RESUMEN INTERPRETACION NORMA ISO 9001:2008

SERCAL GROUP

Se pueden aplicar en cualquier tipo de organización o actividad orientada a la producción de bienes o servicios. OHSAS 18001.  ISO 19011:2011 Específica los requisitos para la realización de las auditorías de cualquier sistema de gestión ya sea este ISO 9001. La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestión de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema eficaz que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios y por ende la satisfacción de los clientes.  ISO 9000:2005 Describe los fundamentos y definiciones utilizados en el sistema de gestión de calidad. eficacia. Reducir las incidencias de producción o prestación de servicios La norma ISO 9001 elaborada por la Organización Internacional para la Normalización. Su implantación. ISO 27001. establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). ISO 9001:2008 provee un modelo para la gestión de la calidad. entre otros. para certificación o con fines contractuales. gestiona sus procesos para el logro de los resultados planeados. en cualquier mercado y para cualquier categoría de producto o servicio en todo el mundo.  ISO 9001:2008 Contiene la especificación del modelo de gestión. entre las que se cuentan con:        Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la organización por medio de la documentación Incrementar la satisfacción del cliente Medir y monitorizar el desempeño de los procesos Disminuir re-procesos Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos Mejorar continuamente en los procesos. Contiene "los requisitos" del Modelo.Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 La Familia ISO 9000 es un conjunto de normas sobre calidad y gestión de la calidad. etc. desde un pequeño negocio familiar hasta las corporaciones más grandes e instituciones gubernamentales. Es un modelo que ciertamente no es perfecto. ofrece numerosas ventajas para las empresas. productos. La norma ISO 9001 especifica la manera en que una organización.  ISO 9004: 2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización. pues esta escritura está entre las más fastidiosas y aburridas prosas que el ser humano haya elaborado. aunque supone un duro trabajo. La norma ISO 9001:2008 ha sobrevivido y florecido porque agrega valor a las organizaciones en la forma en que son gestionados cada uno de los procesos que la conforman. ISO 22000. La norma ISO 9001 se puede aplicar a organizaciones de cualquier tipo y tamaño. específica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones. ¿Por qué ISO ha alcanzado gran aceptación y uso generalizado? Ciertamente no por la elegancia del texto en la norma. Actualmente la norma vigente es la Norma ISO 9001:2008. ISO 14001. Enfoque de gestión de la calidad. ha demostrado que puede ser aplicable a organizaciones de cualquier tamaño. pero es el que desde 1987. SERCAL GROUP .

Act (Planificar. Las primeras 4 secciones de la norma (0.  Requisitos Capítulo 5 Responsabilidad de la Dirección: contiene los requisitos que debe cumplir la dirección de la organización. dar seguimiento. Estructura de ISO 9001:2008:  Requisitos Capítulo 0 al 3: Guías y descripciones generales. completamente lógicos. Acá se establecen los requisitos exigidos para la gestión. Check. Está estructurada en cuatro grandes bloques. 7 y 8 contienen los requisitos para el sistema de gestión de calidad (SGC). implementar y documentar un sistema de gestión de calidad. y esto significa que con el modelo de sistema de gestión de calidad basado en ISO se puede desarrollar en su seno cualquier actividad. Se deben determinar los criterios para manejar. Verificar. Para hacerlo.1 REQUISITOS GENERALES ¿Cuál es el Requisito? La organización debe establecer.  Requisitos Capítulo 6 Gestión de los Recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: Recursos Humanos. ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso “PDCA o PHVA”: acrónimo de Plan. El objetivo declarado en la Norma.  Requisitos Capítulo 4 Sistema de gestión de Calidad: contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentación. hasta la entrega del producto o el servicio. Infraestructura y Ambiente de trabajo. y la única capaz de ser certificada. no se enuncia ningún requisito. También es necesario establecer controles de cualquier proceso que sea subcontratado. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos que cumplan los requisitos. Hacer. Las secciones 4.De todo este conjunto de Normas. asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas. es que la organización busque sin descanso la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de los requisitos. tales como definir la política. analizar y controlar efectivamente los procesos. aprobar objetivos. 6. el compromiso de la dirección con la calidad. Do. 1. SERCAL GROUP . Se deben tener recursos disponibles para operar. análisis y mejora: acá se sitúan los requisitos para los procesos que recopilan información. etc.  Requisitos Capítulo 7 Realización del producto o Servicio: acá están contenidos los requisitos puramente productivos o de la realización. operar.  Requisitos Capítulo 8 Medición. medir. la analizan. 5. La norma ISO 9001 es organizada en 8 secciones más una sección 0. desde la atención al cliente. dar seguimiento. CAPITULO 4 4. es ISO 9001 la que contiene el modelo de gestión. 2 y 3) no contienen requisitos. debe identificar los procesos del sistema y entender su secuencia e interacciones. y que actúan en consecuencia. Actuar). medir y mejorar los procesos.

