PROYECTO DE NORMA

TECNICA PERUANA
Comisin de Reglamentos Tcnicos y Comerciales INDECOPI
Calle de La Prosa 138, San Borja (Lima 41) Apartado 145

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Lima , Per

Gua de Interpretacin de la Norma ISO 9001:2000

para su aplicacin en el Sector Salud

2003
1ra Edicin

I.C.S.

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ESTA NORMA ES RECOMENDABLE

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INDICE
Pgina
Mensaje para la Alta Direccin............................................................................... 05
INTRODUCCIN................................................................................................... 07
1.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN.......................................................... 13
2.- REFERENCIAS NORMATIVAS.................................................................... 14
3.- TERMINOS Y DEFINICIONES........................................................................ 15
4.- SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD.................................................... 23
5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN................................................... 33
6.- GESTION DE LOS RECURSOS........................................................................46
7.- REALIZACIN DEL PRODUCTO...................................................................50
8.- MEDICION, ANLISIS y MEJORA.................................................................77
ANEXO A.- Registros Mdicos...90
ANEXO B.- Gestin Tecnolgica93
ANEXO C.- tica en Gestin...95
ANEXO D.- Gestin en Salud Ocupacional.97
Referencias ...99

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PREFACIO

A. RESEA HISTRICA
La presente Gua de Interpretacin de la Norma NTP-ISO 9001:2000 para su aplicacin en el
Sector Salud ha sido elaborada por el Sub Comit Tcnico en Salud (SCTS); el cual pertenece al
Comit de Gestin y Aseguramiento de la Calidad del INDECOPI. El Sub Comit est
constitudo por personas representativas de tres sectores: Pblico, Tcnico y Privado, que se
renen para desarrollar Normas Tcnicas de Calidad en el rea de Salud, las cuales son de
carcter optativo y sirven como herramienta para las actividades que realiza el Sector Salud;
adems de propender al conocimiento y la aplicacin de la normalizacin como base para la
calidad.
INDECOPI es el representante del Per en la International Organization for Standardization
(ISO) y en la Comisin Panamericana de Normas Tcnicas (COPANT).
Esta gua es el fruto del consenso tcnico entre los sectores involucrados integrantes del SCTS,
los que a travs de sus representantes han intervenido en los grupos de trabajo de la Norma
correspondiente.
La Gua de Interpretacin de la Norma NTP ISO 9001:2001 tom como referencia el Esquema
1 de la Norma IRAM 30200:2003 Gua para la Interpretacin de la Norma ISO 9001:2000 en
Organizaciones de Salud y la Norma Internacional IWA 1: Quality Management SystemsGuidelines for Process Improvements in Health Services Organizations.
B. INSTITUCIONES QUE PARTICIPARON EN LA ELABORACIN DE LA NORMA
TCNICA PERUANA
ENTIDAD
INDECOPI
Comit de Gestin y Aseguramiento de la Calidad
Presidente
Secretario
PUCP
Secretaria del Subcomit de Calidad en Salud
Coordinador
Sector Pblico
Ministerio de Salud
Instituto Nacional de Salud.

Direccin Ejecutiva de Calidad en Salud: ..

REPRESENTANTE

Erasmo Zorilla Trisano

Susana Segovia Valer
Enrique Durand Alfaro

Dra Susana Zurita Macalup

Dra. Myriam Yasuda Espinoza
Dra Mara Luz Miraval Toledo
Dra. Odel Mendoza Olivera
Dr. Jos Garay Uribe

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EsSalud
Hospital Nacional Guillermo Almenara
(Unidad de BioIngenieria). Dra Beln Mendoza Amaya
Ing. Jesus Palpa Guimaray
Dr Santiago Vinces Renteria
Municipalidad de Lima
Programa Metropolitano de Centros Mdicos Dr.Luis Rubio Idrogo
Municipales
Lic. Maria Ana Mendoza Araujo
Sector Tcnico
Sociedad Peruana de Medicina Intensiva .. .
Consultor Independiente .
Consultor Independiente .
Colegio de Enfermeros del Per

Dra. Ana Maria Montaez Mendoza

Lic. Maria Anglica Borneck
Dr. Andrs Polo Cornejo
Lic. Ana del Pilar Borja Hernani
Lic. Violeta Valverde Manrique
Quality Assurance Services S.A ... Lic. Sandra Carpio Salinas.
Sociedad Peruana de Auditora en Salud .. . Dr. Bernardo Ausejo Gutierrez
Dr. Jaime Eduardo Moya Grande
Comisin para la Acreditacin de Facultades o
Escuelas de Medicina: ... Dr. Jos L. Piscoya Arbail
Dr. Segundo Amador Vargas Guerra
Asociacin para el desarrollo de la Salud Pblica Lic. Alejandro Borda Izquierdo.
Corporacin Americana de Desarrollo .. Lic. Isabel Bonelli La Pierre
Dr. Juan Ormeo Ara.
Pontificia Universidad Catolica del Per
Instituto de la Calidad . Dr. Jos Carlos Flores Molina
Dr. Walter Chunga Hidalgo
Servicio de Salud .. Lic. Patricia Fernndez Ferra
Dr. Javier De la Cruz Matos
Sector Privado
Asociacin de Clnicas y Hospitales Particulares Dr. Sebastin Cspedes Espinosa
Dra. Carmen Paz Altamirano
BIOLENE S.A.C .. Lic. Socorro Talledo Vela
Lic. Luis Castillo Vsquez
Clnica Ricardo Palma . Dr. Milton Morales Bendez
Clnica Stella Maris .. Dr. Jorge Ruiz Portal
Econ. Guilermo Mosqueira Lovn
Laboratorio CIFARMA S.A .. Ing. Victor Rosill Gallardo
Ing. Gustavo Miyashiro Tamanaya
Laboratorio Clnico MEDLAB S.A.C.. Ing. Maria Pa Baca Cavassa.
Dr. Alejandro Patrn Figari

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GUIA DE APLICACIN DE LA NORMA ISO 9001:2000

EN EL SECTOR SALUD
Mensaje para la Alta Direccin
La presente gua es importante para usted como responsable de una organizacin de servicios de
salud, ya que tiene como objetivo ayudarlo a establecer un sistema de gestin de la calidad que
sea til a su organizacin como a sus clientes.
Un sistema de gestin de la calidad es una expresin de la manera en que la alta direccin de
una organizacin desea que sta entregue sus productos y servicios, en forma sistemticamente
predecible y satisfaciendo cada vez a sus clientes. Ningn sistema de calidad puede desarrollar
su potencial sin el compromiso y la orientacin de la alta direccin.
Al reconocer el rol fundamental de la alta direccin, la norma NTP ISO 9001:2000 pone nfasis
en el liderazgo y compromiso de la alta direccin. El Capitulo 5 (uno de los ms importantes)
est dedicado a la responsabilidad de la direccin.
La Norma NPT ISO 9001:2000 da nfasis a los requisitos del cliente, tambin ampla el alcance
de la aplicacin del sistema de la calidad para incluir todos los asuntos que puedan influir en su
grado de satisfaccin. Mientras que en el pasado los sistemas de la calidad pusieron nfasis
exclusivamente en la prestacin y en la calidad del servicio, ahora tendrn que contemplar
aspectos tales como la seguridad, el entorno, la comunicacin interna, los aspectos
administrativos, etc.
A pesar de que la norma NTP ISO 9001:2000 es aplicable a todo tipo de organizacin, grande o
pequea, con o sin fines de lucro, manufacturera o de servicios; el Comit de Gestin y
Aseguramiento de la Calidad, a travs del Sub-Comit Tcnico de Gestin en Salud decidi
poner a su disposicin esta Gua con el fin de facilitar la interpretacin de los requisitos de la
norma NTP ISO 9001:2000 en organizaciones de servicios de salud. Esta norma tiene la
flexibilidad de poder ser aplicada a toda organizacin o a partes de la misma, lo que permite
regular el uso de los recursos disponibles e ir aprendiendo sobre la marcha y detectando los
beneficios resultantes.
La naturaleza de la gestin de una organizacin de servicios de salud presenta desafos
especiales y demanda destrezas debido, entre otras cosas, a la diversidad de las necesidades a
satisfacer en funcin de los distintos clientes destinatarios de la prestacin del servicio:
pacientes, mdicos administrativos, financistas, etc.
No obstante, es inevitable que si se aplican los principios de la norma NTP ISO 9001:2000,
usted podr identificar oportunidades de mejoras que sern de gran beneficio para su
organizacin y para sus clientes.
El cumplimiento de los requisitos impuestos por las reglamentaciones nacionales o por los
esquemas de acreditacin es un elemento clave para las organizaciones de servicios de salud.

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Un sistema de gestin de la calidad es una herramienta que usted dispone para asegurar este
cumplimiento y dar confianza a las autoridades de control, a sus accionistas, colaboradores y a
las partes interesadas.
Las secciones principales de la norma pueden resumirse en el siguiente diagrama:
.

Determine los condicionantes externos

Necesidades del usuario, requisitos reglamentarios,
Oportunidades.

Establezca el sistema de su establecimiento de

salud
Capitulo 4: Sistema de Gestin de la Calidad.

Establezca las
polticas de la
Institucin
Capitulo 5:
Responsabilidad de
la direccin

Provea los recursos necesarios para su

establecimiento de salud
Capitulo 6: Gestin de los recursos

Mejora continua

Revise el
desempeo y los
datos y dirija los
cambios
Capitulo 5:
Responsabilidad de
la direccin

Haga su trabajo
Capitulo 7: Realizacin del producto

Revise y analice su desempeo

Capitulo 8: Medicin, anlisis y mejora

Asegure
La retroalimentacin del
usuario

Esquema de la Norma ISO 9001:2000

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0 INTRODUCCIN
0.1 Generalidades
La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica de la
organizacin. El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin
estn influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados,
los procesos empleados y el tamao y estructura de la organizacin. No es el propsito de esta
Norma Tcnica Peruana proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestin de la
calidad o en la documentacin.
Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta Norma Tcnica Peruana son
complementarios a los requisitos para los productos. La informacin identificada como "NOTA" se
presenta a modo de orientacin para la comprensin o clarificacin del requisito correspondiente.
Esta Norma Tcnica Peruana pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de
certificacin, para evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir los requisitos del cliente,
los reglamentarios y los propios de la organizacin.
En el desarrollo de esta Norma Tcnica Peruana se han tenido en cuenta los principios de gestin de
la calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9001.
0.1.1 Lineamientos
Este documento constituye una gua para la interpretacin de los requisitos de la norma NTPISO 9001:2001 en organizaciones que brindan servicios de salud (ver 3.1.11) en el mbito de la
promocin de la salud, prevencin, diagnstico y tratamiento de enfermedades.
Otras organizaciones involucradas en la prestacin de servicios de salud, tales como empresas
aseguradoras, al decidir la implementacin de su Sistema Gestin de la Calidad, en su carcter
de contratistas de las organizaciones listadas en el prrafo precedente, podrn obtener una ayuda
valiosa a partir de los lineamientos incluidos en este documento.
Esta gua es aplicable a una organizacin completa, a partes de sta o a procesos mediante los
cuales se prestan algunos servicios, pudiendo estar involucradas una o ms unidades de la
organizacin. El alcance de un sistema de gestin de la calidad segn la norma NTP-ISO
9001:2000 puede abarcar toda una organizacin o a parte de sus actividades, siempre que se
pueda definir claramente los lmites del sistema, los servicios que presta y sus usuarios (ver
3.1.34) y/o paciente/cliente (ver. 3.1.12), tales como:
I. Una organizacin de servicios de salud completa, es decir que abarque todos los servicios
que presta a sus clientes externos; (ver 3.1.34, NOTA 2)
II. Parte(s) de una organizacin de servicios de salud que presta(n) uno o ms servicios a sus
clientes externos;
III. Parte(s) de una organizacin de servicios de salud que presta(n) uno o ms servicios a
clientes internos, (ver 3.1.34 NOTA 2), es decir a otros sectores de la misma organizacin.

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Ejemplos del tipo II, con clientes externos:

Servicio de nefrologa de un hospital;
Servicio de inmunizaciones de un centro de salud;
Servicio de diagnstico por imgenes de un centro mdico;
Ejemplos del tipo III, con clientes internos:
Divisin de abastecimiento: compra de medicamentos e insumos;
Servicio de laboratorio clnico de un hospital pblico;
Servicios de administracin y capacitacin del personal;
rea de diseo, ampliacin y mantenimiento de la infraestructura;
Servicio de nutricin: comedor para el personal.
A partir de estos ejemplos, queda claro que en el mbito de la salud se prestan una gran variedad
de servicios. Puede darse el caso, que la organizacin que desarrolla el sistema de gestin tenga
al mismo tiempo, clientes internos y externos. Ejemplo: El servicio de diagnstico por imgenes
perteneciente a un hospital, que atiende las necesidades de otros servicios de la misma
institucin, a la vez que brinda venta de servicios para pacientes externos.
En caso que la organizacin est realizando sus actividades cumpliendo en una parte importante
los requisitos de la Norma NTP ISO 9001:2001. Es recomendable que adecue estos requisitos a
sus procesos habituales, de tal manera que pueda disear un sistema de gestin de la calidad a
medida y con ello mejorar sus resultados en menor tiempo.
Los requisitos de la norma no pretenden definir qu producto (ver 3.1.20) deben ofrecer las
organizaciones de servicios de salud, sino cmo deben gestionar los procesos para asegurar que
el producto satisfaga las necesidades y expectativas de sus clientes. Por ejemplo:
- la norma no define cules son los requisitos (ver 3.1.24) que debe cumplir un servicio de
pediatra, sino que requiere que esos requisitos estn definidos teniendo en cuenta lo
establecido en la normatividad vigente, as como las necesidades y expectativas de los
clientes.
- la norma no define cules son los requisitos mnimos de competencia para el personal que
atiende a los clientes en una zona de admisin de un hospital, sino que requiere que se
establezca un proceso que permita identificar las necesidades de competencia requeridas y
satisfacerlas.
0.2 Enfoque basado en los procesos
Esta Norma Tcnica Peruana promueve la adopcin de un enfoque basado en los procesos cuando se
desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestin de la calidad, para aumentar la
satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas
actividades relacionadas entre s. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de
permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso.
Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente
proceso.

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La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e

interacciones de estos procesos, as como su gestin, puede denominarse como "enfoque basado en los
procesos".
Una ventaja del enfoque basado en los procesos es el control continuo que proporciona sobre los vnculos
entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, as como sobre su combinacin e
interaccin.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de la calidad, enfatiza la
importancia de
a) la comprensin y el cumplimiento de los requisitos,
b) la necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor,(ver 3.1.1)
c) la obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso, y
d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
El modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos que se muestra en la figura 1 ilustra
los vnculos entre los procesos presentados en los captulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes
juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la
satisfaccin del cliente requiere la evaluacin de la informacin relativa a la percepcin del cliente
acerca de si la organizacin ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos
los requisitos de esta Norma Tcnica Peruana, pero no refleja los procesos de una forma detallada.
NOTA: De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologa conocida como
"Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como:
Planificar:
establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los
requisitos del cliente y las polticas de la organizacin.
Hacer:

implementar los procesos.

Verificar:
realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto a las
polticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.
Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.

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Usuarios

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Usuarios

FIGURA 1 - Modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos

Lineamientos
La norma requiere que las actividades de la organizacin sean identificadas como procesos
relacionados entre s. Los procesos en las organizaciones de servicios de salud tienen ciertas
particularidades: son fundamentalmente procesos especiales (NTP-ISO 9000:2001, 3.4.1),
multidisciplinarios (ver 3.1.18) y multivariables (ver 3.1.19)(Ver Apendice B, I-5).
Forman parte de esta estructura los procesos centrales (ver 3.1.18, NOTA 2), involucrados en el
capitulo 7 de la Norma, con el agregado de los procesos de apoyo (ver 3.1.18, NOTA 3) (ver
3.1.27) todos ellos, son fundamentalmente multidisciplinarios.
Ejemplos de estos procesos centrales:
-

realizacin de un mtodo diagnstico

diseo de una campaa de vacunacin
intervenciones quirrgicas
consulta externa
facturacin por los servicios prestados

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Ejemplos de procesos de apoyo:

- gestin de los residuos biocontaminados
- capacitacin del personal del servicio de terapia intensiva
- mantenimiento de las instalaciones de un quirfano
- desarrollo, aplicacin y mantenimiento de software;
- adquisicin de equipamiento
- archivo de historias clnicas
0.3 Relacin con la Norma Tcnica Peruana NTP-ISO 9004
Las ediciones actuales de las Normas Tcnicas Peruanas NTP-ISO 9001 y NTP- ISO 9004 se
han desarrollado como un par coherente de NTP para los sistemas de gestin de la calidad, las
cuales han sido diseadas para complementarse entre s, pero que pueden utilizarse igualmente
como documentos independientes. Aunque las dos NTP tienen diferente objeto y campo de
aplicacin, tienen una estructura similar para facilitar su aplicacin como un par coherente.
La NTP-ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que pueden
utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con fines
contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestin de la calidad para dar
cumplimiento a los requisitos del cliente.
La NTP-ISO 9004 proporciona orientacin sobre un rango ms amplio de objetivos de un
sistema de gestin de la calidad que la NTP-ISO 9001, especialmente para la mejora continua
del desempeo y de la eficiencia globales de la organizacin, as como de su eficacia. La NTPISO 9004 se recomienda como una gua para aquellas organizaciones cuya alta direccin desee
ir ms all de los requisitos de la NTP-ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del
desempeo. Sin embargo, no tiene la intencin de que sea utilizada con fines contractuales o de
certificacin

Lineamientos
Es conveniente comprender con claridad la diferencia entre la norma NTP-ISO 9001:2001
(objeto de esta gua) y la norma NTP-ISO 9004:2001:
-

La norma NTP-ISO 9001 describe requisitos mnimos de un sistema de gestin de la

calidad aplicable a toda organizacin, que desea demostrarse a s misma y a terceros que
logra y mejora continuamente la satisfaccin de sus clientes, sin tener una preocupacin
directa sobre otros grupos de inters. A diferencia de la norma NTP ISO 9004:2001, pone
nfasis en la eficacia del sistema de gestin en el logro de los resultados previstos, y no en
su eficiencia.
La norma NTP-ISO 9004 describe lineamientos generales de un sistema de gestin de la
calidad que permite alcanzar niveles de calidad superiores, usualmente llamados de
excelencia. Es aplicable a toda organizacin que tenga usuarios y otros grupos de inters
a quin satisfacer, poniendo nfasis en la eficiencia del sistema de gestin de la calidad en
el sector salud (ver 3.1.29).

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0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin

Esta Norma Tcnico Peruana se ha alineado con la NTP-ISO 14001:1996, con la finalidad de
aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios.
Esta Norma Tcnico Peruana no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin,
tales como aquellos particulares para la gestin ambiental, gestin de la seguridad y salud
ocupacional, gestin financiera o gestin de riesgos. Sin embargo, esta NTP permite a una
organizacin integrar o alinear su propio sistema de gestin de la calidad con requisitos de
sistemas de gestin relacionados. Es posible para una organizacin adaptar su(s) sistema(s) de
gestin existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestin de la calidad que
cumpla con los requisitos de esta NTP
Lineamientos
Las organizaciones de salud pueden tener en operacin varios sistemas de gestin, formales o
no formales, con el objetivo de atender otros aspectos de la gestin, como por ejemplo: la
gestin ambiental, la gestin tecnolgica (Ver anexo B), la gestin financiera, la gestin de la
seguridad y salud ocupacional de sus empleados (Ver anexo D).
Esta norma se ha diseado de forma tal que sea totalmente compatible con otros sistemas de
gestin, de tal manera que es recomendable y til que las organizaciones traten de integrar todos
sus sistemas de gestin. De esta forma se podra maximizar los resultados obtenidos en la
aplicacin de estos conceptos.
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
1.1 Generalidades
Esta Norma Tcnica Peruana establece los requisitos para un sistema de gestin de la
calidad, cuando una organizacin
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
NOTA: En esta Norma Tcnica Peruana, el trmino "producto" (ver 3.1.18) se aplica
nicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por l.

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Lineamientos
La aplicacin de la norma est prevista para aquellos casos en que una organizacin de servicios
de salud, una parte de la misma o algunos de sus procesos deseen lograr y mejorar
continuamente la satisfaccin de sus usuarios (ver 3.1.34) a travs de la provisin de servicios
que satisfagan los requisitos de los clientes (ver NTP ISO 9000:2001, 3.3.5) y cumplan con la
normatividad vigente. Este es el objetivo principal del sistema de gestin de la calidad derivado
de la norma y con el cual se pueden lograr los mximos beneficios.
En forma paralela, una organizacin de servicios de salud o parte de la misma, puede desear y/o
demostrar que provee servicios que cumplan los requisitos legales, de los clientes y otros grupos
de inters. Esta demostracin puede ser:
-

requerida por una disposicin legal;

requerida por niveles superiores dentro de la estructura de la organizacin;
deseada y valorada por sus usuarios.

En todos los casos la demostracin es verificada a travs de un esquema de auditoras dispuestas

por la propia organizacin de servicios de salud o por un organismo de tercera parte
(denominado Organismo de Certificacin). Sin embargo, es conveniente reforzar la idea de que
los beneficios de contar con un sistema de gestin de la calidad se logran, principalmente por el
desarrollo, mantenimiento y mejora del sistema y, en forma adicional, por una posterior
demostracin de la eficacia del mismo a travs del esquema de auditoras antes mencionado.
El cliente principal en una organizacin de salud es el paciente, pudindose denominar
paciente/cliente (ver 3.1.12).

1.2 Aplicacin
Todos los requisitos de esta Norma Tcnica Peruana son genricos y se pretende que sean
aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Tcnica Peruana no se puedan aplicar debido
a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin.
Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma Tcnica
Peruana a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el
captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la
organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables.

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Lineamientos
Esta clusula introduce el concepto que algunos requisitos del Captulo 7 pueden no ser
aplicables a los procesos, productos o servicios de una organizacin y, por lo tanto pueden
excluirse del alcance del sistema de gestin de la organizacin.
Esta posibilidad de "exclusiones" se aplica dentro del Captulo 7. Los requisitos de los Captulos
4, 5, 6 y 8 son de carcter obligatorio. El propsito de la norma es que se consideren todos los
requisitos.
En las organizaciones de servicios de salud es muy difcil considerar exclusiones de la norma
ISO 9001. Sin embargo, para sus procesos administrativos que hayan sido delimitados podra
aplicarse las exclusiones contempladas en el Captulo 7. Por ejemplo, no sera recomendable
excluir la Clusula 7.6 en el caso de las Unidades de Cuidados Intensivos, ya que habitualmente
se manejan equipos e instrumentos de medicin indispensables para el soporte de vida.
Adicionalmente, debera plantearse qu riesgos podran evitarse cumpliendo con este requisito y
en cuanto aumentara la confianza del cliente a travs de su aplicacin. El resultado de esta
evaluacin debiera ser el argumento que lleve a la consideracin del requisito, o por el
contrario, a la justificacin de su exclusin en el Manual de la Calidad (ver clusula 4.2.2 a).
2.

