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Validación hojas de cálculo en Microsoft

Excel ® según requerimientos definidos
en la guía FDA 21 CFR parte 11

JUAN PABLO HERRERA SIERRA

Químico Farmacéutico - Universidad de Antioquia
Especialista en Desarrollo de Aplicaciones Móviles
 Escenario
• El departamento de validaciones de un
laboratorio farmacéutico según el
cronograma de implementación definido
en el plan maestro de validación con
relación a los sistemas computarizados,
debe rediseñar y validar la hoja de
cálculo donde se registran los análisis
de control de calidad del agua
purificada.
 Mantenimiento Metrología

Preventivo Correctivo Calibración Verificación

Plan Maestro
de Validación

Calificaciones
Limpieza y Métodos Procesos de Sistemas Sistemas de
[DQ, IQ, OQ,
Desinfección Analíticos Fabricación Computarizados Apoyo Crítico
PQ]

Monitoreos
 Ingeniería de requisitos
• Después de realizar una caracterización del proceso se obtienen los
siguientes requerimientos:
CONTROL DE
# NOMBRE FORMATO CAMPO USUARIO TIPO
VISUAL BASIC
yyyy-mm-dd
1 Fecha / Hora Calculado Label Date
hh:mm
2 Control 0 – yyyy Calculado Label Integer
3 Punto de Muestreo @ Editable ListBox String
4 Tipo de Agua @ Calculado - -
5 pH 0.0 Editable Textbox Single
6 Especificación pH 0.0 Calculado - -
7 Estado pH @ Calculado - -
8 Temperatura Etapa 1 0.0 °C Editable Textbox Single
9 Conductividad Etapa 1 0.0 Usm Editable Textbox Single
10 Especificación Etapa 1 0.0 Usm Calculado - -
11 Estado Etapa 1 @ Calculado - -
12 Temperatura Etapa 2 0.0 °C Editable Textbox Single
13 Conductividad Etapa 2 0.0 Usm Editable Textbox Single
14 Especificación Etapa 2 0.0 Usm Calculado - -
15 Estado Etapa 2 @ Calculado - -
 Ingeniería de requisitos

CONTROL DE
# NOMBRE FORMATO CAMPO USUARIO TIPO
VISUAL BASIC
16 pH Etapa 3 0.0 Editable Textbox Single
17 Especificación Etapa 3 0.0 Usm Calculado - -
18 Estado Etapa 3 @ Calculado - -
19 TOC 0.0 ppb Editable TextBoxt Single
20 Especificación TOC 0.0 ppb Calculado - -
21 Estado TOC @ Calculado - -
22 Mesófilos 0 ufc Editable TextBoxt Integer
23 Especificación Mesófilos 0 ufc Calculado - -
24 Estado Mesófilos @ Calculado - -
25 Pseudomonas aeruginosa @ Editable ListBoxt String
26 Coliformes Totales @ Editable ListBoxt String
27 Muestreado por @ Editable ListBoxt String
28 Analizado por @ Editable ListBoxt String
29 Revisado por @ Editable ListBoxt String
30 Observaciones @ Editable TextBoxt String
VALIDACIÓN SISTEMAS
COMPUTARIZADOS
HOJA DE CÁLCULO
 VALIDACIÓN SISTEMAS COMPUTARIZADOS
HOJA DE CÁLCULO
CONTROL REGISTROS SISTEMA DE AGUA

CÓDIGO: VASC – HC – AGUA – V1

➢ DISEÑO: ✔
➢ INSTALACIÓN: ✔
➢ OPERACIÓN: ✔
➢ DESEMPEÑO: ✔

Fecha: 2014-02-17 al 2014-02-24

RESPONSABLES NOMBRE FIRMA

Jefe Validaciones

REVISA NOMBRE FIRMA

Jefe Control Calidad

APRUEBA NOMBRE FIRMA

Jefe Aseguramiento Calidad

APROBADA: RECHAZADA:
Índice de Contenido

1. GENERALIDADES.........................................................................................................1
2. OBJETIVO......................................................................................................................1
3. ALCANCE.......................................................................................................................1
4. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN......................................................................................1
4.1. INTERFAZ DE USUARIO CONSISTENTE.................................................................1
4.2. CARACTERÍSTICAS DE SEGURIDAD......................................................................1
4.3. CICLO DE VIDA E INFORMACIÓN............................................................................2
5. DURACIÓN.....................................................................................................................2
6. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO....................................................................................2
6.1. Recolección de información [etapa 1].........................................................................2
6.2. Análisis de la información [etapa 2].............................................................................2
6.3. Diseño [Etapa 3]..........................................................................................................2
6.4. Implementación del prototipo [Etapa 4].......................................................................2
6.5. Validación / Verificación [Etapa 5]...............................................................................2
6.6. Documentación [etapa 6]............................................................................................2
7. RESULTADOS Y ANÁLISIS...........................................................................................4
7.1. INTERFAZ DE USUARIO CONSISTENTE.................................................................4
7.2. CARACTERÍSTICAS DE SEGURIDAD......................................................................6
7.3. CICLO DE VIDA E INFORMACIÓN............................................................................9
7.3.1. Juego de datos patrón. Ver Anexo 9.1.....................................................................9
7.3.2. Procedimiento Operativo Estándar..........................................................................9
7.3.3. Información General sobre la Hoja de Cálculo........................................................9
7.3.4. Funciones Personalizadas.......................................................................................9
7.3.5. Procedimientos personalizados.............................................................................12
8. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES...............................................................14
9. ANEXOS.......................................................................................................................14
9.1. JUEGO DE DATOS PATRÓN...................................................................................14
9.2. VERIFICACIONES....................................................................................................14

III
Índice de Figuras

Figura 1: Esquema General de Validación / Verificación...................................................3

Figura 2: Estructura y Formato...........................................................................................4
Figura 3: Entrada y procesamiento de datos.....................................................................5
Figura 4: Definición de entradas válidas............................................................................5
Figura 5: Restricciones, mensajes, auditoria de elementos y títulos significativos...........6
Figura 6: Protección de variables no editables por el usuario...........................................6
Figura 7: Protección Archivo...............................................................................................6
Figura 8: Protección hoja de cálculo individual y documento de trabajo...........................7
Figura 9: Protección celdas visibles no editables..............................................................8
Figura 10: Log de registro y trazabilidad............................................................................8
Figura 11: Versión y Autor..................................................................................................9

IV
Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo

1. GENERALIDADES
➢ Las hojas de calculo son una herramienta fundamental en el tratamiento de la
información generada en los diferentes procesos, por tanto, suelen ser
consideradas como registros electrónicos. La correcta formulación de las
ecuaciones, inferencias lógicas, el orden de los datos contenidos, la seguridad
de los mismos, la confiabilidad de los análisis que resultan de éstas, la vigencia
de los vínculos y tablas dinámicas, la trazabilidad de los datos y el seguimiento a
las modificaciones realizadas son parámetros que hacen que la validación de las
hojas de calculo sea una necesidad en el cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Manufactura según lo establecido en las normas ISO/IEC 17025 y 21 CFR
parte 11.

2. OBJETIVO
➢ Asegurar la consistencia, fiabilidad, seguridad de los datos y operaciones
realizadas en la hoja de cálculo [VASC-HC-AGUA-V1.xlsm]

3. ALCANCE
➢ Metrología.
➢ Producción.
➢ Control Calidad.
➢ Aseguramiento de la Calidad.
➢ Dirección Técnica.
➢ Gerencia General.

4. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
4.1. INTERFAZ DE USUARIO CONSISTENTE
➢ Definir una estructura acorde a las funciones asignadas en las hojas de cálculo y
el libro de trabajo con los formatos adecuados.
➢ Delimitar las áreas correspondientes a datos de entrada, procesamiento de
datos, resultados de cálculos y datos constantes que son utilizados en las
macros, fórmulas y/o funciones.
➢ Definir entradas válidas de una celda.
➢ Configurar restricciones y mensajes.
➢ Definir auditorias de elementos no válidos.
➢ Utilizar títulos significativos.
➢ Ocultar las filas, columnas, hojas de cálculo y datos que no necesitan ser visibles
al operador.

4.2. CARACTERÍSTICAS DE SEGURIDAD

➢ Limitar los cambios en todo el libro.
➢ Limitar el acceso a cada hoja de cálculo individual.
➢ Proteger celdas visibles no editables.

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Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo

➢ Validar tipo de datos en celdas editables.

➢ Programar un log de registro y trazabilidad para los datos ingresados,
modificados y eliminados.

4.3. CICLO DE VIDA E INFORMACIÓN

➢ Diseñar un Juego de datos patrón para verificar el correcto funcionamiento de la
hoja de cálculo.
➢ Elaborar un procedimiento operativo estándar, con instrucciones de trabajo
detalladas respecto a su uso y funcionamiento.

5. DURACIÓN
➢ Ocho (8) días.

6. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO

6.1. Recolección de información [etapa 1]
➢ Recolectar la mayor cantidad de información proveniente del personal encargado
de las actividades que aplican a la hoja de cálculo [VASC-HC-AGUA-V1.xlsm].

6.2. Análisis de la información [etapa 2]

➢ Analizar y organizar toda la información recolectada en la etapa 1.

6.3. Diseño [Etapa 3]

➢ Planear la arquitectura de la hoja de cálculo, utilizando como base los análisis de
los datos recolectados.

6.4. Implementación del prototipo [Etapa 4]

➢ Elaborar y/o actualizar la hoja de cálculo (Fórmulas, Funciones, Macros).

6.5. Validación / Verificación [Etapa 5]

➢ Ejecutar pruebas para garantizar que el archivo [VASC-HC-AGUA-V1.xlsm]
cumple con los objetivos previstos, que es adecuado para los procesos y
procedimientos adjudicados, además, de seguro y confiable. Ver Figura 1

6.6. Documentación [etapa 6]

➢ Esta etapa se desarrollará en forma paralela con todas y cada una de las etapas
anteriores.

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Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo

Figura 1: Esquema General de Validación / Verificación.

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Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo

7. RESULTADOS Y ANÁLISIS
7.1. INTERFAZ DE USUARIO CONSISTENTE

Figura 2: Estructura y Formato.

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Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo

Figura 3: Entrada y procesamiento de datos.

Figura 4: Definición de entradas válidas.

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Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo

Figura 5: Restricciones, mensajes, auditoria de elementos y títulos significativos.

Figura 6: Protección de variables no editables por el usuario.

7.2. CARACTERÍSTICAS DE SEGURIDAD

Figura 7: Protección Archivo.

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Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo

Figura 8: Protección hoja de cálculo individual y documento de trabajo.

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Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo

Figura 9: Protección celdas visibles no editables.

Figura 10: Log de registro y trazabilidad..

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Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo

7.3. CICLO DE VIDA E INFORMACIÓN

7.3.1. Juego de datos patrón. Ver Anexo 9.1.
7.3.2. Procedimiento Operativo Estándar.
7.3.3. Información General sobre la Hoja de Cálculo

Figura 11: Versión y Autor.

7.3.4. Funciones Personalizadas

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Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo

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Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo

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Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo

7.3.5. Procedimientos personalizados

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Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo

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Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo

8. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

➢ La hoja de cálculo 'VASC-HC-AGUA-V1.xlsm' cumple con lo establecido en 21

CFR parte 11 con relación a la interfaz de usuario consistente, formulación de
ecuaciones, inferencias lógicas, el orden de los datos contenidos, la seguridad
de los mismos, la confiabilidad de los resultados obtenidos, el control de cambios
en registros y trazabilidad de la información.

➢ Se recomienda realizar una verificación semestral con el juego de datos patrón

contenidos en el anexo 9.1., con el propósito de garantizar el correcto
funcionamiento de los algoritmos y funciones implementadas en la hoja de
cálculo durante su ciclo de vida.

9. ANEXOS
9.1. JUEGO DE DATOS PATRÓN
9.2. VERIFICACIONES

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 ANEXO 9.1
JUEGO DE DATOS PATRÓN
 ¿CUMPLE
EL
VALOR RESULTADO RESULTADO
CAMPO CAMPO
INGRESADO ESPERADO OBTENIDO
EVALUAD
O?
Punto de
Punto 5 “Destilada” “Destilada” SI
Muestreo
Temperatura °C
22.0 °C 1.1 uS/cm 1.1 uS/cm SI
Etapa 1
Conductividad
1.1 uS/cm “Cumple” “Cumple” SI
µS/cm Etapa 1
Temperatura °C
25.8 °C
Etapa 2
“Cumple” “Cumple” SI
Conductividad
2.1 uS/cm
µS/cm Etapa 2
2.2 uS/cm 2.2 uS/cm
pH Etapa 3 6.5 SI
“Cumple” “Cumple”
TOC (PPB) 501 PPB “No Cumple” “No Cumple” SI
Recuento
101 ufc/mL “No Cumple” “No Cumple” SI
Mesófilos
Fecha Verificación: Febrero de 2012.
 ANEXO 9.2
VERIFICACIONES