4.2. protección. Varias cláusulas también requieren registros específicos (ver las cláusulas 5.4 contiene requisitos para su mantenimiento y disposición. La organización también debe identificar los documentos de origen externo y controlar su distribución. 7.2. 4. 7. necesitan ser identificadas como obsoletas para prevenir su uso no intencionado. Los documentos necesitan mantenerse actualizados y se requiere que sean revisados y actualizados tanto como sea necesario.5. y que ambos.3. la cláusula 4. 8. En los casos en que las versiones obsoletas sean retenidas. operar.2.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN 4. los cambios y el estado de la revisión actual de cada documento.2.2.4.4. Primero. 7.3.5. 7.4.1 GENERALIDADES ¿Cuál es el Requisito? La documentación del sistema de gestión de calidad tiene que incluir un manual de calidad.1. El control de documentos es uno de los seis procesos que requieren un procedimiento documentado. El proceso tiene que asegurar que los documentos permanecen legibles e identificables. 7.2. Tiene que describir el alcance del sistema de gestión de calidad e incluir la justificación para cualquier exclusión de la cláusula 7 que la organización haya encontrado apropiada.3d).5.4 – 7.2.2. El manual de calidad tiene que describir las interacciones entre los procesos del sistema. El sistema de gestión de calidad tiene que proporcionar controles para el almacenamiento.2). y controlar efectivamente los procesos de la organización. Además se requiere evidencia de conformidad con los requisitos.2. 4. Existe un requisito de que las versiones relevantes de los documentos aplicables deben estar disponibles donde sean necesarias para ser utilizadas. SERCAL GROUP .4. El control de cada documento inicia con un proceso de aprobación para asegura su adecuación antes de ser emitido.6. La documentación también necesita incluir los registros requeridos por varias cláusulas de ISO 9001.3.d.1. Muchas otras cláusulas requieren que la organización defina los registros necesarios para asegura un sistema efectivo (ver las cláusulas 4. tiempo de retención y disposición.2e.2 MANUAL DE CALIDAD ¿Cuál es el Requisito? El manual de calidad es el documento que proporciona un descripción básica del sistema de gestión de calidad. 5. y otros documentos necesarios para planear.5.7. 6. El control de los registros es uno de los seis procesos para los cuales se requiere un procedimiento documentado. El manual de calidad puede incluir o hacer referencia a los procedimientos documentados que describen el proceso del sistema de gestión de calidad. 7. 7.2.2.2. requiere que el sistema de gestión de calidad de la organización establezca la identificación de los registros necesarios para proporcionar evidencia de la operación efectiva del sistema de gestión de calidad. los procedimientos documentados específicamente requeridos por ISO 9001.5. 7.2.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS ¿Cuál es el Requisito? Los documentos del sistema de gestión de calidad requieren control.3.1.3. deben estar identificados. Además de los requisitos para preparar registros.4.2.2. y 8. 7. 8. 7.5. 8.4 CONTROL DE LOS REGISTROS ¿Cuál es el Requisito? Hay dos clases de requisitos en esta cláusula. 8.6.5.2. 8.6c.

Hay diez requisitos básicos descritos en la cláusula 5 de ISO 9001:2008 que son responsabilidad directa de los altos ejecutivos. (4) conduciendo revisiones por la dirección (vea la cláusula 5.5.3 POLÍTICA DE CALIDAD ¿Cuál es el Requisito? Se requiere que los altos ejecutivos de la organización aseguren que la política de calidad es apropiada para la organización. La cláusula 5. es comunicada y entendida dentro de la organización y es revisada para su continua adecuación.2 a 5.2). 5. La política debe proporcionar un marco para revisar los objetivos de calidad de la organización.4.2 para los detalles). Las cláusulas 5.1 requiere que los altos ejecutivos proporcionen evidencia de su compromiso de la siguiente manera:(1) comunicando la importancia de cumplir con los requisitos.3).6 proporcionan las cinco actividades adicionales que se requiere que lleven a cabo los altos ejecutivos: (6) asegurar que se determinan y cumplen los requisitos del cliente (cláusula 5. Estos objetivos necesitan ser establecidos en los niveles y funciones relevantes de la organización.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN ¿Cuál es el Requisito? Se requiere que los altos ejecutivos de la organización demuestren su compromiso para desarrollar. que son medibles y consistentes con la política de calidad.5.CAPITULO 5 5. (2) estableciendo la política de calidad (vea la cláusula 5. (9) designar un representante de la dirección (cláusula 5.1 OBJETIVOS DE CALIDAD ¿Cuál es el Requisito? La alta dirección tiene que asegurar que se establecen los objetivos de calidad. 5.4. (7) asegurar que el sistema de gestión de calidad es planeado y su integridad es mantenida cuando se hacen cambios (cláusula 5. Deben incluirse los objetivos necesarios para cumplir los requisitos del producto. SERCAL GROUP .5.4.2). (8) asegurar que la responsabilidades y autoridades están definidas y comunicadas (cláusula 5.6 para los detalles). (10) asegurar que los procesos apropiados de comunicación interna se han establecido y que la comunicación es efectiva para el sistema de gestión de calidad (cláusula 5. La política tiene que incluir los compromisos para cumplir los requisitos y mejorar continuamente el sistema de gestión de calidad.3 para los detalles). (3) asegurando que se establecen objetivos de calidad (vea la cláusula 5.1).2 ENFOQUE AL CLIENTE ¿Cuál es el Requisito? Se requiere que la alta dirección de la organización asegure que se determinen y cumplan los requisitos del cliente. y (5) asegurando que los recursos están disponibles.2). 5. implementar y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad.