REFERENCIAS NORMATIVAS

El documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a travs de referencias en este

texto, constituyen disposiciones de esta Norma Tcnica Peruana. Las ediciones indicadas
estaban en vigencia en el momento de esta publicacin. Como la norma de referencia est
fechada, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada Norma Tcnica Peruana
no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta
Norma Tcnica Peruana que estudien la posibilidad de aplicar la edicin ms reciente del
documento normativo citado a continuacin. El Organismo Peruano de Normalizacin
mantienen el registro de las normas vigentes.
2.1

Normas Tcnicas Peruanas

NTP ISO 9000:2001
NTP ISO 9001:2001

SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD.

Fundamentos y vocabulario.
SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD
Requisitos

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3 TRMINOS Y DEFINICIONES
Para el propsito de esta Norma Tcnica Peruana, son aplicables los trminos y definiciones
dados en la NTP-ISO 9000.
Los siguientes trminos, utilizados en esta Norma Tcnica Peruana para describir la cadena de
suministro, han sido reemplazados para reflejar el vocabulario actualmente en uso.
Proveedor Organizacin Cliente
Organizacin: Reemplaza al trmino proveedor que se utiliz en la NTP-ISO 9001 para
referirse a la unidad a la que se aplica esta NTP.
Proveedor: Reemplaza ahora al trmino subcontratista.
Producto: Puede significar tambin servicio.
Lineamientos
Adicionalmente a los trminos definidos en la norma de vocabulario ISO 9000:2001, se propone
los siguientes:
3.1 Trminos y definiciones Suplemento
3.1.1
Actividad que agrega valor
Actividad o actividades relacionadas con la realizacin del producto o servicio a entregar al
cliente y por el cual un usuario (ver 3.1.34) estara dispuesto a pagar, de tener la opcin.
Actividades eficaces y eficientes que contribuyen a una mejora continua, la prevencin de
errores y la administracin de la organizacin.
3.1.2
Alta
Es el proceso por el cual el profesional responsable del internamiento hospitalario da por
concluida la fase diagnstica y teraputica. El paciente / cliente deja el hospital luego de
concluir la atencin en curso.
Nota: Esto no impide recomendaciones para un nivel de atencin posterior o el seguimiento en
la misma organizacin o establecimiento o en otra mediante referencia o transferencia.
3.1.3
Atencin en salud
Actividad realizada en la interfase entre el proveedor y el cliente en una organizacin de
servicios de salud (ver 3.1.11).

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3.1.4
Dato en salud
Es la evidencia objetiva (ver NTP-ISO 9000:2000, 3.8.1) de la realidad. Ejemplo: Nmero de
defunciones, cantidad de dispositivos mdicos adquiridos, diagnstico etiolgico, diagnstico
antomo - patolgico, cantidad de jeringas utilizadas, etc.
3.1.5
Establecimiento de servicios en salud
Cualquier organizacin que brinde, administre o gestione servicios de salud (Ver 3.1.11)
3.1.6
Grupo de inters en salud
Es un grupo interesado en los procesos en salud, por ejemplo:
a). Paciente/cliente, su familia y Pagadores, por ejemplo, personas, gobiernos estatales y
regionales, compaas de seguro y compaas cuyos empleados reciben atenciones, servicios
(ver 3.1.26) y otros productos de y a travs de organizaciones de servicios de salud (ver 3.1.5).
b). Comunidades cuyos habitantes reciben servicios de atencin mdica y otros productos de las
organizaciones de servicios de salud en general.
c). Proveedores y otras organizaciones que trabajan con o mediante organizaciones de servicios
de salud.
d). Entidades encargadas de otorgar certificados / registros / acreditaciones, a organizaciones de
servicios de salud.
e). Organismos reguladores cuyas normas regulan a las organizaciones de servicios de salud.
f). Organizaciones patrocinadoras de investigacin en salud.
g). Profesionales de salud, formadores, estudiantes e investigadores de los servicios de salud que
trabajan con o travs de organizaciones de servicios de salud.
h). Empleados de organizaciones de servicios de salud.
i). Poseedores de riesgos financieros, incluyendo organizaciones de atencin administrada
(Organizacin de servicios de salud).
j). Polticos u organizaciones que influyen en los organismos reguladores Pblicos y Privados.
k). Organismos de gobierno.
l). Voluntarios
3.1.7
Historia Clnica
Registro que contiene informacin pertinente sobre la salud de una persona que recibe servicios de
salud. Generalmente incluye la siguiente documentacin, segn corresponda: evaluacin inicial
(anamnesis, examen clnico y diagnstico), acuerdos de consentimiento informado, plan de
atencin, notas SOAP (ver 3.1.30), imgenes de diagnstico y resultados de laboratorio,
medicacin / indicaciones, orden de alta, epicrisis, resmenes donde se incluye el programa
domiciliario y las recomendaciones para el seguimiento.
Tambin puede incluir materiales para la educacin del paciente / cliente, formularios para el pago,
documentos requeridos por ley para la admisin en contra de la voluntad del paciente/cliente,

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directiva de transferencia o de alta por decisin propia del mdico tratante o en contra de la opinin
mdica.
3.1.8
Informacin en salud
Es el dato con significado o interpretacin subjetiva de la realidad. Es una caracterstica cualitativa
(ver NTP-ISO 9000:2001, 3.5.1, NOTA 2) Ejemplo: El mejor servicio de salud, diagnstico
noslogico, producto deficiente, medicamento en dosis por Kg. de peso, etc.
3.1.9
Manual de la Calidad
Documento (ver NTP-ISO 9000:2001, 3.7.2) que especifica el sistema de Gestin de la Calidad de
una organizacin de servicios de salud. Ejemplo:
- Manual
del
Sistema
de
Gestin
de
la
Calidad
del
Hospital
- Manual de Procedimientos administrativos.
3.1.10
Nivel de atencin
Es el conjunto de unidades productoras de servicios de salud con recursos apropiados para
resolver con eficacia y eficiencia problemas especficos de salud de diferente magnitud y
severidad, por tanto, son calificables en funcin de su capacidad para resolver problemas de
salud de magnitud y severidad variadas.
3.1.11
Organizacin de servicios de salud
Cualquier organizacin que brinde, administre o gestione servicios de salud, tales como:
- Instituciones sanitarias (clnicas, y hospitales)
- Centros de atencin primaria
- Servicios especficos de diagnstico tratamiento dentro de una posta, un hospital o una
clnica, tales como el servicio de Banco de Sangre, el servicio de Ciruga Cardiovascular, el
servicio de Enfermera, Laboratorio de anlisis clnicos, Radiologa, etc.
- Servicios de emergencias mdicas
- Servicios de atencin domiciliaria,
- Consultorios privados de profesionales de la salud
- Organizaciones que prestan servicios preventivos a la comunidad, como la implementacin
de una campaa de vacunacin
NOTA: Puede ser denominada tambin Establecimiento de servicio de salud (ver 3.1.5)
3.1.12
Paciente/Cliente
El paciente / cliente, es una persona bajo direccin mdica, es el que emplea a un profesional
en salud (Ver 3.1.21).
NOTA: No todos los usuarios son pacientes.

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3.1.13
Personal de Salud
Empleados, contratistas y mdicos de la organizacin de servicios de salud.
3.1.14
Plan de atencin
Documentacin de la evaluacin, diagnstico, tratamiento, monitoreo y reevaluacin del
paciente/cliente, incluyendo interconsultas, medicacin, procedimientos diagnsticos o de
tratamiento, diagnstico, pruebas, evaluaciones y servicios complementarios prescritos en el
contexto de la atencin del paciente/cliente (ver 3.1.12).
3.1.15
Plan de Calidad en Salud
Documento (ver NTP-ISO 9000:2001, 3.7.2) que especifica que procedimiento y recursos
asociados deben aplicarse, quien debe aplicarlos y cuando deben aplicarse en la organizacin de
servicios de salud. Ejemplo:
- Plan de Calidad en Servicio de Ginecologa
- Gua de Diagnostico / Tratamiento
- Protocolo de Atencin.
3.1.16
Prevencin
Actividad de salud realizada en pacientes sanos, para conservar su estado de salud. Tiene
niveles:
- Nivel de Prevencin primaria
- Nivel de Prevencin Secundaria
3.1.17
Procesos en salud
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman
elementos de entrada en resultados. Ejemplo, proceso de atencin de pacientes: resulta en
paciente atendido (ya sea aliviado, curado, incapacitado, muerto).
3.1.18
Proceso multidisciplinario
Proceso en salud (ver 3.1.17) ejecutado por varios y diferentes profesionales de salud (ver
3.1.21).
NOTA 1.- Todo proceso, sea multidisciplinario o no, condiciona identificacin de procesos
centrales y procesos de apoyo.
NOTA 2.- El proceso central Servicio de Salud (ver 3.1.28) es el conjunto de actividades en
salud que se orientan a obtener el resultado final.
NOTA 3.- El proceso de apoyo Servicio de Apoyo (ver 3.1.27) es el conjunto de actividades
que logran contribuir a que se cumpla parte del proceso en salud.

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3.1.19
Procesos multivariable
Proceso en salud (ver 3.1.17) en el cual cada actividad tiene, a su vez, varias alternativas de
eleccin Ej.: Variabilidad de Paciente/Cliente (ver 3.1.32), Variabilidad de Recursos (ver
3.1.33), Niveles de Atencin (ver 3.1.10) en Organizaciones de Salud, etc.
3.1.20
Producto
Resultado(s) de un proceso (ver NTP-ISO 9000:2001, punto 2.4.2). Existen cuatro categoras
generales de productos en salud: servicios, programas, equipos y materiales procesados.
- Servicios (ver 3.1.26)
- Programas (Por ejemplo: Programa de Atencin Pre-natal, Programa Anti-tabaco,
Programa Anti-stress)
- Materiales mdicos (por ejemplo, tablillas, bastones, silla de ruedas, vendas, prtesis,
implantes, dentaduras postizas)
- Materiales procesados (por ejemplo, sangre y otros productos de infusin/perfusin,
anlisis de sangre y orina, especimenes para biopsia, medios de contraste para los estudios
de imgenes, etc.).
3.1.21
Profesional de la salud
Personal (ver 3.1.13) que brinda directamente servicios de salud como mdicos, enfermeras,
practicantes de enfermera, paramdicos, auxiliares, tecnlogos, terapistas, trabajadores sociales,
psiclogos, farmacuticos y otras personas calificadas por una asociacin o autoridad profesional,
cualquiera de las cuales puede asumir el rol de formador y/o profesor en el rea de servicios de
salud.
NOTA: Generalmente se trata de personas que cuentan con licencia, certificado, credencial o
permiso para ejercer su profesin en la organizacin de servicio de salud.
3.1.22
Proveedor
Persona u organizacin de servicios de salud que brinda:
- atencin
- servicio (ver 3.1.26)
- capacitacin
- investigacin
- otros productos especificados por la organizacin
3.1.23
Registro en salud
Documento (ver NTP-ISO 9000:2001, 3.7.2) que presenta resultados obtenidos o proporciona
evidencia de actividades desempeadas en la organizacin de servicio de salud. Ejemplo:
- Historia Clnica
- Hoja de Interconsulta
- Resultado de Exmenes auxiliares

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Formato de pruebas especiales

Epicrisis

3.1.24
Requisitos en salud
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria (ver NTP-ISO
9000:2001, 3.1.2) de una organizacin de salud (ver 3.1.11) o usuario (ver 3.1.34) o grupo de
inters en salud (ver 3.1.6), ejemplos:
De Requisito de un Producto:
- Operacin quirrgica efectiva
- Atencin mdica efectiva
De Requisito de un Paciente/Cliente:
- Operacin quirrgica sin complicaciones
- Atencin mdica a tiempo (cero colas)
De Requisito de la Gestin de la Calidad:
- Operacin quirrgica con tcnica convencional
- Atencin mdica segn gua de manejo
De Requisito del Sistema de Salud:
- Eliminacin de desechos contaminados
- Provisin de material mdico
3.1.25
Salud
Es el perfecto estado de Bienestar fisico, mental y social de un individuo.
Es el equilibrio entre el agente, el husped y el medio ambiente.
Es un estado relativo de equilibrio entre la forma y funciones del organismo que resulta de su
adaptacin dinmica a las fuerzas que tratan de perturbarla. No es una interaccin pasiva del
organismo y las fuerzas que actan sobre el, sino una respuesta activa de aquel procurando su
adaptacin
3.1.26
Servicio
Producto (ver 3.1.20) intangible que es resultado de por lo menos una actividad realizada en la
interfaz entre la organizacin y el cliente (ver ISO 9000:2001, punto 3.3.5.)
Puede implicar:
Actividad realizada sobre un elemento tangible suministrado por el Paciente/Cliente (ver
3.1.12) Ej.: Operacin quirrgica en un rgano determinado
Actividad realizada sobre un elemento intangible suministrado por el paciente/Cliente.
Ej.: Tratamiento por un trastorno mental
La entrega de un producto intangible. Ej.: Informacin en Medicina Preventiva
Creacin de una ambiente adecuado para el Paciente/Cliente. Ej.: Cuarto clnico
domiciliario.

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3.1.27
Servicios de apoyo
Cualquier actividad que apoye la actividad central de la organizacin. En una organizacin que
brinda atencin mdica directa, los servicios de apoyo incluyen facturacin y codificacin,
admisin y limpieza
3.1.28
Servicio de salud
Todo servicio de atencin de la salud (ver 3.1.3), capacitacin, investigacin y otros productos
suministrados para evaluar, diagnosticar, tratar y hacer un seguimiento de condiciones que
afecten a la salud, as como prevenir enfermedades y mantener y mejorar la salud.
3.1.29
Sistema en el sector salud
Conjunto de procesos mutuamente relacionados o que interactan para que el organismo de
servicio de salud pueda lograr sus objetivos bajo sus lineamientos de poltica institucional.
Ejemplo: Sistema para contrarrestar una probable epidemia
NOTA.- Un sistema en el sector salud podra incluir diferentes sistemas de gestin, tales como
un sistema de gestin de calidad, sistema de gestin financiera o un sistema de gestin
ambiental
3.1.30
SOAP
Es un acrnimo que representa una metodologa muy usada para el registro de la evolucin del
paciente en las historias clnicas:
S = Hallazgos subjetivos (sntomas),
O = Hallazgos objetivos.
A = Anlisis de la informacin.
P = Plan de trabajo.
3.1.31
Transaccin en servicios de salud
Cualquier transaccin entre grupo de inters en los servicios de salud, como tomar, dar y
documentar la historia del servicio de salud o dar y recibir atencin o servicio
3.1.32
Variabilidad de Paciente/Cliente
En el proceso salud - enfermedad el Paciente/Cliente puede cambiar su condicin o estado de
salud (ver 3.1.25). Puede considerarse PACIENTE SANO PACIENTE NO SANO
NOTA 1.- El Paciente sano es aquel que est cree estar en ptimo estado de salud y puede
subdividirse, a su vez, en:
- Paciente completamente sano: Est en ptimo estado de salud, sin riesgo previsto

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Paciente sano con riesgo: Est en ptimo estado de salud con riesgo previsto. Ej.: Recin
nacido con riesgo de TBC, Adulto mayor de 40 aos con riesgo HTA, etc.
Paciente supuestamente sano: Paciente enfermo asintomtico

NOTA 2.- El Paciente no sano: es aquel que tiene una alteracin patognica verificable en su
estado de salud y se puede subdividir, a su vez, en:
- Paciente con enfermedad crnica: Tiene una noxa patognica activa, mayor de 2 meses
- Paciente con incapacidad fsica o mental: Tiene un estado de secuela, pero sin
enfermedad activa
- Paciente con enfermedad aguda: Tiene una noxa patognica activa, menor a 2 semanas
- Paciente convaleciente: Tiene una noxa patognica en etapa de remisin.
3.1.33
Variabilidad de Recursos
El recurso de Infraestructura (ver NTP-ISO 9001:2001, Capitulo 6.3) (ver anexo B II-4.3) es de
varios tipos, por tanto es variable. Puede clasificarse en:
- Recurso Inmueble: Es tangible y no es movible Ej.: El Edificio, Sistema de Calderas,
Ascensores, Sistema de gases medicinales, etc.
- Recurso Mueble: Es tangible y movible, Ej.: Equipo mdico, material mdico, repuesto,
accesorios, instrumental medico, etc.
- Servicio de Terceros: No es tangible, Ej.: Servicios fuera de la infraestructura.
3.1.34
Usuario
Organizacin, persona o poblacin que recibe un producto o servicio. Puede ser considerado
sinnimo de Cliente (ver ISO 9000:2001 punto 3.3.5) Ejemplo: Beneficiario de servicio de
salud, paciente, familia, poblacin objetivo, etc.
NOTA 1: El trmino usuario incluye a los trminos ms especficos paciente, es decir un
individuo bajo tratamiento mdico, y cliente, es decir un individuo que emplea a una persona
profesional en salud (Paciente/cliente)
NOTA 2.- El usuario puede ser externo o interno a la organizacin de servicios de salud. Podra
incluir al paciente/cliente, el mdico del paciente, cliente, empleados de las organizaciones de
servicios o establecimientos de salud, empleador, pagador (Por ejemplo, la compaa de
seguro), tercero a cargo de la administracin o miembros de un establecimiento de atencin
mdica. El usuarioy el proveedor se definen en el contexto de una transaccin, por ejemplo
un usuario puede convertirse en proveedor si la transaccin cambia

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4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos generales
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de
la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Tcnica Peruana.
La organizacin debe
a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a
travs de la organizacin (vase 1.2),
b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,
c) determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin
como el control de los procesos sean eficaces,
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la
operacin y el seguimiento de estos procesos,
e) realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos, e
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos.
La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Tcnica Peruana.
En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que
afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de
controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe
estar identificado dentro del sistema de gestin de la calidad.
NOTA: Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho
referencia anteriormente deberan incluir los procesos para las actividades de gestin, la
provisin de recursos, la realizacin del producto y las mediciones.
Lineamientos
Al igual que cualquier otra organizacin, en salud, se debe establecer, documentar, implementar
y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo
con los requisitos de la NTP-ISO 9001:2001, segn los requisitos de los captulos 4, 5, 6, 7 y 8.

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A continuacin se recomienda que debe hacer la organizacin para implementar su sistema de

gestin de la calidad con relacin a la administracin de sus procesos(ver 3.1.17):
I. Identificar los procesos que van a formar parte del sistema. Todos los procesos cuyos
resultados pueden impactar positiva o negativamente sobre la calidad del servicio prestado;
generalmente, estos procesos sern los involucrados en la clusula 7. Sin embargo, pueden
haber otros procesos (de apoyo) los que, sin agregar valor directamente al producto final,
contribuyen a la eficacia del sistema de gestin. Estos procesos dependen de los servicios
que cada organizacin presta; ejemplos de estos procesos estn mencionados en el prrafo
0.2 de esta gua.
II. Ordenar los procesos e interrelacionarlos. El ordenarlos con una secuencia, implica la
identificacin de:
una persona responsable del proceso (dueo de cada proceso);
las entradas al proceso, es decir los materiales y la informacin que un proceso necesita
para ponerse en marcha y operar.
los proveedores de esas entradas, los que pueden ser; personal de la organizacin o
externos a la misma.
las salidas del proceso, es decir qu producto es el resultado final.
los clientes de esas salidas o resultados de los procesos.
el mtodo para transformar las entradas en salidas.
Por supuesto, al entenderse que los procesos estn funcionando segn una secuencia
interrelacionada o red, las salidas de los procesos son necesariamente entradas de otros
procesos, a no ser que esas salidas tengan como destino personas externas al sistema de
gestin desarrollado por la organizacin.
III. Determinar criterios y mtodos que permitan asegurar que los procesos son mantenidos
bajo control y que son eficaces. Este quizs sea uno de los puntos claves de la norma NTP
ISO 9001:2001, al requerir no solamente criterios para controlar los procesos, sino tambin
indicadores que permitan hacer el seguimiento de la eficacia de los procesos. Es importante
resaltar que eficacia debe entenderse, segn lo define la norma NTP-ISO 9000:2001,
como la habilidad de lograr los resultados esperados.
Por otro lado, la eficiencia es el uso adecuado de los recursos; el concepto de eficiencia no
est explcitamente dentro del alcance de los requisitos de la norma NTP-ISO 9001:2001.
Sin embargo, no hay ningn impedimento a que una organizacin desee incluir, cuando lo
considere conveniente, conceptos de eficiencia en su sistema de gestin de la calidad.
Indicadores que permiten realizar un seguimiento de la eficacia de los procesos son:
-

tiempo de espera hasta la atencin del paciente

porcentaje de infecciones en quirfano
porcentaje de repeticin de estudios de diagnstico
porcentaje de dbitos en los cobros a financiadores
grado de satisfaccin de los mdicos con los servicios prestados a sus pacientes

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IV. Medir y hacer el seguimiento de los procesos segn los criterios establecidos. Se debe poner
en prctica los controles y el seguimiento de indicadores definidos previamente. Los
resultados de estas mediciones son analizados para determinar si se han logrado los
resultados deseados y para impulsar la mejora continua. En este anlisis pueden utilizarse
conceptos bsicos de las tcnicas estadsticas, usualmente englobados en el concepto de
pensamiento estadstico en la toma de decisiones. Este tema es tratado por la Norma
NTP-ISO 9001:2001 en su clusula 8.4.
Finalmente, la norma plantea una situacin que cada vez est ocurriendo con mayor frecuencia
en todo tipo de organizaciones, sean privadas o pblicas, la tercerizacin (a veces llamada
concesin) de procesos.
Tal es el caso de una organizacin de salud que ha decidido subcontratar (o tercerizar) uno de
sus procesos que es considerado como necesario, segn el requisito 4.2.a de la norma.
Por ejemplo, una organizacin de salud podra tercerizar:
-

el proceso de internacin y atencin domiciliaria;

el proceso de compras y de verificacin del producto comprado;
el mantenimiento de sus instalaciones y equipos;
el control de sus instrumentos de medicin (desfibriladores, bombas de infusin, equipos de
radiodiagnstico, etc.)
los servicios de limpieza y gestin de residuos.
Servicio de Resonancia Magntica, Medicina Hiperbrica, etc.

En estos casos, la organizacin debe ejercer controles sobre estos procesos, y debe incorporarlos
dentro de su sistema de gestin. Esto puede implicar que decida, por ejemplo: a) hacer un
seguimiento de estos procesos y registrar los resultados de ese seguimiento, b) incluir estos
procesos dentro de su programa de auditoras internas.
4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1 Generalidades
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:
a)
b)
c)
d)

declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad,

un manual de la calidad,
los procedimientos documentados requeridos en esta NTP,
los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin,
operacin y control de sus procesos, y
e) los registros requeridos por esta NTP (vase 4.2.4).
NOTAS

1: Cuando aparezca el trmino procedimiento documentado dentro de esta NTP, significa que el
procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.

