I.

TÍTULO: Elaboración de un Procedimiento de Limpieza para una Fábrica de

Productos Farmacéuticos

II. PROPÓSITO: Realizar una propuesta y redactar instructivo de un proceso eficiente y

óptimo para la limpieza de una industria farmacéutica.

ALCANCE: Realizar un procedimiento eficiente de limpieza que pueda ser aplicado

en las diferentes áreas del procesos (fabricación, almacenaje y distribución), los
cuales deben abarcar al personal, instalaciones, equipos, materiales y recipientes para
la limpieza y desinfección de todo aquello que pueda ser fuente de contaminación del
producto o fármaco.

III. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD: El procedimiento de limpieza estará a

cargo del técnico del servicio de limpieza en coordinación con el jefe del servicio de la
farmacéutica, la cual debe realizarse de acuerdo con una planificación establecida y
aprobada por el jefe de la Farmacéutica.

IV. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES:

Necesidades de la organización

La limpieza es el proceso mediante el cual se logra la eliminación de suciedad en las

superficies aplicadas, destruyendo la fracción principal de gérmenes presentes en estas
superficies.

Es importante considerar que la limpieza y desinfección es un prerrequisito importante en las

industrias, su control implica la elaboración e implantación de un plan de limpieza y
desinfección que se debe diseñar en función de las necesidades particulares de cada
establecimiento.

En la industria farmacéutica la limpieza es fundamental porque además de que busca cumplir

las exigencias estéticas en las instalaciones farmacéuticas, trata de eliminar los residuos
microscópicos presentes restableciendo el normal funcionamiento de los equipos y las
instalaciones durante el proceso de producción, asegurando la calidad óptima de los productos
farmacéuticos frente a contaminantes químicos.

SISTEMA DE LIMPIEZA PARA NIMESULIDE EN POLVO:

1. Visualizar e identificar el material o área de suciedad con nimesulide.

2. Barrer el área de nimesulide en polvo, para eliminar el producto superficial presente
en el área que se está limpiando.
 3. Pesar la cantidad de producto de limpieza que se va utilizar; en las pruebas de
laboratorio el detergente fue el más eficiente para remoción de nimesulide en polvo
4. Preparar la solución con la cantidad óptima de detergente
5. Con la solución preparada limpiar el área de suciedad con la ayuda de una esponja,
estropajo o franela.
6. Enjuagar con agua.
7. Para verificar que la suciedad haya sido removida totalmente, pasar un algodón con
alcohol por el área, si este cambia de color a amarillo, la suciedad no ha sido
removida.

SISTEMA DE LIMPIEZA PARA NIMESULIDE EN GEL:

1. Visualizar e identificar el material o área de suciedad con nimesulide.

2. Pesar la cantidad de producto de limpieza que se va utilizar; en las pruebas de
laboratorio el detergente fue el más eficiente para remoción de nimesulide en gel.
3. Preparar la solución con la cantidad óptima de detergente
4. Con la solución preparada limpiar el área de suciedad con la ayuda de una esponja,
estropajo o franela.
5. Enjuagar con agua.
6. Para verificar que la suciedad haya sido removida totalmente, pasar un algodón con
alcohol por el área, si este cambia de color a amarillo, la suciedad no ha sido removida.

Diagrama de flujo del procedimiento de limpieza de nimesulide en polvo.

Material sucio

Material o Área de 1. Visualizar e identificar

suciedad

2. barrer el área

Escoba, cepillo

3. Pesar
Detergente
Balanza, vaso de precipitación

Cantidad de detergente optima

 4. Preparar solución
Agua

Solución óptima

5. limpieza del área

Esponja estropajo o franela

Agua

Agua 6. enjuague

7. verificación
Alcohol
Pasar algodón con alcohol por el
área

¿El algodón
Si
cambio a un color
amarillo?

No

Material limpio
Diagrama de flujo del procedimiento de limpieza de nimesulide en gel.

Material sucio

Material o Área de 1. Visualizar e identificar

suciedad

3. Pesar
Detergente
Balanza, vaso de precipitación

Cantidad de detergente optima

4. Preparar solución
Agua
Solución óptima
5. limpieza del área

Esponja estropajo o franela

 Agua
6. enjuague
Agua

7. verificación
Alcohol
Pasar algodón con alcohol por el área

¿El algodón
Si
cambio a un
color amarillo?
No

Material limpio

Establecimiento de que debe hacerse y por quién:

1. Identificación del material o área de suciedad, este proceso está a cargo de los
operarios y trabajadores, ya que conocen los materiales que fueron utilizados y
necesitan ser limpiados.
2. Barrer el área con nimesulide en polvo, este proceso está a cargo del técnico
encargado de realizar el procedimiento de limpieza; (este proceso se lo realiza para la
limpieza de nimesulide en polvo).
3. Pesar la cantidad de producto de limpieza que se va utilizar, conociendo la cantidad
óptima de detergente que se necesita este proceso es realizado por el encargado del
laboratorio, donde se utiliza una balanza calibrada.
4. Preparación de la solución, este proceso es realizado por el encargado de laboratorio,
se prepara la solución con la cantidad de detergente determinada.
5. Limpieza del área, este proceso lo realiza el técnico encargado de la limpieza de los
materiales.
6. El enjuague final es realizado por el técnico de limpieza de los materiales.
7. Verificación, este proceso lo realiza el técnico encargado de la limpieza junto con el
ayudante y el supervisor, para constatar que el material está totalmente limpio y
cumple con los requerimientos establecidos.

