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Ccokbook Nº 1 Validacion de Los Metodos de Ensayo y Calibracion PDF
Ccokbook Nº 1 Validacion de Los Metodos de Ensayo y Calibracion PDF
Principios básicos
La definición y los requisitos necesarios para la validación de los métodos de ensayo y
calibración constan en los apartados 5.4.5.1, 5.4.5.2 y 5.4.5.3, respectivamente, de la
norma ISO/IEC 17025 para la calidad de los laboratorios.
Nota: Un punto importante a tener en cuenta es que a pesar de que un método sea válido, no
tiene por qué ser necesariamente relevante. Ejemplo: el resultado del método es lo que consta
pero no indica lo que realmente se necesita. Es posible encontrar muchos otros ejemplos en
normas antiguas que todavía se utilizan en el ámbito de los ensayos de producto.
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EUROLAB “Guía Básica” – Doc. Nº 1.0
Ejemplo: Los análisis químicos realizados con equipos “black box” se pueden
validar con materiales de referencia y ensayos de aptitud.
Tipos de métodos
La elección del procedimiento para la validación dependerá del tipo de método
utilizado.
- Los métodos en las normas nacionales e internacionales: se deberá considerar
que han sido validados si se cumplen todas las condiciones tal como el
laboratorio las aplica. Esto incluye también la incertidumbre indicada. Si la
incertidumbre del resultado no se menciona ni se indica, el laboratorio que lo
utilice debería incluir una reflexión al respecto.
- La ampliación del método o el cambio de metodologías son muy importantes en
los servicios destinados a los sectores innovadores de la industria. Esta
validación es importante de cara a obtener de manera eficaz la acreditación de
alcance flexible. Para ello se recomienda utilizar conocimientos o experiencia de
carácter científico. Es fundamental disponer de personal competitivo en el
laboratorio.
Ejemplo: El momento necesario para abrir la cubierta de una lata se puede calcular
de una manera sencilla y con una incertidumbre de, aproximadamente, un 3 por
ciento, en cambio, puede resultar extremadamente difícil conseguir una
incertidumbre del 1 por ciento en ese cálculo. Si la variación del momento entre las
latas es a menudo del 10 por ciento y el objetivo es comprobar la posibilidad de que
las personas mayores puedan abrir las latas, con el 3 por ciento ya será suficiente.
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EUROLAB “Guía Básica” – Doc. Nº 1.0
Por ejemplo, en los análisis químicos, se utiliza una medición de incertidumbre local, la
precisión o repetibilidad, para controlar la estabilidad de los procesos de producción,
etc. que puedan contener desviaciones, errores sistemáticos que generen
incertidumbre global. En otras áreas, como ocurre por ejemplo con los productos
destinados a las aplicaciones críticas de seguridad, es necesario utilizar la
incertidumbre global, asociando los resultados al valor real.
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