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2: La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una

organizacin a otra debido a :
a.- el tamao de la organizacin y el tipo de actividades,
b.- la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c.- la competencia del personal.
3: La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

Lineamientos
Es necesario que todo sistema de gestin de la calidad est respaldado por documentacin, la
que facilita la comunicacin de las intenciones y objetivos del sistema, as como tambin un
accionar consistente. El uso de la documentacin contribuye a:
-

la provisin de informacin adecuada;

asegurar repetibilidad y trazabilidad en los procesos;
proveer evidencia objetiva sobre su operacin y sus resultados;
evaluar la eficacia del sistema.

Esta clusula requiere que la organizacin de servicios de salud o parte de la misma determine
el grado de documentacin requerida y el medio que se usar para su control. El alcance de la
documentacin a ser elaborada depende de:
-

el tamao de la organizacin. Puede suceder que se desarrolle un sistema de gestin para

una parte de una organizacin y no para todas sus actividades.
la complejidad de los procesos;
los requisitos legales aplicables;
las habilidades del personal;
la necesidad de demostracin (externa o interna) requerida al sistema de gestin.

La estructura de la documentacin suele ser dividida en jerarquas o niveles de documentos. Es

importante recalcar que aunque esta divisin es usual y surge, en parte, de los propios requisitos
de la clusula 4.2.1, es una referencia de acuerdo al grado de importancia que tienen los
documentos dentro de un Sistema de Gestin de la Calidad.

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ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIN
Nivel 1

Poltica y Ob
Objetivos de la
Calidad

Nivel 2

Manual de Gestin de la Calidad

Nivel
3

Nivel
4

Nivel 5

Procedimientos
Planes de Calidad

Instruccione
s
de trabajo

Otros documentos: registros,

documentos externos ( normas
reglamentarias, manuales de equipos, etc)

La definicin de una estructura con estos niveles (u otros) no debe ser compleja y burocrtica.
No es el espritu de la norma pretender que una documentacin, por ser de gran volumen y
compleja, es la ms apta para los sistemas de gestin de la calidad.
Los requisitos referidos a la documentacin estn descritos en las clusulas 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4,
5.3 y 5.4 de la Norma NTP ISO 9001:2001. El control al cual estn sujetos estn descrito en las
clusulas 4.2.3 y 4.2.4.
Existen procedimientos documentados de carcter obligatorio que la Norma NTP ISO
9001:2001 considera, estos son:
1.- control de documentos,
2.- control de registros,
3.- auditoras internas,
4.- control de productos no conformes,
5.- acciones correctivas y
6.- acciones preventivas.
Sin embargo depender de la organizacin definir que documentos son necesarios, adicionales a
los documentos exigidos por la Norma, para asegurar la eficacia del Sistema de Gestin de la
Calidad.
Segn la complejidad de la organizacin y de sus procesos, estos procedimientos pueden:
- formar parte del manual de la calidad;
- constituir documentos separados, pero referenciados en el manual.

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Otros documentos
Existen otros documentos no requeridos explcitamente por la norma, pero que la organizacin
puede considerar necesarios para la operacin eficaz de sus procesos. Estos documentos pueden
ser:

procedimientos que describen actividades o procesos especficos, tales como:

asignacin de turnos en un consultorio;
realizacin de un estudio de diagnstico;
realizacin de un tratamiento especfico;
deteccin de necesidades de capacitacin del personal;
calibracin de un instrumento de medicin.

En este caso, no se encuentran definidos en la norma, y, por lo tanto, cada organizacin necesita
definir qu actividades considera necesarios que estn documentadas. Estos documentos, segn
las necesidades de cada organizacin, pueden formar parte del manual de la calidad (ver 3.1.9) o
plan de calidad (ver 3.1.15) o constituir documentos separados. En todos los casos estn sujetos
al control descrito en el requisito 4.2.3:

documentos en general, tales como:

plan de capacitacin del personal;
programa de mantenimiento de un hospital;
plano con las instalaciones de seguridad antiincendio de un sanatorio;
especificaciones de medicamentos para su compra;
lista de verificacin para el control del estado general de un quirfano;

En todos los casos, y en su carcter de documentos, tambin estn sujetos al control descrito en
el prrafo 4.2.3.
Documentos de origen externo
Las organizaciones de servicios de salud en muchos casos utilizan documentacin externa a
ellas. Ejemplos,
-

leyes y decretos con sus reglamentaciones aplicables a los servicios de salud;

manuales de uso y mantenimiento de equipos;
protocolos de diagnstico y/o tratamiento emitidos por instituciones de referencia;
vademecum de medicamentos cubiertos por una obra social;

La organizacin debe identificar los documentos externos y mantenerlos bajo control segn los
tems aplicables del requisito 4.2.3.

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Registros (ver 3.1.23)

La norma requiere la emisin y conservacin de una clase especial de documentos,
denominados registros, que constituyen evidencias de la realizacin de actividades, tales
como:
-

historia clnica;
hojas de datos de enfermera;
quejas de un paciente o de su familiar directo;
certificados de asistencia y/o aprobacin de un curso de capacitacin;
informes de auditora

La norma requiere en forma explcita la emisin de algunos registros; adicionalmente deja en

libertad a la organizacin para definir qu otros registros ha decidido implementar y conservar,
con el objetivo de poder proveer evidencia de la conformidad de los procesos y del sistema de
gestin, algunos de ellos derivados de la aplicacin de requisitos legales. Todos los registros
estn sujetos al control descrito en el requisito 4.2.3.
Recomendaciones en la documentacin de procedimientos
En la elaboracin de los procedimientos documentados, siempre surge la duda de hasta qu
grado de detalle deben describirse los procesos y los mtodos. No todas las actividades tienen el
mismo grado de complejidad, como tampoco todo el personal que lo debe cumplir tiene siempre
el mismo grado de experiencia previa en el proceso involucrado. Por lo tanto, estos 2 factores
(complejidad y experiencia previa) deben tenerse en cuenta al documentar un procedimiento.
En el caso de los documentos relacionados con la secuencia de procesos que debe
establecerse, es recomendable que quede definido, como mnimo:
.
-

las entradas a dicho proceso, su especificacin y mecanismo de control;

las salidas de dicho proceso, y su especificacin y mecanismo de control;
los indicadores de eficacia del proceso;
si fuera necesario, el cmo se transforman las entradas en salidas y cmo se
controla el proceso;
las personas responsables del proceso.

En algunos casos, estos documentos, aunque constituyen procedimientos en su concepto ms

amplio, pueden ser llamados tambin fichas de procesos u hojas de datos de procesos.

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4.2.2 Manual de la calidad

La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de
cualquier exclusin (vase 1.2),
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o
referencia a los mismos, y
c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.
Lineamientos
El Manual de la Calidad (ver 3.1.9) constituye el documento esencial del sistema de gestin de
la calidad. Una de sus funciones es la de describir cmo la organizacin ha interpretado e
implementado los requisitos de la norma. As mismo, puede incluir la definicin de autoridades,
responsabilidades e interaccin entre las distintas funciones de la organizacin.
Es altamente recomendable que su contenido se adecue a las prcticas y culturas ya existentes.
En los casos de organizaciones simples o pequeas, el manual de la calidad puede contener
algunos o todos los procedimientos y documentos del sistema de gestin de la calidad. En su
defecto, el manual tiene que hacer referencia a los procedimientos u otros documentos
existentes y derivados de su propio contenido.
El texto del manual tiene relevancia en particular en aquellos requisitos de la norma que no son
descritos en procedimientos detallados, por lo que su inclusin en el Manual de la Calidad
puede constituir la nica mencin dentro de la documentacin del sistema de gestin de la
calidad. Este es el caso, por ejemplo, de cmo la organizacin realiza las Revisiones por la
Direccin, y cmo establece y realiza el seguimiento de sus Objetivos.
En particular, la norma requiere que el Manual de la Calidad contenga:
i. El alcance del sistema de gestin de la calidad, es decir a qu procesos, productos, o sedes
se ha decidido aplicar el sistema de gestin de la calidad. Es necesario incluir en el Manual
la mencin especfica de todo requisito normativo excluido del sistema de gestin, con la
justificacin correspondiente (ver Clusula 1.2).
ii. los procedimientos elaborados e implementados. Es habitual que estos procedimientos
contengan detalles que no necesitan estar incluidos en el manual, por lo que es aceptable
para la norma que el Manual haga mencin de la existencia de dichos procedimientos, sin
incluirlos en su contenido.

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iii. una descripcin de la secuencia de procesos (de prestacin del servicio y de soporte). Esta
descripcin puede hacerse en forma grfica.
El manual es usualmente aprobado por la mxima autoridad de la organizacin responsable del
sistema de gestin de la calidad, es decir la alta direccin.
4.2.3 Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los
registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos
citados en 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin,
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los
documentos,
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran
disponibles en los puntos de uso,
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables,
f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su
distribucin, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin
adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.
Lineamientos
Esta seccin de la norma se refiere al control que debe ejercerse sobre los documentos del
sistema de gestin de la calidad, con excepcin de los registros, que son tratados en el
requisito siguiente.
El procedimiento que describe el control documentario debe incluir:
i. la aprobacin de los documentos para determinar que son los adecuados en cuanto a que
cumplen con los requisitos de la norma y son aptos para la organizacin. La aprobacin
puede realizarla una sola persona en la organizacin o tantas como sea considerado prctico
y necesario. Es conveniente que la designacin de autoridades para la aprobacin de
documentos est definida en el procedimiento. Es usual que la evidencia de la aprobacin de
un documento se realice con la firma de la autoridad asignada; este requisito se obvia en el
caso de documentos electrnicos.
ii. la forma en que se modificarn los documentos luego de su puesta en vigencia, en funcin
de cambios y/o mejoras necesarios. El sistema de gestin de la calidad debe estar alerta
para detectar estas necesidades y modificar los documentos cuando sea necesario.

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iii. la identificacin de las modificaciones introducidas en un documento, de tal manera de

poder conocer la versin vigente y los cambios introducidos.
iv. la forma en que se distribuirn todos los documentos, de modo que estn disponibles en su
lugar de uso. En algunos casos puede ser conveniente utilizar medios informticos para
realizar esta distribucin controlada.
v. la forma cmo se identifican los documentos. La forma ms sencilla es a travs de su propio
ttulo; a veces esto puede no ser prctico, por lo que es usual que se asigne un cdigo
(combinacin de letras y nmero) que distingue unvocamente a un documento.
vi. el control que se tendr sobre los documentos externos, en cuanto a su distribucin las
personas o reas que los utilicen para sus funciones.
vii. la necesidad de conservar versiones no vigentes de algunos documentos. En este caso, deben
estar adecuadamente identificados para evitar su uso inadvertido.
Los documentos pueden estar en distinto tipos de soporte: papel, carteles, videos, fotografas,
electrnico, etc.
4.2.4 Control de los registros
Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad
con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad. Los
registros de calidad deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. Debe
establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la
identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la
disposicin de los registros.
Lineamientos
Este tipo especial de documentos requiere un control distinto al especificado en el requisito
4.2.3. Los registros son como fotografas de situaciones, los que no son posibles de ser
modificados, sino que se conservan para guardar evidencias del cumplimiento de los requisitos
(tanto de los servicios como de la operacin del sistema de gestin de la calidad). En algunos
casos, puede ser necesario conservar registros por estar establecido en las regulaciones
aplicables.
El procedimiento documentado que requiere la norma debera describir:
- cmo se identifican
- qu registros se conservan;
- cmo y dnde se guardan o archivan;
- cmo estn ordenados en el lugar donde estn guardados (por ejemplo: por paciente, por
obra social, por fecha, por tipo de insumo, por tipo de reclamos y/o soluciones a los
mismos);
- cmo se pueden recuperar;
- quin los puede consultar, en el caso que hubieran registros confidenciales;
- cunto tiempo se conservan;
- cul es el destino luego de superado el tiempo de conservacin.
Estos aspectos a ser definidos pueden conformar un procedimiento nico e independiente de los
otros. Sin embargo, la prctica ha indicado que es una buena alternativa identificar en cada

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procedimiento qu registros se emiten durante su aplicacin y cmo son mantenidos bajo

control.
Como en el caso de los documentos, los registros pueden estar en distinto tipos de soporte:
papel, electrnico, fotos, etc. (ver Anexo A)

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.1 Compromiso de la direccin

La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e
implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su
eficacia.
a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente
como los legales y reglamentarios,
b) estableciendo la poltica de la calidad,
c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,
d) llevando a cabo las revisiones por la direccin, y
e) asegurando la disponibilidad de recursos.

Lineamientos
La norma NTP ISO 9000:2001 (3.2.7) define a la alta direccin como persona o grupo de
personas que dirigen y controlan al ms alto nivel una organizacin. Segn el alcance
establecido para el sistema de gestin de la calidad dentro de la organizacin, la alta direccin
puede ser, la mxima autoridad de sta, la de un establecimiento o la de un servicio en
particular, dentro de ella.
Nota 1:
Para el caso de aplicacin de esta norma, la alta direccin, equivale a la direccin o nivel de
gestin correspondiente en la organizacin o sector de la organizacin; muy diferente a la
concepcin que comnmente se le da en nuestro sistema de salud, el cual hace referencia a las
altas esferas de decisin de las instituciones de salud; por ejemplo:
-

Consejo Directivo en EsSalud,

Despacho Ministerial y Direcciones Generales en el Ministerio de Salud,
Directorio en Clnicas Privadas.

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La clusula 5.1 no plantea un requisito en s misma, sino que constituye una presentacin de las
principales responsabilidades de la alta direccin, las que luego se pueden ver en forma ms
detallada en otros apartados de la norma. Estas responsabilidades son asumidas a travs de:
a) Comunicar a toda la organizacin, por medio de su estructura jerrquica funcional y de
acuerdo con su grado de autoridad y responsabilidad, la importancia de satisfacer, tanto las
necesidades y expectativas de los clientes, determinadas previamente; as como, los
requisitos legales y reglamentarios aplicables en la atencin de salud. Esta comunicacin es
fundamental por cuanto aumenta el compromiso, la motivacin, y la participacin de todo
el personal, pilar fundamental para desarrollar, implementar y mantener un sistema de
gestin de la calidad eficaz. Es recomendable que la alta direccin acompae este
compromiso con una actitud y comportamiento coherentes (clusula 5.2).
b) Establecer la poltica de la calidad, la que permite dar a conocer, a todos los miembros de la
organizacin de servicios de salud, cules son los principios rectores con los que ha
decidido gestionar los procesos relacionados con la satisfaccin de los clientes (clusula
5.3).
c) Determinar los objetivos de la calidad, los que transforman las orientaciones e intenciones,
expresadas en la poltica de la calidad, en acciones concretas (clusula 5.4).
d) Revisar peridicamente el sistema de gestin de la calidad para asegurar su conveniencia,
adecuacin y eficacia continua (clusula 5.6).
e) Garantizar la disponibilidad, en tiempo y forma, de los recursos humanos, materiales y
financieros, necesarios para el logro de los objetivos de la calidad (clusula 6).
5.2 Enfoque al cliente
La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen
con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente (vanse 7.2.1 y 8.2.1).
Lineamientos
La determinacin de los requisitos de los clientes est referida en la clusula 7.2.1 y la
evaluacin del grado de satisfaccin est en la clusula 8.2.1. Qu agrega, entonces, esta
clusula? Por otro lado, es obvio que la alta direccin debe asegurarse que todos los procesos
funcionen adecuadamente; entonces Por qu seleccionar solamente un par de procesos?
Esta clusula, al requerir especficamente que la alta direccin est directamente involucrada en
los procesos relacionados con los usuarios, pone claro nfasis en la importancia que stos tienen
para la organizacin de servicios de salud y sus resultados. Asimismo, el estar y tener que
demostrar su participacin directa tambin es parte del mensaje que "sube"/"baja" a todos los
niveles de la organizacin.

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La identificacin de los requisitos de los clientes no es sencilla, no slo por la diversidad de

clientes que puede tener una organizacin de servicios de salud, sino tambin por la
complejidad del servicio en s, donde se pone en juego algo tan valioso como la propia salud del
paciente/cliente. Ms an, en muchos casos los pacientes/clientes podrn decir si estn
satisfechos, luego de haber recibido el servicio.
Adicionalmente, la alta direccin debera asegurar que.
-

Todo su personal tiene la experiencia y habilidades necesarias (ver 6.2.2) para comprender
los requisitos.
La organizacin, en su conjunto, tiene la capacidad de cumplir con los requisitos
determinados (ver 7.2.1).

Posteriormente, la organizacin de servicios de salud debera investigar la percepcin que tiene

el usuario respecto del cumplimiento de los requisitos (8.2.1).
Nota 1:
Las organizaciones de servicios de salud deben establecer y mantener sus sistemas de calidad de
manera que cumplan con las legislaciones, regulaciones, cdigos (ver anexos A y C), normas y
directivas relacionadas con la calidad de los servicios de salud.
5.3 Poltica de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad
a) es adecuada al propsito de la organizacin,
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia
del sistema de gestin de la calidad,
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y
e) es revisada para su continua adecuacin.
Lineamientos
La norma NTP ISO 9000:2001 (3.2.4) define a la Poltica de la Calidad como intenciones
globales y orientacin de una organizacin relativas a la calidad tal como se expresan
formalmente por la alta direccin
En el mbito de la salud, para el establecimiento de la poltica de la calidad, pueden
considerarse elementos tales como:
-

Polticas particulares de la organizacin,

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Valores, visin y misin, (ver anexo C)

Recursos disponibles, ya sean de personal, cientficos, docentes, de investigacin,
tecnolgicos, de infraestructura y ambiente de trabajo,
Capacidad de innovacin y actualizacin que se posee,
Prestigio,
Responsabilidad

Generalmente algunos todos estos elementos son signos distintivos de cada una de las
organizaciones de servicios de salud y son difundidos en el contexto, de distintas maneras.
Complementariamente puede ser conveniente tener en cuenta los Principios de Gestin de la
Calidad (ver NTP ISO 9000:2001, 3.2.8), los cules permiten gestionar una organizacin hacia
la mejora del desempeo.
Es recomendable que la organizacin tenga en consideracin todos los elementos precedentes
para establecer la poltica de la calidad, de tal manera que en sta, queden expresadas con
precisin los lineamientos de la alta direccin.
Asimismo, en la poltica deberan quedar claramente reflejados, el compromiso de la
organizacin de servicios de salud hacia el cumplimiento de los requisitos (los requisitos del
producto, los especificados por el usuario, los no establecidos por el usuario, los legales y
reglamentarios y cualquier otro adicional de la organizacin) y la mejora continua.
Nota 1:
Los requisitos de los clientes de las organizaciones de servicios de salud, con frecuencia son
complejos o estn implcitos; por lo tanto, stas deben definirlos y revisarlos por lo menos
peridicamente, con el fin de garantizar que todos los requisitos se cumplan y se incluyan en el
proceso de evaluacin de la direccin.
Es recomendable que la poltica de la calidad suministre un marco que permita hacerla tangible
a travs del establecimiento de objetivos de la calidad.
Para que la poltica de la calidad no se convierta en una simple expresin de deseos, es
necesario que se materialice en la actitud de cada uno de los miembros de la organizacin de
servicios de salud. Para ello, la alta direccin debera difundir su contenido al personal,
mediante la entrega de copias de la misma, reuniones, charlas, su exhibicin destacada en
lugares relevantes, etc. Es recomendable que la alta direccin monitoree el grado de compresin
de la poltica por parte de todos los niveles de la organizacin de servicios de salud.
En un contexto que es dinmico, las organizaciones de servicios de salud que quieran
permanecer en l, tambin deben ser dinmicas. Por lo tanto, la poltica de la calidad y los
objetivos de la calidad, derivados de ella, necesitan reflejar esos cambios para adecuarse al
contexto. Esto se logra mediante su revisin regular.
Si bien la NTP ISO 9001:2001 y NTP ISO 9004:2001 suministran lineamientos generales sobre
el contenido de las polticas de la calidad; no obstante, no hay una gua especfica para la

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redaccin de una poltica de calidad, en tanto que sta es especfica para cada organizacin de
servicios de salud. La forma de expresar sta declaracin vara, pero son parecidas en ciertos
aspectos. La poltica de la calidad de una organizacin de servicios de salud puede incluir
alguna de las siguientes declaraciones:
-

Quines son sus clientes

La intencin de satisfacer los requisitos de sus clientes,
La posicin respecto al trato con los clientes, el personal, y los proveedores
Las intenciones respecto de la inversin en formacin, nuevas tecnologas, la mejora
continua, y el perfeccionamiento de las prcticas
Las intenciones respecto de los requisitos legales y reglamentarios, los estndares nacionales
e internacionales, las prcticas del sector de actividad, la seguridad de las personas, la
confiabilidad, la conservacin de los recursos naturales y el medio ambiente
Los propsitos respecto del uso del sistema de gestin de la calidad
El mbito de la poltica de la calidad y del sistema de gestin de la calidad; es decir, si se
aplica a todos los procesos de la organizacin de servicios de salud o alguno en particular
El compromiso de la alta direccin con la poltica de la calidad.

5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos
necesarios para cumplir los requisitos para el producto [vase 7.1 a)], se establecen en las
funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser
medibles y coherentes con la poltica de la calidad.
Lineamientos
Mediante el establecimiento de objetivos de la calidad, una organizacin de servicios de salud
puede demostrarse y demostrar a terceros que es consecuente con el enunciado de su poltica de
la calidad. Teniendo en cuenta la velocidad de cambio del contexto y en consecuencia la de las
propias organizaciones de servicios de salud, es recomendable que los objetivos de la calidad
sean elaborados mediante una visin estratgica y que adems contemplen un horizonte de
planeamiento de corto a mediano plazo.
La diferencia fundamental entre el establecimiento de la poltica de la calidad y los objetivos de
la calidad es que, la poltica de la calidad permanece vigente hasta que se cambia, mientras que
los objetivos lo son hasta que se logran.
En general, se entiende que los objetivos estn asociados con la decisin de mejorar el nivel de
desempeo de un proceso. Sin embargo, tambin puede ser un objetivo mantener un nivel de
desempeo predeterminado de un proceso. Es decir que pueden coexistir objetivos de mejora y
objetivos de mantenimiento.

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En la elaboracin de los objetivos de la calidad es conveniente tener en cuenta:

-

Necesidades requeridas, actuales y futuras, de la organizacin de servicios de salud y del

entorno donde sta se desarrolla.
Acciones planificadas de mejora como resultado de la revisin por la direccin.
Niveles de satisfaccin deseados por los usuarios, actuales y futuros.
Desempeo actual y futuro de los procesos, productos y servicios.
Los resultados de las autoevaluaciones, de las revisiones por la direccin y de las auditorias.
Estudios comparativos (benchmarking), anlisis de los competidores, oportunidad de
mejoras, y
Los reclamos de los usuarios.