y los procesos del sistema de gestión de calidad. El proceso de revisión también necesita enfocarse en la determinación de oportunidades de mejora. 5.6 REVISION POR LA DIRECCIÓN 5. La planificación necesita empezar con los objetivos de calidad de la organización e incluir las actividades requeridas en la cláusula 4. adecuación. para que sea responsable de asegurar el establecimiento. Esta revisión es para determinar la conveniencia.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCION ¿Cuál es el Requisito? Se requiere que la alta dirección designe un representante de la dirección.1.5.3 COMUNICACIÓN INTERNA ¿Cuál es el Requisito? Se requiere que la alta dirección asegure que los procesos de comunicación están establecidos en la organización. También es su responsabilidad promover la toma de conciencia de los requisitos del cliente dentro de la organización. Se necesita incluir en los procesos de comunicación. Esto significa que deben identificarse las situaciones que van a cambiar el sistema de gestión de calidad y deben planearse los cambios cuidadosamente.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD ¿Cuál es el Requisito? Los diferentes papeles del personal en la organización tienen que estar definidos. También quiere decir que el sistema de gestión de calidad debe estar planeado de tal forma que cumpla con los objetivos de calidad.5. Estos papeles tienen que ser comunicados con claridad a todos los que necesiten conocerlos. implementación y mantenimiento de los procesos del sistema de gestión de calidad. objetivos de calidad. Esto significa que tienen que llevarse a cabo todas las actividades relacionadas con la identificación. El representante de la dirección también es responsable de reportar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema y de hacer recomendaciones para las mejoras necesitadas.5.4. y efectividad del sistema de gestión de calidad. 5.1 GENERALIDADES ¿Cuál es el Requisito? Se requiere que los altos ejecutivos revisen el sistema de gestión de calidad a intervalos planificados. en la organización. 5. 5. la comunicación sobre la efectividad del sistema de gestión de calidad.6. Se requiere que los altos ejecutivos aseguren que se mantiene la integridad del sistema de gestión de calidad cuando el sistema cambia. La revisión necesita incluir la estimación de la necesidad de cambios a la política de calidad.2 PLANIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ¿Cuál es el Requisito? Se requiere que los altos ejecutivos aseguren que el sistema de gestión de calidad es planificado. de tal forma que su responsabilidad y autoridad estén claras.5. Este es otra de las tareas de los altos ejecutivos. SERCAL GROUP . Estos procesos de comunicación necesitan ser apropiados para la organización. comprensión y administración de los procesos.

