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Aseguramiento de La Calidad en Los Laboratorios
Aseguramiento de La Calidad en Los Laboratorios
Si No
¿Lo que está haciendo
funciona bien?
Si ¿Lo sabe No
alguien mas?
Si ¿Trató de No
arreglarlo?
Si No ¿Puede
¿Se arregló? Si No
perjudicarlo?
Hágase el
No se preocupe
distraído
Problema Resuelto
Pablo F Hockl
Aseguramiento de la calidad
Por qué
Qué, Cuando,
Dónde, Quien
Cómo
Listas de
control
Pablo F Hockl
Calidad Total
Modelo de Excelencia
- Contaminación
- Dilución de muestras
- Diferente viscosidad de soluciones.
Agua
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
El agua es utilizada en la reconstitución o dilución de
- Documentación adecuada
estándares, calibradores y controles.
Las impurezas pueden interferir con el - Selección del personal
comportamiento del ensayo.
- Entrenamiento del personal
El lavado de material con agua conteniendo impurezas
también afecta al ensayo. - Mantenimiento y control del
equipo
Técnicas de purificación - Purificación del agua
Desionización:
- Con resinas de intercambio iónico - Manejo de muestras
- Generalmente tiene un filtro que - Control de calidad de los
retiene partículas previamente
Osmosis reversa
- Usa una membrana semipermeable
- Se aplica una presión superior a la osmótica que fuerza el
pasaje
Cuando es necesario se combinan ambas técnicas
Control de calidad
- Manejo de muestras
La exactitud (ausencia de desvío) es la medida de
cercanía a la media de una serie de valores al valor - Control de calidad de los
considerado como verdadero y depende de la ausencia de errores
sistemáticos.
Errores
Pipeteo
Recuperación
Dilución
Separación de la fracción libre de la unida
Errores sistemáticos
2. Errores en la medición.
Dependen de la naturaleza de la señal que mido. En caso de radiactividad:
A. Errores de fondo.
B. Errores de conteo
3. Errores de cálculo.
Criterio: al menos el 90% de los puntos debe estar debajo del 5% de CV, el
resto puede estarlo solo si es de los extremos.
No siempre puede lograrse con todos los analitos (concentraciones a
determinar muy bajas, poca antigenicidad, impedimentos estéricos en la
inmunorreacción, etc.)
Pablo F Hockl
Pools
Generalmente hechos en el laboratorio, son baratos, semejantes a los sueros
a analizar,
Las desventajas radican en que son potencialmente infectivos, pueden ser
menos estables, son de volumen limitado y las concentraciones de los
analitos son impredecibles.
Bo o Bo/T %
In o In/T %
Pendiente
Dosis 50 : dosis que corresponde al 50% de unión respecto de la
unión máxima
Dosis 20 y Dosis 80 : Semejante a dosis 50, pero en zonas mas
variables.
Cartas de control
Los sueros controles y las señales (Dosis 50, Dosis 20, Dosis
80) se analizan con cartas de control (Levey-Jennings o
Shewhart) y se observa su progreso y tendencia.
Perfiles
10/7 12/7 15/7 17/7 19/7 22/7 24/7
+3 sd -------------------------------------------------------------
------------------------------------------------
+2 sd
-------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------
+1 sd
----------------------------------------------------------------------------------
Laboratorio impreciso y-
Media---------------------------------------------------------
---------------------------------------desviado---------
1 sd
-----------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------
2 sd
-------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------
3 sd
-------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------
3 sd
-------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------
Reglas de SHEWHART
procedimiento
Ensayo
1(2S) no
Aceptar el ensayo
Una sola
observación
¿se desvía mas
de 2 SD ?
si no
_
1(3S) 2(2S) R (4S) 4 ( 1 S) 10 X
no no no no
Una sola Dos Una señal 4 observaciones La media
observación observaciones ¿se encuentra consecutivas de
¿se desvía mas consecutivas fuera del límite una misma ¿Cae del
de 3 SD ? ¿se desvían de +2SD y la señal¿Exceden mismo lado
mas de 2 SD siguiente fuera en el mismo en 10 ensayos
en el mismo del límite de sentido mas de consecutivos
sentido ? -2SD? 1 SD ?
Controlar
Rechazar el ensayo la
calibració
n
Pablo F Hockl
Cusum
Muestras a distribuir
Método de referencia
Valor definido por el procedimiento
preparativo
Media del valor del laboratorio de
referencia
Media del valor de los laboratorios
que usan ese método
Media del valor de todos los
laboratorios
Indicadores:
Datos numéricos
Descripción gráfica