Ejemplos de objetivos:
-

Disminuir en un porcentaje determinado el tiempo de internacin post-operatoria del

servicio de ciruga.
Aumentar en un porcentaje determinado la satisfaccin del paciente/cliente sobre el grado de
limpieza de las salas de hospitalizacin.
Disminuir en una porcentaje determinado los casos de hepatitis b en la poblacin de la
Ciudad de Lima, luego de una campaa de vacunacin.
Mantener el plazo de 72 horas para entregar el resultado del anlisis de HIV, con la
introduccin del nuevo equipamiento.
No demorar ms de 30 minutos la atencin (respecto al horario acordado) en el 95% de los
pacientes de consultorios externos.

Los objetivos de la calidad en salud, deben poderse medir con el fin de facilitar una eficaz y
eficiente revisin por la alta direccin
5.4.5 Planificacin del sistema de gestin de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que
a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los
requisitos citados en 4.1, as como los objetivos de la calidad, y
b) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e
implementan cambios en ste.
Lineamientos
Habindose determinado los objetivos de la calidad, la consecucin de los mismos debe ser
realizada en forma planificada, pudindose para tal fin definir:
-

Los indicadores para su medicin

El mtodo de seguimiento y su frecuencia

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Las funciones relacionadas al seguimiento

Los procesos vinculados
Los recursos asignables
Los registros y la documentacin necesaria para su comunicacin y seguimiento
El cronograma de ejecucin, esto es, lo planificado con sus elementos temporales
La infraestructura, los requisitos legales y reglamentarios que puedan comprometer u
obliguen a introducir cambios en el sistema de gestin de la calidad.

Es habitual que el seguimiento del cumplimento con el programa se realice durante las
revisiones por la direccin (ver 5.6), aunque puede haber casos en que sea necesario un
seguimiento ms frecuente.
Este requisito tambin espera que el sistema de gestin, y los cambios importantes que influyen
en el mismo, sean desarrollados en forma planificada.
Por ejemplo, si una organizacin de salud ha decidido incorporar un servicio de emergencia a su
oferta habitual de servicios, es conveniente que planifique acciones que le permitan mantener el
sistema de gestin funcionando adecuadamente durante el cambio. Por ejemplo, puede ser
necesario planificar:
-

La ampliacin o adaptacin de sus instalaciones

La incorporacin de nuevo equipamiento
La contratacin de profesionales
La formacin del personal
La determinacin de los requisitos de los clientes, y la definicin de estndares, indicadores
y registros.
La forma en que se ofrecern estos nuevos servicios a los clientes habituales y a los nuevos
clientes.

Otro ejemplo de cambios en el sistema de gestin de la calidad puede estar dado a partir de un
proyecto de informatizacin de todas las historias clnicas de un establecimiento de salud. En
este caso, debera tenerse en cuenta, algunos de los siguientes temas:
-

El impacto en los requisitos de los clientes, los reglamentarios y los de la propia

organizacin de servicios de salud
El entrenamiento de todo el personal
La seguridad informtica
La disponibilidad permanente de la informacin mientras dure el proceso de digitacin

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5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son
comunicadas dentro de la organizacin.
Lineamientos
Qu es la responsabilidad? es la capacidad de una persona de conocer y aceptar las
consecuencias de las decisiones tomadas y ejecutadas de acuerdo con su propio criterio.
Qu es la autoridad? es el derecho o poder de una persona para actuar, dirigir, y coordinar las
acciones de otros. Se apoya en el derecho, la razn y en la aceptacin.
Qu es la comunicacin? es la transferencia de informacin, formal o informal, de una
persona a otra, teniendo en cuenta que debe ser comprensible para quien la recibe.
En toda organizacin de servicios de salud se asignan responsabilidades y se delega la
autoridad. Cuando una persona delega autoridad, sta pierde el derecho a tomar las decisiones
que ha delegado, pero sigue siendo responsable; es decir se puede delegar la toma de decisiones,
pero jams la responsabilidad.
La organizacin define responsabilidades y autoridad que se pueden comunicar mediante:
-

Diagramas de la estructura de la organizacin, u organigramas

Descripciones de funciones o puestos
Procedimientos

Los organigramas son un mtodo til para mostrar las interrelaciones funcionales, pero
impreciso para definir responsabilidades y autoridad, muestran solamente la cadena de mando;
es decir, las conexiones de las funciones dentro de la organizacin. Es conveniente que todo
organigrama sea analizado en conjunto con la definicin de los procesos necesarios para el
sistema de gestin (ver 4.1), ya que no necesariamente hay una correlacin uno a uno entre
procesos y funciones. Por ejemplo, el proceso de abastecimiento puede incluir:
-

la funcin tcnica que define qu se debe comprar (seleccin),

la funcin tcnica que define cuanto se debe comprar (programacin)
la funcin compras, que realiza la compra y se comunica con los proveedores y
el usuario de lo que se compra, quin define si recibi lo que necesitaba.

Las descripciones de puestos son tiles para precisar las responsabilidades por las funciones y
las decisiones que se estn autorizadas a tomar.

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Los procedimientos (ver definicin 3.4.5 de la NTP ISO 9000:2001) son, probablemente, el
mtodo ms eficaz para definir las responsabilidades y autoridad en las funciones, dado que en
ste nivel se puede especificar qu es lo que se requiere que una funcin realice. Los
procedimientos establecen acciones y decisiones individuales; asignando una accin o decisin
a una funcin se le ha determinado una responsabilidad y dado cierta autoridad.
Definir slo las responsabilidades y la autoridad en forma individual no determina cmo se
relaciona el personal entre si. Lo que se necesita es una definicin de las relaciones entre el
personal con responsabilidades. Para definir las interrelaciones es necesario establecer canales
de comunicacin. El personal necesita saber de quin recibir las instrucciones, a quin le
competen, a quin deben dirigirse para buscar informacin, y a quien entregarle la informacin.
Los medios para determinar las interrelaciones pueden darse definiendo:
-

Posiciones dentro de una jerarqua

Una cadena de operaciones como clientes y proveedores internos de informacin, productos
o servicios
Su localizacin

5.5.2 Representante de la direccin

La alta direccin debe designar un miembro de la direccin quien, con independencia de otras
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
a) Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el
sistema de gestin de la calidad,
b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de
cualquier necesidad de mejora, y
c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos
los niveles de la organizacin.
NOTA: La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con
partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad
Lineamientos
Quin supervisa el sistema de gestin?
La alta direccin debe darle a un funcionario la responsabilidad y la autoridad adecuada para
promover, mantener e informar acerca del sistema.
Como sucede con cualquier iniciativa, sin un promotor, su xito generalmente disminuye.
Adems, un sistema de gestin de la calidad exitoso est mejorando y evolucionando

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continuamente, y por lo tanto, requerir una direccin y una administracin constantes, y la

comunicacin permanente de los cambios producidos en el sistema.
La NTP ISO 9001:2001 establece que el representante de la direccin deber tener la autoridad
necesaria para asumir la responsabilidad de la implementacin, mantenimiento y mejora de los
procesos del sistema de gestin de la calidad en la organizacin de servicios de salud.
El representante de la direccin debe informar a la misma sobre los resultados operativos del
sistema de gestin de la calidad, en funcionamiento. Para tal efecto, ser conveniente proceder a
dar relevancia a los parmetros del sistema, destinados a proveer la informacin adecuada para
evaluar la eficacia del mismo y detectar necesidades de mejora.
Cuando una organizacin de servicios de salud compleja, como por ejemplo, un Instituto de
Salud Especializado u Hospital de Nivel IV, adopta un sistema de gestin de la calidad, es
conveniente que el representante de la Direccin sea un miembro del directorio o equipo de
gestin del propio establecimiento. Puede ser necesario que a este funcionario, lo acompae un
equipo con funciones similares; por ejemplo, en distintos servicios o centros, y en tales casos,
sus funciones, autoridad delegada y lneas de reporte deberan estar bien definidas. Puede
adems tener personal administrativo, dependiendo de la dimensin y complejidad de la
organizacin.
En los casos en que solamente parte de una organizacin compleja establezca el sistema de
gestin de calidad, es recomendable que el representante de la direccin y ejecutor del sistema,
sea un miembro de categora inmediatamente inferior al de la direccin del sector o parte
involucrada. Es conveniente que esta persona tenga ascendiente personal y profesional entre el
personal de la organizacin, y que sea reconocido y respetado. Esto puede facilitar las acciones
bajo su responsabilidad.
5.5.3 Comunicacin interna
La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin
apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la
eficacia del sistema de gestin de la calidad
Este requisito de la norma propone que la alta direccin debera determinar e implementar un
proceso de comunicacin eficaz y bidireccional.
Las entradas a este proceso pueden ser:
- Poltica y Objetivos de la Calidad
- Necesidades y expectativas de los clientes
- Objetivos de la calidad
- Requisitos de la calidad del producto a suministrar
- Resultados vinculados al desempeo de los procesos, del producto y de la satisfaccin del
cliente
- Resultados vinculados al desempeo del sistema de gestin de la calidad

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Entregar esta informacin a los miembros de la organizacin de servicios de salud coadyuva a la

mejora del desempeo de la misma y adems compromete al personal. Es razonable esperar que
los resultados, de esta gestin de informacin hacia abajo, retroalimenten a la alta direccin, de
manera que comprometan a la misma en su participacin y le permitan identificar oportunidades
de mejora.
Los medios que facilitan la realizacin de estas actividades pueden ser:
-

Reuniones informativas
Ateneos
Carteleras
Boletines internos
Correo electrnico
Sitios en la red
Encuestas al personal
Buzones de sugerencias
Protocolos de seguridad

5.6

Revisin por la direccin

5.6.1 Generalidades
La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la calidad de
la organizacin, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La
revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar
cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los
objetivos de la calidad.
Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin (vase 4.2.4).
Lineamientos
La alta direccin establece la poltica de la calidad (5.3.), los objetivos derivados de sta (5.4.1.)
y un sistema de gestin para asegurar su cumplimiento (4.1). La revisin por la direccin
constituye el mecanismo por el cual la alta direccin realiza el seguimiento de los resultados de
estas acciones.
Este seguimiento puede involucrar el establecimiento de un proceso de revisin peridica del
sistema de gestin de la calidad para verificar su consistencia, adecuacin y eficacia, analizando
alternativas de mejora y cambios en dicho sistema, en la poltica de la calidad y en los objetivos
de la calidad.

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Las revisiones por la alta direccin pueden identificar la necesidad de modificaciones

importantes, de recursos adicionales, u otras; y por lo tanto, es importante que estn
representados quienes pueden ayudar o estn involucrados.
El periodo mximo de revisin recomendado es de doce meses, aunque en los primeros pasos de
un sistema de gestin puede ser necesario realizar estas revisiones con mayor frecuencia. Las
revisiones pueden realizarse ms frecuentemente si se est llevando a cabo o se planifican
cambios importantes al sistema de gestin de la calidad.
El registro de la revisin puede tener diferente formato. Es conveniente que contenga, como
mnimo, la siguiente informacin:
-

La fecha y el alcance de la revisin (por ejemplo, la totalidad del sistema, parte del mismo
etc.)
La identidad de los participantes (nombre y/o funciones)
Un resumen del anlisis del desempeo del Sistema, a travs de la consideracin de los
datos de entrada de la revisin (ver Clusula 5.6.2)
Las acciones acordadas y los responsables de ejecutarlas, incluyendo las fechas y el
objetivo.

Es necesario documentar los procesos para la revisin por la direccin?

Si bien la revisin por la direccin no es una de las clusulas especficas en la norma que
requieren un procedimiento documentado, se recomienda documentar los procesos (en el
propio manual, por ejemplo), los cuales podran identificar:
-

La frecuencia de la revisin,
La agenda de la revisin
Los participantes
El mtodo para documentar las revisiones
La responsabilidad de convocar las reuniones para las revisiones
Los criterios para iniciar revisiones no programadas y
La posibilidad de realizar revisiones parciales, es decir a partes del sistema y no a su
totalidad. En este caso, es conveniente que se asegure que en forma regular (luego de varias
revisiones parciales) se revisen todos los elementos del sistema.

5.6.2 Informacin para la revisin

La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir
a) resultados de auditorias,
b) retroalimentacin del cliente,
c) desempeo de los procesos y conformidad del producto,
d) estado de las acciones correctivas y preventivas;

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e) acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas,

f) cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad, y
g) recomendaciones para la mejora.
Esta clusula manifiesta que una revisin exitosa por la direccin depende de tener evidencia
objetiva y significativa de cmo se est desempeando el sistema de gestin de la calidad. Las
entradas para la revisin de la direccin pueden incluir:
-

Los resultados de las auditorias del sistema de gestin de la calidad incluyendo las auditorias
internas, de los clientes y de tercera parte;
La medicin de la satisfaccin de las necesidades y expectativas de los clientes, teniendo en
cuenta las quejas y reclamos recibidos;
La evaluacin del mercado;
El desempeo de los procesos con relacin a los objetivos planteados;
El anlisis de la conformidad del producto con los requisitos especificados;
La eficacia de la capacitacin emprendida;
El estado de las acciones de revisiones previas;
Impacto de nuevas tecnologas, resultados de investigacin y desarrollo, modificaciones en
las condiciones financieras, sociales, ambientales, legales y regulatorias en que la
organizacin de servicio de salud opera.
Sugerencias del personal;
El estado y los resultados de las acciones correctivas, preventivas y de los planes de mejora
El funcionamiento de los proveedores; y
La informacin de la comunidad o entorno donde se desarrolla la organizacin de servicios
de salud

Este listado constituye una serie de ejemplos de la informacin que puede ser conveniente
analizar durante la revisin. Cada organizacin de servicios de salud deber identificar cules
son las que necesita analizar para cumplir con los objetivos bsicos del requisito de la norma
NTP ISO 9001:2000.
5.6.3 Resultados de la revisin
Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones
relacionadas con
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos,
b) la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, y
c) las necesidades de recursos

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Lineamientos
Los resultados de la revisin por la direccin deben fijar el rumbo de las acciones tendientes a
mejorar el sistema de gestin de la calidad y sus procesos, poniendo nfasis en aquellas
orientadas a mejorar los productos o servicios, con el fin de satisfacer los requisitos de los
clientes y la identificacin de recursos necesarios. En tal sentido, y a modo de ejemplo, estas
acciones deberan considerar:
-

Planificar con base en los resultados y las necesidades de recursos humanos, materiales y de
capacitacin futuras expresadas a travs de la definicin de la poltica de calidad, objetivos,
plan de accin y presupuesto para llevar a cabo los proyectos de mejora.

Incluir tambin los cambios susceptibles de mejora con modificaciones en la estructura

organizacional y presupuesto limitado, as como las generadas por factores externos a la
organizacin.

6 GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisin de recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
a) implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su
eficacia,
y
b) aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
Lineamientos
Como todas las clusulas generales de la norma, esta no fija requisitos especficos sino que
plantea una necesidad general de contar con recursos para operar el sistema de gestin de la
calidad y para aumentar la satisfaccin de los clientes.
Estos recursos pueden ser humanos (ver 6.2)(ver anexo C), de infraestructura (ver 6.3) (Ver
anexo B) y del ambiente de trabajo (ver 6.4) (ver anexo D). Los que pueden ser obtenidos y
mantenidos siempre que la organizacin de servicios de salud cuente con recursos econmicos
suficientes. Por lo tanto, una forma de encarar el tema es que la alta direccin de la
organizacin, asegure los recursos econmicos necesarios, obtenga los recursos solicitados y,
una vez concedidos, puede hacer uso de los mismos en forma autnoma.
Esos recursos tienen que asegurar el funcionamiento del sistema de gestin de la calidad y la
satisfaccin total de los clientes.

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6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con
base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.
La competencia (ver ISO 9000:2001, 3.9.12) para llevar a cabo la funcin asignada contribuye a
producir mejores resultados y evitar desvos, as como a incrementar el aporte que el conjunto
pueda hacer al mejoramiento de los procesos y del sistema en general.
Esa competencia puede ser una combinacin de educacin, experiencia, habilidades y
entrenamiento. Segn la tarea que cada persona desempea, puede ser distinto el aporte de cada
uno de estos componentes de la competencia.
Es conveniente que la organizacin identifique la competencia necesaria para cada puesto de
trabajo.
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin
La organizacin debe
a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la
calidad del producto,
b) proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades,
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y
e) mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia
(vase 4.2.4).
Lineamientos
Una vez identificadas las competencias necesarias para cada puesto de trabajo, la organizacin
de servicios de salud, puede obtenerlas a travs de la incorporacin de personal nuevo como as
tambin a travs de la capacitacin del personal que ya es parte de la misma.

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En este proceso, se pueden tener en cuenta las siguientes consideraciones:

i.

La definicin de las competencias para cada puesto pueden contemplar:

conocimientos generales y especficos de las tareas que se realizan en las distintas
funciones, ya sean jerrquicas, profesionales, tcnicas, administrativas, de servicios, de
maestra, entre otras;
habilidades y predisposicin social apropiada para la enseanza / aprendizaje necesario;
experiencia (tcnica, administrativa, prctica) aplicable;
buena predisposicin, y actitud de servicio para con los dems.

La revisin regular de estas competencias permite asegurar que las mismas continen
satisfaciendo las necesidades planteadas para los procesos.
La definicin de un perfil para cada puesto puede facilitar una mejor planificacin del desarrollo
de la carrera (no es un requisito de la norma) de cada miembro de la organizacin, as como
brindar una referencia objetiva para la bsqueda de eventuales reemplazos. Es decir que una
necesidad bsica de capacitacin puede surgir comparando el perfil de cada puesto con las
competencias de la persona que ocupa el puesto.
Otras necesidades de capacitacin pueden surgir de distintas fuentes, tales como: objetivos de la
organizacin, cambios en la estructura de la organizacin, ingreso de personal nuevo, cambios
de funciones de personal ya existente.
ii. Es conveniente establecer un programa de capacitacin. Estos programas permitirn ayudar
al personal a lograr o actualizar sus competencias en relacin con las definidas para su
puesto que se prev que va a ocupar o funcin que va a desempear.
iii. Comprende la necesidad de evaluar el resultado de cada capacitacin brindada.
No slo la introduccin de evaluaciones en los cursos, conferencias, simposios, etc., sino
(lo que es ms difcil) el seguimiento de sus efectos sobre las actividades de la
organizacin. Lo que permite evaluar el resultado de dichas acciones, contribuyen a
capitalizar experiencias y mejorar futuras decisiones.
iv. Programas de sensibilizacin o desarrollo personal reforzarn el sentimiento de pertenencia
y facilitarn la coherencia de las acciones del personal (inclusive el personal que labora
contratado por servicios de terceros) en el logro de los objetivos de calidad de la
organizacin. La participacin activa del personal, as como el incentivo al proceso de
realimentacin en cada rea, basado en el intercambio activo de las experiencias de cada
integrante, favorecern la concientizacin y fortalecimiento del proceso de mejora
organizacional.
Al comenzar un proceso de mejoramiento continuo, talleres de sensibilizacin contribuirn
a motivar la participacin del personal y evitar sensaciones de exclusin o de persecucin.
v.

El registro actualizado de los antecedentes de todo el personal, de las acciones de

capacitacin realizadas y las evaluaciones correspondientes, facilitarn su consideracin

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para disponer nuevos programas y acciones de capacitacin o para asignar o reasignar

responsabilidades a cada uno.
6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para
lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea
aplicable
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
b) equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y
c) servicios de apoyo tales (como transporte o comunicacin).
Lineamientos
Equipamiento
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener en ptimas condiciones el
equipamiento e instrumental biomdico para el estudio y/o tratamiento de los clientes,
incluyendo las pruebas peridicas de funcionamiento, y el control de los accesorios, repuestos y
dispositivos de seguridad, y radioproteccin (mantenimiento del hardware) (Ver anexo B).
Mantenimiento de los protocolos e instrucciones de trabajo
La organizacin debe revisar peridicamente los protocolos de trabajo considerando los
resultados obtenidos, su eficacia y los avances tcnicos producidos a fin de mantenerlos
actualizados (mantenimiento del software).
Mantenimiento de la infraestructura
La organizacin debe ejercer un control de las instalaciones y locales de atencin al cliente,
considerando la higiene y la bioseguridad.
Mantenimiento del stock de consumibles
La organizacin debe provisionar, renovar y mantener en condiciones ambientales adecuadas el
stock necesario de medicamentos, material mdico fungible. materiales e insumos radiolgicos,
y en general todo dispositivo mdico o consumible necesario para la prestacin del servicio de
salud.
La proteccin radiolgica
La organizacin debe regular la proteccin radiolgica del cliente y del personal, a fin de que la
dosis de radiacin sea la adecuada para prever accidentes radiolgicos.
6.4 Ambiente de trabajo
La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.

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Lineamientos
Al respecto la Norma exige tener las condiciones mnimas adecuadas de ambiente de trabajo,
para asegurar la conformidad de los servicios prestados (ver Anexo D). Esto quiere decir:
Salud Ocupacional
Las condiciones de trabajo de todo el personal de salud debe ser tal que garantice condiciones
mnimas de confort y bienestar.
Higiene y Bioseguridad
La organizacin debe mantener la higiene, limpieza de los locales de atencin y la gestin de la
ropa, vestimenta y elementos que deben lavarse y/o esterilizarse y los procedimientos de
hemovigilancia.
Gestin de Residuos y efluentes
La organizacin debe controlar los efluentes y gestionar los residuos txicos, peligrosos,
patognicos y radioactivos.
Seguridad Convencional
Controlar y mantener de la seguridad convencional, elctrica y mecnica, a fin de prevenir los
accidentes de trabajo. As mismo manejo de los gases comprimidos y los solventes para la
prevencin de explosiones e incendios.
Interfase con otros servicios
Debe haber atencin permanente de las interfases con otros servicios hospitalarios como la
farmacia, el laboratorio, hematologa, radiologa, cocina, administracin, lavadero, la
ambulancia, taller de mantenimiento, autoclaves, etc.
7 REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del
producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos
de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.1).
Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar,
cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos especficos para
el producto;
c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo /
prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo;
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de
realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos (vase 4.2.4).