2. Además. TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACION ¿Cuál es el Requisito? Se requiere determinar la competencia del personal cuyo trabajo afecte la calidad. formación.2 INFORMACION PARA LA REVISIÓN ¿Cuál es el Requisito? La información para las revisiones por la dirección necesita incluir. la retroalimentación del cliente.5. Se requieren registros apropiados de la competencia (educación.6.2 RECURSOS HUMANOS 6. y los resultados de auditorías. Los altos ejecutivos necesitan destinar o reubicar recursos para hacer que sucedan las mejoras. habilidades y experiencia). Se requiere la formación u otra acción para llenar cualquier brecha entre los requisitos de competencia y la educación. Debe medirse la eficacia de estas acciones.6. habilidades. deben incluirse las acciones de seguimiento de las revisiones por la dirección anteriores. a menudo es necesario mejorar el producto mismo cuando no se está cumpliendo completamente con los requisitos del cliente. y (2) cómo ellos contribuyen a cumplir los objetivos de calidad de la organización. 5. habilidades y experiencia apropiadas 6. SERCAL GROUP . (1) La relevancia e importancia de su trabajo. También es necesario que el personal tome conciencia de.2. formación. 6. La determinación de la competencia debe basarse en la educación.1 PROVISION DE RECURSOS ¿Cuál es el Requisito? Se requiere que la organización determine y proporcione los recursos necesarios para implementar y mantener el sistema de gestión de calidad. el desempeño de los procesos y el producto. y experiencia actual del personal. Además. También existe el requisito de determinar y proveer los recursos necesarios para mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestión de calidad y para aumentar la satisfacción del cliente. cambios que puedan afectar el sistema de gestión de calidad.1 GENERALIDADES ¿Cuál es el Requisito? Se requiere que la organización asegure que el personal que desempeña un trabajo que afecta la calidad del producto sea competente. el estado de las acciones correctivas y preventivas.2 COMPETENCIA. formación. a través del cumplimiento de sus requisitos. CAPITULO 6 6.3 RESULTADOS DE LA REVISION ¿Cuál es el Requisito? Los resultados de la revisión por la dirección incluyen las acciones y decisiones tomadas para mejorar el sistema de gestión de calidad y sus procesos.

aceptar un contrato u orden.4 AMBIENTE DE TRABAJO ¿Cuál es el Requisito? Se requiere que la organización determine el ambiente de trabajo necesario para alcanzar la conformidad del producto. piense en los objetivos de calidad (vea 5. CAPITULO 7 7. equipos de procesos y facilidades necesarias para alcanzar la conformidad del producto. asegúrese que puede cumplir los requisitos definidos (por ejemplo. qué recursos específicos son necesarios para cada producto.2 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO ¿Cuál es el Requisito? Antes de hacer un compromiso para proveer un producto a un cliente (por ejemplo.1 DETERMINACION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO ¿Cuál es el Requisito? Necesitamos estar seguros que tenemos un claro entendimiento de los requisitos especificados por el cliente (incluyendo los requisitos fáciles. Esto debe incluir “requisitos” que son “esperados” para el producto en particular. Además.4). SERCAL GROUP . 6. por ejemplo el manejo cuidadoso de un paquete por una empresa de entrega de paquetería. espacios de trabajo y servicios asociados. seguimiento.1) y en los requisitos del producto.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO ¿Cuál es el Requisito? Cuando planifique la realización del producto. para las cosas. La organización necesita determinar qué registros se requieren para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (vea 4. También. Esto incluye la resolución de cualquier requisito de contrato u orden que sea diferente a los acuerdos previos o a cotizaciones previamente emitidas. validación.2. 7. hacer una cotización. ¿es posible cumplir con el requisito de entrega del cliente?). y requisitos adicionales que hayamos incluido en nuestro Sistema de Gestión de Calidad relacionados a las órdenes o cotizaciones del cliente. Es necesario establecer los criterios para aceptar el producto. 7. inspección y ensayo se necesitan. como actividades de entrega y posteriores a la entrega). o aceptar un cambio a un contrato u orden existente) asegúrese que comprende los requisitos del cliente. y qué actividades de verificación. pero que sean necesarios para el uso previsto o especificado del producto.3 INFRAESTRUCTURA ¿Cuál es el Requisito? Se requiere que se determinen y proporcionen los edificios.2. qué procesos y documentos necesitan ser establecidos. Además debemos abordar los requisitos del producto que no hayan sido especificados por el cliente.6. se requiere que la organización administre ese ambiente de trabajo de tal manera que logre la conformidad. cualquier requisito reglamentario aplicable.2.4.

3. 7. y (3) las responsabilidades y autoridades para las actividades que van hacer desempeñadas. correo electrónico. Esta es una comunicación de dos vías. Cuando cambian los requisitos del cliente (por ejemplo. o de preferencia por escrito.2. la organización necesita determinar todas las cosas que tiene que hacer para completar el diseño y desarrollo de un producto. por ejemplo. 7. el cliente ha emitido un cambio en la orden).Es necesario mantener registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción tomada como resultado de la revisión. por teléfono.1 PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO ¿Cuál es el Requisito? Durante la planificación del diseño y desarrollo. se necesita un proceso para asegurar que los documentos relevantes son enmendados y que el personal involucrado con una orden esté consciente de los cambios en los requisitos. incluyendo la adecuación del producto para cumplir las necesidades de los clientes y del mercado. Específicamente la organización necesita abordar:     Requisitos funcionales y de desempeño Requisitos legales y reglamentarios aplicables Cuando sea aplicable información derivada de diseños similares previos Otros requisitos esenciales para el diseño y desarrollo SERCAL GROUP . Esto incluye la identificación de por lo menos (1) las actividades de diseño que deben completarse. Además debe identificarse el enfoque para el manejo de las interfases entre los diferentes grupos involucrados con el proyecto para asegurar una comunicación efectiva.3. Cuando el cliente no proporcione una declaración formal de sus requisitos. (2) las actividades de revisión.3 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE ¿Cuál es el Requisito? Se requiere los “arreglos” para comunicarse con los clientes sobre una variedad de asuntos. la organización necesita confirmar lo que pretende proveer.2 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO ¿Cuál es el Requisito? Esta cláusula requiere que la organización determine qué información de entrada es pertinente para que el producto sea diseñado y desarrollado y para crear los requisitos de las especificaciones o su equivalente y las características del producto a desarrollar. En otras palabras necesita crearse un plan del proyecto detallado. verificación y validación que sean apropiadas. 7.

