3B-1

SILABO 2015 - II
UNIDAD ACADÉMICA: ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

I.- INFORMACIÓN GENERAL

1. Asignatura INDUSTRIA FARMACÉUTICA

2. Código de asignatura FB4053

3. Créditos 5

4. Requisitos FB4043

5. Semestre 2015 – II

6. Ciclo V

7. Horas teoría semanal 3

8. Horas práctica semanal 4

9. Duración Del 24 de Agosto al 19 de Diciembre del 2015

Q.F. Edgar Palomino Fernández

10. Coordinador de la
asignatura
Correo electrónico:epalomino@wienergroup.com

Q.F. Edgar Palomino Fernández

11. Docentes
Q.F. Fermín Vidaurre

II. SUMILLA
Asignatura de Naturaleza Teórico – Práctico correspondiente al área de formación profesional
de la especialidad. Su propósito es que el estudiante desarrolle la competencia de integrar la
Tecnología Farmacéutica, la Farmacotécnia con la Farmacia industrial en el contexto de la
legislación vigente.
Comprende las siguientes unidades didácticas : Generalidades de las Formas Farmacéuticas,
Formas Farmacéuticas Sólidas, Formas Farmacéuticas Semisólidas, Formas Farmacéuticas
Liquidas, Formas Farmacéuticas Liquidas Estériles, Formulación de Medicamentos, Estabilidad
de Medicamentos.

III. COMPETENCIA
Demuestra actitud crítica y Reflexiva para emitir juicios y solucionar problemas.
Asume su labor profesional con sentido ético, con compromiso social y liderazgo.
Demuestra compromiso con su perfeccionamiento y autodesarrollo profesional de acuerdo a los
avances científico – tecnológicos.
Realiza investigaciones orientadas a la producción de nuevos conocimientos en el área de la
farmacia, mejorando de esta manera la calidad de vida de la población.

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1
IV. LOGRO DE APRENDIZAJE DE LA ASIGNATURA

El estudiante al finalizar el curso lograra:

− Distinguir y Clasificar los diferentes tipos de formas farmacéuticas de acuerdo a su método

de elaboración y la vía de administración.
− Reconocer las diferentes operaciones unitarias empleadas en la elaboración de las
diferentes formas farmacéuticas estudiadas.
− Utilizar saberes y técnicas para la elaboración de las diferentes formas farmacéuticas
sólidas, semi-sólidas y liquidas a nivel industrial.
− Conocer las normativas y requerimientos para la elaboración de las formas farmacéuticas
sólidas, semi-sólidas y liquidas a nivel industrial.
− Conocer el uso de los excipientes empleados en la formulación de las formas farmacéuticas
sólidas, semi-sólidas y liquidas.
− Conocer la relación entre la formulación y la estabilidad de los medicamentos elaborados a
nivel industrial.
− Poder realizar formulaciones que le lleven a desarrollar formas farmacéuticas.

V. PROGRAMA CALENDARIZADO

UNIDAD DIDÁCTICA I: GENERALIDADES Y FORMAS FARMACEUTICAS SÓLIDAS

Logro de aprendizaje:

1. Distingue y Clasifica los diferentes tipos de formas farmacéuticas Sólidas

2. Reconoce las diferentes operaciones unitarias empleadas en la elaboración de formas
farmacéuticas sólidas
3. Utiliza saberes y técnicas para la elaboración de las diferentes formas farmacéuticas
sólidas a nivel industrial.

Duración: 21 horas Del 24 de Agosto al 12 de Setiembre del 2015

Estrategia
Semana Contenidos
metodológica

De conocimiento
Formas farmacéuticas. Generalidades. -Productos Estériles y No Exposición
Estériles. Clases de excipientes. -Formas Farmacéuticas Sólidas, Dialogada.
Líquidas, Semisólidos, Polvos, Líquidos, etc. Operaciones
Unitarias: molienda, mezcla, granulación y secado. Mapas
Conceptuales.
1
Diagramas de
De desempeño (práctica) flujo.
Procedimental: Elabora un organigrama sobre las diferentes Discusión Guiada.
formas farmacéuticas estériles y no estériles.
Elabora diagramas de flujo para las diferentes operaciones
unitarias.

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 Exposición
De conocimiento
Dialogada.
Cápsulas duras y blandas. Capacidad. Métodos de fabricación y
llenado. Almacenamiento y Conservación Mapas
Conceptuales.
2
De desempeño (práctica) Diagramas de
Realiza la clasificación de los tipos de capsulas. flujo.
Elabora diagramas de flujo para el proceso de elaboración de Discusión Guiada.
capsulas a nivel industrial

Exposición
De conocimiento
Dialogada.
Tabletas. Generalidades. Tecnología de preparación. Métodos de
granulación y compresión. Excipientes en función de su uso oral. Mapas
Elabora diagramas de flujo para el proceso de elaboración de Conceptuales.
3
Tabletas a nivel industrial. Diagramas de
flujo.
De desempeño (práctica)
Esquematiza los diferentes métodos y procedimientos para la Discusión Guiada.
obtención de tabletas

Producto:
Trabajo de investigación formas farmacéuticas sólidas, métodos de preparación, requerimientos,
equipos empleados, precauciones.

Criterios de evaluación del logro de aprendizaje:

Elabora diagramas de flujo indicando la secuencia de elaboración de una forma farmacéutica
solidas: Tabletas, Capsulas.
Indica los puntos críticos y las variables que influyen en la elaboración de formas farmacéuticas
sólidas: Tabletas, Capsulas.
Establece la relación entre principio activo y excipientes y su relación con la estabilidad de la forma
farmacéutica solidas: Tabletas, Capsulas.

Instrumentos de evaluación

De conocimiento De desempeño Del producto

Evaluación escrita Informes de Practica (Rubrica) Trabajos de Investigación

Momento de evaluación (fechas): Tercera semana

Fuentes de información utilizadas para el desarrollo de la unidad didáctica:

1. James Swarbrick. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology. THIRD EDITION .2006

2. Alfonso R. Genaro, Rémington Farmacia, Vol. I, II 20ª edición, 2003
3. Fauli Trillo C. FARMACIA GALENICA, Madrid, Ediciones Madrid S.A. 1993
4. USP 34, General Information. The United States, printed by Rand Mc. Nally 2011
5. Enrique Benitez Palomeque, Good Manufacturing Practices. Madrid España, Centro de
Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica, 1996.
6. Elsa Johanna Wong Arana, Cristina Raquel Campos Castillo. Determinación Cuali-
Cuantitativa del colorante sintético Amarillo 5 “Tartrazina” en golosinas, postres, refrescos
en polvo y bebidas no Alcohólicas”. Tesis Universidad Norbert Wiener 2011.
http://med.unne.edu.ar/catedras/farmacologia/temas_farma/volumen5/17_forfar.pdf

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3
UNIDAD DIDÁCTICA II: ENSAYOS DE LAS FORMAS FARMACEUTICAS SÓLIDAS Y ELABORACION DE
SEMISOLIDOS

Logro de aprendizaje:
1. Distingue y Clasifica los diferentes tipos de ensayos de las formas farmacéuticas Sólidas.
2. Reconoce las diferentes operaciones unitarias empleadas en la elaboración de formas
farmacéuticas semisólidas
3. Utiliza saberes y técnicas para la elaboración de las diferentes formas farmacéuticas
semisólidas a nivel industrial.

Duración: 28 horas Del 14 de Setiembre al 10 Octubre del 2015

Estrategia
Semana Contenidos
metodológica
De conocimiento
Exposición
Otros tipos de Tabletas: Efervescentes, de capa múltiple, gastro-
Dialogada.
resistente o entérica. Tabletas de liberación retardada.
Mecanismos de liberación. Métodos de elaboración. Ensayos. Mapas
4 Defectos que se presentan en las tabletas. Causas. Conceptuales.
Diagramas de
De desempeño (práctica)
flujo.
Esquematiza los diferentes métodos y procedimientos para la
obtención de otros tipos de tabletas Discusión Guiada.
De conocimiento
Exposición
Ensayos a que se someten las tabletas: Dureza, Tiempo de
Dialogada.
desintegración, Uniformidad de peso, Uniformidad de contenido
de principio activo, Friabilidad o desgaste, Humedad, Tiempo de Mapas
disolución. Interpretación. Equipo utilizado en los ensayos. Conceptuales.
5
Diagramas de
De desempeño (práctica) flujo.
Esquematiza los diferentes métodos y procedimientos a los que se Discusión Guiada.
someten las tabletas para comprobar su calidad

De conocimiento
Exposición
Polvos efervescentes. Polvos medicados. Preparados
Dialogada.
extemporáneos. Métodos de fabricación, excipientes.
Mapas
Conceptuales.
6 De desempeño (práctica)
Diagramas de
Esquematiza los diferentes métodos y procedimientos para la
flujo.
obtención de Polvos efervescentes, polvos medicados y
preparados extemporáneos. Discusión Guiada.

De conocimiento
Exposición
Formas Farmacéuticas Semisólidas. Generalidades. Supositorios,
Dialogada.
vehículos o bases utilizadas. Principios activos que se incorporan
a los supositorios. Óvulos. Métodos de fabricación. Ensayos. Mapas
Conceptuales.
7
Diagramas de
De desempeño (práctica)
flujo.
Esquematiza los diferentes métodos y procedimientos para la
obtención de Formas Farmacéuticas semi-sólidas Discusión Guiada.

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Producto:
Trabajo de investigación formas farmacéuticas sólidas tabletas efervescentes y Polvos
efervescentes, métodos de preparación, requerimientos, controles, equipos empleados,
precauciones.
Criterios de evaluación del logro de aprendizaje:
Elabora diagramas de flujo indicando la secuencia de elaboración de una forma farmacéutica
solidas: Tabletas gastroresistentes, Tabletas efervescentes y Polvos efervescentes.
Indica los puntos críticos y las variables que influyen en la elaboración de formas farmacéuticas
sólidas: Tabletas gastroresistentes, Tabletas efervescentes y Polvos efervescentes.
Establece la relación entre principio activo y excipientes y su relación con la estabilidad de la
forma farmacéutica solidas: Tabletas gastroresistentes, Tabletas efervescentes y Polvos
efervescentes.
Indica los ensayos que se realizan para las formas farmacéuticas sólidas. Tabletas.

Instrumentos de evaluación

De conocimiento De desempeño Del producto

Evaluación escrita Informes de Practica (Rubrica) Trabajos de Investigación

Momento de evaluación (fechas): Séptima semana

Fuentes de información utilizadas para el desarrollo de la unidad didáctica:

1. James Airbrick. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology. THIRD EDITION .2006

2. Alfonso R. Genaro, Rémington Farmacia, Vol. I, II 20ª edición, 2003
3. Fauli Trillo C. FARMACIA GALENICA, Madrid, Ediciones Madrid S.A. 1993
4. USP 34, General Information. The United States, printed by Rand Mc. Nally 2011
5. Enrique Benitez Palomeque, Good Manufacturing Practices. Madrid España, Centro de Estudios
Superiores de la Industria Farmacéutica, 1996.
6. Edith Verónica Cueva Tamayo .Validación del Método Analítico para cuantificación de
Clorzoxazona y Diclofenaco sódico (250 mg+50mg) en tabletas recubiertas por el método de
Cromatografía Liquida de Alta Performance (HPLC)”.Tesis Universidad Norbert Wiener 2011.
7. Walter Pavel Torres Fernández. Validación del Proceso de Limpieza de la Envasadora de
Cremas del área de Envasado de Semisólidos”. Tesis Universidad Norbert Wiener 2011.
http://med.unne.edu.ar/catedras/farmacologia/temas_farma/volumen5/17_forfar.pdf

Semana 8: E1 – Primer examen. 12-17 Octubre del 2015

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5
UNIDAD DIDÁCTICA III: FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS Y ESTERILES
Logro de aprendizaje:

1. Distingue y Clasifica los diferentes tipos de formas farmacéuticas Líquidas.

2. Reconoce las diferentes operaciones unitarias empleadas en la elaboración de formas
farmacéuticas líquidas.
3. Utiliza saberes y técnicas para la elaboración de las diferentes formas farmacéuticas
líquidas a nivel industrial.

Duración: 21 horas Del 19 de Octubre al 07 de Noviembre del 2015

Estrategia
Semana Contenidos
metodológica
De conocimiento
Exposición
Métodos de fabricación: Pomadas, Cremas, Geles. Formulación.
Dialogada.
Conservación y estabilidad. Envasado. Características del envase.
Ensayos a que se someten Mapas
Conceptuales.
9 Diagramas de
De desempeño (práctica) flujo.
Esquematiza los diferentes métodos y procedimientos para la Discusión Guiada.
obtención de Formas Farmacéuticas Semi-Sólidas.

De conocimiento
Exposición
Formas farmacéuticas líquidas para uso oral: Soluciones, Jarabes,
Dialogada.
Formulación, Cálculos y Problemas. Conservación. Envasado.
Control de Calidad. Mapas
Conceptuales.
10
Diagramas de
De desempeño (práctica) flujo.
Esquematiza los diferentes métodos y procedimientos para la
obtención de Formas Farmacéuticas Liquidas para uso oral. Discusión Guiada.

De conocimiento
Exposición
Suspensiones. Formas farmacéuticas líquidas con vehículo no
Dialogada.
acuoso: Aerosoles. Forma de envasado.
Mapas
Conceptuales.
11 De desempeño (práctica)
Diagramas de
Esquematiza los diferentes métodos y procedimientos para la
flujo.
obtención de Formas Farmacéuticas Liquidas con vehículo no
acuoso Discusión Guiada.

Producto:
Trabajo de investigación formas farmacéuticas semisólidas pomadas, cremas, geles, métodos de
preparación, requerimientos, controles, equipos empleados, precauciones.
Trabajo de investigación formas farmacéuticas liquidas, Suspensiones, métodos de preparación,
requerimientos, controles, equipos empleados, precauciones.

F-CV3-3B-1 6 Rev. Junio 2007

Criterios de evaluación del logro de aprendizaje:
Elabora diagramas de flujo indicando la secuencia de elaboración de una forma farmacéutica
semi-solidas: pomadas, cremas, geles.
Indica los puntos críticos y las variables que influyen en la elaboración de formas farmacéuticas
semisólidas: pomadas, cremas, geles.
Establece la relación entre principio activo y excipientes y su relación con la estabilidad de la
forma farmacéutica semi-solidas: pomadas, cremas, geles.
Elabora diagramas de flujo indicando la secuencia de elaboración de una forma farmacéutica
liquidas: Jarabes, Suspensiones.
Indica los puntos críticos y las variables que influyen en la elaboración de formas farmacéuticas
liquidas: Jarabes, Suspensiones.
Establece la relación entre principio activo y excipientes y su relación con la estabilidad de la
forma farmacéutica liquidas: Jarabes, Suspensiones.

Instrumentos de evaluación

De conocimiento De desempeño Del producto

Evaluación escrita Informes de Practica (Rubrica) Trabajos de Investigación

Momento de evaluación (fechas): Onceava semana

Fuentes de información utilizadas para el desarrollo de la unidad didáctica:

1. James Swarbrick. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology. THIRD EDITION .2006

2. Alfonso R. Genaro, Rémington Farmacia, Vol. I, II 20ª edición, 2003
3. Fauli Trillo C. FARMACIA GALENICA, Madrid, Ediciones Madrid S.A. 1993
4. USP 34, General Information. The United States, printed by Rand Mc. Nally 2011
5. Enrique Benitez Palomeque, Good Manufacturing Practices. Madrid España, Centro de
Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica, 1996.
6. Luis Armando Romaní Alvarado. Validación Concurrente del Proceso de Fabricación de una
Forma Farmacéutica Semisólida: Jalea de Lidocaína 2%”. Tesis Universidad Norbert Wiener.
2011
7. Miguel Angel Montero Albertis, María Lidia Huamán Torre. “Validación del Método de
Limpieza de Equipos en el Área de Fabricación de Líquidos en un Laboratorio Farmacéutico
ubicado en la ciudad de Lima”. Tesis Universidad Norbert Wiener. 2011.
8. Giancarlo Guevara Valenzuela. Evaluación de la Calidad Microbiológica del agua del A.A.H.H.
Primavera de las lomas de Carabayllo comparando el método recomendado por el APHA con
los métodos rápidos dolilert y petrifilm. Tesis Universidad Norbert Wiener. 2011.
http://med.unne.edu.ar/catedras/farmacologia/temas_farma/volumen5/17_forfar.pdf

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UNIDAD DIDÁCTICA IV: PREFORMULACION Y ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS

Logro de aprendizaje:
1. Distingue y Clasifica los factores que influyen en la pre-formulación y estabilidad de los
medicamentos
2. Reconoce las pasos a seguir en la pre-formulación y en el estudio de la estabilidad de los
medicamentos.
3. Utiliza saberes y técnicas para una correcta pre-formulación y estabilidad del
medicamento.

Duración: 28 horas Del 09 de Noviembre al 05 de Diciembre del 2015

Estrategia
Semana Contenidos
metodológica
De conocimiento
Exposición
Formas líquidas de administración parenteral. Generalidades.
Dialogada.
Tipos. Vehículos utilizados. Aditivos. Envases. Características de
los envases. Ensayos. Mapas
12 Conceptuales.
De desempeño (práctica) Diagramas de
Esquematiza los diferentes métodos y procedimientos para la flujo.
obtención de Formas Farmacéuticas Liquidas estériles Discusión Guiada.
De conocimiento
Exposición
Tecnología de fabricación por tipos de principio activo.
Dialogada.
Esterilidad de las formas Parenterales. Pruebas que se someten
las formas Parenterales. Prueba de pirógenos. Prueba de Mapas
presencia de partículas. Conceptuales.
13
Diagramas de
De desempeño (práctica) flujo.
Esquematiza los diferentes métodos y procedimientos para la Discusión Guiada.
obtención de Formas Farmacéuticas Liquidas estériles

De conocimiento
Exposición
Pre-formulación de medicamentos. Generalidades. Desarrollo
Dialogada.
formulación. Reglas generales
Mapas
Conceptuales.
14
De desempeño (práctica) Diagramas de
Reconoce los pasos a seguir en el desarrollo de un producto flujo.
farmacéutico. Elabora esquemas de desarrollo
Discusión Guiada.

De conocimiento
Exposición
Estabilidad del medicamento. Generalidades. Alteración y grado
Dialogada.
de estabilidad del medicamento. Estabilización de
medicamentos. Mapas
Conceptuales.
15
Diagramas de
De desempeño (práctica)
flujo.
Reconoce los diferentes tipos de inestabilidad de un producto
farmacéutico. Discusión Guiada.

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Producto:
Trabajo de investigación
Formas farmacéuticas liquidas de administración parenteral, métodos de preparación,
requerimientos, controles, equipos empleados, precauciones, Esterilización, Despirogenizacion.
Trabajo de investigación
Desarrollo de formas farmacéuticas: Formulación, caracterización de principios activos,
excipientes, normativas ICH Q8.
Trabajo de investigación
Estabilidad del Medicamento: Normativas, métodos, ensayos a realizar, equipos.

Criterios de evaluación del logro de aprendizaje:

Elabora diagramas de flujo indicando la secuencia de elaboración de una forma farmacéutica
liquida estéril.
Indica los puntos críticos y las variables que influyen en la elaboración de formas farmacéuticas
liquidas estériles.
Establece la relación entre principio activo y excipientes y su relación con la estabilidad de la
forma farmacéutica liquida estéril.
Elabora diagramas de flujo indicando la secuencia de desarrollo de una forma farmacéutica
Indica los resultados e interpreta estos en pruebas de estabilidad de medicamentos.

Instrumentos de evaluación

De conocimiento De desempeño Del producto

Evaluación escrita Informes de Practica (Rubrica) Trabajos de Investigación

Momento de evaluación (fechas): Quinceava semana

Fuentes de información utilizadas para el desarrollo de la unidad didáctica:

1. James Swarbrick. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology. THIRD EDITION .2006

2. Alfonso R. Genaro, Rémington Farmacia, Vol. I, II 20ª edición, 2003
3. Fauli Trillo C. FARMACIA GALENICA, Madrid, Ediciones Madrid S.A. 1993
4. USP 34, General Information. The United States, printed by Rand Mc. Nally 2011
5. Enrique Benitez Palomeque, Good Manufacturing Practices. Madrid España, Centro de Estudios
Superiores de la Industria Farmacéutica, 1996.
6. Eduar Humberto Flores Ríos. Validación Concurrente del Proceso de Fabricación de Apósitos de
Gasa Absorbente Aséptica 0.1m x 5 m tipo VI. Tesis Universidad Norbert Wiener. 2011.

Semana 16: E2 – Segundo examen. 07-12 Diciembre 2015

Semana 17: E3 – Tercer examen (sustitutorio). 14-17 Diciembre 2015

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 PROGRAMACIÓN DE PRÁCTICAS

Semana Practica Contenido

Aspectos generales de trabajo en Producción Farmacéutica.

1 1 Descripción de las diversas máquinas. Precauciones.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.
Formulación y elaboración de Cápsulas.
Elaboración de Diagrama de Flujo del proceso.
2 2 Maquinaria, equipo empleado, Procedimiento de elaboración,
Acondicionado.
Cálculos de Potencia, Problemas.
Formulación y Elaboración de Tabletas.
Elaboración de Diagrama de flujo del proceso
Maquinaria, equipo empleado, Procedimiento de elaboración,
3 3 Acondicionado.
Cálculos de Potencia , Determinación de Límites.- Cálculo sobre
Uniformidad de Peso.-
Primer Seminario: excipientes especiales empleados en la fabricación
de tabletas por compresión directa.
Pruebas Analíticas para tabletas
Determinación de peso Promedio.
4 4 Apariencia, Dureza, Friabilidad, Espesor, Prueba de desintegración,
Prueba de disolución. Farmacopea USP.
Elaboración de Cartas de Control.
Ejercicios y Problemas.
Formulación y elaboración de Tabletas con Recubrimiento.
Elaboración de Diagrama de flujo del proceso.
5 5 Maquinaria, equipo empleado, Procedimiento de elaboración,
Acondicionado.
Problemas.
Segundo Seminario: Sistemas de recubrimiento de tabletas. Ventajas
6 6 y desventajas.
Ejercicios y Problemas aplicados a tabletas con Recubrimiento
Formulación y Elaboración de Formas Farmacéuticas Semisólidas:
pomadas, geles, cremas y supositorios.
Elaboración de Diagrama de Flujo del proceso.
7 7 Maquinaria, equipo empleado, Procedimiento de elaboración,
Acondicionado.
Cálculos de Potencia ,Problemas
PRIMERA EVALUACIÓN DE PRÁCTICA

8 Primer examen (E1)

Tercer Seminario: Características de los envases primarios para Uso

Farmacéutico.
9 8 Productos Estériles: Formas Farmacéuticas Sólidas, Semisólidas,
Liquidas.
Productos No Estériles: Formas Farmacéuticas Sólidas, Semisólidas,

F-CV3-3B-1 10 Rev. Junio 2007

 Liquidas. Pruebas Físicas y Químicas Realizadas.
Discusión – Evaluación.
Formulación y elaboración de Jarabes y Suspensiones
10 9 Extemporáneas. Elaboración de Diagrama de Flujo del proceso.
Maquinaria, Equipo empleado, Procedimiento de elaboración,
Acondicionado Controles. Problemas
Elaboración de Productos Inyectables.
Elaboración de Diagrama de Flujo del proceso.
11 10 Maquinaria, equipo empleado, Procedimiento de elaboración,
Acondicionado.
Controles
Discusión , Problemas
Cuarto Seminario: Agua para uso Farmacéutico.
Tipos de Agua para uso Farmacéutico de acuerdo a la USP.
12 11 Proceso de Obtención de los diferentes tipos de agua para uso
Farmacéutico. Controles Químicos y Microbiológicos.
Sistema de tratamiento de agua para uso Farmacéutico.
Sistemas de Apoyo Crítico en la elaboración de Preparados
Farmacéuticos.
Requerimientos Para Áreas No estériles : Ambientes
Requerimientos para Áreas estériles : Ambientes
13 12
Vapor, Agua, Gases.
Sistemas de tratamiento de Aire: Filtros HEPA.
Clasificación de Ambientes de acuerdo a la FDA.
Ejercicios
Desarrollo de Formas Farmacéuticas.
14 13 Etapas
Elaboración de Diagrama de Flujo del proceso.
Controles Realizados.
Quinto Seminario: Desarrollo de Productos Naturales
Definición. Formulación.
Elaboración de Diagrama de Flujo del proceso.
15 14 Maquinaria, equipo empleado, Procedimiento.
Estudio de un caso práctico. (Uña de gato/maca etc.).
Ejercicios, Problemas.
SEGUNDA EVALUACIÓN DE PRÁCTICA

16 Segundo examen (E2)

VI. RECURSOS DIDÁCTICOS UTILIZADOS EN LA ASIGNATURA

Para el dictado de las clases se emplearan los siguientes recursos didácticos:

Impresos:
Guía de práctica del curso, módulos de aprendizaje del curso , separatas de temas relacionados
con el curso, textos y extractos de libros de Industria Farmacéutica, revistas como
Pharmaceutical Technology.

Medios:

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11
Visuales: Imágenes de Laboratorios Farmacéuticos,

Audio Visuales: Videos Buenas Prácticas de Manufactura, Higiene en Laboratorios Farmacéuticos,

Videos de Laboratorios Nacionales y Extranjeros, Videos de seguridad en Plantas Farmacéuticas.

VII. EVALUACIÓN
La evaluación se hará de acuerdo al Reglamento Académico General de la Universidad que,
entre otros, establece que el estudiante, para ser evaluado, requiere:

1. Tener como mínimo el 70% de asistencia a clases.

2. No tener algún impedimento o disposición de tipo académico o administrativo.

7.1 Evaluación Diagnóstica: Se aplica el primer día de clases, con la finalidad de evaluar
los conocimientos previos necesarios para el desarrollo de la asignatura. La nota es
referencial (no se utiliza para determinar el promedio final) y sus resultados servirán
para que los docentes programen las actividades de retroalimentación, nivelación y
de seguimiento de los estudiantes durante el periodo académico.

7.2 Evaluación Formativa: Es la evaluación más importante, es un proceso continuo y

sirve para mejorar el aprendizaje y la enseñanza. Se utiliza con el fin de
retroalimentar al estudiante y al docente acerca de su desempeño durante el
desarrollo de la asignatura.

7.3 Evaluación Sumativa: Se utiliza para determinar si el estudiante es promovido o no

al término del periodo académico.

"Importante: Para aprobar la asignatura, el estudiante debe rendir

obligatoriamente dos de los tres exámenes programados en las semanas 8, 16 y
17 del semestre académico".

Aspectos que se evalúan y determinación de promedios;

¿Qué se evalúa en cada Examen

Conocimiento Desempeño Producto
fase? escrito

¿Cómo se determina el Promedio de fase:

promedio de cada fase? PC x 0.10 + PD x 0.30 + PP x 0.30 + E x 0.30
¿Cómo se determina el Promedio final (PF)
promedio final? PF1 x 0.40 + PF2 x 0.60

PC = Promedio de evaluación de conocimientos.

PD = Promedio de evaluación de desempeño.
PP = Promedio de evaluación de productos.
E = Examen (E1 o E2 que se realizan en las semanas 8 y 16 respectivamente).
PF1 = Promedio de la Fase 1.
PF2 = Promedio de la Fase 2.
PF = Promedio final.

Tercer examen (E3): Los estudiantes que hayan sido desaprobados en el primer o
segundo examen (E1 o E2) o que deseen elevar la calificación obtenida en alguno de
ellos podrán rendir el tercer examen (E3), como máximo en tres (3) asignaturas, en
un semestre académico, previo pago de la tasa administrativa correspondiente. El
tercer examen (E3) se realizará en la semana 17, será de toda la asignatura y la nota
que se obtenga reemplazará a la nota más baja obtenida en E1 o E2; en el caso que
el E1 y E2 sean iguales, el tercer examen (E3) reemplazará a E2.

F-CV3-3B-1 12 Rev. Junio 2007

VIII. FUENTES DE INFORMACIÓN COMPLEMENTARIAS

FUENTES BIBLIOGRAFICAS

1. PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS AND DRUG DELIVERY SYSTEMS. 7TH EDITION.

Ansel, Howard; Allen, Loyd; Popovich, Nicholas. Lippincott Williams & Wilkins. USA. 1999.

2. REMINGTON. FARMACIA. 19ª EDICIÓN.

Genaro, Alfonso R.
Edit. Medica Panamericana S.A. Buenos Aires, Argentina. 1998.

3. TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA.
Vila Jato, José Luis.
Editorial Síntesis. Madrid, España. 1996.

4. PHARMACEUTICAL PRINCIPLES OF SÓLID DOSAGE FORMS.

Carstensen, J.T. Technomic Publishing Company, Inc. Pensilvania, USA. 1993.

5. PACKAGING DRUGS AND PHARMACEUTICALS.

Jenkins, Wilmer; Osborn, Kenton.
Technomic Publishing Company, Inc. Pensilvania, USA. 1993.

6. TRATADO DE FARMACIA GALÉNICA.

Trillo, Fauli.
Luzan 5 SA de Ediciones. Madrid, España. 1993.

7. PHARMACEUTICAL PRODUCTION FACILITIES. DESIGN AND APPLICATIONS.

Cole, Graham C.
Ellis Horwood Limited. West Sussex, England. 1990.

8. TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA.
Därr, Alfred.
Editorial Acribia. Zaragoza, España. 1981.

9. FARMACOTECNIA. TEORÍA Y PRÁCTICA.

Helman, José.
Compañía Editorial Continental S.A., México. 1980.

10.FARMACOTECNIA.
Pareja, Bertha; Banarer, Moisés.

11.TOPICAL ABSORPTION OF DERMATOLOGICAL PRODUCTS

edited by Robert L. Bronaugh U.S. Food and Drug Administration Laurel, Maryland
Howard I. Maibach University of California School of Medicine San Francisco, California
Copyright © 2001 by Marcel Dekker, Inc. All Rights Reserved

12. MICROBIAL CONTAMINATION CONTROL IN THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY

edited by Luis Jimenez Genomic Profiling Systems, Inc.
Bedford, Massachusetts, U.S.A. Copyright 2004 by Marcel Dekker, Inc. All Rights Reserved.

13.DOSE OPTIMIZATION IN DRUG DEVELOPMENT

edited by Rajesh Krishna Merck & Co., Inc.
Rahway, New Jersey, U.S.A. Published in 2006 by Taylor & Francis Group 270 Madison Avenue
New York, NY 10016 © 2006 by Taylor & Francis Group, LLC

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13
14.ENHANCEMENT IN DRUG DELIVERY
Edited by Elka Touitou
Brian W. Barry
© 2007 by Taylor & Francis Group, LLC
CRC Press is an imprint of Taylor & Francis Group, an Informa business

15.EMULSIONS, FOAMS, AND SUSPENSIONS FUNDAMENTALS AND APPLICATIONS

Laurier L. Schramm
2005 WILEY-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA, Weinheim

16.MODERN PHARMACEUTICS
Fourth Edition, Revised and Expanded edited by Gilbert S. Banker University of Iowa
Christopher T. Rhodes University of Rhode Island Kingston, Rhode Island
Copyright © 2002 by Marcel Dekker, Inc. All Rights Reserved

17.PARENTERAL QUALITY CONTROL STERILITY, PYROGEN, PARTICULATE, AND PACKAGE

INTEGRITY TESTING
Third Edition, Revised and Expanded
Michael J. Akers and Daniel S. Larrimore Baxter Pharmaceutical Solutions LLC Bloomington,
Indiana, U.S.A
Dana Morton Guazzo RxPax, LLC Bridgewater, New Jersey, U.S.A
Copyright © 2002 by Marcel Dekker, Inc. All Rights Reserved

18.PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICE VALIDATION BY EXPERIMENTAL DESIGN

Edited by Lynn D. Torbeck & Associates, Inc. Evanston, Illinois, USA
© 2007 by Informa Healthcare USA, Inc.

19.PHARMACEUTICAL PROCESS SCALE-UP

Second Edition edited by Michael Levin Metropolitan Computing Corporation East Hanover,
New Jersey, U.S.A. Published in 2006 by CRC Press Taylor & Francis Group

20.QUALITY PHARMACEUTICAL ENGINEERING SERIES

Kate McCormick
Copyright © 2002, Kate McCormick. All rights reserved

21.PHARMACEUTICAL PREFORMULATION AND FORMULATION

A Practical Guide from Candidate Drug Selection to Commercial Dosage Form
Edited By Marck Gibson Informa HealtCare USA, Inc. 2007

22.PHYSICIANS DESK REFERENCE

PDR 61 Edition 2007
Thomsom PDR at Montalve
23.COATINGS TECHNOLOGY HANDBOOK. Arthur A. Tractor, Third Edition Edited by 2006 by Taylor
& Francis Group, LLC CRC Press is an imprint of Taylor & Francis Group.
24. HANDBOOK OF PHARMACEUTICAL EXCIPIENTS. Ph.D. Arthur H. Kibbe, SIXTH EDITION.
AMERICAN PHARMACEUTICAL ASSOCIATION WASHINGTON , D.C.2009
25.PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICE VALIDATION BY EXPERIMENTAL DESIGN. Lynn D.
Torbeck, Edited by Torbeck & Associates, Inc. Evanston, Illinois, USA 2007 by Inform
Healthcare USA, Inc.
26.MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. Ministerio
de Salud. DIGEMID.
27.HANDBOOK OF PHARMACEUTICAL ADDITIVES . Michael and Irene Ash THIRD EDITION Synapse
Information Resources, Inc. 2007

F-CV3-3B-1 14 Rev. Junio 2007

28.ADVANCED DRUG DESIGN AND DEVELOPMENT. P.N. Kourounakis and E. Rekka .A Medicinal
Chemistry Approach Edited by This edition published in the Taylor & Francis e-Library, 2005.
29.PHYSICIANS DESK REFERENCE . Thomson PDR at Montalve. PDR 61 Edition 2007

TESIS ELABORADAS EN LA UNIVERSIDAD WIENER - FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA,

RELACIONADAS CON EL CURSO DE INDUSTRIA FARMACEUTICA

1. Determinación Cuali-Cuantitativa del colorante sintético Amarillo 5 “Tartrazina” en

golosinas, postres, refrescos en polvo y bebidas no Alcohólicas”. Elsa Johanna Wong Arana,
Cristina Raquel Campos Castillo.. Tesis Universidad Norbert Wiener 2011.
2. “Validación del Método Analítico para cuantificación de Clorzoxazona y Diclofenaco sódico
(250 mg+50mg) en tabletas recubiertas por el método de Cromatografía Liquida de Alta
Performance (HPLC)”.Edith Verónica Cueva Tamayo. Tesis Universidad Norbert Wiener 2011.
3. “Validación del Proceso de Limpieza de la Envasadora de Cremas del área de Envasado de
Semisólidos”. Walter Pavel Torres Fernández. Tesis Universidad Norbert Wiener 2011.
4. “Validación del Método de Limpieza de Equipos en el Área de Fabricación de Líquidos en un
Laboratorio Farmacéutico ubicado en la ciudad de Lima”. Miguel Angel Montero Albertis,
María Lidia Huamán Torre. Tesis Universidad Norbert Wiener. 2011.
5. “Evaluación de la Calidad Microbiológica del agua del A.A.H.H. Primavera de las lomas de
Carabayllo comparando el método recomendado por el APHA con los métodos rápidos dolilert
y petrifilm”. Giancarlo Guevara Valenzuela. Tesis Universidad Norbert Wiener. 2011.
6. “Validación Concurrente del Proceso de Fabricación de una Forma Farmacéutica Semisólida:
Jalea de Lidocaína 2%”. Luis Armando Romaní Alvarado. Tesis Universidad Norbert Wiener.
2011
7. “Validación Concurrente del Proceso de Fabricación de Apósitos de Gasa Absorbente
Aséptica 0.1m x 5 m tipo VI”. Eduar Humberto Flores Ríos. Tesis Universidad Norbert Wiener.
2011.

FUENTES HEMEROGRAFICAS
1. -Pharmaceutical Technology 2013. ADVANSTAR COMMUNICATIONS INC.
2.-Pharmaceutical Technology en Español es una publicación editada y distribuida por Revistas
para la Industria S.A. de C.V. en México, Centroamérica y el Caribe. Insurgentes Sur 605,
Desp. 404-D. Col.Nápoles, México D.F., C.P. 03810. Tel. 52 (55) 5659-8880, 52 (55) 5543-
1486, 52 (55) 5536-2100.
3. - Pharmaceutical Engineering Magazine; the oficial magazine ISPE.
4. -Flexible Multipurpose Continuous Processing of Pharmaceutical Tablet Manufacturing Process
Ravendra Singh, Fani Boukouvala, Eric Jayjock, Rohit Ramachandran, Marianthi Ierapetritou,
Fernando Muzzio.
5. -Optimization of Direct Compression Aspirin Tablet Using Statistical Mixture Design Phuriwat
Leesawat*, Angkana Laopongpaisan and Jakkapan Sirithunyalug. Department of
Pharmaceutical Science, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University, Chiang Mai, 50200,
Thailand
6. -Optimization techniques in pharmaceutical industry: A Review
Ritesh N. Sharma* Shyam Sunder Pancholi. Journal of Current Pharmaceutical Research 2011;
7 (1): 21-28 Ritesh N. Sharma*, S. K. Patel College of Pharmaceutical Education and
Research, Ganpat University, Mahesana-Gozaria Highway, Kherva Dist. Mahesana- 382711,
Gujarat, India, Shyam Sunder Pancholi Babria Institute of Pharmacy, Varnama, Vadodara-
391240, Gujarat, India

F-CV3-3B-1 Marzo 2013

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7. -FORMULATION DEVELOPMENT AND OPTIMIZATION OF IBUPROFEN TABLETS BY DIRECT
COMPRESSION METHOD

RABIA BUSHRA, MUHAMMAD HARRIS SHOAIB, NOUSHEEN ASLAM, DURRIYA HASHMAT AND
MASUD-UR-REHMAN*. Pak. J. Pharm. Sci., Vol.21, No.2, April 2008, pp.113-120. Department
of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, University of Karachi, Karachi-7520, Pakistan
*Ministry of Health, Government of Pakistan
8. -FORMULATION AND OPTIMIZATION OF IMMEDIATE RELEASE TABLET OF AN ANTIALCOHLIC DRUG
BY DRY GRANULATION METHOD
Naveen Pathak*, Anuj Kumar, Vishal Methkar, Pankaj Pant and Rama Therdana Rao
Department of Formulation Research & Development, Jagsonpal Pharmaceuticals Limited,
Rudrapur, U S Nagar, Uttarakhand, India. Received: 27 December 2010; Revised: 15 February
2011; Accepted: 28 February 2011; Available online: 5 March 2011

FUENTES ELECTRONICAS: PAGINAS WEB

1. WHO: World Health Organization ( http://www.who.int/en/ )

2. Pan American Health Organization ( http://www.paho.org )

3. International Pharmaceutical Federation (http://www.fip.org )

4. Pharmaceutical Technology ( http://www.pharmaceutical-technology.com )

5. Pharmaceutical Technology ( http://www.pharmtech.com/pharmtech/ )

6. Pharma Portal ( http://www.pharmaportal.com/pharmaportal/ )

7. Pharma Portal ( http://www.pharmaportal.com.ar/ )

8. Revista Pharmanews ( http://www.revistapharmanews.com.mx )

9. British National Formulary ( http://www.bnf.org/bnf/index.html )

10. Farmacopea Japonesa ( http://jpdb.nihs.go.jp/jp14e/index.html )

F-CV3-3B-1 16 Rev. Junio 2007