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El resultado de esta planificacin debe presentarse en forma adecuada para la metodologa de

operacin de la organizacin.
NOTA 1: Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad
(incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos que deben aplicarse a un
producto, proyecto o contrato especfico, puede denominarse como un plan de la calidad.
NOTA 2: La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el
desarrollo de los procesos de realizacin del producto.
Lineamientos
La alta direccin debe planificar y desarrollar los procesos para asegurar la operacin eficaz de
los procesos de realizacin del servicio y de apoyo, as como mantener la coherencia con la red
de procesos asociados del sistema de gestin de la calidad, de manera tal que la organizacin
tenga la capacidad de satisfacer a sus partes interesadas. Si bien los procesos de realizacin
resultan en servicios que aportan valor a la organizacin, los procesos de apoyo son tambin
necesarios para la organizacin y aportan valor de manera indirecta.
Todo proceso es una secuencia de actividades relacionadas o una actividad que tiene tanto
elementos de entrada como resultados. La direccin debe definir los resultados requeridos de los
procesos, y debe identificar los elementos de entrada y asegurar las actividades necesarias para
su logro eficaz.
La interrelacin de los procesos puede ser compleja, dando como resultado redes de procesos.
Para asegurar la operacin eficaz de la organizacin, la gestin debera reconocer que el
resultado de un proceso puede convertirse en el elemento de entrada de uno o ms procesos.
La planificacin de los procesos de realizacin de productos o de la prestacin del servicio de
salud es la base para cumplir los requisitos y alcanzar los objetivos especificados en los planes
de calidad en Salud (ver 3.1.17) , para cada proceso, producto o servicio previsto, de acuerdo al
elemento 5.4.2. de la Norma ISO 9001:2001, Planificacin de la Calidad.
Conviene que dichos procesos sean identificados y determinados por la Alta Direccin, y que
sean congruentes con las necesidades y reglamentaciones nacionales, regionales y municipales y
con las normas tcnicas y de acreditacin aplicables a la actividad de salud. As mismo,
conviene que la organizacin determine la forma en que:

identifica los procesos de realizacin;

establece los objetivos de la calidad de proceso, producto o servicio;
comunica en el interior de la organizacin las caractersticas de los procesos y los resultados
esperados;
describe las etapas o actividades del proceso;

Sobre el proceso de planificacin

Es conveniente que al planificar y desarrollar los procesos la organizacin considere:

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los elementos de entrada y salida del proceso;

las interrelaciones necesarias con los dems procesos, tanto internos como externos;
los recursos humanos, materiales y la tecnologa apropiada;
las mediciones y los estndares de salud aplicables, que permitan el cumplimiento de los
objetivos;
las actividades de verificacin, validacin, seguimiento inspeccin o ensayos, en etapas
adecuadas teniendo en cuenta los criterios de aceptacin del producto, as como su
liberacin, para asegurar que brindan los resultados deseados;
los registros necesarios para demostrar que se han cumplido los procedimientos de
inspeccin, ensayo y auditora, todos los cuales deben ser congruentes con los planes
establecidos.

Sobre la documentacin:
La documentacin resultante de la planificacin de los procesos de realizacin debera incluir
los requisitos indicados en los puntos a), b), c) y d) del requisito 7.1 de la Norma ISO
9001:2001, en la medida que sean aplicables.
La documentacin de la planificacin de los procesos puede ser realizada de diversas maneras,
segn se trate de procesos acadmicos, administrativos, operativos, etc. Conviene que dicha
documentacin describa claramente el proceso mediante el uso de herramientas de
representacin adecuadas, tales como las hojas de ruta, planillas de planificacin, diagramas de
flujo, etc.
En la medida de lo posible y, cuando sea apropiado, es conveniente que la documentacin:
contenga los objetivos de la calidad para el proceso y para el producto o servicio;
contenga los requisitos para el producto o servicio;
describa el proceso de realizacin, determinando la secuencia de actividades y la interaccin
entre stas y de los procesos entre s;
determine los mtodos y criterios para el funcionamiento efectivo de los procesos de
realizacin;
determine los recursos especficos que puedan ser necesarios, tales como el recurso humano
calificado, los equipos de realizacin y de medicin y seguimiento adecuados;
incluya o haga referencia a los mtodos apropiados para el seguimiento, y en la medida que
sea aplicable, la medicin de los procesos de realizacin, a fin de demostrar la capacidad de
los mismos para alcanzar los resultados planeados;
describa o identifique los mtodos para llevar a cabo acciones para asegurar la conformidad
del producto cuando no se alcancen los resultados pretendidos;
incluya o haga referencia a las actividades especficas de medicin y seguimiento de las
caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo, as como
los criterios para la aceptacin y su liberacin;
identifique los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de
realizacin y el producto o servicio resultante cumplen con los requisitos;
incluya o haga referencia a las disposiciones de identificacin del producto y de su estado
con respecto a los requisitos de medicin y seguimiento;

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incluya o haga referencia a las disposiciones para controlar y registrar la identificacin del
producto para los fines de trazabilidad;
incluya o haga referencia a los mtodos de identificacin y control del producto o servicio
que no sea conforme con los requisitos, para prevenir la utilizacin o entrega no
intencionada y para disponer del mismo, segn los requisitos del punto 8.3 de la norma.
haga referencia a toda informacin que por su extensin y/o por su complejidad, o por ser
comn a diversos planes, convenga documentar por separado. Por ejemplo: informacin
detallada sobre caractersticas del producto, instrucciones de trabajo y/o descripcin de
actividades especficas.

Ejemplos de procesos sujetos a planificacin:

Procesos generales de direccin: Son los propios de la funcin directiva: procesos de

planificacin, organizacin, coordinacin y control, de comunicacin e informacin.
Procesos asistenciales: Son aquellos que constituyen la actividad del ncleo tcnico de la
organizacin de salud: procesos diagnsticos, teraputicos y de cuidados, incluyendo la
informacin derivada de los mismos. Comprenden los procesos generales de asistencia
mdica, los procesos de diagnstico, los procesos de tratamiento, los procesos de atencin
mdica integrada y los procesos de asistencia de enfermera.
Los procesos generales de asistencia no son, especficamente procesos de diagnstico ni
de tratamiento, pero integran diferentes aspectos de la asistencia mdica como el
seguimiento de los pacientes, la elaboracin de informes o solicitudes de interconsulta.
Los procesos de diagnstico no son los protocolos de diagnsticos, sino las actividades
concatenadas necesarias para establecer los distintos procesos diagnsticos, es decir, abarcan
tambin cuestiones administrativas.
Los procesos de tratamiento contemplan igualmente aspectos organizativos y hacen
referencia a tratamientos especficos con tecnologa muy definida y diferenciada. Por
ejemplo: el proceso de tratamiento con tcnicas radioteraputicas, el proceso de tratamiento
con citostticos, el proceso de tratamiento quirrgico.
Los procesos de atencin mdica integrada son los que definen los comportamientos
adecuados de los mdicos ante un paciente con un diagnstico concreto. Por ejemplo los
procesos oncolgicos especficos, el infarto de miocardio, la lcera gastroduodenal, la
tuberculosis pulmonar.
Procesos de asistencia de enfermera: Se clasifican en dos categoras: paramdicos y de
cuidados de enfermera. Los procesos paramdicos son los que ejecuta el personal de
enfermera por orden o como consecuencia de decisiones mdicas. Incluyen tcnicas
diagnsticas como la preparacin para pruebas radiolgicas y de laboratorio, y tcnicas
teraputicas como administracin de medicamentos, colocacin de sondas, nutricin
parenteral, curaciones, aspiracin y drenajes. Los procesos de cuidados de enfermera son
aquellos procesos asistenciales que las enfermeras llevan a cabo con autonoma como ser
recepcin del paciente, arreglo de la cama, la higiene diaria, los cuidados posturales y
respiratorios y las tcnicas de vigilancia como temperatura bucal, axilar y rectal y medicin
de la presin arterial
Procesos de apoyo y de tecnoestructura: Son los realizados por el personal de apoyo:
procesos de gestin econmico y financiera - administrativa (contabilidad general, analtica
y presupuestaria), procesos de gestin de personal (de seleccin y contratacin de personal,

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de ascenso y promocin, de motivacin y formacin), y procesos de gestin de servicios (de

lavandera, nutricin, limpieza, almacenamiento, mantenimiento, seguridad, compras y
suministros).
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe determinar
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de
entrega y las posteriores a la misma,
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para
el uso previsto, cuando sea conocido,
c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y
d) cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe
efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente
(por ejemplo envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los
contratos o pedidos) y debe asegurarse de que
a) estn definidos los requisitos del producto,
b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente, y
c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la
misma (vase 4.2.4).
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la
organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la
documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente
de los requisitos modificados.
NOTA: En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, no resulta prctico efectuar
una revisin formal de cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la informacin
pertinente del producto, como son los catlogos o el material publicitario.
7.2.3 Comunicacin con el cliente
La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin
con los clientes, relativas a

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a) la informacin sobre el producto,

b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y
c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.
Lineamientos
Una organizacin de salud puede ser considerada como una empresa productora de servicios.
El servicio de salud constituye el elemento central de la transferencia que se produce en la
interfase proveedor / organizacin de salud cliente / paciente. Es el resultado de un acto
aislado o de una secuencia de actos de duracin y localizacin definidos, realizados gracias a
medios humanos y materiales puestos a disposicin de un cliente individual o colectivo, segn
procesos, procedimientos y comportamientos predeterminados.
En una organizacin de salud es posible considerar dos tipos de clientes:
- El cliente / paciente y
- El cliente / no paciente.
El cliente / paciente es el receptor directo del servicio de salud.
El cliente / no paciente puede ser: el grupo familiar del paciente, los mdicos referentes, las
entidades financiadoras y los estudiantes.
En el caso de las entidades financiadoras es aconsejable que un contrato entre la organizacin de
salud y la misma, haga referencia a los servicios que se ofrecen a sus afiliados y el alcance de
los mismos, como as tambin las condiciones econmicas referentes a los servicios brindados,
las formas de pago y las relaciones administrativas.

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El siguiente grfico da un ejemplo de la utilizacin de los servicios de salud por un cliente /

paciente (receptor directo).
MDICO

Conocimientos
cientfico - tcnicos

PACIENTE

Caractersticas y datos
del paciente

Preferencias

Estado del paciente

Opciones teraputicas

Alternativa
recomendada

Utilizacin de servicios de
salud

Ya sea que se trate de clientes / pacientes o de clientes / no pacientes, pueden existir diferencias
entre lo que stos esperan del servicio de salud comparado con lo que la organizacin puede
proveerle.
Por lo tanto, la organizacin necesita establecer con los clientes los servicios que puede proveer
y cmo stos satisfarn sus requisitos y/o expectativas. Es conveniente que los servicios
ofrecidos por la organizacin, tales como, servicios de pre admisin, informacin de

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programas, costos, anlisis, opciones de tratamiento y los probables resultados, estn basados en
los requisitos y/o expectativas de los clientes. As mismo, es recomendable que cualquier
actividad de marketing sea consistente con los servicios y productos que se ofrecen.
La organizacin debe establecer y mantener registros que proporcionen evidencia de la
conformidad con los requisitos de los clientes. Por ejemplo:
en los casos en que el tratamiento requiera un plan integrado que involucre un equipo
multidisciplinario, es conveniente que a partir del contacto inicial con el paciente/cliente, la
planificacin incluya el tratamiento desde la admisin hasta el alta mdica.
en los casos que deba mantenerse la asistencia al paciente en el tiempo, es aconsejable la
planificacin cuando son necesarios servicios comunitarios luego del alta del
paciente/cliente.
La organizacin debera asegurar que toda contratacin de un servicio de salud est sujeta a la
revisin del contrato. Cualquiera sea la forma del contrato, la organizacin debera revisarlo en
alguna etapa posterior a la discusin o negociacin inicial, y tambin si las circunstancias
cambiaron. Por ejemplo:
Cuando se requiera la admisin a un centro de salud, o previamente a una intervencin
quirrgica, debera discutirse el tratamiento con el paciente/cliente o con su familia, y
obtener el consentimiento informado.
En caso de ser necesario el ingreso de un paciente/cliente a un centro de cuidado residencial
o a un programa de salud comunitario, debera haber un acuerdo o contrato entre el
proveedor y el paciente/cliente.
Puede requerirse la revisin de un plan de tratamiento como resultado de un cambio en la
condicin del paciente/ cliente, de la disponibilidad de nueva informacin como resultado de
anlisis efectuados, o de una reevaluacin efectuada por la organizacin para proveer las
facilidades necesarias. Por otra parte, el paciente/cliente puede, segn sus preferencias,
solicitar un cambio en el rgimen teraputico.
Siempre que se produzca un cambio es necesario que la prestacin del servicio de salud
responda a los requerimientos surgidos del mismo.
Otros ejemplos dnde puede estar involucrada una revisin de las discusiones y negociaciones
de la oferta o del contrato podran incluir:
Una oferta o contrato que implique un servicio particular a otra organizacin.
Un acuerdo con un centro de salud para el desarrollo de un programa sanitario para una
comunidad especfica.
Un acuerdo con un cirujano para suministrar instalaciones y asistencia posquirrgica.
Un ofrecimiento para proveer un programa de entrenamiento para personal de otra
organizacin.
Un acuerdo para desarrollar actividades de marketing tales como folletos u otros medios de
difusin que detallen los programas de tratamiento y las instalaciones de la organizacin.
Autorizaciones para actividades de investigacin y ensayos clnicos y su aprobacin y
revisin por el Comit de tica.

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Si un contrato estuvo sujeto a una oferta inicial, la organizacin debera asegurar en el momento
de aceptar el contrato, que la solicitud del paciente/cliente sea consistente con los servicios
ofrecidos.
El proceso de revisin del contrato debera asegurar el cumplimiento con la legislacin vigente
en salud, con otras obligaciones legales y/o con regulaciones locales municipales.
Es necesario que la organizacin mantenga registros de las distintas etapas del acuerdo con el
paciente/cliente. Es conveniente que las actividades estndares tales como admisin de rutina,
admisin de emergencia, preciruga y alta, incluyan el registro de detalles relevantes.
Es aconsejable que la organizacin provea un servicio de informacin a los clientes bajo la
forma de un medio informativo peridico que detalle, por ejemplo, los servicios que se ofrecen,
la localizacin de las unidades, las normas de funcionamiento y los accesos.
Dependiendo del tamao y diversidad de la organizacin es aconsejable un tratamiento
sistemtico de las quejas con el objetivo de aprovechar su potencial informativo.
Independientemente de su origen y canal de recepcin todas ellas deben examinarse. Es
conveniente que el procedimiento de tramitacin est normalizado y se ajuste a criterios de
celeridad y sencillez.
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto / servicio.
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar
a) las etapas de diseo y desarrollo;
b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y el desarrollo.
La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el
diseo y desarrollo para asegurarse una comunicacin eficaz y una clara asignacin de
responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que
progresa el diseo y desarrollo.
Lineamientos
La organizacin de salud debe planificar y documentar la manera en que se implementa el
proceso de diseo y desarrollo en los diferentes procedimientos, incluyendo:
las personas que tienen que llevar a cabo el trabajo;
cules son las actividades de diseo y desarrollo;
cules son las responsabilidades y autoridades de cada actividad del diseo y desarrollo.

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la identificacin de los procesos y procedimientos que requieren de diseo y/o desarrollo.

El plan documentado no necesita ser elaborado y/o extenso. En muchos casos puede ser suficiente
un diagrama de flujo o un listado de puntos, siempre que incluya tambin los responsables y los
plazos previstos para las distintas etapas. Puede utilizarse un plan de Calidad. En caso de que se
modifiquen las circunstancias o las premisas de planificacin, el enfoque de la misma, puede
requerir cambios. Tales modificaciones necesitan autorizacin del personal pertinente.
Es altamente conveniente que la planificacin del diseo y desarrollo sea realizada por personal
experimentado o calificado, tanto desde el punto de vista de los contenidos especficos como desde
los aspectos metodolgicos.
El personal responsable del diseo y desarrollo puede utilizar diversas fuentes de informacin, tales
como:
clientes;
polticas de organizaciones gubernamentales y legislaciones vigentes;
colegios y asociaciones profesionales;
universidades u otros sectores participantes
grupos de la comunidad o empresariales.
Ejemplos de procesos de diseo y/o desarrollo a planificar:
Planes para las instalaciones y equipos necesarios (lugar fsico, funcionamiento, seguridad,
esterilizacin, prevencin de infecciones, traslados);
Planes de capacitacin y entrenamiento del personal;
Planes de procedimientos quirrgicos;
Planes de traslados del paciente / cliente;
Planes de seguridad del personal y pacientes (incluyendo la gestin de residuos patolgicos
y elementos punzo cortantes );
Planes de internacin y emergencias;
Planes de los procesos administrativos (en los diferentes procedimientos) y de compras;
Planes de vacunacin a nivel gubernamental;
Planes del procedimiento de interrelacin de los procesos, etc.;
Los criterios de aceptacin de los diferentes procedimientos y productos que lo requieran.
Es necesario definir cual es la informacin crtica a recibir y como establecer una buena
comunicacin con todas las partes involucradas.
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto /
servicio y mantenerse registros (vase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:
a) los requisitos funcionales y de desempeo;
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables;

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c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, y

d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.
Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los requisitos deben estar
completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.
Lineamientos
Una vez que la organizacin ha determinado los grupos relevantes a consultar, la informacin
proporcionada por ellos constituye la base para el ingreso al diseo. Ejemplos de ingreso al
diseo incluyen:
caractersticas, requerimientos y necesidades del paciente / cliente y de su patologa;
caractersticas de los procedimientos teraputicos apropiados;
caractersticas de los medicamentos, insumos, equipamientos y su aplicacin;
requerimientos legislativos;
competencia del personal;
disponibilidad econmica y financiera;
documentos contractuales aplicables;
si corresponde, requerimientos especficos de los organismos de provisin de fondos para la
investigacin;
polticas y objetivos departamentales / organizacionales;
requerimientos tecnolgicos,
estndares ticos;
Una vez identificada toda la informacin, es necesario revisarla para asegurarse que sea clara y
completa, ya que los datos de salida del diseo debern ser verificados para determinar si satisfacen
estos datos de entrada. (ver 7.3.5).
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la
verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo y deben aprobarse
antes de su liberacin.
Los resultados del diseo y desarrollo deben:
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo;
b) proporcionar la informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del
servicio;

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c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, y

d) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y
correcto.
Lineamientos
El resultado de la fase de diseo es la especificacin que se usar para producir el producto /
servicio.
Las actividades de verificacin del diseo y desarrollo se deberan utilizar para evaluar si el
procedimiento o asistencia especfica est acorde o se ajusta a lo planificado.
Para realizar la verificacin del diseo y desarrollo, se debe tener en cuenta los resultados
especficos de datos anteriores y compararlos con los resultados obtenidos. Algunos ejemplos de
resultados de las verificaciones del diseo y desarrollo incluyen:
metodologa para una actividad especfica de tratamiento;
especificaciones de uso y disposicin de materiales descartables;
especificaciones de uso y mantenimiento de equipos;
determinacin de parmetros de aceptabilidad del tratamiento;
factibilidad econmica de los procedimientos;
Es importante asegurar que la verificacin proporcione la informacin con el grado de detalle
suficiente para definir claramente el producto a entregar, sus alternativas y posibilidades, as
como la informacin de los requerimientos de compras.
La documentacin de estos datos de salida debera ser revisada y aprobada antes de su
utilizacin (ver 5.5.6).
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de
acuerdo con lo planificado (Vase 7.3.1)
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, e
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones
relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando. Deben
mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria (vase
4.2.4).

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Lineamientos
La revisin de diseo es una actividad prevista para asegurar que el diseo que se est
elaborando brindar la satisfaccin a las necesidades que le dieron origen. Cada organizacin
decidir respecto de las etapas adecuadas del desarrollo del diseo, en cuales se efectuar la
revisin. Los participantes de dichas revisiones sern aquellos que se vern involucrados en las
actividades surgidas de ese diseo, por ejemplo:
Mdicos, enfermeros/as, administrativos/as;
Personal de apoyo;
Mdicos residentes, etc.
El mtodo para documentar la revisin de diseo depender de las caractersticas de la
organizacin, as como del tipo de diseo que se est desarrollando, dicha documentacin ser
por ejemplo:
actas de reunin;
anotaciones sobre el plan de diseo;
registros de los propios documentos de diseos que se estn elaborando.
Para los diseos relativamente simples, lo nico requerido puede ser una revisin al terminarlos.
Para los diseos ms complejos, se pueden requerir varias revisiones durante el desarrollo, a
medida que se dispone de las entradas al diseo y ste ltimo evoluciona. La revisin puede
considerarse como un proceso de resea y puede incluir tems tales como informes del avance,
disponibilidad de personal, informes de verificacin del diseo, identificacin y correccin de
problemas, propuestas de cambios para mejorar el diseo y desarrollo, y disponibilidad de
recursos.
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
Se debe realizar la verificacin, de acuerdo a lo planificado (vase 7.3.1.), para asegurarse de
que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada
del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de
cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).
Lineamientos
La verificacin es el procedimiento que consiste en evaluar los resultados de una actividad o
etapa del diseo para garantizar su conformidad con los requerimientos establecidos, por
ejemplo si el resultado de la etapa del diseo concuerda con las especificaciones de entrada de la
etapa del diseo y la planificacin estipulada.
La verificacin puede ser una operacin progresiva que se lleva a cabo durante un cierto nmero
de etapas, segn el tamao del proceso, servicio, producto o procedimiento a verificar.
El plan del diseo debera incluir detalles del procedimiento de verificacin que se va a adoptar,
incluyendo quien debe llevar a cabo la verificacin y de que manera se realiza. En las
organizaciones de salud se pueden citar como ejemplos:

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verificacin de todos los documentos elaborados (incluyendo los indicadores de gestin,

instructivos, legislaciones vigentes, procedimientos en general) que definen el servicio o
producto a entregar;
verificacin del grado de competencia del personal para realizar las diferentes actividades
planificadas en el diseo y desarrollo,
Verificacin de la tecnologa, equipos e insumos disponibles y necesarios para el diseo y
desarrollo de los procesos y su utilizacin.

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase
7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para
su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la
validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Deben
mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria
(vase 4.2.4).
Lineamientos
La validacin es el procedimiento que consiste en chequear el producto y/o servicio, para
determinar si cumple durante su aplicacin con los requisitos especificados. Por ejemplo, la
validacin puede incluir:

la respuesta del paciente ante un tratamiento especfico,

los niveles de seguridad para la gestin de residuos patolgicos,
los resultados obtenidos de los equipos de diagnstico, etc.

Una validacin exitosa del diseo depende de la aptitud de las distintas actividades de
verificacin realizadas a medida que avanza el procedimiento. Es muy recomendable incluir
mtodos estadsticos.
El procedimiento de validacin puede tener una duracin considerable, por lo que no siempre se
podr dar por validado un diseo y/o desarrollo de un programa, procedimiento o producto con
la primera vez de su puesta en vigencia.
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros.
Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes
de su implementacin.

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La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los
cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier
accin que sea necesaria (vase 4.2.4).
Lineamientos
La organizacin sanitaria puede incluir en los detalles de los procedimientos de control de su
diseo la forma en que se deben identificar, documentar y revisar los cambios en el diseo.
Tambin debera establecer quin est autorizado a revisar y aprobar los cambios.
Cuando la organizacin sanitaria considere apropiado realizar cambios en el diseo, los
identificar y llevar un registro de las modificaciones que permitir su posterior verificacin y
validacin, reiniciando el circuito de aprobacin / implementacin.
A continuacin ejemplificaremos con un flujo grama el proceso de diseo y desarrollo.

