CASO EMPRESARIAL: ISO 9001:2008 – EQUIVER “EQUIPO Y TECNOLOGÍA

PARA EL CUIDADO DE LA VIDA” –(CERTIFICACIÓN BSI)

Empresa mexicana dedicada a la comercialización de equipo médico, insumos y

consumibles para el cuidado de la vida.
Ofrece a los clientes:
 Abastecimiento de equipo médico, insumos y consumibles
 Diseño de infraestructura hospitalaria.
 Escalamiento/desarrollo de estaciones de trabajo.
 Proyectos de responsabilidad social.
Esta empresa mexicana antes de la norma ISO 9001:2008, contaba con una
administración empírica heredada de una forma de trabajo conforme a reglas
imprecisas y la falta de un método, además de la ausencia de una definición clara
y concisa sobre las actividades que cada uno de los miembros de la organización
tenía que desempeñar, fueron alguno de los aspectos determinantes que
condujeron a los directivos y personal responsable de Equiver a buscar una
solución de cara a sus objetivos internos y de frente a las exigencias de sus
clientes.
Con el paso del tiempo y a su vez de un crecimiento continuo, la compañía
distribuidora desarrolló la necesidad de crear coherencia en sus procesos de
trabajo. Una visión de liderazgo y un entorno competitivo y exigente de
requerimientos de calidad basados en estándares internacionales, los cuales
fueron los detonadores que decidieron la consolidación y definición de los
objetivos de la organización. Equiver sabía que para que para poder
internacionalizarse y crecer, requeriría adquirir una nueva forma de trabajo, más
acorde con las exigencias del mercado global, con elevados estándares de calidad
y una eficiente estandarización de sus procesos. Asimismo, requería de garantizar
la continuidad de sus operaciones de cara al cumplimiento de sus compromisos.
La empresa contrató el servicio de la empresa líder en certificación mundial BSI
Group México, la cual es una empresa global dedicada a la auditoría, certificación
y capacitación. Esta ayuda a organizaciones de todo el mundo a integrar la
excelencia y desarrollar la competencia y las capacidades para conseguir un
crecimiento sostenible. A través de la capacitación continua, herramientas de
información y desempeño; ayuda a las empresas a cumplir con las normativas,
evaluar los procesos, procedimientos y productos, y a su vez, aconsejarles sobre
cómo afrontar los desafíos.
Se tuvo que realizar intervenciones en las áreas productivas, mantenimiento,
coordinación de operaciones, infraestructura, capacitación, recursos humanos,
gestión de calidad y servicios generales, entre otras, las cuales requirieron de la
intervención e implementación de los estándares de calidad exigidos por la ISO
9001 en un mundo competitivo y con el fin de ofrecer la garantía de calidad y
seguridad en los productos en el mercado local e internacional.
BSI Group México se convirtió en un socio del negocio y en una guía
indispensable para el logro de las certificaciones que la empresa requería gracias
a el valor de la capacitación, de las acciones correctivas y preventivas. También
proporcionó un software, creado por la misma empresa BSI llamado Entropy, para
el seguimiento de los programas en cada área.
La ISO 9001:2008 es la base del sistema de gestión de la calidad. Es una norma
internacional centrada en la administración de la calidad con vistas a poseer un
sistema efectivo para la gestión y la calidad de productos o servicios. La
certificación proporcionó diversos satisfactores que dieron como resultado que la
empresa comercializadora elevara su productividad y competitividad.
Según cifras de Global Trade Atlas para el sector de la industria de dispositivos
médicos, en 2012 México exportó 6,343 millones de dólares en productos de este
rubro. Es decir, es el décimo exportador de dispositivos médicos a nivel global, el
primer exportador en América Latina y el principal proveedor de Estados Unidos.
.
https://www.bsigroup.com/LocalFiles/es-MX/casoExitoV2.pdf

Preguntas sobre ISO 9001

1. Analizar el caso generar un punto de vista sea positivo o negativo de
acuerdo a lo que encontraron
2. ¿Qué es el anexo SL que se menciona en la norma ISO 9001:2015?
3. ¿Qué es el pensamiento basado en riesgos?
4. ¿Cuáles son las razones para adoptar un pensamiento basado en
riesgo?
5. ¿Qué empresas certifican la norma ISO 9001?
6. Recomendaciones de mejoras que le harían a la empresa desde su
objetividad en el caso.
 1. Contratar a Bsi group una empresa líder en auditoría, certificación y
capacitación de empresas fue su mayor acierto. Gracias a estos socios
estratégicos lograron capacitar su personal, cumplir con la normatividad vigente,
evaluar procesos, medir su desempeño, pero sobre todo a afrontar los próximos
desafíos de la empresa. Gracias a esta alianza la empresa se certifica en ISO
9001 y mejora su productividad

2. La estructura de alto nivel se encuentra basada en el Anexo SL del

suplemento consolidado ISO de las directrices ISO IEC y busca aportar una
estructura común para todos los sistemas de gestión que le permitan detectar de
forma rápida los puntos comunes y así facilitar la adopción por parte de las
organizaciones de diferentes partes de una manera integrada. De esta manera, se
facilita mucho la comprensión, se optimizan todos los recursos y permite una
homogeneidad de la aplicación del Sistema de Gestión de Calidad.

