Uso y Reuso

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María del Socorro Sanz Sanz

Odontóloga General

PROCEDIMIENTO DE USO Y REUSO DE


DISPOSITIVOS MEDICOS

PRESENTACION

El termino dispositivos médicos, define instrumentos, aparatos y materiales de Uso


médico y
odontológico, para ser usados solos o en combinación y ser aplicados en seres
humanos,
destinados principalmente al diagnóstico, prevención y alivio de enfermedades.

Los dispositivos médicos reutilizados pueden causar efectos nocivos por problemas
de
funcionamiento. En la actualidad no se dispone de datos estadísticos acerca de
tales efectos,
pero la mayoría de los países en vista de estos peligros, inherentes al uso de
estos elementos,
han promulgado leyes para controlarlos, no hay duda de que se requiere un mayor
control
sobre los dispositivos médicos tanto con la aplicación de leyes y reglamentaciones
por parte de
las entidades sanitarias, como son sistemas de vigilancia adecuados, durante el
proceso de
comercialización, donde deben participar las autoridades sanitarias, los
fabricantes y
obviamente los usuarios directos y los pacientes.

El fabricante de estos elementos de uso médico y odontológico debe ser plenamente


el
responsable de la calidad, ya que este debe ser diseñado y creado, junto con el
producto,
aportando una guía de manejo en cuanto a duración y tiempos de reutilización,
basados en
evidencias científicas que permitan obtener seguridad y eficacia.

Así los procesos productivos, que incluyen desde la selección de materias primas,
hasta la
liberación al mercado de un producto, se deben someter a rigurosos procesos de
control de
calidad, para asegurar que el producto final cumpla con las especificaciones de
calidad
diseñadas.

Diferentes países se han preocupado de legislar en esta materia y clasifican a Los


dispositivos
de acuerdo al riesgo y complejidad.

El objetivo de dicha clasificación está enfocado a ejercer diferentes controles


para cada uno de
ellos, tendiente a minimizar riesgos de producir daño o enfermedad y otorgar
seguridad y
eficacia a los usuarios.

OBJETIVOS

OBJETIVO GENERAL
Implementar las actividades que permitan al consultorio, hacer un adecuado uso de
los
dispositivos médicos que son susceptibles de reutilizarse, para evitar el riesgo de
infección en
quienes los usan.

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PROCEDIMIENTO DE USO Y REUSO DE


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OBJETIVOS ESPECÍFICOS
• Mostrar el nivel de riesgo que implica el reúso de dispositivos médicos.
• Determinar el procedimiento adecuado para la esterilización de aquellos
dispositivos
que se puedan reusar, sin reducción de la eficacia en la reutilización, ni
riesgo de
infecciones o complicaciones en los procedimientos para el usuario.
• Disminuir el riesgo laboral de contaminación y los accidentes para ofrecer
prácticas
seguras.
• Cumplir con los requisitos éticos y morales.

ALCANCE Y RESPONSABILIDADES

Este documento hace referencia a las reglas y conductas que debe seguir el personal
del
consultorio. En cuanto al correcto uso y reúso de dispositivos médicos.

La profesional del consultorio, Doctora María del Socorro Sanz, será la encargada
de elaborar,
controlar y mantener actualizado este documento, denominado “PROCEDIMIENTO DE USO
Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS” y será su responsabilidad hacer uso del
dispositivo y conocer su correcto funcionamiento antes de usarlo y es
responsabilidad social,
moral y ética informar cuando se tenga conocimiento sobre la generación o
producción de
algún incidente o evento adverso, serio o no serio, asociado a dispositivos
médicos; cuando
esto ocurra deberán diligenciar el formato correspondiente.

Así mismo debe regular todas las actividades que se deriven en el transcurso de la
elaboración, implementación y mantenimiento de este procedimiento.

DEFINICIONES

ETICA
Es aquella instancia desde la cual juzgamos y valoramos la forma como, de hecho, se
comporta el hombre y al mismo tiempo la instancia desde la cual formulamos
principios y
criterios acerca de cómo debemos comportarnos y hacia donde debemos dirigir nuestra
acción.
Como ciencia social no puede aprovechar siempre las ventajas técnicas cuantitativas
para
investigar y medir resultados, pues en las conductas de los hombres especialmente
en el
ámbito de las conductas morales hay mucho de valores espirituales, condiciones,
principios y
virtudes que no son posibles medir. Estas conductas, señalan la línea demarcatoria
entre lo
lícito y lo ilícito, lo correcto y lo incorrecto, lo aceptable y lo inaceptable.