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Elementos de
Entrada

No

Revisin de
Elementos
de Entrada

No

No

Procesos
Creativos

Revisin

En sta etapa se revisa y registra lo

acontecido, de acuerdo a lo planificado
y los elementos de entrada dispuestos.

OK?

Verificacin

No

Una vez dispuesto los elementos de

entrada, se recomienda chequear si
los mismos son congruentes con lo
planificado.

Se denomina procesos creativos a la

capacidad de establecer ideas y
aptitudes propias de una persona en la
realizacin del diseo y desarrollo en
todas sus etapas.

Si

No

* Necesidades del paciente/cliente

* Requisitos legales y normativos
* Requisitos contractuales
* Otros requisitos del entorno y
de la organizacin

OK?
SI

No

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OK?
Si

Validacin
No

OK?
Si

Servicio
de Salud
Ofrecido

Proceso de Diseo y
Desarrollo
En sta etapa se examinan y comprueban
los resultados de acuerdo a lo planificado y
a los elementos de entrada, la misma se
puede efectuar en varias partes del proceso
del diseo y desarrollo. Se debern registrar
los resultados de la verificacin.
Es el resultado estipulado de acuerdo a lo
planificado y a los elementos de entrada
establecidos. En el caso de los procesos en
las organizaciones de salud no siempre se
puede validar un procedimiento antes de
llevarlo a la prctica. Los resultados pueden
ser variados por eso se recomienda aplicar
en la planificacin los criterios y parmetros
aceptables para la validacin. Se debern
registrar los resultados de la validacin.

Planificacin
del Diseo y
Desarrollo

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7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra
especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe
depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el
producto final.
La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para
suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Deben establecerse los
criterios para la seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin. Deben mantenerse los registros de
los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de la misma
(vase 4.2.4).
7.4.2 Informacin de las compras
La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea
apropiado
a) requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos,
b) requisitos para la calificacin del personal, y
c) requisitos del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes
de comunicrselos al proveedor
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para
asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones
del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones
para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.
Lineamientos
Esta clusula se refiere a la compra de productos y servicios que tengan efecto directo sobre la
calidad del servicio de salud. Es decir que no es necesario aplicar este requisito a todas las
compras de la organizacin de salud, sino solamente a aquellos productos y servicios que la

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propia organizacin considere que una falta de calidad o de disponibilidad puede afectar el nivel
de calidad de los procesos y de los productos realizados.
Es conveniente que al planificar y controlar los procesos de compras la organizacin de salud
determine el alcance de esta disposicin, teniendo en cuenta el mayor o menor grado de
incidencia sobre los procesos de realizacin y sus resultados. Por ejemplo los reactivos
necesarios para el proceso de anlisis de laboratorio, se considera como productos y servicios
que afecta la calidad, los reactivos necesarios para el desarrollo de anlisis y el servicio de
mantenimiento de equipos (Ver apendice B, II-4.2).
Es aconsejable abarcar la subcontratacin de los recursos humanos para ciertos servicios
eventuales, como podra ser el caso de personal que realice el servicio de vacunacin en una
jornada de trabajo.
Adems de considerar los aspectos econmicos (costos beneficios) en la compra de productos
y servicios, es conveniente que la organizacin de salud considere otros aspectos con impacto
en la calidad de los procesos y de los productos realizados. Por ejemplo:
eficacia teraputica de los medicamentos,
gestin de los residuos biocontaminados y convencionales,
salud y seguridad ocupacional,
medidas de bioseguridad (limpieza y esterilizacin), etc.
Para la evaluacin, seleccin y actividades de seguimiento de los proveedores es necesario que
la organizacin de salud defina los criterios que permitan establecer la capacidad de cada
proveedor para suministrar productos que cumplan con los requisitos.
La organizacin de salud necesita establecer las bases de la evaluacin y sta debera estar
documentada Los siguientes factores podran ser considerados:

Evidencia histrica de desempeo: La seleccin puede basarse en registros conservados

durante un perodo de tiempo, determinado por la organizacin que indiquen que el
proveedor ha cumplido con los requisitos especificados para el producto.
Registro de tercera parte: Un proveedor podra ser seleccionado sobre la base de tener un
sistema de gestin de la calidad certificado, por ejemplo: una certificacin ISO 9001 por un
organismo de certificacin independiente acreditado, o por una acreditacin similar (se debe
considerar que este criterio no es definitivo, ya que este punto esta referido al sistema de
gestin de la empresa proveedora y no al producto).
Seleccin por provisoria: Un nuevo proveedor puede ser evaluado en base a un ensayo
durante un perodo de tiempo especificado (por ejemplo: tres meses), o para una aplicacin
especfica. La aceptacin como un proveedor permanente sera dependiente de los
resultados.
Auditoria de segunda parte : la organizacin de salud puede considerar realizar una visita
formal a las instalaciones del proveedor. La evaluacin debera estar documentada y
realizarse por personas con apropiadas calificaciones tcnicas.

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Antecedentes: La aprobacin puede basarse en los antecedentes del proveedor. En este caso
es aconsejable que la organizacin de salud solicite evidencia objetiva que la sustente (por
ejemplo: podran considerarse las referencias de otros compradores del proveedor).

Tambin podran usarse otros mtodos diferentes a los listados. Cualquiera sea el mtodo o
combinacin de mtodos que se use para evaluar proveedores, la organizacin de salud debera
documentar las bases de la evaluacin.
Las visitas a un proveedor o la evaluacin de su desempeo luego de resultados insatisfactorios
puede tambin formar parte de una accin correctiva (ver la clusula 8.5.2).
La clusula 7.4.2 requiere que los documentos de compra, a los cuales frecuentemente se hace
referencia como rdenes de compra, contengan informacin suficiente que describa claramente
los insumos y/o servicios que se estn solicitando. Por ejemplo la organizacin de salud debera
suministrar al proveedor las especificaciones detalladas y precisas que sean necesarias para que
ste le provea lo que est solicitando.
La organizacin de salud debera mantener un registro de sus rdenes de compra, que pueden
ser escritas, electrnicas o con otro formato apropiado. Los documentos de compras, adems de
cualquier otro requerimiento, tambin deberan incluir:
nmero, tipo o grado de insumos o servicios.
identificacin para su uso.
detalles de cualquier especificacin asociada, o datos tcnicos similares.
la calificacin de los subcontratistas. Cuando un proveedor calificado por la organizacin de
salud subcontrata, es conveniente que el subcontratista est calificado segn los criterios de
calificacin aplicados al proveedor directo de la organizacin.
detalles de cualquier norma de calidad que pueda aplicarse, tal como ISO 9001.
La organizacin de salud debera tener un sistema para la revisin y aprobacin de rdenes de
compras antes de que sean emitidas al proveedor (Ver Anexo B,II-4.3).
Las rdenes de compra pueden transmitirse por telfono u otros medios electrnicos. Sin
embargo, las rdenes telefnicas deberan confirmarse por correo o verificarse por medios
electrnicos lo antes posible.
Si la organizacin de salud quiere acceder a las instalaciones de un proveedor con el propsito
de inspeccionarlas, como parte de su evaluacin esto podra ser parte de un contrato formal, por
ejemplo:
en el caso de que una organizacin de salud tenga un contrato para la gestin de su propia
farmacia,
los programas de tratamiento comprados a proveedores,
el reconocimiento de calificaciones,
los servicios de asesora y provisin de servicios de salud basados en honorarios por
servicios,
programas especiales subvencionados por el gobierno,
investigaciones subvencionadas por una organizacin o industria externa.

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Si la organizacin de salud est recibiendo subvenciones de fuentes externas (las que por lo
tanto pueden ser consideradas sus clientes), ellas pueden querer tambin inspeccionar a el / los
proveedor/es. La organizacin de salud debera abarcar este acuerdo dentro de su orden de
compra.
La organizacin de salud necesitar inspeccionar los insumos entrantes y/o servicios para
asegurar que est recibiendo lo que solicit. La inspeccin de recepcin debera incluir
equipamiento nuevo y usado, servicios suministrados y materiales a usar. Por ejemplo, los
suministros y servicios adquiridos de proveedores externos deberan evaluarse tcnicamente, si
la organizacin lo considera pertinente de acuerdo a los estndares que aplique el producto. Es
aconsejable que estas inspecciones de recepcin sean realizadas por personal competente.
Es conveniente que en base a la evidencia histrica del desempeo del proveedor, la
organizacin de salud determine el nivel de inspeccin y ensayo de recepcin aplicados a los
productos o servicios suministrados por el proveedor.
La extensin de la evaluacin o inspeccin dependera de la naturaleza de los insumos y/o
servicios y de cmo ellos podran impactar en la calidad de la prestacin del servicio de salud.
Por ejemplo, los insumos suministrados por un nuevo proveedor pueden necesitar ser validados
antes de su uso, mientras que el muestreo peridico y la inspeccin pueden ser adecuados para
insumos provenientes de un proveedor calificado con procedimientos de calidad reconocidos.
Dichas inspecciones y ensayos debern ser registrados como evidencia de su conformidad o no,
tanto para la aceptacin de uso como para la evaluacin y anlisis de la futura recalificacin del
proveedor.
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo
condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable
a)
b)
c)
d)
e)

la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto,

la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,
el uso del equipo apropiado,
la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin,
la implementacin del seguimiento y de la medicin, y

f)

la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.

Lineamientos
Las organizaciones de salud utilizan mltiples procedimientos de operacin, documentados o
no, que influyen en el servicio a sus clientes (pacientes y no pacientes).

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Esta clusula indica la necesidad que tiene la organizacin de salud de establecer

procedimientos para el control de los procesos, de manera que la atencin brindada prevista al
paciente/ clientes, est bajo condiciones controladas. Los procedimientos deberan asegurar la
calidad y seguridad de la prestacin del servicio, y deben facilitar la planificacin y
coordinacin con los servicios de apoyo y auxiliares con la mira puesta en el cuidado del
paciente / cliente.
Esta clusula abarca todos los procedimientos, de los procesos y servicios que provee la
organizacin de salud, en el manejo y tratamiento de sus pacientes / clientes. Los requisitos
desde a) hasta f) incluyen requisitos aplicables a procedimientos, instrucciones, provisin y
mantenimiento de equipos, medios y mtodos, utilizados para medir y monitorear resultados,
y sistemas de apoyo tales como entrenamiento del personal y provisin de recursos necesarios
para la realizacin de los procesos (por ejemplo. Limpieza y esterilizacin).
Es conveniente proveer instrucciones detalladas al personal en sus reas de competencia, ms
an en el caso de procesos nuevos o crticos. Tambin es aconsejable que los requerimientos
incluyan la planificacin del cuidado, y, servicios, tales como limpieza, esterilizacin, sistemas
de mantenimiento y de aire acondicionado, equipamiento para alimentos, ropera y otros
servicios de hotelera.
Al iniciar un proceso se debe planificar los criterios para el control y seguimiento del mismo, as
como del trmino de dicho proceso y su reevaluacin en tanto se considere los indicadores de
dicho trmino no sean adecuados
Por ejemplo: El control del proceso de tratamiento clnico deber , planificar los pasos clnicos,
de esta manera puede mejorar la coordinacin y reducir el riesgo de error
( incluyendo el
error humano). Se deberan revisar los planes de tratamiento progresivamente durante su
desarrollo, y deberan establecerse en la fase inicial de planificacin, los criterios para el alta o
reevaluacin del tratamiento.
El control de los procesos, segn sea apropiado podra abarcar:
programas de prevencin y promocin de la salud,
el acceso, incluyendo carteles, sealizacin y accesos no habilitados,
conocimiento de la comunidad, incluyendo sus medios de comunicacin,
los procedimientos y procesos administrativos,
la evaluacin y admisin y diagnstico del paciente / cliente,
el cuidado del paciente / cliente y los planes de tratamiento,
la revisin con el paciente / cliente y el consentimiento informado,
el monitoreo del progreso del paciente / cliente,
la documentacin de registro de la salud del paciente / cliente y la gestin de registros,
las tablas horarias (Kardex de enfermera y otros), las rdenes del da, los protocolos,
programa operatorio,
la gestin y asignacin de recursos,
la identificacin del riesgo y la planificacin de la respuesta,
los procedimientos de control de infecciones y los controles ambientales,
los procedimientos de limpieza, desinfeccin y esterilizacin,

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la evaluacin y calificacin del personal, de acuerdo al perfil de competencias

el progreso, retencin y alta o derivacin del paciente / cliente,
el anlisis y recoleccin de datos,
la actividad de consulta,
la acreditacin profesional
los servicios al paciente / cliente,
el soporte bibliogrfico,
el soporte tecnolgico,
la gestin de la informacin,
las actividades comerciales y empresariales,
los servicios comunitarios,
los servicios complementarios tales como limpieza, ropera y servicios de alimentacin,
la respuesta de emergencia y los planes de evacuacin,
gestin de riesgos (la seguridad tanto del paciente / cliente como del personal),
el procedimiento de conservacin, manipulacin y desechos de materiales especficos que lo
requieran,

Esta lista no es exhaustiva. En muchos casos el personal requerir calificarse con un

entrenamiento especfico para obtener la capacitacin necesaria en el proceso relevante. (ver
6.2.2).
El proceso de control tambin puede ser aplicado al cuidado posterior al tratamiento. Es parte de
la responsabilidad de la organizacin de salud, cuando el paciente / cliente es derivado a otro
proveedor de cuidados de salud para continuar el tratamiento, como parte del proceso. Por
ejemplo, el alta hospitalaria de un paciente puede implicar su continuidad como paciente /
cliente externo, o como, paciente / cliente de un proveedor de cuidados de la comunidad, en
cuyo caso se aplican los procedimientos del ltimo proveedor.
En el caso que un paciente/ cliente es derivado a otra organizacin de salud, por no contar la
primera con servicios que el paciente requiera, este proceso no estar sujeto a condiciones
controladas por parte de la organizacin.
Otros ejemplos podran incluir:
un plan de cuidados del paciente / cliente que incluya terapia de apoyo,
convenios con organizaciones externas para modificar o actualizar peridicamente,
programas o servicios de salud,
mantener actualizados tanto los recursos humanos como los materiales para una adecuada
prestacin del servicio de salud,
mantenimiento de implantes, prtesis y dispositivos biomdico con posterioridad al alta del
paciente / cliente,
monitoreo del funcionamiento de marcapasos luego del alta de pacientes que han recibido
un implante,
programas de atencin domiciliaria,

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7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio

La organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de prestacin del servicio donde
los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin
posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes
nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados
planificados.
La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea
aplicable
a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos,
b) la aprobacin de equipos y calificacin del personal,
c)

el uso de mtodos y procedimientos especficos,

d) los requisitos de los registros (vase 4.2.4), y

e)

la revalidacin.

Lineamientos
Esta clusula trata dos situaciones en las que el resultado no puede determinarse
inmediatamente.
En la primera situacin no se puede determinar el resultado, ya que de hacerlo, se destruira el
efecto buscado. Un ejemplo, es la esterilizacin de un equipamiento o de un dispositivo
biomdico. Si se abre un envoltorio estril para medir cuan efectivo ha sido el proceso, el
mismo pierde su esterilidad y no puede ser utilizado como tal. Para asegurar que se ha
conseguido una esterilizacin efectiva, es necesario que el proceso sea conducido bajo
condiciones controladas, empleando personal entrenado, para asegurar que todos los parmetros
de control necesarios para el proceso se cumplan.
La segunda situacin es cuando el efecto de un proceso, si bien no puede determinarse
inmediatamente, si se puede hacer cierto tiempo despus.
Para dar una garanta mxima de que se lograr el resultado planificado, debe controlarse el
proceso mediante el empleo de personal entrenado y calificado, usando procedimientos
estandarizados.
Los ejemplos de estas situaciones podran incluir:
tratamientos radiantes y quimioterapia donde los resultados finales no estarn disponibles
durante cierto tiempo despus de completar el tratamiento,
ciertos tratamientos fisioterpicos donde similarmente, los resultados finales no se
conocern durante algn tiempo luego de completar el tratamiento.

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Tambin se debera tener en cuenta otra situacin donde diferentes pacientes / clientes tengan
distintos resultados en una misma aplicacin de un tratamiento en igual diagnstico.
Ante estas situaciones se debern implementar indicadores, de seguimiento para la verificacin
y validacin del resultado del tratamiento aplicado, manteniendo los registros necesarios.
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a
travs de toda la realizacin del producto.
La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de
seguimiento y medicin.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la
identificacin nica del producto (vase 4.2.4).
NOTA: En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio para mantener
la identificacin y la trazabilidad
Lineamientos
Es necesario que la organizacin de salud sea capaz de identificar y rastrear informacin
relevante, datos, materiales y otros tems.
Tambin es necesario que sea capaz de identificar a sus pacientes / clientes para asegurar que se
administra el tratamiento apropiado. Por ejemplo, los nmeros de identificacin del paciente /
cliente pueden usarse para proveer trazabilidad de los registros relevantes. Los cdigos de barras
usando marcas adhesivas pueden emplearse para proveer identificacin y trazabilidad de
anlisis de sangre, productos sanguneos y la documentacin asociada, tales como los registros
de los anlisis.
Los ejemplos donde podran aplicarse la identificacin y la trazabilidad incluyen:
la identificacin del paciente / cliente,
los registros del paciente / cliente,
los protocolos de tratamiento, los registros de medicamentos y las dosis administradas,
la identificacin de medicamentos o drogas,
los resultados de los anlisis y las imgenes obtenidas en estudios diagnsticos.
Los registros de los pacientes / clientes pueden planificarse de manera tal que suministren una
historia trazable de los servicios prestados en determinado tiempos y lugar travs de su estancia
en la organizacin de salud. Estos registros frecuentemente incluyen la hora, fecha, nombre,
firma y autoridad de la persona que administra el tratamiento u otros servicios. Tambin pueden
incluir registros de la medicacin y discusiones con el paciente.

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Los registros de drogas son otro ejemplo de los procedimientos empleados en la identificacin y
trazabilidad. Los procedimientos para la identificacin y control de drogas tambin podran
incluir requisitos para un almacenamiento y manipuleo seguros.
La identificacin y la trazabilidad deberan ser proporcionales al riesgo. Por ejemplo, la
trazabilidad y el monitoreo en servicio, son importantes para los implantes tales como
marcapasos y dispositivos similares de soporte de vida, los que inherentemente son de alto
riesgo. Sin embargo, los registros de esterilizacin para las cajas y paquetes de quirfano
pueden identificarse por la fecha, y los productos farmacuticos comunes por simple
numeracin de lote como mes y ao de manufactura.
Tambin es conveniente asegurar la identificacin y trazabilidad de datos y registros (tales
como notas u observaciones) y de materiales de ensayos. La clusula 4.2.4 Control de registros,
contempla la retencin y almacenamiento de los datos y registros, mientras que la clusula 7.5.5
Preservacin del producto sera apropiada para los materiales.
Adems de los objetivos de identificacin y trazabilidad antes enunciados, tambin es necesario
tener un sistema de identificacin del estado del paciente / cliente, que permita, por ejemplo
saber si se ha administrado un medicamento o un tratamiento particular.
Otros requisitos para el sistema de identificacin del estado del servicio ofrecido y para el
procedimiento de seguimiento y liberacin podran incluir:
monitoreo o revisin regular del progreso de los nuevos programas de tratamiento,
monitoreo y aprobacin para el uso del equipamiento luego de reparaciones, mantenimiento,
o prstamo fuera de la unidad de uso habitual,
procedimientos de quirfano tales como dobles chequeos de paquetes estriles antes de su
uso o conteo de gasas quirrgicas y pinzas antes de realizar el cierre en un procedimiento
quirrgico,
revisin de la evolucin de los pacientes / clientes en los programas de rehabilitacin luego
de cierto perodo de tiempo,
el estado de los estudios complementarios, para que el mdico tratante sepa si se han
completado,
La organizacin de salud necesita decidir como se registra y dnde se conservan los registros.
Tambin deberan incluirse las responsabilidades y autoridades para los registros y sus cambios,
por ejemplo la persona que est autorizada para emitir los resultados de un anlisis.
Los formularios y codificaciones empleados previamente, deberan ser incorporados dentro del
sistema de gestin de la calidad, ya que pueden requerir modificacin. Las codificaciones del
estado de los servicios de salud podran incluir los siguiente trminos: verificado, aprobado,
acreditado, certificado.(ver Norma ISO 9000: 2000 Sistemas de Gestin de la CalidadFundamentos y vocabulario).
Si la organizacin de salud elige usar indicadores de estado, el procedimiento deber indicar
como evaluarlos.

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7.5.4 Propiedad del cliente

La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el
control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe
identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente
suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. Cualquier bien que sea
propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algn otro modo se considere
inadecuado para su uso debe ser registrado (vase 4.2.4) y comunicado al cliente.
NOTA: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual
Lineamientos
Esta clusula indica que la organizacin de salud debera tomar todas las precauciones
necesarias para proteger cualquier material provisto por los pacientes / clientes y clientes no
pacientes. Esto puede incluir documentos, materiales y tambin abarcar informacin. La
organizacin de salud debera manejar, almacenar y mantener los registros y materiales
suministrados por los pacientes / clientes y clientes no pacientes de manera tal de evitar su dao
o prdida. Los ejemplos podran incluir:
rdenes de interconsulta y radiografas proporcionadas por los pacientes,
indicaciones teraputicas,
sangre de un paciente (autotransfusin), suministrada para una intervencin quirrgica,
prtesis, tales como piernas ortopdicas,
tejidos, como clulas de piel para injertos o esperma y vulos para los programas de FIV,
equipamiento propiedad del cirujano dejado para esterilizacin antes y despus de una
operacin.
Esta clusula tambin podra aplicarse cuando se suministra un tratamiento fuera de las
instalaciones de la organizacin de salud o cuando el paciente / cliente o cliente no paciente es
el proveedor de las instalaciones y facilidades (por ejemplo. fisioterapia o procedimientos de
enfermera suministrados a domicilio.
En el caso de que el material suministrado por el paciente / cliente o cliente no paciente se dae,
pierda o destruya, la organizacin de salud. debe rpidamente notificarle al paciente / cliente o
cliente no paciente , preferiblemente por escrito.
Aunque la mayora de las organizaciones de salud tienen procedimientos para el manejo de los
objetos personales de los pacientes, stos podran excluirse del sistema de gestin de la calidad
ya que no tienen accin directa sobre los resultados del cuidado de la salud. Sin embargo, el no
cuidar adecuadamente de stos puede acarrear consecuencias legales.
Todos los elementos suministrados por el cliente debern ser controlados de tal manera para
asegurar su concordancia con las especificaciones recibidas y apropiadas para su uso, dichos
controles se registrarn como evidencia del resultado del mismo, para la demostracin al
cliente.

