Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Ancash

REGLAMENTO DE
ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS DS-014-2011-SA
Y SUS MODIFICATORIAS:
DS 02-2012-SA, DS-033-2014-SA
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Marco Normativo

Base Legal para el manejo de medicamentos en el Perú.

Nombre de la norma Rango N° Año

1240-
Política de Medicamento del Perú RM 2004
2004/MINSA
Ley de Medicamento del Perú Ley 29459 2009
Reglamento sobre Establecimientos Farmacéuticos DS 014-2011-SA 2011
Reglamento para el Registro, Control y vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos DS 016-2011-SA 2011
Sanitarios
Modificatoria del DS 014-2011, Sobre Establecimientos
DS 001-2012-SA 2012
Farmacéuticos
Modificatoria del DS 016-2011, Sobre Registro, Control y
vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Dispositivos Médicos y DS 002-2012-SA 2012
Productos Sanitarios
Modificatoria del DS 014-2011 Y DS 02-2012, Sobre
Establecimientos Farmacéuticos DS 033-2014-SA 2014
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Marco Normativo

Base legal de las actividades profesionales de los Químicos Farmacéuticos en el Perú.

Nombre de la norma Rango N° año

Ley del Colegio Químico Farmacéutico (53) Ley 15266 1965

Ley modificatoria de la 15266 (47) ley 26943 1998

Reglamento de la ley 15266 (54) DS 006-99-SA 1999

Ley de Trabajo del Químico Farmacéutico (45) ley 28173 2004

008-2006-
Reglamento de la Ley 28173 (52) DS 2006
SA
022-2008-
Modificatoria del reglamento de la Ley 15266 (55) DS SA 2008
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DS 014-2011-SA

Art. 1: Objeto
…establecer las condiciones técnicas sanitarias para el funcionamiento
de los establecimientos dedicados a la fabricación, importación,
exportación, almacenamiento, comercialización, distribución,
dispensación, expendio de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitario a que hace referencia la Ley 29459 –
Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
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El Art. 12
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Art. 12 y 13
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¿Qué se eliminó?

• “Artículo 12.- De los Directores técnicos e inscripción

en el Registro Nacional de Directores técnicos
• Para ser Director técnico se requiere ser profesional Químico
Farmacéutico u otro profesional según corresponda colegiado y
habilitado. (….) e inscrito en el Registro Nacional de Directores
Técnicos de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la
Autoridad Regional de Salud (ARS) a través de la Autoridad
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM).
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Tipos de Productos

A. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS B. DISPOSITIVOS MÉDICOS

1. MEDICAMENTOS A1 1. Clase I B1
a. Especialidades Farmacéuticas A1a a.De Bajo Riesgo B1a
b. Agentes de Diagnostico. A1b b.De Bajo No Estéril B1b
c. Radiofármacos. A1c 2. Clase II, de Moderado Riesgo B2
d. Gases medicinales A1d 3. Clase III, de Alto Riesgo B3
4. Clase IV, Críticos en materia de Riesgo B4
2. RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES A2 5. Equipos Biomédicos. B5
a. Producto Natural de Uso en Salud. A2a 6. Equipos Bioméd. de Tecnología Controlada B6
b. Recurso natural de Uso en salud A2b 7. Dispositivos Médicos de Diagnostico in Vitro
(Reactivos de Diagnostico) B7
3. PRODUCTOS GALÉNICOS A3
4. PRODUCTO DIETÉTICO. A4 C. PRODUCTOS SANITARIOS
5. PRODUCTOS EDULCORANTES A5 1. Productos Cosméticos. C1
6. PRODUCTOS BIOLÓGICOS. A6 2. Productos absorbentes de Higiene Personal. C2
7. PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS A7 3. Productos de Higiene Doméstica. C3
4. Artículos Sanitarios. C4
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¿Por que se ha eliminado el Registro