7 CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO ¿Cuál es el Requisito? Cualquier cambio que ocurra en el diseño de un producto. También es necesario completar la validación (cuando pueda ser practicada) antes que se entregue o envíe el producto. y para identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias Se pretende proporcionar confianza de que el espectro de necesidades de los clientes internos y externos se han considerado tan temprano como haya sido posible y se han manejado con propósito de asegurar finalmente la satisfacción del cliente externo. Esta cláusula requiere la evaluación del efecto de los cambios sobre las producto y sobre el producto ya entregado.5 VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO ¿Cuál es el Requisito? La verificación es un requisito que asegura que los resultados del diseño y desarrollo cumplen con la información de entrada del diseño y desarrollo.3.3 RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO ¿Cuál es el Requisito? Este requisito de la norma requiere que los resultados del diseño y desarrollo cumplan con los requisitos definidos (tal como está definido en la cláusula 7. 7.3. partes constitutivas del SERCAL GROUP .6 VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO ¿Cuál es el Requisito? Es necesario asegurar que los resultados del proceso de diseño y desarrollo son capaces de asegurar el cumplimiento de los requisitos para la aplicación especificada o para el uso previsto. 7. y mantener los registros de las acciones de validación.3. ya sea durante el proceso de diseño y desarrollo o después de la entrega del producto al cliente.2).3. También está el requisito que deben mantenerse los registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción necesaria. 7. verificación y validación y deben ser aprobados antes de su implementación.3. Esto generalmente significa que tiene que haber evidencia objetiva de que el diseño y desarrollo ha sido ejecutado de acuerdo a los requisitos que fueron definidos al inicio del proyecto.7. Además los cambios deben ser ensayados a través del proceso de revisión.3.4 REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO ¿Cuál es el Requisito? La revisión del diseño es una etapa del proceso que requiere una evaluación del diseño por los individuos de la organización que están relacionados con las etapas del diseño o las etapas que están siendo revisadas. y que sean presentados de tal forma que puedan ser utilizados para la verificación subsiguiente. 7. necesita ser identificado y deben mantenerse los registros de esos cambios. cuando sea conocido. Se pretende evaluar la habilidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos.

Tienen que mantenerse registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción tomada como resultado de las evaluaciones.5.servicio final.3 VERIFICACIÓN DEL PRODUCTO COMPRADO ¿Cuál es el Requisito? Se requieren procesos para asegurar que el producto comprado cumpla los requisitos de compra especificados. instrucciones de trabajo. dibujos. etc. Los proveedores necesitan ser evaluados y seleccionados basados en su habilidad para proporcionar productos de acuerdo a los requisitos del cliente. conformidad con ISO 9001:2008) tales requisitos necesitan ser incluidos en los documentos de compra. Este podría ser la inspección. El enfoque debe depender del efecto del producto comprado en las operaciones de realización del producto o prestación del servicio subsiguiente.4.7. 7. dibujos.1 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO ¿Cuál es el Requisito? La producción y la prestación del servicio necesita ser planificada y llevada a cabo bajo condiciones controladas. incluyendo cualquier requisito para aprobaciones especiales del artículo comprado y cualquier procedimiento. La adecuación de los requisitos de compra necesita ser revisada antes de ser comunicada o antes de comunicársela al proveedor. Se necesita establecer criterios para la selección. 7. Tener documentación conveniente donde sea necesario – tal como procedimientos. y los clientes. Las condiciones controladas incluyen:    Tener información disponible que establezcan las características de los productos – tal como especificaciones. Si es aplicable una calificación especial del personal o un requisito especifico del sistema de gestión de calidad (por ejemplo.4.4. hojas de revisión. el producto. Aquí hay flexibilidad para escoger el enfoque más efectivo. pero la inspección no es requerida. etc. formatos.2 INFORMACIÓN DE COMPRAS ¿Cuál es el Requisito? Es necesario describir el producto que va a ser comprado (generalmente con una orden de compra u otro documento). Conocer los criterios de aceptación SERCAL GROUP .1 PROCESO DE COMPRAS ¿Cuál es el Requisito? Se requieren controles para asegurar que los productos comprados cumplen los requisitos especificados. Hay flexibilidad en cuanto a cómo esto es realizado. proceso o equipo especial que puede estar relacionado al producto o servicio comprado. evaluación y reevaluación. Si la verificación es necesaria en las instalaciones del proveedor la información de compra tiene que incluir esta inspección y los requisitos para la liberación del producto. 7.