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Es conveniente que despus de haber realizado la verificacin y validacin de los elementos

suministrados por los clientes, stos se identifiquen de acuerdo a la clusula 7.5.3 y se
incorporen al servicio prestado.
7.5.5 Preservacin del producto
La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la
entrega al destino previsto. Esta preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin,
embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin, a las partes
constitutivas de un producto.
Lineamientos
Esta clusula se aplica al manipuleo, almacenamiento, embalaje, preservacin y entrega de
materiales, y puede incluir cualquier producto fsico o componente que sea almacenado o
entregado, y tenga un impacto directo en el servicio de salud.
Los procedimientos de la organizacin de salud deberan tener la extensin adecuada a los
servicios prestados y a cualquier producto asociado. Estos podran incluir:
embalaje, esterilizacin, identificacin y almacenamiento de tems tales como paquetes de
quirfano,
rganos, sangre y tejidos para donacin y transporte,
manipuleo y disposicin de elementos punzantes,
drogas y otros insumos teraputicos,
servicios de ropera,
historias clnicas de pacientes y resultados de anlisis (ver tambin 4.2.4),
procedimientos de manipuleo en los laboratorios de Patologa y de Medicina Nuclear,
residuos clnicos y relacionados.
oxgeno y gases anestsicos,
registros del mantenimiento y calibracin del equipamiento, programas de computadora,
transferencia y prstamo de equipos.
Es conveniente que la organizacin de salud registre en procedimientos documentados
adecuados, las condiciones necesarias para la preservacin, identificacin, manipuleo, embalaje,
almacenamiento y proteccin de los productos. Por ejemplo: mantenimiento de la cadena de
fro, luz, estibaje, conservacin de precintos, etc.
Tambin se aplica al manipuleo y almacenamiento de alimentos a la temperatura correcta y bajo
condiciones controladas para evitar su contaminacin, identificacin incorrecta, y deterioro.
Para los requerimientos de manipuleo, almacenamiento, embalaje, preservacin y entrega, la
organizacin de salud debera tener en cuenta los requisitos aplicables reglamentarios, legales y
de salud y seguridad ocupacionales.

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En la clusula 4.2.4 se provee una gua adicional sobre el manejo y almacenamiento de

registros, incluyendo registros de pacientes y de medios electrnicos.
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin
La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y los dispositivos de
medicin y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto
con los requisitos determinados (vase 7.2.1).
La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin
pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y
medicin.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe:
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con
patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales; cuando
no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la
verificacin;
b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
c) identificarse para poder determinar el estado de calibracin;
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin;
e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el
almacenamiento.
Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones
anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin
debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin (vase 4.2.4).
Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin
prevista cuando stos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos
especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo
cuando sea necesario.
NOTA: Vanse las Normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientacin.
Lineamientos
Esta clusula establece los requisitos para el control de las mediciones que la organizacin de
salud necesita realizar para asegurar que los equipos de ensayo y el equipamiento que podran
afectar los resultados, o que se usan para verificar los resultados, sean apropiados para su tarea y

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se mantengan y calibren apropiadamente antes de ser usados. Los ejemplos donde puede
aplicarse la calibracin incluirn:

equipamiento usado para tratamientos donde los ajustes son crticos (por ej. desfibriladores,
equipos de terapia radiante),
equipos de diagnstico,
equipos de ensayo,
software (dnde se haya identificado necesidad de calibracin),
dispositivos de medicin usados en proyectos de investigacin,
autoclaves, congeladoras y otros equipos donde la presin y la temperatura son crticas.

No es necesario que en todos los casos la calibracin sea trazable a un patrn nacional (ver
anexo B II-4.11). Por ejemplo, aunque los manmetros de gases necesitan ser identificados y
calibrados, los manmetros de botellas individuales de gases conectados por tubera solamente
necesitaran un monitoreo peridico, dado que son usados para indicar un suministro adecuado
(volumen) de gas, y no para medir con certeza presin.
Para algunos equipos tales como los electrnicos usados para proveer indicacin SI/NO, pueden
ser adecuados monitoreos peridicos de seguridad y funcin y de mantenimiento. Los equipos
con bajo riesgo de variacin pueden no requerir calibracin.
Adems del equipamiento, puede ser necesario que los requerimientos para el control incluyan,
la precisin de las aplicaciones de software (por ejemplo. cuando est especificado en una
evaluacin y probablemente afecte los resultados del paciente).
Se debera tener precaucin para distinguir entre requerimientos de calibracin y anlisis de
mediciones. Por ejemplo, los anlisis de los resultados de pruebas realizadas no deberan ser
considerados bajo esta clusula, pero deberan ser tratados apropiadamente bajo las clusulas
8.2.3, 8.2.4, o 8.4.
Para desarrollar los procedimientos para la calibracin de inspeccin, ensayo y medicin del
equipamiento, la organizacin de salud debera considerar los requisitos listados en esta
clusula.
Para la calibracin y mantenimiento del equipamiento se deber contar con personal
competente, propio o subcontratado para tal fin, y, desarrollar dicha actividad en instalaciones
apropiadas. Cada organizacin de salud determinar la frecuencia de la realizacin del
mantenimiento y de la calibracin de los equipos.
Es aconsejable que la organizacin de salud disponga de un programa de mantenimiento y
calibracin de los equipos en el que figure:

la identificacin del equipo,

las fechas de realizacin del mantenimiento y de las calibraciones,

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el responsable de la ejecucin,la referencia a los procedimientos de mantenimiento y

calibracin empleados,
los parmetros de aceptacin,
la incertidumbre asociada.

Se debera prestar particular atencin cuando un aparato de medicin se encuentra fuera del
rango de calibracin, situacin en la que es necesario considerar las consecuencias de posibles
inexactitudes de mediciones realizadas previamente. Si es necesario, pueden realizarse acciones
correctivas (tales como una anulacin o re-ensayo). Estos requisitos deberan estar considerados
en sus procedimientos.
8.

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.1

Generalidades

La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y

mejora necesarios para
a)
b)
c)

demostrar la conformidad del producto,

asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y
mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas
estadsticas, y el alcance de su utilizacin.
Lineamientos:
Este punto busca establecer un enfoque sistemtico hacia la medicin, el anlisis y la mejora del
producto/servicio que la organizacin brinda, as como tambin la eficacia de los procesos
utilizados. La organizacin debe establecer un proceso para la recopilacin de informacin
apropiada, incluyendo la identificacin de fuentes. Se debe tener en cuenta la satisfaccin del
cliente, los procesos de seguimiento/medicin del producto/servicio, procesos de mejora
continua y herramientas para realizar el seguimiento del desempeo en las reas usando
indicadores que permitan tomar acciones. Los indicadores deben evaluarse peridicamente para
mejorar los procesos. Los sistemas de medicin deben centrarse en la conformidad del producto/
servicio respecto a estndares y en la satisfaccin de los requisitos del cliente.
La norma establece que se debe mejorar continuamente los procesos y las prcticas para
satisfacer las necesidades del cliente.
Todo proceso se disea para satisfacer una necesidad o un requisito particular del cliente. Un
proceso que no permita entregar un producto/servicio que cumpla con sus especificaciones
puede ser la causa principal de muchos productos no conformes. La verificacin de que un
proceso permite satisfacer los requisitos se puede hacer mediante estudios de capacidad del
proceso. El uso de tales estudios y el control estadstico del proceso pueden ayudar a las

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organizaciones a comprender la "huella digital" de la operacin de un proceso, y pueden

colaborar en la elaboracin de productos que siempre cumplan con sus especificaciones.
8.2

Seguimiento y medicin

8.2.1

Satisfaccin del cliente

Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la organizacin
debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto
al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin. Deben determinarse los
mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.
Lineamientos:
Para determinar la satisfaccin de los clientes se debe contar con un sistema que garantice la
objetividad. Los indicadores de tendencias en la satisfaccin de los clientes deben ser analizados
y apoyados por informacin objetiva.
El mtodo de medicin puede depender del segmento de clientes cuya satisfaccin se quiere
medir (financiadores, clientes, familiares de los pacientes, etc.).
Los ejemplos de medicin y seguimiento de la satisfaccin de los clientes incluyen una
respuesta oportuna a las preguntas del cliente, encuestas de satisfaccin de clientes respecto a
caractersticas del servicio que se evalan, partiendo de un anlisis sobre qu es lo que el cliente
considera valioso, es decir cules son aquellas caractersticas que el cliente valora del servicio
como; cortesa del personal, tiempo de espera del cliente para una cita o examen, probabilidad
de tener que regresar, resultados clnicos, cumplimiento de protocolos, competencia cientficotcnica del personal o requisitos legales. Incluyendo tambin los que tuvieron eventos adversos
como quejas. Cuando se utilicen encuestas, la organizacin puede usar un instrumento de
encuesta validado.
La organizacin debe planificar que el proceso de medicin de la satisfaccin de sus clientes se
realice sistemticamente. Por ejemplo, debe analizar despus de cunto tiempo desde que se da
el alta de hospitalizacin a un cliente, conviene realizar una encuesta de satisfaccin para que
resulten ms valiosos los datos obtenidos de la misma, conociendo la influencia del
distanciamiento del hecho en la percepcin del cliente. Los resultados deben llevar a tomar
acciones diseadas para alterar el proceso o producir el comportamiento y los resultados
deseados. El conocimiento de estos permite mejorar la calidad de los procesos del sistema de
gestin de la calidad.
La percepcin del cliente es la relacin entre sus expectativas y el resultado del producto/
servicio. Esta percepcin tiene un carcter subjetivo, siendo diferente para distintos clientes y
para los mismos clientes en distintas circunstancias. Depende entre otros factores de las
experiencias previas y de la informacin recibida por otros clientes o por la misma
organizacin, requiriendo en algunos casos el monitoreo de un indicador indirecto. Por ejemplo,

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una reduccin en el ndice de dolor puede llevar a una mayor satisfaccin del cliente. La
organizacin debe monitorear si el cliente est informado y entiende los resultados y/o
productos esperados con el fin de evitar un malentendido que genere una insatisfaccin.
En resumen, se recomienda:
i. describir los sistemas y mtodos empleados para recolectar datos y obtener informacin
ii. describir los indicadores utilizados para la medicin de la satisfaccin del cliente;
iii. evidenciar el anlisis de los resultados de las mediciones realizadas y el uso de dicha
informacin.
iv. indicar cmo la organizacin evala y mejora continuamente los mtodos y los indicadores
utilizados;
8.2.2 Auditora interna
La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditoras internas para determinar
si el sistema de gestin de la calidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de esta Norma Internacional
y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin, y
se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la
importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas.
Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa.
La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar la objetividad e
imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la
planificacin y la realizacin de auditoras, para informar de los resultados y para mantener los
registros.
La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.
Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe
de los resultados de la verificacin.
NOTA:
orientacin.

Vase las Normas ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 a modo de

Lineamientos:
El establecimiento de un sistema de auditora interna puede garantizar una auditora completa y
consistente en todos los aspectos del sistema de gestin de la calidad de una organizacin. Las
auditoras internas pueden ser adecuadas para incluir otros requerimientos, incluyendo los
relacionados con la acreditacin y certificacin de los servicios de salud, errores mdicos,

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regulaciones para la prevencin de fraudes y abusos, facturacin y codificacin, y el sistema de

manejo ambiental.
Segn los requerimientos de los distintos clientes de las organizaciones de servicios de salud,
surge la necesidad de realizar auditoras internas peridicas para evaluar el sustento tcnicoadministrativo de la atencin en salud, procesos de adquisiciones, poltica, y objetivos de
calidad, planta fsica, equipamiento, recurso humano (cantidad y calidad), procedimientos, la
correcta aplicacin de las medidas de prevencin, competencia tcnica del diagnstico y
tratamiento, continuidad de la atencin en salud, indicadores finales de la atencin, que van
desde la curacin o la defuncin, u otros intermedios, como por ej., das de estancia, porcentaje
de ocupacin de camas y tasa de mortalidad hospitalaria.
En la planificacin de las auditoras es vital definir con precisin los procesos y las reas a
auditar. Todas las reas deben auditarse, sin embargo la frecuencia, la importancia de los
procesos y la metodologa varan.
En Salud es importante tener siempre presente que la auditora interna es la herramienta de
control de los diferentes procesos que intervienen en la realizacin del producto o prestacin del
servicio y de los costos generados por el mismo.
Por otra parte, la auditora interna debe estar en condiciones de responder satisfactoriamente a la
necesidad de realizar auditoras adicionales, cuando la organizacin lo requiera, las que pueden
darse con frecuencia, y en donde sea necesario adoptar medidas correctivas con la mayor
prontitud.
Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones correctivas o
preventivas
implementadas, en funcin de las no conformidades o potenciales no
conformidades identificadas.
Dado que los auditores no deben auditar su propio trabajo, y teniendo en cuenta las
caractersticas de la atencin en salud, adquiere real importancia la participacin del experto
tcnico como facilitador del lenguaje utilizado en las reas que se auditan.

8.2.3

Seguimiento y medicin de los procesos

La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable,
la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar
la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen
los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea
conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.

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Lineamientos:
Este numeral de la norma se refiere a la necesidad de establecer mtodos por parte de la
organizacin para la medicin y seguimiento de los procesos necesarios para satisfacer los
requisitos de los clientes (ver clusula 4.1 de la norma).
Una vez identificados los procesos operativos (principales, centrales, clnicos) y de apoyo
(mantenimiento, sistemas, personal, logstica, finanzas), que podran afectar la calidad, se
recomienda que la organizacin identifique cules son sus fuentes de variacin y as determine
cules son las variables consideradas crticas. Luego se establecen los mtodos para hacer el
seguimiento y medicin de estas variables. El objetivo es que dicho control permita asegurar la
obtencin de productos y/o servicios que satisfagan los requisitos previamente establecidos.
Se debe medir y monitorear la capacidad del personal para aplicar eficazmente los procesos y
procedimientos tal como estn especificados. Los ejemplos de medicin y monitoreo del
rendimiento de los procesos incluyen: el tiempo de un ciclo, nmero de reprocesos, encuestas
respecto a la efectividad de la organizacin para satisfacer las necesidades y expectativas del
personal.
Se recomienda que la Alta Direccin junto con los involucrados en los procesos establezcan qu
actividades deben medirse, cules son los indicadores que sern utilizados, para luego definir el
mtodo de medicin, los instrumentos, el procesamiento y registro de los datos.
El desempeo del proceso operativo principal no slo es responsabilidad de los involucrados en
el mismo sino tambin de quienes participan en los procesos de apoyo.
En el caso de la atencin de salud es muy valioso el esfuerzo que se realice en el seguimiento y
medicin del proceso (la prestacin del servicio) debido a que los resultados (Por ejemplo:
desenlace de la enfermedad) pueden depender tambin de otros factores (estado previo del
paciente, estado de los avances cientficos-tcnicos) que estn fuera del control de la
organizacin.
Algunos de los ejemplos de mediciones de procesos pueden ser:
Tiempos de ciclos: Por ejemplo tiempos de ejecucin de anlisis de laboratorio, tiempo
de entrega de productos o servicios.
Cantidad de reprocesos: Repeticin de placas radiogrficas por proceso mal realizado.
Cantidad de errores en la administracin de tratamientos.
Nmero de reclamos.
Se sugiere adems que las mediciones estn documentadas dentro del sistema de gestin de
calidad, indicando responsables de la medicin, frecuencia, criterios de aceptacin, planes de
accin y definicin de los registros que sern utilizados. Este documento permite sistematizar la
actividad de medicin del proceso y puede ser utilizado para el entrenamiento del personal.

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8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

La organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto para
verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas
del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas.
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los registros
deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto.
La liberacin del producto y la prestacin del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se
hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean
aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
Lineamientos:
Este requisito de la norma se refiere a la necesidad de medir las caractersticas del
servicio/producto previamente identificadas (clusulas 7.2.1 y 7.2.2 de realizacin del producto)
y compararlas con criterios de aceptacin previamente definidos. Cuando la organizacin
realiza las mediciones registra los resultados obtenidos, demostrando si se cumple o no con los
requisitos del producto o servicio.
Una vez establecidas las mediciones y seguimiento de los productos o servicios (entradas y
salidas de los distintos procesos), estas actividades se realizarn segn lo planificado y los
productos o servicios sern entregados slo despus de haber pasado satisfactoriamente por
todos los controles. Esto se aplica tambin a los productos o servicios que se entreguen de un
departamento a otro.
Tambin se deben mantener registros de los controles (que cumplan los criterios segn 4.2.4) y
que en estos se identifique el personal autorizado para entregar el producto/servicio.
En los servicios de salud, la inspeccin final puede realizarse durante o despus de la prestacin
del servicio; por ejemplo, cuando despus de una ciruga a un cliente internado, ste pasa por la
consulta externa, se puede aprovechar para realizar el anlisis de satisfaccin del cliente. Estos
resultados pueden registrarse en la historia clnica o en otros registros de desempeo. La
medicin puede incluir registros activos y retroactivos.
La organizacin puede monitorear el grado de utilizacin de los servicios de salud. Adems,
debe establecer y usar mtodos para la medicin de resultados del producto o servicio, con el fin
de monitorear procesos claves. Si hubiera no conformidades se evaluar la necesidad de tomar
acciones correctivas.

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Ejemplos de las caractersticas que pueden ser medidas:

Idoneidad de los productos o servicios:

Cumplimiento de especificaciones en funcin de resultados de anlisis.
Tratamiento y estudios de diagnstico empleados en comparacin con los protocolos.
Comparacin entre el diagnstico presuntivo y definitivo.
Puntualidad en la entrega del producto o servicio, en funcin a lo establecido.

Aceptacin:
Grado en que el cliente acepta las condiciones del producto o servicio ofrecido.

Disponibilidad :
El grado en que el servicio se encuentra operativo.
Cantidad de camas disponibles.

Comunicacin interna o externa.

Grado de eficacia en la transmisin de la informacin entre las distintas reas de la
organizacin, con otras instituciones y con el mismo cliente.
Cantidad de errores debido a fallas en la comunicacin entre el personal de la
organizacin de salud.

Atencin mdica:
Grado de eficacia diagnstica y teraputica.
Estos dos procesos pueden ser evaluados con un estudio posterior de la historia clnica u
otro registro del sistema de gestin de la calidad. El diagnstico pudo ser correcto o
errneo y el tratamiento pudo ser eficaz o no (cambio en el estado de salud). En este
resultado influye el estado de salud del paciente y su grado de participacin.
Las mediciones sobre el producto o servicio realizadas por la propia organizacin evalan el
cumplimiento en cada una de las caractersticas especificadas.
Por ejemplo:
Tiempo de espera en admisin. Requisito: < 5 minutos.
Mtodo de medicin: diferencias de tiempos entre el momento en que el paciente obtuvo un
nmero al llegar y el tiempo en que fue atendido.
Eficacia de una ciruga. Requisitos: alivio o solucin del problema.
Mtodo: examen postoperatorio del paciente. Control previo al alta para evaluar si se han
logrado los resultados planificados.
Otro mtodo: La revisin por profesionales pares de una muestra al azar.
Aptitud y biodisponibilidad de los materiales en los quirfanos.
Requisitos: esterilizacin

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Mtodo: Verificacin de la condicin de esterilizacin de los materiales en relacin a las

especificaciones.

8.3 Control del producto no conforme

La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se
identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las
responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme
deben estar definidos en un procedimiento documentado.
La organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes
maneras:
a)
b)
c)

tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;

autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente
y, cuando sea aplicable, por el cliente;
tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto.

Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin

tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para
demostrar su conformidad con los requisitos.
Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando ha comenzado su
uso, la organizacin debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos
potenciales, de la no conformidad.
Lineamientos
La alta direccin debe dotar de autoridad y responsabilidad al personal dentro de la organizacin
para informar sobre no conformidades en cualquier etapa de un proceso con el fin de asegurar la
oportuna deteccin y manejo de las no conformidades. Debera definirse la autoridad para dar
respuesta a las no conformidades, para mantener el logro de los requisitos del proceso y del
producto. La organizacin debera controlar eficazmente la identificacin, separacin y manejo
de productos/servicios no conformes con el fin de evitar su uso no intencionado.
Las no conformidades del producto/servicio deben registrarse, para apoyar al aprendizaje y
proporcionar datos para las actividades de anlisis y de mejora. La organizacin debe tambin
registrar y controlar las no conformidades tanto de la realizacin del producto/servicio como de
los procesos de apoyo.

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La organizacin tambin puede considerar el registro de informacin de aquellas no

conformidades que son corregidas en el transcurso normal del trabajo. Tales datos pueden
proporcionar informacin valiosa para mejorar la eficacia de los procesos. La organizacin debe
resolver todas las no conformidades identificadas.
Los ejemplos de productos no conformes incluyen los suministros/medicinas con fecha de
expiracin pasada, con etiquetas incorrectas o contaminadas. Los ejemplos de servicios no
conformes incluyen procedimientos incorrectos, tiempo excesivo para la atencin y para
responder llamadas telefnicas, poca disponibilidad para citas, mala calidad de la comida,
personal descorts o poco amigable, respuesta lenta o nula a los reclamos, diagnsticos y
tratamientos no adecuados.
El incumplimiento de un cliente con su parte del plan de atencin no es un ejemplo de un
producto no conforme. Ms bien es un problema externo al sistema de gestin de la calidad de
la organizacin que afecta negativamente los resultados de salud esperados y que debe quedar
documentado en la historia clnica del cliente. Puede ser necesario educar al cliente para
corregir el problema y minimizar el deterioro de su salud.
Los trminos no conformidad e inconformidad algunas veces se usan intercambiablemente para
designar situaciones en las que el producto o servicio no guarda conformidad con lo planificado.
La no conformidad es definida en la norma ISO 9000:2000 como un incumplimiento de un
requisito (ver ISO 9000:2000, clusula 3.6.2).
Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando ha comenzado su
uso, la organizacin debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos
potenciales, de la no conformidad. Por ejemplo, si un laboratorio clnico se equivoca en un
resultado y este es identificado despus de su liberacin como un producto/servicio no conforme
no solo se deber llevar a cabo acciones correctivas y preventivas; sino especialmente deber
interceptar el reporte y brindar todas las explicaciones necesarias para neutralizar los efectos
potenciales del producto/servicio no conforme.
Todo permiso de desviacin ser aplicable siempre y cuando no vulnere o contradiga las normas
legales y sanitarias vigentes.
8.4 Anlisis de datos
La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la
idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde puede
realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto debe
incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de cualesquiera otras
fuentes pertinentes.
El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre
a)
la satisfaccin del cliente,
b)
la conformidad con los requisitos del producto,

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c)
d)

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las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las

oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y
los proveedores.

Lineamientos:
Como consecuencia de las auditoras, el seguimiento, la medicin y cualquier otra fuente
pertinente, la organizacin recolectar datos y los analizar con el fin de obtener la informacin
mnima sobre los cuatro puntos enumerado en los incisos a) a d).
Es conveniente que se recoja informacin y datos, y se organice de un modo tal que sirvan para
evaluar la eficacia del sistema y el desempeo en el cumplimiento de objetivos y metas, de
manera que apoyen los planes estratgicos y operativos de la organizacin.
El anlisis de datos puede ayudar a la deteccin de las causas de las no conformidades o
desviaciones presentadas, y aportar informacin importante para la mejora.
Se recomienda analizar los datos y la informacin clnica del cliente para hacer anlisis
comparativos de resultados y variaciones, y as obtener informacin que pueda ser la base de la
mejora del sistema de gestin de la calidad.
Cuando los datos sean usados para comparar desempeos y evaluar resultados, es importante
que los procedimientos de recoleccin e intercambio de informacin estn validados.
Los mtodos estadsticos se usan ampliamente en:
-

planificacin de la asignacin de recursos basada en datos tales como tiempo de espera,

tiempo de entrega, estudios de capacidad de procesos e indicadores clnicos y de
desempeo;
el diseo de ensayos clnicos, basados en un protocolo documentado, para asegurar que los
datos resultantes sean estadsticamente vlidos y no disfrazados o sesgados.

Para una efectiva evaluacin de la gestin del desempeo total de la organizacin, se

recomienda integrar, y analizar los datos y la informacin provenientes de todas las reas de la
organizacin. Se recomienda que el desempeo global de la organizacin se presente a los
diferentes niveles de la organizacin.
El uso de herramientas estadsticas ayuda a las organizaciones a mejorar el anlisis de datos,
respecto a la medicin de la satisfaccin del cliente, conformidad con los requisitos del
producto, caractersticas y tendencias o desempeo de los procesos y proveedores.

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8.5

Mejora

8.5.1

Mejora continua

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La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad

mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las
auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la
direccin.
Lineamientos:
La organizacin debe identificar las oportunidades de mejora del sistema de gestin de la
calidad. Cuando stas sean identificadas, justificadas y la organizacin disponga de los recursos
necesarios, se debe implementar la mejora.
La mejora consiste en:
- Acciones correctivas para prevenir la repeticin de una no conformidad;
- Acciones preventivas para evitar la aparicin de no conformidades;
- Mejora continua, la cual es conveniente que considere el sistema, los procesos y los
productos/servicios.
La organizacin puede incluir las revisiones por profesionales pares, para identificar e
implementar oportunamente las mejoras.
Se pueden usar las herramientas de calidad (tales como el Anlisis de Pareto, Diagrama Causa y
Efecto, y el Diagrama de rbol) para manejar proactiva y objetivamente los problemas
potenciales.
Es necesario identificar las oportunidades para mejorar los resultados; es conveniente que el
personal participe en la evaluacin de los procesos existentes y en las iniciativas de mejora.
8.5.2

Accin correctiva

La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de
prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las
no conformidades encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
b) determinar las causas de las no conformidades,

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c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no

vuelvan a ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas, y
f) revisar las acciones correctivas tomadas.
Lineamientos:
La organizacin debe contar con un proceso establecido para el tratamiento de las no
conformidades detectadas mediante acciones correctivas el cual debe ser documentado. Se debe
registrar, reportar, monitorear y evaluar la eficacia de las acciones correctivas, cualesquiera sea la
fuente que las identifica.
La organizacin debe compartir las acciones correctivas tomadas, con otras reas o servicios
que pueden verse afectados de manera similar, a fin de ayudarlos a prevenir los mismos
problemas.
8.5.3

Accin preventiva

La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades

potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los
efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a)
b)
c)
d)
e)

determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
determinar e implementar las acciones necesarias,
registrar los resultados de las acciones tomadas, y
revisar las acciones preventivas tomadas.

Lineamientos:
La organizacin debe contar con un proceso establecido para el tratamiento de las potenciales
no conformidades mediante acciones preventivas el cual debe ser documentado. Se debe
registrar, reportar, monitorear y evaluar la eficacia de las acciones preventivas.
Por ejemplo, cuando los datos se almacenen electrnicamente, la organizacin debe incluir en
su plan de prevencin de prdidas una referencia a procedimientos para la prevencin y
recuperacin de la prdida de datos y archivos electrnicos.
Otros ejemplos de acciones preventivas incluyen: requisitos y procedimientos de un plan de
control de infecciones, requisitos y procedimientos para la seguridad de los empleados, clientes
y lineamientos sobre prctica clnica. Los aportes pueden provenir de empleados, clientes, una

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auditora de calidad o de un informe sobre un incidente. Tambin constituyen ejemplos los

protocolos de medicina preventiva elaborados para mantener la salud y prevenir las
enfermedades.

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Anexo A
REGISTROS MDICOS
A continuacin se presenta algunos conceptos y criterios a considerar en la gestin de registros
mdicos en relacin a la historia clnica y la proteccin al cliente.
I. LA HISTORIA CLNICA
Es el documento fundamental para reconstruir hechos relacionados con la prestacin mdica. En
un proceso judicial por mala prctica puede convertirse en un aliado o un enemigo de la defensa
del mdico.
Los mdicos de prctica privada estn obligados a guardar registros por 2 aos. Mientras que las
instituciones deben hacerlo por diez aos mnimo.
Carga de la Prueba
En un proceso judicial quien alega hechos que sustentan su pretensin debe probarlos.
En los procesos por mala praxis se invierte la carga de la prueba.
Criterios legales para elaborar una Historia Clnica
Los criterios legales que se expondrn a continuacin se sustentan en el Artculo 29 de la Ley
General de Salud:
Criterios generales para determinar contenido mnimo:
Asegure una prestacin de servicio eficiente.
Explique suficientemente el diagnstico y tratamiento.
Asegure que la informacin registrada permita la reconstruccin de la atencin.
a) Contenido mnimo propiamente dicho
Informacin de ndole administrativa.
Datos de filiacin del paciente.
Datos del representante o apoderado.
Antecedentes fisiolgicos y patolgicos (personales y familiares)
Enfermedad Actual
Sntomas y examen fsico.
Resultados de Anlisis clnicos previos.
Diagnstico provisional
Exmenes auxiliares requeridos
Resultados de exmenes auxiliares
Diagnstico definitivo

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Tratamiento a Seguir
Medicacin
Posologa
Efectos colaterales
Contraindicaciones
Si se deriva a ciruga u otros procedimientos:
Constancia pormenorizada de riesgos.
Firma de consentimiento informado.
Informacin respecto a intervencin quirrgica
Informe operatorio (Datos del equipo de ciruga)
Secuencia de la operacin.
Parte anestsico.
Examen anatomopatolgico.
Informacin post operatoria
Ubicacin dentro del establecimiento (donde va a ir el paciente despus de la ciruga)
Rgimen de visitas.
Anotacin de evolucin.
Secuelas post operatorias.
Fecha del alta y firma del profesional que la ordena.
b) Aspectos formales
Puede emplearse formatos impresos.
Debe tener la firma del profesional que interviene.
La informacin debe ser oportuna y suficiente.
c) El registro Historia Clnica, en conclusin:
Debe permitir reconstruir el acto mdico.
Debe tener un contenido mnimo.
Debe ser comprensible por cualquier otro profesional integrante del equipo de salud.
Debe considerar la posibilidad de su anlisis en un proceso por mala praxis.
Debe tener presente que puede ser analizado por un lego (juez).
No es un medio probatorio determinante, pero genera presuncin.
II.

PROTECCIN AL CLIENTE

Finalidad de la Proteccin
Se reconoce que los servicios mdicos conllevan a riesgos potenciales, por lo que las
normas no pueden garantizar necesariamente un resultado positivo.
Se busca que el servicio sea brindado con la diligencia debida y la mayor dedicacin.

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Se pretende que las instituciones y profesionales cumplan con las condiciones de servicios
que razonablemente espera obtener el cliente.
Idoneidad de los Servicios Mdicos
Se espera que el equipo de salud ponga todo su esfuerzo y diligencia para lograr un
resultado determinado, an cuando no se alcance el resultado deseado.
Se espera que se aplique fielmente los procedimientos ms eficaces basados en la
evidencia cientfica para el tratamiento de lesiones y enfermedades, de acuerdo a los
recursos disponibles que nos permitan obtener resultados satisfactorios.
Informacin en Servicios Mdicos
Brindar informacin relevante respecto a los servicios prestados. La informacin debe ser
comprensible y veraz.
Poner a disposicin de los pacientes copia de la Historia Clnica, en caso lo soliciten.
Advertir las limitaciones de los resultados obtenidos en los exmenes realizados, as como
los parmetros de exactitud de los mismos.

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Anexo B
GESTIN TECNOLGICA EN SALUD
I.

GENERALIDADES

1. Ha sido creciente en los ltimos aos la importancia que las organizaciones otorgan al mejor
uso del conocimiento(11). Al punto que hoy en da se le reconoce a ste como el ms
importante activo de la empresa y el nico recurso econmico significativo(12), por tal razn
se hace esfuerzos para gerenciarlo(13).
2. El conocimiento cientfico destaca dentro de las diversas fuentes de conocimiento por sus
principios, metodologa y dems caractersticas. La aplicacin prctica del conocimiento se
denomina tecnologa(14).
3. El desarrollo tecnolgico ha sido impresionante en los ltimos cincuenta aos, siendo su
accin ms destacada, la aparicin de los microprocesadores; lo cual posibilita contar con
mayor capacidad de memoria (almacn de datos) y circuitos lgicos y matemticos
(productores de informacin). La utilizacin de estos instrumentos nos obliga a tener un
enfoque sistmico para poder automatizar las actividades y procesos. Todo ello ha
contribuido a cambios en todas las actividades humanas, obligando a considerar el tema de la
gestin tecnolgica(15) como parte de la gestin de la calidad.
4. En el campo de la tecnologa sanitaria, los constantes cambios dificultan la identificacin
precisa de los diferentes elementos del sistema organizacional; lo cual, unido a la dificultad
de valorar los resultados (productos) de los procesos. Para todo ello, la prctica de la
denominada Medicina Basada en Evidencias ha demostrado ser de mucha utilidad.
II. GESTIN TECNOLGICA
1. La gestin tecnolgica se define como: El proceso de administrar el desarrollo de la
tecnologa, su implementacin y difusin en el aparato industrial pblico y privado. Adems,
implica el manejo del proceso de innovacin a travs de Investigacin y Desarrollo lo cual
incluye la introduccin y uso de tecnologa en productos, en procesos manufacturados, y en
otras reas estructurales y funcionales de la empresa(16).
2. La gestin tecnolgica en el mbito de salud se define como la suma de todos los
procedimientos de ingeniera y gerencia que aunados en una sola disciplina (Ingeniera
Clnica) permiten asegurar el uso ptimo de todos los recursos tecnolgicos con que cuenta
la institucin. As mismo, permite velar del confort y seguridad de los pacientes y visitantes
(17).

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3. La gestin tecnolgica requiere de profesionales especializados para tal fin, y dentro de sus
mltiples funciones destacan:
evaluacin de equipos
selectividad en la aplicacin de nuevas tecnologas
supervisin de contratos de servicio
dotacin de nuevas facilidades o ampliaciones
anlisis de costo
calibracin
instalacin
mantenimiento preventivo, correctivo y tcnico legal
inspeccin de equipos nuevos
manejo de equipos clnicos sofisticados
diseos especiales y modificacin de equipos
entrenamiento de usuarios
biblioteca tcnica
seguridad hospitalaria
gestin de riesgo
4. La gestin tecnolgica ocasiona la aparicin de conceptos e instrumentos bsicos, tales
como:
4.1 Concepto de Tecnologa en Salud: inicialmente este trmino se refera a los medicamentos, a los equipos
y dispositivos mdicos, a los procedimientos mdicos y quirrgicos y a los modelos organizacionales y
sistemas de apoyo, en la actualidad la Organizacin Panamericana de la Salud considera niveles de
desagregacin en tecnologa:

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La Norma NTP ISO 9001:2000, en el capitulo 6.3 considera recursos de infraestructura,

que estn ms en relacin con las Tecnologas Asistenciales y de Apoyo del cuadro
anterior.
4.2 Ciclo de vida de un producto

La Norma NTP ISO 9001:2000, en el capitulo 6.1 Provisin de recursos y en el

capitulo 7.4 Compras, necesita considerar el cuadro precedente para evitar la
adquisicin de una tecnologa en etapa de declinacin de su ciclo de vida.

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4.3 Ciclo de vida de la tecnologa

4.4 Mantenimiento orientado al riesgo.

4.5 Empleo de indicadores para la medicin de la gestin tecnolgica en el Sector Salud.
4.6 Planificacin, regulacin y gestin de la ifraestructura fsica y tecnolgica en los
servicios de salud.
4.7 Evaluacin y adquisicin de tecnologas en salud.
4.8 Gestin de los equipos biomdicos.
4.9 Adquisicin de equipamiento usando anlisis de costos del ciclo de vida.
4.10 Mejoras en el uso de la tecnologa mdica.
4.11 Aplicacin de normas de seguridad.
4.12 Gestin en la adquisicin de equipos y servicios de alta tecnologa.
La Norma NTP ISO 9001:2000, en el capitulo 7.4 Compras necesita considerar el
cuadro precedente para cumplir con pasos del proceso, resaltando los requerimientos
tcnicos para el mejor logro
4.13 Metrologa.- Es la ciencia de la medicin. En esta disciplina se debe diferenciar un test
simple de un test bajo un patrn (Calibracin); adems es importante diferenciar los
distintos tipos de dispositivos con fallas metrolgicas:
4.11.1 Tipo A: Pueden ser detectadas por cualquier persona.
4.11.2 Tipo B: Slo detactadas por personal calificado, especializado y competente.
4.11.3 Tipo C: Slo detectadas por personal especializado con ayuda de instrumento
sofisticado.

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La Norma NTP ISO 9001:2000, en el Capitulo 7.6 Control de los dispositivos de

seguimiento y medicin, necesita considerar los criterios precedentes para cumplir con
los pasos del proceso en forma segura con eficiencia y calidad.

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Anexo C
TICA EN LA GESTIN DE CALIDAD DE SERVICIOS DE SALUD
I.

TICA

Disciplina que estudia el comportamiento moral del ser humano. Este trmino se ha definido
como el estudio de la forma en que nuestras decisiones afectan a los dems. Por tanto, es el
estudio de los derechos de las obligaciones de las personas, de las reglas morales que las
personas aplican cuando toman decisiones y de la naturaleza de las relaciones entre personas.
II. BIOTICA
tica aplicada en el campo de la vida y la salud (paciente, mdico u otro personal de salud y
sociedad)
III. ANTECEDENTES HISTRICOS
Juramento Hipocrtico (460 a.C.)
Cdigo de Nuremberg (1947)
Declaracin Universal de los Derechos Humanos:
El 10 de Diciembre del 1948 se aprob en la Asamblea General de las Naciones Unidas
(Pars) la Declaracin Universal de los Derechos Humanos.
Se considera que la Libertad, la Justicia y la Paz en el mundo tienen por base el
reconocimiento de la dignidad intrnseca, los derechos iguales e inalienables de todos y
que estos derechos sean protegidos por un rgimen de Derecho.
Declaracin de Helsinki (Asociacin Mdica Mundial XVIII)
Asociacin Americana de Hospitales (1972): Declaracin de los Derechos de los Enfermos y
la XXXIV Asociacin Mdica Mundial (Lisboa) que los adopta.
Informe Belmont (1979) "PRINCIPIOS BIOTICA"
Derechos de los pacientes en Ley General de Salud- En julio de 1997 se promulga la Ley
General de Salud N 26842 en la cual se reconoce los derechos que tienen las personas a libre
acceso y elegir el sistema de su preferencia (Artculo 1); a la calidad del servicio de acuerdo
a estndares (Artculo 2); a recibir atencin de emergencia (Artculo 3), a dar o negar su
consentimiento a los tratamientos (Artculo 4), etc.
Cdigos de tica de los colegios profesionales, as como de instituciones.

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IV. PRINCIPIOS DE LA BIOTICA

BENEFICENCIA (extremar los beneficios),

NO MALEFICENCIA (no hacer dao),
JUSTICIA (todos deben ser tratados igual),
AUTONOMA - (consentimiento informado).

V. JERARQUIZACIN DE LOS PRINCIPIOS:

Primer Nivel:
Segundo Nivel:

NO MALEFICENCIA, JUSTICIA.
AUTONOMA, BENEFICENCIA.

VI.- INSTRUMENTOS DE LA TICA

Para que mejore nuestro razonamiento tico, debemos analizarlo en forma explcita y practicarlo
todos los das.
Son instrumentos bsicos de la tica:
Valores
Derechos y obligaciones
Derechos del paciente
Reglas morales
Relaciones humanas
Orden moral
VII.- INSTITUCIONALIZACIN DE LA TICA
Algunas maneras de institucionalizar una poltica tica seran los cdigos de conducta de la
sociedad, los comits para vigilar la tica, los consejos judiciales, los programas de capacitacin
tica y las auditoras sociales.
Las organizaciones a nivel nacional e internacional estn analizando su posicin tica con ms
atencin. Muchas de las organizaciones que estn tratando de institucionalizar las polticas
ticas han creado comisiones especficas para aplicar estas polticas.

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Anexo D
AMBIENTE DE TRABAJO Y GESTIN DE RIESGO
I.

AMBIENTE DE TRABAJO Y RIESGOS

El ambiente de trabajo es el lugar o localizacin fsica del trabajo o empleo, donde el

trabajador cumple con tareas que la empresa le ha encargado. En estos ambientes de trabajo los
trabajadores estn expuestos a diferentes riesgos, por lo que es muy importante la identificacin
de peligros o factores de riesgo y los medios de control necesarios para disminuirlos.
En el ambiente de trabajo, los riesgos ocupacionales ( accidentes y enfermedades) ms
frecuentes son originados por 5 tipos de agentes:
riesgos biolgicos,
riesgos mecnicos (ergonmicos),
riesgos qumicos,
riesgos fsicos y
riesgos psicosociales, sobre todo el estrs laboral.
Uno de los principales riesgos que presentan los trabajadores de salud, es el riesgo biolgico,
por este motivo es preciso proteger al personal, pacientes y los contactos; as mismo, proteger al
material contra la posible contaminacin cruzada, tal como las infecciones ocupacionales y las
complicaciones infecciosas intrahospitalarias, respectivamente.
La principal estrategia elegida en las actividades preventivas de salud ocupacional en las
organizaciones de salud es el reconocimiento de los riesgos, su evaluacin para la propuesta
de acciones correctivas, y la del seguimiento a la implementacin de las mismas. Esta secuencia
permite en las actividades de evaluacin medir los agentes de riesgos en el ambiente de trabajo,
as como evaluar la salud del trabajador desde el punto de vista de los efectos de los riesgos.
La identificacin de los riesgos, y la evaluacin de los mismos nos permite la puesta en
marcha de programas preventivos; es decir, de control de riesgos, donde la participacin de la
Alta Direccin es importante en la toma de decisiones y clave para poder erradicar o disminuir
los riesgos encontrados en los diferentes ambientes de trabajo de las organizaciones de salud.
La bioseguridad requiere de polticas de prevencin de riesgos en las organizaciones de salud y
de procedimientos mdico-quirrgicos en bioseguridad, que debern ser asumidos por los
responsables de las instituciones de salud.

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II.

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GESTIN DE RIESGOS

La gestin de los riesgos tiene como objetivo analizar, valorar y controlar los riesgos:
El anlisis incluye la identificacin de los peligros y la estimacin o evaluacin de los riesgos
correspondientes.
La valoracin consiste en emitir el juicio de valor sobre la tolerancia o no del riesgo
estimado.
El control constituye la toma de decisiones respecto a las medidas preventivas a adoptar para
la anulacin o reduccin del riesgo, la comprobacin de su ejecucin y la reevaluacin del
riesgo residual.
La evaluacin de riesgos, por un lado, elimina o reduce los riesgos en el ambiente de trabajo y, por
otro, controla en forma peridica las condiciones de trabajo. La actividad preventiva afecta a todos
los niveles de la organizacin. En la planificacin, organizacin y ejecucin deber participar
principalmente la Alta direccin, quien tomar la decisin de realizar los cambios para el control de
los riesgos. Tambin deben participar activamente los trabajadores de la organizacin de salud, por
que posteriormente sern ellos mismos los que tengan que respetar y mantener las medidas que se
tome al respecto.
Uno de los puntos ms importantes para tener xito en seguridad de los establecimientos de salud es
tener una poltica de prevencin de riesgos, porque sta va a garantizar la prevencin, promocin y
rehabilitacin de la salud y seguridad de sus trabajadores en las mejores condiciones de calidad y
confiabilidad, contando para ello con ptimos niveles de seguridad en sus instalaciones y asignando
los recursos necesarios para el cumplimiento de sus fines.
La poltica en una organizacin de salud debe:
1. Fomentar la cultura preventiva que apoye el control de los riesgos y asegure la participacin
de los trabajadores.
2. Disminuir los riesgos a niveles aceptables para el trabajador.
3. Desarrollar planeamiento dirigido hacia la prevencin.
4. Compromiso y apoyo decisivo del ms alto nivel de la direccin.
5. Promocin de la salud de los trabajadores de la organizacin de salud.
6. Hacer cumplir las normas de bioseguridad.
7. Asegurar la correcta eliminacin y tratamiento de los residuos slidos y lquidos, de acuerdo
a las normas tcnicas establecidas por cada organizacin y la autoridad nacional competente.
8. Dotacin de barreras de proteccin personal (mascarillas, guantes, ropa de trabajo etc.),
capacitacin, adiestramiento y el apoyo necesario para desarrollar las labores en forma
segura.

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REFERENCIAS

1) Sistema de Gestin de la Calidad en Salud, Ministerio de Salud del Per, Resolucin Ministerial 768-2001
SA/DM, Lima 2001.
2) Ley General de Salud. LEY N 26842
3) Reglamentos de establecimientos de Salud del Subsector no Pblico. D.S. 023-87 SA, 1987
4) Ley de Modernizacin de la Seguridad Social en Salud, 1997
5) Normas y Procedimientos para la Acreditacin de establecimientos de Salud y Servicios Mdicos de Apoyo,
R.M. 261-98 SA-DM, Lima 1998
6) International Workshop Agreement - 1.
7) Norma IRAM 30200. Gua para la interpretacin de la norma ISO 9001:2000 en organizaciones de salud.
Instituto Argentino de Normalizacin, Febrero del 2003.
8) NTP ISO 9001.
9) NTP ISO 9004
10) NTP ISO 9000
11) MacIntosh, Ann: Position Paper on Knowledge Management. Artificial Intelligence Applications Institute,
University of Adinburgh, Marzo, 1997
12) Drucker, P.E.:, The information executives truly need, Harvard Business Review, January-February, 1995.
13) Davenport, Thomas H., Some principles of knowledge management. Graduated School of Business, University
of Texas at Austin, Marzo 1997.
14) Diccionario Larousse.
15) Unin Europea, Fondo Social Europeo: Programa de creacin y desarrollo de empresas de base tecnolgico.
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