Nacional de Directores Técnicos?
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DS-014-2011-SA
DS 014-2011
Artículo 13.- Registro Nacional
Directores técnicos
La Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Sanitarios (ANM). conduce y mantiene
Productos Sanitarios (ANM), conduce y
mantiene actualizado el Registro Nacional
de Directores técnicos. Los Órganos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de
Salud (OD) y las Autoridades Regionales de
Salud (ARS) a través de las Autoridad de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM),
están obligados, bajo responsabilidad a
mantener actualizada la base datos del
Registro Nacional de Directores técnicos.
DS 033-2014
de Artículo 13.- Registro Nacional de
Establecimientos Farmacéuticos.
La Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
actualizado el Registro Nacional de
Establecimientos Farmacéuticos. Los
Órganos Desconcentrados de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) o el que haga sus
veces y las Autoridades
Regionales de Salud (ARS) a través de las
Autoridad de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de
nivel regional (ARM), están obligados bajo
responsabilidad a mantener actualizada la
base datos del Registro Nacional de
Establecimientos Farmacéuticos."
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¿Por que se ha eliminado el Registro

Nacional de Directores Técnicos?

Respuesta oficial de la DIGEMID:

“La eliminación del prerequisito se dio en cumplimiento del Plan

Nacional de Simplificación Administrativa, pues se identifico
duplicidad. Al registrarse un Establecimiento Farmacéutico también se
consigna al Director Técnico, ya sea Químico Farmacéutico u otro
profesional dentro del alcance del Decreto Supremo Nº014-2011-SA y
sus modificatorias”.
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¿Por que se ha eliminado el Registro Nacional de
Directores Técnicos?

• Por que el RNDT ya no es obligación del profesional.

• Sin embargo en la práctica el RNDT no desaparece y su
actualización queda bajo responsabilidad de la autoridad;
• En el momento en que el Establecimiento Farmacéutico solicite su
autorización sanitaria de funcionamiento, apertura, cierre o realice
un cambio en la Dirección Técnica, en ese momento ambos datos:
del establecimiento y del Director Técnico, deben ser consignados.
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¿Queda en riesgo la DT de los

Farmacéuticos?

La norma deja claro que:

a) Oficinas Farmacéuticas (Farmacias y Boticas),
b) Farmacia de los Establecimientos de Salud,
c) Droguerías de Productos Farmacéuticos, dispositivos médicos
(con la excepción del literal a) y b) que ya contemplaba el
Art. 12 del Decreto Supremo Nº014-2011-SA desde su
promulgación) y Productos Sanitarios,
d) Almacenes especializados y
e) Laboratorios de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y/o
Productos Sanitarios.
Son de exclusividad del profesional Químico Farmacéutico

Tal como se indica adicionalmente en los Art. 18 y 92 del D.S. 014-

2011-SA.
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¿Queda en riesgo la DT de los Farmacéuticos?

Artículo 92.-
Director técnico de los laboratorios de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios
Los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos o productos sanitarios deben funcionar bajo la
responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico,
quien actúa como Director técnico.
Para el caso de Laboratorios que fabrican, exportan,
comercializan, almacenan o distribuyen exclusivamente
equipos biomédicos de tecnología controlada, la dirección técnica
puede estar a cargo del profesional Químico-Farmacéutico,
Ingeniero Biomédico u otro profesional especializado en
lngeniería Biomédica.

Decreto Supremo 014-2011-SA. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.

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Disposición complementaria
derogatoria

Única
Deróguese los artículos 14 y 15, así como las infracciones 65 y 67 del
Anexo 01 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos,
aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA, modificado por
Decreto Supremo N° 002-2012-SA.

Decreto Supremo 033-2014-SA. Modificatoria del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.

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Derogados!!

Artículo 14°.- Requisitos para la inscripción

en el Registro Nacional de Directores técnicos
Artículo 15.- Ficha de datos y modificación
de los mismos
Para la inscripción en el Registro Nacional de
Directores técnicos, los profesionales Los interesados procederán al llenado de
comprendidos en el Artículo 12° del presente una ficha de registro. Cualquier
Reglamento deben presentar una solicitud con
carácter de declaración jurada, adjuntando lo
modificación a los datos consignados en la
siguiente: ficha de inscripción debe ser comunicada
dentro de los quince (15) días calendario,
a) Copia simple del titulo profesional; adjuntando los recaudos que sustenten tal
b) Copia simple del carné del colegio modificación, la que se anota en la misma.
profesional, según corresponda;
e) Copia simple del Documento Nacional de
Identidad o Carné de Extranjería vigentes;
y
d) Fotografía tamaño carnet a color
actualizada.

