobante a usuario. 2
G
5. Recibe y revisa
técnicamente el Expediente.
4. Elabora
Tecnico registro y visado
Bitácora digital
crea Auto en el Modulo de
para entrega.
Especialidades cuando el
expediente es nuevo.
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A
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PROCESO DE REGISTRO
Versión No. 02
PROCEDIMIENTO PARA NUEVO REGISTRO POR RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS
Técnico Registro y Visado/Médico Farmacólogo
Si ¿Necesita apoyo No
técnico?
Si 9.Revisa
6. Procedimiento para consultas,
recurso y fuentes de documentación.
información de apoyo al
dictaminador
No
URV-P-01-POI-12
¿Esta la
documentación
correcta?
Si
¿Resolvió
duda?
¿Es observado?
No Si No
10. Emite
7. Procedimiento de dictamen
comunicación interna aprobado y lo 12. Emite 12. Emite
UADC-P-01-POI-06 anexa a dictamen dictamen
expediente. observado y rechazado y
Entrega el Resolución de Resolución
expediente a prevención desfavorable
Si Tecnico Registro
¿Resolvió
y visado.
duda?
No 11. Técnico Registro C

y Visado emite
Procedimiento para Licencia según
consulta con expertos
externos
Procedimiento
URV-P-01-POI-13 URV-P-01-POI-05
Página 2 de 4
B
Código
URV-P-01-POI-02
PROCESO DE REGISTRO
Versión No. 02
PROCEDIMIENTO PARA NUEVO REGISTRO POR RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS

EXTRANJEROS
Dirección Ejecutiva/
Asistente Administrativo Asistente Administrativo (Jefe Unidad de
Jefe Registro y
(Ventanilla) Registro y Visado)
Visado
13. Recibe y entrega

reso luciones para
firma
correspondiente.
14. Firma
reso luciones.
15. Saca una

copia de las
reso luciones.
16. Remite
17. Notifica a reso lución original
Usuario y solicita a Asistente
firma en libro de Administrativo
corresponden cia (Ventanilla) y
conserva la copia.
¿Es la resolución
observada?
Si No
19. Anexa copia

18. Entrega copia de
de resolución
reso lución de
desfavorable al
prevención a
expediente y
Técnico Registro y
entrega a
Visado .
archivo
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E F
Código
URV-P-01-POI-02
PROCESO DE REGISTRO
Versión No. 02
PROCEDIMIENTO PARA NUEVO REGISTRO POR RECONOCIMIENTO DE

REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS
Técnico Registro y Visado Archivo
E F
20. Recibe y
FIN B
anexa copia de
resolución a
expediente.
Expediente
prevenido
Página 4 de 4
G
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PROCESO DE REGISTRO
Versión No. 02
11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO.
HERRAMIENTA CÓDIGO
FORMULARIO PARA EL REGISTRO SANITARIO O INSCRIPCIÓN DE URV-P-01-POI-01_H-01
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
DICTAMEN JURÍDICO URV-P-01-POI-02_H-01
DICTAMEN QUIMICO URV-P-01-POI-01_H-05
DICTAMEN MEDICO URV-P-01-POI-01_H-04
RESOLUCION OBSERVADO URV-P-01-POI-02_H-02
RESOLUCION DENEGADO URV-P-01-POI-02_H-03

Código
URV-P-01-POI-02
PROCESO DE REGISTRO
Versión No. 02
FORMULARIO PARA EL REGISTRO SANITARIO O INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS
URV-P-01-POI-01_H-01
Código
URV-P-01-POI-02
PROCESO DE REGISTRO
Versión No. 02
Código
URV-P-01-POI-02
PROCESO DE REGISTRO
Versión No. 02
Código
URV-P-01-POI-02
PROCESO DE REGISTRO
Versión No. 02
Código
URV-P-01-POI-02
PROCESO DE REGISTRO
Versión No. 02
Código
URV-P-01-POI-02
PROCESO DE REGISTRO
Versión No. 02
DICTAMEN JURÍDICO
Código
URV-P-01-POI-02
PROCESO DE REGISTRO
Versión No. 02
DICTAMEN QUIMICO
Código
URV-P-01-POI-02
PROCESO DE REGISTRO
Versión No. 02
DICTAMEN MEDICO
Código
URV-P-01-POI-02
PROCESO DE REGISTRO
Versión No. 02
RESOLUCION OBSERVADO
Código
URV-P-01-POI-02
PROCESO DE REGISTRO
Versión No. 02
RESOLUCION DENEGADO

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PROCEDIMIENTO PARA NUEVO REGISTRO POR

- Asistente Administrativo (Jefe Unidad de Registro y Visado): Recibir las resoluciones

- Solicitud: Documentación requerida para el registro sanitario (formulario y expediente completo

7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

- RTCA 11.03.39:06 Productos Farmacéuticos. Reglamento de Validación de Métodos Analíticos

Verifica con lista de chequeo del formulario que toda la documentación

Asistente Elabora bitácora digital.

Recibe y revisa técnicamente el expediente/solicitud.

Técnico Registro y Visado crea AUTO en Modulo de Especialidades.

Dentro de la revisión hecha por cada analista se debe considerar la parte

Si durante la revisión el Técnico Registro y Visado/Medico-Farmacólogo

Si su respuesta es “si”, continua en actividad 6. Si su respuesta es “no”

Ejecuta Procedimiento para consultas, recursos y fuentes de información de

Ejecuta Procedimiento de comunicación interna UADC-P-01-POI-06.

Técnico Registro Recibe expediente y ejecuta Procedimiento para la emisión de licencias de

Si su respuesta es “si” emite dictamen observado y resolución observado.

Notifica a usuario la resolución y solicita firmar en libro de entrega de

TIEMPO DE PROCEDIMIENTO: 10 días hábiles

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Técnico Registro y Visado/Médico

2. Verifica con lista

3. Sella, fecha y firma de

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Técnico Registro y Visado/Médico Farmacólogo

No 11. Técnico Registro C

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13. Recibe y entrega

15. Saca una

19. Anexa copia

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Técnico Registro y Visado Archivo

11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO.

DICTAMEN QUIMICO URV-P-01-POI-01_H-05

DICTAMEN MEDICO URV-P-01-POI-01_H-04

RESOLUCION OBSERVADO URV-P-01-POI-02_H-02

RESOLUCION DENEGADO URV-P-01-POI-02_H-03

FORMULARIO PARA EL REGISTRO SANITARIO O INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS

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