PROCEDIMIENTO PARA LA VALIDACION DE METODOS

OBJETIOVOS
Diseñar un procedimiento que permita a través de la validación de métodos y
aportes de evidencia objetiva, el cumplimiento de requisitos para la idoneidad del
método y satisfacer las necesidades del cliente

ALCANCE
El presente procedimiento se aplicará para todos los métodos normalizados y
modificados utilizados por el área de laboratorio de ensayos.

REFERENCIAS
 Guía técnica 1- validación de métodos y determinación de la incertidumbre

de medición “aspectos generales sobre la validación de métodos”

 Norma ISO 17025 requisitos generales para la competencia de laboratorios

de ensayo y calibración.

 Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater- edición 23

RESPONSABLES
Jefe de área: responsable de la aplicación y supervisión de las directrices
establecidas en este procedimiento
Coordinador: difusión del procedimiento
Analista de laboratorio: responsable de la ejecución y cumplimiento del
procedimiento
Área comercial: responsable de la puesta en conocimiento al cliente

DEFINICIONES
Método normalizado: son aquellos emitidos por organismos internacionales,
regionales, nacionales o de organismos internacionales reconocidos
Métodos no normalizados: son aquellos desarrollados por un tercero que han
sido adaptados por el laboratorio a partir de un método normalizado.
Validación: Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se
han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación especifica prevista.
Verificación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que
se
han cumplido los requisitos especificados.
Mesurando: Magnitud particular sometida a medición.
Incertidumbre de Medida: Parámetro asociado al resultado de una medición, que
caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser razonables atribuidos al
mesurando.
Exactitud de una Medición: Proximidad entre el resultado de una medición y el
valor verdadero del mesurando.
Repetibilidad: Proximidad entre los resultados de mediciones sucesivas del
mismo mesurando, realizadas bajo las mismas condiciones de medición.
(Aplicación de un mismo procedimiento, a un mismo objeto, por el mismo
operador, en intervalos cortos de tiempo, con el mismo equipamiento instrumental,
en el mismo lugar).
Reproducibilidad: Proximidad entre los resultados de mediciones de un mismo
mesurando, realizadas bajo distintas condiciones de medición.
Límite de Detección: Es la menor cantidad que puede ser distinguida del fondo
concierto nivel de confianza especificado.
Límites de Cuantificación: Es la menor cantidad que puede ser determinada
cuantitativamente con una incertidumbre asociada, para un dado nivel de
confianza.

INSUMOS
 Métodos documentados
 Reactivos, patrones de referencia certificados y confiables
 Instrumentos calificados y calibrados
 Mano de obra calificada
 Integridad de la muestra
INTERACCION CON OTROS PROCEDIMIENTOS
DESARROLLO
La validación de métodos garantiza la veracidad y validez de sus resultados según
condiciones previamente establecidas, con objeto de asegurar la satisfacción de
las necesidades del cliente y la adecuación para realizar los ensayos.
Preliminar al uso de los métodos en ensayos, el laboratorio debe asegurar la
capacidad para aplicar correctamente los métodos normalizados, cualquier
modificación en el método normalizado implica la confirmación del método previo a
realizar los ensayos, deben ser trazables y totalmente validados antes de su uso.
Por otro lado, los equipos deben ser calibrados antes de su puesta en servicio.
Principios generales de validación
1. Establecimientos de las condiciones por cumplir.
2. Determinación de los métodos estadísticos del procedimiento.
3. Evaluación de los resultados de validación en comparación con los resultantes
estadísticamente bajo parámetros y condiciones establecidas previamente, con fin
de tomar la decisión sobre la validez del método para el propósito requerido.
Las especificaciones de la validación deben estar establecidas bien de acuerdo a
las necesidades del cliente o por alguna norma oficial, en el caso de que resulte
imposible contactar con el cliente, el responsable del ensayo debe definirlas de
manera confiable y científica.
Parámetros a evaluar de la validación del metodo
Los parámetros típicos a evaluar durante una validación de un método de ensayo
son los siguientes:
 Selectividad
 Linealidad
 Límite de Detección
 Límite de Cuantificación
 Precisión (repetibilidad y/o precisión intermedia)
 Veracidad o exactitud
 Rango de trabajo
 Robustez
 Incertidumbre de medición
 Sesgo
  Repetibilidad
 Nivel crítico
 Verificación /Confirmación de Métodos Normalizados
 Revalidar en el caso de cambios de equipos /personal
 Designar responsable para evaluar los resultados obtenidos y acciones a
seguir en caso de no alcanzar el objetivo fijado.

Una vez el método es validado podrá implantarse y formará parte de los métodos
disponibles por el laboratorio, para finalizar la validación se realizará un informe
donde se detallen los resultados obtenidos del método para el uso que se le
pretende dar al mismo, dicho informe debe ser redactado por el analista
encargado de realizar los ensayos y posteriormente ser revisado y aprobado
Dicho informe debe contener los siguientes puntos:
 Objetivo y alcance del método.
 Ítems a ensayar.
 Veracidad.
 Trazabilidad de equipos.
 Enumeración al detalle de los materiales empleados (reactivos, materiales de
referencia y acondicionamiento de las muestras).
 Lista de equipos e instrumentos.
 Parámetros de validación evaluados.
 Registro de las condiciones en la que se efectúa el ensayo o calibración. }
 Resultados obtenidos.
 Incertidumbre de medición.
 Personas que participan en la validación del método.
 Estudio de los resultados, criterio aceptación/rechazo, criterios de revalidación.

El informe de validación debe concluir con la evaluación de los resultados de

validación, donde se refleja la aptitud para la aplicación del método.
MEDICION
FORMATOS E INSTRUCTIVOS