En caso de título profesional, carné del

colegio y Documento Nacional de Identidad,
se debe exhibir el documento original para la
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Art. 16 (DS-033-2014-SA)

"Artículo 16.- Renuncia o nueva Dirección Técnica, Jefatura de

Producción, Jefatura de Control de Calidad, Jefatura de
Aseguramiento de la Calidad o Químico Farmacéutico
asistente. (...)
Cuando el profesional Químico Farmacéutico u otros profesionales
comprendidos en el Articulo 12 del presente reglamento, renuncie
a la Dirección Técnica, Jefatura de Producción, Jefatura de Control de
Calidad, o Jefatura de Aseguramiento de la Calidad, la renuncia debe
ser comunicada por escrito a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM),
el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a
la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la
Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), dentro del plazo máximo
de diez (10) días calendario, contados a partir de ocurrido el hecho,
bajo responsabilidad
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Art. 16 (DS-033-2014-SA)

El profesional Químico Farmacéutico u otros profesionales

presentarán la siguiente documentación en caso de renuncia:
a) Solicitud - declaración jurada de registro de renuncia;
b) Copia de la renuncia de la Dirección Técnica, Jefatura de Producción,
Jefatura de Control de Calidad, Jefatura de Aseguramiento de la Calidad o
Químico Farmacéutico asistente, presentada al propietario o representante
legal del establecimiento, o declaración jurada de no laborar en
el establecimiento, indicando la fecha;
c) En el caso de renuncia de Dirección Técnica, cuando se manejen
sustancias comprendidas en el Reglamento de Estupefacientes,
Psicotrópicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, deberán
presentar además los siguientes requisitos:
1. Balance de drogas a la fecha de renuncia;
2. Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las
existencias de estupefacientes, psicotrópicos o precursores u otras
sustancias sujetas a fiscalización sanitaria.
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Art. 16 (DS-033-2014-SA)

En caso de nueva Dirección Técnica, Jefatura de Producción,

Jefatura de Control de Calidad, Jefatura de Aseguramiento de
la Calidad o Químico Farmacéutico asistente, el
Establecimiento Farmacéutico presenta la siguiente
documentación:
a) Solicitud de nueva Dirección Técnica, Jefatura de Producción,
Jefatura de Control de Calidad o Jefatura de Aseguramiento de la
Calidad o Químico Farmacéutico asistente con carácter de declaración
jurada, suscrita por el representante legal del Establecimiento
Farmacéutico y por el profesional que asumirá la Dirección Técnica,
Jefatura o Químico Farmacéutico asistente del mismo;
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Art. 16 (DS-014-2011-SA)

b) Declaración jurada del Representante Legal o propietario del

establecimiento indicando la fecha desde que no cuenta con
Director Técnico, Jefatura de Producción, Jefatura de Control de
Calidad, Jefatura de Aseguramiento de la Calidad o Químico
Farmacéutico asistente, indicando la fecha, de ser el caso.

c) Copia del certificado de habilidad profesional de aquél que

asumirá la Dirección Técnica, Jefatura o del Químico
Farmacéutico asistente. (...)."

El Establecimiento Farmacéutico no debe funcionar si no cuenta con

Director Técnico.
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Art. 16 (DS-014-2011-SA)

En caso de nueva dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de

control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad el
establecimiento farmacéutico presenta la siguiente documentación:
a) Solicitud de nueva dirección técnica, jefatura de producción,
jefatura de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la
calidad con carácter de declaración jurada, suscrita por el
representante legal del establecimiento farmacéutico y por el
profesional que asumirá la dirección técnica o jefatura del mismo;

b) Copia del cargo de la renuncia de la dirección técnica, jefatura de

producción, jefatura de control de calidad o jefatura de
aseguramiento de la calidad, presentada al propietario o
representante legal del establecimiento anterior, o declaración
jurada del Representante Legal del establecimiento indicando que
no cuenta con Director técnico, indicando la fecha, de ser el caso;
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Art. 16 (DS-014-2011-SA)

c) Copia del certificado de habilidad profesional de aquél que

asumirá la dirección técnica o jefatura.

El establecimiento farmacéutico no debe funcionar si no cuenta con

Director técnico.
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Otras modificaciones: DS 033-2014

• Art. 30
• Art. 83
• Art. 112
• Art. 113
• Art 132
• Modificación de infracciones
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Art. 30
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Art. 83
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Art. 112
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Art. 113
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Art. 132