se requiere un método para mantener y registrar únicamente la información trazable.5.   Conocer qué controles son necesarios y dónde son necesarios.5.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD ¿Cuál es el Requisito? La organización necesita identificar el producto a través de la realización del proceso. porque sería inconveniente. donde el producto no pueda ser inspeccionado o ensayado adecuadamente sin hacerlo no conforme) la organización necesita:       Identificar los criterios para la aprobación de los procesos. por ejemplo qué ensayos e inspecciones necesitan ser realizados y en qué parte del proceso Utilizar equipo adecuado para realizar. establecer un proceso para revalidación y realizarla Estos controles también son requeridos en los casos donde no se realiza la verificación. 7. SERCAL GROUP . y/o medir el producto (o el proceso) Conocer y hacer todas las cosas que necesitan ser realizadas antes que el producto sea entregado al cliente o trasladado a la siguiente operación – por ejemplo. sus equipos.2 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ¿Cuál es el Requisito? Para los procesos donde los resultados no puedan ser fácilmente verificados (eso es. dar seguimiento. reportes. tomaría mucho tiempo o sería muy cara. Conocer y hacer todas las cosas necesarias para cumplir los compromisos de entrega y postentrega – por ejemplo. Cuando la trazabilidad sea un requisito (generalmente porque está incluida en las especificaciones y/o en una orden del cliente). y su personal Desarrollar un proceso para revisar y aprobar procesos Proporcionar evidencia de que los procesos pueden alcanzar los resultados planificados Definir y utilizar métodos y procedimientos apropiados Mantener registros de las calificaciones del proceso y del operador Determinar si se requiere una revalidación. cuando sea apropiado. 7. El estado de inspección y ensayo también necesita estar cubierto. y si es así. existen instrucciones especiales de empaque o envío.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE ¿Cuál es el Requisito? La organización necesita proteger y salvaguardar la propiedad del cliente (por ejemplo. existen servicios post-entrega. etiquetas de identificación. etc. u obligaciones de servicio actuales  7. en todas las etapas apropiadas. un componente que va a ser incorporado al producto final).5.

generalmente al cliente final. se debe ajustar y reajustar el equipo tantas veces como sea necesario. manejo. La norma hace hincapié al recordar a la organización que ponga atención a la propiedad intelectual del cliente a la cual tenga acceso.Estos controles aplican mientras esto esté bajo el control o esté siendo utilizado por la organización. La preservación también aplica a las partes constitutivas del producto. También.1 GENERALIDADES ¿Cuál es el Requisito? La organización tiene que planificar e implementar los procesos de seguimiento. como sea apropiado. Se requiere que los procesos aseguren que la medición y el seguimiento se lleven a cabo de forma consistente con los requisitos de medición y monitoreo. 7. El equipo debe ser salvaguardado de ajustes que pudieran invalidar los resultados de las mediciones y debe ser protegido de daños y deterioro durante el manejo. y dónde y hasta dónde tales métodos y técnicas deben ser utilizados. o si se vuelve inconveniente para el uso por cualquier razón. contra patrones de medición trazables a patrones nacionales o internacionales. tiene que ser evaluado y debe ser registrada la validez de los resultados de medición previos que se hayan obtenido utilizando ese equipo. software. Cuando no exista tal patrón. empaque. e identificar para permitir la determinación del estado de la calibración.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO ¿Cuál es el Requisito? Es necesario determinar los requisitos de seguimiento y medición e identificar los requisitos de los equipos para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos. para asegurar la conformidad y mejora continua de la efectividad del sistema de gestión de calidad.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO ¿Cuál es el Requisito? La conformidad del producto tiene que ser preservada durante el procesamiento interno y la entrega al destino previsto. Si se encuentra que el equipo de medición no está conforme a los requisitos.5. a una bodega. Esto incluye la determinación de los métodos y técnicas que van a utilizarse. antes de usarla por primera vez y periódicamente. y protección del producto. o previos a su uso. mantenimiento y almacenamiento. Esta preservación necesita incluir la identificación. esto necesita ser documentado y reportado al cliente. almacenamiento. o a un punto de distribución. y que trate con cuidado esa propiedad del cliente. que demuestren la conformidad del producto. Es necesario confirmar la capacidad del software de la computadora para satisfacer las aplicaciones previstas. incluyendo técnicas estadísticas. Cuando sea necesario asegurar la validez de los resultados. SERCAL GROUP . los equipos de medición tienen que ser calibrados o verificados a intervalos especificados. 7. por ejemplo. Si la propiedad del cliente se pierde o se daña. medición. CAPITULO 8 8. Se deben tomar acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. es necesario establecer y registrar las bases utilizadas para la calibración o verificación. cuando ésta se utilice en la medición y monitoreo de los requisitos especificados. análisis y mejora.

