Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
COLOMBIANA 78
2002-08-28
I.C.S.: 07.100.30
l ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector
gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los
mercados interno y externo.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través
de su participación en el Comité Técnico 000031 de Microbiología.
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales.
DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
GUIA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 78 RESUMEN
INTRODUCCIÓN
Estos tres criterios son parte esencial de los procedimientos de control interno de calidad y, con
la documentación adecuada, permitirán una vigilancia efectiva del medio de cultivo y
contribuirán a la producción de datos tanto precisos.
1. OBJETO
Estos requisitos se aplican a tres categorías de medios de cultivo usados en los laboratorios
donde se preparan o se usan medios de cultivo para análisis microbiológicos:
1
GUIA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 78 RESUMEN
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
EN 1659:1996, In Vitro Diagnostics Sistems. Culture Media for Microbiology. Terms and
Definitions.
3. TERMINOLOGÍA
3.1 GENERALIDADES
Esta sección contiene las definiciones generales relacionadas con aseguramiento de la calidad,
así como diferentes grupos de terminología relacionada con medios de cultivo y cultivos de
control (cepas de referencia). Las normas citadas entre paréntesis indican que el texto es
idéntico al citado.
3.2.1
aseguramiento de la calidad
todas las actividades, programadas y sistemáticas, implementadas como parte del sistema de
calidad, las cuales demuestran según necesidades, la suficiente confianza en que esa entidad
cumplirá los requisitos de calidad.
[ISO 8402]
3.2.1.1
parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza respecto al cumplimiento
de los requisitos de la calidad.
3.2.2
control de calidad
técnicas y actividades operativas que se usan para cumplir los requisitos de calidad.
[ISO 8402].
3.2.3
control interno de la calidad
programa continuo del control del trabajo del laboratorio, preparado por el mismo y basado en
el análisis y seguimiento del control y, si fuera necesario, acciones correctivas.
2
GUIA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 78 RESUMEN
3.2.4
lote de medio de cultivo
unidad de un medio susceptible de investigación hasta sus orígenes, relacionada con una
cantidad definida de producto en bruto, producto terminado o final, la cual tiene una clase y
calidad homogénea y ha satisfecho los requisitos de producción (control del proceso) y los
ensayos de aseguramiento de la calidad, se ha producido dentro de un período de producción
definido y se le ha asignado el mismo número.
[EN 12322]
3.2.5
desempeño del medio de cultivo
la respuesta de un medio de cultivo a los organismos de ensayo, en condiciones definidas.
3.3.1
medio de cultivo
fórmula de sustancias, en forma líquida, semisólida o sólida, formada por constituyentes
naturales y/o sintéticos, diseñados para resistir la multiplicación o preservar la viabilidad de los
microorganismos.
NOTA Cuando este término se usa en relación con palabras compuestas, con frecuencia se expresa como “medio”
(por ejemplo, medio enriquecido).
[EN 1659]
3.3.2
medio de cultivo clasificado por composición
3.3.2.1
medio de cultivo definido químicamente
medio de cultivo formado únicamente por constituyentes definidos químicamente (por ejemplo,
estructura molecular y grado de pureza conocidos).
[EN 1659]
3.3.2.2
medio de cultivo químicamente incompleto
medio de cultivo formado total o parcialmente por materiales naturales, procesados, o de otra
forma, cuya composición química no está totalmente definida.
NOTA Para los distintos componentes químicamente indefinidos que se usan en los medios de cultivo,
ISO/TC34/SC9 especifica designaciones armónicas
Véase el Anexo A.
3.3.3
clasificación del medio de cultivo según la consistencia
3.3.3.1
medio de cultivo líquido
medio de cultivo formado por una solución acuosa con uno o varios constituyentes (por
ejemplo, agua peptonada, caldo nutritivo).
3
GUIA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 78 RESUMEN
NOTA 2 El medio líquido en tubos, frascos o botellas se conoce, frecuentemente, como “caldo”.
[EN 1659]
…
BIBLIOGRAFÍA
[1] Culture media for Foood Microbiology. Progress in Industrial Microbiology, Vol.34
(1995). Eds. Corry J.E.L., Curtis, G.D.W and Baird, R.M. Elsevier, Amsterdam.
4
GUIA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 78 RESUMEN
IMPORTANTE
Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se
refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar
su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final.
El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en
Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en
nuestra red de oficinas (véase www.icontec.org).
El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de
derechos reservados de autor.
Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: www.icontec.org o por medio del
contacto cliente@icontec.org
ICONTEC INTERNACIONAL