BIOETICA
Es la disciplina que plantea a la medicina un nuevo peldaño moral.
Terminológicamente es hija de BIOS y Etiquez, conceptualmente síntesis de ciencia y
conciencia. Esta es por definición “el estudio de la conducta humana en el área de
la ciencia

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de la vida y la atención de la salud, en la medida que dicha conducta es examinada


a la luz de
los principios y valores morales”.

ETICA MÉDICA
La práctica de la medicina que es el arte de curar a los enfermos, significa para
el profesional
de la salud, el deber de despegar una actividad técnicamente perfecta y someterse a
la
disciplina ética. Hace referencia a la moral que orienta a las acciones de los
hombres a fin de
que vivan de una manera digna. La ética profesional es importante ya que concierne
sin duda
a una actuación humana, a un compromiso social y es un valor cultural.

RACIONALIDAD
Es la capacidad humana que permite pensar, evaluar y actuar de acuerdo a ciertos
principios,
para poder satisfacer algún objetivo o finalidad, obteniendo así los mejores
beneficios
económicos.

REUSO
Uso repetido de cualquier dispositivo médico, incluyendo aquellos reusables o
rotulados para
único uso, con el correspondiente reprocesamiento, entre usos.

ESTERILIZACIÓN
Es todo proceso, físico o químico, que destruye todas las formas de vida
microbiana,
incluyendo las formas de resistencia (esporas) y los virus. Es el nivel más alto
posible de
destrucción microbiana y por lo tanto el método que proporciona el mayor nivel de
protección
al paciente.

ESTERILIZACIÓN CON VAPOR DE AGUA


La esterilización mediante vapor de agua a presión es un método universalmente
aceptado. Se
emplea para todos los materiales excepto para aquellos que puedan resultar dañados
por el
calor o por la humedad. Implica el calentamiento de agua hasta que se genera vapor
de agua
en una cámara cerrada, de forma que al irse llenando la misma, el vapor desplace el
aire al
exterior, a través de una válvula de escape. Posteriormente se cierra la válvula
permitiendo,
así, que la presión vaya aumentando y que alcancen temperaturas superiores a los
100º C.

DESINFECTANTE
Es un agente químico utilizado para el proceso de desinfección. Él termino se
aplica a los
agentes que se utilizan sobre objetos inanimados o el ambiente.

ARTÍCULOS CRÍTICOS
Son aquellos que penetran en cavidades internas o estériles del cuerpo incluyendo
el sistema
vascular. Estos pueden ser instrumental quirúrgico, catéteres centrales y
periféricos,
implantes, laparoscopias, elementos corto punzantes, prótesis ortopédicas etc.
Estos
elementos deben ser sometidos a procesos de esterilización.

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ARTÍCULOS SEMICRÍTICOS
Son los artículos que entran en contacto con piel y mucosas no intactas, como por
ejemplo los
equipos de terapia respiratoria, endoscopia digestiva y cistoscopia entre otros.
Requiere
desinfección de alto nivel.

DESINFECCIÓN DE ALTO NIVEL


Elimina todos los microorganismos incluyendo los virus resistentes y Microbacterium
Tuberculosis. Se utiliza para los artículos Semicríticos por inmersión, con
soluciones de
Glutaraldehido al 2%.

MONITORES FÍSICOS
Son elementos incorporados al esterilizador, tales como termómetros, manómetros de
presión,
censores de carga, válvulas y sistemas de registro de parámetros.

INDICADORES QUÍMICOS
Son substancias químicas que cambian de color sí se cumple con elementos claves del
proceso
de esterilización como temperatura, presión y vacío. Pueden ser en papel especial,
cinta
autoadhesiva o tubos de vidrio con líquidos especiales. Tienen la desventaja que
pueden
reaccionar cambiando de color aun cuando no se han dado los parámetros de
esterilización.

CONTROL DE LOS EQUIPOS


(Test de Bowie Dick): Se usa para medir el vacío de la cámara.

INDICADORES BIOLÓGICOS
Confirman la presencia o ausencia de microorganismos viables después del proceso de
esterilización. Consiste en esporas de un microorganismo de prueba que posee la
mayor
resistencia comprobada frente al método de esterilización utilizado.

