SESIÓN 03: DS 014-2011 – CERTIFICACIÓN

Legislación y Deontología Farmacéutica

 DS 014-2011: CERTIFICACIÓN
Artículo N° 110:
Los establecimientos… para desarrollar actividades…para sí o para Terceros, debe certificar
en Buenas Practicas de Manufactura, Laboratorios, Almacenamiento, Distribución y
Transporte, Dispensación, seguimiento farmacoterapeúticos

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CAPÍTULO VII: ESTABLECIMIENTOS

Artículo N° 23:
De la responsabilidad del director técnico en productos farmacéuticos y productos
sanitarios: los establecimientos… deben contar con la dirección técnica de un profesional
químico farmacéutico, cuya permanencia es permanente en el horario de funcionamiento
del establecimiento, siendo responsable que se cumplan los requisitos de calidad de los
productos y de las buenas practicas y demás normas vigentes, así como que la adquisición o
distribución de dichos productos solo se efectúen en establecimientos autorizados.

La responsabilidad del director técnico es compartida solidariamente con el propietario o

representante legal del establecimiento.

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 Art. 23° y Art. 60°: De la Responsabilidad del Director Técnico
Productos Farmacéuticos , Dispositivos médicos y Productos sanitarios
 Farmacias, boticas
 Farmacias de los establecimientos de Salud
Químicos  Botiquines
Farmacéuticos
 Laboratorios PF, DM
 Droguerías PF, DM ,PS

 Almacenes Especializados debe contar con Art. 83°: Contar con Químico
Químico Farmacéutico Responsable Farmacéutico Responsable

Químicos Farmacéuticos y Profesionales de la  Dispositivos Médicos: Clase I bajo riesgo no

Salud afín estériles

Químicos Farmacéuticos o Ing. Biomédico u

 Equipos Biomédicos de tecnología controlada
otro profesional especializado

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DS 014-2011: RENUNCIA O NUEVA DIRECCIÓN TÉCNICA, JEFATURA,
CONTROL DE CALIDAD O ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Artículo 16:
 En caso de renuncia o nueva… debe ser comunicada a la ANM o OD, ARS, ARM dentro de un plazo
máximo de 10 días calendarios a partir de ocurrido el hecho bajo responsabilidad.

 El profesional de salud deberá presentar:

 Solicitud de Nueva ó renuncia
 Copia de la renuncia… presentada por el propietario o su representante legal o declaración jurada
que no labora en el establecimiento indicando fecha.
 Certificado de habilidad profesional en caso de Nueva.

 En caso de renuncia y trabaja con productos comprendidas en el reglamento de estupefacientes

psicotrópica o otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria
 Copia de los folios del libro de control donde se consignan las existencias.

 El establecimiento no puede funcionar si no cuenta con un DT.

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 CAPITULO VII: ESTABLECIMIENTOS
ARTICULO 24: Distribución y comercialización de los productos a establecimientos
autorizados: solo se debe distribuir o comercializar en establecimientos autorizados para lo
cual los OD, ARS, ARM, ANM mantienen actualizada publican y mantienen actualizada en su
portal institucional el listado de establecimientos autorizados la condición en que se
encuentran.

ARTICULO 25: Comercialización a domicilio y por internet, también es regularizado por la

presente ley.

ARTICULO 26: Obligación de brindar facilidades para el control y vigilancia sanitaria de la

autoridad OD, ARS, ARM, ANM, en caso contrario se puede solicitar a la autoridad judicial la
autorización de ingreso.

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 Art 25° DE LA COMERCIALIZACIÓN A DOMICILIO Y VENTAS POR INTERNET
 Productos Farmacéuticos
Comercialización a Domicilio  Dispositivos Médicos
Con o sin receta
(Directiva)  Productos Sanitarios
médica
DS 014-2011  Excepto: Estupefacientes, psicotrópicos y
otros sujetos a fiscalización Sanitaria

Buenas Prácticas:
No se permite la
- Almacenamiento
Comercialización Vía internet
- Distribución y transporte
(DS 014-2011)
- Dispensación

Productos Farmacéuticos
Se realiza por teléfono, Dispositivos Médicos
Con o sin receta
Internet, o por otros medios Productos Sanitarios
médica
análogos (DS 02-2012) Excepto: Estupefacientes, psicotrópicos y otros
sujetos a fiscalización Sanitaria
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 CAPITULO VIII: DEL ACCESO A LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICO
ARTICULO 22… las farmacias están obligadas a mantener reservas mínimas de productos
farmacéuticos esenciales disponibles de acuerdo a su nivel de complejidad y población
general.

CAPITULO XII:
Control y vigilancia sanitaria: es responsabilidad de OD, ANM, ARS, ARM los que pueden
convocar a las municipalidades u otras entidades públicas o privadas.

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 Estudio de los artículos de la ley del medicamento, dispositivos
médicos y productos sanitarios (29459)
CAPITULO XIV: Normas especiales para dispositivos médicos.

SubCapítulo III; De los establecimientos

Articulo 59: requieren de autorización sanitaria y certificación de Buenas Practicas

Artículo 60: Responsabilidad del director técnico que debe ser químico farmacéutico u otro
profesional según lo establezca el reglamento.