Consentimiento Informado de Investigación Clínica PDF

cuadernos
33
de la Fundación Dr. Antonio Esteve
La traducción inglés-español
del consentimiento informado
en investigación clínica
La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

Lorenzo Gallego Borghini
ISBN: 978-84-942571-7-9
FUNDACIÓN
DR. ANTONIO
9 788494 257179
ESTEVE
CUADERNOS DE LA FUNDACIÓN DR. ANTONIO ESTEVE Nº 33
La traducción inglés-español
del consentimiento informado
en investigación clínica
Lorenzo Gallego Borghini
La presente edición recoge la opinión de su autor,
por lo que la Fundación Dr. Antonio Esteve no se hace
necesariamente partícipe de su contenido.
© 2015, Fundación Dr. Antonio Esteve

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ISBN: 978-84-942571-7-9
Depósito Legal: B 18313-2015
Impreso en España
La Fundación Dr. Antonio Esteve, establecida en 1983, contempla como objetivo prioritario el estímulo del
progreso de la farmacoterapéutica por medio de la comunicación y la discusión científica.
La Fundación quiere promover la cooperación internacional en la investigación farmacoterapéutica y, a

tal fin, organiza reuniones internacionales multidisciplinarias donde grupos reducidos de investigadores
discuten los resultados de sus trabajos. Estas discusiones se recogen diferentes formatos de publicación
como los Esteve Foundation Symposia y los Esteve Foundation Discussion Groups.
Otras actividades de la Fundación Dr. Antonio Esteve incluyen la organización de reuniones dedicadas a
la discusión de problemas de alcance más local y publicadas en formato de monografías o cuadernos.
La Fundación participa también en conferencias, seminarios, cursos y otras formas de apoyo a las ciencias
médicas, farmacéuticas y biológicas, entre las que cabe citar el Premio de Investigación que se concede,
con carácter bienal, al mejor artículo publicado por un autor español dentro del área de la farmacoterapia.
Entre la variedad de publicaciones que promueve la Fundación Dr. Antonio Esteve, cabe destacar la serie
Pharmacotherapy Revisited en la cual a través de diferentes volúmenes se recopilan, en edición facsímil,
los principales artículos que sentaron las bases de una determinada disciplina.
-III-
Índice
Índice de cuadros............................................................................................................................ IX
Agradecimientos............................................................................................................................. XI
Introducción..................................................................................................................................... 1
El consentimiento informado en la investigación clínica................................................................. 2
Marco jurídico-administrativo........................................................................................................ 3
La traducción del documento de consentimiento informado......................................................... 4
Problemática actual...................................................................................................................... 4
Las aclaraciones de los comités éticos de investigación clínica..................................................... 5
Corpus......................................................................................................................................... 7
El documento de consentimiento informado en la investigación clínica..................................... 11

Clasificación como género............................................................................................................ 11
Macroestructura........................................................................................................................... 11
Contenido..................................................................................................................................... 12
La denominación del documento.................................................................................................. 13
¿Hoja? de información............................................................................................................. 13
¿Formulario? de consentimiento informado.............................................................................. 14
Documento de ¿asentimiento?................................................................................................ 14
La traducción: problemas de estilo................................................................................................ 17

El narrador.................................................................................................................................... 17
El empleo de la segunda persona................................................................................................. 17
El you como «usted» o como «tú»............................................................................................ 20
El you como «ustedes» o como «vosotros».............................................................................. 20
El you impersonal..................................................................................................................... 21
El tono y el registro....................................................................................................................... 21
El discurso descriptivo.................................................................................................................. 23
Tiempos verbales..................................................................................................................... 23
Aspecto verbal......................................................................................................................... 25
La voz pasiva........................................................................................................................... 25
La construcción reflexiva con have........................................................................................... 25
La expresión de la posibilidad y la incerteza: can y could, may y might.................................... 26
-V-
Índice
El discurso prescriptivo................................................................................................................. 27

El imperativo............................................................................................................................ 27
Should, must y need................................................................................................................ 28
Otras fórmulas apelativas......................................................................................................... 28
La retórica jurídica........................................................................................................................ 29
Marcas de género.................................................................................................................... 29
Formulismos............................................................................................................................ 29
Preposiciones sufijadas............................................................................................................ 30
Colocaciones........................................................................................................................... 30
Mención a las disposiciones legales......................................................................................... 31
La traducción: problemas de morfosintaxis.................................................................................. 33

Las repeticiones........................................................................................................................... 33
El término study....................................................................................................................... 33
El uso de la información implícito-contextual............................................................................ 35
La extensión del texto.............................................................................................................. 35
Los demostrativos................................................................................................................... 36
Los adverbios en -ly................................................................................................................. 36
El período corto y las relaciones oracionales................................................................................. 40
Nexos interoracionales.................................................................................................................. 40
El orden de los elementos oracionales.......................................................................................... 41
Los pronombres personales......................................................................................................... 42
Los posesivos.............................................................................................................................. 42
El plural distributivo....................................................................................................................... 43
Los artículos................................................................................................................................. 43
Each y any.................................................................................................................................... 44
Los pronombres enclíticos............................................................................................................ 44
La literalidad excesiva................................................................................................................... 44
La traducción: problemas de ortotipografía.................................................................................. 47

Las siglas..................................................................................................................................... 47
El empleo de mayúsculas............................................................................................................. 48
Composición y formato................................................................................................................ 48
Signos de puntuación................................................................................................................... 49
El empleo de símbolos.................................................................................................................. 49
La traducción: problemas de terminología.................................................................................... 51

Las partes intervinientes............................................................................................................... 51
¿Sujeto o paciente?................................................................................................................. 51
El representante legal............................................................................................................... 52
El investigador y su equipo...................................................................................................... 52
El promotor y la empresa investigadora.................................................................................... 53
-VI-
El centro.................................................................................................................................. 54
El comité ético de investigación clínica..................................................................................... 54
La Administración.................................................................................................................... 56
Los participantes indirectos..................................................................................................... 56
El léxico de los ensayos clínicos................................................................................................... 57
¿Estudio o ensayo?................................................................................................................. 57
Enmascaramiento, aleatorización y grupos.............................................................................. 58
Baseline, visit y baseline visit.................................................................................................... 60
Los requisitos de admisión, la entrada y la salida del ensayo................................................... 61
El léxico médico-farmacéutico...................................................................................................... 62
Drug, medicine y medication.................................................................................................... 62
Entorno semántico de la voz «fármaco»................................................................................... 63
Adverse event, adverse reaction y side effect........................................................................... 64
Entorno semántico de los efectos adversos............................................................................. 65
La relación de efectos adversos y la desterminologización....................................................... 66
La reterminologización............................................................................................................. 68
Historia e historial, antecedentes y expedientes....................................................................... 69
Events y procedures................................................................................................................ 70
Tests, assessments, evaluations y examinations...................................................................... 70
El léxico de la reproducción..................................................................................................... 71
Eufemismos sexuales o escatológicos..................................................................................... 72
El léxico jurídico-administrativo..................................................................................................... 73
La protección de los datos de carácter personal...................................................................... 73
El entorno semántico de las voces «autorización» y «consentimiento»...................................... 78
Autorizaciones y otras cuestiones administrativas.................................................................... 79
La responsabilidad civil y los daños y perjuicios....................................................................... 80
Cuestiones económicas........................................................................................................... 80
El léxico general............................................................................................................................ 83
La traducción: problemas de adaptación cultural......................................................................... 93

Sistema sanitario.......................................................................................................................... 93
Prestaciones sanitarias................................................................................................................. 94
Marcas comerciales................................................................................................................. 94
Asimetrías en el empleo de los tratamientos............................................................................ 94
Organismos públicos.................................................................................................................... 95
Legislación y normativa................................................................................................................. 96
Unidades anglosajonas................................................................................................................. 97
Traducción comentada de un consentimiento informado............................................................. 99
Bibliografía ..................................................................................................................................... 121
Bibliografía complementaria .......................................................................................................... 129
-VII-
Índice de cuadros
Cuadro 1
Clasificación de las aclaraciones relativas al documento de consentimiento informado...................... 7
Cuadro 2
Clasificación genológica del documento de consentimiento informado.............................................. 11
Cuadro 3
Ejemplos de títulos y propuestas de traducción................................................................................. 15
Cuadro 4
Títulos de los apartados del consentimiento informado y propuestas de traducción.......................... 18
Cuadro 5
Tiempos verbales conflictivos en la traducción inglés-español........................................................... 24
Cuadro 6
Propuestas de variación en la traducción del término study............................................................... 34
Cuadro 7
Adverbios en -ly más frecuentes y propuestas de traducción ........................................................... 37
Cuadro 8
Términos de traducción engañosa sobre protección de datos........................................................... 75
Cuadro 9
Términos jurídicos relativos a la indemnización por daños y perjuicios................................................ 81
Cuadro 10
Voces de la lengua general susceptibles de calco o de traducción engañosa.................................... 83
Cuadro 11
Unidades anglosajonas de volumen y su equivalente en unidades del Sistema Internacional............. 97
-IX-
Agradecimientos
En primer lugar, agradezco a Álvaro Villegas la éticos de investigación clínica para acabar de
revisión generosa y exhaustiva que hizo de un reunir la muestra necesaria para su estudio.
primer borrador muy extenso; con sus comen- Agradezco también a Juan Manuel Martín
tarios cambié sustancialmente la orientación del Arias varias propuestas y comentarios; a Pilar
trabajo y mejoré el tono general. Álvarez Muñoz, la aclaración de algunas cues-
Maya Busqué y Karina Tabacinic realizaron tiones médicas; y a María Fernández Piera, la
una lectura detallada de un borrador posterior aclaración de cuestiones técnicas sobre la ges-
y contribuyeron con muchos comentarios y ob- tión de ensayos clínicos.
servaciones pertinentes a la forma definitiva del Por último, sin el apoyo y la buena disposi-
trabajo. ción de Fernando A. Navarro y Fèlix Bosch no
Agradezco a Patricia Agudo que me facilita- habría sido posible sacar adelante este trabajo.
se varias peticiones de aclaraciones de comités A todos, muchas gracias.
-XI-
Introducción
En los últimos decenios, la investigación clínica en un registro neutro y con un lenguaje compren-
—muy especialmente los ensayos clínicos con sible y claro.
medicamentos— se ha convertido en una enor- Panacea: Revista de Medicina, Lenguaje y
me fuente de trabajo para los traductores, gra- Traducción fue pionera, en 2008, al dedicar a los
cias en parte a su acusada internacionalización. ensayos clínicos un número monográfico en el
Como subespecialidad de la traducción médica, que apareció la primera parte del glosario de Sa-
ha acaparado una atención creciente por su im- ladrigas et al. (2008a y 2008b), posiblemente la
portancia económica y por la práctica inexisten- obra lexicográfica más exhaustiva e importante
cia hasta hace poco de manuales, textos especí- en este ámbito, referencia obligada para la tra-
ficos o cursos de formación. ducción al español. Destacan también el glosario
La gestión de los ensayos clínicos interna- de Baños et al. (1998), aparecido diez años an-
cionales requiere que se traduzca una gran can- tes, y el GLOEPI de Tapia Granados (1994), que
tidad de documentos para dar cumplimiento a aunque se centra en la epidemiología y la esta-
las exigencias de la legislación y a los postula- dística sanitaria resulta también muy útil para la
dos éticos. Aunque se ha apuntado que la tra- traducción de ensayos clínicos. En cuanto a las
ducción será en el futuro un trámite dispensable aproximaciones traductológicas, hay que men-
(Avendaño et al., 2012), en la actualidad siguen cionar el trabajo de Mugüerza, que ha ampliado
traduciéndose tanto el protocolo como diversos en un extenso manual (2012) las ideas sobre la
documentos accesorios por exigencia de la ley, traducción de protocolos de ensayo clínico que
de la normativa de los comités de ética o de los ya esbozaba en un artículo anterior (2010).
procedimientos de las empresas promotoras: Sin embargo, ninguna de estas obras abor-
correspondencia con las autoridades, informes da de forma específica la traducción de consen-
técnicos sobre el producto en investigación, timientos informados, de la cual se ha hablado
contratos con los centros participantes, poderes poco y en trabajos que han encontrado escasa
de delegación para las empresas gestoras y, por difusión: podríamos mencionar los de Gómez
supuesto, los consentimientos que deben firmar (2011) y Ramos (2012). En 2011 publicamos Glo-
los sujetos (Gallego Borghini, 2012). sario crítico inglés-español de documentos de
El documento de consentimiento informado consentimiento informado (Mugüerza, Barbetti y
constituye un caso especial de traducción dentro Gallego-Borghini, 2011), que posiblemente sea
del campo de los ensayos clínicos por la natu- el primer trabajo lexicográfico especializado en
raleza del receptor: el lector no es técnico, sino este género textual y en el par inglés-español.
lego; además, es la persona en quien va a pro- El objetivo de este trabajo es analizar, a par-
barse el producto experimental. Estas particulari- tir de un corpus de más de 500 documentos y
dades hacen que sea especialmente importante del análisis de una muestra de 100 peticiones de
que el consentimiento informado esté redactado aclaración de comités éticos (Gallego Borghini,
-1-
Introducción
2015), los principales problemas de las traduc- del caso Salgo vs. Leland Stanford Jr. University
ciones de consentimientos informados del inglés of Trustees (Bennett, 2000; Ramos, 2012).
al español, y proponer una serie de ideas y con- En España, el «consentimiento informado»
sejos para evitarlos, con la intención de contribuir para las investigaciones clínicas se introduce en
en última instancia a mejorar la calidad de los el ordenamiento jurídico mediante la Orden de 3
textos presentados a los comités éticos de inde agosto de 1982 por la que se desarrolla el
vestigación clínica (CEIC) españoles y —lo más Real Decreto 944/1978 sobre ensayos clínicos
importante— leídos por los pacientes de nuestro en humanos, aunque no aparece el término
país que se plantean participar en una investiga- compuesto como tal hasta la promulgación del
ción clínica. Real Decreto 561/1993. Se trata de la traduc-
Lo aquí expuesto también puede servir para ción literal del inglés informed consent, que se
los países latinoamericanos, si bien habrá que ha impuesto en la práctica, pero que ha sido
tener en cuenta las diferencias que haya en sus criticada por imprecisa y gramaticalmente inco-
respectivos ordenamientos jurídicos, sistemas rrecta: en su Diccionario crítico de dudas inglés-
sanitarios, etc. español de medicina (2005), Navarro se cuestio-
na «¿quién está informado, el consentimiento o
el paciente?», y propone otras soluciones, como
El consentimiento informado
«consentimiento válido» o «consentimiento fun-
en la investigación clínica
damentado», pero la inclusión del término en las
El consentimiento informado es el acto jurídico disposiciones legales y su innegable difusión lo
por el cual la persona accede voluntariamente a han naturalizado en nuestra lengua.
participar en una investigación después de haber La obtención del consentimiento informado
recibido una información exhaustiva, oralmente previa a la inclusión del paciente en el ensayo
y por escrito, sobre todos los aspectos que son clínico es la aplicación del principio bioético de
relevantes para su decisión. De este acto jurídico autonomía y constituye además un requisito le-
debe quedar debida constancia por medio del gal. Para que sea válido, el paciente debe ex-
correspondiente documento firmado y fecha- presarlo libremente después de haber recibido y
do: el documento de consentimiento informado comprendido toda la información relevante sobre
(AEMPS, 2002). la investigación, para lo cual el investigador res-
El concepto de consentimiento informado ponsable debe explicarle con detalle los objeti-
para la investigación clínica se desarrolla en el si- vos, los beneficios esperados, los riesgos y las
glo xx, junto con la disciplina de la bioética, des- molestias, las alternativas existentes y el carácter
de que se tuvo conocimiento del horror de los voluntario de la participación, y resolverle todas
experimentos perpetrados con humanos por las dudas que le plantee (Galende, 2008). La in-
los nazis (Galende, 2008) y desde la elaboración formación, además, no puede transmitirse sólo
del Código de Núremberg (1947), en el que se oralmente, sino que debe estar plasmada por
habla de «consentimiento voluntario», si bien pa- escrito (López-Parra et al., 2012).
rece que las bases de lo que hoy conocemos Sin embargo, el documento cumple otro pro-
como consentimiento informado ya las había pósito importantísimo que no parece haber reci-
sentado el gobierno prusiano en una orden de bido suficiente atención: sirve de guía o referencia
1900 en la que se instaba a los facultativos a no para que el paciente consulte todo lo que quiera
practicar intervenciones sin finalidad diagnóstica saber sobre su participación en la investigación
o terapéutica sin el consentimiento explícito de durante el período de reflexión o, posteriormente,
la persona, recabado después de ofrecerle una cuando ya esté participando. Además, es muy
explicación clara de las posibles consecuencias posible que no sólo lo lea el paciente, sino tam-
negativas (Vollman y Winau, 1996). Se da por bién su pareja, sus familiares u otros allegados
aceptado que el término informed consent se que se interesen por su situación, que le ayuden
utilizó por primera vez en la sentencia de 1957 a tomar una decisión o que colaboren en las ac-
-2-
tividades del ensayo o en el tratamiento. Dicho mento de consentimiento. La hoja de información

de otro modo, el consentimiento informado viene contendrá únicamente información relevante, ex-
a convertirse en una especie de «prospecto» del presada en términos claros y comprensibles para
ensayo clínico. los sujetos, y estará redactada en la lengua propia
del sujeto.»
Marco jurídico-administrativo Como señala Villegas (2008) en su análisis de

los requisitos lingüísticos de la legislación espa-
En España, la investigación clínica farmacológi-
ñola en materia de ensayos clínicos, el concepto
ca se rige fundamentalmente por el Real Decreto
de lengua propia es sumamente impreciso si te-
223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan
nemos en cuenta no sólo la diversidad lingüística
los ensayos clínicos con medicamentos, que es
histórica de nuestro país sino también la llegada
transposición de la Directiva 2001/20/CE del Par-
masiva de inmigrantes que experimentó en las
lamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de
décadas de 1990 y de 2000. Sostiene que debe
2001, y por una serie de circulares y aclaraciones
tomarse en el sentido más restrictivo posible y
de la Agencia Española de Medicamentos y Pro-
entenderse en referencia a la lengua materna del
ductos Sanitarios (AEMPS) que complementan o
sujeto, atendiendo a «lo delicado e importante
subsanan las lagunas de dicha norma (De Mon-
de la comunicación en el proceso de consen-
talvo y Pinedo, 2010), como las Aclaraciones de
timiento informado y la vulnerabilidad inherente
2008 (AEMPS, 2008). También son de aplicación
a la falta de dominio lingüístico» (Villegas, 2008;
la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
p. 65). Según esta interpretación, para dar cum-
racional de los medicamentos y productos sanita-
plimiento a lo dispuesto en el Real Decreto, los
rios, la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación
consentimientos informados tendrían que estar
Biomédica, y otras disposiciones.
traduciéndose en nuestro país a lenguas como
El documento de consentimiento informado
el árabe y el chino, el tamazight, el rumano o el
es el único, además del etiquetado del medica-
urdú, lo cual es bastante improbable en vista del
mento, que la legislación española exige que esté
panorama económico y de las complicaciones
en castellano, pues el actual Real Decreto ya no
administrativas que supondría todo ello.
obliga a traducir el protocolo, a diferencia de la
Con la referencia ambigua a la lengua propia
norma derogada, el Real Decreto 561/1993, que
del sujeto no queda clara la situación de las len-
establecía que «el protocolo de ensayo clínico
guas cooficiales de España en el marco normati-
estará redactado, al menos, en la lengua espa-
vo, ya que como lengua propia se definen en los
ñola oficial del Estado». Así pues, la traducción
respectivos estatutos de autonomía el catalán,
del consentimiento sigue siendo indispensa-
el gallego y el euskera. La única comunidad que
ble desde el punto de vista estrictamente legal
obliga a traducir el consentimiento informado a
(Shashok, 2008; Clark, 2008; Villegas, 2008).
su lengua cooficial es Galicia1, mientras que el
Para ser precisos, el Real Decreto 223/2004
País Vasco2 y las comunidades catalanoparlan-
no menciona la lengua castellana o española,
tes3 no exigen sistemáticamente la traducción
sino que dispone, en el epígrafe 2 del artículo 7,
al euskera o al catalán de los consentimientos
lo siguiente:
informados (Villegas, 2008), sino que dichas tra-
«El consentimiento se documentará mediante ducciones se encargan sólo a veces y más bien
una hoja de información para el sujeto y el docu- por deferencia de los promotores.
1
El CEIC regional de Galicia exige, en virtud del citado epígrafe 7.2 del Real Decreto, lo siguiente: «Documentos del consentimento
informado (folla de información ao paciente e folla de firmas) en castelán e materiais de recrutamento. Compromiso do promotor de
enviar estes documentos en galego antes do inicio do estudo nos centros da Comunidade Autónoma». Fuente: http://www.sergas.
es/MostrarContidos_N3_T01.aspx?IdPaxina=60089 (última consulta, 2 de febrero de 2013).
2
Comunicación particular con Iciar Alfonso Farnós, secretaria del Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi, 7 de enero de 2013.
3
No se ha podido constatar en la web de ningún CEIC catalán que así se exija de forma sistemática, ni lo hace el CEIC del Hospital Clínic
de Barcelona (comunicación particular con Alicia Bernal, Secretaría CEIC del Hospital Clínic de Barcelona, 12 de diciembre de 2012).
-3-
Introducción
La traducción del documento la legibilidad formal (complejidad lingüística) como

de consentimiento informado a la cantidad y la calidad de la información que
se pretendía transmitir al paciente; según ellos,
En un ensayo clínico multicéntrico y multinacional
dichas deficiencias pueden llegar a afectar a la
se elabora en primer lugar un documento de con-
correcta obtención del consentimiento informado
sentimiento informado genérico o master informed
y plantean un problema ético: si los participantes
consent form (ICF) en inglés, según los procedi-
firman el documento sin haber sido informados
mientos normalizados de trabajo o los formularios
adecuadamente, el consentimiento informado de-
estandarizados del promotor, y posteriormente se
bería considerarse inválido. No indican qué por-
preparan las versiones locales, con las adapta-
centaje de documentos analizados eran traduc-
ciones que procedan, a partir de ese master ICF
ciones, pero cabe plantearse que la proporción,
(Fernández y Ardura, 2012).
en una muestra de 101 ensayos en curso en ese
En ocasiones la adaptación se realiza antes
momento en dos grandes hospitales públicos de
que la traducción, para lo cual se introducen
Valencia, sería significativa.
apartados estándar sobre la legislación de cada
territorio, que luego se traducen al español. Por Otros expertos formulan quejas como las si-
ejemplo, no es extraño que el traductor se en- guientes:
cuentre con menciones a la ley española de pro- «The informed consent forms are also usually
tección de datos en textos procedentes de los designed in developed countries, translated and
Estados Unidos: significa que el documento ya then back-translated to ensure that they retain
ha pasado por una fase de revisión y adaptación their original meaning. This emphasis on literal
por parte de la CRO (contract research organi- translation serves largely to satisfy the legality
zation, empresa de investigación) o del departa- of the process rather than the information and
mento encargado de la puesta en marcha y la comprehension needs of the community or indivi-
gestión del ensayo en nuestro país. Con esto duals who may potentially participate in research»
se pretende que en todo momento exista una (Bhutta, 2004).
simetría entre los textos presentados a la Admi-
nistración de cada país y los textos que obran en «Es muy frecuente que las hojas de información
poder del promotor, a efectos documentales y de sean traducciones (poco afortunadas) de una hoja
cara a auditorías e inspecciones. redactada inicialmente en inglés, por personas sin
Habrá, así, un master ICF en inglés (una ma- experiencia clínica suficiente. Ello lleva a que los
triz general), un Spain-specific ICF (documento CEIC asuman la labor de corregir-redactar una
adaptado para España, pero todavía en inglés) nueva propuesta para su aprobación» (Galende,
y un Spain-specific ICF-Spanish (el documento 2007).
adaptado para España y traducido al español). «[…] lo habitual es que el consentimiento in-
Es este último el que se presentará a los CEIC y
formado sea una traducción literal del documento
el que se modificará para satisfacer las peticio-
presentado en otros países y no se adapte a lo
nes de éstos, plasmando las modificaciones en
establecido en el Real Decreto 223/2044, y en
el Spain-specific ICF en inglés, mediante retrotra-
nuestro caso a los requerimientos de nuestro
ducción, a fin de dejar constancia de todo el pro-
CEIC. Los documentos suelen ser muy extensos
ceso y de respetar la citada simetría documental.
y con muchos tecnicismos difíciles de comprender
por los pacientes. En ocasiones no se entiende la
Problemática actual propuesta ni queda clara la voluntariedad» (Gálvez
y De Pablo, 2007).
En 1999, Ordovás et al. analizaron una muestra
de 101 documentos de consentimiento informado «Probablemente uno de los problemas relacio-
y llegaron a la conclusión de que presentaban nados con el léxico tenga relación con traduccio-
profundas deficiencias tanto en lo concerniente a nes literales o sin adaptación a los valores cultu-
-4-
rales locales. En la era de la globalización actual «Se observa en muchos párrafos la traducción
es evidente la necesidad de un nuevo enfoque literal del inglés, […] demasiado dura y agresiva.
para producir traducciones fieles, basadas en un […] deben revisar la hoja, evitando los anglicis
enfoque multidisciplinario, que tengan en cuenta mos […].»
los contextos específicos y peculiaridades loca-
«Los consentimientos informados son dema-
les, pero sigan siendo respetuosas con el texto
siado farragosos.»
original» (López-Parra et al., 2012).
«En general, es excesivamente extensa y debe-
No obstante, no hace falta acudir a la biblio-
ría resumirse [la hoja de información al paciente].»
grafía para constatar la tosquedad de las traduc-
ciones de la documentación de ensayos clínicos «La redacción de las tres hojas es confusa.»
en España. Los traductores que nos dedicamos
Las peticiones relativas a problemas termino-
a esta subespecialidad somos testigos de los
lógicos hacen referencia a tres grandes campos
problemas que presentan algunas traducciones,
semánticos. El primero es el de la investigación
textos que nos llegan como parte de otros en-
clínica: los CEIC piden que se sustituyan o se ex-
cargos; por ejemplo, como referencia para las
pliquen términos como «aleatorización», «place-
peticiones que solicitan los CEIC, que deben tra-
bo», «cohorte», «doble ciego», etc., y destaca es-
ducirse al inglés para que el promotor responda.
pecialmente la petición de que se dé preferencia a
Se observan problemas graves tanto en el plano
la voz «ensayo clínico» sobre «estudio» o «estudio
lingüístico como en el conceptual, que no sólo
de investigación». Entre las peticiones, leemos:
son achacables al escaso conocimiento sobre la
investigación clínica o la medicina, sino también «Deben denominarlo ensayo clínico y no estu-
a deficiencias en el empleo de los usos y los giros dio de investigación.»
habituales en la lengua castellana y al excesivo
«Se sustituirá la palabra “estudio” por “ensayo
apego a la morfosintaxis inglesa.
clínico”.»
«Se recomienda cambiar “cohorte” por “grupo

Las aclaraciones de los comités éticos
de tratamiento”.»
de investigación clínica
«Explicar qué quiere decir “pruebas de cribado”.»
En el análisis de una muestra de 100 peticiones
de aclaración (Gallego Borghini, 2015) se observa «Eliminar la palabra “registro” cada vez que se
que casi el 68% de ellas conciernen al consenti- habla de “ensayos de registro”. No se entiende
miento informado y, de éstas, casi el 32% tienen el significado y, además, para el paciente no es
alguna relevancia para la traducción; podría afir- información importante si los ensayos eran para
marse, por tanto, que prácticamente un tercio registro o no.»
de las objeciones planteadas por los CEIC a los
«Debería explicarse qué significa “doble ciego”.»
consentimientos informados tienen alguna relación
con la traducción del inglés. «Donde dice “Comité de Ética” debe decir “co-
La mayoría de las peticiones conciernen al mité ético de investigación clínica”.»
estilo y requieren que se modifiquen frases o
El segundo campo semántico es el de la me-
apartados confusos, o que se mejore la redac-
dicina y la farmacia; los CEIC piden que se co-
ción general del documento. También son muy
rrijan anglicismos o malas traducciones (como
frecuentes las objeciones a la extensión y las pe-
«espécimen» por «muestra» o «niño no nacido»
ticiones de que se resuma o se abrevie el docu-
por «feto»), o que se mejoren las definiciones
mento entero o algún apartado concreto, y de
aportadas de algunos términos, por ejemplo:
que se supriman redundancias. Aparecen ob-
servaciones como las siguientes, que ponen de «La sinusitis fúngica no es una hinchazón de
manifiesto los problemas señalados: las fosas nasales.»
-5-
Introducción
«Deben matizarse y explicarse algunos tecni- «[…] se debe eliminar una frase que no tiene
cismos […]: fotofobia, rinorrea, hipertermia, au- sentido en nuestro medio: “...pero usted es res-
mento del NUS, calcificación ectópica.» ponsable de su cobertura sanitaria desde el punto
de vista económico”.»
«¿A qué se refieren cuando hablan de que el
paciente deberá informar de “cualquier historia «La información que se le da al paciente no es
clínica adicional”? Parece que deben referirse coherente con el estatus del fármaco en España
a antecedentes médicos o problemas de salud y, por tanto, debe modificarse: el medicamento no
previos.» se encuentra en fase de investigación; en España
[…] es de uso hospitalario, por tanto el paciente
El tercero es el de los términos jurídicos, es- no lo debe obtener en su farmacia habitual, sino
pecialmente los que guardan relación con la pro- en la del hospital; no existe la opción de que el
tección de datos de carácter personal y con el fármaco no esté comercializado cuando termine
tratamiento de las muestras biológicas: el estudio.»
«En el consentimiento informado la redacción «[…] eliminar “se le pedirá que devuelva la me-
respecto a la confidencialidad no está bien ex- dicación no utilizada” puesto que no aplica ya que
presada, al decir “Autorizo la divulgación de la son tratamientos intravenosos y no los va a tener
historia clínica…”.» el paciente en su casa.»
«[…] modificar el término “destrucción” por «Los nombres de antiácidos referidos son de
“cancelación”.» marcas comerciales americanas. Cambiar por
Almax, etc.»
«Cambiar “eliminar” por “cancelar”, dado que
«En el apartado “Medicación del estudio” debe
ésta es la denominación correcta de este derecho
mencionarse claramente que el acenocumarol
contemplado por la LO 15/1999.»
(Sintrom®) es el medicamento anticoagulante es-
Los CEIC se fijan también en términos de la tándar en España y que, en caso de participar
lengua general, por ejemplo en las peticiones si- en el ensayo, será sustituido por los tratamientos
guientes: del estudio.»
«[…] sustituir “gastos razonables” por “los Siguen las peticiones de modificación o adap-
gastos que se ocasionen al paciente como con- tación de los organismos oficiales y de la legisla-
secuencia de su participación” […].» ción y los reglamentos mencionados. Los CEIC
piden que se supriman las referencias a la Admi-
«Decir “Se le invita a participar” en vez de “Se nistración de Medicamentos y Alimentos de los
le pide que participe”.» Estados Unidos (FDA, Food and Drug Adminis-
«Cuando se dice “vaso de agua de grifo”, eli- tration) como autoridad de registro farmacéutico,
minar “de grifo”.» o que en todo caso se mencionen también la
Agencia Española de Medicamentos y Produc-
«El promotor debe pagar todos los daños cau- tos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de
sados por el ensayo, no los daños “razonables”. Medicamentos (EMA), y lo mismo en relación con
Eliminar la palabra “razonables” […].» las disposiciones legales:
Por último, otro foco de atención de las pe- «Suprimir el párrafo “Las regulaciones federales
ticiones de los CEIC son los problemas cultura- de privacidad de EE.UU. […]”. La regulación de
les de la traducción. En primer lugar destaca la privacidad de EE.UU. no es aplicable en nuestro
adaptación a la sanidad española (sistema de medio.»
acceso universal, situación de las prestaciones o «Debe sustituirse la referencia a las autoridades
de los fármacos mencionados en el texto, mar- sanitarias de los EE.UU. por la Agencia Españo-
cas comerciales o asimetrías en el uso de algu- la de Medicamentos y Productos Sanitarios o la
nos medicamentos, etc.): Agencia Europea del Medicamento.»
-6-
«Referirse a las Agencias Europea y Española ción fluida, facilitará el trabajo de los CEIC y posi-
del Medicamento y no sólo a la FDA.» blemente reducirá la cantidad de modificaciones
que se soliciten al promotor.
Por último, centra la atención de los CEIC la
adaptación de los pesos y medidas al sistema
métrico decimal: Corpus
«Quitar las referencias a cucharaditas, expre- El presente trabajo se basa en un corpus de do-
sarlo en mililitros.» cumentos de consentimiento informado para in-
vestigación clínica recopilado a lo largo de más
En el Cuadro 1 se presenta la clasificación de
de diez años de trabajo. Contiene más de 500
las peticiones de aclaración de los CEIC relativas documentos que han sido objeto de traducción o
al consentimiento informado, ordenadas por fre- que han formado parte de otros proyectos. La ma-
cuencia (Gallego Borghini, 2015). yoría son textos redactados originalmente en in-
Retomando la idea que expresa Villegas glés, aunque no todas las empresas responsables
(2008) sobre lo sensible y lo delicado de estas radican en países anglófonos, pero también hay
situaciones, la corrección de estos textos, más algunos documentos de origen español y de otros
allá de la responsabilidad profesional y deonto- países (Francia, Italia), y un número importante
lógica del traductor, es un deber ético para con de traducciones al español, realizadas por otros
los pacientes. Asimismo, si consideramos que en traductores, que han formado parte de encargos
más del 60% de los ensayos clínicos se piden como enmiendas o traducción de peticiones de
aclaraciones al documento de consentimiento aclaración de comités éticos y que permiten co-
informado (Dal-Ré et al., 2004), puede afirmarse nocer la situación real de la traducción de estos
que presentar un texto cuidado, con una redac- documentos en nuestro país.
Cuadro 1. Clasificación de las aclaraciones relativas al documento de consentimiento informado.
Peticiones relativas al estilo y la redacción generales (43,6%)
• Modificar o mejorar la redacción de todo el documento o algún fragmento

− Modificar o eliminar una frase, párrafo o apartado por estilo confuso o deficiente
− Mejorar la redacción del apartado sobre datos de carácter personal
− Mejorar la redacción general del documento
− Mejorar o adaptar la redacción de la declaración de consentimiento informado
o de párrafos sobre cuestiones jurídicas
− Mejorar la redacción del apartado sobre efectos secundarios
− Mejorar la redacción del apartado sobre requisitos de anticoncepción
• Resumir o abreviar todo el documento o algún apartado
− Resumir o abreviar todo el documento
− Resumir el apartado de procedimientos o convertirlo en un esquema
− Resumir el apartado de riesgos o efectos adversos
− Resumir algún otro apartado o eliminar redundancias
− Resumir el apartado sobre protección de datos
• Presentar la versión terminada o suprimir elementos de borrador
− No utilizar signos, símbolos ni siglas
− Homogeneizar o modificar el tamaño de letra o el formato
− Subsanar algún error
− Evitar el uso del imperativo
− Citar correctamente las disposiciones legales
Continúa
-7-
Introducción
Cuadro 1. (Cont.) Clasificación de las aclaraciones relativas al documento de consentimiento informado.
Peticiones relativas a la terminología (34,3%)
• Terminología relativa a la investigación clínica

− Modificar «estudio» o «estudio de investigación» por «ensayo clínico»
− Definir o eliminar las normas «BPC/CHMP/ICH»
− Definir «placebo»
− Emplear el verbo «invitar» (a participar)
− Suprimir el término «espécimen» (muestra)
− Definir «investigación traslacional»
− Definir otros términos («cribado», «cohorte», «aleatorización», «tarjeta de bolsillo», «registro»,
«ensayar muestras», «centro», «institución», «efectividad», «doble ciego», etc.)
• Terminología médica
− Explicar o subsanar términos concretos («quimioterapia», «primera línea», «función pulmonar»,
«bioquímica sérica», «niño no nacido» por «feto», «clínica» por «consulta», «fluido» por «líquido», «TC»
y «RMN», etc.)
− Explicar o subsanar toda la terminología médica del documento
− Subsanar un término relativo a la anticoncepción
− Explicar el término «biomarcador»
• Terminología jurídico-administrativa y económica
− Subsanar problemas con el término «divulgación»
− Explicar o subsanar la terminología jurídica general
− Subsanar problemas con los términos «asentimiento» y «consentimiento»
− Sustituir «eliminar» o «destruir» por «cancelar»
− Subsanar problemas con los términos «anonimización» y «codificación»
− Subsanar problemas con otros términos («copiar», «identificable», «notas médicas» por «historia clínica»,
«certifico» por «manifiesto», «representante legalmente aceptable» por «representante legal», etc.)
• Subsanar términos de la lengua general
− Sustituir o subsanar problemas con otros términos («beneficio», «asegurarse» por «comprobar»,
«capacidad» por «conveniencia», «demostrar» por «observar», «compañero», etc.)
− Sustituir el término «razonable»
• Subsanar un error
• Modificar el título del documento
Peticiones relativas a aspectos culturales y conceptuales (22,1%)
• Suprimir o adaptar fragmentos relativos a los gastos, el sistema sanitario o la situación de la prestación
o del fármaco en España
− Corregir o eliminar párrafos relativos a gastos sanitarios o sistema sanitario
− Modificar el texto relativo a la situación de la prestación sanitaria en España
− Utilizar marcas comerciales españolas o la denominación común internacional (DCI), no los nombres
extranjeros
• Suprimir o adaptar menciones a organismos públicos, instituciones o disposiciones legales
− Eliminar o adaptar la mención a organismos estatales o instituciones
− Eliminar o adaptar la mención a legislación o reglamentos extranjeros
• Adaptar las unidades de medida al sistema métrico decimal
• Eliminar la mención al contacto con el CEIC
• Eliminar la mención a las iniciales del sujeto puesto que en España no se utilizan
• Subsanar cuestiones conceptuales en la definición de un tecnicismo médico
-8-
Cuadro 1. (Cont.) Clasificación de las aclaraciones relativas al documento de consentimiento informado.
• No explicar la asignación al azar con el ejemplo de la moneda

• Explicitar quién es el promotor
• Eliminar explicaciones redundantes
• Hacer referencia a España en cuestiones generales de la realización del ensayo
• Eliminar el contacto con el 112
• Aspecto cultural (no decir «agua del grifo» sino sólo «agua»)
Todos los ejemplos de originales citados en de los productos. La mayoría de las traducciones
este trabajo son reales y están extraídos de do- al español propuestas para los ejemplos se han
cumentos verídicos, si bien algunos se han recor- elaborado en especial para este trabajo, mien-
tado para eliminar partes irrelevantes; además, tras que otras se han extraído directamente de
se oculta el nombre de los laboratorios promo- los documentos del corpus.
tores y se modifican las claves de investigación
-9-
El documento de consentimiento informado

en la investigación clínica
Clasificación como género Existen además varios subgéneros: el con-

sentimiento informado para los padres (cuando
El documento de consentimiento informado puede
el participante es menor); el consentimiento in-
considerarse un híbrido médico-jurídico; según
formado para el menor maduro (informed as-
Martínez López (2009), es el género médico-jurí-
sent form); los consentimientos informados para
dico que presenta mayor grado de hibridación. En
autorizar subestudios específicos, como los de
una clasificación genológica amplia, el consenti-
carácter genético (farmacogenética, farmacoge-
miento informado podría dividirse en dos grandes
tipos: para asistencia sanitaria habitual y para in- nómica, etc.) y los de farmacocinética; el con-
vestigación clínica, que es el que nos interesa aquí; sentimiento informado para recabar datos de
un tercer tipo sería el contrato-consentimiento in- evolución del embarazo, etc. En el Cuadro 2 se
formado para donaciones remuneradas. propone una clasificación genológica de estos
En su vertiente jurídica, el consentimiento in- documentos.
formado deja constancia de la voluntad o autori-
zación que otorga el paciente para participar en Macroestructura
una investigación, y recoge toda la información
que debe tener en cuenta para que la decisión El documento de consentimiento informado típico
se considere válida; en su vertiente médica, el para la participación en un ensayo clínico cuen-
documento se inscribe en el ámbito sanitario ta con una media de 4000-5000 palabras (unas
y lo formalizan un paciente (o su representante 10-12 páginas por término medio) y se divide en
legal) y un miembro del equipo, que puede ser dos grandes bloques: 1) la información para el
el propio investigador principal o un colaborador paciente (patient information sheet o PIS) y 2) la
delegado. El emisor es el promotor o laboratorio declaración de consentimiento informado (infor-
farmacéutico que financia la investigación, y el med consent form o ICF).
receptor y firmante es el candidato a participar Como se explicará más detalladamente al ha-
en la investigación. blar del título y del nombre del documento, en
Cuadro 2. Clasificación genológica del documento de consentimiento informado.
• Consentimiento informado para asistencia habitual

Ejemplos: intervenciones quirúrgicas, exploraciones diagnósticas, etc.
• Consentimiento informado para investigación clínica

(ensayos clínicos, subestudios genéticos, recogida ulterior de datos, etc.)
− Consentimiento informado del propio candidato a participar
− Consentimiento informado de los padres para sujetos menores
− Consentimiento informado del menor
− Consentimiento informado de la pareja del sujeto varón (embarazo)
• Contrato-consentimiento informado para donaciones remuneradas

Ejemplos: donación de semen, donación de ovocitos, etc.
-11-
El documento de consentimiento informado en la investigación clínica
este trabajo se denomina consentimiento infor- 1) Objetivos (purpose of the study).

mado (o CI) a todo el documento en su conjunto,
2) Metodología empleada (study procedures).
incluidas tanto la información para el paciente
como la declaración de consentimiento informa- 3) Tratamiento que se administrará, hacien-
do. Es habitual que se hable de «hoja de infor- do referencia al placebo, si procede (study
mación al paciente» y de «formulario de consen- treatments).
timiento informado» (y que se utilicen las siglas 4) Beneficios esperados para el paciente o
HIP e ICF), si bien poco a poco van imponiéndo- para la sociedad (potential benefits).
se formas más correctas como «documento de
5) Incomodidades y riesgos derivados del es-
consentimiento informado».
tudio (risks and discomforts).
En la primera página aparece en posición
destacada el título del ensayo clínico, el código 6) Posibles acontecimientos adversos (poten-
de protocolo y el nombre del investigador res- tial side effects).
ponsable en el centro. Se mencionan también la 7) Tratamientos alternativos disponibles (alter-
empresa promotora y los datos de contacto del native treatments).
investigador. Todas las páginas cuentan con un
8) Carácter voluntario de la participación (vo-
encabezado o un pie en el que se indica el códi-
luntary participation) y posibilidad de retirar-
go de protocolo, el número de versión del docu- se del estudio en cualquier momento (with-
mento, la fecha y el número de página. drawal from the study).
El bloque de información para el paciente
ocupa la mayor parte del documento, ya que 9) Personas que tendrán acceso a los datos
del voluntario y forma en que se mantendrá
la declaración de consentimiento informado no
la confidencialidad (confidentiality).
suele extenderse más de dos páginas. La in-
formación se presenta dividida en apartados y 10) Compensación económica (costs and com-
subapartados con títulos claramente diferencia- pensation) y tratamiento en caso de daño
dos en negrita o con un tipo de letra más grande, o lesión por su participación en el ensayo
muchas veces formulados en forma de pregun- (treatment for injuries).
ta. Es habitual encontrar tablas (por ejemplo, un 11) Investigador responsable del ensayo y de
cronograma del ensayo) y listas (por ejemplo, de informar al sujeto y contestar a sus dudas
efectos secundarios o de medicamentos no per- y preguntas, y modo de contactar con él en
mitidos). caso de urgencia (additional information).
Según Dal-Ré et al. (2005), la información
Contenido para el paciente debe explicar en qué consiste y
cómo se va a realizar el estudio, cuáles son sus
Las normas de buena práctica clínica de la Con-
objetivos, cuáles son los beneficios previsibles y
ferencia Internacional de Armonización (AEMPS,
los riesgos, y si existen otros tratamientos; ade-
2002; p. 20-21) contienen una lista de 20 ele-
más, debe aclarar que la participación es volun-
mentos que deben incluir tanto la explicación oral taria y describir cómo se protegerán los datos de
como los documentos que se faciliten por escrito. carácter personal, añadiendo cualquier otra in-
El Real Decreto 561/1993 contenía una lista formación que el paciente deba saber. Dal-Ré et
de los elementos informativos que deben cons- al. presentaron este trabajo (2005) justo después
tar en el documento para que el consentimiento de la aprobación del Real Decreto 223/2004, y
informado se considere válido (entre paréntesis por eso todavía mantienen que el texto del for-
se citan a modo de ejemplo algunos de los títulos mulario de consentimiento informado, que apa-
con que suelen presentarse estos elementos en rece «a continuación y como parte del mismo
inglés): documento [la hoja de información]», «es el que
-12-
recoge el Real Decreto de 1993». En efecto, has- También nos encontraremos con los títulos de
ta el cambio reglamentario de 2004, lo habitual los subgéneros de consentimiento informado que
era sustituir la declaración de consentimiento se mencionan en el Cuadro 2, como pueden ser:
que viene al final del documento por el modelo
que incluía el Real Decreto 561/1993 en el punto – Parental Patient Information Sheet and Infor-
2 del apéndice 6, mientras que hoy en día, aun- med Consent Form.
que en ocasiones siga haciéndose así, lo normal – Child’s Assent to Take Part in a Clinical Re-
es traducir literalmente el documento entero. search Study.
En los últimos años ha cobrado especial re-
– Informed Consent for Genetic Testing.
levancia el contenido relativo a la protección de
datos de carácter personal y los derechos ARCO – Model Genetic Research Patient Information
(acceso, rectificación, cancelación y oposición), Sheet and Informed Consent Form.
así como la información sobre el destino de las – Supplemental Patient Information Sheet and
muestras biológicas según la Ley 14/2007 de Informed Consent for Lumbar Puncture Sub-
Investigación Biomédica (Fernández y Ardura, study.
2012).
– Research Subject Informed Consent Docu-
ment for Continued Collection of Follow Up
La denominación del documento
Data.
Uno de los primeros problemas con que se en-
– Informed Consent Form in Case of a Subject
cuentra el traductor, en apariencia sencillo, es el
Pregnancy or Subject’s Partner Pregnancy.
nombre que debe recibir el documento y el título.
El título más frecuente es Patient Information
Sheet and Informed Consent Form, con todas ¿Hoja? de información
sus variantes tipográficas (en mayúsculas, en mi-
Lo que suele llamarse «hoja» es en realidad un plie-
núsculas y en todas las combinaciones posibles
go que, en el caso de los ensayos más complejos,
de ambas), pero otras denominaciones también
por ejemplo los de oncología, puede alargarse
son:
hasta las 8000-9000 palabras (20-25 páginas).
– Patient Information Document and Informed El calco «hoja de información al paciente» está
Consent. recogido en nuestra legislación y es de uso muy
– EU Research Subject Information and Consent común, al igual que «formulario de consentimiento
Form. informado»; quizás se trate de una extensión se-
– Consent to Participate in a Clinical Research mántica de épocas en las que estos documentos
Study. eran más sencillos (sobre todo los consentimien-
– Adult Study Subject Information and Consent tos asistenciales) y ocupaban, en efecto, una sola
Form. hoja, pero parecería más correcto denominarlos
«documento» que «hoja».
– Research Subject Informed Consent Form.
En el trabajo presentado con Mugüerza y Bar-
– Subject Information Sheet and Consent Form betti (2011) recomendábamos la traducción de
to Take Part in a Clinical Research Study. Patient Information Sheet por «Información para
– Written Patient Information and Informed Con- el paciente»1 cuando se trata del título, y el tér-
sent. mino «Documento de consentimiento informa-
En ese trabajo afirmábamos que «el uso de la construcción “al paciente” es de dudosa corrección» para justificar nuestra preferencia
1
por la expresión «para el paciente». Sin embargo, en respuesta a una consulta formulada en diciembre de 2012, la RAE aclaraba:
«No hay razón para censurar el empleo, con el sustantivo información, de un complemento regido por la preposición a: Información
al ciudadano, al paciente, al usuario, al público, etc. Al fin y al cabo, se trata de un complemento que expresa el destinatario de lo
denotado por el sustantivo: Información [dirigida, dada, proporcionada, enviada, destinada, etc.] al ciudadano, al paciente, al usuario,
al público, etc.».
-13-
El documento de consentimiento informado en la investigación clínica
do» para hacer referencia al documento en sí, muy extendido, convendría más bien hablar de
incluyendo en esta denominación el bloque de «declaración», cuando se haga referencia específi-
información para el paciente. En la variante más ca a este bloque, o de «documento» cuando se tra-
larga, Patient Information Sheet and Informed duzca informed consent form. Algunos ejemplos:
Consent Form, la traducción recomendada sería – The purpose of this informed consent form is
«Información para el paciente y consentimiento to tell you about the study so you can deci-
informado». Se han propuesto otras opciones, de if you wish to take part or not. ð Con este
como «folleto informativo», que también podrían documento de consentimiento informado, le
considerarse mejores que «hoja». informamos sobre el ensayo clínico para que
En todo caso, conviene recordar que en es- decida si desea participar o no.
pañol no deben ir con mayúscula inicial las pa-
– If you decide to take part, please sign and date
labras semánticamente fuertes del título. Sí es the Informed Consent Form at the end of this
posible que todo el título venga en mayúsculas, y Patient Information Sheet. ð Si decide partici-
en ese caso tendremos que respetarlo: par, tendrá que firmar y fechar la declaración
– SUBJECT INFORMATION SHEET AND IN- de consentimiento informado que figura des-
FORMED CONSENT ð INFORMACIÓN PARA pués de esta información.
EL PACIENTE Y CONSENTIMIENTO INFOR-
MADO.
Documento de ¿asentimiento?
Habrá que prestar atención también al título Los ensayos clínicos con menores (children, pe-
del documento si el ensayo está pensado para diatric patients) plantean el problema de la tra-
que participen sólo mujeres, por ejemplo en los ducción del assent form, el documento dirigido
de cáncer de mama o de ovario. En estos casos al sujeto menor. El término assent proviene de la
debería ser: INFORMACIÓN PARA LA PACIENTE legislación estadounidense y significa «a child’s
Y CONSENTIMIENTO INFORMADO. affirmative agreement to participate in research»
En el corpus encontramos un consentimien- (CFR, título 45, parte 46, sección 46.402). La le-
to informado traducido al español que lleva por gislación española, por su parte, no hace una dis-
título «Hoja de información y consentimiento in- tinción terminológica entre adultos y menores, sino
formado escrito». Se trata del calco de Written que habla sólo de «consentimiento», en el punto
Patient Information and Informed Consent, que 7.3 del Real Decreto 223/2004: «Cuando el menor
también es un título habitual. ¿Pero acaso no son tenga 12 o más años, deberá prestar además su
escritos todos los documentos de consentimien- consentimiento para participar en el ensayo».
to informado? Aquí convendría, pues, omitir writ- Así, como el asentimiento o la conformidad
ten en la traducción. del menor (por contraposición a la del adulto) no
En el Cuadro 3 se recogen diversos títulos ex- son una figura jurídica en las disposiciones que
traídos del corpus y se propone una traducción regulan la investigación clínica en España, sería
para cada uno. más coherente, en el título o como denomina-
ción del documento, traducir assent form por
«consentimiento del menor» o «consentimiento
¿Formulario? de consentimiento informado
del menor maduro» (en el caso de los documen-
Otra traducción acrítica y muy común es la de «for- tos dirigidos a adolescentes de 12 a 17 años), y
mulario» por form, en referencia al segundo bloque reservar el término «asentimiento» para los dirigi-
del documento, la declaración de consentimiento dos a los niños más pequeños, menores de 12
informado. Aunque el término «formulario» está años (Ogando y Pérez, 2007).
-14-
Cuadro 3. Ejemplos de títulos y propuestas de traducción.
Inglés Español
Adult Study Subject Information and Consent Form Información para el paciente adulto y consentimien-
to informado
Assent Form Consentimiento del menor
Child’s Assent to Take Part in a Clinical Research Study Consentimiento del menor para participar en un
ensayo clínico
Consent to Participate in a Clinical Research Study Consentimiento para participar en un ensayo clínico
EU Research Subject Information and Consent Form Información para el paciente y consentimiento
informado (Unión Europea)
Informed Consent for Genetic Testing Consentimiento informado para estudios genéticos
Informed Consent Form in Case of a Subject Pregnancy Consentimiento informado en caso de embarazo de
or Subject’s Partner Pregnancy la participante o de la pareja de un participante
Model Genetic Research Patient Information Sheet and Modelo de [documento de] información para el
Informed Consent Form paciente y consentimiento informado para estudios
genéticos
Patient Information Sheet and Informed Consent Form Información para el paciente y consentimiento
informado
Research Subject Informed Consent Document for Autorización del sujeto de investigación para la
Continued Collection of Follow Up Data recogida de datos adicionales
Research Subject Informed Consent Form Consentimiento informado del sujeto de investiga-
ción
Subject Information Sheet and Consent Form to Take Información para el paciente y consentimiento infor-
Part in a Clinical Research Study mado para participar en un ensayo clínico
Supplemental Patient Information Sheet and Informed Anexo de información para el paciente y consen-
Consent for Lumbar Puncture Substudy timiento informado para el subestudio de punción
lumbar
Written Patient Information and Informed Consent Documento de información para el paciente y con-
sentimiento informado
-15-
La traducción: problemas de estilo
El narrador − Se le tomará la presión arterial y la frecuencia

cardíaca.
La presencia de un narrador en estos textos es
poco clara, pero en inglés queda bien resuelta − Se le hará una exploración física.
gracias al empleo natural de la voz pasiva. Este − Se le medirán las constantes vitales.
problema de traducción aparece desde la frase
de apertura del documento: You are being asked Estas frases quedarían más naturales si se
to participate in a research study. convirtiesen en oraciones impersonales en terce-
Está extendida la idea de que es mejor tras- ra persona:
ladar al español la voz pasiva por una pasiva − Le tomarán la presión arterial y la frecuencia
refleja, pero si traducimos esta frase con una cardíaca.
pasiva refleja o una oración impersonal con «se»
− Le harán una exploración física.
también obtendremos un resultado poco natural:
«Se le invita a participar en un ensayo clínico». − Le medirán las constantes vitales.
Una solución más natural es personalizar esta
frase con una primera persona del plural, que También puede recurrirse a la primera perso-
evidencia la necesidad que tiene el español de na del plural:
contar aquí con un narrador: «Le invitamos a par- − Le tomaremos la presión arterial y la frecuencia
ticipar en un ensayo clínico». cardíaca.
Con esta solución se introduce en la tra-
− Le haremos una exploración física.
ducción un narrador, un «nosotros» (entendido
como el médico investigador y el promotor, el − Le mediremos las constantes vitales.
investigador y su equipo, etc.), que también re-
sulta útil en otras partes del texto. De hecho, en El empleo de la segunda persona
estos documentos se reproduce un hipotético
diálogo médico-paciente y debe respetarse el Gran parte del texto de los consentimientos infor-
lenguaje que se emplearía en tal contexto: se- mados está redactado en segunda persona (you).
ría raro oír a un paciente preguntar «¿qué se me En cambio, los títulos de los apartados figuran en
hará?» y a un médico contestar «se le hará una primera persona y muchas veces en clave de inte-
radiografía», sino que lo normal sería «¿qué me rrogación, como si se estableciera un diálogo en el
harán?» o «¿qué me van a hacer»?, y «le haré», cual el paciente pregunta y el narrador responde.
«le haremos» o «le harán una radiografía». Por Es posible que en español el uso tradicional
eso, resulta un tanto extraño utilizar la pasiva hubiese impuesto la redacción de todo el docu-
refleja para explicar las actividades del ensayo mento en tercera persona, sin interrogación en
en frases como las siguientes, extraídas de tra- los títulos de los apartados, pero es tarde para
ducciones del corpus: cambiar este rasgo en las traducciones y, en todo
-17-
caso, sería demasiado complicado convertir a nas en forma de interrogación y otras en forma
tercera persona todos los you del original. Aparte, de enunciado. En español, de hecho, parece
como se verá en el apartado El you impersonal, ser más habitual que los títulos de los aparta-
no siempre you equivaldrá al «usted» paciente, dos no estén redactados en clave interrogativa
sino que en muchos casos es impersonal. sino enunciativa.1 Algunos títulos no presentan
En el Cuadro 4 se recogen ejemplos de títulos problemas si se vierten directamente como pre-
de los apartados del consentimiento informado, guntas al español, pero otros platean mayor di-
junto con varias propuestas de traducción, algu- ficultad —por ejemplo los que se formulan con
Cuadro 4. Títulos de los apartados del consentimiento informado y propuestas de traducción.
1) Objetivos
What is the background to and purpose of the study? ¿En qué consiste el estudio y cuáles son sus
objetivos?
Introducción y objetivos del ensayo
What is this study about? ¿En qué consiste el estudio?
Why is this study being done? ¿Cuáles son los objetivos del ensayo clínico?
Objetivos del estudio
How many people will take part in this study? ¿Cuántas personas participarán en el ensayo?
Número de participantes
How long will I be in this study? ¿Cuánto durará mi participación?

Duración de la participación
Why have I been asked to take part? ¿Por qué me proponen que participe?
2) Metodología empleada
What will happen to me if I take part? ¿En qué consiste la participación?

En qué consiste la participación
What do I have to do? ¿Qué tendré que hacer?

¿Qué implica la participación?
Study visits and procedure schedule Calendario de visitas y actividades
3) Tratamiento
What is the drug that is being tested? ¿Qué medicamento está estudiándose?
Medicamento en estudio
4) Beneficios para el paciente o para la sociedad
What are the possible benefits of taking part? ¿Qué beneficios puede comportar la participación?
¿Me beneficiará participar en el ensayo?
Beneficios previsibles
Will I benefit from this study? ¿Me hará bien participar en el ensayo?
Beneficio previsible
1
Véase, por ejemplo, el compendio de documentos de consentimiento informado (para asistencia sanitaria habitual) del Hospital
Universitario Central de Asturias o de la Consejería de Sanidad de la Generalitat Valenciana (los enlaces se incluyen en la bibliografía).
-18-
Cuadro 4. (Cont.) Títulos de los apartados del consentimiento informado y propuestas de traducción.
5) Incomodidades y riesgos; y 6) posibles acontecimientos adversos
What are the possible risks of this study? ¿Qué riesgos conlleva el ensayo?
Riesgos de la participación
What are the possible side effects, risks and discomforts ¿Qué efectos secundarios, riesgos y molestias
of taking part? conlleva la participación?
Posibles efectos secundarios, riesgos y molestias
What about birth control, pregnancy and fathering Requisitos de anticoncepción

during the study?
7) Tratamientos alternativos
Are there other treatment options? ¿Existen otros tratamientos?

Otros tratamientos
Alternativas de tratamiento
Is there anything else you can do for your disease? ¿Existen otros tratamientos para esta enfermedad?
Tratamientos alternativos
Otros tratamientos
8) Voluntariedad de la participación
Do I have to take part? ¿Es obligatorio participar?

¿Estoy obligado a participar?
Voluntariedad de la participación
9) Revisión de documentos originales, confidencialidad y protección de datos de carácter personal
How will my personal data be used? ¿Cómo se utilizarán mis datos personales?
Tratamiento de datos de carácter personal
Protección de datos de carácter personal
Will my results be kept confidential? ¿Se respetará la confidencialidad de los resultados?

Protección de datos de carácter personal
What about confidentiality? ¿Cómo se respeta la confidencialidad?

What about my privacy? Protección de datos de carácter personal
10) Remuneración y tratamiento en caso de lesiones
Will I be paid for participating in this study? ¿Cobraré algo por participar?
Remuneración por participar
Are there any costs for you to participate in the study? ¿Qué gastos supone la participación?
Aspectos económicos
What if I become injured as a result of participating in ¿Qué ocurre si sufro lesiones como consecuencia
this study? del ensayo clínico?
Indemnización en caso de daños y perjuicios
What if something goes wrong? ¿Y si algo sale mal?

Indemnización en caso de daños y perjuicios
Continúa
-19-
Cuadro 4. (Cont.) Títulos de los apartados del consentimiento informado y propuestas de traducción.
11) Investigador responsable y contacto en caso de urgencia
Whom should I contact if I need more information or ¿Con quién puedo hablar si deseo más información
help? o si necesito ayuda?
Contacto para más información o ayuda
Si desea más información o necesita ayuda
What about…? o What if…?— y resulta más fácil dilema de utilizar el tratamiento de usted o el tra-
y más elegante traducirlos como enunciados. tamiento familiar de tú, teniendo en cuenta que
Los títulos están clasificados con arreglo a el paciente sigue siendo una persona muy joven.
los elementos esenciales del documento según Aunque podrían ser posibles las dos opciones,
el Real Decreto de 1993. la formalidad y el valor jurídico del documento
parecen aconsejar que se utilice el tratamiento
El you como «usted» o como «tú» formal de usted.
El tratamiento de usted es el habitual en la traduc-

ción del consentimiento informado que debe fir- El you como «ustedes» o como «vosotros»
mar el paciente adulto para participar en el ensayo: En los consentimientos informados dirigidos a los
− You will be asked how you have been feeling padres o tutores para que autoricen la participa-
and what other medications you have been ción del menor no está claro que you sea singular,
taking. ð Le preguntarán cómo se encuentra sobre todo atendiendo a la legislación estadouni-
y si ha tomado otros medicamentos. dense (CFR), que exige la firma de ambos proge-
nitores en las investigaciones que implican mayor
En cambio, no utilizaremos el tratamiento de
grado de riesgo,2 y al Real Decreto 223/2004, que
respeto en el consentimiento informado dirigido
habla de «los padres».3 Por su parte, la Conferen-
al menor, sino que lo normal será emplear la for-
ma familiar de tú: cia Internacional de Armonización sólo habla del
«representante legal».4
− We will ask you to tell us how you feel, what
La lengua inglesa, con la ambigüedad de su
medicines you are taking, and what problems
segunda persona, no se ve obligada a solventar
you are having, if any. ð Te preguntaremos
esta duda, pero el traductor al español, sí: ¿es-
cómo te encuentras, qué medicamentos estás
tamos hablando sólo a uno de los padres o a los
tomando y si has tenido algún problema.
dos? Como decíamos en el Glosario de 2011,
En algunos ensayos pediátricos con adoles- puede entenderse que you equivale a «ustedes»,
centes, el juego de documentos de consenti- que sería una fórmula adecuada para involucrar
miento informado incluye uno pensado para que tanto al padre como a la madre en la lectura,
lo firme el sujeto si durante el ensayo cumple la aunque en la práctica sólo se exija la firma de
mayoría de edad. En estos casos se plantea el uno de los dos:
2
Artículo 46.408: Where research is covered by §§46.406 and 46.407 and permission is to be obtained from parents, both parents
must give their permission unless one parent is deceased, unknown, incompetent, or not reasonable available, or when only one
parent has legal responsibility for the care and custody of the child.
3
Artículo 7, epígrafe a.1: Se obtendrá el consentimiento informado previo de los padres o del representante legal del menor; el
consentimiento deberá reflejar la presunta voluntad del menor y podrá retirarse en cualquier momento sin perjuicio alguno para él.
4
Punto 4.8.12: When a clinical trial (therapeutic or non-therapeutic) includes subjects who can only be enrolled in the trial with the con-
sent of the subject’s legally acceptable representative (e.g., minors, or patients with severe dementia), the subject should be informed
about the trial to the extent compatible with the subject’s understanding and, if capable, the subject should sign and personally date
the written informed consent (ICH, 1996).
-20-
− You and your child are free to choose to partici- cardiograma (ECG): un registro de la actividad
pate or not. ð Ustedes y su hijo son libres de eléctrica del corazón.
decidir si participan o no.
− Decreased white blood cell count which may
Por otro lado, al igual que el «usted» se con- decrease your ability to fight infection. ð Re-
vertía en «tú» en el consentimiento informado del ducción de la cantidad de glóbulos blancos,
menor, habrá que prestar atención en estos docu- que debilita la capacidad de repeler las infec-
mentos a la segunda persona del plural, que en el ciones.
español peninsular cobrará la forma de «vosotros» − Some genes control the colour of your hair and
puesto que el documento está dirigido al menor: eyes. ð Algunos genes determinan el color del
− This will not cost you or your parents any money. pelo y de los ojos.
ð Ni tus padres ni tú tendréis que pagar nada. En algunos casos, en español podemos recu-
Éstos son los casos que generan más proble- rrir a la primera persona del plural si entendemos
mas a los traductores, como se ve en el ejemplo que en el you prima una intención de involucrar
siguiente extraído del corpus, en el cual hay una al lector:
notable confusión con el uso de las personas − You inherit your genes from your parents. ð
verbales: Los genes los heredamos de los padres.
«Si aceptas participar en este ensayo, tú (y tus También encontramos casos en los que la im-
padres o representante legal) serán informados personalidad del original es menos nítida, pero
de cualquier información nueva que se obtenga que se prestan a aligerar la preponderancia de la
sobre el nuevo medicamento que podría hacerte segunda persona; por ejemplo:
cambiar de opinión acerca de continuar o no en − You will only have pregnancy testing if you are
el ensayo clínico.» a woman and can have children. ð La prueba
Más natural habría sido decir: del embarazo sólo se hará a las mujeres en
edad fértil.
«Si aceptas participar en este ensayo, os infor-
maremos (tanto a ti como a tus padres o tutores) − Alternatively, you can provide this information
de […].» by phone. ð Los datos también pueden facili-
tarse por teléfono.
El you impersonal
El tono y el registro
Otro uso de you que plantea problemas en la tra-
Una de las conclusiones a las que llegan Ordovás
ducción es el you impersonal. El más evidente es
et al. (1999) en su estudio sobre legibilidad es que
el que vertebra el discurso de carácter descriptivo,
para entender bien el 97% de los consentimientos
por ejemplo cuando se habla de la enfermedad
informados que analizan es preciso contar con es-
en estudio o se explican las pruebas que se rea-
tudios medios o superiores, lo cual transmite una
lizarán:
idea de su grado de complejidad. Está claro que
− The medicine being tested in this study is cur- estos documentos tienen que estar redactados
rently not “on the market” (available for you to con un tono neutro y formal, pero la formalidad no
buy) in any country. ð El medicamento que está está reñida con un lenguaje sencillo y asequible.
probándose en este estudio no está comercial- En inglés han tenido mucho éxito las iniciati-
izado (no se puede adquirir) en ningún país. vas de simplificación del lenguaje empleado en la
− An electrocardiogram - ECG, a recording of comunicación con los ciudadanos (como la Plain
the electrical activity of your heart. ð Electro- English Campaign),5 pero no ha sido así en es-
http://www.plainenglish.co.uk/
5
-21-
pañol, de modo que si se calca el registro en la 2007). Sin embargo, conseguir un tono compren-
traducción, el tono puede parecer inadecuada- sible y al mismo tiempo neutro y medianamente
mente informal e incluso infantil. Para lograr un formal requiere algo más que evitar los términos
tono formal adecuado en español, en ocasiones técnicos; de hecho, un texto para el lego puede
es necesario elevar un poco el registro del origi- contener tecnicismos y resultar perfectamente
nal; por ejemplo: comprensible si se utilizan bien los recursos de
desterminologización (Campos, 2012 y 2013;
− Antibodies are substances that are produced
véase La relación de efectos adversos y la des-
by your immune system to protect you from
terminologización, pág. 66); es más, muchas
infection. EMM 525 is a very pure antibody
veces es inevitable e incluso deseable que haya
that has been made in the laboratory. ð Los
tecnicismos, ya que estos textos también des-
anti
cuerpos son sustancias que produce el
empeñan una función pedagógica (Mayor, 2008).
sistema inmunitario contra las infecciones. El
Veámoslo en el ejemplo siguiente:
EMM 525 es un anticuerpo muy puro que se
fabrica en el laboratorio. − The possibility for thromboembolic events (clots
that travel in the blood stream) as experienced
Aquí, el grado de formalidad más marcado
with other anti-angiogenic drugs (drugs that re-
del español se observa en la distancia que cobra
duce growth of new blood vessels and that may
el texto al desprenderse de la segunda persona
feed tumors) may be anticipated in association
(el you impersonal), de forma que to protect you
with EMM 525 treatment. ð Es posible que
from infection se convierte en «contra las infec-
en el tratamiento con EMM 525 se produzcan
ciones» (podría ser, quizás, «en respuesta a las
tromboembolias (coágulos arrastrados por la
infecciones», «para combatir las infecciones»,
sangre), al igual que con otros antiangiogénicos
etc.), o en el empleo de un lenguaje más cuidado
(fármacos que inhiben la formación de vasos
(make se convierte en «fabricar»).
sanguíneos que irrigan los tumores).
En el párrafo siguiente, que es continuación
del fragmento anterior, también se cuida un poco Los dos tecnicismos que aparecen en este
más el lenguaje en español: develop y grow se ejemplo (thromboembolic event y anti-angioge-
traducen por «proliferación», y spread, por «di- nic drug) se ven aclarados con el mismo pro-
seminación»; la sensación de formalidad también cedimiento de desterminologización que en el
viene dada por la conversión en sustantivos de original y no suponen, en principio, un problema
estos verbos: de comprensión; además, en castellano se ele-
va ligeramente el registro sin que se vea afecta-
− These integrin receptors are involved in sev-
do el tono natural de la frase: travel in the blood
eral processes needed for cancer to develop,
stream se convierte en «arrastrados por la san-
grow, and spread; this includes the production
gre» (expresión que se encuentra en el Diccio-
of new blood vessels to supply cancer cells
nario de términos médicos de la RANM en la
with oxygen and nutrients. ð Las integrinas in-
definición de «émbolo»), y may feed tumors, en
tervienen en varios procesos necesarios para
«que irrigan».
la proliferación y la diseminación del cáncer,
Barrio y Simón (2003) ofrecen una serie de
como la formación de vasos sanguíneos nue-
recomendaciones para mejorar la legibilidad
vos que aporten oxígeno y nutrientes a las cé-
de los materiales destinados a pacientes, entre
lulas cancerosas.
las cuales destacan la concisión y el escribir tal
En general, las recomendaciones para la ela- como uno habla, con palabras sencillas y giros
boración de información destinada a los pacien- naturales. En el presente trabajo viene a decirse
tes hacen especial hincapié en evitar los tecni- lo mismo: hay que prescindir de las repeticiones
cismos, como las elaboradas por la Asociación pesadas y utilizar una sintaxis natural y fluida,
Española de Derecho Farmacéutico (ASEDEF, despegada del original, para facilitar la compren-
-22-
sión, sin descuidar el nivel de lenguaje, como en Tiempos verbales

el ejemplo siguiente:
El discurso descriptivo está redactado principal-
− This consent form may contain words that mente en presente y en futuro. En principio estos
you do not understand. Please ask the study tiempos no deben suponer grandes problemas,
doctor or the study personnel if there is any- pero conviene prestar atención a las divergencias
thing you do not understand or if you would de uso que hay entre el sistema verbal inglés y el
like more information. Make sure all your ques- de nuestra lengua. En algunos casos, la corres-
tions are answered so you understand what pondencia es exacta, como en el ejemplo siguien-
the study involves. You can take home a copy te de presente simple:
of this form to review it there and discuss it − Lupus is a disease in which the immune sys-
with your family and friends before you make tem attacks your own cells and tissues. ð El
a decision. ð Este documento quizá contenga lupus es una enfermedad en la que el sistema
términos que usted desconoce. Si no le queda inmunitario ataca a las propias células y tejidos
clara alguna cosa o si desea más información, del organismo.
consulte al médico o al equipo investigador.
La correspondencia es menos directa con los
Plantee todas las dudas que tenga para en-
tiempos perifrásticos. Por ejemplo, el presente
tender bien en qué consiste la investigación.
durativo y el presente perfecto del inglés muchas
Puede quedarse un ejemplar para leerlo luego
veces corresponden a un presente simple en el
y comentarlo con su familia o sus amistades español:
antes de decidirse.
− You are being asked to take part in this study
En esta propuesta de traducción también se because you have been receiving natalizumab
aprecia cierta elevación del registro respecto al treatment for 12 months. ð Le proponemos
original, en la elección del léxico («desconocer» que participe en este estudio porque hace 12
por not understand o «amistades» en lugar de meses que sigue tratamiento con natalizumab.
«amigos» y «términos» en lugar de «palabras») y − You have been asked to participate in a re-
en la expresión («quedarse un ejemplar» en lugar search project. ð Le invitamos a participar en
de «llevarse a casa una copia», o «plantee todas un proyecto de investigación.
las dudas que tenga» en lugar de «asegúrese de
Resulta más natural en español decir «le pro-
que contestan a todas sus preguntas», que sería
ponemos» o «le invitamos» que «le estamos invi-
una posible traducción más literal), pero no pare-
tando», «se le ha invitado», «se le invita» o «usted
ce verse afectada la compresión, ya que todos está siendo invitado».
los términos son de conocimiento general y, ade- Por otro lado, el futuro durativo del inglés sue-
más, la traducción es notablemente más corta le corresponder a un futuro simple en español:
(59 palabras frente a las 75 del original).
− Approximately 185 subjects will be taking part
in this study. ð Participarán en este ensayo
El discurso descriptivo clínico alrededor de 185 personas.
En el documento de consentimiento informado − This is an open-label study. This means that

both you and your study doctor will know what
predominan dos funciones comunicativas: la des-
study medication you will be receiving. ð Se
criptiva (representativa) y la prescriptiva (conati-
trata de un estudio «abierto», es decir, que tan-
va). La primera, que se trata en este apartado,
to usted como el médico investigador sabrán
corresponde a las explicaciones de todo lo que
qué medicamento está tomando.
implica el ensayo para el paciente: las pruebas y
los estudios, el tratamiento, los posibles efectos Otro tiempo que no se traslada directamente
secundarios, los derechos que le amparan, etc. al español es el presente perfecto durativo (have
-23-
been + gerundio con -ing), que equivale más a pasado reciente y tiene continuidad inmediata en
un presente que a un pretérito, ya que implica el presente:
consecuencias inmediatas para el momento del − It may take up to 4 weeks to obtain the results
habla; suele corresponder en español al presente of all these tests. If you were taking any HIV
simple o al antepresente: treatment regimen before the screening visit,
− You will be asked how you have been feeling you must continue to do so during this time. ð
and what other medications you have been Los resultados de todas estas pruebas pueden
taking at every visit. ð En todas las visitas le llegar a tardar 4 semanas, durante las cuales
preguntarán cómo se encuentra y si ha toma- deberá continuar con el tratamiento antirretro-
do otros medicamentos. viral que viniese tomando antes de la visita de
− You will have a test to measure the amount of al- selección.
cohol in your breath, to determine whether you
En el Cuadro 5 se reseñan, junto con ejemplos
have been drinking. ð Le harán la prueba del al-
de uso, los tiempos verbales ingleses que no en-
cohol en aliento, para comprobar si ha bebido.
cuentran equivalencia directa con el español y que
También podemos emplear la perífrasis con más interferencias provocan en la traducción. Las
el verbo venir + gerundio, muy útil para expresar propuestas no deben entenderse como las únicas
la idea de una acción que se ha iniciado en un posibilidades, sino como meros ejemplos.
Cuadro 5. Tiempos verbales conflictivos en la traducción inglés-español.
Presente durativo (voz activa) Presente de indicativo simple

It is important for you to understand why we are doing Es importante que sepa para qué se realiza
the research. la investigación.
A company called Pxxx, the Sponsor of the study, is El ensayo lo financia la empresa Pxxx (el promotor).
paying for this study.
Presente durativo (voz pasiva) Presente de indicativo simple

You are being asked to take part in a research study. Le invitamos a participar en un ensayo clínico.
Presente de indicativo (forma durativa)
What is the medication that is being tested? ¿Qué medicamento está investigándose?
Futuro durativo (voz activa) Futuro simple de indicativo

Approximately 26 patients of more than 12 years of age Participarán en este ensayo 26 pacientes mayores
will be taking part in this study throughout the world. de 12 años de diferentes países.
Pasado perfecto (voz activa) Presente de indicativo

If you are eligible and you have signed this informed Si reúne los requisitos y firma el presente documento
consent document, then you will have additional visits de consentimiento, se concertarán las visitas del
for the study. ensayo.
Presente de subjuntivo
You will have follow-up contact until the side effects Le harán controles hasta que desaparezcan
have resolved. los efectos secundarios.
Pasado perfecto durativo (voz activa) Pretérito perfecto compuesto (antepresente)

de indicativo
Also, in the first part of this research, 16 subjects En la primera parte de la investigación, 16 personas
have been receiving the Trial Drug. han tomado el fármaco en estudio.
You will be asked how you have been feeling. Le preguntarán cómo se ha encontrado.
-24-
Aspecto verbal − It is important for you to understand why the

research is being done. ð Es importante que
En inglés, el aspecto subjuntivo ha quedado prác-
usted sepa para qué se realiza la investigación.
ticamente absorbido en el indicativo. El subjunti-
vo debería aflorar en las traducciones de manera Por otro lado, una particularidad de la voz pa-
natural: siva inglesa es la posibilidad de expresar no sólo
− Before you decide whether to take part in the el agente sino también el dativo como sujeto de
study, it is important for you to understand why la frase, en construcciones como you will be gi-
we are doing the research and what it will in- ven. En cambio, el español no admite el dativo
volve. ð Antes de decidir si desea participar en como sujeto pasivo y exige recurrir a oraciones
la investigación, es importante que sepa para activas, más que a pasivas reflejas, por ejemplo
qué se realiza y qué supondrá para usted. a la primera persona del plural (el «nosotros» del
que hablábamos en el apartado El narrador) o a
− You will have follow-up contact until the side
la tercera persona, con oraciones impersonales
effects have been resolved. ð Le harán un
no reflejas:
seguimiento hasta que remitan los efectos se-
cundarios. − You will be given another informed consent
form […]. ð Le entregaremos otro documento
− After you have received the study drug for 4
de consentimiento informado […].
cycles, […]. ð Cuando haya recibido cuatro
ciclos de la medicación, […]. − You will be given your personal patient card. ð
Le entregarán una tarjeta personal de paciente.
− Once it has been determined that you may par-
ticipate in the study, […]. ð Cuando se deter- − You will be told about these risks by your study
mine que reúne los requisitos para participar, doctor ð El médico investigador le explicará
[…]. estos riesgos.
− Your investigator will also record any side ef- La impersonal no refleja, con el verbo conju-
fects that may have been observed […]. ð El gado en tercera persona del plural —le harán, le
investigador documentará todos los efectos dirán, le explicarán, le preguntarán, le sacarán
secundarios que se observen […]. sangre, le tomarán la presión, le pedirán que
conteste un cuestionario, etc.—, es una solución
óptima para trasladar la voz pasiva del original,
La voz pasiva
por varios motivos: primero, porque respeta
El empleo frecuente de la voz pasiva es uno de los un uso coloquial propio de un diálogo médico-
rasgos más característicos del verbo inglés, mien- paciente o paciente-familia («¿qué me harán?»),
tras que en español se tiende a evitar la verdadera pero además porque en estas oraciones subya-
pasiva y se buscan oraciones impersonales o pa- ce un agente real, aunque no determinado: un
sivas reflejas. El abuso de estas construcciones se equipo investigador y un personal sanitario (RAE,
considera pobre desde el punto de vista estilístico, 2009; p. 3078).
y es objeto de crítica desde hace muchos años
(López y Minett, 1999; p. 135-6).
La construcción reflexiva con have
En el apartado El narrador ya se ha comen-
tado la conveniencia de trasladar al español con Uno de los rasgos estilísticos más característicos
otras fórmulas la abundante voz pasiva de estos de estos documentos es el empleo del verbo have
textos, que solventa la ausencia de un narrador con función reflexiva, que en inglés resulta muy útil
explícito. para describir todas las actividades y pruebas de
De todos los usos de la voz pasiva, es espe- la investigación, en expresiones del tipo you will
cialmente problemática en los tiempos durativos, have (something o something done).
como en el ejemplo siguiente, en el que no diría- En primer lugar está el have de valor poliva-
mos «está siendo realizada»: lente que se emplea para enumerar distintas
-25-
actuaciones de las que será objeto el paciente; − You will have your vital signs recorded. ð Le
este have se utiliza como verbo transitivo y rige tomarán las constantes vitales.
un complemento directo. En la traducción, el ver- − You will have your blood drawn. ð Le extraerán
bo elegido dependerá de lo que exija el comple- sangre.
mento directo. Así, diremos «le harán un análisis
− You will have your weight recorded. ð Le
de sangre», pero «se realizará una visita» (mejor
pesarán.
que «le harán»):
− You will have your tumor measured. ð Se
− You will have a physical examination. ð Le
harán una exploración física. medirá el tamaño del tumor.
− You will have a follow-up visit. ð Se realizará − You will have your blood counts checked fre-
una visita de seguimiento. quently. ð Se realizarán hemogramas frecuen-
tes.
En castellano no podemos decir «tendrá una − Every 3 weeks you will have your overall health
exploración física» ni «tendrá una visita», sino que assessed. ð Cada 3 semanas se realizará una
la naturalidad impone verbos que por colocación
revisión general de su estado de salud.
correspondan al objeto. Diremos «le harán» o
«le realizarán» una exploración, una prueba o un − You will have your vital signs (blood pressure
análisis; «se realizará» o «se concertará» una vi- and heart rate) taken. ð Le tomarán las cons-
sita; «le tomarán» la presión o la temperatura; «le tantes vitales (la presión arterial y la frecuencia
extraerán» sangre, etc. Para no abusar de verbos cardíaca).
comodín, como «realizar» o «efectuar», es mejor
Por último, conviene distinguir los usos del
buscar fórmulas sencillas y comprensibles («le
verbo have como reflexivo del have de obligación
harán» es una de las más neutras y útiles).
(tener que, deber), usado como auxiliar modal,
Por otro lado, conviene evitar el uso de «so-
como por ejemplo:
meter» referido a tratamientos o pruebas, ya que
en español tiene un sentido análogo al de doble- − You will have to come back to the hospital. ð
gar la voluntad (Alpízar, 2005; p. 174-5). Veamos Tendrá que acudir al hospital.
el efecto que tienen algunas frases con este ver-
bo extraídas del corpus: La expresión de la posibilidad y la incerteza:
− Mientras continúe en el estudio, se le pedirá can y could, may y might
que se someta a diversas pruebas.
Muchas de las aseveraciones contenidas en el
− Seguidamente se le someterá a seguimiento consentimiento informado corresponden a hipó-
con fines de seguridad durante un mínimo de tesis, y se advierte un esfuerzo constante del re-
cuatro semanas. dactor por que quede claro que es así. Lo vemos
Más natural sería decir: reflejado en la abundancia de los verbos auxiliares
can y may, y sus respectivos pretéritos might y
− Mientras participe en el ensayo, le harán diver-
could.
sas pruebas.
Estos verbos auxiliares representan una gra-
− Seguidamente habrá un seguimiento de se- dación de la posibilidad, con can en el extremo
guridad de 4 semanas como mínimo. de mayor probabilidad y might en el de menor,
pero no siempre queda claro cuál es el grado
Otro uso característico del have reflexivo es el
de las construcciones con un objeto y un partici- exacto de certidumbre:
pio, de tipo have something done, una forma de − Colchicine can cause other serious side effects
voz pasiva que encontramos en frases como las or even cause death. ð La colchicina puede
siguientes. Para la traducción, el contexto indica- provocar otros efectos secundarios graves e
rá cuál es la mejor solución: incluso la muerte.
-26-
En español, si volcamos todas estas formas for you. ð Hable con el médico investigador
con las correspondencias del verbo «poder», code todos los tratamientos posibles para decidir
rremos el riesgo de empobrecer el estilo y hacer cuál le conviene más.
que la lectura resulte pesada. Por eso, pueden − In order to check if you might be eligible for
usarse otras fórmulas. En el siguiente ejemplo se the study, […]. ð Con el fin de determinar si
personaliza la primera frase y se transmite la in- usted reúne los requisitos para participar en el
certidumbre del primer may con una concesión ensayo, […].
(«aunque») y el subjuntivo, convirtiendo el segun-
do may en un «es posible que» y trasladando el fu- Por otro lado, can y may también transmiten
turo simple en un presente de subjuntivo («sirva»): un valor de permiso o facultad, que podemos tra-
ducir no sólo con el verbo «poder» sino con ex-
− Personal benefit may not result from taking part
presiones como «ser libre de» o «estar facultado»:
in this study, but knowledge may be gained
that will help others in the future. ð Aunque − You can leave the study at any time without
usted no obtenga un bien personal de la par- giving a reason. ð Usted puede abandonar el
ticipación en el ensayo, es posible que el cono- estudio en cualquier momento sin tener que
cimiento generado sirva de ayuda a otras per- justificarse. / Usted es libre de abandonar el
sonas en el futuro. estudio en cualquier momento sin tener que
dar explicaciones.
En principio might expresa una posibilidad
− The sponsor may stop the study at any time.
más remota que may, pero el matiz no siempre
ð El promotor está facultado para poner fin al
está claro y en todo caso se desdibuja en la tra-
ensayo en cualquier momento.
ducción:
− Cilengitide might make brain tumors more re-
El discurso prescriptivo
sponsive to other cancer therapies. ð Es po-
sible que la cilengitida mejore la respuesta de La segunda función comunicativa que predomina
los tumores cerebrales a otros tratamientos en el discurso del consentimiento informado es
anticancerosos. la prescriptiva o conativa, que sirve para indicar
al paciente todo lo que debe hacer o abstenerse
Además, en español podemos recurrir al as- de hacer.
pecto subjuntivo del verbo, que es más versátil
para expresar hipótesis:
El imperativo
− You will be asked to report any symptoms or
health problems that you may experience. El imperativo es la expresión más clara y directa
ð Tendrá que comunicarnos todos los sínto- del discurso prescriptivo. La lengua inglesa, quizás
mas o problemas de salud que tenga. por carecer de una conjugación personal de res-
peto (nuestro «usted»), se muestra más prudente
En otros casos, podemos prescindir del matiz a la hora de utilizarlo o lo modula con fórmulas
de incertidumbre en la traducción, ya que aporta como please, mientras que en español podemos
muy poco o nada al sentido de la frase: usarlo con mayor libertad porque el respeto viene
− The study is designed to find out whether it marcado por la persona de la conjugación. Vea-
might be beneficial to give extra doses of Her- mos algunos ejemplos:
ceptin, at the beginning of treatment. ð La in- − Please read this patient information sheet care-
vestigación pretende averiguar si resulta bene- fully. ð Lea atentamente esta información.
ficioso administrar dosis extra de Herceptin al − Please ask the study doctor to explain any in-
principio del tratamiento. formation that is unclear to you. ð Si hay algo
− Discuss all the treatment options with your que no le queda claro, pida al médico investi-
Study Doctor to find out what might be best gador que se lo explique.
-27-
También puede utilizarse en español, aunque − You must be sure to understand the possible
es menos común, el verbo «rogar», como vemos benefits and risks to make an informed deci-
en un consentimiento informado redactado di- sion. ð Para tomar una decisión con cono-
rectamente en nuestra lengua: cimiento de causa, usted debe conocer bien
− Este documento le proporcionará información los posibles efectos beneficiosos y los riesgos
sobre los objetivos, riesgos y beneficios del que conlleva la participación.
proyecto. Le rogamos que: Lea atentamente el
Por último, también se usa el verbo need con
documento y […]; Firme este documento […].
sentido de obligación; en estos casos no se tra-
En español, para las exhortaciones con sig- duce por «necesitar», sino que equivale a «tener
no negativo puede usarse el verbo «abstenerse», que» o «deber», igual que should o must:
más frecuente que en inglés refrain o abstain: − You will need to enter information into the diary
− Do not smoke within one hour before your during the two weeks prior the next scheduled
scheduled clinic visits. ð Absténgase de fumar visit. ð Tendrá que anotar en el diario una serie
durante la hora antes de todas las visitas conde datos durante las 2 semanas previas a la
certadas. siguiente visita.
En algunos casos, el matiz de obligación es
Should, must y need prescindible:
Otra forma que tiene el inglés de expresar la obli- − You will need to have a colonoscopy at month
gación es con los verbos auxiliares should y must. 24. ð El mes 24 le harán una colonoscopia.
Al igual que ocurre con may y might, y can y could,
si se traducen todas estas formas por las corres- Otras fórmulas apelativas
pondientes del verbo «deber» el resultado será
Además de las señaladas, se usan otras fórmulas
demasiado literal y farragoso. En muchos casos
para expresar la obligación, más o menos rebus-
podemos recurrir sin reservas al imperativo, como
cadas y corteses. Como en español el tratamiento
en los ejemplos siguientes:
de usted ya recoge el respeto debido al lector,
− You should not sign this form if you have any podemos prescindir de giros superfluos y buscar
questions that have not been answered to your soluciones naturales (como el imperativo, etc.).
satisfaction. ð No firme el presente documen- Por ejemplo:
to si le queda alguna duda que no le hayan
resuelto. − It is important that you take your time to read
the following information. ð Tómese el tiempo
− You should discuss your participation with any-
que necesite para leer esta información.
one you choose. ð Hable con quien quiera de
su participación en este ensayo clínico. En este sentido, es muy frecuente la expre-
− You should call your doctor immediately if you sión you will be asked to o you will be required
are not feeling well. ð Llame al médico de in- to. Aunque en español no es incorrecto decir «le
mediato si no se siente bien. pedirán que», en algunos consentimientos infor-
mados se repite a lo largo de todo el documento
Por otro lado, muchas veces resulta más na- como fórmula de cortesía, y puede trasladar-
tural la perífrasis «tener que» en lugar del verbo se con un verbo como «tener que» o simplemente
«deber» para expresar obligación: con un futuro:
− You must return any unused study drug. − You will be asked to wait approximately 2 hours
ð Tendrá que devolver todo el fármaco que no before the scan begins. ð Tendrá que esperar
haya tomado. unas 2 horas antes de la exploración.
Otras veces, el verbo «deber» sí es la solución − You will be asked to give a blood sample before
más acertada: you receive the study drug. ð Le sacarán una
-28-
muestra de sangre antes de que le administren giros característicos del lenguaje jurídico, siempre
el fármaco en estudio. que sean comprensibles, para que el lector tenga
− This form describes: your rights, what you will conciencia de hallarse ante un instrumento que
be required to do if you decide to participate. surte efectos legales.
ð En este documento se explica cuáles son Por ejemplo, en español es más habitual ha-
sus derechos y qué tendrá que hacer si decide blar, en un registro formal, de «el presente docu-
participar. mento» que de «este documento», y no diremos
«al firmar» (by signing) sino «mediante la firma» o
Otra expresión que denota la obligación pre- «la firma no implica…»:
supuesta al paciente es to be expected to, que
conviene no traducir literalmente por «esperar − By signing this consent form, you are allowing
que». Por ejemplo: your child’s health information to be collected
and shared as described below. ð Mediante la
− You are expected to take two packages of
firma del presente documento, usted autoriza
200 mL in addition to your meals. ð Tendrá
la recogida y la cesión de los datos de salud de
que tomar dos sobres de 200 ml junto con las
su hijo en las condiciones que se describen a
comidas.
continuación.
También podemos encontrar usado en este
− By signing this consent form you will not waive
sentido el verbo instruct, que puede traducirse
the legal rights to which you are entitled as a
igual como «le pedirán», «le indicarán» (no «le ins-
participant in a research study. ð La firma del
truirán») o «tendrá que»:
presente documento no implica la renuncia a
− You will be instructed to return all unused drugs ninguno de los derechos que le amparan como
at the next visit ð Le pedirán que devuelva toda participante de una investigación clínica.
la medicación sobrante en la siguiente visita.
Conviene distinguir este uso del verbo instruct Formulismos

de cuando significa «enseñar», «explicar», etc.:
El consentimiento informado contiene expresiones
− You will be instructed on how to use the glu-
propias del discurso jurídico-administrativo inglés,
cose meter. ð Le enseñaremos a usar el
como las locuciones proposicionales in accordan-
glucómetro.
ce with, in keeping with, according to («de con-
− Take the study medication as instructed by your formidad con», «en virtud de» o «con arreglo a»);
study doctor. ð Tome la medicación según las for the purposes of, in respect of («a efectos de»);
instrucciones que le dé el médico. about, governing («en materia de»); etc. Ejemplos:
− You will be instructed which medications are
− The information will only be used for the pur-
prohibited. ð Le indicarán qué medicamentos
poses of the study. ð Los datos se utilizarán
están prohibidos.
únicamente a efectos del ensayo.
− The international guidelines governing comput-
La retórica jurídica
er-stored information will be adhered to. ð Se
Marcas de género respetará lo dispuesto en la normativa interna-
cional en materia de almacenamiento de datos
El documento de consentimiento informado es un
en ficheros informáticos.
documento médico-jurídico y, aunque el traductor
adopte un tono sencillo, el texto puede contener − The Sponsor has provided insurance coverage
ciertas marcas que lo distingan como tal. Esto no in keeping with the law on clinical studies. ð La
quiere decir que deba adoptarse la sintaxis rebus- empresa promotora ha contratado un seguro
cada y el tono rígido propios de una sentencia de conformidad con lo dispuesto en la legis-
judicial, pero sí que se empleen algunas fórmulas y lación que regula los ensayos clínicos.
-29-
Algunas fórmulas jurídicas tienen un equi- sus datos personales de salud en las condicio-
valente fijo en español, como to the best of my nes descritas en el presente documento.
knowledge and belief («a mi leal saber y enten-
Hereinafter se utiliza con el sentido que ad-
der»):
quiere en la redacción de contratos para definir
− To the best of my knowledge and belief, suf- una parte interviniente con la expresión herein
ficient information including risks and benefits after referred to as; en castellano, la expresión
has been provided for the subject to make an equivalente es «en lo sucesivo denominado/a».
informed choice. ð A mi leal saber y entender, No obstante, si no se quiere utilizar una expre-
se ha facilitado al paciente suficiente infor- sión tan formal, puede rebajarse el tono con una
mación, incluidos los riesgos y los beneficios, alternativa, como por ejemplo «que en este do-
para que tome una decisión con conocimiento cumento denominamos»:
de causa.
− Exxx Inc. (hereinafter referred to as “Sponsor”),
a drug company, is sponsoring the conduct of
Preposiciones sufijadas this study. ð El ensayo lo financia el laboratorio
farmacéutico Exxx Inc. (que en este documen-
Otro rasgo típico del texto jurídico inglés es el to denominamos «el promotor»).
uso de las preposiciones sufijadas (como thereof,
thereto, therein, hereof, hereto, herein, etc.), que
también aparecen en estos textos, aunque no Colocaciones
con excesiva frecuencia. Las más habituales son En un contexto jurídico, es importante que se elijan
hereby y herewith, herein, hereafter y hereinafter, los verbos más habituales en español (esto se
y therein y thereafter. aborda con más detalle en el apartado El promotor
Algunas carecen de significado real y se utili- y la empresa investigadora, pág. 53). Por ejemplo,
zan sólo para dar pompa al texto (Borja, 2000), el verbo confirm, que aparece en la declaración
como hereby y herewith («por el presente do- de consentimiento informado, en español será
cumento», «por la presente declaración», «en «manifestar» o «declarar» mejor que «confirmar»; y
el presente acto», etc.), de modo que pueden withdraw (en relación con el consentimiento) será
desaparecer en la traducción absorbidas por el «revocar» mejor que «retirar».
contexto: Además, podemos adaptar microtextualmen-
− I hereby give my consent to participate in the te la estructura sintáctica para que la declaración
study. ð Presto libremente mi consentimiento tenga un aspecto más genuino español. En el
para participar en el estudio. ejemplo siguiente se coloca un «que» al inicio de
cada oración subordinada:
− I herewith declare that I have been informed in
• I confirm the following:
detail about the clinical study. ð Declaro que
se me ha informado en detalle sobre el ensayo − I have read and understand the information
clínico. sheet for the above study.
− I am satisfied that all of my questions have
Otras preposiciones sufijadas tienen una car-
been answered.
ga semántica más fuerte y deberían permanecer,
− I voluntarily agree to be part of this research
como herein («en el presente documento» o «en
study ð
el presente apartado», según el caso):
• Manifiesto:
− By signing the consent form you give us your
consent to collect, use and disclose your health − Que he leído y he comprendido la infor-
information as described herein. ð Mediante la mación relativa al ensayo clínico.
firma del consentimiento informado, usted au- − Que he recibido respuesta satisfactoria a to-
toriza la recogida, el tratamiento y la cesión de das mis preguntas.
-30-
− Que accedo voluntariamente a participar en 223/2004 que regula la realización de ensayos

el ensayo clínico. clínicos con sujetos humanos», sino que citare-
mos el título oficial (con la fecha). Otro ejemplo:
Mención a las disposiciones legales − The leftover samples referred to on this consent
form will be shipped and processed in accor-
En el original aparecerán citadas varias disposi-
dance with the Spanish Biomedical Research
ciones legales españolas si la adaptación se ha
Act (14/2007) and Royal Decree 65/2006,
realizado como paso previo a la traducción, algo
governing the requirements for importing and
muy habitual (Fernández y Ardura, 2012). En un
exporting biological samples. ð Para el envío
texto formal como el consentimiento informado,
y el procesamiento de los excedentes de las
las normas jurídicas españolas deben citarse por
muestras biológicas se respetará lo dispuesto
su título oficial (Martínez de Sousa, 2007): tipo de
en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investi-
norma en mayúsculas (ley orgánica, ley, decreto,
orden, etc.), número (cifra, barra y año con los gación Biomédica, y el Real Decreto 65/2006,
cuatro dígitos), fecha (día y mes, entre comas y de 30 de enero, por el que se establecen re-
con la preposición «de» sin artículo) y nombre. quisitos para la importación y exportación de
Así: «Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, muestras biológicas.
de Protección de Datos de Carácter Personal».
El asunto de las mayúsculas y las minúsculas
Puede ocurrir que la mención en inglés sea más
en los títulos oficiales es confuso. Según Martí-
libre, pero en español debe citarse la denomina-
nez de Sousa (2007), el nombre oficial de una ley
ción oficial; por ejemplo:
lleva mayúscula en los sustantivos, pero no en
− The provisions of Spanish Royal Decree los adjetivos, aunque en la práctica figuran tam-
223/2004, governing the conduct of clinical bién éstos en mayúscula. Lo más fácil es citarlas
trials in human subjects, will be adhered to at tal como las recoge el Boletín Oficial del Estado
all times. ð En todo momento se respetará lo
(BOE), aunque también allí encontraremos algu-
dispuesto en el Real Decreto 223/2004, de 6
na incoherencia; por ejemplo, en el BOE, la Ley
de febrero, por el que se regulan los ensayos
14/2007 aparece publicada como «de Investiga-
clínicos con medicamentos.
ción biomédica» (con mayúscula en el sustanti-
Aquí se dice que el real decreto es Spanish vo y el adjetivo en minúscula), pero la 29/2006
(detalle innecesario en español) y se ha añadido aparece como «de garantías y uso racional de
in human subjects, pero en español el nombre los medicamentos y productos sanitarios», todo
del decreto no dice nada de «humano» (sino que en minúscula. En el caso de los reales decretos,
el sentido está implícito en «clínicos»), así que no que tienen rango inferior al de ley, el uso sí es
lo traduciríamos como «Real Decreto español coherente y van siempre en minúscula.
-31-
La traducción: problemas de morfosintaxis
Las repeticiones Existen otras maneras de dar variedad al tex-

to: en el Cuadro 6 se presenta una serie de pro-
Como se ha visto en Las aclaraciones de los co-
puestas para traducir los términos compuestos
mités éticos de investigación clínica (pág. 5), una
con study.
de las principales quejas de los CEIC concierne a
De hecho, no es necesario repetir el concep-
la prolijidad de los consentimientos informados, y
to de study cada vez que aparece en el original,
una de sus peticiones más frecuentes es que se
porque el propio contexto basta para saber que
abrevien, se recorten o se resuman. De hecho,
hablamos de las visitas del estudio, de las actua-
entre las características que más dificultan la lec-
ciones del estudio, del tratamiento del estudio,
tura fluida de estos documentos destaca sin duda
etc. El discurso escrito castellano, quizás por
la repetición tanto de elementos léxicos como de
las características morfosintácticas de nuestra
conceptos. Contra esta última, poca cosa puede
lengua, tiende a repetir menos lo que ya se ha
hacer el traductor, pero contra las repeticiones dicho, a sustentarse más en el contexto implícito
léxicas, sí. de la situación comunicativa y a recurrir más a
El término study la información que ya está presente en la mente
del lector: en este caso, la propuesta de partici-
Posiblemente la palabra que más se repite a pación en una investigación clínica. Es decir, el
lo largo de todo el documento es study, que se español recurre más a la referencia como meca-
emplea tanto para referirse al ensayo en sí como nismo cohesivo donde el inglés hace uso de la
antepuesta a muchos otros elementos: study repetición.
doctor, study drug, study visit, study site, etc. La Esta idea choca con la opinión de algunos tra-
transposición al español de todos estos study ductores, que sostienen que la repetición obede-
como «del estudio» afea el texto meta, pero tam- ce a la necesidad de que el paciente no incurra
bién hay que evitar los intentos torpes de huir de en el malentendido terapéutico (therapeutic mis-
la repetición, como el ejemplo siguiente extraído conception), es decir, que no quede el más míni-
del corpus: mo lugar a dudas sobre el carácter experimental
de la investigación: el objetivo del ensayo clínico
«Por favor, haga todas las preguntas que tenga
no es curar a los pacientes sino responder a un
sobre los procedimientos del estudio al médico
interrogante científico (Henderson et al., 2007).
del mismo.»
No obstante, evitar el malentendido terapéutico
Sin entrar a debatir la adecuación del galicis- no está reñido con redactar un texto legible y ele-
mo sintáctico, el intento de no repetir «estudio» gante, aunque para ello haga falta omitir algunas
(study procedures y study doctor) sustituyéndo- veces el omnipresente study del original.
lo por «del mismo» en la segunda instancia crea En el fragmento siguiente, extraído de una
una frase poco elegante y se queda a medio ca- traducción bastante literal, el término «estudio»
mino del resultado deseado. aparece siete veces:
-33-
Cuadro 6. Propuestas de variación en la traducción del término study.
Inglés Español
research study ensayo clínico, investigación, investigación clínica
study ensayo, ensayo clínico
study clinic consulta, consultorio, hospital, centro (sanitario)
study doctor, study physician investigador, médico, médico responsable del ensayo, médico investigador
study drug, study medication fármaco (o medicamento) en estudio, fármaco estudiado, fármaco experimental,
fármaco en investigación, fármaco, medicación
study group grupo de tratamiento
study plan protocolo, protocolo de investigación
study procedure actividad, actuación, intervención, prueba, procedimiento
study site, study center hospital, centro
study staff, study personnel equipo investigador, personal investigador, personal que interviene en el ensayo
study treatment tratamiento en estudio, tratamiento estudiado, tratamiento experimental, trata-

miento en investigación, tratamiento
study visit visita concertada, cita, control, consulta
«Usted podría tomar parte en un estudio de in- cuyo objetivo es conocer mejor el tratamiento de
vestigación porque padece cáncer. El estudio nos esta enfermedad, la patrocina el laboratorio farma-
ayudará a aprender más acerca del tratamiento de céutico Exxx. Su participación es absolutamente
pacientes con cáncer avanzado. Este estudio está voluntaria. Tómese el tiempo que necesite para
siendo patrocinado por la compañía farmacéutica leer atentamente esta información y pregunte todo
Exxx, Inc. Su participación en este estudio es to- lo que no entienda antes de decidirse. El médico
talmente voluntaria. Por favor, tómese el tiempo responsable le explicará en qué consiste el en-
para revisar cuidadosamente este documento y sayo y, si decide participar, le pedirá que firme el
preguntar cualquier cosa que no comprenda, an- presente documento.»
tes de decidir si desea participar en el estudio o
no. El médico del estudio le explicará el ensayo Entre los traductores está muy extendida la
clínico. Si Ud. decide participar en el estudio, se noción de que todas las traducciones del inglés
le pedirá que firme este documento.» al español «crecen» en número de palabras, en-
tre un 10% y un 20%. López Ciruelos (2002) sos-
A continuación se propone una traducción tiene que ello se debe, en parte, a que repetimos
menos literal, pero igual de informativa y más le- lo que ya se ha dicho, es decir, a que no usamos
gible. Aunque se repite «ensayo» una vez, el tér-
la información implícito-contextual ni el sistema
mino «estudio» no aparece ni una sola; además,
deíctico como lo haría un hablante de español al
se consigue reducir la extensión un 20%, de 97
redactar un texto original. En efecto, en el caso
a 77 palabras:
de los consentimientos informados es posible
«Le invitamos a participar en un ensayo clínico producir traducciones que tienen aproximada-
porque usted padece un cáncer. La investigación, mente el mismo número de palabras que el origi-
-34-
nal, o a lo sumo un 5% más, por diversos moti- a usarlo para tomarse la glucemia en ayunas
vos, pero sobre todo por las repeticiones léxicas todas las mañanas.
y por la abundancia de verbos compuestos en el
original que en castellano pueden simplificarse.
La extensión del texto
Una de las objeciones más frecuentes de los

El uso de la información implícito-contextual
CEIC es la extensión y la sensación de pesadez
Desde la escuela nos han inculcado a los hispa- de estos textos. El inglés tolera mucho mejor las
nohablantes que una de las normas básicas de la repeticiones, pero en la traducción el efecto puede
buena redacción es no repetir la misma palabra ser nefasto. Para subsanarlo en la medida de lo
en un mismo texto. Aunque es imposible respetar posible, además de aplicar las recomendaciones
esa norma en un género como el consentimiento formuladas anteriormente, puede hacerse un es-
informado, cuyo campo semántico es sumamente fuerzo de síntesis y eliminar los elementos super-
restringido y cuya intención no es deleitar sino fluos del texto; por ejemplo, el párrafo siguiente,
informar, sí pueden aprovecharse los recursos de 87 palabras y 485 caracteres con espacios:
propios de la lengua castellana para mitigar la re-
petición en la medida de lo posible y evitar que se «On Day 8, you will be asked to return to the
empobrezca la expresión. study center. Before you receive your dose on
En el ejemplo siguiente se han mantenido to- Day 8, you will be asked about any prescription
das las instancias del término tablet del original, or nonprescription medications you have taken
cuatro en un solo párrafo: since your last visit. You will be asked how you
are feeling and may have a physical examination
− The number of tablets needed by each parti-
based on any symptoms that you report. Your
cipant may be different. The number of tablets
vital signs (body temperature, blood pressure,
you will take will depend on how well you tole-
heart rate, breathing rate) will be measured, and
rate the drug. It may range from 1 tablet to up
you will be asked to provide a blood sample and
to 8 tablets. ð El número de comprimidos que
a urine sample.»
necesitará cada participante puede ser distin-
to. El número de comprimidos que tomará us- se tradujo (ejemplo real), con 92 palabras y 525
ted dependerá de lo bien que tolere el fárma- caracteres, como:
co. Podría variar entre 1 comprimido y hasta 8
«El día 8 se le pedirá que vuelva al centro del
comprimidos.
estudio. Antes de que reciba la dosis en el día 8,
Es posible traducir el párrafo entero utilizando se le preguntará sobre cualquier medicamento,
el término «comprimido» sólo una vez; el resul- con receta o sin ella, que haya tomado desde su
tado es más sencillo y legible, y no se pierde la última visita. Se le preguntará cómo se siente y es
información: posible que se le realice un examen físico en fun-
− ð Cada participante tomará un número de ción de los síntomas que indique. Se medirán las
comprimidos diferente. La cantidad que tome constantes vitales (temperatura corporal, presión
usted dependerá de lo bien que tolere el fár- arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respirato-
maco: pueden ser entre uno y ocho. ria), y se le pedirá que nos facilite una muestra de
sangre y una muestra de orina.»
En el ejemplo siguiente se convierte un sus-
tantivo en un pronombre (la traducción apenas Sin embargo, también podría traducirse, con 63
tiene una palabra más que el original): palabras y 389 caracteres (casi 100 menos que
el original), como:
− You will be given a glucose meter and instruct-
ed on how to use the glucose meter to monitor «El día 8 acudirá al centro. Antes de la dosis,
your fasting blood glucose each morning. ð Le le preguntarán si ha tomado otros medicamentos,
entregaremos un glucómetro y le enseñaremos de venta libre o con receta, desde la visita anterior.
-35-
Le preguntarán cómo se encuentra y, si ha tenido En el ejemplo siguiente, en cambio, se mantie-

determinados síntomas, le harán una exploración ne el demostrativo, pero no la función anafórica, ya
física. Le tomarán las constantes (temperatura, sea cambiando el orden de aparición del referente
presión, pulso y frecuencia respiratoria), le sacarán o explicitándolo:
sangre y le pedirán una muestra de orina.»
− This is an open-label study. ð Este ensayo es
Puede opinarse que esta traducción es de- de tipo «abierto».
masiado sintética y que se pierde información al − This is called a subcutaneous (under the skin)
decir «sangre» en vez de «una muestra de san- injection. ð Este tipo de inyección se deno-
gre»; sólo es un ejemplo de cómo puede acor-
mina subcutánea (se administra debajo de la
tarse el texto y buscar una mayor sensación de
piel).
fluidez en la lectura, lo cual, en última instancia,
debería beneficiar al lector y destinatario último − This is what we call randomization and makes
del texto, tal como exigen los CEIC. the study more valid and reliable. ð Con este
proceso, denominado aleatorización, la inves-
tigación resulta más válida y fidedigna.
Los demostrativos
Por último, cabe recordar que mientras el in-
Aunque los adjetivos y los pronombres demos-
glés tiene sólo dos distancias para la demostra-
trativos cumplen en inglés las mismas funciones
que en castellano, la frecuencia de uso no es la ción (this y that), el español tiene tres, de modo
misma. En muchos casos se puede utilizar el artí- que el empleo anglicista de los demostrativos pue-
culo definido donde en inglés hay un demostrativo de llevarnos a perder la distancia intermedia (ese,
y el resultado es más natural: -a) a favor de la inmediata (este, -a), que vemos
aquí en originales españoles:
− Your participation in this study is entirely volun-
tary. ð La participación en el ensayo es abso- «[Los riesgos] Consisten en dolor, generalmen-
lutamente voluntaria. te leve, en la zona de la punción y, a veces, la
producción de un hematoma (cúmulo de sangre)
Por otro lado, el pronombre this se utiliza en
en esa zona.»
inglés con una función anafórica (de referencia
hacia lo dicho antes) que en castellano puede pa- «Durante ese período no es aconsejable recibir
recer forzada o demasiado formal, ya que nuestra visitas.»
lengua requiere que se explicite el referente (López
Guix y Minett, 1999; p. 112). Lo ilustran los ejem-
plos siguientes: Los adverbios en -ly
− Do not take any medications, whether these La frecuencia con la que en inglés se utilizan los
are over-the-counter or prescription drugs. ð adverbios formados con -ly a partir del adjetivo,
No tome otros medicamentos, ya sean de ven- y en español con -mente, es uno de los rasgos
ta libre o con receta médica. estilísticos que diferencian ambas lenguas. El cas-
− If you require details about this committee, tellano hace un uso mucho más moderado de
these are available from the study physician. estos adverbios y se considera que su prolifera-
ð Si desea más información sobre el comité, ción empobrece el estilo; además, en inglés los
puede pedírsela al investigador. adverbios en -ly tienen valores semánticos más
− An electrocardiogram (ECG) will be done. This amplios que van más allá del modo. Los princi-
is a painless test that measures the electrical pales recursos para evitarlo son la transposición
activity and health of the heart. ð Se realizará de categorías gramaticales (la conversión de los
un electrocardiograma (ECG), una prueba in- adverbios en sustantivos, adjetivos, adverbios,
dolora de la actividad eléctrica y del funciona- etc.) y la traducción por locuciones adverbiales,
miento del corazón. que es más habitual (López Guix y Minett, 1999).
-36-
Por ejemplo, si en el original dice que se ción que no recurren a adverbios que terminen
realizará una prueba si está clinically indicated, en -mente.
será más sencillo decir «si hay indicación clínica» El inglés utiliza los adverbios en -ly para ex-
que «si está clínicamente indicado»; del mismo presar intervalos periódicos (annually, monthly,
modo resultará más elegante decir «necesidad weekly, daily), mientras que en español lo natural
médica» que «médicamente necesario», o «gran es recurrir a otras soluciones; en los consenti-
eficacia» que «altamente eficaz»; por otro lado, mientos informados se dan muchos casos de
podemos decir «de inmediato» o «sin demora» adverbios en -ly con esta función y conviene evi-
en vez de «inmediatamente», «al azar» en vez de tar traducirlos por equivalentes en -mente:
«aleatoriamente», etc. Tampoco se trata de elimi- − You will have to visit the hospital monthly for
nar todos los adverbios acabados en -mente de the first 9 months. ð Los primeros 9 meses,
la traducción, pero si se emplean de forma selec- tendrá que acudir al hospital una vez al mes.
tiva estos procedimientos, se aligera su peso en
el texto y mejora la expresión. Otro uso de los adverbios en -ly es el relativo
El Cuadro 7 contiene una relación de los ad- a las vías de administración (orally, intravenously,
verbios terminados en -ly que aparecen con ma- subcutaneously, etc.); en español conviene evitar
yor frecuencia y algunas propuestas de traduc- adverbios como «intravenosamente», que care-
Cuadro 7. Adverbios en -ly más frecuentes y propuestas de traducción.
Inglés Español
additionally además, asimismo, también, por otro lado, y

Additionally, psychoses and bipolar disorders have Además, ha habido casos de psicosis y trastornos
also been seen. bipolares.
Additionally, men should refrain from donating sperm. Por otro lado, los varones deben abstenerse de donar
esperma.
alternatively si no, de lo contrario, también, si lo prefiere
Alternatively, you can provide this information by También puede facilitar la información por teléfono.
phone.
approximately cerca de, alrededor de, unos/as
The study consists of a screening period of approxi- El ensayo consta de un período de selección, de unas
mately 4 weeks, […]. cuatro semanas, […].
It is anticipated that approximately 375 subjects will Se calcula que participarán cerca de 375 pacientes en
be enrolled at approximately 85 centers around the unos 85 hospitales de todo el mundo.
world.
carefully con atención

Please read this consent form carefully. Lea este documento con atención.
clinically clínico
If clinically indicated, an electrocardiogram will be Si hay indicación clínica, le realizarán un electrocardio-
performed. grama.
There have been no clinically significant changes in No ha habido alteraciones de relevancia clínica en las
vital signs. constantes vitales.
closely minucioso, detallado, exhaustivo

Your doctor will monitor you closely. El médico le hará controles minuciosos.
Continúa
-37-
Cuadro 7. (Cont.) Adverbios en -ly más frecuentes y propuestas de traducción.
currently Ø, en estos momentos, en la actualidad

You are currently participating in a research study. Usted está participando en un ensayo clínico.
Two more studies involving subjects with prostate En estos momentos están realizándose otros dos
cancer are currently underway. ensayos con enfermos de cáncer de próstata.
early antes de lo previsto, antes de terminar el

tratamiento, de forma anticipada, de manera
prematura
If you leave the study early, […]. Si abandona el ensayo antes de lo previsto, […].
Also, the sponsor may end the study early. El promotor puede poner fin al ensayo de forma
anticipada.
especially sobre todo, en particular

The full side effect profile still remains unknown, Todavía no conocemos todos los efectos secundarios,
especially when it is used in the long term. sobre todo en el tratamiento prolongado.
frequently frecuente, con frecuencia

The most frequently reported side effects were […]. Los efectos secundarios más frecuentes son […].
fully a fondo, en detalle

I, the undersigned, have fully explained the relevant Yo, el abajo firmante, he explicado a fondo toda
details of this study to the subject named above. la información relevante sobre el ensayo al sujeto
mencionado arriba.
medically Ø, por motivos de salud, científico, médico

Your must use medically acceptable birth control. Usted debe utilizar métodos anticonceptivos válidos
desde el punto de vista científico.
Three other medically important adverse events have Se han descrito otros tres efectos adversos importantes
been reported in trials with healthy volunteers. en los ensayos con voluntarios sanos.
If medically appropriate, […]. Si el médico lo estima adecuado, […].
immediately de inmediato, sin demora

You should tell your doctor immediately about any Comuníquele de inmediato al médico investigador
side effects that you have. cualquier efecto secundario que tenga.
permanently Ø, terminar, dejar, abandonar

If the side effects are very severe, you may have to Si los efectos secundarios son muy fuertes, quizás tenga
permanently stop taking the study drugs. que dejar el tratamiento.
potentially Ø, ser posible que, quizás, por si

The sponsor will save your samples and then La empresa promotora conservará las muestras
potentially use them in the future to study biomarkers. por si más adelante decide destinarlas al estudio de
biomarcadores.
previously Ø, antes, con anterioridad, hasta ahora

If you were previously taking Kaletra®, then your new Si hasta ahora tomaba Kaletra®, su nuevo tratamiento
treatment will consist of […]. será […].
randomly de forma aleatoria, al azar

You will be randomly assigned to one of the 3 groups. Le asignarán a uno de los tres grupos de forma aleatoria.
rarely infrecuente, raro, inusual, muy esporádico

Other rarely occurring side effects include numbness Otros efectos secundarios infrecuentes son el
or tingling in the extremities. adormecimiento y los cosquilleos en las extremidades.
-38-
Cuadro 7. (Cont.) Adverbios en -ly más frecuentes y propuestas de traducción.
routinely en principio, de ordinario

Compensation for other expenses is not routinely En principio no está previsto reembolsarle otros gastos.
available.
safely, securely sin riesgos, seguro/a, bien, mejor, con las debidas
precauciones, sin contratiempos, de forma
prudente, de forma correcta, bajo medidas de
seguridad
Your study doctor will tell you how to stop safely. El médico le explicará la forma más prudente de dejar
el tratamiento.
They will tell you how to best discontinue your Le indicarán la mejor forma de poner fin a su
participation safely. participación para evitar riesgos.
Your samples will be stored at special facilities that are Las muestras se conservarán en instalaciones especiales
designed to store samples safely and securely. que cuentan con las debidas medidas de seguridad.
sexually sexual
If you are sexually active during the study you must Si durante el ensayo tienes relaciones sexuales, tendrás
use an effective form of birth control. que utilizar un método anticonceptivo eficaz.
specifically en concreto, en particular, especial

Specifically, I authorize the Researchers, the Sponsor En particular, autorizo a los investigadores, al promotor y
and their agents to: […]. a sus agentes a: […].
usually soler
Ritonavir is another frequently used protease inhibitor El ritonavir es otro inhibidor de la proteasa que se utiliza
which is usually administered at low doses. bastante y que suele administrarse con dosis bajas.
cen de tradición, y es mejor emplear las fórmulas persona pueda acompañarle a todas las visitas
clásicas con «vía»: en el hospital.
− Please take all 10 doses orally as indicated by Mención aparte merece, por último, el empleo
your physician. ð Tome las 10 dosis por vía del adverbio approximately, uno de los más fre-
oral según las instrucciones del médico. cuentes. En muchos casos viene usado de forma
impropia ante cifras que no son aproximativas, por
Por otro lado, cabe señalar la presencia de
ejemplo en el fragmento siguiente:
adverbios que complementan a adjetivos, como
por ejemplo highly o extremely, que tienden a tra- «In those studies, approximately 168 subjects
ducirse al español como «altamente» y «extrema- received the study drug.»
damente» en detrimento de formas más tradicio- La función de approximately en esos casos
nales, como «sumamente», pero sobre todo de es confusa; quizás se pretende enfatizar que las
«muy» o de los superlativos: cifras expuestas pueden variar entre la fecha de
− The level of radioactivity is extremely low. ð La redacción del documento y la fecha en que lo lee
dosis de radiactividad es muy pequeña. el paciente, pero en ese caso habría otras mane-
ras de expresarlo mejor:
− Therefore, it is extremely important this person
will be able to accompany you to each visit at «A día de hoy, en dichos ensayos han recibido
the clinic. ð Por eso es importantísimo que esa el fármaco 168 personas.»
-39-
El período corto ever, therefore, etc.), que calcados al castellano

y las relaciones oracionales producirían monotonía y rigidez.
Uno de los rasgos sintácticos más característicos

del inglés, en comparación con nuestra lengua, Nexos interoracionales
es la tendencia a privilegiar frases más breves Abundando en lo expresado en el apartado an-
(período corto) y separarlas con puntos (por un terior, conviene prestar atención a las diferencias
mecanismo de conjunción implícita), cuando en entre el inglés y el castellano en el uso de los
español se constituirían en elementos coordina- conectores del discurso o nexos interoracionales.
dos o subordinados y se separarían con comas Por ejemplo, una de las marcas típicas de un tex-
u otros signos de puntuación y conectores inter to traducido del inglés es la proliferación de «sin
oracionales. embargo» como calco de frecuencia de however,
Como explican López Guix y Minett (1999; p. mucho más común en inglés; en español, tende-
85-8), conviene unir en un solo período oraciones mos antes a usar nexos como «pero» y «aunque»,
que el inglés presenta separadas, pero advierten: y a aportar variedad con «no obstante», «si bien»,
siempre que ello no constituya un rasgo estilístico «aun así», «con todo», etc.:
propio del texto. En los consentimientos informa-
− Neither you nor the study doctor will know
dos, la brevedad del período sí es un rasgo es-
which study group you have been assigned
tilístico definitorio, ya que en aras de la claridad
to. However, in the event of an emergency,
expositiva y la asequibilidad del texto se favorecen
your study doctor will be allowed to see which
las frases cortas y sencillas. Aun así, nos encon-
treatment group you are participating in. ð Ni
tramos con períodos cortos que pueden unificarse
usted ni el médico investigador sabrán qué
en la traducción. Veamos algunos ejemplos:
grupo le han asignado, aunque en caso de ur-
− Treatment is scheduled to be completed by 31 gencia el médico puede averiguarlo.
December 2012. However, information on the
participants’ health will continue to be collected Además, al utilizar estos nexos más frecuentes
up to 2015. ð Está previsto que el tratamiento en castellano, la yuxtaposición del original pasa a
haya terminado antes del 31 de diciembre de ser una subordinación en la traducción, que tam-
2012, si bien se recogerán hasta 2015 los da- bién confiere más naturalidad:
tos relativos a la salud de los participantes. − All medications involve some risks; however,
− The sponsor of the study wants to follow-up you will be carefully monitored for any pro-
on your health after the study. This means that blems. ð Todos los medicamentos entrañan
even if you are no longer participating in the ciertos riesgos, pero le harán controles exhaus-
study, your study doctor will continue to con- tivos para detectar el más mínimo problema.
tact you approximately every 6 months to in- − Many side effects disappear soon after dis-
quire about your general health status. This continuing the study drug. However, some
will occur until the end of the study worldwide. side effects may be serious and long-lasting.
ð La empresa promotora desea hacer un se- ð Muchos efectos secundarios desaparecen
guimiento de su salud después del ensayo, es en poco tiempo si se interrumpe el tratamiento,
decir, que aunque deje de participar, el investi- pero algunos pueden ser graves y duraderos.
gador se comunicará con usted para ver cómo
evoluciona, más o menos cada 6 meses hasta Por otro lado, es muy importante conservar
que finalice el ensayo en todo el mundo. el sentido real del nexo interoracional, aunque no
coincida con la equivalencia canónica que se le ha
La brevedad del período del inglés se apoya dado en traducción o en la enseñanza del inglés;
en recursos como la anáfora (los this subrayados el caso más claro quizá sea el de if, que algunas
en los ejemplos, de los que se ha hablado en Los veces se traduce mejor por «aunque» o por otras
demostrativos) y los nexos interoracionales (how soluciones que por «si»:
-40-
− If you decide to participate, you are free to with- se marcarán (o “codificarán”) con un número de
draw your consent and to discontinue partici- paciente del estudio, y no con su nombre o sus
pation at any time. ð Aunque decida participar, iniciales.»
puede revocar el consentimiento y abandonar
«En caso de que aparezcan efectos secunda-
la investigación en cualquier momento.
rios graves o intolerancia, el tratamiento se inte-
− If the results of this study are published, your rrumpirá o se suspenderá.»
identity will remain confidential. ð Se respetará
su anonimato en todas las publicaciones deri- «Su participación en este estudio también se
vadas de la investigación. interrumpirá si en cualquier momento se cree que
puede ser perjudicial para su salud.»
− If you decide not to take part, it will not affect
your future medical care. ð Su decisión de no El problema de estas traducciones reflejas es
participar no afectará a la atención sanitaria que, al posponer el verbo, desaparece el agente
que reciba en lo sucesivo. tácito personal, como si la acción se produjese
por sí sola. Del texto del último ejemplo se des-
prende, así, que la participación se interrumpirá
El orden de los elementos oracionales
automáticamente, cuando en realidad hay detrás
La frase inglesa presenta un orden sujeto-verbo- un equipo investigador de profesionales sanita-
objeto fijo y casi inalterable, en parte porque el rios, el laboratorio, la empresa de investigación,
verbo ha perdido prácticamente toda la flexión. El etc. (el agente tácito).
orden rígido, que obliga a situar el sujeto en pri- Por otro lado, la flexibilidad del español nos
mer lugar, genera frases como la siguiente, en la permite jugar con la posición de los complemen-
que se añade la muletilla a total of para no tener tos circunstanciales, sobre todo los de tiempo
que escribir con letras la cifra al inicio de la oración: y de lugar, y con las oraciones subordinadas.
«A total of 1,000 patients will take part in this Muchas veces, con un cambio de orden la fra-
study.» se resulta más natural en español, como en los
ejemplos siguientes:
En castellano, si se invierte el orden de los ele-
− You will be asked the following at each study
mentos, colocando el verbo al principio, no sólo
visit: […]. ð En todas las visitas le preguntarán:
se obtiene una frase perfectamente natural, sino
[…].
que además se suprime la muletilla:
− A blood sample and a collection of urine will be
«Participarán en el ensayo 1000 personas.» performed at each visit. ð En todas las visitas
«Está previsto que participen en el ensayo le extraerán sangre y le pedirán una muestra de
1000 personas.» orina.
− You will be instructed not to breastfeed or do-
De hecho, dejar el verbo al final de la frase
nate blood, sperm or semen while you are in
se considera poco elegante (Claros, 2009; p.11).
the study. ð Deberá abstenerse, durante su
Cuando se traduce del inglés la oración pasiva
participación en el ensayo, de dar el pecho y
por una refleja en español, se corre el riesgo de
de donar sangre o esperma.
no alterar la secuencia sujeto-verbo para adap-
tarla a un orden más natural en español; por po- − The study doctor may follow you up, if he/she
ner un ejemplo, nosotros no decimos «su historia considers this necessary and at his/her discre-
clínica se consultará» (your medical records will tion. ð Si lo estima necesario, el médico puede
be accessed) sino «se consultará su historia clíni- decidir hacerle un seguimiento.
ca». Veámoslo en los fragmentos siguientes:
En este último ejemplo, no sólo se ha pasado al
«Para proteger su privacidad, su muestra se inicio la frase subordinada, sino que parte de ella
hará pseudoanónima, es decir, que las muestras (and at his/her discretion) se ha convertido en un
-41-
verbo («decidir») en la oración principal; además, − Your doctor may ask you to come back to the
en la traducción desaparecen los pronombres per- site to do some extra tests if he/she thinks it is
sonales he/she y los posesivos his/her. in your best interest. ð El médico puede pe-
Por último, conviene respetar el orden natu- dirle que acuda al centro para la realización de
ral que adoptan los elementos de la frase en es- más pruebas si lo considera oportuno.
pañol: por ejemplo, el adverbio «también» suele
situarse antes del verbo, no después, como en
Los posesivos
estos fragmentos (calcos sintácticos de is also
y are also): El inglés utiliza muchísimo más los posesivos que
el español, y en los documentos de consentimien-
«Es también posible que usted esté expuesto to informado su presencia es arrolladora: casi todo
a riesgos o desventajas que no se hayan obser- se califica de your, desde el médico investigador
vado antes.» hasta la medicación en estudio, pasando por las
«Las células B son también las células que visitas y por la enfermedad. De hecho, estos po-
responden a las vacunas.» sesivos funcionan casi como artículos definidos.
El castellano, en cambio, hace un uso más co-
Quedará mejor decir: medido de los posesivos y, por norma general,
− It is also very important that you write down prefiere los artículos:
the exact time that you take each dose. ð − You should call your doctor immediately if you
También es muy importante que anote la hora are not feeling well. ð Llame al médico de in-
exacta de todas las tomas. mediato si no se encuentra bien.
− You are also being invited to participate in a − You should take your study medications with a
sub-study. ð También le invitamos a participar full glass of water (240 mL). ð Tome la medica-
en un estudio complementario. ción con un vaso grande de agua (240 ml).
Las traducciones literales producen calcos

Los pronombres personales poco afortunados, como «su médico del estudio»,
La carencia de desinencias verbales obliga al que roza la agramaticalidad, o «sus medicacio-
inglés a explicitar los pronombres personales. nes», que tiene un efecto poco elegante. Véanse
El castellano, en cambio, sólo explicita los pro- dos ejemplos del corpus:
nombres con una intención marcada. Véase el «[…] su médico del estudio podrá decidir inte-
efecto extraño que produce el uso superfluo del rrumpir de forma temporal sus medicaciones en
pronombre personal en nuestra lengua (ejemplos estudio o suspenderlas de forma definitiva.»
extraídos del corpus):
El posesivo se usa en inglés para las partes del
«Si el medico [sic] del estudio no es mi médico cuerpo, pero no en el uso tradicional del español:
de familia, él/ella podrá informar a mi médico de − Blood samples will be collected from a vein in
familia sobre mi participación en el estudio y soli- your arm. ð Le extraerán sangre de una vena
citarle información médica sobre mi [sic].» del brazo.
«He explicado la investigación al sujeto y he
Por otro lado, el posesivo puede hacer referen-
respondido todas sus preguntas. Considero que cia a un you impersonal, del que ya se ha hablado
él/ella comprende la información descrita en este (pág. 21), y también en estos casos es mejor optar
documento y consiente participar libremente.» por el artículo. Por ejemplo:
En español no hace falta explicitar los pro- − The hepatitis C virus (HCV) lives in your liver.
nombres personales si no resulta estrictamente ð El virus de la hepatitis C (VHC) se aloja en el
necesario: hígado.
-42-
El plural distributivo dos aparecen los tres tipos de denominación del

fármaco (Navarro, 2006):
Normalmente se habla del plural distributivo típico
del inglés en referencia a las partes del cuerpo o 1) La marca comercial, que tanto en inglés como
a elementos contenidos en un referente, como en en español se escribe con mayúscula inicial y
los ejemplos siguientes: sin artículo:
− Taking 5 hairs with their roots from your head or − The purpose of this study is to evaluate
eyebrows using tweezers. ð Le extraerán con whether treatment with a drug called Re-
unas pinzas cinco pelos de la cabeza o de las vlimid (Lenalidomide) in combination with
cejas, junto con la raíz. dexamethasone […]. ð El objetivo de esta
− Many cancer cells have epidermal growth fac- investigación es determinar si el tratamien-
tor receptors on their surfaces. ð Muchas cé- to con un fármaco denominado Revlimid
lulas cancerosas tienen receptores del factor (lenalidomida), asociado a la dexametaso-
de crecimiento epidérmico en la superficie. na, […].
2) La denominación común (o la clase farmaco-
Los ejemplos expuestos son claros y el uso lógica), que en inglés no lleva artículo, pero en
del plural en español («las raíces», «las superfi- español sí debe llevarlo cuando corresponda:
cies») sería extraño.
Pero el plural distributivo lo observamos tam- − Ocrelizumab is a drug which destroys a
bién en los consentimientos informados cuando type of white blood cell called a B cell. ð
se enumeran pruebas o exploraciones en rela- El ocrelizumab es un fármaco que destruye
ción con las visitas. Queda especialmente claro un tipo de glóbulo blanco denominado «lin-
cuando se habla de exploraciones más comple- focito B».
jas, de las cuales, salvo imprevistos o complica- − Ritonavir is not a medication to treat HCV
ciones, se hará una sola por momento progra- […]. ð El ritonavir no es un medicamento
mado. Por ejemplo: para el tratamiento del VHC […].
− CT or MRI scans will be repeated every 2 cy- − Anthracyclines are known to entail a risk
cles [plural]. ð Cada dos ciclos se repetirá el for heart failure. ð Se sabe que las antra-
TAC o la resonancia [singular]. ciclinas conllevan un riesgo de insuficiencia
cardíaca.
− You will have follow-up visits every 3-6 months
until the study is closed. ð Cada 3-6 meses se 3) La clave de investigación, código que recibe la
realizará una visita de seguimiento, hasta que molécula mientras no tiene una denominación
concluya el ensayo. oficial. Es habitual que aparezca esta clave
como única referencia al producto en estudio;
Lo vemos también con el tratamiento: en inglés se utiliza sin artículo, pero en español
− You will receive infliximab infusions every 8 resulta más natural usarlo, como se ve en los
weeks for the duration of the study. ð Le ad- ejemplos siguientes:
ministrarán una infusión de infliximab cada 8
− ACT-128800 has already been tested for
semanas durante todo el ensayo.
the treatment of chronic plaque psoriasis.
ð El ACT-128800 ya se ha estudiado para
Los artículos el tratamiento de la psoriasis crónica en
En el uso de los artículos hay importantes dife- placas.
rencias entre el inglés y el español. Quizás la más − BAN2401 is thought to reduce the amount
destacable en el caso de los consentimientos in- of this abnormal protein. ð Se cree que el
formados esté en los artículos frente a los nombres BAN2401 reduce la cantidad de dicha pro-
de los fármacos. En los consentimientos informa- teína anómala.
-43-
− XX777 will be taken every day by mouth. ð del español (Mayoral, 1990); lo vemos en frases
El XX777 se tomará todos los días por vía como la siguiente:
oral.
«Si no desea que se conserven sus muestras
identificables, informe a su médico del estudio.»
Each y any
Más natural sería decir:
Estos adjetivos a menudo son fuente de proble-
mas en la traducción porque no siempre corres- «[…] comuníqueselo al médico / […] indíque-
ponden a los equivalentes que les da la enseñanza selo al médico.»
básica del inglés: cada y cualquiera. En otros casos, lo más natural es anteponer
Each corresponde muchas veces a «todos», un pronombre al verbo, con la estructura clásica
mejor que a «cada», pero también puede desa de duplicación del objeto:
parecer en la traducción o convertirse en un artí-
culo, como en los ejemplos siguientes: «Es muy importante que le comunique al mé-
dico si tiene fiebre.»
− Each dose of XX777 should be taken with ap-
proximately 8 fluid ounces of water. ð La dosis Mejor que (ejemplo real):
de XX777 debe tomarse junto con un vaso de
agua (unos 250 mililitros). «Es muy importante que usted notifique a su
médico del estudio en caso de que presente fie-
− You will need to attend the study clinic approxi-
bre.»
mately once each month. ð Tendrá que acudir
al centro más o menos una vez al mes.
− A physical examination will be performed at La literalidad excesiva
each visit. ð En todas las visitas le harán una A grandes rasgos, y para concluir, el principal pro-
exploración física. blema que presentan algunas traducciones es el
Por su parte, any muchas veces corresponde apego excesivo al original, como puede verse en
a «algún» o a «un», o puede expresarse con un los fragmentos siguientes, extraídos del corpus:
artículo; además, en muchas ocasiones en que «Como eribulina puede interferir con medicinas
en inglés acompaña a un plural, el español exigi- tomadas oralmente para prevenir la trombosis u
rá un singular. Ejemplos: otros tipos de coágulos de sangre, es importante
− If there are any words in this form that you que usted notifique a su médico del estudio si usa
don’t know please ask your doctor to explain estas medicinas. Estas podrían ser sustituidas por
them to you. ð Si no comprende algún término otra medicación para esta indicación.»
de este documento, pídale al médico que se lo
explique. «Mediante su consentimiento para participar
en este estudio, los representantes autorizados
− If any side effect is severe or intolerable, you
de las autoridades responsables y del promotor
may have to stop taking LL-432. ð Si tiene un
del estudio están autorizados a examinar la docu-
efecto secundario grave o intolerable, quizás
mentación original recogida en el transcurso del
tenga que dejar el LL-432.
estudio clínico, con el fin de verificar que los datos
− You will need to tell your doctor if you suffer del estudio y las muestras se hayan transferido
any unexpected symptom. ð Si sufre síntomas correctamente.»
inesperados, tendrá que comunicarlo al médico.
«Puede generarse información médica sobre
usted como parte de este estudio de investiga-
Los pronombres enclíticos
ción. Los resultados individuales del estudio no se
Uno de los calcos sintácticos más comunes es el revelarán a nadie, salvo que así lo exija una agen-
empleo deficiente del sistema pronominal enclítico cia gubernamental u otra autoridad legal. Dentro
-44-
de “nadie” va incluido usted, su familia, su médico, • Repeticiones (en el segundo párrafo, «estudio»
su compañía aseguradora y su jefe.» aparece cuatro veces y se repite «autorizados»
La impresión de literalidad viene dada por in- junto al término «autoridades»).
terferencias en los diversos planos de la lengua. • Deficiencias de estilo y registro («Dentro de “na-
En estos pasajes encontramos: die” va incluido usted, su familia, […]», «jefe» por
• Calcos léxicos (como «usar» en lugar de «to- una expresión más formal como «empresa para
mar», «medicinas» en vez de «medicamentos», la que usted trabaja», etc.).
«autoridad» por «organismo», «interferir» en lu-
gar de «interactuar» o «alterar el efecto»). Sumados, todos estos problemas de traduc-
ción se encuentran detrás de las deficiencias de
• Calcos morfosintácticos (como la ausencia de
artículo determinado ante «eribulina» y «medi- legibilidad y comprensión de las que se quejan
cinas», la sintaxis torpe de «Estas podrían ser los CEIC en la evaluación de estos documentos
sustituidas […]», «medicinas tomadas oralmen- (véase Las aclaraciones de los comités éticos de
te» en vez de «medicamentos orales», etc.). investigación clínica, pág. 5).
-45-
La traducción: problemas de ortotipografía
Las siglas Lo mismo pasa también con algunas enferme-

dades, cuya forma siglada en inglés ha pasado a
El uso de las siglas y abreviaturas en los consen-
la lengua general, a diferencia del español. Como
timientos informados es menos común que en
ejemplos podemos pensar en PD (Parkinson’s
los textos especializados, pero no hay que olvidar disease), AD (Alzheimer’s disease), MS (multiple
que, sobre todo en el plano no técnico en el que se sclerosis) o DM (diabetes mellitus); en español,
enmarcan estos documentos, en español usamos en un registro no técnico, es más normal hablar
menos las siglas. Además, convendría respetar los de «enfermos de Parkinson» (o «de párkinson»)
usos particulares en español, sin tratar de meter que de «pacientes con EP», de «el Alzheimer» (o
con calzador una sigla allí donde naturalmente no «alzhéimer») que de «la EA», etc.
la pondríamos sólo porque figure en el original. Respecto a las formas más tradicionales del
Ejemplo de esto último es la sigla MRI, de español para acortar la lexía compleja, destaca
magnetic resonance imaging, que es de uso fre- la selección de un componente semánticamente
cuente y conocida en el inglés coloquial. En es- fuerte en lugar de la siglación (como en el caso
pañol, por el contrario, si bien existen las formas de «resonancia»), es decir, la reducción a una
RMN y RM, quedan circunscritas a un uso más sola palabra. Un ejemplo sería el del lupus eri-
técnico. Así, mientras que el ciudadano de a pie tematoso sistémico, muchas veces abreviado a
en los Estados Unidos dice que le van a hacer LES (por SLE); sin embargo, lo habitual es que
an em-are-eye scan, el español dirá que le han una persona diga que sufre de lupus, no de LES.
mandado «una resonancia». Por el contrario, la Así, podríamos traducir:
sigla TAC (curiosamente con género masculino) − Previous investigations in SLE animal studies
sí se ha impuesto en la lengua general, quizás suggest that the investigational drug has the
por su eufonía. Así, podríamos decir: potential to prevent organ damage that often
− You will have a CT or a MRI scan in order to comes along with SLE. ð Los estudios reali-
zados con animales con lupus indican que el
assess the stage and location of your cancer.
fármaco en investigación podría prevenir las
ð Le harán un TAC o una resonancia para de-
lesiones orgánicas que suelen acompañar a la
terminar el avance y la ubicación del cáncer.
enfermedad.
Otro caso de sigla de uso corriente en la len-
No se sugiere con esto que no se utilicen nun-
gua general en inglés sería GP (general practitio-
ca las siglas, que pueden ser un recurso útil si se
ner), sin equivalente en la lengua castellana:
repite muchas veces el nombre de la enferme-
− I agree to my GP being informed of my partici- dad, sino que se haga un uso moderado, que
pation in the study. ð Autorizo que se informe se desarrollen la primera vez que aparecen y en
a mi médico de cabecera de mi participación todo caso que se atienda a los demás recursos
en el ensayo. de acortamiento propios de la lengua española.
-47-
El empleo de mayúsculas − However, these will need to be made available

to others working on the Sponsor’s behalf, the
El uso abusivo de las mayúsculas es una cons-
Independent Ethics Committee members and
tante en la traducción del inglés, y los consenti-
Medicines Regulatory Authorities. ð […] pero
mientos informados no son una excepción. En
serán suministrados a otras personas que ac-
los originales vienen con mayúsculas infinidad de
túen en representación de la empresa promo-
términos y expresiones que en castellano no las
tora, a los integrantes del comité ético de inves-
llevan, como:
tigación clínica y a las autoridades sanitarias.
• Los nombres de las enfermedades, muy es-
pecialmente cuando van acompañados de su − You will get a copy of this signed Informed
forma siglada. Consent Document for your records. ð Le
entregaremos un ejemplar para usted de este
• Las visitas, los días, los meses, etc., y en gene-
documento de consentimiento informado.
ral todos los momentos marcados en el calen-
dario del ensayo. − The purpose of this study is to evaluate whether
treatment with a drug called Revlimid (Lenali-
• La figura del promotor y, a veces, del investi-
domide) in combination with dexamethasone
gador, de la empresa de investigación y de los
[…]. ð El objetivo de esta investigación es de-
monitores (en general, los cargos y las profe-
terminar si el tratamiento con un fármaco de-
siones).
nominado Revlimid (lenalidomida), asociado a
• Las autoridades (Regulatory Authorities) y los
la dexametasona, […].
comités de ética, aun cuando se mencionan de
forma genérica. En español sólo pondríamos
en mayúscula las palabras «Administración» y Composición y formato
«Estado», si traducimos Regulatory Authorities
El proceso de adaptación a partir de un modelo
por «la Administración del Estado»; y el nom-
genérico conlleva en muchas ocasiones que el
bre del comité ético de investigación clínica lo
documento, cuando llega al traductor, presente
pondríamos con mayúscula si nos referimos a
disparidades de formato (espaciado, tamaño y
uno concreto, junto con el nombre del hospital
tipo de letra, justificación, etc.). Un buen trabajo
al que está adscrito.
de traducción debería ir más allá de lo puramente
• El nombre del propio documento (Informed lingüístico y no está de más que el traductor, que
Consent Form). debe manejar con competencia el procesador de
• La denominación común del fármaco. textos, entregue un documento con un formato
cuidado, mejorando para ello si hace falta el del
Veamos a continuación algunos ejemplos de
original. Concretamente, habrá que prestar aten-
todos estos casos:
ción a lo siguiente:
− You are being asked to take part in this study
• El espaciado y el interlineado, para que sean
because you have Systemic Lupus Erythema-
uniformes.
tosus (SLE). ð Le proponemos que participe
en este ensayo porque usted padece lupus eri- • La justificación, para que todo el texto esté jus-
tematoso sistémico (LES). tificado o alineado a la izquierda.
− You will receive ocrelizumab or placebo (blind • Los títulos de los diferentes apartados y sub
ed treatment) at Day 1, Day 15, Week 16, and apartados, tanto en lo que concierne al in-
Week 32. ð Le administrarán el ocrelizumab o terlineado como a la conservación junto a la
el placebo (no sabrá cuál) el día 1, el día 15, la primera línea del párrafo que sigue, muy impor-
semana 16 y la semana 32. tante para que no queden títulos sueltos al final
− They may also be looked at by the Sponsor. de una página.
ð También estará facultado para consultarla el • El tipo de letra, que puede ser necesario ajus-
promotor. tar.
-48-
Signos de puntuación Aunque no es en sí un problema de pun-

tuación, también es frecuente el uso de la seu-
No es objetivo de este trabajo abordar las diferen-
doconjunción and/or, que en general no tiene
cias que hay entre el inglés y el castellano en los
sentido trasladar al castellano como «y/o» y que
signos de puntuación, y los problemas de traduc-
puede trasladarse como «y» o como «o» depen-
ción que plantean, ya que son los mismos en un
diendo del contexto:
consentimiento informado que en otros géneros.
Sólo mencionaremos que las partes que más − Possible side effects include, but are not limi-
problemas de puntuación concentran son las ted to: fainting, bleeding, bruising, discomfort,
listas, como la relación de efectos secundarios dizziness, infection and/or pain at the punctu-
(véase La relación de efectos adversos y la des- re site. ð Los efectos secundarios son, entre
terminologización, pág. 66) y la de actividades: otros: desmayos, hemorragias, hematomas,
molestias, mareos, infecciones y dolores en la
«Tumour assessment by one or more of the
zona de punción.
following standard methods commonly used by
your Doctor; − You will be asked to return to your doctor for
study related assessments and/or for dispen-
− Chest x-ray
sing and/or returning the study medication. ð
− Computed Tomography scan of the chest – CT Tendrá que acudir al médico para las evalua-
scan, a computerized x-ray that is transmitted ciones del ensayo, para recoger la medicación
onto a computer that gives your doctor clearer o para devolverla.
pictures of the inside of your body
− Magnetic resonance imaging (MRI) - an ima-
El empleo de símbolos
ging technique that gives your Doctor high
quality pictures of the inside of your body» En un texto destinado al paciente conviene evitar
al máximo el uso de símbolos que puedan resul-
En este ejemplo se utiliza un punto y coma
tarle extraños, como por ejemplo los de mayor y
de forma inapropiada y los elementos de la lista
menor, que es habitual encontrar en los originales.
subordinada se dejan sin puntuar, a pesar de ser
Las soluciones para evitarlos pueden alargar el
lo suficientemente largos para llevar puntuación.
texto, pero lo hacen más comprensible:
En una traducción cuidada convendría arreglarlo:
− Rare cases of the following events have been
«Un estudio oncológico con las técnicas ha- reported (≥ 0.01% and < 0.1%): […]. ð Aun-
bituales: que son muy poco frecuentes (entre el 0,01%
− radiografía de tórax; y el 0,1% de los pacientes), se han descrito
− tomografía axial computarizada o TAC (técnica casos de: […].
informática de diagnóstico por la imagen en la
Por otro lado, los símbolos de unidades y de
que las imágenes del interior del cuerpo se re-
medidas deben utilizarse lo indispensable y sólo
construyen en un ordenador);
los más conocidos por la población general; así,
− resonancia magnética o RM (técnica que per- podemos usar «mg» o «ml», pero más precau-
mite obtener imágenes muy detalladas del in- ción requiere «μg», que debería explicitarse la pri-
terior del cuerpo).» mera vez que aparezca:
Además, en este ejemplo se uniformiza el uso − You will have a 33% chance of receiving one
de las mayúsculas y las minúsculas, y se eliminan of the three treatment arms: paricalcitol cap-
los signos de puntuación impropios del castella- sules 1 mcg QD, paricalcitol capsules 2 mcg
no (un guión y un menos usados en el original QD or the placebo capsule treatment during
con el mismo sentido, es decir, sin observar una the study. ð Tiene un tercio de probabilida-
coherencia interna). des de que le asignen uno u otro grupo de
-49-
tratamiento: cápsulas de paricalcitol en dosis Conviene recordar también que entre la cifra
de 1 microgramo (μg) al día, cápsulas de pari- y el símbolo debe haber un espacio irrompible,
calcitol en dosis de 2 μg al día o cápsulas de para que no queden separados entre líneas ni
placebo. distanciados por el justificado.
-50-
La traducción: problemas de terminología
Las partes intervinientes sanos, pero en español «paciente» no sólo de-

signa al enfermo, sino también a la persona que
Las partes intervinientes o actoras en el ensayo
recibe un acto asistencial (como puede ser una
clínico, y por lo tanto las personas que aparecerán
exploración diagnóstica): según el DRAE, es pa-
en el texto objeto de traducción, son el sujeto y su
ciente la «persona que es o va a ser reconocida
representante legal, el investigador y su equipo,
médicamente».
el promotor y a veces la empresa investigadora
Aparte, hay que recordar que, en función del
(CRO, Clinical Research Organization), el centro
contexto, hay muchas otras soluciones para
hospitalario, los comités éticos de investigación
subject, como «participante», «enfermo», «volun-
clínica (CEIC) y los organismos públicos compe-
tario» e incluso «persona», soluciones que ayu-
tentes de ámbito estatal o supraestatal; también
darán a dar variedad a la traducción. Algunos
están los llamados participantes indirectos, que
ejemplos:
pueden ser el feto en caso de embarazo o la pareja
del sujeto (Ramiro Avilés, 2010). − Dear Subject, You are invited to take part in a
research study. ð Estimado/a paciente: le pro-
ponemos que participe en un ensayo clínico.
¿Sujeto o paciente?
− Any subject with a history of a convulsive di-
El debate en torno a la conveniencia del término sorder may not be included in the study. ð No
«sujeto» (subject) en la investigación clínica parece podrán participar en el ensayo las personas
haber quedado zanjado con su aceptación como que tengan antecedentes de trastornos con-
término válido en el tecnolecto para referirse a la vulsivos.
«persona que ha dado su consentimiento para
− Two other research trials have been carried out
recibir un tratamiento experimental o comparativo,
involving 37 healthy volunteers and 26 subjects
ya sea un paciente o enfermo (patient) o un volun-
with prostate cancer. ð Se han realizado otros
tario sano (healthy volunteer)», según Saladrigas
dos ensayos clínicos en los que han participa-
et al. (2008b). Aunque sea así en los textos es-
do 37 voluntarios sanos y 26 enfermos de cán-
pecializados, como los protocolos o los informes
cer de próstata.
de ensayos clínicos, si se considera que «sujeto»
es un tecnicismo, en el consentimiento informado − Up to 750 subjects with Parkinson’s disease
conviene más hablar de «paciente». Además, no will participate in this study throughout the
puede ignorarse, como apunta Navarro (2005), world during 2007 and 2008. ð Participarán
que «sujeto» tiene una fuerte carga peyorativa en en este ensayo, a lo largo de 2007 y 2008,
nuestro idioma. hasta 750 enfermos de Parkinson de todo el
Se ha dicho que es inadecuado el uso de «pa- mundo.
ciente» porque en los ensayos clínicos no sólo − Approximately 375 subjects worldwide will take
participan enfermos, sino también voluntarios part in this research study. ð Participarán en
-51-
esta investigación alrededor de 375 personas Los padres (parents) y los tutores (guardians)
de todo el mundo. aparecen en el consentimiento informado del
menor; el término parent puede ser fuente de
Estos ejemplos ilustran soluciones preferibles problemas porque en inglés designa tanto al
a «sujeto». No obstante, parece aceptable utilizar padre como a la madre, de modo que, cuando
este término en determinados contextos, sobre aparezca en singular, habrá que desdoblarlo o
todo los de contenido más jurídico, y cuando en- convertirlo al plural en la traducción al español,
tra en la expresión «sujeto de investigación»: como en el ejemplo siguiente:
− Your decision will not affect future treatment − Ask you or your parent or guardian to fill out a
you may receive or your rights as a research questionnaire.ð Os pedirán (a ti o a tu padre,
subject. ð Su decisión no afectará a la asisten- madre o tutor) que contestéis un cuestionario.
cia sanitaria que reciba en lo sucesivo ni a sus
− If the test says you are pregnant, we will tell
derechos como sujeto de investigación.
your parent or guardian. ð Si la prueba da po-
− If you have any questions concerning your sitivo, se lo diremos a tus padres o tutores.
child’s participation in this study, your child’s
rights as a research subject, […]. ð Si tienen
alguna duda sobre la participación de su hijo/a El investigador y su equipo
en el ensayo clínico o sus derechos como su- La figura del investigador cobra especial relevancia
jeto de investigación, […]. en el consentimiento informado y es una de las
más recurrentes. Se lo denomina study doctor,
El representante legal study physician o research physician, más habi-
tualmente que investigator; en español es muy
En los casos en que el sujeto es menor o está habitual el calco «médico del estudio», pero re-
incapacitado (a minor or an incapacitated adult sulta más conveniente hablar de «investigador»
subject), el consentimiento deben otorgarlo por o «médico investigador», entre otras cosas para
él sus padres (parents) o su representante legal evitar repetir el término «estudio», cuya prolifera-
(véase Documento de ¿asentimiento?, pág. 14). ción empobrece el texto meta (véase El término
Este último en inglés aparece como legal repre- study, pág. 33). En todo caso, siempre se puede
sentative, pero también como legally acceptable alternar, pasando de hablar del «médico respon-
representative o legally authorized representative, sable del estudio (ensayo o investigación)» en una
términos recogidos en la legislación estadouniden- primera instancia a un escueto «investigador» e
se;1 en España, no obstante, la legislación habla incluso «médico» a secas, lo que agilizará la lec-
de «representante legal», de modo que resultan tura, cuando el contexto ya aclare que se habla
redundantes e innecesarias las expresiones como de esa figura.
«representante legalmente autorizado»: También hay muchas menciones al equipo
− If additional information becomes available dur colaborador del investigador principal, al que se
ing the study that might affect your willingness denomina study staff, study personnel, research
to continue in this study, you or your legally team, etc.; la traducción más polivalente para
acceptable representative will be informed in a estos casos es la de «equipo» o «equipo inves-
timely manner. ð Si en el transcurso del ensa- tigador», concepto que engloba al investigador
yo aparece información que podría afectar a su principal, a los coinvestigadores y al personal co-
voluntad de continuar participando, la pondre- laborador, desde los enfermeros hasta la plantilla
mos puntualmente en conocimiento de usted de radiología o anatomía patológica, pasando
o de su representante legal. por el servicio de farmacia (Avendaño, 2010):
1
«‘Legally authorized representative’ means an individual or judicial or other body authorized under applicable law to consent on behalf
of a prospective subject to the subject’s participation in the procedure(s) involved in the research.» (CFR, Title 25).
-52-
− If you have any questions about or do not un- de connotación económica, hace que no refleje la
derstand something in this form, you should verdadera naturaleza comercial del término, algo
ask the study doctor or study staff. ð Si tie- que puede tener implicaciones éticas, ya que es
ne cualquier duda sobre lo que dice este do- fundamental que el paciente sepa quién paga la
cumento o si hay algo que no le queda claro, investigación; por eso, la opción mayoritaria en
pregunte al médico investigador o a su equipo. Latinoamérica es «patrocinador», empleada tam-
bién por Villegas (2004, 2008).
Aunque es menos habitual, al equipo colabo- Para que quede claro el concepto en la tra-
rador del centro también se lo llama a veces site ducción, podemos hablar, aunque sea la primera
staff, sin que se explicite su participación en el vez que aparece en el texto, de «empresa pro-
ensayo clínico. Vendría a ser el personal sanitario motora» o «laboratorio promotor», si entendemos
del centro, aunque en algunos casos puede ser que por pharmaceutical company en español es
más adecuado hablar igualmente de «equipo in- más habitual decir «laboratorio farmacéutico»:
vestigador», como por ejemplo en el fragmento
− Your Study Doctor may share this information
siguiente:
with the sponsor and the ethics committee. ð
− Each completed diary card should be returned El investigador puede comunicar estos datos
to the site staff at the next visit. ð Habrá que a la empresa promotora y al comité ético de
devolver los diarios cumplimentados al equipo investigación clínica.
investigador en la siguiente visita.
La opacidad de la naturaleza económica del
Por último, en España no está definida como promotor la encontramos incluso en frases en las
en otros países la figura de los research nurses,2 que se pretende aclarar el rol de la empresa:
personal de enfermería especializado en investi-
«This study is being done by a company (called
gación (Pick et al., 2011), de modo que en la tra-
a “Sponsor”) that does drug research studies. The
ducción puede quedar englobada en el «equipo
name of the company is Exxx Inc.»
investigador», como proponíamos en el Glosario
de 2011. Además, con esto también se evita el Literalmente, la frase sería:
problema de género que plantea el uso de «en-
«El ensayo lo realiza una empresa (denominada
fermero» o «enfermera» en español:
“promotor”) que se dedica a la investigación con
− Your Study Doctor or study nurse will go over medicamentos. La empresa se denomina Exxx
this consent form with you and answer any Inc.»
questions you may have. ð El médico res- Sin embargo, parece más lógico decir:
ponsable del ensayo o un miembro del equipo
investigador repasarán con usted este docu- «El ensayo lo financia el laboratorio Exxx (el
mento y contestarán a todas las preguntas que “promotor”), dedicado al desarrollo de medica-
tenga. mentos.»
En otros casos el matiz económico es claro y

El promotor y la empresa investigadora nos plantea menos problemas en la traducción:
Se ha debatido la conveniencia del término «pro-

− The sponsor, Axxx Biosciences, is funding this
research. ð La investigación la patrocina Axxx
motor» como traducción de sponsor en el ámbito
Biosciences, el «promotor».
de la investigación clínica (Rodríguez-Perdomo,
2012). Aunque la voz «promotor» está consagra- Por los motivos apuntados, no traduciremos
da en España por el uso y por la legislación, su el verbo to sponsor como «promover», sino
conexión con el verbo «promover», desprovisto como «patrocinar», «financiar» o «subvencionar»:
Comunicación particular con María Fernández Piera, redactora médica en la CRO Pharmaceutical Research Associates (P.R.A.),
2
delegación de Madrid, 2011.
-53-
− This study is being sponsored by the pharma- − You will need to fast before coming back to the
ceutical company Exxx. ð Este ensayo lo pa- study site for scheduled visits. ð Tendrá que
trocina el laboratorio farmacéutico Exxx. acudir en ayunas a todas las citas concertadas
en el hospital.
Por último, es posible también que aparezca
mencionada la CRO, normalmente en el aparta- Otros términos referidos al centro investigador
do relativo a la protección de datos de carácter son clinic e institution. En España, en general se
personal. Es común el calco «organización de conoce como «clínica» un establecimiento más
investigación por contrato», pero al igual que el pequeño, muchas veces de carácter privado; por
término «promotor», la voz «organización» no re- eso resulta más adecuado traducir clinic igual
fleja plenamente el carácter mercantil de estas que site, como «hospital» o «centro».
sociedades, ni tampoco tiene mucho sentido la No obstante, clinic, al igual que office o prac-
coletilla «por contrato». De hecho, en los últimos tice, puede designar la «consulta» o «consultorio»
tiempos se ve el término más adecuado «empre- del investigador, de modo que también ésta será
sa de investigación», y la patronal que agrupa a una traducción posible:
estas empresas en España se denomina oficial- − If you do not visit the clinic at the scheduled
mente Asociación Española de Compañías de times, your study doctor may discontinue your
Investigación Clínica (AECIC).3 participation in the study. ð Si no acude pun-
Conviene tener en cuenta, en cualquier caso, tualmente a las citas concertadas en la consul-
que el paciente estará poco familiarizado con to- ta, el investigador podrá poner fin a su partici-
dos estos términos, así que es posible recurrir a pación en el ensayo.
una solución comprensible en la traducción, por
En este sentido, hay que recordar que clinic
ejemplo de corte explicativo, como en el caso si-
es un sustantivo distinto de clinical, de modo que
guiente:
las clinic visits no son «visitas clínicas», sino «vi-
− Your data (medical records and study research sitas en la consulta», «visitas en el hospital», etc.:
records) will be reviewed by the sponsor, its
− During clinic visits, blood samples (between 15
affiliates and/or the Clinical Research Organiza-
to 20 mL) will be collected. ð En las visitas en
tion (CRO), government regulatory authorities,
consulta, le extraerán sangre (entre 15 y 20 ml).
and Ethics Committees. ð Sus datos (historia
clínica y expediente del ensayo) los revisarán Por último, también se usa el término institu-
el promotor y sus filiales, la empresa encarga- tion como sinónimo de site; en español «institu-
da de gestionar la investigación (la CRO), los ción» no tiene las mismas connotaciones, y por
organismos competentes de la Administración tanto conviene evitar la traducción literal:
del Estado y los comités éticos de investiga- − This study is under the direction of Dr. […] at
ción clínica. your institution. ð En este hospital, el ensayo
lo dirige el Dr. [...].
El centro
El centro (study site) es el establecimiento sanita- El comité ético de investigación clínica

rio donde se desarrolla el ensayo. En España los El CEIC se menciona menos en el documento de
ensayos clínicos internacionales se llevan a cabo consentimiento informado, pero puede aparecer
normalmente en los grandes hospitales públicos. en formas distintas, desde ethics committee (EC)
Muchas veces, pues, será correcto traducir stu- o independent ethics committee (IEC) hasta insti-
dy site por «hospital», aunque también podemos tutional review board (IRB), la denominación que
decir «centro» o «centro investigador»: reciben en los Estados Unidos, y muchas veces
3
http://www.aecic.org/
-54-
se mencionan ambos términos. En España estas luar los ensayos clínicos velando por los dere-
comisiones vienen denominándose oficialmen- chos y por el bien de los participantes.
te «comités éticos de investigación clínica»,4 de
modo que debería desaparecer en el texto meta
La Administración
la dualidad IEC/IRB; además, cuando usamos el
término como genérico no hay motivo para que Uno de los calcos más habituales en el ámbito de
vaya en mayúsculas: la investigación clínica ha venido de la mano de las
regulatory authorities: «autoridades reguladoras».
− This study has been approved by the Ethics
En realidad, el adjetivo regulatory hace referencia a
Committee/IRB at your hospital/institution. ð
la facultad normativa de las agencias administra-
El ensayo ha sido aprobado por el comité ético
tivas de los Estados Unidos (Alcaraz et al., 2001),
de investigación clínica del hospital.
en virtud de la cual pueden dictar normas con
− This study has been approved by the corres- rango de ley (Domínguez-Gil et al., 2007; p. 28).
ponding Ethics Committee. ð El ensayo cuen- En nuestro ámbito, no es que la Agencia Es-
ta con el dictamen favorable del comité ético pañola de Medicamentos y Productos Sanitarios
de investigación clínica del hospital. (AEMPS) no esté facultada para «regular», ya que
de hecho dicta normas, pero en español hasta
− Representatives of the sponsor (monitors and
ahora era más habitual hablar de «organismo»
auditors), the Independent Ethics Committee
que de «autoridad» (término que designa perso-
(IEC)/Institutional Review Board (IRB) and/or
nas y no dependencias o entidades) y de «nor-
Regulatory Authorities will be granted direct mativo» o «administrativo» que de «regulador»
access to your original medical records. ð (Torrents dels Prats, 2006). Así, «autoridades re-
Estarán facultados para consultar su historia guladoras» (no «regulatorias») no es un término
clínica original los responsables de la empresa incorrecto, pero podemos optar por soluciones
promotora (monitores y auditores), los miem- más tradicionales, como «autoridades admi-
bros del comité ético de investigación clínica nistrativas», «organismos públicos», «organis-
(CEIC) y los funcionarios de los organismos mos estatales» (governmental), «organismos de
competentes de la Administración. la Administración del Estado», o simplemente «la
Administración»:
El CEIC se define a veces en inglés como un
group of experts o incluso un group of people, − It may be necessary to send or transfer infor-
pero en español resulta más adecuado, aten- mation collected about the pregnancy to other
diendo al carácter formal de estos órganos y del companies or to government regulatory autho-
texto, hablar de «comisión» que de «grupo de rities. ð Es posible que los datos sobre el em-
personas»: barazo deban comunicarse a otras empresas o
a los organismos estatales.
− The study doctor or study staff may share this
information with the Institutional Review Board El término government en inglés hace referen-
(IRB) or Ethics Committee (EC) (a group of peo- cia muchas veces a lo que en español denomina-
ple who review research studies to protect the dos «Estado» o «Administración del Estado» (Al-
rights and welfare of research participants). ð caraz et al., 2001), y no al gobierno, que para no-
El investigador y su equipo pueden comunicar sotros tiene un sentido más restringido al poder
estos datos al comité ético de investigación clí- ejecutivo (Torrents dels Prats, 2006). Además,
nica (CEIC), una comisión encargada de eva- los representatives de las agencias u organismos
Ésta es la denominación que siguen empleando la mayoría de los comités en España, a pesar de que la Ley 14/2007, de 3 de julio,
4
de Investigación Biomédica introdujo la denominación «comité de ética de la investigación» (CEI), que no parece haberse impuesto en
la práctica. Curiosamente, en el directorio de los CEIC acreditados en España, todos los comités que aparecen relacionados como
CEI pertenecen a la comunidad de Andalucía: https://www.msssi.gob.es/profesionales/ceicsca.do
-55-
públicos serán en español «funcionarios», mejor children or breastfed children. ð No sabemos

que «representantes»: si el fármaco en estudio puede provocar efec-
− Representatives from government agencies tos secundarios a la embarazada, al feto o al
may also need access to your medical records lactante.
for the purpose of checking data collected for En este otro ejemplo puede omitirse infant en
the study. ð También podrán consultar su his- la traducción:
toria clínica los funcionarios de los organismos − You cannot take part in this study if you are
competentes [de la Administración], a fin de ve- pregnant, or if you are nursing an infant. ð No
rificar los datos recogidos para la investigación. puede participar en el ensayo si está embara-
Se puede hablar también de «autoridades zada o dando el pecho.
sanitarias», siempre y cuando lo permita el con- Por otro lado están la pareja o las compa-
texto, ya que hay otros organismos públicos que ñeras sexuales (partner) del sujeto varón, que
también tienen competencia sobre la realización cobran relevancia por los posibles efectos se-
de ensayos clínicos pero que no son de carác- cundarios que podría sufrir la prole en caso de
ter sanitario, por ejemplo la Agencia Española quedarse embarazadas durante la participación
de Protección de Datos. Si en el original se ha- de su compañero:
bla de health authorities, el dilema queda resuelto:
− You must also take all of the necessary precau-
− It means the Health Authorities have not ap- tions to avoid making any sexual partner preg-
proved this drug to treat rheumatoid arthritis. nant. ð Asimismo, tendrá que tomar todas las
ð Significa que el fármaco no cuenta con la precauciones necesarias para evitar que su
autorización de las autoridades sanitarias para pareja sexual se quede embarazada.
el tratamiento de la artritis reumatoide.
Esta traducción quizá podría reformularse de
No está justificado el uso de las mayúsculas forma más elegante:
para «autoridades» cuando se emplea como
«Asimismo, tendrá que tomar todas las precau-
sustantivo común, como en el ejemplo citado.
ciones necesarias para evitar el embarazo de las
Solamente pondremos en mayúsculas «Estado»
mujeres con las que tenga relaciones sexuales.»
y «Administración» cuando hagan referencia, res-
pectivamente, a la organización jurídico-política «Tendrá que tomar todas las precauciones ne-
soberana y al entramado burocrático a través del cesarias en sus relaciones sexuales para evitar el
cual ejerce sus funciones. embarazo de su pareja.»
Por último, otro posible participante indirec-

Los participantes indirectos
to es la persona que brinda apoyo o cuida del
Los participantes indirectos en el ensayo clínico paciente, por ejemplo en investigaciones de las
son las personas distintas del sujeto que pueden enfermedades propias de la vejez. Esta persona
verse afectadas por la participación de éste (Ra- se denomina en inglés carer o caregiver; en es-
miro Avilés, 2010). Por un lado estarían el fetus pañol podemos hablar de «cuidador» o recurrir a
o unborn child, que en español denominaremos perífrasis explicativas:
«feto» mejor que «nonato» y que «bebé (o niño) no − If you have a carer, please discuss this study
nacido», en caso de embarazo de la paciente, y with them. ð Si dispone de un cuidador, co-
el infant, breast-feeding o breastfed child que tra- mente el ensayo con esta persona.
duciremos por «lactante». En el ejemplo siguiente − The research staff will teach you/your caregiver
se mencionan ambos: how to inject the study drug. ð El equipo in-
− It is unknown whether the study drug can cau- vestigador les enseñará, a usted o la persona
se any side effects to pregnant women, unborn que cuida de usted, a ponerse las inyecciones.
-56-
− Your caregiver will also be given the consent unidades, o sea para poder llevar el artículo inde-
form to sign. ð También firmará el documento finido «a», mientras que en español añadir «estu-
de consentimiento la persona que se ocupa de dio» a «investigación» es un pleonasmo. Así, será
usted. válido traducir research study por «investigación»
o por «ensayo clínico»:
El léxico de los ensayos clínicos − You are being asked to take part in a research
study. ð Le proponemos que participe en un
Uno de los preceptos de toda información desti-
ensayo clínico.
nada a los pacientes es que no se utilicen tecni-
cismos, sino términos comprensibles de la lengua − Clinical studies are medical research studies
general, y así lo ponen de manifiesto las peticiones designed to answer specific questions about
de los CEIC. La participación en un ensayo clínico the safety and/or effectiveness of medications
implica entrar en contacto con toda una serie de or vaccines. ð Los ensayos clínicos son inves-
conceptos que deben explicarse bien; sin em- tigaciones médicas diseñadas para dar res-
bargo, en muchas ocasiones quedan en el texto puesta a determinados interrogantes sobre la
tecnicismos sin explicar, quizás por las prisas o seguridad o la eficacia de un medicamento o
por la excesiva confianza del redactor con ciertos de una vacuna.
términos que da por familiares. Ante los tecnicis-
mos que se deslizan en el texto aparentemente Utilizar «ensayo» o «ensayo clínico» como tra-
por descuido, el traductor se enfrenta al dilema ducción de research study y study tiene la venta-
de desterminologizarlos o no; atendiendo a las ja de que libera para otros usos el término «estu-
peticiones de los CEIC, parece razonable que lo dio», que es uno de los que más se repiten en el
haga, pero estas decisiones deberían comentarse documento; así, «estudio» podremos reservarlo
con el cliente. para hablar del «medicamento en estudio» o de
determinados «estudios» (assessments, evalua-
tions) realizados dentro del ensayo clínico:
¿Estudio o ensayo?
− These evaluations or “assessments” will inclu-
Si bien clinical study y clinical trial —y en español de a CT scan of your chest, abdomen, and pel-
«estudio clínico» y «ensayo clínico»— vienen a ser vis. ð Como parte de estos estudios («evalua-
sinónimos casi absolutos, en los últimos años en ciones») le harán un TAC del tórax, el abdomen
inglés se tiende a favorecer el empleo de los tér- y la pelvis.
minos clinical research study, research study y
study más que clinical trial, quizás porque tengan En todo caso, la preferencia por uno u otro
connotaciones más positivas. término dependerá en gran medida de los gustos
El término research study, que se traduce del traductor y de las imposiciones de su cliente.
acríticamente por «estudio de investigación», En El término study (pág. 33) se proponen algu-
topa con el rechazo de algunos CEIC, que prefie- nos recursos para evitar la repetición excesiva de
ren —y piden sistemáticamente— que se hable «estudio» en las traducciones.
de «ensayo clínico», quizás por ajustarse más a la Por otro lado, dentro de muchos ensayos clí-
realidad que «estudio de investigación», o porque nicos se realizan otros estudios subordinados o
este término les parezca demasiado benigno; o complementarios (substudies, ancillary studies,
quizás porque tradicionalmente se los ha llama- investigations, additional research, etc.), sobre
do así (véase Las aclaraciones de los comités todo de farmacocinética, farmacodinámica, far-
éticos de investigación clínica, pág. 5). macogenética, etc.; para cada uno de estos
Sea como sea, hay que tener en cuenta que estudios suele haber un documento de consen-
en inglés research es un término incontable y timiento informado aparte. El término «subestu-
como tal necesita de un término contable (en dio» es opaco para el lego, así que en el consen-
este caso, study) para poder formar plurales o timiento informado específico puede hablarse de
-57-
«estudio complementario» o simplemente «es- teriores y cuando no se utiliza para calificar al

tudio» si para el main study se utiliza el término ensayo, puesto que habrá que recurrir a otras
«ensayo clínico»: soluciones, como «ocultación», «oculto», «des-
− You are being asked to participate in a genetic conocer», «enmascaramiento», etc., procurando
substudy as part of the clinical study named siempre que lo afirmado tenga sentido y respete
above (the “Main Study”). ð Le invitamos a la realidad:
participar en un estudio genético como parte − The treatment will remain blinded, meaning you
de la investigación en la que está participando will not know if you are receiving a pill contain
(el «ensayo clínico»). ing placebo or the active drug. ð La identidad
− If you leave either substudy, you will also have del tratamiento permanecerá oculta, de modo
to leave the Main Study. ð Si abandona cual- que usted no sabrá si está tomando el fármaco
quiera de los estudios complementarios, tam- activo o el placebo.
bién tendrá que dejar el ensayo clínico. − Your investigator will be provided with blinded
− This blood sample will be used for an additional envelopes containing the name of your actual
research substudy to help understand markers drug. They can be opened at any time during
of health and disease (“biomarkers”). ð La the study in case of emergency. ð El investiga-
muestra de sangre se destinará a un estudio dor dispondrá de una serie de sobres cerrados
adicional sobre las sustancias biológicas que que contienen el nombre del fármaco asignado
indican la presencia o el riesgo de padecer una a cada paciente y que pueden abrirse en cual-
enfermedad («biomarcadores»). quier momento en caso de urgencia.
− Neither you nor your Study Doctor will know
Enmascaramiento, aleatorización y grupos whether you have received the study drug/pla-
cebo until the study is over. While this is the
En los ensayos clínicos con medicamentos son case, the study is referred to as being “blind
recurrentes los conceptos relativos al enmasca- ed”. ð Hasta que concluya el ensayo, ni usted
ramiento (blind), la aleatorización (randomization) ni el médico investigador sabrán si ha tomado
y los distintos grupos (arms) de tratamiento, el el fármaco en estudio o el placebo; esto se de-
placebo (placebo) y el grupo de referencia (control nomina «enmascaramiento».
group). También es importante que queden bien
explicados estos conceptos. Por el contrario, cuando todos saben qué tra-
Respecto al enmascaramiento, si bien el tér- tamiento está administrándose, el diseño es de
mino «ciego» es de uso común en la jerga de los tipo open-label, o sea «sin enmascaramiento» o
ensayos clínicos, normalmente en la expresión «abierto» (no «de etiqueta abierta»). En este caso,
«doble ciego» conviene que en el consentimien- también conviene marcar como especial el térmi-
to informado se explique siempre que aparezca no «abierto» en la traducción, aclarando que se
fuera del título, y no está de más entrecomillarlo trata de un uso técnico:
para dejar claro que se trata de un tecnicismo. − This study is open label which means that both
Lo habitual es que la explicación ya venga en el you and your doctor will know what strength
original: of drug you will be taking. ð Este ensayo es
− Because this is a double blind study, neither de tipo «abierto»: ello significa que tanto usted
you nor your doctor will know which drug you como el médico sabrán qué dosis del fármaco
are receiving. ð Este ensayo es de tipo «doble está tomando.
ciego», lo cual significa que ni usted ni el médi-
Otro concepto que puede generar dudas
co sabrán qué fármaco está tomando.
es la aleatorización (randomization). De nuevo
El problema es mayor a la hora de traducir mantendremos el tecnicismo en la traducción si
blind cuando ya se ha explicado en párrafos an- aparece en el original y si se explica su significa-
-58-
do, pero recurriremos a otras soluciones cuan- tratamiento: en uno se administra el tratamien-
do aparezca usado con normalidad (el verbo to to activo experimental y el otro es un grupo de
randomize); por ejemplo, es más natural el verbo referencia (placebo).
«asignar», complementado si cabe con «al azar»
En este ejemplo también se observa que pue-
o «aleatoriamente»:
de resultar conflictiva la traducción de control en
− This is a randomized study. This means that the los ensayos comparativos. En algunos casos,
treatment you will receive is assigned randomly
como en éste, podremos decir «de referencia»;
(like flipping a coin). ð El ensayo es aleatoriza- en otros, podría ser «de comparación».
do, es decir, el tratamiento que reciben los par- Por último, es muy importante que quede
ticipantes se asigna al azar (aleatoriamente). bien definido el concepto de placebo, sustancia
− If you are randomized to receive placebo, you inactiva (an inactive substance) o que no ejerce
will be treated with placebo from Week 16 until actividad farmacológica o terapéutica (has no
Week 28. ð Si le asignan el tratamiento con el medical effect) y que es idéntica al medicamento
placebo, tomará el placebo entre la semana 16 en estudio real (looks like the active study drug),
y la semana 28. pero no contiene el principio activo (contains no
active ingredient). En algunos consentimientos
A veces, en el mismo original se señala el tér-
informados se define el placebo como una sugar
mino con una marca especial para que el lector
pill, un dummy treatment o una dummy medica-
entienda que es un tecnicismo, como en el ejem-
tion, pero en castellano es más preciso hablar de
plo siguiente:
«sustancia inactiva» que de «pastilla de azúcar»
«If the tests, exams and procedures show that o «tratamiento simulado», respetando la neutrali-
you can be in the study, you will be “randomized” dad y la formalidad del texto:
into one of these two study groups: […].» − In this study the new drug will be compared
to placebo, a dummy treatment that looks like
En realidad no es necesario trasladar el tecni-
a real medicine, but contains no active ingre-
cismo al español, sino que se puede decir «asig-
nar aleatoriamente», como se ha visto antes, sin dient. ð En este ensayo clínico, el nuevo fár-
alterar el sentido fundamental de la frase. Ade- maco se comparará con un placebo, una sus-
más, en español resulta más natural decir que tancia inactiva idéntica pero que no contiene el
principio activo.
se asigna un tratamiento a un paciente que un
paciente a un tratamiento, al revés del uso mayo- «Placebo» es un sustantivo común y por tanto
ritario en inglés: no debe llevar mayúscula, y tiene que usarse con
los artículos definidos o indefinidos que corres-
«Si con las pruebas, los análisis y las explora-
pondan:
ciones se determina que usted reúne las condi-
ciones para entrar en el ensayo, le asignarán alea- − Placebo is a material that may look similar to
toriamente uno de los dos grupos de tratamiento the study drug but contains no active drug. ð
siguientes: […].» El placebo es una sustancia idéntica al medi-
camento en estudio, pero que no contiene el
Los grupos de tratamiento dentro de un mis-
principio activo.
mo ensayo se denominan en inglés groups o
− You will also take placebo, which has the same
arms; la traducción acrítica «brazo» no es infre-
cuente, pero en un texto destinado al paciente appearance as […]. ð También tendrá que to-
parece mejor hablar de «grupo» o, en todo caso, mar un placebo, una sustancia idéntica al […].
de «rama»: Los CEIC insisten mucho en que se defina de
− This study consists of 2 (two) study arms –an forma clara el concepto de placebo (véase Las
active treatment arm and a control arm (pla- aclaraciones de los comités éticos de investiga-
cebo). ð En este ensayo hay dos grupos de ción clínica, pág. 5). Así, la definición de «place-
-59-
bo» que se da en el ejemplo siguiente quizás de- dades, porque no siempre la basal será la prime-
bería ampliarse un poco en castellano: ra visita o la de inicio del tratamiento, etc.
− The placebo pills look the same as the study A continuación se reproduce un ejemplo en el
drug pills. ð El placebo es una sustancia idén- que baseline aparece por primera vez sin que se
tica al fármaco en estudio, pero que no contie- explique al lector qué significa:
ne el principio activo. − Your doctor will then see you again (after the
baseline) every 4 weeks until Week 24. ð A
Como ya se ha comentado, estas decisiones partir de entonces (después de la primera visi-
conviene consensuarlas siempre con el cliente, ta) tendrá cita con el médico cada 4 semanas,
ya que de hecho está añadiéndose una informa- hasta la semana 24.
ción que no figura en el original y puede consi-
derarse que el traductor se excede en sus atri- Lo más normal, no obstante, es que se ex-
buciones; en todo caso, puede plantearse como plique en qué consiste la visita basal, y en estos
una propuesta y siempre teniendo en mente qué casos no está justificado prescindir del tecnicis-
es lo que en última instancia piden los CEIC. mo. Por ejemplo:
− Apart from the baseline visit where you are
invited to participate in this study, 4 more con-
Baseline, visit y baseline visit
trols will be scheduled. ð Además de la visita
Un problema particular de traducción lo plantean basal, en la que le invitamos a participar en el
los tecnicismos que en inglés son fácilmente ensayo, se concertarán cuatro citas más.
comprensibles por el lego, porque proceden de
− At the next visit, called baseline visit, all exa-
la lengua general, pero cuyo equivalente técnico
minations and tests will be repeated. ð En la
en español no es de dominio público. El caso más siguiente visita, llamada «visita basal», se repe-
claro quizás sea el de baseline, que en inglés, en la tirán todas las exploraciones y las pruebas.
lengua general, tiene el significado de «a minimum
or starting point used for comparisons», mientras La traducción de visit por «visita» se ha im-
que en español «basal» apenas se oye fuera del puesto en la práctica, si bien en español era
ámbito especializado. tradicional distinguir entre «consulta» (si es el
Si el tecnicismo aparece sin ninguna explica- paciente quien acude al consultorio, previa cita
ción en el original, en el texto meta se puede op- concertada) y «visita» (si es el médico quien se
tar por una perífrasis. Una posibilidad es traducir desplaza al domicilio o, en el hospital, a la cabe-
baseline por «inicio del tratamiento»: cera del paciente), tal como explican Saladrigas
et al. (2008b), de modo que, en propiedad, ha-
− Blood samples for cytogenetic and biomar-
bría sido más natural traducir este término por
ker testing will be collected at baseline and
«consulta». En todo caso, podemos alternar «vi-
possibly one and two years after initiation of
sitas» con «consultas», «controles» y «citas» para
treatment. ð Le extraerán sangre para estu-
que el texto resulte menos repetitivo:
dios citogenéticos y análisis de biomarcadores
al inicio del tratamiento y posiblemente al cabo − All of your study visits will be scheduled in the
de 1 y 2 años. morning. ð Todas las citas se concertarán por
la mañana.
En general, baseline suele aparecer en com-
binación con visit o hacer referencia a esta visita, En otras frases la traducción no pasa por
de modo que si no mantenemos el tecnicismo ninguno de estos términos, como en el ejemplo
«visita basal» podemos optar por traducciones siguiente:
explicativas como «primera visita», «visita inicial», − Tell your study doctor or research study staff
etc., según sea el caso, para lo cual habrá que about any side effects, medical problems,
consultar el protocolo a fin de no incurrir en false- other doctor visits, or hospitalizations that you
-60-
may have. ð Informe al investigador o al equi- mecanismos: por decisión propia del participan-
po del ensayo si tiene algún efecto secundario te, por decisión de los investigadores o porque
u otros problemas de salud, si tiene que acudir finaliza el tratamiento previsto. En este contexto
a otro médico o si le hospitalizan. nos encontramos con el verbo withdraw, que en
inglés puede ser tanto intransitivo (decisión pro-
pia del paciente) como transitivo (decisión exter-
Los requisitos de admisión, la entrada
na al paciente), y que tiende a traducirse siempre
y la salida del ensayo
por «retirarse» y «retirar», respectivamente, sin
Para determinar si una persona reúne los requi- tener en cuenta que en español hay otras solu-
sitos de admisión (whether the subject qualifies ciones, algunas más comprensibles y naturales.
for o is eligible) para participar (to be included) Como verbo intransitivo, aparece en frases del
en el ensayo se solicitan una serie de pruebas y estilo de if you decide to withdraw from the study,
estudios (tests and procedures) en un proceso que tienden a traducirse como «si usted decide
denominado «selección» (screening). retirarse de…», mientras que algunas soluciones
En español no decimos que alguien «es ele- más naturales serían «si decide abandonar el en-
gible para» ni que «califica para» algo, sino que sayo» o «si decide poner fin a su participación [en
«reúne los requisitos» o «cumple las condiciones» el ensayo]», etc. En forma de verbo transitivo, apa-
o «es apto» para participar. Además, mejor que rece en frases como you may be withdrawn from
del calco «ser incluido» puede hablarse de «parti- the study if…, que tienden a traducirse por «le
cipar» o incluso de «entrar»: retirarán del estudio si…», pero sería más natural
− Your study doctor will tell you if you qualify for decir «se pondrá fin a su participación si…»; etc.
the study after the results of required tests are El verbo withdraw se utiliza mucho también
reviewed. ð El médico investigador le comuni- en combinación con consent; en español, si bien
cará si reúne las condiciones para participar en no es incorrecto decir «retirar el consentimiento»,
el ensayo después de revisar los resultados de también puede decirse «revocar», que es una co-
las pruebas necesarias. locación específica:
− To verify whether you are eligible to take part − If you decide to participate, you are free to
in this study, you will undergo a screening pro- withdraw your consent and to discontinue par-
cess. ð Para comprobar si cumple los requisi- ticipation at any time without prejudice to you
tos para participar en el ensayo, se realizará un or effect on your medical care. ð Aunque aho-
proceso de selección. ra decida participar, usted es libre de revocar
el consentimiento y abandonar el ensayo en
− The screening phase is to determine whether
cualquier momento, sin que ello suponga un
you qualify for the study and may be up to 8
menoscabo de su asistencia sanitaria.
weeks in duration. ð La fase de selección sirve
para determinar su aptitud para participar en el Otras colocaciones son incorrectas incluso en
ensayo y se prolongará, a lo sumo, 8 semanas. inglés, como en el ejemplo siguiente:
− The availability of tumor material is necessary − You are absolutely free to refuse to take part in
in order for you to be included in this study. ð this study or withdraw your participation at any
Es indispensable contar con una muestra de time. ð Usted tiene libertad plena para negar-
tejido del tumor para participar en el ensayo. se a participar y para poner fin a su participa-
− If all these tests are satisfactory, and you agree, ción en cualquier momento.
you can be included in the study. ð Si los re-
sultados de todos estos análisis son satisfac- En este contexto también se usa el verbo dis-
torios, usted podrá entrar en el ensayo. continue, que puede hacer referencia a suspen-
der o interrumpir (la participación en el ensayo
La salida del ensayo puede producirse de o la administración del tratamiento), abandonar
varias maneras, pero a grandes rasgos hay tres (el ensayo o el tratamiento), retirarse (del ensa-
-61-
yo), terminar, dejar de recibir o de administrar (la en combinación con muchos otros términos con
medicación), paralizar (la investigación), etc. Por la raíz med-, como médico, con lo cual puede
tanto, conviene fijarse bien en el significado de restar fluidez a la lectura. Por eso, parece acon-
cada caso. El verbo «discontinuar» está admitido sejable primar «fármaco»:
por la RAE, pero en la práctica no se utiliza. − Experimental drugs may be tested in research
− You will have a visit when you discontinue studies such as this one. ð Los fármacos en
treatment. ð Acudirá a una visita cuando ter- fase de investigación se prueban en los ensa-
mine el tratamiento. yos clínicos, como éste.
− If you are female and become pregnant you will Hay que fijarse si drug puede hacer referencia
be discontinued from the study. ð Si usted se a otras sustancias (drugs of abuse, o sea «dro-
queda embarazada, tendrá que abandonar el gas» o «estupefacientes»). En el siguiente caso
ensayo. no está tan claro que drugs sean sólo fármacos,
− The study may be discontinued by the Sponsor de modo que puede optarse por desdoblar el
at any time. ð La empresa promotora también término meta con «fármacos o drogas»:
está facultada para paralizar el ensayo en cual- − Overdose with oxycodone or taking it with
quier momento. other drugs or alcohol can result in life-threa-
tening events. ð La sobredosis de oxicodona,
Cuando se pone fin al tratamiento o a la par-
o tomarla junto con otros fármacos, drogas o
ticipación del paciente en el ensayo antes de
alcohol, puede ser mortal.
completar el calendario programado del proto-
colo, en inglés se habla de early, que en espa- En otros casos, aunque menos frecuentes, no
ñol no será «temprano» sino «prematuramente», hay duda de que se habla de drogas (estupefa-
«anticipadamente», «antes de tiempo», «antes de cientes):
lo previsto» o incluso «antes de terminar el trata-
− You must also tell the study doctor about your
miento», como en el ejemplo siguiente:
child’s past history, such as use of pain reliev
− If you discontinue your participation in this stu- ers, drug abuse, addiction, drinking habits and
dy early, you will be asked to return to the clinic/ allergies of which you are aware. ð Además,
office for a final visit. ð Si abandona el ensayo tendrán que explicarle al médico investigador
antes de terminar el tratamiento, le pedirán que si su hijo toma o ha tomado analgésicos o si ha
acuda al hospital para una última visita. consumido drogas, si ha tenido alguna adic-
ción, si bebe alcohol y si es alérgico a algo.
El léxico médico-farmacéutico Respecto al término medicine, en español es
Drug, medicine y medication más adecuado hablar de «medicamento» o «fár-
maco» que de «medicina», ya que esta palabra
En inglés se emplean tres términos de forma laxa puede tener cierta carga infantil o coloquial:
como sinónimos, pero su uso no es simétrico en
− Your doctor will make a note of the types of
español: drug, medicine y medication.
medicines that you have been taking. ð El mé-
El primero, drug, se traduce generalmente por
dico anotará los tipos de fármacos que esté
«fármaco» o «medicamento». La Asedef (2007)
tomando.
recomienda dar preferencia al término «medica-
mento», ya que lo considera más comprensible Por último, un término problemático es me-
para el paciente o consumidor que «fármaco». dication, que en inglés se utiliza como sinónimo
No obstante, no parece que la voz «fármaco» de los dos anteriores (drug y medicine) y muchas
suscite la crítica de los CEIC ni es un término ale- veces en plural, pero en español «medicación»
jado de la lengua general; además, «medicamen- funciona como colectivo, es decir, lo utilizamos
to» tiene la desventaja de ser más largo y entrará para referirnos al conjunto de medicamentos que
-62-
toma una persona, así como al acto de medicar nueva indicación o en condiciones distintas de
(Navarro, 2005). Por eso, es poco natural hablar las registradas (off-label), etc.:
de «medicaciones», como en el ejemplo siguien- − Temozolomide is approved in treating brain
te, en el que habría quedado mucho mejor hablar cancers and melanoma (in some countries),
de «fármacos» o «medicamentos»: however it is not approved to treat the type of
cancer that you have. ð La temozolomida está
«Hay una serie de medicaciones que usted no
autorizada para tratar los tumores cerebrales
podrá tomar por razones de seguridad.»
y los melanomas (en algunos países), pero no
para el tipo de cáncer que usted tiene.
Entorno semántico de la voz «fármaco»
Respecto a los verbos, hay tres cosas que en
Si el fármaco que se disponen a probar en el pa- español no pueden hacerse con un medicamen-
ciente no cuenta todavía con la autorización oficial to: un medicamento no se puede usar (sino que
de comercialización (has not been approved by se toma, se consume o se administra); un medi-
the Health Authorities for sale yet), en el docu- camento no se puede iniciar (lo que se inicia es
mento se explicará que se encuentra en fase de el tratamiento o la administración; en todo caso,
investigación (is an investigational drug): se comienza a tomar); y un medicamento no se
puede interrumpir ni suspender (mucho menos,
− “Investigational” means that the drug to be
descontinuar), sino que de nuevo es el tratamien-
used in this study has not been approved by
to lo que se interrumpe o se suspende (Martín
any national regulatory agency, for example,
Arias, 2012b):
the Spanish health authorities (AEMPS). ð “En
− Some of the things that could prevent you from
fase de investigación” significa que el fárma-
being in this study include using certain medi-
co que se probará en este ensayo clínico no
cines. ð Entre los criterios que impedirían su
cuenta con la autorización de los organismos
inclusión en el ensayo se encuentra el trata-
estatales de registro farmacéutico, como la
miento con ciertos medicamentos.
Agencia Española de Medicamentos y Produc-
tos Sanitarios. − Please tell your Study Doctor or study staff if
you have any problems when you stop using
Así, el adjetivo investigational («en investiga- your regular medication. ð Consulte al médico
ción», «experimental») aparecerá complemen- o al equipo investigador si tiene algún problema
tando a drug, medication o product («fármaco», cuando deje de tomar la medicación habitual.
«medicamento»), pero también puede calificar
Por otro lado, en inglés es muy frecuente el
otros términos, como investigational device
uso de to receive (a drug). En español, es poco
(«producto sanitario en investigación») o investi-
habitual «recibir» hablando de medicamentos de
gational procedures («actividades experimenta-
administración oral, de modo que para estos fár-
les», «actividades propias» o «actividades espe- macos la mejor solución es «tomar»:
cíficas» de la investigación). También se utiliza el
− XX777 will be given to you to be taken by
adjetivo experimental («experimental», «en inves-
mouth. It is important that you not eat or drink
tigación»):
anything other than water at least 8 hours be-
− “Experimental or investigational” means the fore and 2 hours after receiving your dose of
drug has not been approved by any authority XX777. ð El XX777 se toma por vía oral. Es
that regulates new medicines. ð “Experimen- importante que no coma ni beba nada más
tal” o “en investigación” quiere decir que el que agua desde 8 horas antes y hasta 2 horas
fármaco no cuenta con la autorización de los después de tomar la dosis de XX777.
organismos estatales de registro farmacéutico.
Además, la expresión to take medications
También puede ser que el fármaco esté auto- puede trasladarse al español también por el ver-
rizado (approved) pero esté probándose en una bo «medicarse»:
-63-
− If you are currently taking medications to con- En cambio, en el plano no técnico de los con-
trol your ulcerative colitis, […]. ð Si se medica sentimientos informados, las diferencias concep-
para el tratamiento de la colitis ulcerosa, […]. tuales se difuminan y, además, se suman otros
sinónimos, más o menos coloquiales, entre los
«Recibir» es el verbo que corresponde por
que destaca side effect (pero también adverse
régimen a «tratamiento», aunque también pue-
experience, adverse effect, unwanted experien-
de ser «seguir»; son expresiones útiles si en el
ce, unwanted symptom, undesirable effect, etc.).
original no queda claro que los fármacos se ad-
El fragmento siguiente, extraído de un consenti-
ministren sólo por vía oral, como en el ejemplo
miento informado traducido hace poco, demues-
siguiente:
tra cómo se desdibujan los límites conceptuales
− Only for patients who are receiving analgesics
de estos términos en el plano no técnico:
for tumor-related pain. ð Sólo en el caso de
los pacientes que sigan tratamiento analgésico «Adverse events are sometimes referred to as
por el dolor oncológico. adverse experiences, adverse reactions, or even
side effects.»
Por último, el verbo dose en inglés en muchos
casos no corresponde a «dosificar» sino a «admi- La ICH (1994) recomienda que en el registro
nistrar», y dosing no corresponde a «dosificación» especializado deje de emplearse el término side
sino a «tratamiento», «administración» o «toma» effect, pero en el plano coloquial «efecto secun-
(de una dosis), como en los ejemplos siguientes: dario» sigue siendo el más usual para hablar de
las reacciones adversas a un medicamento, y
− Dosing will occur twice a day. ð Habrá que
el término side effect lo encontramos abundan-
tomar dos dosis al día.
temente en los documentos de consentimiento
− You may participate in this study if you have informado. También la Asedef indica, en sus re-
completed 24-weeks of dosing. ð Podrá par- comendaciones para mejorar la comprensión de
ticipar en el ensayo si ha terminado las 24 se- los prospectos, que no debe hablarse de «efecto
manas de tratamiento. secundario» ni de «reacción adversa», sino de
− From 2 hours after dosing, intake of water is «efecto adverso» (Asedef, 2007).
allowed. ð Se permite beber agua de nuevo 2 Se trata de un tema confuso, así que mu-
horas después de la toma. chas veces lo mejor es ceñirse a la terminolo-
gía empleada en el original, y traducir side effect
por «efecto secundario» y adverse reaction por
Adverse event, adverse reaction y side effect
«reacción adversa», como en este ejemplo:
En el plano técnico se distinguen los conceptos de − As with any drug, side effects or adverse reac-
adverse event (acontecimiento adverso) y adverse tions are also possible. ð Como con todos los
reaction (reacción adversa): el acontecimiento ad- medicamentos, pueden producirse efectos se-
verso es cualquier experiencia desfavorable que cundarios o reacciones adversas.
sufre el participante de una investigación clínica,
esté o no relacionada con el fármaco en estudio, El término que sí conviene evitar en la traduc-
mientras que la reacción adversa guarda, como ción al español es «acontecimiento adverso»,
mínimo, una relación posible con el fármaco.5 porque es un tecnicismo opaco; si tenemos en
5
«Adverse Event (or Adverse Experience): Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered
a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An adverse event
(AE) can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or
disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.»
2
«Adverse Drug Reaction (ADR): In the pre-approval clinical experience with a new medicinal product or its new usages, particularly as
the therapeutic dose(s) may not be established: all noxious and unintended responses to a medicinal product related to any dose should
be considered adverse drug reactions. The phrase “responses to a medicinal products” means that a causal relationship between
a medicinal product and an adverse event is at least a reasonable possibility, i.e., the relationship cannot be ruled out.» (ICH, 1994.)
-64-
cuenta que en este plano coloquial estará usado − To date, the most frequently observed side
como sinónimo de «reacción adversa», y no con effects were diarrhea, nausea and headache,
la definición administrativa de la ICH (1996), po- mostly mild or moderate in severity. ð Hasta la
demos optar por sustituirlo por «efecto secunda- fecha, los efectos secundarios observados con
rio», «reacción adversa» o «efecto adverso», que mayor frecuencia han sido diarreas, náuseas y
es el término que recomienda la Asedef (2007): dolores de cabeza, la mayoría de carácter leve
− You may experience some, none or all of these o moderado.
adverse events. ð Es posible que usted tenga
Conviene recordar aquí la distinción que se
alguno, todos o ninguno de los citados efectos
hace en investigación clínica entre la intensidad
adversos.
o severidad (severity) y la gravedad (seriousness)
Resumiendo lo expuesto en este apartado, de los acontecimientos adversos. Un aconteci-
podríamos establecer para la traducción del miento grave (serious) es el que provoca la muer-
consentimiento informado las equivalencias site (results in death) o comporta un riesgo vital
guientes: (is life-threatening), exige la hospitalización del
• adverse event ð efecto adverso, reacción ad- paciente o la prolonga (requires inpatient hos-
versa, efecto secundario pitalization or prolongs existing hospitalization) o
produce una minusvalía, incapacidad o invalidez
• adverse reaction ð reacción adversa
(results in persistent or significant disability/inca-
• adverse experience ð efecto adverso
pacity), así como cualquier anomalía congénita (is
• side effect ð efecto secundario a congenital anomaly/birth defect). En cambio, la
• adverse effect ð efecto adverso severidad o intensidad califica la naturaleza clíni-
• unwanted effect, unwanted symptom ð efecto ca del episodio (is a measure of clinical severity).
adverso La distinción tiene implicaciones administrativas,
ya que sirve para determinar las obligaciones de
• undesirable effect ð efecto adverso
notificación.6
Para respetar esta distinción de carácter más
Entorno semántico de los efectos adversos administrativo que clínico, convendría traducir
Las reacciones adversas y los riesgos muchas ve- severe por «intenso» y serious, por «grave»:
ces vienen enumerados por orden de incidencia; − If or when the dose is increased to the point
así, se dirá que pueden ser muy frecuentes (very that patients do have severe or intolerable side
common), frecuentes (common), infrecuentes (un- effects, the next group of patients will be treat
common), raros (rare) o muy raros (very rare). Si ed at lower doses. ð Si se aumenta la dosis y
aparecen uncommon y rare en el mismo texto, no los pacientes sufren efectos secundarios inten-
habrá más remedio que utilizar estas equivalencias sos o intolerables, el siguiente grupo recibirá
(«infrecuente» y «raro») para distinguirlos, pero si una dosis más baja.
sólo aparece uno de estos dos puede traducirse
igualmente por «infrecuente», «inusual» o «esporá- No obstante, en el registro médico general y
dico». También es habitual que se indique cuál ha también en la lengua coloquial, la distinción entre
sido su intensidad (severity), o sea, si han reves- severe y serious es menos clara y en algunos ca-
tido carácter fuerte o intenso (severe), moderado sos sí puede traducirse severe por «grave» (o por
(moderate) o leve (mild): otros adjetivos adecuados):
«The term “severe” is often used to describe the intensity (severity) of a specific event (as in mild, moderate, or severe myocardial
6
infarction); the event itself, however, may be of relatively minor medical significance (such as severe headache). This is not the same
as “serious”, which is based on patient/event outcome or action criteria usually associated with events that pose a threat to a patient’s
life or functioning. Seriousness (not severity) serves as a guide for defining regulatory reporting obligations.» (ICH: Definitions and
Standards for Expedited Reporting, 1994.)
-65-
− The study drug may cause you to be less resis- potentially serious. ð Aunque son muy poco
tant to infections, including severe infections. frecuentes, pueden producirse reacciones
ð El fármaco puede aumentar la propensión alérgicas que, en casos aislados, pueden re-
a contraer infecciones, incluso las de carácter sultar graves.
grave.
Por lo que respecta a los verbos, en inglés
Otro adjetivo muy utilizado en este contexto es es habitual utilizar experience para hablar de
potential, que en algunos casos parece funcionar los efectos adversos, mientras que en español
más como atenuador que como calificador real; «experimentar» posee la acepción principal de
por ejemplo, es superfluo decir que un riesgo es «probar», así que son más adecuados «tener»,
potencial (potential risk), ya que todo riesgo es, «presentar», «sufrir» o incluso «advertir» (en in-
por definición, potencial; decidirá el traductor si glés, note).
traslada o no al castellano esta redundancia, aun- Se indica siempre al paciente que dichos
que parece razonable mantener la intención del efectos deberá comunicarlos (report) al investi-
original si es la de atenuar el discurso. En todo gador: conviene evitar aquí el verbo «notificar»,
caso, sí podemos calificar de «posibles» (mejor poco natural y con cierta carga burocrática, y por
que «potenciales») las molestias, los efectos se- supuesto el calco «reportar», y buscar otras solu-
cundarios o las reacciones adversas: ciones como «comunicar», «informar» o «consul-
− Details of the treatment and potential side tar»; también se utiliza mucho el verbo contact,
effects are described below. ð A continuación pero en español lo habitual es «dirigirse», «comu-
se describen en detalle el tratamiento y los po- nicarse», «llamar», «consultar» e incluso «hablar»,
sibles efectos secundarios. antes que «contactar» o «ponerse en contacto»:
Con todo, habrá casos en los que potential − If you experience any reaction, you must report
claramente pueda desaparecer en la traducción: it immediately to your study doctor. ð Si pre-
− Skin rash has also been reported. This poten- senta [tiene, sufre] una reacción, informe [co-
tial side effect usually occurs within the first 2 muníqueselo, diríjase] de inmediato al médico
weeks, and is often mild or moderate in seve- investigador.
rity. Please refer to the study doctor if you feel − If you experience any unusual symptoms, you
you are experiencing this potential side effect. must contact your trial doctor as soon as pos-
ð También se han descrito erupciones cutá- sible. ð Si tiene algún síntoma extraño, consul-
neas, normalmente durante las primeras 2 se- te [diríjase, hable, comuníquese, llame] al mé-
manas y de carácter leve o moderado. Consul- dico investigador en cuanto le resulte posible.
te al investigador si cree que tiene este efecto
secundario.
La relación de efectos adversos
− Common potential side effects observed in pa- y la desterminologización
tients who received tenofovir include diarrhea,
nausea, vomiting, intestinal gas, and dizziness. El principal problema al que se enfrenta el traduc-
ð Los efectos secundarios observados con tor a la hora de traducir la relación de los efectos
frecuencia en los pacientes tratados con teno- adversos es el procedimiento de desterminologi-
fovir son diarreas, náuseas, vómitos, flatulen- zación que adoptará, ya que no todas las lenguas
cias y mareos. emplean los mismos (Campos, 2012).
Uno de los procedimientos de desterminolo-
En el ejemplo siguiente, la profusión de ad- gización más utilizados es la definición. Su tra-
verbios en -ly obliga a reformular la construcción ducción plantea algunas dificultades particulares,
en español: porque las definiciones parecen funcionar como
− Allergic reactions may also occur very rarely, unidades semánticas semifijas, podría decirse
and, in extremely rare instances, these can be que a medio camino de una fosilización sintác-
-66-
tica como la de los refranes. Así, en la definición produce detailed pictures. ð La resonancia
de un término en la lengua castellana, el hablante magnética es una exploración de diagnóstico
«espera» encontrarse con un léxico y una estruc- por la imagen mediante el empleo de un cam-
tura prototípicos que no sólo describan bien el po electromagnético y ondas de radio.
concepto sino que además le indiquen cuál es − How long the drug stays in the blood (this is
el propósito comunicativo, es decir, definir ese
called a pharmacokinetic evaluation, or PK). ð
concepto. Por eso, en muchos casos no es per-
Un estudio de farmacocinética (evolución de
tinente traducir de forma literal las definiciones,
las concentraciones del fármaco en la sangre).
sino que conviene recurrir a esas estructuras
prototípicas de nuestra lengua. − Cystoscopy: A small flexible tube with a light at
Por ejemplo, entre las aclaraciones de los one end is inserted into the bladder through the
CEIC (véase Las aclaraciones de los comités urinary tract allowing the study doctor to see
éticos de investigación clínica, pág. 5) encontra- the inside of the bladder. ð Cistoscopia: ex-
mos la objeción de un comité a una definición de ploración visual del interior de la vejiga urinaria
sinusitis fúngica: «La sinusitis fúngica no es una con ayuda de un tubito flexible equipado con
“hinchazón de las fosas nasales”»; en el original, un sistema de iluminación.
la fungal sinusitis aparecía definida como swell − Results from electrocardiograms (a tracing of
ing of the nasal cavities y se empleaba swelling the heart’s function by a machine) suggest that
como sinónimo más coloquial de inflammation; ribavirin does not have a direct effect on the
en la traducción se había calcado ese procedi- heart. ð Los electrocardiogramas (estudios de
miento de desterminologización, que en cas- la actividad eléctrica del corazón) no indican
tellano es ineficaz, como pone de manifiesto la que la ribavirina tenga un efecto directo sobre
reacción del CEIC. De hecho, el lector español el corazón.
«espera», casi por inercia, que la definición de
un término acabado en -itis empiece por «infla- Otra dificultad es el uso de la conjunción
mación de…». Así, la sinusitis fúngica se definiría disyuntiva or para introducir la definición, como
mejor como una «inflamación de los senos para- en el ejemplo siguiente:
nasales producida por un hongo» (que fue lo que «Fatigue or tiredness, anemia or decreased red
finalmente se decidió poner en aquel documento blood cell count; neutropenia or decreased white
criticado por el CEIC). Otro caso es la objeción blood cell count; thrombocytopenia or decreased
de un CEIC a la definición de electrocardiograma
platelet count, which can make it more likely for
como «dispositivo de seguimiento» (en el original,
you to bruise or bleed; constipation or difficulty
a heart-tracing device), cuando en español es
passing stools; diarrhea or loose, frequent stools;
obvio que el electrocardiograma empezará de-
trouble falling asleep or staying asleep; respira-
finiéndose como «prueba», «estudio», «trazado»,
tory distress or trouble breathing; lack or loss of
«representación gráfica», etc.
strength, dizziness, headaches.»
Por todos estos motivos, a la hora de traducir
una definición conviene más apegarse a la tradi- El problema de este recurso es que se presta
ción española, apartándose del original si hace a confundirse con la verdadera disyunción (como
falta, aun más que en otros apartados del texto. en bruise or bleed y lack or loss of strength); por
Por ejemplo: eso, resulta más útil y claro encerrar la definición
− CT scans work by passing X-rays through your entre paréntesis y reservar la conjunción «o» para
body to produce an image. ð El TAC es una la disyunción verdadera. Así, la lista anterior que-
técnica de diagnóstico en la que obtienen imá- daría:
genes del interior del cuerpo mediante rayos X. «Fatiga (cansancio), anemia (reducción de los
− MRI scans work by passing a strong magne- glóbulos rojos), neutropenia (reducción de los gló-
tic field and radio waves through your body to bulos blancos), trombocitopenia (reducción de las
-67-
plaquetas) que aumenta la posibilidad de padecer nal» al riñón? Compete al traductor decidir hasta
hematomas o hemorragias, estreñimiento (dificul- qué punto es preciso modificar los procedimien-
tad para defecar), diarrea (deposiciones blandas tos de desterminologización en la traducción al
y frecuentes), insomnio (dificultad para conciliar o español.
mantener el sueño), dificultad respiratoria (sensa- Idealmente, además, el traductor debería apli-
ción de ahogo), falta o pérdida de fuerza, mareos car los procedimientos de desterminologización
y dolores de cabeza.» allí donde lo considere necesario, aunque no es-
tén en el original, por ejemplo cuando aparezca
Otro procedimiento de desterminologización
terminología médica compleja cuyo significado
muy utilizado en inglés es la sinonimia; el inglés,
se dé por supuesto y quede sin definir, al igual
gracias a su doble acervo léxico (grecolatino y
que ocurre con los tecnicismos relacionados con
anglosajón), se sirve de sinónimos coloquiales
los ensayos clínicos. Por ejemplo:
(normalmente, los de origen anglosajón) para
hacer comprensibles términos de origen clásico − Generally, side effects (nausea, asthenia, dizzi-
que quizás no entienda un lector medio o con ness, headache, myalgia, anorexia, abdominal
escasa formación (Campos, 2012). Es el caso de pain) are mild. ð En general, los efectos se-
dobletes como respiration/breathing, ophthal- cundarios (náuseas, cansancio, mareos, do-
mologist/eye doctor, fetus/unborn baby y tantos lores de cabeza, dolores musculares, falta de
otros. Como el fenómeno no es simétrico en apetito y dolor abdominal) son leves.
nuestra lengua, que se nutre casi en exclusiva de − Side effects that were very frequently reported
términos clásicos, el procedimiento de destermi- (by more than 20% of the patients): nausea,
nologización no será reproducible y el traductor vomiting, diarrhea, edema (mainly eyelid and
tendrá que obviarlo, si considera que el término peripheral edemas), and non-allergic skin rash.
ya es comprensible, o recurrir a uno distinto, ð Los efectos secundarios más frecuentes
como puede ser la definición: (más del 20% de los pacientes) son: náuseas,
− Measurements of your body weight, tempe- vómitos, diarreas, edemas (acumulación de lí-
rature, pulse, blood pressure and respiratory quidos, sobre todo en los párpados y en las
(breathing) rate. ð Peso corporal, temperatura, piernas) y erupciones cutáneas no alérgicas.
pulso, presión arterial y frecuencia respiratoria.
− You will also be seen by an eye doctor (ophthal- La reterminologización
mologist) to look for any changes in your eyes.
Por el contrario, algunas veces se requiere un pro-
ð También le verá un oftalmólogo, para com-
ceso de reterminologización, porque la extensión
probar que no presente alteraciones de la vista.
de la terminología médica en la lengua general no
− Diarrhea, weight decrease, nausea (feeling es simétrica entre el inglés y el español. Así, por
sick) or vomiting (being sick) might occur. ð ejemplo, en la traducción de los efectos secun-
Pueden darse diarreas, pérdida de peso, náu- darios del apartado anterior, donde en inglés sólo
seas y vómitos. decía trouble falling asleep or staying asleep, se
Existen otros procedimientos de destermino- introduce el término «insomnio», muy extendido
logización, como la hiperonimia y la hiponimia, la en nuestra lengua, más que el correspondiente
aposición, etc.; todos ellos los está estudiando y insomnia, e incluso podría plantearse eliminar la
describiendo Campos (2012). Los procedimien- explicación entre paréntesis.
tos son los mismos en inglés y en español, pero Otros ejemplos claros de reterminologización
lo que varía es la frecuencia de uso y lo que se son los siguientes:
considera susceptible de “desterminologizar”; − You will also be given paracetamol (medicine
por ejemplo, ¿es necesario explicar al lector es- used to relieve aches, pains and fever). ð Tam-
pañol qué son las náuseas o los vómitos? ¿O bién le darán paracetamol (un analgésico y an-
que «cardíaco» hace referencia al corazón y «re- tipirético).
-68-
− You will receive a small dose of radioactive su- − The study doctor will ask you about your child’s
gar (glucose) injected through a vein in your health and your family history. ð El médico les
arm. ð Le administrarán una pequeña dosis preguntará por la salud del menor y por sus
de glucosa radiactiva por vía intravenosa. antecedentes familiares.
Otros casos comunes de “reterminologiza- Lo que corresponde a nuestra «historia clíni-

ción” serían difficulty passing stools por «estre- ca» —entendida como conjunto documental—
ñimiento», feeling sick por «náuseas», being sick es el hospital o medical record, que también apa-
por «vómitos», hair loss por «alopecia», pain in the rece con varios sinónimos como medical notes,
lower back por «lumbalgia» o «lumbago», blood medical files, etc.:
thinning medication por «anticoagulantes», etc. − Your study records will be maintained with the
Sería interesante analizar a fondo estas asi- same degree of confidentiality as routine medi-
metrías y determinar hasta qué punto se utiliza cal or hospital records. ð La documentación
más la terminología médica en los textos espa- relativa a su participación en el ensayo se con-
ñoles destinados a pacientes que en los corres- servará con el mismo grado de confidenciali-
pondientes anglosajones, con miras a retermino- dad que su historia clínica.
logizar las traducciones, pero ese trabajo corres-
− I understand that sections of my medical
pondería a un plano más teórico de traductología
notes may be looked at by […]. ð Entiendo
médica.
que ciertas partes de mi historia clínica pueden
ser objeto de consulta por parte de […].
Historia e historial, antecedentes y expedientes
Por otro lado están los study records, que vie-
Todos estos términos generan confusiones y son
nen a conformar el «expediente» con los datos
susceptibles de calco por las asimetrías que hay
y documentos concernientes a la participación
entre el inglés y el español. En primer lugar, history
en el ensayo, sin que se especifique bien cuáles
en inglés hace referencia a lo que en español de-
son. Puede entenderse que estos study records
nominamos «antecedentes». Cuando se dice que
comprenden, por ejemplo, los documentos co-
pedirán al paciente que aporte su medical history,
rrespondientes del archivo del investigador (in-
no quiere decir que le pedirán la historia clínica ni
vestigator site file), como los informes de labo-
la historia médica, sino que le harán una serie de
ratorio, radiografías, trazados electrocardiográfi-
preguntas sobre las enfermedades que ha tenido y
cos, etc.,7 así como la historia clínica del hospital
los tratamientos que ha seguido. En todo caso, se
(hospital record). El término record es conflictivo
puede utilizar, como sinónimo coloquial, «historial»:
y plantea algunas dudas al traductor. Tiende a
− Review of your medical history, including your traducirse acríticamente como «registro(s)» cuan-
gout history and any medications you have do aparece como sustantivo, o como «registrar»
taken to treat your gout. ð Repaso de su histo- cuando aparece como verbo:
rial médico, con especial atención a la gota y a
los medicamentos que ha tomado para tratarla. «Su médico y el promotor del estudió [sic] se
asegurarán que la información personal de sus
− The study doctor or staff will ask you questions
registros médicos y todos los datos recogidos
about your history of diseases, surgeries you
sobre usted se mantengan confidenciales […].»
have had, […]. ð El médico y el equipo inves-
tigador le preguntarán qué enfermedades ha No obstante, contamos con soluciones mejo-
tenido, si se ha sometido a alguna intervención res para trasladar al español este término; cuan-
quirúrgica, […]. do no quede claro si hace referencia a la historia
Serían los documentos originales (source documents) incluidos en el archivo del investigador: «To document the existence of the
7
subject and substantiate integrity of trial data collected. To include original documents related to the trial, to medical treatment, and
history of subject» (ICH, 1996).
-69-
clínica o a los datos o expediente del ensayo (por algún término o concepto, pídale al médico o al
ejemplo, el archivo del investigador), puede optar- equipo investigador que se lo expliquen.
se por un término igual de ambiguo en español,
Algo parecido ocurre con el término event
como «documentación», «documentos», «expe-
(cuando no es adverse event), que puede ser
diente» o «datos», usado como hiperónimo: «actividad», «acto», «actuación» e incluso «caso»
− Personnel from the following organizations may o «circunstancia»:
examine your records: […] ð Estarán faculta-
− You may continue receiving this study treatment
dos para consultar sus datos las personas y
until any of the following events takes place:
las entidades siguientes: […].
[…]. ð Continuará recibiendo el tratamiento en
− Your study records will be kept confidentially. estudio hasta que se dé alguna de las circuns-
ð Se respetará la confidencialidad de toda la tancias siguientes: […].
documentación relativa a su participación en el
ensayo. La expresión in the event (that) corresponde
a «en caso de que» o «en el supuesto de que»,
como en el ejemplo siguiente:
Events y procedures
− In the event these abnormalities are detected,
Otro polo de confusión son los términos relativos […]. ð En caso de que se detecten dichas al-
a las actuaciones o actividades que forman parte teraciones, […].
del protocolo de la investigación, que en inglés
Otras veces será mejor reverbalizar la estruc-
llaman procedures. El término procedure, que es
tura o reformularla por completo para que quede
muy ambiguo, tiende a traducirse por «procedi-
mejor:
miento», pero en español, en sentido estricto, un
procedimiento no es un acto, sino un método o
− In the event of your discontinuing your partici-
pation, you have the right to: […]. ð Si pone fin
un sistema para llevarlo a cabo (Torrents del Prats,
a su participación, tiene derecho a: […].
2006). En inglés, sin embargo, llaman procedure
a cualquier actuación programada en el protoco- − In the event of publication of the data, you will
lo, desde una llamada telefónica para preguntar not be identified personally. ð No se dará a
cómo evoluciona el paciente hasta una interven- conocer su identidad en ninguna publicación
ción quirúrgica a corazón abierto, pasando por un de los datos.
TAC o un análisis de orina.
La traducción idónea de procedure depende- Tests, assessments, evaluations y examinations
rá, pues, del contexto: algunas veces puede ser
Menos ambiguos son los términos assessment
«acto», «actividad», «actuación», «intervención» u
y evaluation. Aunque en el tecnolecto no sean
«operación»; otras, «prueba» o «estudio». Incluso
sinónimos (Saladrigas y cols., 2008a), sí se usan
dentro de un mismo texto, procedure puede tra-
como tales en la información para el paciente,
ducirse unas veces con un término y otras, con
con un claro predominio de assessment; en las
otro. Es más, al ser un término tan débil semánti-
traducciones, casi siempre vienen volcados como
camente, muchas veces es posible prescindir de
«evaluación» y «valoración», desplazando otros
él en la traducción sin perder significado, como
términos de mayor tradición o más sencillos, como
en los ejemplos siguientes:
«prueba» o «estudio» (en el segundo caso por la
− The following procedures will be done at the posible confusión con el study referido al ensayo
screening visit(s): […]. ð En las visitas de se- clínico).
lección se realizará lo siguiente: […]. En el ejemplo siguiente se da preferencia a
− Please ask the study doctor or the study staff «prueba»:
to explain any words or procedures that you do − The following is a list of assessments which
not clearly understand. ð Si no le queda claro will be performed at each visit throughout the
-70-
study: […]. ð A continuación se enumeran las Por último, examination y exam suelen apa-
pruebas que se realizarán en cada una de las recer en relación a la «exploración física», a ve-
visitas: […]. ces también denominada clinical o medical exa-
mination.
Por su parte, test en general hace referencia
a los «análisis clínicos», «análisis de laboratorio»
(laboratory tests) o «analíticas», término este úl- El léxico de la reproducción
timo que, pese a suscitar rechazo, goza de po- De todas las funciones biológicas que se tratan
pularidad en el plano coloquial. En español, en en el consentimiento informado, cobra especial
cambio, el término «test», admitido por la RAE, relevancia la reproducción, por la implicación del
se entiende referido más bien a las pruebas psi- feto como participante indirecto en la investigación
cométricas (que en inglés muchas veces son (Ramiro Avilés, 2010), de modo que habrá abun-
questionnaires). dante léxico referido a la relaciones sexuales y la
− You will have several tests and procedures. ð anticoncepción.
Le harán varias pruebas y análisis. En este sentido, encontraremos las cons-
trucciones to have sex y to be sexually active:
Es habitual que los análisis se califiquen con en español, «tener sexo» tradicionalmente habría
safety (safety laboratory tests), pero la expresión significado tener genitales, pero la expresión está
«análisis de seguridad» resulta opaca en español, extendiéndose en el plano coloquial como sinó-
e incluso redundante. Lo que en realidad significa nimo de «tener relaciones sexuales» por influen-
esto es que el objetivo principal de esos análisis cia sobre todo de los doblajes de cine y televi-
es detectar los efectos tóxicos del tratamiento sión. En un texto cuidado, no obstante, conviene
en estudio (safety viene a ser un eufemismo de evitarlo:
toxicity), pero no es difícil expresarlo claramente
− You must agree to use a latex condom every
y mantener esa opacidad: «análisis para detectar
time you have sex with a female. ð Debe com-
los efectos tóxicos del tratamiento», aunque se
prometerse a utilizar preservativos de látex en
ajuste más a la realidad, no traslada la intención
todas sus relaciones sexuales con mujeres.
eufemística del original. Una solución es decir
sencillamente «análisis», «análisis clínicos», «ana- Se habla mucho de los requisitos de contra-
lítica general», «para ver cómo evoluciona», etc.: ception o birth control («anticoncepción», pero
− Blood samples will be collected for safety labo- nunca «control de la natalidad», que en español
ratory tests. ð Le extraerán sangre para hacer- hace referencia al campo de la salud pública) y
le una serie de análisis generales. de los anticonceptivos que se consideran válidos
desde el punto de vista científico (medically ac-
− Blood samples (60 mL) will be taken for your
ceptable) y están obligados a utilizar las women
safety lab analysis. ð Le extraerán sangre
of childbearing potential («mujeres en edad fértil»
(60 ml) para hacerle análisis y ver cómo evo-
o «mujeres potencialmente fértiles», mejor que
luciona.
«mujeres con capacidad de concebir») y los varo-
Por otro lado están las pruebas y los análisis nes que tengan relaciones sexuales con mujeres.
calificados de routine, que son los de carácter Es habitual que la información esté separada
«ordinario», «corriente» o «habitual» (o sea, los en un apartado para las mujeres (females) y otro
que se harían aunque el paciente no participase para los varones (men). En principio, esta divi-
en un ensayo), y no «rutinarios» (Alpízar, 1982; p. sión no es problemática, pero en la práctica, la
157-8; Torrents dels Prats, 2006; p. 538): ausencia de género gramatical del inglés puede
acarrear problemas de traducción como el de la
− You will have several tests and procedures for
frase siguiente:
routine care and for research purposes. ð Le
harán varias pruebas y análisis, tanto para su «If your child is a female and able to become
atención habitual como para la investigación. pregnant, […].»
-71-
La traducción literal de esta frase resulta agra- nopausal for at least two years» se tradujo por
matical: «¿Si su hijo es una chica?», «¿Si su hija «si ha sido posmenopáusica durante al menos 2
es chica?», «¿Si su hija es mujer?». En castellano años», calcando el presente perfecto y utilizando
nos vemos obligados a condensar la frase para el tecnicismo «posmenopáusica», impropio de la
que quede natural: lengua general. Mucho más claro e igual de in-
formativo resultaría decir «si hace más de 2 años
«Si su hija ya tiene la regla, […].»
que pasó la menopausia».
«Si su hija ya puede quedarse embarazada,
[…].»
Eufemismos sexuales o escatológicos
Términos y expresiones habituales serán to
La presencia de eufemismos sexuales o escato-
become pregnant o conceive a baby («quedar-
lógicos no es especialmente significativa en los
se embarazada» o «concebir»), y en el caso de
consentimientos informados, pero sí aparecen
los varones, el verbo to father («engendrar»); en
algunos: entre los más frecuentes, unborn child
algunos casos, puede recurrirse fácilmente al hi-
o unborn baby por «feto» (que se ha comentado
perónimo «procrear» o «tener hijos»:
en Los participantes indirectos).
− It is not known how long after taking XX777 it
Un eufemismo típico es el adjetivo pelvic,
would be safe to become pregnant or father a
adoptado en inglés para referirse al aparato geni-
baby. ð No se sabe cuánto hay que esperar
tal de la mujer, que no podemos calcar al espa-
después del tratamiento con XX777 para pro-
ñol, ya que en nuestra lengua «pélvico» o «pelvia-
crear sin riegos.
no» indican puramente relación con la pelvis. Lo
− You should not take part in this trial if you intend vemos, por ejemplo, en el fragmento siguiente,
to father a child during the trial. ð No debe de un ensayo en una indicación psiquiátrica:
participar si tiene intención de tener hijos du-
− However, the physical examination will not in-
rante el ensayo.
clude a pelvic, rectal or breast exam. ð La ex-
Según el producto estudiado, a los pacientes ploración física no incluye ni un tacto rectal o
se les indica que deben abstenerse de mantener vaginal ni la exploración de las mamas.
relaciones sexuales (avoid sexual intercourse) o Lo que se pretende con este párrafo es tran-
utilizar un método anticonceptivo eficaz (use an quilizar a la paciente asegurándole que no le mi-
effective form of contraception) durante un plazo rarán las partes pudendas; para comprobarlo,
determinado mientras dure el tratamiento y des- consultamos el protocolo, en el cual se descri-
pués. Además, es habitual encontrar referencias be de forma detalla la exploración física, que no
veladas a la posibilidad de abortar en caso de comprende la exploración de los genitales ni de
que se produzca un embarazo: las mamas. Así, quizá sería más concisa la tra-
− You will be offered medical care and proce ducción siguiente, que de algún modo recoge el
dures according to the decision you make re- sentido eufemístico del original:
garding your pregnancy. ð Le ofrecerán toda la
«Como parte de la exploración física no le mi-
atención sanitaria que necesite en consonancia
rarán las partes íntimas.»
con la decisión que tome sobre su embarazo.
Otro eufemismo es bowel movements por he-
Otro campo semántico relacionado es el de
ces (nunca «movimientos intestinales»), llevado al
la menopausia, que suele generar problemas
absurdo en el fragmento siguiente:
de traducción, por ejemplo cuando se habla
del tiempo transcurrido desde la última mens- «Contact your doctor at once if you have signs
truación, con construcciones rebuscadas que or symptoms of liver problems: skin or white part
contienen el término post-menopausal. En un of your eyes turns yellow, urine turns dark, bowel
ejemplo, la oración «if you have been post-me- movements turn light in color, […].»
-72-
Está claro que, también en inglés, los bowel 2009). En España el promotor no está autorizado
movements no tienen color. a recoger las iniciales reales del paciente (initials),
sino sólo unas iniciales ficticias (dummy initials),
de modo que en la versión para España deberían
El léxico jurídico-administrativo
desaparecer las iniciales de la lista de datos iden-
La protección de los datos tificativos que se recopilarán:
de carácter personal − You will only be referred to by your initials, date
Los datos de salud son datos especialmente of birth, and a unique identification number
protegidos (sensitive data) según la Ley Orgánica assigned to you for the study. ð Únicamente
15/1999 y por tanto sólo pueden ser recabados, se hará referencia a usted por su fecha de na-
tratados y cedidos por imperativo legal o cuando cimiento y un código de identificación que se
el afectado o titular (owner) lo consienta expresa- asigna a cada participante.
mente. Por eso, uno de los apartados más impor-
En los documentos procedentes de los Esta-
tantes del documento, y foco de gran atención por
dos Unidos a veces se menciona, entre los datos
parte de los comités éticos que lo evalúan, es el
personales que no saldrán del centro investiga-
que concierne a la protección de los datos de ca-
dor, el número de la Seguridad Social (Social Se-
rácter personal y la correspondiente autorización
curity) o del permiso de conducir (driver’s license),
(consent) del paciente. El título de este apartado,
que son el primer código de identificación perso-
que suele contener la palabra confidentiality (véase
nal del imaginario colectivo de ese país, donde
El empleo de la segunda persona, pág. 17), puede
no existe el documento nacional de identidad. En
traducirse simplemente por «Protección de datos
España, en cambio, el número de identificación
de carácter personal».
por excelencia, y el primero que debería citarse
En España se exige que las disposiciones
en la traducción, es el DNI. Podremos decir, así:
que regulan esta materia aparezcan citadas
en el consentimiento informado: Ley Orgánica − Except as required by law, you will not be iden-
15/1999, de 13 de diciembre, de Protección tified by name, address, telephone number, or
de Datos de Carácter Personal, y Real Decreto any other direct personal identifier (e.g. social
1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se security number). ð Salvo por imperativo legal,
aprueba el reglamento de desarrollo de dicha ley no le identificaremos por su nombre o apelli-
orgánica. Estas menciones se incorporan antes dos, su domicilio, su teléfono ni ningún otro
o después de la traducción, pero en todo caso dato identificativo (como el número de DNI).
tienen que constar (Fernández y Ardura, 2012). − The term “identifiable information” includes in-
En inglés es habitual que se hable de health formation such as your name, address, driver’s
information y de personal information, mientras license number, telephone number, social se-
que en español decimos más bien «datos de sa- curity number, or other information that would
lud» y «datos personales» o «datos de carácter make it possible to connect the information to
personal». Farmaindustria (2009) habla de «datos you as an individual. ð Por «datos identificati-
de carácter personal relacionados con la salud», vos» se entiende el nombre y los apellidos, el
pero este término es demasiado largo para repe- domicilio, el teléfono o el número de DNI, de
tirlo cada vez que aparece en el original. También la Seguridad Social o similar, y cualquier otra
se habla de identifiers o personally identifiable información que permita conocer la identidad
data (datos identificativos), que son el nombre y del titular.
los apellidos (name o full name), el domicilio (ad-
dress), las iniciales (initials) y el número de historia Los datos de salud recogidos (collected) en el
clínica (hospital record number) u otros códigos ensayo tienen que ir disociados (de-identified), al
asignados por la Administración (número de DNI, igual que todas las muestras biológicas (samples),
de la Seguridad Social, etc.) (Farmaindustria, para evitar la identificación del afectado o titular.
-73-
En algunos documentos españoles se distingue neos o incompletos o no están tratándose

entre datos codificados (coded data), cuando la de conformidad con la legislación y los regla-
disociación es reversible, y datos anonimizados mentos vigentes, puede ejercer su derecho
(anonymized data), cuando la disociación es irre- de rectificación y oposición.
versible. En otras fuentes (p. ej., Romeo Casabo- • El derecho de cancelación (removal, destruc-
na, 2006), la diferencia terminológica no es tan tion) permite al interesado solicitar que se su-
nítida, así que podría decirse que «disociación» priman sus datos personales de los ficheros
y «anonimización» son sinónimos parciales. Con de una empresa u organismo público cuando
todo, el término «anonimización» no aparece en resulten excesivos o inadecuados:
España en las disposiciones aplicables hasta
− You may at any time exercise your rights of
2007 (en la Ley de Investigación Biomédica).
access, rectification, opposition to and re-
Muchos CEIC solicitan, además, que se ex-
pliciten en el consentimiento informado los de- moval of your child’s personal data. ð En
rechos ARCO (acceso, rectificación, cancelación todo momento ustedes pueden ejercer sus
y oposición) que puede ejercer (exercise) el pa- derechos de acceso, rectificación, cancela-
ciente. Estos derechos pueden venir expresados ción y oposición en relación con los datos
en inglés de distintas formas, pero conviene que de su hijo/a.
se respete la terminología oficial española, pues- • El derecho de oposición (objection, opposition,
to que son figuras jurídicas recogidas en nuestro blocking) permite al interesado solicitar que se
ordenamiento; además, los CEIC son especial- excluyan sus datos personales del tratamiento
mente sensibles a esta cuestión (véase Las acla- que esté haciendo la empresa u organismo pú-
raciones de los comités éticos de investigación blico:
clínica, pág. 5): − […] you may ask for correction or to block
• El derecho de acceso (access) permite al in- your personal data. ð […] puede ejercer su
teresado conocer si sus datos personales son derecho de rectificación y oposición.
objeto de tratamiento (are being processed) y
obtener una copia de los datos que obren en el Además, por una cuestión fraseológica, es-
fichero de la empresa u organismo público. En tos cuatro derechos se citan siempre en el orden
general vendrá recogido como right of access, que configura la sigla ARCO (acceso, rectifica-
pero conviene estar atento a otras fórmulas: ción, cancelación y oposición), y así deberían fi-
gurar en la traducción, vengan en el orden que
− The study doctor and staff will not automati-
vengan en el original:
cally deny a request to see this information.
ð El médico y el equipo investigador no − You may at any time exercise your rights of ac-
denegarán automáticamente la petición de cess, rectification, opposition to and removal
ejercer su derecho de acceso. of your personal data. ð En todo momento
puede ejercer sus derechos de acceso, recti-
• El derecho de rectificación (rectification, co-
ficación, cancelación y oposición.
rrection, modification) permite al interesado
modificar sus datos personales, en el fichero Una vez recogidos, los datos pueden ser
de la empresa u organismo público que los objeto de comunicación o cesión (disclosed,
haya recogido, si resultan erróneos (are inac- shared) al promotor y a otras personas (investi-
curate) o incompletos (are incomplete): gadores, comités éticos, funcionarios de la Ad-
− If your personal data are inaccurate or in- ministración, etc.); «cesión» y «comunicación»
complete or are not being processed in son dos términos empleados como sinónimos
compliance with the applicable regulatory re por la Agencia Española de Protección de Datos
quirements and relevant legislation you may y otras fuentes consultadas.
ask for correction or to block your personal Los términos disclose y disclosure suelen
data. ð Si sus datos personales son erró- traducirse erróneamente por «divulgar» y «divul-
-74-
gación», quizás por el parecido fonético, pero todos los datos de salud (health information) re-
esta traducción altera por completo el sentido lativos a su persona que se recojan durante el
del original: el paciente no autoriza la «divulga- estudio o ensayo (collected during the study), y
ción» de sus datos personales de salud (es decir, que la firma del documento implica su autoriza-
la comunicación con publicidad), sino la cesión o ción (approval, consent) de tratamiento y cesión
comunicación de éstos en condiciones muy con- (processing and disclosure). Fuera del centro
cretas y a unas personas determinadas: hospitalario donde se realiza la investigación, los
− By signing this consent form, you also allow the datos irán codificados con un número de sujeto
study doctor to disclose your personal health o participante (identified by a subject code). Esta-
information to the sponsor. ð Mediante la fir- rán facultados para consultar (will be able to see)
ma del presente consentimiento informado, estos datos el laboratorio promotor y sus repre-
usted autoriza la comunicación de sus datos sentantes (sponsor and its representatives); las
personales de salud al promotor. empresas y los profesionales (consultants) que
colaboren con el promotor, como la empresa
Otro término que puede aparecer, proceden- encargada de gestionar el estudio, los laborato-
te del sistema estadounidense, es release, que rios y los auditores (contract research organiza-
no es «liberación» sino una figura equivalente a la tions, laboratories and auditors); los CEIC (ethics
autorización de comunicación o cesión: committees) y las autoridades competentes
− I authorize the release of my child’s medical (competent authorities, regulatory authorities).
records to the Sponsor, the health authorities Por último, el paciente autoriza la transferencia
in Spain and in other countries and the IRB. de sus datos disociados a países cuya legisla-
ð Autorizo la cesión de los datos de salud de ción en materia de protección de datos puede
mi hijo al promotor, a las autoridades sanitarias ser menos estricta que la europea (transferred to
españolas y de otros países y al comité ético other countries where the privacy laws are not
de investigación clínica. as strict).
En el Cuadro 8 se recoge una serie de tér-
En suma, en el apartado sobre protección minos, de traducción engañosa o problemática,
de datos se explica al paciente que se respetará frecuentes en el apartado relativo a la protección
la confidencialidad (will be kept confidential) de de datos.
Cuadro 8. Términos de traducción engañosa sobre protección de datos.
Inglés Español
anonymization, anonymize disociación, disociar; anonimización, anonimizar

I understand that all data stored will be anonymized. Entiendo que se disociarán todos los datos que se
conserven.
approval autorización
If you withdraw your approval, you will also be Si revoca esta autorización, también tendrá que poner fin a
withdrawn from further participation in this study. su participación en el ensayo clínico.
block oposición
You may ask for correction or to block your personal Puede ejercer su derecho de rectificación y oposición en
data. relación con sus datos.
challenge oposición
You may, at any time during the study, request to have En cualquier momento puede ejercer sus derechos de
access to, request to make corrections to, request to acceso, rectificación, cancelación y oposición en relación
challenge, and request to remove your personal data. con sus datos de carácter personal.
Continúa
-75-
Cuadro 8. (Cont.) Términos de traducción engañosa sobre protección de datos.
Inglés Español
collect (consent) recabar, obtener (el consentimiento)

Signature of person collecting consent. Firma de la persona que recaba el consentimiento.
collection recogida
You may withdraw your consent for the collection of En cualquier momento puede revocar la autorización de
data at any time. recogida de datos.
confidential, confidentiality confidencial, reservado, secreto, anonimato;

confidencialidad, protección de datos de carácter
personal
Your identity will be kept confidential. Se respetará su anonimato.
controller responsable del tratamiento

The Sponsor is considered the data controller for the El promotor actúa como responsable del tratamiento de
study data. los datos del ensayo.
correction rectificación
You may ask for correction or to block your personal Puede ejercer su derecho de rectificación y oposición en
data. relación con sus datos.
de-identified disociado
The investigators may use and disclose the de- Los investigadores pueden utilizar y comunicar los datos
identified data for this study and with other research disociados tanto a efectos de este ensayo como de otras
purposes. investigaciones.
destroy cancelación
By law we cannot immediately destroy the information Por imperativo legal, no puede procederse de inmediato a
that we obtained from you. la cancelación de los datos.
disclose, disclosure comunicar, comunicación

The research staff may disclose information about you El equipo investigador está facultado para comunicar
to others, as discussed below. sus datos a terceros en las condiciones descritas a
continuación.
I am also authorizing the use and disclosure of my Autorizo, asimismo, el tratamiento y la comunicación de
personal health information. mis datos personales de salud.
give (consent) prestar, otorgar (el consentimiento), autorizar

I hereby give my consent to participate in the study. Presto libremente mi consentimiento para participar en el
ensayo clínico.
give (data) ceder, comunicar

Study Information will be collected by the study doctor Los datos del ensayo que recojan el investigador y el
and/or research team and will be given to: […]. equipo investigador serán comunicados a: […].
medical information datos de salud

The study staff will stop collecting medical information El equipo investigador dejará de recoger datos de salud de
about your child. su hijo/a.
-76-
Inglés Español
object oposición
I understand that I always have the right to object to Entiendo que en cualquier momento puedo ejercer
the processing of my data. mi derecho de oposición al tratamiento de mis datos
personales.
others terceros
Health data about you that has already been gathered Los datos de salud recogidos hasta ese momento podrán
may still be used and given to others as described in seguir utilizándose y podrán ser cedidos a terceros según
this form. lo descrito en el presente documento.
privacy intimidad, privacidad, confidencialidad,

protección de datos
Your privacy and your personal data, which includes Se protegerá su intimidad y sus datos personales,
collection of your race/ethnic origin, will be protected incluidos su raza o etnia, con medidas acordes a los
by measures which comply with requirements reglamentos de su país.
applicable to your country.
According to the law safeguarding privacy, you have De conformidad con la legislación en materia de
the right to demand for access to and correction of protección de datos de carácter personal, usted puede
your personal data. ejercer el derecho de acceso y rectificación de sus datos.
processing, process tratamiento, tratar

By signing the attached informed consent form, you Mediante la firma del consentimiento informado adjunto,
are authorizing such processing of data. usted autoriza el tratamiento de los datos en las
condiciones expuestas.
purposes finalidad, fines, a efectos de

Personal data will be collected and processed, but Se recogerán y tratarán datos personales, pero
only for research purposes in connection with this trial. únicamente con fines científicos y en relación con este
ensayo clínico.
record datos, historia clínica, documentación, expediente

Your records also will include other identifying En su expediente constarán otros datos personales de
information about you, such as your name and address. identificación, como su nombre y su domicilio.
release autorización de tratamiento o de comunicación

(de datos)
I authorize the release of my child’s medical records to Autorizo la comunicación al promotor de los datos de
the Sponsor. salud de mi hijo/a.
remove cancelación
You may, at any time during the study, request to have En cualquier momento puede ejercer sus derechos de
access to, request to make corrections to, request to acceso, rectificación, cancelación y oposición en relación
challenge, and request to remove your personal data. con sus datos de carácter personal.
review consulta, acceso

May I review or copy the information obtained from ¿Tengo derecho a consultar los datos relativos a mi
me from this research study? persona que se recojan en esta investigación?
People who may review your records include: […]. Dispondrán de acceso a sus datos las personas
siguientes: […].
Continúa
-77-
Inglés Español
see derecho de acceso, consultar

You may ask to see health data about you that was Puede ejercer su derecho de acceso en relación con los
collected during the study. datos de salud recogidos durante el ensayo.
sensitive data datos especialmente protegidos, datos sensibles

I consent to the collection, processing, reporting and Autorizo la recogida, el tratamiento, la comunicación y
transfer within and outside Europe of my personal and la transferencia de mis datos personales, incluidos los
sensitive data for healthcare and/or medical research especialmente protegidos, con fines médico-científicos o
purposes. asistenciales y tanto dentro como fuera de Europa.
share ceder, cesión, comunicar, comunicación

You may take away your permission to use and share En cualquier momento puede revocar la autorización para
health data about you at any time. el tratamiento y la cesión de sus datos personales de salud.
use utilización, tratamiento

You allow the study doctor and study staff to use your Usted autoriza el tratamiento de sus datos por parte del
records to carry out this study. médico y del equipo investigador a efectos de la realización
del ensayo clínico.
El entorno semántico de las voces El consentimiento, que también puede men-

«autorización» y «consentimiento» cionarse como permission, debe recabarse
Mediante la firma del consentimiento informado (collected, attained) sin coacción (force) ni pre-
(by signing the ICF), el paciente accede libremente sión (influence), lo cual a veces también se hace
(volunteers o voluntarily agrees to) a participar en constar en el consentimiento informado:
la investigación que se le ha propuesto, para lo − I confirm that the subject has not been forced
cual debe autorizar (authorize, consent to) diver- into giving consent. ð Certifico que no se ha
sas actuaciones conexas, como la recogida y el coaccionado al sujeto para que otorgue el con-
tratamiento de sus datos de carácter personal, sentimiento.
o prestar su consentimiento (give consent). En
− I DECLARE: […] to have not been forced or
español, la autorización y el consentimiento pue-
unduly influenced in the attainment of consent;
den «prestarse» u «otorgarse», mejor que «darse».
[…]. ð DECLARO que no se ha ejercido sobre
Además, a veces el verbo consent y la expresión
mí ningún tipo de coacción ni presión para re-
give consent se traducen mejor por «autorizar».
cabar mi consentimiento; […].
Algunos ejemplos:
− I give consent for my family doctor to be in Se indica asimismo que la autorización de
formed of my participation in the study. ð Au- tratamiento de datos no vence (o no caduca) o
torizo que se informe a mi médico de cabecera no tiene fecha de vencimiento o caducidad (does
de mi participación en el ensayo. not expire o does not have an expiration date);
− I have read this information and herewith give en otros casos, sí se menciona una determinada
consent that follow-up data is collected. ð He vigencia:
leído esta información y autorizo la recogida de − This authorization to release your personal
los datos de seguimiento. health information to the parties listed above
-78-
expires twenty (20) years from the date this − It is entirely up to you to participate in this study
Form is signed by you. ð La autorización para or not. ð La participación en esta investigación
la comunicación de sus datos personales de es absolutamente voluntaria.
salud a las personas enumeradas anteriormen-
te vence al cabo de veinte (20) años de la firma
Autorizaciones
del presente documento.
y otras cuestiones administrativas
Asimismo, el paciente puede negarse (refuse) En el consentimiento informado se informa tam-
a prestar el consentimiento o revocarlo (with- bién de unas mínimas cuestiones administrativas.
draw) sin tener que justificarse (without giving a Se indica que la investigación cuenta con la au-
reason) y sin que su decisión comporte penaliza- torización (has been approved by) del organismo
ción alguna (without penalty) ni menoscabo (loss) estatal competente (government authority) y con
de las prestaciones (benefits) que le correspon- el dictamen favorable de un comité ético. En inglés
den (is otherwise entitled to); es decir, si el pa- tiende a utilizarse para ambas cosas la misma
ciente opta por (chooses) no participar o decide palabra, approval, pero en España se habla de la
posteriormente abandonar la investigación (stop, «autorización» de la Administración y del «dicta-
withdraw), no se verán afectadas su asistencia men favorable» del CEIC, así que pueden utilizarse
sanitaria en lo sucesivo (future medical care) ni estos términos en la traducción si se busca mayor
su relación con el médico (relationship with your precisión:
doctor). Tampoco renuncia (waive, give up) el pa- − This Study has been approved by AEMPS
ciente a ningún derecho por firmar el consenti- (Spanish Agency of Drugs and Sanitary Prod
miento informado. ucts) and CEIC (Ethics Committee). ð El en-
Esta idea fundamental —la voluntariedad— sayo clínico cuenta con la autorización de la
constituye uno de los pilares del proceso de con- Agencia Española de Medicamentos y Produc-
sentimiento informado y viene recogida en pasa- tos Sanitarios (AEMPS) y el dictamen favorable
jes como los siguientes: del correspondiente comité ético de investiga-
− Your participation in this research study is volun- ción clínica (CEIC).
tary. You can decide to stop at any time and you
Puede hacerse mención a la autorización de
may still be treated at your hospital or clinic. Your
comercialización (marketing approval) del fárma-
choice will not have any impact on your health
co en estudio (o de otros medicamentos) y a su
care. There will be no penalty or loss of benefits
situación registral (product registration). Si aún
to which you are otherwise entitled. ð Su parti-
no está autorizado, es habitual que se diga que
cipación en esta investigación es voluntaria. En
el fármaco todavía no está comercializado (is not
cualquier momento puede decidir abandonarla
yet marketed) o no cuenta con la autorización de
sin que dejen de dispensarle tratamiento en el
comercialización (is not approved for sale; is not
hospital, sin que se vea afectada su asistencia
approved); en este contexto también se utiliza en
sanitaria y sin penalización ni menoscabo de las
inglés available, como en el ejemplo siguiente:
prestaciones que le corresponden.
− The study drug will be provided by the spon-
− You may refuse to be in this study, or if you
sor during this study and until it is commercially
choose to be in this study, you may discontin
available. ð El promotor aportará el fármaco
ue being in this study at any time and for any en estudio durante la investigación, hasta que
reason without putting your continuing medical se comercialice.
care at this institution at risk. ð Puede negarse
a participar en el estudio y, si decide participar, Por otro lado, se indica que el investigador y
puede abandonarlo en cualquier momento, sin el promotor están facultados para apartar (with-
tener que justificarse y sin que ello afecte a su draw) de la investigación al paciente o para poner
asistencia sanitaria en este hospital. fin (discontinue) a su participación en cualquier
-79-
momento, por ejemplo si no sigue las instruccio- Because I Took Part in this Study?), pero algunos
nes que se le han dado: laboratorios y CRO españoles prefieren titularlo
− Your participation in this study may be discon- «Indemnización en caso de daños y perjuicios».
tinued without your consent by the investiga- Así, tanto damage como injury corresponden a
tor or the sponsor if you fail to follow the study «daños y perjuicios»; en caso de que aparezcan
doctor’s instructions. ð El médico investigador los dos, no obstante, puede hablarse en español
y el promotor pueden poner fin a su participa- de «daños y perjuicios» y de «lesiones».
ción sin su consentimiento si usted no sigue las Conviene recordar que, aunque en inglés se
instrucciones del médico. utilice incur como verbo transitivo, en español el
verbo «incurrir» es intransitivo, rige la preposición
Además, tanto el promotor como las autori-
«en» y se combina con sustantivos que denotan
dades pueden poner fin o paralizar (discontinue,
delito, equívoco, error, irresponsabilidad, etc., así
stop) el ensayo en cualquier momento por otros
que la mejor solución es «sufrir daños y perjuicios»:
motivos:
− This insurance policy provides coverage for any
− Your study doctor or the Sponsor may decide
damages incurred by participating subjects as
to take you out of this study if: […] The Sponsor,
a direct result of their participation in the clinical
the responsible regulatory authority, or Institu-
trial. ð El seguro cubre los daños y perjuicios
tional Review Board/Independent Ethics Com-
sufridos por los pacientes como consecuencia
mittee (IRB/IEC) decides to stop this study. ð
directa de su participación en el ensayo clínico.
El médico investigador y el promotor pueden
poner fin a su participación en los supuestos En este contexto pueden aparecer otros tér-
siguientes: […] Si el promotor, las autoridades minos jurídicos como los relativos a la negligen-
competentes o el comité ético de investigación cia médica: fault (culpa, negligencia), negligence
clínica deciden paralizar el ensayo clínico. (negligencia) o wrongdoing (delito, mala práctica,
conducta dolosa); en español se utilizan en este
La responsabilidad civil contexto, preferentemente, el término «negligen-
y los daños y perjuicios cia» y, en segundo lugar, «mala práctica»:
Otro apartado importante del documento de con- − The provision for medical care or compensa-
sentimiento informado es el relativo a la responsa- tion does not in any way imply negligence or
bilidad civil (civil liability) de los investigadores y del wrongdoing on the part of the sponsor, institu-
promotor y la concertación o contratación (pur- tion, or any doctors or other study personnel.
chase) de un seguro (insurance policy) que cubre ð La prestación de asistencia sanitaria o la
los daños y perjuicios que puedan sufrir los sujetos concesión de indemnización no implican que
como consecuencia de su participación (incurred haya habido negligencia o mala práctica por
by subjects as a result of their participation in the parte del promotor, el centro, los médicos ni
study) y que prevea las correspondientes indem- ningún miembro del equipo investigador.
nizaciones (compensation). En el Cuadro 9 se recogen éstos y otros tér-
Obsérvese que en inglés, al igual que pasa
minos jurídicos que pueden aparecer en este
con el término research (véase ¿Estudio o ensa-
contexto.
yo?), insurance es incontable, de modo que se
requiere de un término contable para poderlo
Cuestiones económicas
pluralizar o individualizar. En aras de la economía,
en español podemos decir sencillamente «un Suele haber un pequeño apartado dedicado a
seguro» o «una póliza» donde el inglés dice an los pagos previstos por la participación o el rein-
insurance policy. tegro de gastos. Si no se contempla una remu-
Este apartado puede llevar diferentes títulos neración económica, se dice que el paciente no
(como por ejemplo What Happens If I am Injured cobrará nada (will not be paid) por participar en la
-80-
Cuadro 9. Términos jurídicos relativos a la indemnización por daños y perjuicios.
Inglés Español
claim demandar
Your right at law to claim compensation for injury No queda afectado su derecho de demandar
where you can prove negligence is not affected. indemnización por daños y perjuicios si puede demostrar
que ha habido negligencia.
compensation indemnización
Compensation for any injury caused by taking part in Las indemnizaciones por daños y perjuicios atribuibles a
this study will be in accordance with pharmaceutical la participación en el ensayo clínico se establecerán de
industry guidelines. conformidad con las normas de la industria farmacéutica.
damages daños y perjuicios

In case you incur health damages as a result of the Para cubrir los posibles daños y perjuicios causados a los
study, you are insured by the following company: [...]. participantes por el ensayo clínico, se ha contratado un
seguro con la aseguradora siguiente: [...].
give up renunciar
You do not give up any liability rights for personal La firma del presente documento no implica su renuncia a
injury by signing this form. ningún derecho a reclamar responsabilidades.
injure, injury lesiones, perjuicios, daños corporales

If your child is injured as a direct result of a study Si su hijo/a sufre lesiones como consecuencia directa de
related procedure, […]. un acto asistencial relacionado con el ensayo, […].
injuries and losses daños y perjuicios

The Sponsor of the study has contracted a third party El promotor del ensayo ha contratado un seguro de
insurance that covers any injury or loss that may responsabilidad civil con cobertura para los daños y
occur as a result of the study in a person taking part perjuicios ocasionados como consecuencia del ensayo a
in this study. los participantes.
insurance company, insurer aseguradora

The Sponsor has taken out insurance policy with El promotor ha suscrito un seguro con (indíquese
(insert name of insurance company and reference aseguradora y número de póliza).
number).
liability responsabilidad
There is a civil liability policy by the Sponsor. El promotor ha contratado una póliza de responsabilidad
civil.
lost wages lucro cesante

Payment for such things as lost wages, expenses No está previsto pago alguno por conceptos como lucro
other than medical care, or pain and suffering is not cesante, gastos distintos de los de asistencia sanitaria o
available. dolor y sufrimiento.
personal injury daños personales

The Sponsor has taken out an insurance policy to El promotor ha concertado un seguro que contempla
cover compensation for any personal injury resulting indemnizaciones por los daños personales sufridos como
from the administration of the study medication. consecuencia de la administración del fármaco en estudio.
Continúa
-81-
Cuadro 9. (Cont.) Términos jurídicos relativos a la indemnización por daños y perjuicios.
Inglés Español
release eximir, exonerar

By signing this document you are not releasing La firma del presente documento no implica la exoneración
anyone from liability in case of negligence or other de ninguna responsabilidad en caso de negligencia o mala
fault. práctica.
third party insurance seguro de responsabilidad civil

The trial sponsor has taken out a third-party insurance El promotor del ensayo ha contratado un seguro de
policy to cover any possible injury and damage which responsabilidad civil con cobertura para los daños y
may result in the trial participants. perjuicios que los participantes puedan sufrir como
consecuencia del ensayo.
investigación, pero que puede solicitar el reembol- pación en el ensayo, por ejemplo los de des-
so o reintegro (reimbursement) de los gastos que plazamiento, aparcamiento y alojamiento.
se vea obligado a efectuar (incurred) en relación
con su participación: Por último, también es frecuente que se indi-
que que el investigador y el centro sanitario perci-
− You will not be paid for participation in this stu-
birán (will receive) una retribución (compensation;
dy. ð No cobrará nada por participar en este
will be paid) por su labor investigadora, adicional
ensayo clínico.
al trabajo asistencial ordinario:
De nuevo encontramos aquí el verbo incur con − The performance of this study entails specific
valor transitivo y con expenses o costs (gastos) research work, and therefore both the hospital
como objeto, pero en castellano lo correcto es and the professionals taking part in it, including
decir «efectuar» o «realizar» un gasto (no «incurrir the investigator, will be paid by the sponsor. ð
en»). Suele especificarse que los gastos reinte- La realización de este estudio comporta una
grables son los de desplazamiento (travel), apar- labor específica de investigación y, por consi-
camiento (parking), dietas (meals) o alojamiento guiente, tanto el hospital como los profesionales
(lodging). También es habitual decir que se reinte- que intervengan en él, incluido el investigador,
grarán los reasonable costs, lo que no quiere de- percibirán una retribución de parte del promotor.
cir «gastos razonables», sino «hasta un tope es-
tablecido». Para solicitar el reembolso, el paciente Obsérvese aquí que, a diferencia de lo que
debe presentar los correspondientes recibos o ocurre en el contexto del seguro, compensation
comprobantes de pago (receipts, evidence): significa «retribución» o «remuneración», y no
− You will be reimbursed for your transport ex- «indemnización» ni «compensación». También
penses incurred due to your participation in en este contexto aparece el adjetivo reasonable,
the study. ð Le reintegraremos los gastos de que aporta poco significado y no quiere decir
transporte que deba efectuar por su participa- otra cosa que los honorarios serán los justos y
ción en el ensayo clínico. proporcionales a la labor investigadora, de modo
que puede omitirse en la traducción:
− Your reasonable and necessary expenses in
connection with the study, such as travel, park − You will receive no payment for participating in
ing and lodging, will be reimbursed if you have the study. The sponsor will provide the inves-
receipts for those expenses. ð Le reintegrarán, tigator/institution with a reasonable financial
hasta un límite determinado, los gastos que compensation for conducting this study. ð Us-
tenga que efectuar en relación con su partici- ted no cobrará por participar en el ensayo. El
-82-
promotor remunerará al investigador y al hospi- el vocabulario de la lengua general. En el Cuadro

tal por la realización del ensayo clínico. 10 se presenta una selección de términos que
se utilizan habitualmente en los consentimien-
El léxico general tos informados y que con facilidad se prestan al
Además de la atención especial que se dispense calco, con algunas propuestas de traducción y
a los léxicos de especialidad, no conviene olvidar ejemplos.
Cuadro 10. Voces de la lengua general susceptibles de calco o de traducción engañosa.
Inglés Español
alternative (adj.) otros, demás, (alternativo)…
Alternative treatments [título de apartado] Otros tratamientos
Your study doctor will discuss the potential risks and El médico le explicará los riesgos y los efectos
benefits of any alternative treatment. beneficiosos de los demás tratamientos.
alternative (sust.) posibilidad, opción, solución, (alternativa)…
What are my alternatives? Otros tratamientos
What are the alternatives for treatment? Opciones de tratamiento
What are the alternatives for treatment? ¿Qué otras posibilidades de tratamiento hay?
anticipate prever
It is anticipated that enrollment and active treatment Se prevé que el reclutamiento y el tratamiento activo hayan
for this study will be completed by 31 Dec 2012. finalizado antes del 31 de diciembre de 2012.
approach (sust.) técnica, método, tratamiento, solución…
The combination is considered an excellent Se considera que el tratamiento combinado es una
therapeutic approach. solución excelente.
approach (v.) consultar, comunicarse, dirigirse a…
It is important to approach your physician if you Consulte al médico si advierte síntomas nuevos.
develop new symptoms.
arrange (for), make arrangements for concertar, disponer, preparar, organizar…
If so, he/she will arrange an additional visit. En ese caso, se concertará una visita adicional.
Your doctor will arrange for your continued care. El médico dispondrá su asistencia sanitaria a partir de ese
momento.
Arrangements will be offered to monitor the health of Les ofreceremos la atención médica que necesite su
both your partner and your unborn baby. pareja durante el embarazo.
ask invitar, proponer, preguntar, consultar, dirigirse a,
pedir, solicitar…
You are being asked to volunteer to take part in a Le proponemos que participe voluntariamente en un
research study. ensayo clínico.
If you have any questions, you should ask the study Si tiene alguna duda, pregúntele al médico o al equipo
doctor or study staff. investigador.
Please ask your doctor about the implications this Pídale al médico que le explique qué consecuencias
information could have for you and your family. puede tener esta información para usted y para su familia.
For more information about risks and side effects, Si desea más información sobre los riesgos y los efectos
ask your Study Doctor. secundarios, diríjase al médico investigador.
Continúa
-83-
Cuadro 10. (Cont.) Voces de la lengua general susceptibles de calco o de traducción engañosa.
Inglés Español
available existir, haber, consultar, accesible, público,

al alcance, a su disposición, comercializado,
(disponible)…
A member of the research staff will be available to give Siempre estará a su disposición un miembro del equipo
you more information. que puede darle más información.
Your doctor will speak with you about what other El médico le explicará qué otros tratamientos existen.
treatments are available.
In an emergency, this information is available. El dato puede consultarse en caso de urgencia.
Temozolomide is a commercially available anti-cancer La temozolomida es un antineoplásico (quimioterapia)
drug (chemotherapy). comercializado.
The drug under investigation is only available for use El fármaco en fase de investigación sólo puede
in clinical studies. administrarse en el marco de ensayos clínicos.
background introducción, habitual, circunstancias, situación…

Background [título de apartado] Introducción
What is the background to and the purpose of the Introducción y objetivos del estudio genético
genetic research?
You will need to take 3 tablets a day plus your Tendrá que tomar tres comprimidos al día además de los
background anti-HIV medications. antirretrovirales habituales.
You will be asked questions on your medical history Le harán una serie de preguntas sobre sus antecedentes
and your background. médicos y sus circunstancias personales.
The amount of radiation received is about the same La dosis de radiación equivale a la radiación natural a la
as the average person receives from background que está expuesta una persona durante 3 años.
radiation in three years.
benefit efecto beneficioso (beneficio), beneficiarse, bien,

ventaja, prestación…
Possible Benefits by your Participation Ventajas de su participación
You will not lose any benefits to which you would No perderá ninguna de las prestaciones que le
otherwise be entitled. corresponden.
This consent form will tell you what you will have En este documento se explica en qué consiste el ensayo
to do during the study and the risks and benefits clínico y cuáles son los riesgos y los efectos beneficiosos.
of the study.
You will not derive any direct benefit from participating No se beneficiará directamente de la participación en el
in this pharmacogenetic study. estudio farmacogenético.
check determinar, comprobar, verificar, constatar, estudiar,

averiguar, ver…
You will have screening tests done to check whether Las pruebas de selección se realizan para comprobar si
the trial is suitable for you. reúne los requisitos para participar en el ensayo.
You will have additional blood drawn to check the Le extraerán otra muestra de sangre para estudiar las
levels of the drug in your blood. concentraciones sanguíneas del fármaco.
-84-
Inglés Español
community clase, sociedad, los científicos, los médicos,

atención primaria...
The information learned during this study may help the La información recabada durante el ensayo puede servir a
medical community in developing new drugs for pain. los médicos para desarrollar nuevos analgésicos.
If you do not have a primary care physician, you will Si no tiene asignado un médico de cabecera, le
be referred to a community health clinic. derivaremos a un centro de atención primaria.
Your participation in this study may benefit Su participación en el ensayo puede reportar un beneficio
the community. para la sociedad.
complete (v.) realizar, acabar, terminar, pasar, finalizar, concluir,

cumplimentar…
You will be asked to complete a health questionnaire. Tendrá que cumplimentar un cuestionario de salud.
You will visit the study clinic 16 times if you complete Acudirá al hospital 16 veces si termina el ensayo según el
the study according to schedule. protocolo.
The study doctor will complete 2 or 3 assessments of El médico realizará dos o tres evaluaciones de los
your child’s ADHD symptoms. síntomas de TDAH de su hijo.
If you withdraw before the study is completed, […]. Si abandona el ensayo antes de que finalice su
participación, […].
After the study is completed, you may request to your Cuando concluya la investigación, puede pedirles a los
doctors an explanation of the study results. médicos que le expliquen los resultados.
cooperate colaborar (cooperar)

It is important that you cooperate with your study Es importante que colabore con el médico investigador y
doctor and you follow his instructions. siga sus instrucciones.
copy ejemplar, reproducción (copia)

A copy of this form has been given to me. He recibido un ejemplar de este documento.
Copies of certain parts of your medical record might Pueden reproducirse algunas partes de su historia clínica.
be obtained.
I have given the study doctors copies of legal He entregado al equipo de investigadores una copia de
documents from which it appears that I have the right los documentos en virtud de los cuales ostento la citada
described above. facultad.
develop formar(se), concebir, diseñar, crear, idear, tener,

padecer, contraer, desarrollar(se)…
Blocking this substance reduces inflammation and El bloqueo de esta sustancia reduce la inflamación y evita
prevents new lesions from developing in bones. que se formen lesiones nuevas en los huesos.
Azathioprine may increase the risk of developing La azatioprina puede aumentar el riesgo de padecer
certain types of cancer. ciertos tipos de cáncer.
If you develop such reactions, […]. Si tiene una reacción de este tipo, […].
There are no plans to compensate you for any No está previsto ofrecerle ninguna retribución por los
products developed from this research. productos concebidos a raíz de la investigación.
This is an experimental therapy currently being Se trata de un tratamiento experimental en fase de
developed to treat patients with cancer. desarrollo para el tratamiento del cáncer.
Continúa
-85-
Inglés Español
discuss hablar, comentar, explicar, informar de…

Please take time to read the following information Tómese el tiempo que necesite para leer esta información
carefully and discuss it with others if you wish. atentamente y hable con quien usted desee.
Your study doctor will discuss the risks. El médico le explicará los riesgos.
effort, make effort/every effort trabajo, labor, contribución, participación, medidas,

procurar
The study site is being reimbursed for the efforts and El promotor remunerará al hospital su trabajo en la
expenses by the Sponsor to conduct this study. investigación y le reintegrará los gastos efectuados.
Although efforts will be made to protect your privacy, Aunque se procurará salvaguardar su anonimato, no
absolute confidentiality of your records cannot be resulta posible garantizar la confidencialidad absoluta
guaranteed. de sus datos.
Every effort will be made to respect your privacy. Se adoptarán las medidas oportunas para salvaguardar
su anonimato.
enforce respetar
Confidentiality will be strictly enforced during Durante el ensayo se respetará la más estricta
the study. confidencialidad.
ensure, make sure comprobar, responsabilizarse de, salvaguardar…

Laboratory blood and urine tests will be carried out to Le harán análisis de sangre y de orina para comprobar que
ensure that your kidney, liver, bone marrow and other siguen funcionando bien los riñones, el hígado, la médula
organs are working well. ósea y otros órganos.
The sponsor will make sure your personal data is El promotor se responsabilizará de salvaguardar sus datos
protected. de carácter personal.
establish observar, constatar, demostrar, distinguir,

determinar, disponer, estipular, fijar (establecer)…
[…] to help establish whether the study vaccine is safe […] para demostrar la seguridad y la eficacia de la vacuna.
and effective.
It can be difficult to establish if these are a true side Puede ser difícil distinguir si constituyen un verdadero
effect of the drug. efecto secundario del fármaco.
You are giving your consent to take part in the study Usted presta su consentimiento para participar en el
and to the use of your medical information according ensayo y autoriza el tratamiento de sus datos personales
to the terms established herein. de salud según lo estipulado en el presente documento.
Previous studies didn’t establish any unwanted En los ensayos realizados hasta ahora no se han
effects. observado efectos adversos.
evidence indicios, datos, hechos, observar, constatar,

demostrar, corroborar, comprobante…
There is no strong evidence to suggest that liver No hay datos concluyentes que permitan afirmar que los
toxicity was caused by […]. efectos tóxicos en el hígado los provocase […].
If there is evidence that your condition has worsened Si se observa que su enfermedad ha empeorado […].
[…].
Participation expenses such as parking and/or meals Le reintegrarán los gastos relacionados con su
may be reimbursable as long as you can provide participación, como las dietas o el aparcamiento, siempre
evidence of the payment made (e.g., a receipt). que presente los correspondientes comprobantes de pago
(p. ej., un recibo).
-86-
Inglés Español
expect, be expected to creer, prever, tener que

We expect it may take about 15 months to recruit Creemos que harán falta cerca de 15 meses para reunir a
all these patients. todos los participantes.
Expected Duration of the Study and Number of Previsión de la duración del ensayo y del número de
Subjects Expected to Participate participantes
You should expect to come to the study site more Tendrá que acudir al hospital con más frecuencia de lo
often than usual. habitual.
This information sheet explains what you are expected En este documento se explica lo que tendrá que hacer si
to do if you decide to take part in the study. decide participar en el ensayo clínico.
failure (to), fail (to) ausencia, no [negación]

Failure to follow instructions may put you at risk. El incumplimiento de las instrucciones puede entrañar
riesgos para su persona.
If you fail to make this appointment your study doctor Si no acude a esta cita, el médico intentará localizarle.
will try to contact you.
financial económico
Your study doctor or the institutional affiliations of the Ni el médico investigador ni las entidades a las que está
study doctor do not have any financial or other ties adscrito tienen ninguna vinculación económica ni de otra
to the sponsor of the study. índole con el promotor del ensayo.
further adicional, más, nuevo, otro, posterior, ulterior, futuro,

continuación, continuidad, mejor, más a fondo, con
mayor detalle…
Further explanation on this additional research is given El apartado […] recoge más información sobre esta
in the section […]. investigación complementaria.
The further course of the treatment depends on the La continuación del tratamiento depende de los resultados
treatment outcome. obtenidos.
Your physician will discuss with you your further El médico hablará con usted de la conveniencia de seguir
participation in the study. participando en el ensayo.
Your samples may be used in further research. Las muestras pueden destinarse a ulteriores
investigaciones.
Additional laboratory tests to further characterize Pueden realizarse otros análisis de laboratorio para
the response to vaccines administered in this study describir más a fondo la respuesta a las vacunas
may be performed. administradas en este estudio.
future posteriores, ulteriores, otros, en lo sucesivo…

You are being asked to give permission to use blood Solicitamos su consentimiento para utilizar las muestras de
samples for future biomarker testing purposes. sangre en ulteriores investigaciones de biomarcadores.
Your decision to leave the study will have no effect La decisión de abandonar el ensayo no afectará a su
on your future care. asistencia sanitaria en lo sucesivo.
Continúa
-87-
Inglés Español
identify encontrar, determinar, descubrir, discernir,

dictaminar, decidir, señalar, enumerar…
We invite you to take part in this research study, Le invitamos a participar en este ensayo clínico, cuyo
which seeks to identify effective means for treating objetivo es encontrar tratamientos efectivos contra la
multiple sclerosis. esclerosis múltiple.
The research that will be performed only aims to Los estudios se realizarán con el único objetivo de
identify molecular markers related to the study determinar los marcadores moleculares relacionados
treatment. con el tratamiento.
Biomarkers may help identify who should not receive Los biomarcadores pueden ayudarnos a discernir qué
[…]. pacientes no deben recibir tratamiento con […].
Representatives from the groups identified below may Estarán facultados para consultar la historia clínica de
need to look at your child’s medical records: […]. su hijo los responsables de las entidades enumeradas a
continuación: […].
individual (adj.) Ø, correspondientes a un paciente concreto, relativo

a su persona, personal, particular…
Your individual participation in the study will last Su participación durará unas 56 semanas.
approximately 56 weeks.
Individual results will not be shared with you or No les comunicaremos ni a usted ni al médico los
your doctor. resultados de los análisis realizados con sus muestras.
Your individual dose will be calculated by La dosis que tome usted la calculará el médico.
your physician.
You should talk with your doctor about other Hable con el médico de los demás medicamentos o
medications/treatments that would meet tratamientos que haya para sus necesidades personales.
your individual needs.
individual (sust.) persona, paciente, participante…

The exact duration of study participation will be La duración exacta de la participación en el ensayo será
different for each individual. distinta para cada paciente.
interest (to be in someone’s best…) convenir, tener que, necesario, oportuno…

If your study doctor believes that it is in your best Si el médico estima que le conviene dejar de participar
interest to discontinue your study participation […]. […].
Your doctor may ask you to come back to the site Si lo estima necesario, el médico le pedirá que acuda al
to do some extra tests if he/she thinks it is in your centro para realizarse más análisis.
best interest.
interfere afectar, alterar, dificultar, obstaculizar, impedir,

empañar…
A change in the medications which you take may Si hace alguna modificación en los medicamentos que
interfere with the study results. toma, pueden verse afectados los resultados del estudio.
Some antacids may interfere with absorption of Algunos antiácidos pueden dificultar la absorción del
the study drug. fármaco.
-88-
Inglés Español
involve implicar, consistir en, conllevar, comportar, suponer,

significar, participar, intervenir, decidir…
You should know why the study is being done and Es preciso que conozca los objetivos de la investigación
what it will involve for you if you take part. y lo que tendrá que hacer si participa.
It is important for you to understand why the research Es preciso que sepa por qué se realiza la investigación
is being done and what it will involve. y en qué consiste.
All studies carried out in humans can involve Todos los estudios realizados con seres humanos
unforeseen risks. entrañan riesgos imprevisibles.
Neither the patient nor the investigator are involved in Ni el paciente ni el investigador intervienen en la asignación
the assignment of the treatment group. del grupo de tratamiento.
involvement participación
Your involvement will last a maximum of 20 weeks. Su participación durará como mucho 20 semanas.
legal Ø, jurídico, por ley, legal…

You do not give up any legal rights by signing La firma de este documento no implica la renuncia
this document. a ningún derecho.
You are not waiving any of your rights which can be Usted no renuncia a ninguno de los derechos previstos
claimed via the legal system. en el ordenamiento jurídico.
The study insurance is a legal obligation for El promotor está obligado por ley a contratar el seguro.
the sponsor.
monitor (for) observar, comprobar, realizar un seguimiento,

realizar controles, controlar, supervisar, estudiar….
The reason for the extra blood tests is to monitor Los análisis de sangre adicionales son para hacer un
your safety and risk of infection. seguimiento de su evolución y controlar el riesgo de
infección.
You will be monitored for at least 48 weeks following Le harán controles durante al menos 48 semanas después
the last infusion. de la última infusión.
Your pulse (heart rate) and blood pressure will be Le controlarán el pulso (frecuencia cardíaca) y la presión
monitored. arterial.
You will be carefully monitored for any problems. Le realizarán todas las pruebas que procedan para
detectar el más mínimo problema.
otherwise Ø, (de) lo contrario, si no, igualmente, de no haber

participado en el ensayo, por otro medio…
You may refuse to donate a sample at any time Puede negarse a donar la muestra en cualquier momento
without penalty or loss of benefits to which you are sin penalización ni menoscabo de las prestaciones que le
otherwise entitled. corresponden.
This will not affect the care that you would otherwise […] no afectará a la asistencia sanitaria que recibirá en el
receive at the center. centro si no participa.
May not be used, divulged, published or otherwise Se prohíbe la utilización, la cesión, la publicación y la
disclosed. comunicación por cualquier otro medio.
Continúa
-89-
Inglés Español
progress evolución, participación

Your doctor will check on your progress closely El médico hará un seguimiento de su evolución a lo largo
throughout the study. del ensayo.
A record of your progress while on this study will be En un archivo confidencial se documentarán todos los
kept in a confidential file. pormenores de su participación.
reasonable lógico, justo, justificado, fundado, racional,

prudencial, oportuno, moderado, módico, necesario,
en justa medida, proporcional…
The Sponsor will take all reasonable measures to El promotor adoptará las medidas oportunas para
ensure that your information remains protected. garantizar la protección de sus datos personales.
Reasonable medical treatment will be provided. Se dispensará la atención médica que resulte necesaria.
All reasonable expenses incurred by you due to the El promotor le reintegrará, hasta un tope determinado,
study participation will be reimbursed by the sponsor. los gastos que deba efectuar por su participación en el
ensayo clínico.
You may qualify for reimbursement for reasonable Es posible que le reembolsen los gastos proporcionales de
travel costs. desplazamiento.
reliable bueno, eficaz, válido, comprobado…

You or your partner (or both) must use a reliable form Su pareja o usted deben utilizar un método anticonceptivo
of contraception throughout the study. eficaz durante el ensayo clínico.
This is what we call randomization and makes the Este proceso, que denominamos aleatorización, refuerza
study more valid and reliable. la validez científica de la investigación.
researcher científico, investigador

By studying DNA from your blood sample, A partir del estudio del ADN de su sangre, los científicos
researchers may find the differences in genes that podrían encontrar las diferencias genéticas que provocan
cause disease or altered responses to therapy. la enfermedad o modifican la respuesta al tratamiento.
routine ordinario, convencional, normal, sistemático,

habitual…
You will have several tests and procedures for routine Le harán varias pruebas y análisis, tanto para su atención
care and for research purposes. habitual como para la investigación.
You will have other routine blood tests. Le harán otros análisis de sangre convencionales.
Echocardiograms and ECGs are routine, but may be El ecocardiograma y el electrocardiograma son pruebas
associated with minor discomfort. muy habituales, pero pueden producir algunas molestias.
Blood and urine samples will be collected for routine Le sacarán sangre y le pedirán muestras de orina para
safety tests. analíticas generales.
-90-
Inglés Español
safety, safe evolución, integridad, salud, efectos secundarios,

efectos tóxicos, ausencia de riesgos, correcto,
pertinente, adecuado, (seguridad, seguro)
Any findings will help the study doctor monitor Con estas pruebas el médico hará un seguimiento de
your safety. su evolución.
This committee is responsible for making sure the El comité se responsabiliza de velar por la integridad
safety and rights of patients taking part in the study y los derechos de los pacientes que participen en
are protected. la investigación.
As long as your study doctor thinks it is safe to do so. Mientras el médico lo estime adecuado.
status Ø, situación, circunstancias, evolución…

The status of your disease will be followed until Se hará un seguimiento de su enfermedad hasta que
progression of your tumor occurs. el tumor progrese.
You will have an assessment of your performance Se hará una evaluación de su estado funcional/su grado
status. de actividad.
You will be asked again about your general health Le preguntarán de nuevo por su estado general de salud.
status.
subsequent demás, siguiente, sucesivo, posterior, ulterior, a

continuación, después, a partir de entonces, nuevo,
otro…
During each subsequent 6-week cycle, you will visit En los siguientes ciclos de 6 semanas, tendrá que acudir
your study doctor every 2 weeks. al médico cada 2 semanas.
Hematology will be repeated weekly during En el primer ciclo le harán un hemograma todas las
the first cycle and during subsequent cycles, semanas; en los demás ciclos, se hará cada 2 semanas.
hematology will be done every 2 weeks.
While the study doctor considers it to be safe for you, Mientras el investigador lo considere conveniente,
he/she will continue to give you 28-day study drug continuará entregándole la medicación necesaria para
supplies for your subsequent cycles. los 28 días de cada ciclo nuevo.
The genetic material of this sample will be stored El material genético de esta muestra se conservará para
for subsequent exams. otros análisis.
For subsequent visits, you will need to visit A partir de entonces, se concertará una visita en el
the hospital once a week. hospital por semana.
successful, success salir bien, surtir efecto, servir, correcto, eficiente,

eficacia…
If the 24-hour blood pressure test was not successful, Si la determinación de la presión de 24 horas no sale bien,
it must be repeated. habrá que repetirla.
The main purpose of the study is to determine if the El objetivo principal de la investigación es determinar si el
drug is successful in preventing and treating bleeding. fármaco sirve para prevenir y tratar las hemorragias.
After every 2 cycles there will be an evaluation of the Cada dos ciclos se evaluará la eficacia del tratamiento.
success of the treatment.
Continúa
-91-
Inglés Español
underlying preexistente
The injury is attributable to the underlying disease. Los daños son atribuibles a la enfermedad que usted ya
padecía.
Study related damages do not include the normal La indemnización por daños y perjuicios no cubre la
progression of the disease or an underlying evolución normal de la enfermedad ni las enfermedades
pre-existing medical condition. preexistentes.
understand entender, comprender, tener/quedar claro, saber,

conocer, averiguar, ser consciente…
Ask your Study Doctor to explain anything Pídale al médico que le explique todo lo que no le quede
that you do not understand. claro.
Before you decide what to do, it is important for you Antes de decidirse, es importante que sepa cuáles son
to understand your options and the risks. sus opciones y qué riesgos comporta la participación.
Your participation in the study will contribute to Su participación contribuirá al conocimiento de la
understanding schizophrenia and to the potential esquizofrenia y posiblemente al desarrollo de nuevos
development of new medications for this disease. medicamentos para tratarla.
GIST is a complex disease whose causes are still Los TEGI son una enfermedad compleja y todavía
poorly understood. no se conocen bien las causas.
I understand that I am free to withdraw at any time. Soy consciente de que puedo abandonar el ensayo
en cualquier momento.
unused sobrante, excedente

It is important that you return all unused study drug Tendrá que devolver toda la medicación sobrante y los
or the empty blister card. blisters vacíos.
Unused blood samples collected will not be used Los excedentes de las muestras de sangre no se
for other research purposes. destinarán a otros fines científicos.
welfare, wellbeing salud, integridad, bien, bienestar

This committee is responsible for making sure the El comité se responsabiliza de velar por el bien,
safety, welfare and rights of patients taking part la integridad y los derechos de los pacientes
in the study are protected. que participen en la investigación.
-92-
La traducción: problemas de adaptación cultural
En principio, en la fase de adaptación del consen- internacionales multicéntricos se realizan aquí en

timiento informado genérico al contexto español, los hospitales públicos.
que suele ser previa a la traducción, deberían Las frases resultantes, sencillamente, no tie-
solventarse todos los aspectos culturales, pero nen sentido en nuestro medio, y los comités éti-
a menudo se cuelan problemas de índole clara- cos de investigación clínica (CEIC) piden que se
mente cultural que el traductor, al menos, debe ser eliminen o que se resuman las partes irrelevan-
capaz de detectar. Quizás pueda pensarse que el tes. No se recomienda aquí que el traductor se
traductor no está facultado para adaptar o eliminar tome la libertad de eliminar los pasajes que con-
estos fragmentos, y sin duda no debe hacerlo a la sidere inadecuados a la cultura de llegada, pero
ligera, pero el traductor también es un mediador sí puede alertar al cliente cuando los encuentre y
cultural y, como tal, puede asesorar al cliente y presentarle propuestas. Algunos ejemplos:
proponerle las modificaciones que procedan para «You and/or your insurance company will con-
que el texto meta se ajuste correctamente al en- tinue to pay for routine health care cost for the
torno de llegada. management of your cancer.»
Los problemas culturales en la traducción del
consentimiento informado en investigación clíni- No tiene sentido en España decir que el pa-
ca pueden englobarse en tres grandes tipos: los ciente o su aseguradora continuarán pagando
relativos a las diferencias en el sistema sanita- la atención médica habitual que necesite para el
rio y la cobertura de prestaciones; los relativos cáncer que sufre, porque su aseguradora es la
a los organismos públicos, legislación y norma- Seguridad Social y el tratamiento le es presta-
tiva, etc.; y los relativos a las unidades de pesos do gratuitamente sin que el paciente ni siquiera
y medidas. conozca el coste económico. La frase, en la tra-
ducción, habrá que adaptarla. Quizás se podría
decir algo así:
Sistema sanitario
«Continuará recibiendo el tratamiento que ne-
Los problemas culturales más importantes obede- cesite a través de su hospital.»
cen a las diferencias entre los sistemas sanitarios,
Las frases siguientes también carecen de
sobre todo en los documentos procedentes de los
sentido en nuestro sistema y seguramente aca-
Estados Unidos, país que carece de un acceso
barán desapareciendo en una traducción bien
universal a la sanidad como el que se tiene en
adaptada (quizás por petición del CEIC):
Europa occidental. Esto comporta que aparezcan
referencias a cuestiones económicas, trámites y «Any other medical care that is not specifica-
partes intervinientes que no existen en España o lly required by this study or associated with your
que están restringidos a la atención médica pri- usual medical care will be billed to you or your
vada, cuando la mayoría de los ensayos clínicos insurance company or other third party.»
-93-
«Medicare or insurance may be billed for cer- Si el principio activo se comercializa con dis-
tain cancer care-related laboratory tests and/or tintas marcas, se puede citar la más conocida:
procedures if appropriate.» − If you experience symptoms related to the in-
En otros casos, para adaptar una frase basta- fusion, you may be given acetaminophen (such
ría con eliminar el elemento irrelevante (aquí, your as Tylenol®). ð Si tiene síntomas relacionados
insurance company): con la infusión, es posible que le den paraceta-
mol (Gelocatil).
− The investigational study drug will be provided
at no cost to you or your insurance company. Otra opción es citar sólo los principios activos:
ð Usted no tendrá que pagar el fármaco en
− These side effects can be lessened by taking
investigación.
acetaminophen (eg, Tylenol) or nonsteroidal
También se puede proponer adaptar la frase anti-inflammatory drugs (NSAIDs, eg, Motrin).
al sistema español: ð Estos efectos secundarios pueden aliviarse
− Any other expenses for standard medical care con paracetamol o con antiinflamatorios no es-
for your medical condition will be billed to so- teroideos (como el ibuprofeno).
cial security or your insurance company in the En aras de la simplicidad, puede optarse,
ordinary manner (or Medicare if you have this como en estos ejemplos, por eliminar en la tra-
coverage). ð Su asistencia sanitaria habitual ducción el símbolo ® (también puede ser TM), ya
estará cubierta por el Sistema Nacional de Sa- que la mayúscula basta para indicar que se trata
lud, como de ordinario. de una marca registrada.
Prestaciones sanitarias Asimetrías en el empleo de los tratamientos

Otro foco de problemas, menos frecuentes, son
El caso más típico de asimetría en el empleo de
las diferencias y asimetrías en las marcas comer-
tratamientos que aparece en los consentimientos
ciales, en la situación registral de los fármacos en
informados es el de la warfarina y el acenocuma-
uno y otro país, o en el empleo de los tratamientos.
rol: en los Estados Unidos, el anticoagulante de
elección es la warfarina, mientras que en España
Marcas comerciales el más extendido es el acenocumarol (Sintrom);
por eso, los CEIC piden que se modifique este
Si en el texto original se mencionan medicamen-
punto cuando se menciona la warfarina como el
tos por su denominación comercial, habrá que
anticoagulante más probable que puede estar to-
comprobar si en España es la misma (en muchos
mando el paciente (véase Las aclaraciones de los
casos, sí):
comités éticos de investigación clínica, pág. 5):
− Lenalidomide (Revlimid) is a type of medicine
− When taking erlotinib with blood thinners
known as an Immunomodulatory drug. ð La
(eg, warfarin or Coumadin), there may be an
lenalidomida (Revlimid) es un medicamento de
increased risk in bleeding. ð Si el erlotinib se
tipo inmunomodulador.
toma al mismo tiempo que los anticoagulantes
Tal como piden los CEIC (véase Las aclara- (como el acenocumarol o Sintrom), puede au-
ciones de los comités éticos de investigación clí- mentar el riesgo de hemorragias.
nica, pág. 5), si la marca comercial es distinta en − It is important that you inform the study doctor
España, habrá que modificarla en la traducción: if you are taking a blood thinning medication
− […] after you responded to a therapy contain (such as aspirin or Coumadin®). ð Es impor-
ing rituximab (Rituxan®). ð […] después de ha- tante que informe al médico investigador si
ber respondido a un tratamiento con rituximab toma anticoagulantes (como ácido acetilsalicí-
(MabThera®). lico o Sintrom).
-94-
En el segundo ejemplo, además, se ha tra- supriman las referencias a los organismos del país
ducido aspirin (en los Estados Unidos, la deno- de origen o que, al menos, se añada la mención a
minación común del principio activo) por «ácido los competentes en el ámbito español y europeo.
acetilsalicílico», ya que en España Aspirina sigue Lo normal será, pues, añadir la mención a
siendo marca registrada y no se receta como an- la Agencia Española de Medicamentos y Pro-
ticoagulante, sino que la marca más habitual de ductos Sanitarios (AEMPS) y quizá también a la
ácido acetilsalicílico en esta indicación es Adiro; Agencia Europea de Medicamentos (EMA) don-
de hecho, también podría haberse dicho: de en inglés se hable sólo de la Administración
de Medicamentos y Alimentos de los Estados
«Es importante que informe al médico inves-
Unidos (FDA), de la Agencia de Medicamentos
tigador si toma anticoagulantes (como Adiro o
y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA),
Sintrom).»
etc. Conviene recordar que, desde el año 2013,
Las asimetrías pueden encontrarse en otros los nombres de las agencias federales de los Es-
planos. Por ejemplo, si un fármaco en los Esta- tados Unidos cuentan con una traducción oficial
dos Unidos puede adquirirse en farmacias pero al español, realizada por la Academia Norteame-
en España es de dispensación exclusivamente ricana de la Lengua Española (ANLE), así que en
hospitalaria, es posible que haya alguna frase caso de mencionarlas deben emplearse estas
que deba modificarse. Por otra parte, en relación traducciones.1
con los puntos de venta, en las traducciones para Sea como sea, hay que tener cautela a la hora
España debería desaparecer la posibilidad de ad- de modificar o añadir la mención a un organis-
quirir los medicamentos en supermercados: mo público; por ejemplo, si en el original se dice
que un fármaco está autorizado por la FDA para
− Do not take any other drugs or remedies either
una indicación, se comprobará la situación regis-
on prescription, or over-the-counter from the
tral en Europa y España antes de decir que está
pharmacy or supermarket. ð Absténgase de
aprobado por la EMA o por la AEMPS, sobre
tomar otros medicamentos, ni con receta mé-
todo en el caso de los medicamentos más nue-
dica ni de venta libre, ni productos de parafar-
vos que quizá todavía estén en fase de trámite.
macia.
Con los fármacos más antiguos, no es habitual
Puesto que estos documentos se redactan a que se dé este problema:
partir de plantillas, en el consentimiento informa- − Cyclosporine is one of the standard medica-
do de un ensayo con fármacos de administración tions that have been approved by the FDA for
hospitalaria puede deslizarse, por ejemplo, la ins- use after kidney transplantation for preventing
trucción de que el paciente devuelva en todas las acute rejection. ð La ciclosporina es uno de
visitas las muestras de investigación sobrantes y los medicamentos habituales, autorizados por
los envases vacíos (return all unused study drug la AEMPS, para la prevención del rechazo agu-
or the empty containers), lo cual, evidentemente, do tras un trasplante de riñón.
no tiene sentido. El traductor debería estar al tan-
to de todas estas cuestiones. En efecto, la mayoría de las veces puede bas-
tar con añadir una mención a la AEMPS:
− Study information about you may be shared
Organismos públicos
with Government health agencies, such as the
En los documentos de consentimiento informado FDA in the US or other countries. ð Los datos
es habitual que se citen distintos organismos pú- del ensayo que le afecten pueden comunicarse
blicos estatales o supraestatales, además de los a los organismos estatales de sanidad, como
comités éticos. En España, los CEIC piden que se la AEMPS en España o la FDA en los EE.UU.
Agencias y Departamentos del Gobierno Federal: http://www.usa.gov/gobiernousa/directorios/federal/index.shtml

1
-95-
También se mencionan en los documentos sis o a una forma abreviada, y es más fácil que
los comités de ética (ethics committee, indepen- pasen desapercibidas en la fase de adaptación,
dent ethics committee, institutional review board, por ejemplo las relativas al Código de Reglamen-
etc.), que en España se denominan «comités tos Federales (Code of Federal Regulations) de
éticos de investigación clínica» (véase El comité los Estados Unidos. Los CEIC piden que se eli-
ético de investigación clínica, pág. 54). En caso minen porque no son aplicables en España (véa-
de que se citen diversos sinónimos en el original, se Las aclaraciones de los comités éticos de in-
en español bastará con usar el nombre oficial, vestigación clínica, pág. 5); sin embargo, pueden
sin trasladar el calco «comité» o «junta institucio- mantenerse en la traducción si se estima que
nal de revisión», de uso común en los Estados quizás sí sean aplicables al ensayo, por ejemplo
Unidos: si las muestras de sangre van a conservarse en
los Estados Unidos, pero habría que explicitarlas:
− Representatives of the sponsor (monitors and
auditors), the Independent Ethics Committee − Your doctor will keep records that link your
(IEC)/Institutional Review Board (IRB) and/or identity with your blood for a period of time
Regulatory Authorities will be granted direct ac- required by law (21 CFR 312.62(c)). ð El mé-
cess to your original medical records. ð Esta- dico investigador conservará la clave que per-
rán facultados para consultar su historia clínica mite vincular las muestras de sangre con su
original los representantes del promotor (mo- identidad durante todo el tiempo que exija la
nitores y auditores), los miembros del comité legislación (título 21 del Código de Reglamen-
ético de investigación clínica y los funcionarios tos Federales de los Estados Unidos, artículo
de los organismos públicos competentes. 312.62, epígrafe c).
También puede haber referencias a las nor-

Legislación y normativa mas de buena práctica clínica de la Conferencia
Internacional de Armonización (ICH); los CEIC no
Al igual que ocurre con los organismos y enti-
piden que se eliminen, ya que también son de
dades, los CEIC piden que se eliminen las refe- aplicación en España, pero sí que se aclare qué
rencias a normativas extranjeras y que se citen son o que no se citen en forma de siglas:
las españolas. Por ejemplo, desaparecerán de la
− This Study has been approved by AEMPS
traducción pasajes como el siguiente:
(Spanish Agency of Drugs and Sanitary Pro-
«However, it is important to understand that ducts) and CEIC (Ethics Committee), in accor-
once your medical records have been disclosed as dance with RD 223/2004 and BPC/CPMP/ICH
described above, they may no longer be protected regulation. ð El ensayo cuenta con la autoriza-
directly by federal privacy regulations issued under ción de la Agencia Española de Medicamen-
the Health Insurance Portability and Accountability tos y Productos Sanitarios (AEMPS) y con el
Act of 1996 (HIPAA).» dictamen favorable del comité ético de inves-
tigación clínica (CEIC), de conformidad con el
En este párrafo, en una traducción para Es-
Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el
paña, en lugar de la ley HIPAA se mencionará la
que se regulan los ensayos clínicos con medi-
Ley Orgánica de Protección de Datos de Carác-
camentos, y con las normas de buena práctica
ter Personal. Como se ha dicho ya, en realidad
clínica de la Conferencia Internacional de Ar-
esta tarea no corresponde al traductor, sino a los
monización (ICH).
encargados de la adaptación jurídica previa a la
traducción, pero a veces estas referencias llegan A la hora de proponer cambios en la mención
hasta el traductor, quien puede, como mínimo, de organismos y normativas, es imprescindible
advertirlo al cliente. conocer bien el marco jurídico-administrativo.
Algunas referencias a códigos o normas son Por ejemplo, la EMA no tiene competencias en
más discretas, por estar relegadas a un parénte- la autorización ni en la suspensión de ensayos
-96-
clínicos, de modo que sería falso decir que está Cuadro 11. Unidades anglosajonas de volumen y su
facultada para paralizar la investigación si en el equivalente en unidades del Sistema Internacional.
original se dice que puede hacerlo la FDA, ni tam- Inglés Español
poco tiene atribuciones en materia de muestras
biológicas. En todo caso, si el traductor propone teaspoon ~ 5 mililitros
al cliente algún cambio en este sentido, conviene tablespoon ~ 15 mililitros
que lo haga con conocimiento de causa, tras ha-
ounce ~ 30 mililitros
berse documentado bien, y con prudencia.
Los CEIC prestan mucha atención a estos cup ~ 240 mililitros (~ 1/4 litro)
detalles, como queda patente en la siguiente pe-
pint ~ 475 mililitros (~ 1/2 litro)
tición de aclaración, formulada en el proceso de
evaluación ética de un ensayo (véase Las acla- quart ~ 950 ml (~ 1 litro)
raciones de los comités éticos de investigación
clínica, pág. 5):
«Deben retirarse las referencias a la FDA, el Las unidades anglosajonas que aparecen con
CFR o las leyes estadounidenses. Ninguna de ellas más frecuencia son las de volumen, cuando se
es aplicable en España. Deben mencionarse co- habla de extracciones de sangre, muestras de ori-
rrectamente las autoridades competentes y las na, cantidades de agua, etc.; también pueden en-
normas y legislación aplicables a la autorización contrarse algunas de temperatura y de longitud.
de medicamentos y ensayos clínicos en nuestro En el Cuadro 11 se presentan las equivalen-
país además de revisar cuidadosamente la redac- cias aproximadas de las unidades anglosajonas
ción y el mensaje a transmitir. […] En la mayoría de volumen que más se utilizan en los consenti-
de los casos en los que mencionan autoridades mientos informados.
a lo largo de la hoja, deben referirse a la Agencia
Algunos ejemplos:
Española de Medicamentos. En otras ocasiones
será necesario revisar el redactado. Por ejemplo, − Blood samples will be drawn (about 4 tea
en el segundo párrafo de la pág. 1 el redactado spoons) at visits 2, 4 and 5. ð En las visitas 2,
debería especificar, por un lado, que el estudio 4 y 5 le extraerán sangre (unos 20 ml).
ha sido aprobado por el CEIC y por la AEMPS − One teaspoon of your blood will be collected.
y, por otro, que el ensayo clínico se ajusta a lo ð Le extraerán sangre (5 ml).
establecido por la legislación vigente aplicable en − Approximately two tablespoons of your blood
este ámbito (RD 223/2004; Ley 29/2006.). No will be collected. ð Le extraerán sangre (unos
resulta nada informativo para un participante re- 30 ml).
ferirse al cumplimiento de las normas de buena
− The total amount of blood taken during the en-
práctica clínica como «las normas de BPC/CPMP/
tire study will be about 270 ml, just under half
ICH (Comité de Especialidades Farmacéuticas,
a pint. ð En total, durante todo el ensayo le
ahora denominado Comité de medicamentos de
extraerán unos 270 ml de sangre.
uso humano)».
− The total amount of blood that will be drawn
from you in the 14 months during the study will
Unidades anglosajonas not be more than 16 ounces (1 pint). ð En to-
tal, durante los 14 meses de participación en el
El último bloque de problemas de adaptación cul- ensayo, no le extraerán más de 475 ml (menos
tural lo conforman las unidades anglosajonas, que de medio litro).
los CEIC piden sistemáticamente que se adapten
al sistema métrico decimal, lo cual sí compete Además, estas indicaciones suelen ser aproxi-
claramente al traductor. madas, de modo que no es necesario expresar el
-97-
equivalente exacto en el sistema decimal; en los − In order to make sure you are well hydrated, you
ejemplos siguientes, las ocho onzas del original will be asked to drink approximately 2000 mL
no serán 236,58 ml, sino que bastará con decir (eight, 8 ounce cups of water) during the day
«200 ml» o «250 ml», o incluso «un vaso»: prior to your appointment. ð Para mantenerse
− Each dose should be taken with approximately bien hidratado, le pedirán que el día antes de la
8 fluid ounces of water. ð La dosis debe to- cita beba unos 2 litros de agua (ocho vasos de
marse con un vaso de agua (unos 200 ml). 250 ml).
-98-
Traducción comentada
de un consentimiento informado
A continuación figuran fragmentos extraídos de adoptadas y se remite al lector a los apartados en

una traducción real. El nombre del promotor y el los que encontrará tratadas más a fondo dichas
del fármaco en estudio son ficticios. Se comentan soluciones.
bajo la traducción al español algunas soluciones
You are being asked to participate in a clinical trial Le invitamos a participar en el ensayo clínico de
study of an investigational drug. Before agreeing un fármaco en fase de investigación. Antes de
to participate in this research study sponsored acceder a participar en este ensayo, financiado
by Axxx, Inc. (a for-profit company), it is impor- por el laboratorio Axxx, Inc. (empresa con ánimo
tant that you read, understand and sign this de lucro), usted debe leer, comprender y firmar
document. It describes the purpose, procedures, este documento, en el que se describen los ob-
risks, benefits discomforts and precautions of the jetivos, las actividades, los riesgos, los efectos
study. It also describes the alternative procedures beneficiosos, las molestias y las precauciones
that are available to you and your right to with- que comporta, así como los tratamientos alter-
draw from the study at any time. If this document nativos que existen y su derecho a abandonar la
contains any words that you do not understand, investigación en cualquier momento. Si encuen-
please ask your study doctor or member of the tra algún término que no entiende, pídale al mé-
study staff to explain them to you. dico o al equipo investigador que se lo expliquen.
Comentario:
En este primer párrafo, que tiene 89 palabras
(cinco menos que el original), las tres frases des-
pués de la primera se han convertido en una sola
oración principal con una subordinada, con lo
cual se ahorra la repetición del verbo «describir»
y se gana naturalidad. La última frase, además,
se reformula para no repetir el término «docu-
mento».
Por otro lado, no se traslada el pleonasmo clinical
trial study, sino que se habla de «ensayo clínico»;
se utiliza también el término «investigación» para
conferir variedad y no se traslada directamente
study en la última frase, sino que el sentido está
implícito en «investigador».
Véase Las repeticiones (pág. 33) y ¿Estudio o
ensayo? (pág. 57).
-99-
Traducción comentada de un consentimiento informado
Why is this study being conducted? Objetivo de la investigación
The main purpose of this research study is to El objetivo principal de este ensayo es comparar
compare the efficacy (how well the drug works) la eficacia (lo bien que funciona) del fármaco ex-
of the experimental drug called AXX 333 (study perimental AXX 333 (fármaco en estudio) con un
drug) against a drug licensed and commercial- fármaco que ya está autorizado y comercializado
ized called Rituxan®/MabThera® (rituximab) in con la marca comercial MabThera® (rituximab)
adults with follicular B-Cell non-Hodgkin Lym- para el tratamiento de adultos con linfoma no
phoma. Hodgkin folicular de células B.
Comentario:
El título del apartado se convierte en un enuncia-
do y se elimina la interrogación, en consonancia
con los demás títulos del documento.
No se traslada el pleonasmo research study («es-
tudio de investigación») sino que sigue hablán-
dose de «ensayo»; en otros casos se dirá «ensa-
yo clínico» o «investigación».
En este párrafo se menciona sólo la marca co-
mercial del rituximab en la Unión Europea, ya que
el consentimiento es para España.
No se mantienen las mayúsculas en el nombre
de la enfermedad (linfoma).
Véase El empleo de la segunda persona (pág. 17),
¿Estudio o ensayo? (pág. 57), Marcas comercia-
les (pág. 94) y El empleo de mayúsculas (pág. 48).
In addition, the quantity of AXX 333 in patients’ Además, se analizará la cantidad de AXX 333
bloodstreams as well as the resulting effect en la sangre de los pacientes y los efectos que
AXX 333 has on patients’ bodies will be mea- ejerce en el organismo, comparándolo con los
sured and compared to the patient receiving pacientes que reciban el rituximab. Por último,
rituximab. Finally, the safety profile of AXX 333 también se estudiará la seguridad del AXX 333
and rituximab will also be analyzed. The safety y del rituximab. Entre otros análisis, se realizará
testing will include a test to see if your body is una prueba para determinar cómo ha reacciona-
having a reaction (called producing antidrug anti- do el organismo ante el AXX 333 o el rituximab (si
bodies) to AXX 333 or rituximab. se han generado anticuerpos contra el fármaco).
Comentario:
Se trata la clave de investigación del fármaco
como si fuese un nombre común, utilizando el ar-
tículo definido allí donde corresponde. Además,
los dos elementos que la componen se mantie-
nen unidos por un espacio duro, a diferencia del
texto original, para que no queden separados.
Se despersonaliza la expresión patient’s bodies,
eliminando asimismo el plural distributivo.
-100-
Se elimina la segunda persona genérica, de for-

ma que your body pasa a ser en la traducción «el
organismo».
Véase Los artículos (pág. 43), El plural distributi-
vo (pág. 43) y El you impersonal (pág. 21).
Rituximab is currently approved in many coun- El rituximab está autorizado en muchos países
tries for the treatment of various diseases includ- como tratamiento de varias enfermedades, una
ing non-Hodgkin Lymphoma (NHL) in adults. In de las cuales es el linfoma no Hodgkin (LNH) del
the European Union (EU) and Australia rituximab adulto. En la Unión Europea y en Australia, se
is manufactured and approved with the commer- comercializa con la marca MabThera®.
cial name MabThera®.
AXX 333 has not been approved for use by the El AXX 333 no está autorizado por la Agencia Es-
Spanish regulatory authority (Agencia Espa- pañola de Medicamentos y Productos Sanitarios
ñola del Medicamento y Productos Sanitarios: (AEMPS) ni por ninguna otra agencia estatal de
AEMPS) or any other regulatory authority. registro farmacéutico.
Comentario:
Se trata la denominación común del fármaco de
referencia como un nombre común, utilizando el
artículo definido allí donde corresponde.
Véase Los artículos (pág. 43).
Approximately 250 subjects will participate in this En esta investigación participarán alrededor de
research study in Europe, North America and 250 personas en Europa, Norteamérica, Asia y
Asia Pacific. Your participation in this study will Oceanía. La participación dura un máximo de 32
last up to 32 weeks (including the screening and semanas (contando tanto la fase de selección
treatment periods). como la de tratamiento).
Comentario:
Se invierte el orden de los elementos oraciona-
les, de forma que aparece primero el comple-
mento circunstancial destacado, luego el verbo
y en tercer lugar el sujeto, lo cual confiere natu-
ralidad a la expresión; el segundo complemento
circunstancial, menos importante, queda al final.
Se traduce subjects por «personas».
Se evita utilizar «aproximadamente» en la traduc-
ción.
Se despersonaliza la segunda frase.
Véase El orden de los elementos oracionales
(pág. 41), ¿Sujeto o paciente? (pág. 51), Los ad-
verbios en -ly (pág. 36) y El you impersonal (pág.
21).
-101-
Study Eligibility Criterios de admisión

To participate in this study you can be male or Pueden participar en este ensayo clínico hom-
female, you must be between 18 and 80 years bres y mujeres de entre 18 y 80 años de edad
of age, and diagnosed with follicular B-Cell non- que sufran de linfoma no Hodgkin folicular de cé-
Hodgkin Lymphoma. After reading this informa- lulas B. Si después de leer esta información us-
tion, if you would like to participate, the end of ted decide que le interesa participar, tendrá que
this consent form must be signed and dated by firmar y fechar la declaración de consentimiento
you and the authorized study personnel before informado que figura al final del presente docu-
you can participate in this research study. Your mento, junto con el personal investigador auto-
study doctor will confirm that you also meet all rizado, antes de que sea efectivo su ingreso. El
study eligibility requirements prior to starting the investigador verificará si reúne todas las demás
study. condiciones de admisión para poder participar.
Comentario:
Se busca un título más natural para el aparta-
do, huyendo del calco «elegibilidad». Se evita
mencionar otra vez el ensayo, ya que el contexto
basta para deducir que la admisión es, en efecto,
para participar en el ensayo clínico.
Se despersonaliza y se reformula la primera frase:
se invierte el orden de los elementos oracionales y
una de las condiciones de admisión (el sexo) pasa
a ser el sujeto gramatical de la frase, de forma
que se elimina la segunda persona del original.
Por el contrario, se personaliza la oración pasiva
que sigue («tendrá que firmar»).
Se alternan los términos «condiciones» con «cri-
terios» (en el título) y «admisión» con «ingreso»,
para dar variedad.
El término study doctor pasa a ser «investiga-
dor», evitando una nueva mención al «ensayo»
o «estudio».
Véase El empleo de la segunda persona
(pág. 17), El término study (pág. 33), El you im-
personal (pág. 21), El orden de los elementos
oracionales (pág. 41) y La voz pasiva (pág. 25).
Description of the Study Descripción del ensayo clínico

This is a randomized, double blind study. Double Este ensayo tiene un diseño doble ciego y alea-
blind means that neither you nor your doctor will torizado. Doble ciego significa que ni usted ni el
know which treatment you will receive. In the médico sabrán qué tratamiento le han asignado,
event of an emergency, your doctor can deter- aunque en caso de urgencia el médico puede
mine which drug you are receiving. averiguarlo.
Comentario:
Las tres frases del original pasan a ser dos en
la traducción: la tercera queda subordinada a la
-102-
segunda con valor concesivo y se introduce el

nexo interoracional lógico («aunque»).
Se traslada con un pronombre enclítico («averi-
guarlo») la repetición de treatment/drug you will
receive/you are receiving.
Véase El período corto y las relaciones oraciona-
les (pág. 40), Nexos interoracionales (pág. 40),
La extensión del texto (pág. 35) y Los pronom-
bres enclíticos (pág. 44).
You will receive treatment once weekly for 4 Le administrarán una infusión por semana duran-
weeks, and then at week 12 and week 20. te 4 semanas, y posteriormente una infusión en
la semana 12 y otra en la semana 20.
Comentario:
En este caso la traducción es más larga que el
original, en aras de la claridad.
Véase Las aclaraciones de los comités éticos de
investigación clínica (pág. 5).
Your participation in the study will last up to 32 Su participación en el ensayo durará un máximo
weeks and will involve up to 8 visits with your de 32 semanas, a lo largo de las cuales se con-
study doctor. certarán ocho visitas con el médico investigador.
Comentario:
Se evita el calco «involucrar» y se reformula la
segunda parte de la frase convirtiéndola en una
oración subordinada impersonal.
les (pág. 40) y El léxico general (pág. 83).
Approximately 174 ml of blood will be collected En total, durante todo el ensayo le extraerán
from you during the entire study participation. 174 ml de sangre.
Comentario:
Se invierte el orden de los elementos oracionales.
No se traslada la pasiva sino que se opta por una
impersonal en tercera persona del plural.
Se evita el adverbio «aproximadamente».
Véase El orden de los elementos oracionales
(pág. 41), El narrador (pág. 17), La voz pasiva
(pág. 25) y Los adverbios en -ly (pág. 36).
-103-
Sample Storage Conservación de las muestras
All of your samples will be labeled with a special Todas las muestras biológicas van identificadas
code. Only the study doctor and his/her study con un código. Únicamente el médico investiga-
staff will be able to link your samples to you. All dor y su equipo están facultados para relacionar
information obtained from your samples will be las muestras con la persona a quien pertenecen.
kept confidential as stated in the Data Privacy In- Se respetará la confidencialidad de toda la infor-
formation section 12.0 of this form. mación derivada de las muestras, tal como se
explica en el apartado 12.0 (Protección de datos
personales).
Comentario:
Se eleva el registro trasladando only como «úni-
camente» y will be able por «están facultados».
Se despersonaliza la segunda frase: you pasa
a ser «la persona a quien pertenecen»; podría
haberse dicho también «los pacientes», «los do-
nantes» o «los titulares».
Se evita decir que el apartado 12 es «del presen-
te/de este documento», ya que se sobreentiende
por el contexto.
Véase El tono y el registro (pág. 21), La retóri-
ca jurídica (pág. 29), El you impersonal (pág. 21)
y El uso de la información implícito-contextual
(pág. 35).
Your signature at the end of this form means that Mediante la firma de este documento usted au-
you allow the study doctor and his/her study staff toriza al médico investigador y a su equipo a que
to complete the set plan of study procedures realicen las pruebas programadas para esta in-
(called a study protocol), including the collection vestigación (el «protocolo»), incluida la recogida
of samples. Your signature also allows Axxx, Inc. de muestras biológicas. Mediante su firma, us-
and its authorized representatives to use these ted también autoriza a Axxx, Inc. y a las empre-
samples for tests outlined in the study protocol or sas que trabajan en su nombre a utilizar dichas
for tests necessary to ensure your safety. muestras para los análisis estipulados en el pro-
tocolo u otros estudios necesarios para salva-
guardar su seguridad.
Comentario:
Se reformula la primera frase para conferirle más
naturalidad y que el sujeto sea el lector; además,
se eleva el registro con expresiones adecuadas
para este contexto como «mediante la firma» y
«autorizar».
Véase La literalidad excesiva (pág. 44), Marcas de
género (pág. 29) y El entorno semántico de las vo-
ces «autorización» y «consentimiento» (pág. 78).
-104-
Samples may be stored up to 5 years after the Las muestras se conservarán un máximo de 5
final study report is completed. Samples will be años a contar desde la redacción del informe fi-
stored at Axxx, Inc., USA. If you stop participat- nal, en las instalaciones de Axxx, Inc. en los Esta-
ing in this study, and do not expressly revoke your dos Unidos. Si usted deja el ensayo y no revoca
consent for use of samples, Axxx, Inc. and its au- expresamente el consentimiento para que sean
thorized representatives may continue to use the utilizadas, Axxx, Inc. y las empresas que traba-
samples and scans collected during your partici- jan en su nombre podrán continuar utilizando
pation in the study for tests and procedures de- las muestras y las exploraciones de diagnóstico
scribed in this section. If you have any questions por la imagen que se hayan obtenido durante
about this particular, you should ask your Study su participación, para los análisis y las pruebas
Doctor. descritas en este apartado. Si tiene alguna duda
respecto a esta cuestión, pregúntele al médico
investigador.
Comentario:
Se elimina el verbo may del original, puesto que
su valor semántico viene implícito en «máximo».
La segunda frase se fusiona con la primera para
evitar redundancias (samples will be stored).
El sentido conativo del final se traslada en un im-
perativo en la traducción. El sentido de respeto y
distancia de should ya viene implícito en el trato
de usted.
Véase Tiempos verbales (pág. 23), Aspecto
verbal (pág. 24), El uso de la información implí-
cito-contextual (pág. 35), La extensión del texto
(pág. 35) y El discurso prescriptivo (pág. 27).
Your responsibilities Responsabilidades del paciente

As a participant in this study, you have certain Como participante de esta investigación, usted
responsibilities to help ensure your safety. These asume ciertas responsabilidades por su propia
responsibilities are listed below. seguridad, a saber:
• Complete all required visits. • Acudir puntualmente a todas las citas concer-
tadas.
• Tell your study doctor about any medical prob- • Explicar al médico investigador cualquier pro-
lems you have or any injury to your health you blema de salud o accidente. Si va a someterse
experience. If you intend to undergo any other a otro tratamiento durante el ensayo, primero
medical treatment during this study you must tiene que consultárselo al médico investiga-
consult your study doctor in advance. dor.
• Tell your study doctor about any other medi- • Informar al médico investigador de cualquier
cines or supplements that you take, even if it is otro medicamento o complemento que tome,
medicine you buy without a prescription. aunque sean productos de venta libre sin rece-
ta.
• If you are female, avoid becoming pregnant • Las mujeres tienen que evitar quedarse emba-
while on the study and during 12 months (or razadas durante el ensayo clínico y durante los
-105-
longer if recommended by your study doctor) 12 meses después de terminar el tratamiento

following treatment with study drug by using an (o un período más prolongado si lo recomienda
effective method of birth control. el médico investigador) mediante el empleo de
anticonceptivos eficaces.
Comentario:
Se despersonaliza el título; you pasa a ser «el
paciente».
Las dos frases introductorias se convierten en
una para evitar repeticiones.
En el cuarto punto no se traslada la segunda per-
sona sino que se habla de «las mujeres». Ade-
más, se evita el calco «control de la natalidad»
para hablar de los anticonceptivos.
Véase El you impersonal (pág. 21), El uso de la
información implícito-contextual (pág. 35), El pe-
ríodo corto y las relaciones oracionales (pág. 40)
y El léxico de la reproducción (pág. 71).
Potential Benefits Posibles beneficios
You may or may not directly benefit from par- No es seguro que vaya a beneficiarse directa-
ticipating in this study. Your participation could mente de su participación en este ensayo, aun-
possibly benefit others with similar conditions by que es posible que con ello beneficie a otros en-
contributing to the development of possible fu- fermos en el futuro, al contribuir al desarrollo de
ture treatments and may help doctors learn more posibles tratamientos y al conocimiento científico
about this condition. de su enfermedad.
Comentario:
No se traslada la repetición del verbo modal de
la primera oración (may or may not) sino que se
busca una solución más natural («no es seguro
que»).
La segunda oración queda subordinada a la pri-
mera con un nexo lógico («aunque») y se evita
repetir un término («participación»).
La expresión learn more se traslada al español
como «conocimiento científico», elevando el re-
gistro; se evita traducir help por «ayudar», que ya
está implícito en «contribuir», y se despersonaliza
doctors, que queda implícito en «científico».
Véase Aspecto verbal (pág. 24), El uso de la in-
formación implícito-contextual (pág. 35), Nexos
interoracionales (pág. 40) y El tono y el registro
(pág. 21).
-106-
Potential Risks and/or Discomforts Posibles riesgos y molestias

Infusion reactions Reacciones a la infusión
Some people receiving a rituximab injection have Algunas personas tratadas con rituximab han teni-
had a reaction to the infusion (when the medido reacciones a la infusión (inyección intravenosa
cine is injected into the vein). During or within the lenta). Durante la primera infusión, o en las 2 ho-
first 2 hours of the first infusion you may develop ras siguientes, se puede tener fiebre, escalofríos y
fever, chills and shivering. Less frequently, some temblores. Pueden producirse otras reacciones,
patients may experience blisters, itching, sick- aunque son menos frecuentes, como erupciones
ness, tiredness, headache, breathing difficulties, cutáneas, picores, mareos, cansancio, dolores
tongue or throat swelling, itchy or runny nose, de cabeza, dificultad respiratoria, hinchazón de
vomiting, flushing or palpitations, heart attack or la lengua o de la garganta, picor o goteo nasal,
low number of platelets. If you have heart disease vómitos, rubor o palpitaciones, infarto de miocar-
or angina, these reactions might get worse. Tell dio y reducción de la cantidad de plaquetas en
the person giving you the infusion immediately if la sangre. Si usted padece del corazón o tiene
you develop any of these symptoms, as the infu- angina de pecho, el tratamiento podría empeorar
sion may need to be slowed down or stopped estas dolencias. Informe enseguida a la persona
for a while. You may require additional treatment que le administra la infusión si advierte alguno de
such as an antihistamine or pain medication. estos síntomas, ya que quizá tengan que bajar la
When these symptoms go away, or improve, the velocidad o interrumpirla. Algunos casos requie-
infusion can be continued. These reactions are ren más tratamiento, por ejemplo con antihistamí-
less likely to happen after the second infusion. nicos o analgésicos, pero cuando desaparecen o
mejoran los síntomas puede reanudarse la infu-
sión. Después de la segunda infusión es menos
probable que ocurran estas reacciones.
Comentario:
Se evita en el título la seudoconjunción «y/o».
Se define «infusión» como «inyección intravenosa
lenta», evitando calcar la definición con «cuando».
Se despersonaliza la segunda frase. En la ora-
ción siguiente, también despersonalizada, se
evita trasladar el adverbio de frecuencia por un
adverbio acabado en -mente y se reformula la
frase.
Véase Signos de puntuación (pág. 49), La rela-
ción de efectos adversos y la desterminologiza-
ción (pág. 66), El you impersonal (pág. 21), Los
adverbios en -ly (pág. 36) y La literalidad excesi-
va (pág. 44).
The most commonly reported side effects due Los efectos secundarios más frecuentes del ritu-
to rituximab (reported in more than 1 out of 10 ximab (más de 1 de cada 10 pacientes) son:
patients) are:
• infections such as pneumonia (bacterial) and • infecciones como la neumonía (bacterias) y el
herpes (viral) or bronchial tube inflammation herpes (virus) o inflamación de los bronquios
(bronchitis) (bronquitis);
-107-
• low number of white blood cells (with or with- • reducción de la cantidad de glóbulos blancos
out fever), decrease in platelet count (con o sin fiebre) o de las plaquetas;
• allergic reactions after infusion • reacciones alérgicas a la infusión;
• nausea • náuseas.
Comentario:
Se evita trasladar en la primera frase el adverbio
de frecuencia (commonly) con un adverbio en
-mente; toda la oración se simplifica en aras de
la naturalidad y la legibilidad.
Se añaden signos de puntuación a la enumera-
ción.
Véase los apartados Los adverbios en -ly
(pág. 36), La traducción: problemas de ortotipo-
grafía (pág. 47) y Signos de puntuación (pág. 49).
Risks of Procedures Conducted During the Riesgos de las pruebas que se realizarán en
Study: el ensayo
Blood samples will be collected during this study. En este ensayo le extraerán varias muestras de
A needle is usually inserted into a vein in the arm sangre, para lo cual se pincha con una aguja
and a small blood sample is withdrawn. Although una vena del brazo. Aunque normalmente bas-
one blood draw is usually sufficient, a second ta con una punción, a veces hace falta repetirla
one may be necessary if the first is not success- si la primera no sale bien. Algunas personas se
ful. Collecting blood samples may cause fainting, marean o se desmayan cuando les sacan san-
and some pain and/or bruising at the site on your gre; la punción también puede provocar algo de
arm where the blood was taken. In rare occa- dolor o hematomas; rara vez pueden contraerse
sions, infection may occur. infecciones.
Comentario:
No se trasladan las mayúsculas del título y se eli-
minan los dos puntos, innecesarios.
Se fusionan en una las dos primeras frases y se
suprimen repeticiones (collect y withdraw).
Los posibles efectos secundarios de la extrac-
ción pasan a enumerarse en una sola frase con
puntos y coma.
Véase El empleo de mayúsculas (pág. 48), El uso
de la información implícito-contextual (pág. 35) y
La relación de efectos adversos y la destermino-
logización (pág. 66).
The effects of AXX 333 or rituximab on a nursing Puesto que se desconocen los efectos del
infant are unknown; if you are breastfeeding, you AXX 333 o del rituximab sobre el lactante, tam-
cannot participate in the study. poco podrán participar en el ensayo las mujeres
que estén dando el pecho.
-108-
Comentario:
Se añade un conector interoracional lógico a la
primera oración, que queda subordinada a la se-
gunda con valor causal.
No se traslada la oración condicional con if.
Se pasa a la tercera persona la segunda oración.
Véase Nexos interoracionales (pág. 40) y El you
impersonal (pág. 21).
Reimbursement/Cost for Participation Coste de la participación y reintegro

de gastos
You will not have any additional costs if you par- La participación en este ensayo clínico no le su-
ticipate in this study: You will receive the drugs pondrá ningún gasto. Los fármacos utilizados en
used for this study free of charge. este ensayo se administrarán de forma gratuita.
You will not be paid for participating in this study No cobrará nada por participar en el ensayo, por
or for the use of your biologic samples or medical permitir que se analicen sus muestras biológicas
information or for the information or by-products o sus datos de salud, ni por la información o los
obtained from these. productos derivados.
Axxx, Inc. will reimburse all extraordinary expens- Axxx, Inc. le reintegrará los gastos extraordina-
es for displacement, duly justified, resulting from rios que efectúe por los desplazamientos, siem-
the visits required by the protocol when these are pre que presente los comprobantes y siempre
different from those required for the normal pro- que las visitas difieran de la atención habitual de
cessing of your illness. su enfermedad.
This trial involves specific research and the hos- El ensayo clínico conlleva un trabajo especial de
pital and the participating personnel will be paid investigación y por consiguiente el hospital y el
will receive [sic] a financial compensation from personal sanitario percibirán una remuneración
the Sponsor, including the Study Doctor. por parte del laboratorio promotor, incluido el
médico investigador.
Comentario:
Se evita trasladar la barra del título y se sustituye
por la conjunción copulativa.
En el segundo párrafo se usa el verbo «cobrar»
como traducción de be paid y se traslada la con-
junción or por «ni» en castellano.
En el tercer párrafo se traslada el sentido de la
expresión duly justified con una breve subordina-
da condicional.
En el último párrafo, be paid se traslada de nuevo
por una solución mejor que el calco «se le(s) pa-
gará»: «percibirán una remuneración».
No se trasladan las mayúsculas de las partes in-
tervinientes: Sponsor pasa a ser «el laboratorio
promotor»; Study Doctor, «el médico investiga-
dor».
-109-
Véase Nexos interoracionales (pág. 40), Cuestio-

nes económicas (pág. 80) y El empleo de mayús-
culas (pág. 48).
Alternative Treatments Otros tratamientos

If you do not wish to participate in this study, you Si no desea participar en este ensayo clínico, no
will continue to be treated by your doctor and se verán afectadas su asistencia sanitaria ni su
your care to which you are otherwise entitled will relación con el médico. El médico le explicará
not be jeopardized in any way. Your doctor will cuáles son las opciones para el tratamiento de
discuss with you all alternative treatment options su enfermedad.
available to you.
Comentario:
Se evita el calco «alternativos» en el título; el ad-
jetivo «otros» es más sencillo y encierra el mismo
sentido.
Se simplifica la segunda oración; jeopardize se
traduce por «verse afectado».
Véase El léxico general (pág. 83).
Data Privacy Information Protección de datos de carácter personal

Your personal data will be collected, transferred, Sus datos personales serán objeto de recogida,
used and processed by Axxx, Inc., entities ex- cesión, tratamiento y análisis por parte de Axxx,
pressly designated by Axxx, Inc., the hospital and Inc., de entidades designadas expresamente por
the investigators, exclusively for the purposes of Axxx, Inc., del hospital y de los investigadores, ex-
this Clinical Trial. clusivamente con los fines de este ensayo clínico.
Comentario:
Se elige un título más acorde con la fraseología
empleada en nuestro medio y en esta materia.
Se utiliza la terminología propia de este campo
jurídico: transfer se traduce por «cesión» y use
and process por «tratamiento y análisis».
No se traslada la mayúscula innecesaria de Clin
ical Trial.
Véase La retórica jurídica (pág. 29), La protec-
ción de los datos de carácter personal (pág. 73),
Legislación y normativa (pág. 96) y El empleo de
mayúsculas (pág. 48).
Your medical information will be treated strictly Se respetará la más estricta confidencialidad
confidential, you will be identified with a code and de sus datos personales de salud, a usted se
your name will not appear in any of the results le identificará únicamente mediante un código y
of this study. Biomedical Research Law 14/2007 no constará su nombre en los resultados de la
-110-
will be complied at any time in anything related to investigación. En todo momento se estará cum-
the managing of investigational samples. pliendo lo dispuesto en la Ley 14/2007, de 3 de
julio, de Investigación Biomédica, en lo relativo al
tratamiento de las muestras biológicas.
Comentario:
Se evita el calco «información médica» en este
contexto, ya que es más habitual hablar de «da-
tos personales (de salud)».
Se cita la legislación aplicable por su denomina-
ción oficial.
Véase La protección de los datos de carácter
personal (pág. 73), Historia e historial, antece-
dentes y expedientes (pág. 69) y Mención a las
disposiciones legales (pág. 31)
Similarly, such information and the biological Igualmente, la información y las muestras bioló-
samples and/or medical data taken from you gicas, y los datos recogidos sobre usted durante
during the study may be used and processed for el ensayo, podrán ser utilizados y tratados para
medical or scientific research projects, related proyectos médico-científicos relacionados con el
with the medication under study (AXX 333), as fármaco en estudio (AXX 333), así como para tra-
well as for approval of such medication by the mitar la autorización del fármaco ante las autorida-
health authorities in Spain or abroad. In the event des sanitarias de España o del extranjero. En caso
that any of those projects were not related with de que alguno de dichos proyectos no guarde re-
this study, Axxx, Inc. would only use your infor- lación con el presente ensayo, Axxx, Inc. sólo utili-
mation if such projects are previously approved zará los datos si cuenta con el dictamen favorable
by an Ethics Committee. You may be provided of de un comité de ética. Si lo solicita, le proporcio-
general information of the research trials in which narán información general sobre las investigacio-
your samples have been used in case you ask for nes en las que se hayan usado sus muestras. Asi-
it. Moreover, Axxx, Inc. is committed to perform mismo, Axxx, Inc. tiene el compromiso de realizar
all the investigations in agreement with the Good todas las investigaciones de conformidad con las
Clinical Practices and under the current legisla- normas de buena práctica clínica y la legislación
tion, ethical principles and clinical trials regula- en vigor, los principios éticos y los códigos que
tions. regulan la realización de ensayos clínicos.
Comentario:
En la primera frase, se evita calcar innecesaria-
mente la seudoconjunción «y/o». En este caso,
«así como» funciona bien.
Se utiliza la terminología propia de este campo
jurídico: take se traduce por «recoger».
Se hace aflorar un término típico del léxico admi-
nistrativo español que no tiene equivalente direc-
to en inglés: «tramitar».
Se utiliza la terminología apropiada: approved se
traduce por «dictamen favorable» hablando de
comités de ética.
-111-
Se evita el pleonasmo «ensayos de investiga-

ción» y se traduce research trials por «investiga-
ciones».
Se utiliza la fraseología jurídica típica: in agree-
ment with y under quedan subsumidos en «de
conformidad con»; se evita la mayúscula innece-
saria en «buena práctica clínica».
personal (pág. 73), Marcas de género (pág. 29),
El entorno semántico de las voces «autorización»
y «consentimiento» (pág. 78), Autorizaciones y
otras cuestiones administrativas (pág. 79), ¿Es-
tudio o ensayo? (pág. 57) y El empleo de mayús-
culas (pág. 48).
Axxx, Inc. may send your personal information Axxx, Inc. está facultada para comunicar, en for-
collected in this study in an encoded format, to mato codificado, los datos personales que reca-
other Axxx, Inc. companies or to companies as- be en el ensayo a sus filiales o a otras empresas
sisting Axxx, Inc. with its clinical research, as well que colaboren en sus actividades de investiga-
as to regulatory authorities and ethics commit- ción clínica, así como a las autoridades sanita-
tees. These entities may be located in Europe or rias y a los comités de ética. Dichas entidades
may be located in countries outside of Europe, pueden radicar tanto en Europa como fuera del
however, Sponsor will ensure that the transfer continente. Sea como sea, el promotor garantiza
and security of your personal data is carried out que la comunicación y la protección de sus datos
and maintained in accordance with the Europe- de carácter personal se ceñirán a lo dispuesto en
an Data Protection Directive and Spanish Law. la directiva de la Unión Europea sobre protección
Your participation in this study has to be noted de datos. Su participación en el ensayo quedará
in your medical records, which may be directly documentada en su historia clínica, que podrán
accessed by Axxx’s authorized representatives in consultar, a fin de verificar los datos correspon-
order to check the relevant information for this dientes al ensayo, los representantes de Axxx,
study, as well as by the members of ethics com- Inc., los comités éticos de investigación clínica y
mittees or of the health authorities. los funcionarios de la Administración.
Comentario:
Se confiere formalidad al texto con expresiones
como «está facultada» donde el original dice may.
Se utiliza la terminología jurídica apropiada: send
se traduce por «comunicar».
Se evita el calco «sin embargo» para dar variedad
al texto; en este párrafo se opta por «sea como
sea».
Se evita el calco «acceder» para hablar de un do-
cumento y se prefiere «consultar».
Se evita la voz pasiva en la última oración, convir-
tiendo el agente en el sujeto.
-112-
Se traduce members […] of the health authori-

ties por «los funcionarios de la Administración»,
evitando el calco «miembros de las autoridades
sanitarias».
Véase El tono y el registro (pág. 21), La protec-
ción de los datos de carácter personal (pág. 73),
La literalidad excesiva (pág. 44), El léxico general
(pág. 83), La voz pasiva (pág. 25), Autorizaciones
y otras cuestiones administrativas (pág. 79), El
comité ético de investigación clínica (pág. 54) y
La Administración (pág. 56).
People outside of Axxx, Inc. may need to see Es posible que algunas personas ajenas a Axxx,
your information for this study. Some of the infor- Inc. deban tener acceso a los datos relativos a su
mation collected from you, including blood and, participación en el ensayo. Algunos datos, como
may contain confidential information. An outside los derivados del análisis de sangre, pueden te-
company (central vendor) will analyze and inter- ner carácter confidencial. Una empresa externa
pret this information and report results back to (un proveedor centralizado) analizará e interpreta-
Axxx, Inc. and/or the study doctor. The outside rá estos datos y redactará un informe para Axxx,
company will be bound by confidentiality obliga- Inc. o para el investigador. La empresa también
tions. está obligada a salvaguardar su anonimato.
Comentario:
Se reformula la segunda frase para evitar la repe-
tición del término «información».
Véase El uso de la información implícito-contex-
tual (pág. 35) y La extensión del texto (pág. 35).
Voluntary Participation and Termination Voluntariedad y finalización

of Participation de la participación
Your participation in this research study is vol- Su participación en esta investigación es volun-
untary. You can choose not to participate in this taria. Usted puede optar de entrada por no parti-
study either at the beginning or at any time during cipar o abandonarla luego. Su decisión no reper-
the study. Your choice will not have an adverse cutirá en la asistencia sanitaria que reciba ahora
impact on your present or future health care. If o en lo sucesivo. Si abandona la investigación, no
you stop, you will not lose any medical benefits perderá ninguna de las prestaciones sanitarias a
except for any benefits that you might have been las que tiene derecho, salvo la atención que re-
receiving in connection with this study. There will cibiría al formar parte de la investigación. No se
be no penalty or loss of benefits to which you impone penalización alguna ni se verá afectada
are otherwise entitled. To ensure your safety, you su asistencia sanitaria. Por su propia seguridad,
will be asked to undergo a final evaluation visit. If tendrá que acudir a una última visita. Si desea
you wish to withdraw from the study, you should abandonar el ensayo, comuníqueselo a:
contact:
Comentario:
Se traduce research study y study como «investi-
gación»; además, en la segunda frase se evita la
-113-
repetición con la deíxis de un pronombre enclíti-

co («abandonarla»).
Se evita el calco «tener un impacto adverso» con
el verbo «repercutir».
Se traduce medical benefits por «prestaciones
sanitarias», evitando el calco «beneficios» en este
contexto; en la segunda instancia en que apa-
rece benefits, se traduce por «atención»; en la
tercera, por «asistencia sanitaria».
En este caso se ha mantenido el calco «por su
seguridad», pero podría haberse dicho «para evi-
tar riesgos» o «para evitar contratiempos».
La función conativa del último should se traslada
con imperativo.
Véase El término study (pág. 33), ¿Estudio o
ensayo? (pág. 57), Los pronombres enclíticos
(pág. 44), Los demostrativos (pág. 36), El entor-
no semántico de las voces «autorización» y «con-
sentimiento» (pág. 78) y La literalidad excesiva
(pág. 44).
Your participation in this study may be discontin- El médico investigador y el laboratorio promo-
ued without your consent by the study doctor or tor pueden interrumpir su participación en cual-
the sponsoring company at any time. Some rea- quier momento sin su consentimiento, por mo-
sons this could happen include: failure by you to tivos como los siguientes: si usted no sigue las
follow the study doctor’s instructions, or if, in the instrucciones del médico investigador o si éste
study doctor’s opinion, AXX 333 and/or rituximab estima que el AXX 333 o el rituximab no están
is ineffective, harmful, or has medically unaccept- haciendo efecto, le están perjudicando o tienen
able side effects, or for other reasons at the dis- efectos secundarios inaceptables, o bien por
cretion of the sponsor or study doctor. If you are motivos de otra índole que determinarán el pro-
withdrawn from the study, or the study otherwise motor o el médico. Si abandona el ensayo o si se
ends, you will stop receiving the study drug and pone fin a la investigación, usted dejará de reci-
may be asked to have the appropriate medical bir el fármaco en estudio y tendrá que realizarse
tests and follow-up to evaluate your health and unas pruebas y controles médicos para valorar
safety. su estado de salud y su evolución.
Comentario:
La segunda frase queda integrada en la primera
para dar paso a la relación de motivos; el prime-
ro, introducido con el sustantivo failure, se tras-
lada con una oración condicional en aras de la
naturalidad.
les (pág. 40) y La literalidad excesiva (pág. 44).
-114-
Injury Compensation Indemnización por daños y perjuicios
Axxx Inc. has contracted an Insurance Policy of Axxx, Inc. ha contratado un seguro de responsa-
Public Liability which covers all damages you bilidad civil con cobertura para todos los daños
could suffer as a result of your participation in y perjuicios que puedan sufrir los sujetos de este
this study, in accordance with the regulations ensayo como consecuencia de su participación,
currently in force (Law 29/2006 of 26 of July, de conformidad con lo dispuesto en la legislación
Warranties in the rational use of drugs and health vigente: la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garan-
products and Spanish Royal Decree 223/2004 of tías y uso racional de los medicamentos y pro-
6th February). In the event of an illness or injury ductos sanitarios, y el Real Decreto 223/2004,
that is determined to be directly related to the de 6 de febrero, por el que se regulan los en-
proper administration of AXX 333 or the properly- sayos clínicos con medicamentos. En caso de
performed study procedures, tell the study doc- enfermedad o lesión considerada consecuencia
tor right away and the investigator and the study directa de la administración de AXX 333 según lo
staff will make sure you receive necessary treat- estipulado en el protocolo o de los actos asisten-
ment. ciales previstos en éste, comuníqueselo al mé-
dico de inmediato, para que puedan ofrecerle el
tratamiento que necesite.
Comentario:
Se emplea la terminología apropiada en este
campo: injury se traduce por «daños y perjuicios»
(en la segunda instancia, por «lesión»).
No se calcan las mayúsculas innecesarias, como
las de Insurance Policy of Public Liability.
Se despersonaliza la expresión as a result of your
participation; la cobertura del seguro es para to-
dos los participantes.
Se citan las disposiciones aplicables por su de-
nominación oficial.
Se traduce proper y properly-performed por «se-
gún lo estipulado en el protocolo».
Se traduce procedure por «acto asistencial», evi-
tando el calco «procedimiento».
Se traducen por «investigador» los dos términos
sinónimos study doctor e investigator, evitando
una repetición; además, study staff queda ence-
rrado en el valor plural del verbo «puedan ofre-
cerle».
Véase La responsabilidad civil y los daños y
perjuicios (pág. 80), El empleo de mayúsculas
(pág. 48), El you impersonal (pág. 21), Mención
a las disposiciones legales (pág. 31), El tono y el
registro (pág. 21), Marcas de género (pág. 29),
Events y procedures (pág. 70), El término study
(pág. 33) y El uso de la información implícito-con-
textual (pág. 35).
-115-
Who to Contact to Ask Questions or Persona de contacto para más información

Report a Possible Research Related Injury o para comunicar una lesión relacionada
or Reaction con la investigación o una reacción adversa
If you have any questions concerning your par- Si tiene alguna pregunta sobre su participación
ticipation in this study, or if you feel you have ex- en este ensayo clínico o si considera que ha su-
perienced a research-related injury or a reaction frido una lesión como consecuencia de la inves-
to the study drug, you should contact: tigación o una reacción al fármaco, póngase en
Dr. <Insert Principal Investigator’s Name>, at <In- contacto con:
sert Phone Number> Dr./Dra. [investigador principal], llamando al [te-
léfono].
Comentario:
Se evita el pronombre interrogativo en el título.
Se desdobla el género del apartado a cumpli-
mentar con el nombre del/de la investigador/a.
Véase El empleo de la segunda persona (pág. 17).
Subject’s Consent to Participate Consentimiento del sujeto para participar
I have read the above information, have been He leído la información que antecede, he tenido
given the opportunity to ask questions, and my la oportunidad de hacer preguntas y he recibido
questions have been answered to my satisfac- respuesta satisfactoria a todas ellas. Mediante la
tion. By signing this form, I voluntarily consent to firma del presente documento, accedo volunta-
participate in the research study. I am also au- riamente a participar en este ensayo clínico. Au-
thorizing the use and disclosure of my personal torizo asimismo la utilización y la comunicación
health information. I cannot participate in this re- de mis datos personales de salud. No podré
search study without this authorization. If I refuse participar en la investigación si no otorgo dicha
to give my authorization, my medical care will not autorización. Si me niego a otorgarla, no se verá
be affected. I will be given a copy of this signed afectada mi asistencia sanitaria. Recibiré una co-
consent form. I hereby elect to participate in this pia de este consentimiento firmado. Presto libre-
research study. mente mi consentimiento para participar en este
ensayo clínico.
Comentario:
Se utilizan expresiones naturales: answered to
my satisfaction se convierte en la traducción en
un sustantivo más adjetivo («respuesta satisfac-
toria»).
Se utiliza la terminología apropiada: form se tra-
duce por «documento» y no por «formulario».
Se utiliza la terminología apropiada: use and dis-
closure se traduce por «utilización y comunica-
ción» (no «divulgación»); personal health informa-
tion, por «datos personales de salud».
Se omite la expresión innecesaria «por la presen-
te» como calco de la preposición sufijada hereby.
-116-
Véase La literalidad excesiva (pág. 44), La deno-

minación del documento (pág. 13), ¿Formula
rio? de consentimiento informado (pág. 14), La
protección de los datos de carácter personal
(pág. 73) y Preposiciones sufijadas (pág. 30).
By signing my name below, I confirm the follow- Mediante la firma del presente documento, de-
ing: claro:
• I have read this form and the study has been • He leído este documento y me han explicado
explained to me en qué consiste el ensayo.
Comentario:
Se elige un verbo que encaja bien en este con-
texto formal: «declarar» mejor que «confirmar».
Se utiliza la impersonal en tercera persona del
plural para trasladar la voz pasiva del original.
Se puntúan correctamente las frases.
Véase Colocaciones (pág. 30), El narrador (pág. 17)
y La voz pasiva (pág. 25).
• I have been given a chance to ask any ques- • He tenido oportunidad de plantear mis dudas
tions about the study, and my questions have sobre la investigación y para todas ellas he re-
been answered cibido respuesta satisfactoria.
• I will be informed in a timely manner, of any • Me informarán puntualmente de cualquier cosa

information that may impact my willingness to que pueda influir en mi voluntad de seguir par-
continue participation in the study ticipando en el ensayo.
Comentario:
Se evita la repetición de términos relacionados:
«informar» e «información».
• My participation in the study is completely vol- • Mi participación en el ensayo es absolutamen-

untary and I may leave the study at any time te voluntaria y puedo abandonarlo en cualquier
momento.
Comentario:
Se evita repetir «ensayo» con un enclítico («aban-
donarlo»).
Véase El término study (pág. 33).
• I do not give up any of my legal rights by sign- • No renuncio a ningún derecho legal mediante
ing this form la firma de este documento.
-117-
• I allow the study doctor and his/her study staff • Autorizo al médico investigador y a su equipo
to complete the set plan of study procedures a que realicen las pruebas programadas para
(called a study protocol), including the collec- esta investigación (el «protocolo»), incluida la
tion of samples. My signature also allows Axxx, recogida de muestras biológicas; también au-
Inc. and its authorized representatives to use torizo a Axxx, Inc. y a las empresas que tra-
these samples for tests outlined in the study bajan en su nombre a utilizar dichas muestras
protocol or for tests necessary to ensure my para los análisis estipulados en el protocolo u
safety. If I stop participating in this study, Axxx, otros estudios necesarios para salvaguardar
Inc. and its authorized representatives may mi seguridad. Si abandono el ensayo, Axxx,
continue to use the samples collected during Inc. y las empresas que trabajan en su nom-
my participation in the study for tests and pro- bre podrán continuar utilizando las muestras
cedures described in this form. biológicas que se hayan obtenido durante mi
participación, para los análisis y las pruebas
descritas en este documento.
• I agree to allow samples collected for antibody • Autorizo que se conserven las muestras extraí-
testing may be stored for up to 6 years after all das para los análisis de anticuerpos durante 6
the participants have finished the study. años a contar desde que todos los participan-
tes hayan finalizado su participación.
• I agree to allow samples collected for other • Autorizo que se conserven las muestras extraí-
testing may be stored up to 5 years after all the das para otros análisis durante 5 años a contar
participants have finished the study. desde que todos los participantes hayan finali-
zado su participación.
• I understand that a commercial pharmaceuti- • Soy consciente de que pueden desarrollarse

cal or diagnostic product(s) may be developed productos farmacéuticos o diagnósticos a raíz
through the use of my samples or medical in- del análisis de mis muestras o de los datos mé-
formation collected during this study. Axxx, Inc. dicos obtenidos a partir de esta investigación.
or other researchers may patent or sell dis- Tanto Axxx, Inc. como otros investigadores es-
coveries that result from this research. Neither tarán facultados para patentar o comercializar
Axxx, Inc. nor the researchers will compensate lo que descubran a raíz de esta investigación,
me if this happens and I do not have any rights sin que yo perciba remuneración alguna por
to future inventions. parte de Axxx, Inc. ni de los investigadores y
sin ningún derecho sobre los inventos futuros.
Comentario:
Aflora en la traducción una construcción más
propia del castellano con el pronombre neutro
«lo»: discoveries that result from se convierte así
en «lo que descubran a raíz de».
Véase La literalidad excesiva (pág. 44).
• I authorize access to my confidential informa- • Autorizo el acceso a mis datos de carácter per-
tion sonal.
-118-
• I authorize the processing of my information • Autorizo el tratamiento de mis datos de carác-

and samples ter personal y de mis muestras biológicas.
Comentario:
Se emplea la terminología apropiada: processing
se traduce por «tratamiento».
personal (pág. 73).
• I agree to participate in this study • Accedo libremente a participar en este ensayo

clínico.
• I will receive a copy of this form. • Recibiré una copia de este consentimiento fir-
mado.
-119-
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13. Gonzàlez-Duarte R, coord. Doce mujeres en la biomedicina del siglo xx. Cuadernos de la Fundación Dr.
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15. Rosich L, Bosch F, coord. Redacció científica en biomedicina: El que cal saber-ne. Quaderns de la
Fundació Dr. Antoni Esteve, Nº 15. Barcelona: Fundació Dr. Antoni Esteve; 2008.
16. El enfermo como sujeto activo en la terapéutica. Cuadernos de la Fundación Dr. Antonio Esteve, Nº 16.
Barcelona: Fundación Dr. Antonio Esteve; 2008.
17. Rico-Villademoros F, Alfaro V, coord. La redacción médica como profesión. Cuadernos de la Fundación Dr.
18. Del Villar Ruiz de la Torre JA, Melo Herráiz E. Guía de plantas medicinales del Magreb. Establecimiento de
una conexión intercultural. Cuadernos de la Fundación Dr. Antonio Esteve, Nº 18. Barcelona: Fundación
Dr. Antonio Esteve; 2009.
19. Gonzàlez-Duarte R, coord. Dotze dones en la biomedicina del segle xx. Quaderns de la Fundació Dr. Antoni
Esteve, Nº 19. Barcelona: Fundació Dr. Antoni Esteve; 2009.
20. Serés E, Rosich L, Bosch F, coord. Presentaciones orales en biomedicina. Aspectos a tener en cuenta para
mejorar la comunicación. Cuadernos de la Fundación Dr. Antonio Esteve, Nº 20. Barcelona: Fundación Dr.
Antonio Esteve; 2010.
21. Francescutti LP. La información científica en los telediarios españoles. Cuadernos de la Fundación Dr.
-131-
22. Guardiola E, Baños JE. Eponímia mèdica catalana (II). Quaderns de la Fundació Dr. Antoni Esteve, Nº 22.
Barcelona: Fundació Dr. Antoni Esteve; 2011.
23. Mugüerza P. Manual de traducción inglés-español de protocolos de ensayos clínicos. Cuadernos de la
Fundación Dr. Antonio Esteve, Nº 23. Barcelona: Fundación Dr. Antonio Esteve; 2012.
24. Marušić A, Marcovitch H, coord. Competing interests in biomedical publications. Main guidelines and
selected articles. Esteve Foundation Notebooks, Nº 24. Barcelona: Esteve Foundation; 2012.
25. De Semir V, Revuelta G, coord. El periodismo biomédico en la era 2.0. Cuadernos de la Fundación Dr.
26. Casino G, coord. Bioestadística para periodistas y comunicadores. Cuadernos de la Fundación Dr. Antonio
Esteve, Nº 26. Barcelona: Fundación Dr. Antonio Esteve; 2013.
27. Carrió M, Branda LA, Baños JE, coord. El aprendizaje basado en problemas en sus textos. Ejemplos de
su empleo en biomedicina. Cuadernos de la Fundación Dr. Antonio Esteve, Nº 27. Barcelona: Fundación
28. El científico ante los medios de comunicación. Retos y herramientas para una cooperación fructífera.
Cuadernos de la Fundación Dr. Antonio Esteve, Nº 28. Barcelona: Fundación Dr. Antonio Esteve; 2013.
29. Giba J. Developing skills in scientific writing. Esteve Foundation Notebooks, Nº 29. Barcelona: Esteve
Foundation; 2014.
30. Filantropía en investigación e innovación biosanitaria en Cataluña. Cuadernos de la Fundación Dr. Antonio
Esteve, Nº 30. Barcelona: Fundación Dr. Antonio Esteve; 2014.
31. Los públicos de la ciencia. Cuadernos de la Fundación Dr. Antonio Esteve, Nº 31. Barcelona: Fundación
32. Epidemiología para periodistas y comunicadores. Cuadernos de la Fundación Dr. Antonio Esteve, Nº 32.
Barcelona: Fundación Dr. Antonio Esteve; 2014.
Para solicitar cuadernos ya publicados diríjanse por escrito a la Fundación Dr. Antonio Esteve, c/ Llobet i Vall-Llosera nº2, 08032 Barcelona, o
a través de la página web: www.esteve.org.
-132-

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La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

© 2015, Fundación Dr. Antonio Esteve

ISSN edición impresa: 2385-5053

La Fundación quiere promover la cooperación internacional en la investigación farmacoterapéutica y, a

Índice de cuadros............................................................................................................................ IX

El documento de consentimiento informado en la investigación clínica..................................... 11

La traducción: problemas de estilo................................................................................................ 17

El discurso prescriptivo................................................................................................................. 27

La traducción: problemas de morfosintaxis.................................................................................. 33

La traducción: problemas de ortotipografía.................................................................................. 47

La traducción: problemas de terminología.................................................................................... 51

La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

La traducción: problemas de adaptación cultural......................................................................... 93

Traducción comentada de un consentimiento informado............................................................. 99

Bibliografía ..................................................................................................................................... 121

Bibliografía complementaria .......................................................................................................... 129

La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

tividades del ensayo o en el tratamiento. Dicho mento de consentimiento. La hoja de información

Marco jurídico-administrativo Como señala Villegas (2008) en su análisis de

La traducción del documento la legibilidad formal (complejidad lingüística) como

La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

«Se recomienda cambiar “cohorte” por “grupo

La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

Cuadro 1. Clasificación de las aclaraciones relativas al documento de consentimiento informado.

Peticiones relativas al estilo y la redacción generales (43,6%)

• Modificar o mejorar la redacción de todo el documento o algún fragmento

Cuadro 1. (Cont.) Clasificación de las aclaraciones relativas al documento de consentimiento informado.

Peticiones relativas a la terminología (34,3%)

• Terminología relativa a la investigación clínica

Peticiones relativas a aspectos culturales y conceptuales (22,1%)

La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

Cuadro 1. (Cont.) Clasificación de las aclaraciones relativas al documento de consentimiento informado.

• No explicar la asignación al azar con el ejemplo de la moneda

El documento de consentimiento informado

Clasificación como género Existen además varios subgéneros: el con-

Cuadro 2. Clasificación genológica del documento de consentimiento informado.

• Consentimiento informado para asistencia habitual

• Consentimiento informado para investigación clínica

• Contrato-consentimiento informado para donaciones remuneradas

este trabajo se denomina consentimiento infor- 1) Objetivos (purpose of the study).

La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

Cuadro 3. Ejemplos de títulos y propuestas de traducción.

Assent Form Consentimiento del menor

La traducción: problemas de estilo

El narrador − Se le tomará la presión arterial y la frecuencia

Cuadro 4. Títulos de los apartados del consentimiento informado y propuestas de traducción.

What is this study about? ¿En qué consiste el estudio?

How long will I be in this study? ¿Cuánto durará mi participación?

What will happen to me if I take part? ¿En qué consiste la participación?

What do I have to do? ¿Qué tendré que hacer?

Study visits and procedure schedule Calendario de visitas y actividades

4) Beneficios para el paciente o para la sociedad

La traducción inglés-español del consentimiento informado en investigación clínica

5) Incomodidades y riesgos; y 6) posibles acontecimientos adversos

What about birth control, pregnancy and fathering Requisitos de anticoncepción

Are there other treatment options? ¿Existen otros tratamientos?

Do I have to take part? ¿Es obligatorio participar?

9) Revisión de documentos originales, confidencialidad y protección de datos de carácter personal

Will my results be kept confidential? ¿Se respetará la confidencialidad de los resultados?

What about confidentiality? ¿Cómo se respeta la confidencialidad?

10) Remuneración y tratamiento en caso de lesiones

Índice de cuadros............................................................................................................................ IX

El documento de consentimiento informado en la investigación clínica..................................... 11

La traducción: problemas de estilo................................................................................................ 17

El discurso prescriptivo................................................................................................................. 27

La traducción: problemas de morfosintaxis.................................................................................. 33

La traducción: problemas de ortotipografía.................................................................................. 47

La traducción: problemas de terminología.................................................................................... 51

La traducción: problemas de adaptación cultural......................................................................... 93

Traducción comentada de un consentimiento informado............................................................. 99

Bibliografía ..................................................................................................................................... 121

Bibliografía complementaria .......................................................................................................... 129