DISPOSITIVO ABIERTO Y NO USADO


Dispositivo cuyo empaque ha sido abierto o dañado, pero no ha sido utilizado en un
paciente.

REESTERILIZACIÓN
Aplicación repetida de un proceso terminal diseñado para retirar o eliminar todas
las formas
viables de Microorganismos incluidas las Esporas Bacterianas, para llegar a un
Nivel Aceptable
de Esterilidad.

REPROCESAMIENTO
Incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo reusable
contaminado, en un
dispositivo listo para ser usado en otro paciente.
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POLÍTICA DE NO REUSO DE DISPOSITIVOS ODONTOLÓGICOS

En el consultorio, estamos comprometidos con la Calidad en la prestación de


servicios de salud
y para tal fin, nuestra política es el NO REUSO Y NO REPROCESAMIENTO de
dispositivos
médicos cuando:

• SEAN DESECHABLES
• EL EMPAQUE PIERDA SU INTEGRIDAD
• EXPIRE LA FECHA DE VENCIMIENTO
• CUANDO SE ABRA Y NO SE UTILICE

Nuestro propósito es garantizar el respeto a la vida, la defensa de los derechos de


los usuarios
y la confianza que estos depositan en nosotros.
En el consultorio odontológico se tiene definido el USO Y EL REUSO de los
siguientes
dispositivos médicos clasificados, así:

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DISPOSITIVO MEDICO Clasificación de


riesgo Un solo uso Reúso
Aguja largas y cortas de uso odontológico IIB
X
Hojas de Bisturí IIA
X
Cepillo de profilaxis I
X
Cinta testigo I
X
Cuñas de Madera y Plásticas I
X
Algodón en rollo IIA
X
Bolsa para Esterilizar I
X
Gasas IIA
X
Guantes IIA
X
Eyectores I
X
Fresa Zecrya IIA
X
Papel de articular I
X
Material de banda metálica I
X
Tiras de Myllar I
X
Lijas de papel para resina I
X
Lijas metálicas I
X
Discos soflex I
X
Fresa punta diamante IIA
X
Limas endodoncia 1ra y 2da serie IIA
X
Pasta profiláctica I
X
Materiales fungibles para mezclar como: cementos, protectores IIA
X
pulpares, resinas, ionomeros
Puntas del ultrasonido IIA
X

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DESCRIPCIÓN DE LAS ACTIVIDADES Y CLASIFICACIÓN

GENERALIDADES

Los dispositivos de uso Odontológico pueden producir daño potencial tanto al


paciente como al
operador. La política de calidad consiste en garantizar a cada paciente
tratamientos seguros
de manera oportuna con el mínimo riesgo. Los insumos y dispositivos odontológicos
pueden
cumplir con ciertas propiedades para poder ser utilizadas en humanos, tales como
ser inocuos,
tener un tiempo de uso adecuado, ser biocompatibles.

Existe la posibilidad de que alguna de estas propiedades no se cumplan, ya sea por


fallas en la
manipulación, por no tomarse las debidas precauciones o por el abuso de
reutilización de
ciertos dispositivos.

Los dispositivos odontológicos reutilizados pueden causar efectos nocivos por


problemas de
funcionamiento.

El fabricante es responsable de la calidad, y debe dar a cada producto una guía de


manejo en
cuanto a duración y tiempos de reutilización, basados en evidencia científica que
permita:

• Obtener seguridad y eficacia.


• Garantizar la máxima seguridad a nuestros usuarios en la prestación de
servicios
odontológicos.
• Establecer los insumos odontológicos que se pueden reusar mediante el análisis
de la ficha
técnica del fabricante y sus recomendaciones.
• Realizar para cada elemento el procedimiento y sus criterios para su reúso.
• Optimizar recursos económicos, sin detrimento de la calidad y seguridad de los
pacientes.

REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Para poder reusar dispositivos médicos es necesario garantizar que las propiedades
del
material no se verán afectadas por el proceso de esterilización, limpiado y secado,
que no se
afectara su funcionamiento y se podrá garantizar su seguridad similar al producto
original.

El proceso de reutilización debe garantizar que el material es estéril, libre de


pirógenos y
tóxicos, mantiene sus características de biocompatibilidad y funcionalidad y se
encuentra
físicamente apto para que el procedimiento se realice en forma segura y efectiva en
humanos.

RACIONALIDAD

Justificación de reúso:
Optimización de recursos económicos, garantizando la seguridad en el servicio.

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Razones para reusar:


La reutilización de los dispositivos en nuestro medio es vista como una ventaja
económica,
estratégica y organizativa.

Dentro de las razones más relevantes para reusar encontramos:

• El alto costo de los productos; al reusar se hace mucho más económico la


prestación del
servicio, ya que no se hace necesaria la adquisición de dispositivos por cada
procedimiento
realizado.
• El Presupuesto; al no contar con una buena planificación y control en términos
económicos
y financieros, la reutilización de dispositivos médicos permite su
flexibilización.
• La cultura de reúso de los dispositivos médicos y la posibilidad de
reutilizarlos sin que se
afecte la seguridad del paciente y la calidad en la prestación del servicio.
• La Disponibilidad de los dispositivos médicos que permiten el reúso.

Razones para desechar:


Se debe eliminar o rechazar todos aquellos dispositivos que no cumplen con las
condiciones
necesarias para ser reutilizados ya que esto genera:
• Aumento de costo del sistema por complicaciones.
• Pocas garantías en el proceso de asepsia, funcionalidad y de biocompatibilidad.
• Dificultad del reproceso de los dispositivos.
• Poca fiabilidad en el funcionamiento de los dispositivos.
• El prestador acepta la misma responsabilidad legal que tiene el fabricante
original.
• Exposición a demandas médicas legales para los profesionales.

Los requisitos de calidad para esterilización de dispositivos odontológicos, para


prevenir el
riesgo de infección y optimizar la calidad del proceso de esterilización que se
deben tener en
cuenta son:
• Los dispositivos deben ser desarticulables o modificables.
• Ser resistentes para poder ser sumergidos en soluciones químicas o enzimáticas.
• Conservar y presentar el empaque original en el cual se acredita el método de
esterilización utilizado.
• Que el método de esterilización de fábrica sea compatible con el método de
esterilización
local.

Efectos del reúso de los dispositivos médicos:


La reutilización de insumos puede generar múltiples efectos adversos, tanto en el
paciente
como en los profesionales de la salud, así:
• Afectar la seguridad del paciente y operador.
• Aumentar los costos en salud por complicaciones.
• Generar infecciones.
• Reingresar al servicio.
• Deteriorar la integridad del dispositivo.
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• Vulnerar los derechos del paciente.


• Exponer los profesionales a demandas legales.

REPROCESAMIENTO

Incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo reusable


contaminado, en un
dispositivo listo para ser usado nuevamente en otro paciente.

Conjuntamente con el INVIMA, el ministerio de protección social y la cámara de


proveedores
de la salud se encuentran estructurando la normatividad de los dispositivos de un
(1) solo uso
en Colombia.

Al pretender reusar un Dispositivo Médico, se considera que lo primero que se debe


demostrar
es que habrá ahorro, sin dejar de evaluar cuestiones operativas tales como
funcionalidad e
integridad, riesgo de infecciones, riesgo de reacciones endotóxicas, seguridad del
personal,
responsabilidad legal y ética.

Dispositivos de reúso en el consultorio.


• Limas de Endodoncia (las limas de preserie y 15 no se reúsan).
• Fresas de diamante y de carburo y fresas para cirugía (Fresa Zecrya).
• Jeringa Triple, Pieza de mano, Micromotor y contra ángulo.
• Instrumental de odontología.
• Cubetas para impresión metálicas y plásticas
• Abrebocas

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REPROCESAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS DE REUSO EN EL CONSULTORIO

DESCRIPCIÓN DE LAS ACTIVIDADES:

INSTRUMENTO MANEJO SEGUIMIENTO

Las limas se esterilizan, una vez


abierto el paquete, ya sea que se
utilicen o no en el paciente, son

Esterilizadas hasta 5 VECES o antes si


sometidas a reprocesamiento, se
su estado se
constituye en riesgo
sumergen en detergente enzimático
LIMAS 1ra y 2da SERIE para el
paciente; Se rotula el número
por el tiempo que lo determine el
de reúsos en
los paquetes. El
fabricante, se lavan con agua
profesional
debe ordenar y verificar
potable, se secan con toallas
su desecho
en guardianes.
desechables, se empacan en bolsas
por juego (un juego de 1ra serie Y un
juego de 2da Serie), se sellan.
FRESAS DE DIAMANTE Y 1 juego de fresas estéril por paciente
DE CARBURO, FRESAS DE atendido.
El
profesional debe ordenar y
ENDODONCIA (FRESA Después de la atención serán
verificar su
desecho en guardianes, al
ENDOZ, FRESAS DE inmersas en jabón enzimático por el
notar que el
corte y el estado de las
PESSO, FRESA DE GATES) tiempo que determine el fabricante,
fresas se
constituyen en riesgo para
Y FRESAS DE CIRUGÍA lavadas con agua potable y secadas
el paciente.
(FRESA ZECRYA). con toallas desechables, empacadas,
rotuladas y llevadas a la autoclave.
Debe ser desinfectada y aireada
entre paciente y paciente.
Al final de la jornada debe ser El
Profesional y la auxiliar verifican su
PIEZA DE MANO
lubricada, lavada, secada con toallas integridad.
desechables, empacada, rotulada y
llevada a la autoclave.
Debe ser desinfectada entre paciente
y paciente.
Al final de la jornada debe ser
PUNTA DE LA inmersa en jabón enzimático por el El
profesional y la auxiliar verifican el
JERINGA TRIPLE tiempo que determine el fabricante, buen
funcionamiento.
lavada con agua potable, secada con
toallas desechables, empacada,
rotulada y llevada a la autoclave.
1 paquete estéril por paciente
El
profesional y la auxiliar deben
INSTRUMENTAL, CUBETAS atendido.
verificar su
estado y si se constituyen
PARA IMPRESIÓN Después de la atención deben ser
en riesgo
para el paciente ordenar su
METALICAS, inmersos en jabón enzimático por el
baja.
ESPACIADORES tiempo que determine el fabricante,
Se
diligencia formato de acta de baja
DIGITALES, PUNTAS DE lavados con agua potable, secados
y se tramita
la orden para el pedido
ULTRASONIDO con toallas desechables, empacados,
de un nuevo
juego.
rotulados y llevados a la autoclave.

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Las cubetas para impresión plásticas,


los abrebocas y todos los Dispositivos
Médicos de reúso no autoclavables,
se someten a reprocesamiento, se
sumergen en detergente enzimático
El
profesional y la auxiliar tienen la
por el tiempo que lo determine el
CUBETAS PLASTICAS
responsabilidad de verificar su estado
fabricante, se lavan con agua
PARA IMPRESIÓN, e integridad
y serán los encargados
potable, se secan con toallas
ABREBOCAS Y OTROS de velar por
el funcionamiento y si su
desechables, se sumergen en
DISPOSITIVOS MEDICOS estado se
constituye en un riesgo
glutaraldehido al 2% por el tiempo
DE REUSO NO para el
paciente, proceden a tramitar
que lo determine el fabricante para
AUTOCLAVABLES su baja y el
pedido de uno nuevo.
lograr una desinfección de alto nivel,
se lavan con agua potable, se secan
con toallas desechables y se
empacan de manera individual en
cristaflex.

DIAGRAMA DE FLUJO DEL REPROCESAMIENTO

LAVADO
SECADO
RE EMPAQUE

RE USO ESTERILIZACION RE
ETIQUETADO
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CAPTACIÓN DE LA INFORMACIÓN

• Procurar capacitación adecuada.


• Vigilar en todo momento que los dispositivos sean seguros y funcionen
adecuadamente.
• Asegurarse de realizar la calibración y mantenimiento de los equipos biomédicos
y
dispositivos médicos con regularidad.
• Intercambiar información y consultar los problemas.
• Asegurarse de que la eliminación de desechos es adecuada.

BIBLIOGRAFIA

• DE LA CUESTA Claudia Milena, MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS,


Versión 1, marzo 15 de 2011, fecha de consulta enero 16 de 2013,
http://es.scribd.com/doc/57388288/Manualde-Descripcoon-de-Uso-y-Reuso-de-
Dispositivos-Medicos.
• Ministerio de la protección social, república de Colombia, Dispositivos
médicos, decreto
4725 de 2005.
• Cámara de Proveedores de la salud. Posición técnica de Cámara de Proveedores de
la
salud – ANDI con respecto al reprocesamiento de dispositivos médicos diseñados
para un
solo uso. [en Internet] Colombia. [acceso 06 de abril de 2009] disponible en:
www.diagnosticsnews.com/interno/adjuntolegis.php?id=21

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