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PRÁCTICA N° 5:

SOLUCIONES ORALES

DOCENTE:
QF. Denis A. GARCÍA M.

DEPARTAMENTO ACADÉMICO DE FARMACOTECNIA Y ADMINISTRACIÓN FARMACÉUTICA

Objetivos En esta práctica


 Proporcionar los conocimientos prácticos necesarios para la formulación de 25 Objetivos
soluciones orales y las consideraciones para su elaboración a nivel galénico 25 Introducción
y la introducción a los procesos de fabricación industrial.
26 Soluciones Orales

Introducción 26 Ventajas y Desventajas

26 Jarabes
Las soluciones orales son preparaciones líquidas que contienen medicamentos 27 Tipos de jarabes
disueltos en agua u otros solventes. Uno de los retos principales de la
formulación de soluciones orales y también en las tópicas es la necesidad de 27 Fabricación de jarabe
solubilizar el principio activo; para lograr este objetivo existen diferentes
simple
estrategias que se pueden utilizar, entre ellas el uso de cosolventes, de
surfactantes o tensoactivos, la formación de complejos y la modificación del 28 Elixires
pH.
30 Mis apuntes de Clase
Los cosolventes, no disuelven a los principios activos por si mismos pero si
aumentan el poder disolvente del agua al modificar su polaridad. La 31 Parte experimental
solubilidad depende de la polaridad del soluto con respecto a la mezcla de
solventes por tanto el mejor solvente será aquel cuya polaridad se iguale con 42 Cuestionario
la del principio activo a disolver. Los principales cosolventes utilizados en la
industria farmacéutica son el propilenglicol, la glicerina y el alcohol etílico.
Los tensoactivos incrementan la solubilidad de los principios activos mediante
la disminución de la tensión superficial.
La formación de complejos ocurre por una interacción molecular entre el
principio activo y un excipiente, esta reacción ocurre con una estequiometria
definida y el complejo formado presenta una solubilidad más elevada que el
principio activo sin complejar. Uno de los excipientes más comúnmente
utilizados para formar complejos son las Ciclodextrinas.
La modificación del pH permite solubilizar los fármacos debido a que la mayor
parte de ellos son ácidos o bases débiles y el pH de la solución es un factor
determinante de su grado de disociación, por tanto la alcalinización o
acidificación de la solución mediante excipientes será determinante en la
solubilidad del fármaco.

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PRÁCTICA N 5: SOLUCIONES ORALES| PÁGINA 26

Soluciones Orales
Son preparaciones líquidas para administración oral, que
contienen una o varias sustancias, con o sin aromatizantes,
endulzantes, o colorantes, disueltas en agua o en mezclas
de agua y cosolventes. Las soluciones orales se pueden
formular para la administración oral directa al paciente o se
pueden dispensar en una forma más concentrada, que
debe diluirse antes de la administración. (USP 38 NF33, 2015)

Fuente: 123RF

VENTAJAS DESVENTAJAS

o Los líquidos son más fáciles de tragar que los o Los líquidos ocupan gran volumen y por lo
sólidos, y por lo tanto, resultan particularmente tanto son difíciles de transportar y almacenar.
aceptables para el uso en pediatría y geriatría. o El producto se pierde si se rompe el envase.
o Un fármaco debe encontrarse habitualmente o El periodo de validez es menor que una forma
en solución antes de que se pueda absorber, si sólida.
se administra en forma de solución, el fármaco o Las soluciones proporcionan el medio
esta inmediatamente disponible para su
adecuado para el crecimiento microbiano
absorción, por lo que la respuesta terapéutica
es más rápida. o El sabor de un fármaco siempre es más
o Una solución es un sistema homogéneo y, por pronunciado cuando se encuentra en
tanto, el fármaco se encontrara uniformemente solución.
distribuido por todo el preparado.
o La irritación se reduce con la administración de
una solución del fármaco debido a la disolución
inmediata en el contenido gástrico.

Formas Farmacéuticas
A. Jarabes
Los jarabes son formas farmacéuticas líquidas, de consistencia viscosa, constituida por una solución concentrada de
sacarosa en agua purificada u otros solventes, con una densidad aproximada de 1,32 g/mL a 15° C, que equivale al
85% p/v y 65% p/p, a esta concentración el jarabe es auto conservable. Las variaciones en la concentración de
sacarosa pueden generar desarrollo microbiano.

Según USP38-NF33 (2015):


Las soluciones orales que contienen concentraciones altas de sacarosa u otro azucares han sido tradicionalmente
denominados jarabes. Una solución de sacarosa en agua purificada cercana al punto de saturación, por ejemplo
se denomina jarabe o “jarabe simple”. El término jarabe también se suele emplear, comúnmente, para referirse a
otras formas farmacéuticas líquidas preparadas en un vehículo dulce y viscoso, incluidas las suspensiones orales.

COMPONENTES:
 Azúcares: El azúcar más frecuente es la sacarosa, cuya concentración de saturación es de 64-65%.
 Agua purificada: De acuerdo a las especificaciones definidas en la monografía de la USP “<1231> Agua para
uso farmacéutico.”
 Conservantes: La cantidad necesaria para proteger un jarabe depende de la proporción de agua libre
disponible para el crecimiento de microorganismos y la naturaleza del conservante, los más habituales son los
parabenos, el ácido benzoico, y los sorbatos de sodio y potasio.
 Cosolventes: Son generalmente alcoholes. No disuelven por si mismos el material pero aumentan el poder
disolvente del agua, así tenemos a la glicerina, alcohol etílico y propilenglicol.
 Saborizantes y colorantes.

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PRÁCTICA N 5: SOLUCIONES ORALES| PÁGINA 27

TIPOS DE JARABES:

1. Jarabe Simple Preparación:


Es una preparación líquida, considerada en diferentes La preparación es bastante sencilla. Siendo la sacarosa
Farmacopeas, compuesta de una solución saturada de altamente soluble en agua, el problema se limitaría a
sacarosa en agua purificada; un litro de jarabe tratar de disolverla. Para ello se han diseñado algunos
contiene ochocientos cincuenta gramos de sacarosa. métodos a fin que pueda elegirse el más conveniente,
A partir de éste es posible preparar todos los demás según ciertas condiciones externas y el operador. Estos
jarabes oficinales. métodos son:

EN
EN FRÍO
CALIENTE
Por disolución
Por disolución
en agua
directa.
hirviente

Por Por
calentamiento percolación o
directo. lixiviación.
Fuente: 123RF

La Farmacopea Americana (USP) define un


jarabe como: “Las soluciones orales que
En ambos métodos es necesario tener en cuenta los parámetros de contienen concentraciones altas de sacarosa u
control del proceso: otros azúcares han sido tradicionalmente
denominados jarabes.”

En caliente: En frío:
 _________________________  _________________________ DATOS RÁPIDOS

 _________________________  _________________________

4
 _________________________  _________________________
 _________________________  _________________________
 _________________________  _________________________ Tipos de jarabes: Jarabe simple, jarabe con
saborizantes, jarabe medicinal y jarabe
obtenidos de otros azucares
Fabricación de jarabe simple (1Litro):

Pesar 850 g de
sacarosa y medir
450 ml de agua
2
Tipos de elixires: Elixir simple y elixir
purificada. medicinal

Agregar el agua a un
vaso de precipitado.

Luego agregar la
sacarosa y agitar
fuertemente hasta Fuente: 123RF
disolver toda la
La Farmacopea Americana (USP) señala lo
sacarosa . siguiente: “Muchas soluciones orales que
contienen alcohol como solvente han sido
tradicionalmente denominadas elíxires.”

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Son aquellos que Son aquellos que Suelen emplearse como


permiten enmascarar contiene uno o más vehículos que favorecen
sabores amargos y fármacos en su la mezcla de diferentes
salados. Ejemplo: Jarabe composición y se jarabes y posibilitan la
de limón, Jarabe de anís, emplean en terapéutica solubilización de
Jarabe de Azahar. por acción características determinados principios
2. Jarabes con
Saborizantes

azúcares
4. Jarabes con otros
3. Jarabes Medicinales
de los fármacos de la activos.
fórmula. Ejemplo: Jarabe
de Tolú (balsámico)-
Jarabe de Ipecacuana
Compuesta (sedante de
la tos y ligeramente
laxante)- Jarabe de Niaulí
(balsámico y
expectorante)- Jarabe de
Ipecacuana (emético).

Ejemplos de Jarabe:

Jarabe de glucosa: Es un jarabe dulce, viscoso, hecho


de una mezcla de agua purificada y glucosa. Dado
que una de las fuentes más comunes de glucosa es el Jarabe de sorbitol: El sorbitol es un sustituto de la
es maíz, el jarabe de glucosa es conocido como jarabe sacarosa, que en terapéutica encuentra su aplicación
de maíz. Obtenido a partir de una suspensión acuosa en tratamientos para diabéticos, si bien su poder
de almidón e hidrólisis con ácido clorhídrico o sulfúrico. edulcorante es de 0,6 respecto a la sacarosa, es
Una vez filtrada la solución, de la que se ha eliminado el miscible en agua, glicerol, poliglicoles y en soluciones
exceso de ácido con carbonato cálcico, se decolora y alcohólicas inferiores al 40%. El sorbitol se metaboliza a
se concentra hasta que tenga el 33% de glucosa p/p. glucosa, pero no se absorbe en el tracto gastrointestinal
esta solución no debe contener almidón sin hidrolizar, tan rápidamente como los azúcares clásicos, por ello no
que se comprueba porque no presenta coloración produce hiperglucemia y puede considerarse como
frente a la reacción con el yodo. El aspecto debe ser jarabe no nutritivo; si embargo tiene cierto efecto
transparente, incoloro o ligeramente amarillento y de laxante, por aumento del volumen del bolo digestivo. Es
sabor dulce. menos dulce que la sacarosa y 50% menos viscoso que
la sacarosa. Es compatible con el jarabe simple y
polioles; una mezcla interesante para las formulaciones
de su soluciones orales es la de 70% de jarabe simple y
30% de jarabe de sorbitol, que retarda mucho la
cristalización de la sacarosa.

B. Elixires

Son preparaciones Los elixires pueden ser:


hidroalcohólicas para
administración oral, que contiene  Simples: no contiene principios
azúcar, glicerina, propilenglicol, activos.
sorbitol, etc. Junto con la sustancia  Medicinales: contiene
medicinal que es incorporada por principios activos.
simple disolución sin añadirles
espíritus aromáticos y colorantes. El
contenido de alcohol puede ser Fuente: 123RF
del 5 al 18%.
Generalmente el alcohol etílico está
Según la farmacopea Americana USP 38-NF 33 (2015): en cantidad suficiente como para
mantener en solución los principios
activos.
Muchas soluciones orales que contienen alcohol como cosolvente han
sido tradicionalmente denominadas Elíxires. Sin embargo, muchas otras,
llamadas soluciones orales, también contienen importantes cantidades
de alcohol. Dado que las concentraciones altas de alcohol pueden
producir un efecto farmacológico cuando son administradas oralmente,
se deben emplear otros cosolventes, como glicerina y propilenglicol,
para reducir al mínimo la cantidad de alcohol requerida. No obstante,
para denominarse elíxir, la solución debe contener alcohol.

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PRÁCTICA N 5: SOLUCIONES ORALES| PÁGINA 29

1º Disolver los componentes hidrosolubles


en agua, luego añadir sacarosa y los
edulcorantes.
Simple disolución o
mezcla 2º Disolver los componentes no
hidrosolubles en el alcohol etílico.
3º Finalmente añadir la fase acuosa
sobre la fase alcohólica.

Filtración y/o
PREPARACIÓN clarificación

Debido a que los elixires contienen


alcohol etílico se debe tener en cuenta
que el alcohol precipita la goma
tragacanto, la goma arábiga y el agar en
soluciones acuosas.
Incompatibilidades
Si se agrega una solución acuosa a un
elixir puede producir una precipitación
parcial de los componentes solubles en
alcohol, este fenómeno se debe a la
disminución de alcohol en la preparación
final.

Actividad:

Colocar el esquema de un reactor para la fabricación de soluciones orales a nivel industrial.

Y señalar sus componentes más


importantes:

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 _________________________________
 _________________________________
 _________________________________
 _________________________________
 _________________________________
 _________________________________
 _________________________________
 _________________________________
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Mis Apuntes de Clase:


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PRÁCTICA N 5: SOLUCIONES ORALES| PÁGINA 31

Parte Experimental
A. Antes de asistir a la clase práctica, revisar las características fisicoquímicas de los componentes para definir la
función de cada componente, establecer el método operatorio, los usos e indicaciones.

FORMULACIÓN Nº 01: Jarabe Simple U.S.P.

CANTIDAD PARA CANTIDAD PARA FUNCIÓN EN LA


COMPONENTES DENSIDAD (ρ) %
1L _______ mL FORMULACIÓN

Sacarosa 850 g

Agua purificada 450 mL

MÉTODO DE FABRICACIÓN:

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ESQUEMA:

USOS E INDICACIONES

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PRÁCTICA N 5: SOLUCIONES ORALES| PÁGINA 32

FORMULACIÓN Nº 02: Jarabe de goma arábiga

CANTIDAD PARA CANTIDAD PARA FUNCIÓN EN LA


COMPONENTES DENSIDAD (ρ) %
100 mL _____ mL FORMULACIÓN

Goma arábiga 5.0 g

Benzoato de sodio 0,1 g

Esencia de manzana 0,5 mL

Sacarosa 60 g

Agua purificada c.s.p. 100 mL

MÉTODO DE FABRICACIÓN:

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ESQUEMA:

USOS E INDICACIONES

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PRÁCTICA N 5: SOLUCIONES ORALES| PÁGINA 33

FORMULACIÓN Nº 03: Solución oral de Furosemida 5 mg/5 mL

CANTIDAD PARA CANTIDAD PARA FUNCIÓN EN LA


COMPONENTES DENSIDAD (ρ) %
100 mL ______ mL FORMULACIÓN

Furosemida 100 mg

Metilparabeno 180 mg

Propilparabeno 20 mg

Solución de sorbitol 30 g

Glicerina 10 g

Propilenglicol 10 g

Color FD&C N° 6 10 mg

Saborizante 50 mg

Hidróxido de sodio 44 mg

Agua Purificada c.s.p. 100 mL

ESQUEMA:

USOS E INDICACIONES

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PRÁCTICA N 5: SOLUCIONES ORALES| PÁGINA 34

FORMULACIÓN Nº 04: Jarabe de Naranja U.S.P.

CANTIDAD PARA CANTIDAD PARA FUNCIÓN EN LA


COMPONENTES DENSIDAD (ρ) %
100 mL ______ mL FORMULACIÓN

Tintura de Naranja 5 mL

Ácido cítrico 0,5 g

Talco 1,5 g

Jarabe Simple c.s.p. 100 mL

MÉTODO DE FABRICACIÓN:

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ESQUEMA:

USOS E INDICACIONES

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PRÁCTICA N 5: SOLUCIONES ORALES| PÁGINA 35

FORMULACIÓN Nº 05: Jarabe de Eucalipto

CANTIDAD PARA CANTIDAD PARA FUNCIÓN EN LA


COMPONENTES DENSIDAD (ρ) %
100 mL _____ mL FORMULACIÓN

Tintura de Eucalipto 20 mL

Extracto Fluido
Bálsamo de Tolú 12 mL

Jarabe Simple c.s.p. 100 mL

MÉTODO DE FABRICACIÓN:

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ESQUEMA:

USOS E INDICACIONES

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PRÁCTICA N 5: SOLUCIONES ORALES| PÁGINA 36

FORMULACIÓN Nº 06: Poción de Riviere

POCIÓN ALCALINA ó “A”

CANTIDAD PARA CANTIDAD PARA FUNCIÓN EN LA


COMPONENTES DENSIDAD (ρ) %
100 mL ______ mL FORMULACIÓN

Bicarbonato de Sodio 2,33 g

Jarabe Simple 20 mL

Agua purificada c.s.p. 100 mL

MÉTODO DE FABRICACIÓN:

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ESQUEMA:

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PRÁCTICA N 5: SOLUCIONES ORALES| PÁGINA 37

POCIÓN ÁCIDA o “B”

CANTIDAD PARA CANTIDAD PARA FUNCIÓN EN LA


COMPONENTES DENSIDAD (ρ) %
100 mL ______ mL FORMULACIÓN

Ácido cítrico 2,66 g

Jarabe Simple 20 mL

Agua purificada c.s.p. 100 mL

MÉTODO DE FABRICACIÓN:

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ESQUEMA:

USOS E INDICACIONES

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PRÁCTICA N 5: SOLUCIONES ORALES| PÁGINA 38

FORMULACIÓN Nº 07: Jarabe de Efedrina

CANTIDAD PARA CANTIDAD PARA FUNCIÓN EN LA


COMPONENTES DENSIDAD (ρ) %
100 mL ______ mL FORMULACIÓN

Clorhidrato de
0,4 g
Efedrina

Ácido cítrico 0,1 g

Jarabe de naranja 40 mL

Alcohol etílico 70° 2,5 mL

Agua purificada c.s.p. 100 mL

MÉTODO DE FABRICACIÓN:

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ESQUEMA:

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PRÁCTICA N 5: SOLUCIONES ORALES| PÁGINA 39

FORMULACIÓN Nº 08: Vehículo para Solución Oral Exento de Azúcar

CANTIDAD PARA CANTIDAD PARA FUNCIÓN EN LA


COMPONENTES DENSIDAD (ρ) %
100 mL ______ mL FORMULACIÓN

Goma de xantana 50 mg

Glicerina 10 mL

Solución de Sorbitol 25 mL

Sacarina sódica 100 mg

Ácido cítrico
Monohidratado 1,5 g

Citrato de sodio 2g

Metilparabeno 100 mg

Sorbato de potasio 100 mg

Agua Purificada c.s.p. 100 mL

MÉTODO DE FABRICACIÓN:

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ESQUEMA: USOS E INDICACIONES

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PRÁCTICA N 5: SOLUCIONES ORALES| PÁGINA 40

FORMULACIÓN Nº 09: Vehículo para solución oral

CANTIDAD PARA CANTIDAD PARA FUNCIÓN EN LA


COMPONENTES DENSIDAD (ρ) %
100 mL _______ mL FORMULACIÓN

Sacarosa 80 g

Glicerina 5g

Solución de sorbitol 5g

Fosfato dibásico de
Sodio 120 mg

Ácido cítrico 200 mg

Sorbato de potasio 100 mg

Metilparabeno 100 mg

Agua Purificada c.s.p. 100 mL

MÉTODO DE FABRICACIÓN:

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ESQUEMA: USOS E INDICACIONES

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PRÁCTICA N 5: SOLUCIONES ORALES| PÁGINA 41

FORMULACIÓN Nº 10: Vehículo para elixir

CANTIDAD PARA CANTIDAD PARA FUNCIÓN EN LA


COMPONENTES DENSIDAD (ρ) %
100 mL ______ mL FORMULACIÓN

Glicerina 7g

Propilenglicol 10 g

Solución de sorbitol 30 g

Etanol 5g

Ácido benzoico 0,1 g

Agua Purificada c.s.p. 100 mL

MÉTODO DE FABRICACIÓN:

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ESQUEMA:

USOS E INDICACIONES

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PRÁCTICA N 5: SOLUCIONES ORALES| PÁGINA 42

Cuestionario
1. ¿En qué casos se deberían formular soluciones orales libres de sacarosa (“sugar free”)?

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2. ¿Por qué el jarabe simple de sacarosa no necesita conservadores?
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3. Haga un esquema general de la preparación de una solución oral a nivel industrial y señale los
parámetros críticos por cada operación.

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PRÁCTICA N 5: SOLUCIONES ORALES| PÁGINA 43

OPERACIÓN 1 OPERACIÓN 2 OPERACIÓN 3 OPERACIÓN 4

Parámetros: Parámetros: Parámetros: Parámetros:

4. Describa los mecanismos de acción de los principales conservantes utilizados en la formulación de


soluciones orales.

Mecanismo de Acción: Mecanismo de Acción: Mecanismo de Acción: Mecanismo de Acción:

5. Realice una relación de los principales edulcorantes utilizados en las formulaciones de soluciones orales
indicando su poder edulcorante comparado con el poder edulcorante de la sacarosa.

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PRÁCTICA N 5: SOLUCIONES ORALES| PÁGINA 44

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6. ¿Cuáles son los ensayos indicados por la USP 39 para soluciones orales? Indique número de monografía y los
criterios de aceptación.

1.
Ensayos

2.

3.

4.

7. Explique la de las aplicaciones de los cosolventes para favorecer la solubilidad de los principios activos de las
soluciones orales.
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PRÁCTICA N 5: SOLUCIONES ORALES| PÁGINA 45

Tus Referencias Bibliográficas


PRÁCTICA N  _______________________________________________________________
5: 

_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Soluciones
Referencias Bibliográficas
Orales
 Voigt Rudolf. Tratado de Tecnología Farmacéutica. Zaragoza (España). Editorial
Acribia; 1982
 USP/ NF Farmacopea de los Estados Unidos de América. 2015 Vol. 1-A.
 Alfonso R. Gennaro. Remigton Farmacia. 20va edición. Editorial Panamericana.
2003. Pág.853.

Departamento Académico
de Farmacotecnia y
Administración Farmacéutica
(DAFAF)

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