La importancia del documento radia en que, no sólo aporta un índice de capítulos,

sino que también indica los textos de aquellos capítulos comunes y los requisitos
genéricos de los distintos sistemas de gestión, así como las definiciones de los
términos de una manera consensuada para evitar errores de compresión o
malentendidos.

3. El pensamiento basado en riesgo en los nuevos estándares ISO es una figura

omnipresente y esencial ambientales, y de salud y seguridad en el trabajo, le
asignan un papel relevante, que debe ser tenido en cuenta en la implementación
de procesos y en la planificación de operaciones y actividades, así como en las
evaluaciones de resultados.

El pensamiento basado en riesgos en los nuevos estándares ISO gana

protagonismo, pero esto no significa que sea nuevo. Si miramos hacia atrás,
notaremos que ya existía en otros estándares, pero su enfoque era diferente: se
trataban los riesgos con ánimo correctivo, más no, preventivo.

el pensamiento basado en el riesgo tiene el alcance que antes tenía la “acción

preventiva”. Sin embargo, conviene anotar que la “acción preventiva” se
desarrollaba en la versión 2008 de ISO 9001 en una cláusula separada, en tanto
que, en la versión 2015, el pensamiento basado en el riesgo está presente en toda
la norma.

Todos los procesos requieren evaluación del riesgo. Las oportunidades de mejora,
las acciones correctivas, la identificación de oportunidades, el establecimiento de
controles… todo requiere considerar el pensamiento basado en el riesgo.
Por supuesto, esto no supone que el sistema este basado en posibilidades
negativas. Por el contrario; las organizaciones utilizarán el pensamiento basado en
riesgos como herramienta para identificar oportunidades que representen
beneficios en el mediano plazo.

4. Las probabilidades de lograr los objetivos marcados se ven incrementadas de

manera notoria, ya que se evitan contratiempos o costes asociados a enmendar
situaciones adversas que pueden influir en los resultados de la organización.

 La organización toma una dirección con carácter más proactivo.

 Crea conciencia en todos los empleados, de la importancia que supone
realizar una adecuada identificación de los riesgos y la definición de las
medidas de tratamiento oportunas.
 La gestión en general de la organización cambia su enfoque de reactivo a
proactivo.
 Mejora los resultados de la identificación de las oportunidades, así como de
las amenazas a las que se enfrenta la organización.
 Garantiza a la organización el cumplimiento de los diferentes requisitos
legales que le son exigidos en materia de gestión de los riesgos.

5. Icontec; cuenta con 4 sucursales en el país (Bogotá, Cali, Medellín,

Buenaventura) Este es un organismo sin ánimo de lucro que trabaja para la
fomentar la normalización, la certificación y la gestión de la calidad en Colombia.

Corporación Centro de Investigación y Desarrollo Tecnológico: Ubicada en

Medellín ofrece certificación de sistemas de gestión de la calidad, procedimiento
con el que una empresa emite una constancia escrita que su sistema de gestión
de la calidad cumple con los requisitos establecidos por la ISO. Cabe resaltar que
la ISO no certifica empresas

6.
 REFERENCIAS

 https://www.isotools.org/2017/03/14/funcionamiento-anexo-sl/
 https://ctmaconsultores.com/pensamiento-basado-riesgos-segun-iso-90012015/
 https://www.escuelaeuropeaexcelencia.com/2015/11/iso-pensamiento-basado-en-
riesgos-iso-9001/
 http://diajuagro.blogspot.com/2012/10/entidades-que-certifican-procesos-de_6.html
 https://www.fimeshow.com/es/general/perspectivas.html
 https://www.fimeshow.com/es/general/perspectivas/mercado-de-salud.html
 https://www.escuelaeuropeaexcelencia.com/2017/12/pensamiento-basado-en-riesgo-en-
los-nuevos-estandares-iso/
 REFERENCIAS

 https://aprendiendocalidadyadr.com/anexo-sl/
 https://www.escuelaeuropeaexcelencia.com/2017/09/pensamiento-basado-en-riesgos-
iso-9001-2015/
 https://www.nueva-iso-9001-2015.com/2017/08/iso-9001-2015-pensamiento-basado-en-
riesgos/