Recursos necesarios para el procedimiento de limpieza (en términos de personal,

formación, equipos y materiales)
La Industria farmacéutica debe contar con un técnico encargado de la limpieza de los
materiales, el técnico debe contar con un ayudante para realizar el procedimiento; se debe
contar con un encargado de laboratorio para la preparación de la solución madre que se
utilizará para la limpieza; y debe contar con un supervisor encargado de determinar si la
limpieza fue correcta.

Los operarios y trabajadores deben ser capacitados para que puedan identificar los materiales
que necesitan de limpieza y así el técnico encargado de la limpieza pueda realizar una
observación adecuada del área que se va a limpiar, para relacionar la dimensión con la
cantidad y concentración de producto que va a utilizar.

El técnico y el ayudante encargados de la limpieza deben contar con el equipo necesario,

como es el uso de guantes, mandil y los equipos de seguridad.

El laboratorio debe contar con los materiales necesarios, una balanza en buen estado y
calibrada, es indispensable contar con instrumentos de precisión para reducir fallas en la
medición de la cantidad adecuada de producto, evitando perdidas.

Luego del procedimiento de limpieza el trabajador debe realizar una observación final para
comprobar si hubo una eficiente remoción en toda el área aplicada.

Definición de los elementos del proceso

- Área: es un concepto métrico que permite asignar una medida a la extensión de

una superficie.
- Área de suciedad: extensión de superficie contaminada con cierta sustancia.
- Detergente: es una sustancia que tiene la propiedad química de disolver la suciedad o
las impurezas de un objeto sin necesidad de tallar.
- Los detergentes deben tener capacidad humectante y poder para eliminar la suciedad
de las superficies, así como mantener los residuos en suspensión. Asimismo, deben
tener buenas propiedades de enjuague, de suerte que se eliminen fácilmente del equipo
los residuos de suciedad y detergente.
- Agua: El agua de distribución urbana es por lo general aceptable para usar en la
limpieza. Esta debe de tener determinadas características: ser neutra, prácticamente
libre de microorganismos, sustancia orgánica y materia en suspensión, de “baja
dureza” es decir, con bajo contenido de sales. De esta forma se evita su precipitación
en contacto con los jabones y la formación de sedimento en los materiales de trabajo.
- Limpieza: Procedimiento por el cual se logra la remoción física de la materia
orgánica y/o suciedad.
- Alcohol: Es el producto químico, Etanol o Isopropanol al 70% o 95 %. El nivel de
desinfección del alcohol es mediano, su mecanismo de acción es germicida. No actúa
en presencia de materia orgánica por lo que deben lavarse previamente las superficies
sobre las que se va a aplicar.
- Enjuagar: Aclarar con agua limpia.
 - Verificación: verificación es la acción de verificar (comprobar o examinar
la verdad de algo). La verificación suele ser el proceso que se realiza para revisar si
una determinada cosa está cumpliendo con los requisitos y normas previstos.
- Solución: una Solución es una mezcla homogénea de dos o más sustancias. La
sustancia disuelta se denomina soluto y la sustancia donde se disuelve se denomina
disolvente.
- Barrer: Limpiar un lugar arrastrando la suciedad con algo como una escoba o
utensilio semejante.

V. REGISTROS:

REGISTRO DE CUMPLIMIENTO

REQUERIMIENTOS CUMPLIMIENTO OBSERVACIONES RECOMENDACIONES

SI NO
Cada zona del proceso
cuenta con áreas
específicas destinada a
la limpieza.

El lugar cuenta con

sistemas de drenaje y
desagüe adecuados.
El lugar cuenta con
sistemas de ventilación
adecuados.
El lugar de trabajo
cuenta con
instrumentación
apropiada para la
elaboración de la
solución de limpieza.
El procedimiento para
la elaboración de
concentraciones es
estandarizado.
La persona responsable
de elaborar la
concentración del
producto está
capacitado
La persona responsable
 efectúa las actividades
de acuerdo a lo
establecido en el
procedimiento
La persona responsable
cuenta con equipo de
protección personal
(traje, guantes, gafas,
botas anti deslizantes,
etc.)

FICHA DE CUMPLIMIENTO

ÁREA EQUIPOS/ HORA

RESPONSA- HORA DE
FECHA O MATERIAL FIRMA DE FIRMA OBSERVACIONES
BLE ENTRADA
ZONA ES SALIDA

Nota: El responsable de efectuar la limpieza registra la conformidad a su realización según el

Plan de Limpieza definido, escribiendo las áreas o zonas y equipos realizados.

VI. ANEXOS:
 Anexo 2. Materiales para las pruebas del proceso de
limpieza.
Anexo 1. Balanza analítica marca RADWAG.
|

Anexo 4. Pruebas de limpieza del Nimesulide en polvo,

Anexo 3. Peso del detergente que se va a utilizar en una de utilizando detergente en polvo.
las pruebas.

Anexo 5. Pruebas de limpieza del Nimesulide en gel,

utilizando detergente en polvo

HOJA DE SEGURIDAD – DETERGENTE EN POLVO