así como los resultados a las auditorías previas. pero los métodos deben estar establecidos 8. 8. 8.2. el alcance.2. de los registros necesarios para indicar que una persona autoriza la liberación del producto. SERCAL GROUP .3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS ¿Cuál es el Requisito? Se requieren métodos apropiados para el proceso de seguimiento y medición del sistema de gestión de calidad.2. quién autoriza el embarque del producto. Se requiere un procedimiento documentado para describir las responsabilidades y requisitos para planificar y conducir auditorías y para reportar los resultados y mantener registros. Es necesario retener la evidencia de conformidad con los criterios aceptados. Los auditores no pueden auditar su propio trabajo. y para determinar si éste está efectivamente implementado y mantenido. Es necesario realizar la selección de auditores y la conducción de la auditoría sobre las bases que aseguren la objetividad y parcialidad. Cuando los resultados planificados no son logrados.1. La administración del área que es auditada es responsable de asegurar que las acciones están siendo tomadas sin retrasos.2. la frecuencia y los métodos. Existe flexibilidad para decidir qué métodos pueden ser utilizados para obtener esta información. Es necesario definir los criterios de la auditoría. para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO ¿Cuál es el Requisito? Las características del producto tienen que tener seguimiento y medición para verificar que se han cumplido con los requisitos del producto. eso es.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE ¿Cuál es el Requisito? Como una de las mediciones del desempeño del sistema de gestión de calidad.2 AUDITORIAS INTERNAS ¿Cuál es el Requisito? Se requieren auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión de calidad está conforme con los requisitos de esta norma internacional y con los requisitos de nuestro sistema de gestión de calidad. Las actividades de seguimiento necesitan incluir la verificación de las acciones tomadas y el reporte de los resultados de la verificación.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 8.8. Esto necesita llevarse a cabo en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con los arreglos definidos durante la planificación requerida en la cláusula 7. para asegurar la conformidad del producto. nosotros necesitamos dar seguimiento a la información relacionada con la percepción del cliente acerca de si la organización ha cumplido los requisitos del cliente. Además. La planificación de las auditorías internas necesita considerar el estado e importancia de los procesos y las áreas a auditar. Estos métodos necesitan demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar nuestros resultados planificados. o según sea apropiado. es necesario corregir y tomar acciones correctivas.

y revisión por la dirección. y la información relativa a los proveedores.La liberación del producto depende de que se completen todas las actividades planificadas.2. 8. SERCAL GROUP . los requisitos de conformidad del producto (vea la cláusula 7. las características y tendencias de procesos y productos. y donde sea aplicable.4 ANÁLISIS DE DATOS ¿Cuál es el Requisito? Se requiere la determinación.5 MEJORA 8.1). cuando un producto no conforme es corregido necesita ser sometido a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos originales. El análisis de datos necesita contemplar y proporcionar la información relacionada con la satisfacción del cliente (vea la cláusula 8. liberación.2. Es necesario mantener los registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente. Esto incluye los datos generados como resultado del seguimiento y la medición y de otras fuentes relevantes. recolección y análisis de la información apropiada para demostrar la adecuación y efectividad del sistema de gestión de calidad y para evaluar dónde se puede hacer la mejora continua. 8. 8. incluyendo las oportunidades para acciones preventivas. acciones correctivas y preventivas.1 MEJORA CONTINUA ¿Cuál es el Requisito? Se requiere la mejora continua de la efectividad del sistema de gestión de calidad a través del uso de la política de calidad. donde sea aplicable. análisis de datos. incluyendo las concesiones obtenidas. o aceptación bajo concesión por una autoridad relevante.5. Se pretende que este procedimiento asegure que el producto que no es conforme con los requisitos sea identificado y controlado para prevenir su uso o entrega no intencionada. por el cliente. por el consumidor.1). de la no conformidad. o la toma de acciones para evitar su utilización o aplicación original prevista. resultados de auditoría. Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando a comenzado su uso deben tomarse acciones apropiadas a los efectos o efectos potenciales. de los objetivos de calidad. La disposición de producto no conforme puede incluir la eliminación de las no conformidades detectadas o la autorización de su uso. a menos que se apruebe otra situación por una autoridad relevante y.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME ¿Cuál es el Requisito? Se requiere un procedimiento documentado para describir los controles y responsabilidades y autoridades relacionadas con el manejo del producto no conforme.

