Universidad Nacional Mayor de San Marcos

(Universidad del Perú, Decana de América)

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

Departamento académico de Farmacotecnia y Administración Farmacéutica

PRACTICA N°7

INFORME DE INYECTABLES
INTEGRANTES

· VILCALURI INGAROCA ANGEL 16040027

· SALVADOR REYES JHUSTIN 11040031

· ARROYO HERNANDEZ NOEMI 16040050

· GAONA LOPEZ MICHAEL 15040011

DOCENTE: Gutiérrez Elescano, Paul I.

GRUPO DE LABORATORIO:

Grupo 3

HORARIO DE PRÁCTICA:

Jueves 10:00 am – 11:40 am

MESA DE TRABAJO:

Mesa 02

LIMA-PERÚ

2019
Inyectable citrato de cafeína 1 g/50 ml formulación

FORMULACIÓN PLANTEADA Y ELABORADA EN EL LABORATORIO

TABLA 1
Materiales cantidad porcentaje

cafeína anhidra 500 mg 10%

acido citrico 250 mg 5%

monohidratado

Dihidrato de citrato de 415 mg 8.3%

sodio

Agua para inyectable

USP c.s.p.

Acido clorhídrico c.s.p.

ajustar el ph a 4.7

Método operatorio : solubilizar cafeína anhidra, ácido cítrico monohidratado y dihidrato de

citrato de sodio en agua para inyectable , mezclar y envasar .

Resultados :

Fig.1 Se encuentra turbidez en la

formulación , no se cumplio el requisito de limpidez

Discusión :
La cafeína anhidra según USP 40 es soluble en alcohol y agua , el ácido cítrico es soluble
en agua , el dihidrato de citrato de sodio es soluble en agua en caliente , en este experimento
no se calento este reactivo , además en la solubilidad de la cafeína anhidra el disolvente
etanol , hubiera funcionado como cosolvente para una mejor disolución .La falla del
experimento se debió por no solubilizar los reactivos por el método correcto , otra forma de
resolver el problema es cambiando la formulación como indica la tabla 2 , en ese caso solo
seria solubilizar los reactivos , ajustar el ph y mezclar hasta limpidez
FORMULACIÓN PLANTEADA MEJORANDO EL PROCESO
TABLA 2
Materiales cantidad porcentaje

cafeína 500 mg 20%

acido citrico 250 mg 10%

monohidratado

Agua para inyectable

USP c.s.p.

Acido clorhídrico c.s.p.

ajustar el ph a 4.7
CUESTIONARIO

1. Explique cómo se realiza el control de la limpidez en los inyectables.

La limpidez es la ausencia de partículas en suspensión detectables mediante controles

ópticos. No existen soluciones libres de partículas, la limpidez depende del sistema óptico
utilizado para la detección de partículas.

Control de la limpidez

El control consiste en un examen visual de todas las ampollas y a un ritmo muy rápido.
El proceso de detección es probabilística, es decir, la probabilidad de detección aumenta con
el tamaño de partícula creciente.

● Partículas visibles

❖ Tamaño > 50‐ 100 μm

❖ Examen visual
❖ Examinar todos los envases
❖ Invertir varias veces el envase:
❖ Examinar durante 5 s frente al panel blanco y luego frente al negro

● Partículas subvisibles

❖ Partículas >10 y >25 um

❖ Métodos microscópicos
❖ Métodos automáticos (bloqueo u obscuración de la luz)
❖ Requisitos (límites) en función de la preparación
 2. ¿Qué es la apirogenia y cuál es su importancia en las soluciones parenterales?

Es la ausencia de sustancias contaminantes o de algún microorganismo en las soluciones

parenterales

La importancia en las soluciones parenterales, es evitar la presencia de pirogenos, es decir

sustancias que una vez inyectadas por vía parenteral sean capaces de provocar un proceso
febril en el paciente, acompañado de otros síntomas severos. Estos pirogenos pueden ser de
naturaleza mineral, biológica y química y para evitar su presencia se deben observar las
siguientes pautas:

❏ No almacenar agua innecesariamente

❏ Conservarla en condiciones que eviten la contaminación.
❏ Limpiar regularmente los conductos de agua.

3. Esquematice y explique los métodos de esterilización más utilizados en la

fabricación de inyectables. Mencione los parámetros de control de cada uno de
ellos.

Las preparaciones para uso parenteral se elaboran mediante un método que asegure su
esterilidad y evite la presencia de agentes contaminantes y de pirógenos como también el
crecimiento de microorganismos

En el caso de recipientes de vidrio (ampollas, viales frascos y jeringas) se realiza un secado

y esterilización del producto por calor seco colocándolo en estufa a 120 °C durante 3 horas,
180°C durante 2 horas o 250°C durante 1 hora (a esta temperatura el envase queda estéril y
despirogenizado). Los envases quedan así listos para ser introducidos en la sala estéril y el
proceso se puede realizar en continuo. Los cierres elastomericos (tapones) se pueden
esterilizar por calor húmedo.
REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA:

● Gómez-Arnau, J. I., Otero, M. J., Bartolomé, A., Errando, C. L., Arnal, D., Moreno, A. M.,
... & Pérez, M. Etiquetado de los medicamentos inyectables que se administran en
anestesia. Revista Española de Anestesiología y Reanimación, (2011). 58(6), 375-383.