BIOCOMPATIBILIDAD DE LOS MATERIALES

USADOS EN
ENVASES DE MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS E IMPLANTES

CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
 - Características fisicoquímicas de los varios
Materiales posibles materiales
- Datos históricos de uso clínico o datos en
Considerar humanos
- Datos existentes toxicológicos y de
Biomateriales seguridad
- Procedimientos de ensayo

CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
●
○
○
No todos los
○
ensayos se
○ deben realizar
●
○
○
○
○

CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
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CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
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FARMACÉUTICO
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CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
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FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
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CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
➢ ➢
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Stent

CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
 Stent

CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
 Stent

CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
1. Estructuras celular destruidas Cualitativo/
a) Evaluación de cambios morfológicos descriptivo
b) Medición de aspectos bioquímicos(detección de enzimas citoplasmáticas en
el sobrenadante del cultivo celular

2. Proliferación (medición en la síntesis de DNA, cuantificación de marcadores Semi cuantitativo

específicos de proliferación

3. Aspectos metabólicos( medición de vías metabólicas. cuantifican la actividad

deshidrogenas de las mitocondrias por ensayos con sales de tetrazolio

CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
Tejido fresco Fraccionamiento Tratamiento enzimático Disrupción mecánica
Cultivo primario
Subcultivo (cepa celular)

CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
 ●

CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
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CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
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CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
 eritrocito y reticulocito
♂ ó ♀

Con o Sin
Sol/Veh
(H2O, S/N NaCl, MTC, MC/NaCL,
aceite oliva o Maiz)

CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
Figura 2. Método para determinar micronúcleos in vivo

Conteo>500 MO 2000> Sangre periférica % Eritrocitos Inmaduros/total >20%. si CD17 +

imaduros >5%
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
 Prueba Especie

Maximización de Magnusson y Kligman Cobayo

Prueba Estándar de Buehler Cobayo

Epicutánea abierta Cobayo

Adyuvante Completo de Freund Cobayo

Optimización Cobayo

Adyuvante Fraccionado Cobayo

Ensayo del Nódulo Linfático Local Ratón

Inflamación de la Oreja del Ratón Ratón

CONTROL DE CALIDAD
Aumento de Vitamina A Ratón
FARMACÉUTICO
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FARMACÉUTICO
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FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
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FARMACÉUTICO
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FARMACÉUTICO
 ➢
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FARMACÉUTICO
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 ➢
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FARMACÉUTICO
 ➢
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CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
Extracto/ Blanco # sitios por animal Do (µl por sitio)

Muestra 5 200

Blanco 5 200
Observar: Después de 24 h, 48 h y 72 h.
(eritema, edema y necrosis)

CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
 Observar: Inmediatamente, después de 4 h,
24 h, 48 h y 72 h.

CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
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FARMACÉUTICO
➢
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CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
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FARMACÉUTICO
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CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
➢

CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
 Defecto Punto Daño primario en el ADN Aberraciones
de mutación cromosomales

Sistema
de prueba

Aspecto
analizado

CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
 Hematología: Hemólisis

Métodos para probar la hemocompatibilidad:

Agregación plaquetaria
Coagulación y trombosis

Inmunología

CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
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FARMACÉUTICO
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Mg
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FARMACÉUTICO
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FARMACÉUTICO
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FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
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FARMACÉUTICO
➢
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Stent

CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO
CONTROL DE CALIDAD
FARMACÉUTICO