y para revisar la efectividad de las acciones preventivas tomadas Herramientas HERRAMIENTAS SUGERIDAS A UTILIZAR EN UN SGC En esta sección está resumido un número limitado de herramientas que son comúnmente utilizadas en la aplicación de los requisitos de ISO 9001:2008 a los procesos de manufactura y/o servicios.5. para determinar e implementar las acciones necesarias.8. ISO TR 10017 puede ser una valiosa ayuda. para determinar las causas de las no conformidades. Las acciones correctivas deben ser apropiadas para los efectos de las no conformidades encontradas. El usuario debe consultar textos apropiados para una información más detallada para asegurar la aplicación correcta en situaciones específicas. para mantener registros de los resultados de las acciones tomadas. Esta acción es llamada acción correctiva. para evaluar la necesidad de una acción para prevenir la ocurrencia de tales no conformidades potenciales.5. para determinar e implementar las acciones necesarias. 8. Para la mayoría de herramientas incluidas existen libros enteros disponibles que describen las herramientas y su aplicación con gran detalle. para evaluar la necesidad de acciones para asegurar que no recurran las no conformidades. La acción preventiva necesita ser apropiada a los efectos de los problemas potenciales. SERCAL GROUP . y para revisar las acciones correctivas. para registrar los resultados de las acciones tomadas.3 ACCIÓN PREVENTIVA ¿Cuál es el Requisito? Se requiere una acción para eliminar las posibles causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Se requiere un procedimiento documentado para definir los requisitos para revisar las no conformidades (incluyendo los reclamos de los clientes). Esta acción es llamada acción preventiva.2 ACCIÓN CORRECTIVA ¿Cuál es el Requisito? Se requiere una acción para eliminar las causas de no conformidad para prevenir su recurrencia. Se requiere un procedimiento documentado para definir los requisitos de cómo vamos a proceder para determinar las no conformidades potenciales y sus causas.

7.3 7.6. 7.5.5. De Herramienta Herramienta Cláusula de Referencia ISO 9001:2008 1 Diagrama de flujo 4.1.4.4 8.2. 8.2.4 7.2.1.1.4.2.4.1. 8. 8.3. 7. No.1.5.3.5.2.4 5.3.3.5.5. 7.2. 7. 7.1.3. 5.3.2.6. 5.2 8. 8. 8. 8.1. 8.1.6. 7.5.1 5.1 5.1.1.5.3. 8.4.Las siguientes herramientas están incluidas en esta sección.5.1.3 4.4. 8.4.3. 5. 8.2.3.1.1.3. 7.3.2.3. 7.2 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 Mapeo de procesos Tormenta de ideas Diagrama de Gantt Gráficos de tendencias Histogramas Diagrama de Pareto Análisis de modo de fallas y efectos Análisis de confiabilidad Inspección de muestreo Estudios de capacidad de proceso Diagrama de causa y efecto Solución de problemas SERCAL GROUP . 8.6 7.3.6.5.5. 8.5.1.2.2.2. 7.3.5. 8. 8.5. 8.5.5. 7.4 5.1.3 4. 5.3. 7.1.2. 7. 4. 7. 8.4.2 7.

Requirements. ASQ Quality Press. 2009 Management Quality Principles. ASQ Quality Press. ISO Central Secretariat ISO 9001:2008 Explained. Charles Cianfrani. Cracking the Case of ISO 9001:2008 for Manufacturing. ASQ Quality Press. ISO/2012-05 ISO 9000 Introduction and Support Package: Guidance on the Concept and Use of the Process Approach for management systems. Russell. Dennis Arter and J. ISO Central Secretariat Norma ISO 9001:2008. William Levenson. ASQ Quallity Press. Root Cause Analysis. 2008 ISO Lesson Guide 2000. Pocket Guide to Q9001:2008. Bjørn Andersen and Tom Fagerhaug. Joseph Tsiakals and John West. ANSI/ISO/ASQ Q9001-2008 The Quality Tool Box. 2001 ISO 9000 at the Front Line. ASQ Quality Press.P. ISO Central Secretariat. 2001 Quality Management Systems. Second Edition. Third Edition. 2010 ISO 9001:2008 Explained. N544 R3 SERCAL GROUP .BIBLIOGRAFÍA:             Norma ISO 9000:2005. Nancy Tague.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful