Manual de calidad de farmacovigilancia y tecnovigilancia

COLOMBIANA DE SALUD MANUAL DE CALIDAD
S.A.
INSTRUCTIVO DE Página 1 de 16 CDS IDM 2.6.5 -02
VERIFICACION DEL REGISTRO
INVIMA
Revisión 00 Mayo 2009
PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
Y TECNOVIGILANCIA
MAYO 2009
No de Revisión Fecha Elaboró Aprobó

00 Mayo 2009 Químico Farmacéutico Dirección Prestación
S.A.
INVIMA
JUSTIFICACION:
Debido a que la información sobre un fármaco reunida durante la fase de pre-

comercialización es generalmente incompleta con respecto a las posibles reacciones
adversas, las pruebas en animales no son lo suficientemente predictivas de la seguridad en
seres humanos, para los ensayos clínicos los pacientes se seleccionan y se limitan en el
número de estos, las condiciones de uso difieren de las de la práctica médica habitual y la
duración de los ensayos es limitada y la información, a menudo, es incompleta o no se
dispone sobre:
• Reacciones adversas graves e infrecuentes.

• Toxicidad crónica
• Uso en grupos especiales (niños, ancianos o mujeres embarazadas).
• Interacciones farmacológicas.
Adicionalmente, es importante realizar fármacovigilancia en nuestro país por cuanto

existen diferencias con otros respecto a:
• La producción de medicamentos.
• La distribución y el uso (por ejemplo, indicaciones, dosis, disponibilidad).
• La genética, la dieta, las tradiciones de la población.
• La calidad y la composición (excipientes) de los productos farmacéuticos fabricados
localmente.
• El uso de medicamentos no-ortodoxos (por ejemplo, plantas medicinales) que
pueden presentar problemas toxicológicos, cuando se usan bien solos o en
combinación con otros medicamentos.
Objetivos de fármacovigilancia.
• Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta este

momento.
• Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas).
• Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las
reacciones adversas.
• Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la
información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.
Los objetivos finales de la fármacovigilancia son:
• El uso racional y seguro de los medicamentos.

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• La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos

comercializados.
• La educación y la información a los pacientes
OBJETIVOS DEL PROGRAMA
• Implementar el programa de Fármacovigilancia y Tecnovigilancia en COLOMBIANA

DE SALUD, enfocado a la detección, valoración, cuantificación y análisis de los
problemas asociados a la necesidad, efectividad, seguridad y uso de los medicamentos.
• Dar cumplimiento de la normatividad vigente en el ámbito farmacéutico y de la salud

en el ámbito nacional.
• Adoptar políticas institucionales de uso adecuado de los medicamentos que se utilizan a

nivel local y mundial, estipulados por las entidades reguladoras de salud como la OMS,
FDA, Comunidad Europea, INVIMA, Dirección Seccional de Salud de Boyacá, entre
otras.
DEFINICIONES.
Fármacovigilancia: Actividad de salud publica que se ocupa de la detección, la evaluación

y la prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados con o
sin formula medica.
Fármaco o medicamento: es "un producto farmacéutico, utilizado en o sobre el cuerpo

humano para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades o para la
modificación de funciones fisiológicas".
Efecto colateral: es "cualquier efecto no intencionado de un producto farmacéutico que se

produzca con dosis normalmente utilizadas en el hombre, y que esté relacionado con las
propiedades farmacológicas del medicamento". Los elementos esenciales en esta definición
son la naturaleza farmacológica del efecto, que el fenómeno no es intencionado y que no
existe sobredosis evidente.
Reacción adversa: es "una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, y

que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre". En esta descripción es
importante ver que se involucra la respuesta del paciente, que los factores individuales

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pueden tener un papel importante y que el fenómeno es nocivo (una respuesta terapéutica
inesperada, por ejemplo, puede ser un efecto colateral pero no ser una reacción adversa).
Reacción adversa inesperada: es "una reacción adversa, cuya naturaleza o intensidad no es

consistente con la información local o la autorización de comercialización, o bien no es
esperable por las características farmacológicas del medicamento". El elemento
predominante en este caso es que el fenómeno sea desconocido.
Señal: se relaciona con "información notificada de una posible relación causal entre un
acontecimiento adverso y un fármaco y/o dispositivo medico, siendo la relación
previamente desconocida o documentada incompletamente". Habitualmente se necesita más
de una sola notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del evento y de
la calidad de la información.
Evento o Incidente adverso: Cualquier suceso médico que puede presentase durante el uso
con un dispositivo médico y/o medicamento, que no necesariamente tiene una relación
causal con dicho uso, este suceso médico puede o no resultar en un perjuicio permanente,
daño o muerte del paciente o el usuario
En este caso el punto básico es la coincidencia en el tiempo sin ninguna sospecha de una
relación causal.
Eventos adversos graves: pueden definirse como tales aquellos que:
• amenazan la vida o son mortales

• causan o prolongan la hospitalización
• causan incapacidad o discapacidad permanente; o
• están relacionadas con abuso o dependencia.
Clasificación de las reacciones adversas a medicamentos (RAM)
• Mecanismo que produce la reacción adversa

• Relación de la causalidad
• Gravedad
Mecanismo que produce la reacción adversa
Tipo A: Relacionadas son la dosis, tienen la característica de ser extensión del efecto
farmacológico, por lo tanto son predecibles y prevenibles, además de ser los mas frecuentes
y menos graves.
Ejemplo: acetaminofen y hepatotoxicidad.

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Tipo B: no relacionadas con la dosis, están representadas por aquellas reacciones alérgicas
e idiosincráticas, que son difíciles de prevenir y predecir, son en general más graves y
menos frecuentes.
Dipirona y Shock anafiláctico
Tipo C: Son las producidas pro el uso crónico de los medicamentos.

Corticoides y síndrome de Cushing
Tipo D: Son aquellas que aparecen tardíamente luego del uso del medicamento y
relacionadas con dismorfogenesis como el cáncer o las malformaciones congénitas
Talidomida y focomelia
Tipo E: Son las que aparecen al suspender un fármaco, especialmente si se hace de manera
abrupta
Propanolol y síndrome de retirada
Tipo F: Aquí se incluye el fallo terapéutico, el cual puede ser debido a causas tan diversas
como problemas de:
• Prescripción: Diagnostico, selección de medicamento o dosificación errados

• Consumo: Inadecuada información sobre consumo, aspectos culturales.
• Calidad del medicamento: Problemas en producción, transporte y almacenamiento,
cantidad de principio activo, bioequivalencia.
• Resistencia al tratamiento en el caso de anti infecciosos, antiparasitarios y
antineoplásicos.
• Fallo intrínseco, los efectos de los medicamentos se presentan habitualmente en un
porcentaje de los pacientes y con un beneficio que tiene un limite, así como no hay
medicamentos 100% seguros tampoco los hay 100% efectivos.
TECNOVIGILANCIA: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la

identificación y la cualificación de efectos indeseados producidos por los dispositivos
médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos efectos o
características relacionados con éste riesgo, con base en la notificación, registro y
evaluación sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos médicos, con el
fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su
aparición
INSTRUMENTO QUIRÚRGICO REUTILIZABLE: Instrumento previsto para uso

quirúrgico como cortar, perforar, aserrar, raspar, pinzar, separar, grapar o procedimientos
similares, sin conexión con ningún dispositivo médico activo y que se pueden usar después
de haber realizado los procedimientos adecuados
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DISPOSITIVO MÉDICO: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u

otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta
aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano, en los siguientes casos:
1. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad,(por

ejemplo, sonda para gastrostomía, ecocardiógrafos, ecoencefalografos, encefaloscopios,
endoscopios, estetoscopio, laringoscopios, reactivos de diagnósticos, sistemas
radiográficos/ topográficos)
2. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación de una lesión

o de una deficiencia, (por ejemplo, desfibrilador, catéter cardiaco para angiografía,
dilatador traqueal, electrocardiógrafos, esfigmomanómetros, especulo, gastroscopio,
laparoscopios, nebulizador, suturas.)
3. Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un

proceso fisiológico. (por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirúrgicas, espátula,
guías, implantes de matriz ósea, monitor de cabecera, prótesis de válvula cardiaca,
ventiladores de cuidados intensivos.)
4. Diagnóstico del embarazo y control de la concepción. (ejemplo, preservativo, pruebas

de embarazo)
5. Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el

cuidado del recién nacido. (por ejemplo, fórceps, Incubadoras pediátricas, ecógrafos,
balanzas)
6. Productos para desinfección de dispositivos médicos, (ejemplo, desinfectantes.)
Los cuales no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos
CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
CLASE I (Bajo Riesgo)
Dispositivos médicos no invasivos.
• Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, con las

excepciones enumeradas en definición de las otras clases.

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• Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la piel
lesionada, destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la comprensión o
para la absorción de exudados.
Dispositivos médicos invasivos.
• Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo
los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser
conectados a un dispositivos médicos sanitario activo; si se destinan a un uso pasajero.
conectados a un dispositivo médico activo si se utilizan en la cavidad oral hasta la
faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal.
• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso
pasajero que sean instrumentos quirúrgicos reutilizables.
Dispositivos Médicos Activos
• Todos los dispositivos médicos activos que no estén incluidos en las demás clases se
incluirán en la clase I
CLASE IIA
Dispositivos médicos no invasivos
• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o

almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales; Líquidos o gases destinados a
una perfusión. administración o introducción en el cuerpo entrarán en la clase IIA:
a) Si pueden conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIA o de una clase

superior.
b) SI están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre
u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de Órganos o tejidos
corporales
• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la composición

biológica química de la sangre. De otros fluidos corporales o de otros líquidos
destinados a introducirse en el cuerpo cuando el tratamiento consiste en filtración,
centrifugaci6n o intercambios de gases o de calor.

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• Todos los dispositivos médicos no invasivos no incluidos en la clase I y IIB, incluyendo

los dispositivos médicos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una
herida.
Dispositivos médicos invasivos
los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico que no estén destinados a ser
conectados a un dispositivo médico activo si se destinan para uso a corto plazo.
conectados a un dispositivos médicos activos si se utilizan el la cavidad oral hasta la
faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal y no
pueden ser absorbidos por la membrana mucosa.
los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un
dispositivo médico activo de la clase IIA o de una clase superior.
pasajero entrarán en la clase IIA salvo los casos especificados en otras clases.
• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso acorto
plazo se incluirán en la clase IIA salvo las excepciones enumeradas en definición de las
otras clases.
• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto
plazo se incluirán en I clase IIA salvo los especificados en otras clases.
• Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos de
uso prolongado de tipo quirúrgico que se destinen a colocarse dentro de los dientes.
Dispositivos médicos activos
• Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o

intercambiar energía se incluirá en la clase IIA salvo los considerados en otras clases.
• Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase
IIA.
a) Si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano,
excluidos los dispositivos médicos cuya función sea la iluminación del organismo
del paciente en el espectro visible.
b) Si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos radiactivos
c) Si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos
fisiológicos vitales.

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INVIMA
• Los dispositivos médicos no activos destinados específicamente al registro de imágenes

radiográficas de diagnóstico
• Todos los dispositivos médicos activos destinado a administrar medicamentos, líquidos
corporales u otras sustancias al organismo o a extraerlos del mismo, se incluirán en la
clase IIA, a no ser que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en
cuenta la naturaleza de la sustancias, la parte del cuerpo que se trate y el modo de
aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIB.
CLASE IIB
Dispositivos médicos no invasivos
• Todos los dispositivos médicos destinados específicamente a usos de desinfección,

limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán en
la clase IIB. No se aplicará a dispositivos médicos destinados a la limpieza de
dispositivos médicos sanitarios que no sean lentes de contacto mediante acción física.
• No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en la clase
IIB.
• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la composición
biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos
destinados a introducirse en el cuerpo.
• Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con piel lesionada
sí se destinan principalmente a utilizarse en heridas que hayan producido una ruptura de
la dermis y solo puede cicatrizar por segunda intención.
• Se incluirán en la clase IIA en todos los demás casos incluidos los dispositivos médicos
destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.
Dispositivos médicos invasivos
conectados a un dispositivos médicos sanitario activo si se destinan a un uso
prolongado.
pasajero que se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una
alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas
partes del cuerpo.
pasajero que:

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a) Se destine a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes.

b) Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran
parte.
c) Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de
suministro, si ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta
el modo de aplicación.
plazo se incluirán en la clase IIB:
a) Si suministran energía en forma de radiaciones ionizantes; o

b) Si los dispositivos médicos se colocan dentro de los dientes, o administrar
medicamentos.

uso prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la clase IIB salvo los casos que se
especifican en otras clases.
Dispositivos médicos activos
• Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o

intercambiar energía, sí sus características son tales que puedan administrar energía al
cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa,
teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía.
• Todos los dispositivos médicos activos destinados a controlar el funcionamiento de los
dispositivos médicos terapéuticos activos de la clase IIB o destinados a influir
directamente en el funcionamiento de dichos dispositivos médicos.
• Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase
IIB, si se destinan específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales,
cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo las variaciones en el
funcionamiento cardiaco, la respiración, la actividad del sistema nervioso central
puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente.
• Los dispositivos médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se
destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los dispositivos
médicos para controlar o vigilar dichos dispositivos médicos, o que influyan
directamente en el funcionamiento de los mismos.
• Todos los dispositivos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para la
prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se
considerarán dispositivos médicos de la clase IIB, a menos que sean dispositivos
médicos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirán en la
clase III.
S.A.
INVIMA
CLASE III
plazo se incluirán en la clase III cuando tengan por finalidad:
a) Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del

sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo; o
b) Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso; o
c) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte.

uso prolongado de tipo quirúrgico que se destinen:
a) A utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el

sistema nervioso central.
b) A ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte.
c) A sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los dispositivos médicos
se colocan dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos.
• Todos los dispositivos médicos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de

los mismos que hayan sido transformados en inviables se incluirán en la clase III,
excepto en los casos en que los dispositivos médicos estén destinados a entrar en
contacto únicamente con piel intacta.
• Todos los dispositivos médicos que incorporen como parte integrante una sustancia que
si se utilizara independientemente, podría considerarse como un medicamento según su
definición y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los
dispositivos médicos, se incluirán en la clase III.
RELACION DE LA CAUSALIDAD
1. Probada o definida.
• Relación temporal, razonable o niveles del fármaco han sido medidos.

• Patrón de respuesta conocido asociado con el medicamento sospechoso.
• Mejoría al suspender y reaparece al reiniciar el medicamento.
• No se puede explicar la enfermedad.
2. Probable: Igual al anterior pero en este caso no se puede demostrar la reaparición al

readministrar el medicamento sea por laplseveridad de la reacción o por que no
reapareció al administrarlo.

S.A.
INVIMA
3. Posible
• Relación temporal razonable.

• Puede o no seguir un patrón conocido.
• Se puede explicar por el estado clínico (enfermedad, otros medicamentos.
4. Dudosa o improbable: Mas probablemente relacionado con otros fármacos diferentes al

medicamento sospechoso.
5. No clasificada: un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de

laboratorio, notificado como una reacción adversa, de la que es imprescindible obtener
más datos para poder hacer una evaluación apropiada, o los datos adicionales están bajo
examen.
6. Inclasificable: una notificación que sugiere una reacción adversa, pero que no puede ser
juzgada debido a que la información es insuficiente o contradictoria, y que no puede ser
verificada o completada en sus datos.
Severidad:
No serias
• Leves: Las que no interfieren con la actividad habitual del paciente y curan solas,
son auto limitadas, no requieren en general atención del personadle salud, pueden
no requerir la suspensión del medicamento.
• Moderadas: Las que no interfieren con la actividad y además requieren de la
intervención de algún personal de salud para su resolución. No necesariamente
obligan a la suspensión del medicamento, tienen características reversibles
Serias
• Graves: Las que tienen características irreversibles mortales, ponen en peligro de
muerte, requieren hospitalización o prorroga de la misma, producen lesión o
incapacidad permanente, aborto, malformación congénita o cáncer.
SEGUIMIENTO FÁRMACOTERAPÉUTICO
Resultados Negativos Asociados a la Medicación (RNM): Cambios no deseados en el

estado de salud del paciente atribuibles al uso (o desuso) de los medicamentos. Para
medirlos se utiliza una variable clínica (síntoma, signo, evento clínico, medición metabólica
o fisiológica, muerte), que no cumple con los objetivos terapéuticos establecidos para el
paciente
Clasificación de Resultados Negativos Asociados a la Medicación (RNM)

S.A.
INVIMA
Necesidad
• Problema de Salud no tratado.

El paciente sufre un problema de salud asociado a no recibir una medicación que
necesita.
• Efecto de medicamento innecesario.

El paciente sufre un problema de salud asociado a recibir un medicamento que no
necesita
Efectividad
• Inefectividad no cuantitativa.
El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad no cuantitativa
de la medicación.
• Inefectividad cuantitativa.
El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad cuantitativa de
la medicación
Seguridad
• Inseguridad no cuantitativa.
El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad no cuantitativa
de un medicamento.
• Inseguridad cuantitativa.
El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad cuantitativa de
un medicamento.
Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM): Todas aquéllas circunstancias

que causan o pueden causar la aparición de un resultado negativo asociado al uso de los
medicamentos, también son causas prevenibles de RNM, asociados a errores de medicación
(prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador),
incluyendo los fallos en el sistema de suministro de medicamentos, acompañados de las
características de efectividad, seguridad, calidad y de la información y educación necesaria
para su utilización correcta.
EVALUACION DE LA CAUSALIDAD

S.A.
INVIMA
Para alcanzar una determinación estructurada de la probabilidad de una relación causal

entre la exposición al fármaco y/o dispositivos médicos, y los eventos adversos, la
evaluación de la causalidad se realizara por medio de la metodología DADER del tercer
consenso de granada y el algoritmo de Naranjo (Ver anexo 1), según el siguiente cuadro.
RECURSOS:
• Humanos:
Químicos Farmacéutico, Regente de Farmacia, Enfermera, Médicos, Especialistas,
Coordinadores de sede, Dirección de prestación de servicios y Dirección de
Aseguramiento de la calidad
• Físicos:
Computador con acceso a Internet, oficina y equipos de oficina.
• Técnicos Científicos:
Libros de farmacología y ciencias a fines, revistas especializadas, acceso a bases de
datos.
DINAMICA DEL PROCESO.
1. Reporte voluntario: Este se realizara en el formato de eventos adversos al programa de

fármacovigilancia y tecnovigilancia (Anexo 2), por cualquiera de cada uno de los
participantes en la prescripción, dispensación y administración de medicamentos como
también del manejo y manipulación de dispositivos médicos
Se tendrán en cuenta como actividades de fármacovigilancia, los reportes emitidos por

parte del programa de seguimiento fármacoterapéutico, que se realice a los pacientes, en
el cual se identificaran, evaluaran, intervendrán y cuantificaran los resultados negativo
asociados a la medicación (RNM) y problemas relacionados con los medicamentos
(PRM), según la metodología planteada en el programa de seguimiento
fármacoterapéutico en el centro Colombiana de salud.
2. Envió al comité de farmacia y terapéutica a nivel central, en la sede Tunja
3. Investigación del caso, evaluación de causalidad y solicitud de información adicional si

es el caso a la sede reportante
4. Discusión y complementación de los casos en el comité de farmacia y terapéutica

S.A.
INVIMA
5. Envió de reportes a entidades territoriales, proveedores y laboratorios farmacéuticos

productores, esto se realizara durante los primeros 5 días de cada mes, los eventos
adversos serios deberán ser reportados en las siguientes setenta y dos (72) horas
.
FORMATO DE REPORTE DE EVENTOS Y REACCIONES ADVERSAS
El formato a utilizar será una fusión de los formatos recomendados por el INVIMA para los
casos de Fármacovigilancia y Tecnovigilancia (FORAM y IADM) al cual se adicionaran
datos que considere el reportante importantes para el estudio del caso.

S.A.
INVIMA
BIBLIOGRAFIA
1. Rendón, S. Castrillón, C. Manual de Farmacovigilancia. Programa de

Farmacovigilancia institucional. Dirección Seccional de Salud de Antioquia.
Medellín. 2005.
2. Guía para instalación y puesta en funcionamiento de un centro de

Farmacovigilancia de la OMS.
3. Segundo consenso de Granada sobre problemas relacionados con medicamentos. Grupo

de investigación en Atención Farmacéutica. Universidad de Granada. Ars
Pharmaceutica. 43:3-4; 175-184, 2007. España.
4. Tercer consenso de Granada sobre problemas relacionados con medicamentos. Grupo

de investigación en Atención Farmacéutica. Universidad de Granada. 2007. España.
5. Decreto número 2200. Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan

otras disposiciones. Ministerio de la Protección Social. República de Colombia. Junio
28 de 2005.
6. Amariles, P. Seguimiento Farmacoterapéutico de pacientes en el contexto del sistema

de salud en Colombia. Revista Nuevos Tiempos. 10 (2): 93 –113. Medellín, Colombia.
Diciembre 2002.
7. http//www.invima.gov.co, boletines de fármacovigilancia
8. Guía de reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos, programa nacional de

tecnovigilancia, INVIMA, 2005


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COLOMBIANA DE SALUD MANUAL DE CALIDAD

No de Revisión Fecha Elaboró Aprobó

Debido a que la información sobre un fármaco reunida durante la fase de pre-

• Reacciones adversas graves e infrecuentes.

Adicionalmente, es importante realizar fármacovigilancia en nuestro país por cuanto

• Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta este

Los objetivos finales de la fármacovigilancia son:

• El uso racional y seguro de los medicamentos.

No de Revisión Fecha Elaboró Aprobó

• La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos

OBJETIVOS DEL PROGRAMA

• Implementar el programa de Fármacovigilancia y Tecnovigilancia en COLOMBIANA

• Dar cumplimiento de la normatividad vigente en el ámbito farmacéutico y de la salud

• Adoptar políticas institucionales de uso adecuado de los medicamentos que se utilizan a

Fármacovigilancia: Actividad de salud publica que se ocupa de la detección, la evaluación

Fármaco o medicamento: es "un producto farmacéutico, utilizado en o sobre el cuerpo

Efecto colateral: es "cualquier efecto no intencionado de un producto farmacéutico que se

Reacción adversa: es "una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, y

No de Revisión Fecha Elaboró Aprobó

Reacción adversa inesperada: es "una reacción adversa, cuya naturaleza o intensidad no es

Eventos adversos graves: pueden definirse como tales aquellos que:

• amenazan la vida o son mortales

Clasificación de las reacciones adversas a medicamentos (RAM)

• Mecanismo que produce la reacción adversa

Mecanismo que produce la reacción adversa

No de Revisión Fecha Elaboró Aprobó

Tipo C: Son las producidas pro el uso crónico de los medicamentos.

• Prescripción: Diagnostico, selección de medicamento o dosificación errados

TECNOVIGILANCIA: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la

INSTRUMENTO QUIRÚRGICO REUTILIZABLE: Instrumento previsto para uso

DISPOSITIVO MÉDICO: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u

1. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad,(por

2. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación de una lesión

3. Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un

4. Diagnóstico del embarazo y control de la concepción. (ejemplo, preservativo, pruebas

5. Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el

6. Productos para desinfección de dispositivos médicos, (ejemplo, desinfectantes.)

CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

CLASE I (Bajo Riesgo)

Dispositivos médicos no invasivos.

• Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, con las

No de Revisión Fecha Elaboró Aprobó

Dispositivos médicos invasivos.

Dispositivos Médicos Activos

Dispositivos médicos no invasivos

• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o

a) Si pueden conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIA o de una clase

• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la composición

No de Revisión Fecha Elaboró Aprobó

• Todos los dispositivos médicos no invasivos no incluidos en la clase I y IIB, incluyendo

Dispositivos médicos invasivos

Dispositivos médicos activos

• Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o

No de Revisión Fecha Elaboró Aprobó

• Los dispositivos médicos no activos destinados específicamente al registro de imágenes

Dispositivos médicos no invasivos

• Todos los dispositivos médicos destinados específicamente a usos de desinfección,

Dispositivos médicos invasivos

No de Revisión Fecha Elaboró Aprobó

a) Se destine a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes.

a) Si suministran energía en forma de radiaciones ionizantes; o

• Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos de