Control de Calidad en Laboratorio

Clínico

Importancia de la Buena Calidad

Antecedentes
Evolución del Control de Calidad
El Control de Calidad en México
hlz 1
 Importancia de la Buena Calidad en
el Laboratorio Clínico

• ¿Por qué nos solicitan

las pruebas de
laboratorio?

hlz 2
• Para establecer un diagnóstico
• Determinar la gravedad del padecimiento
• Instaurar un tratamiento adecuado
• Para seguimiento del padecimiento
• Monitoreo de la terapia y/o la toxicidad del
medicamento
• Predecir la respuesta al tratamiento
• Para efectuar estudios epidemiológicos

hlz 3
 Efectos de Resultados Falsos
• Falsos Positivos
– Serie de pruebas innecesarias
– Terapia innecesaria
• Falsos Negativos
– Empleo innecesario de
– Retraso en
medicamentos tóxicos
tratamiento
– Hospitalización prolongada
– Agravamiento
– Posible riesgo de
– Condiciones
investigación in vivo
crónicas tratables
– Cirugía exploratoria
no diagnosticadas
innecesaria
hlz 4
 Ventajas de una Buena Ejecución

• Baja imprecisión
– Confianza en resultados únicos
– Cambios detectados en resultados seriados
– Permite obtener valores de referencia válidos
– Mejor definición de otros factores involucrados
en la ejecución

continúa...

hlz 5
 Ventajas de una Buena Ejecución

• Baja Inexactitud
– Resultados válidos cuando el paciente se
traslada a otros servicios o niveles de atención
médica
– Resultados comparables aún después de largo
tiempo
– Comparación posible con criterios
internacionales
– Permite utilizar valores de referencia nacionales
o locales hlz 6
 Antecedentes

hlz 7
 Evolución del Control de Calidad
Aseguramiento
de la calidad
Administración
10.3
X Chart for N72A
UCL = 10.30
de la calidad
10
9.7
9.4

X
CTR = 9.40
9.1
8.8
8.5
LCL = 8.50
Control total
de la calidad
22 Ago 26 28 30 2 4 8
25 27 29 1 Sep 3 5

Control
estadístico
Inspección Inspección por
muestreo
Supervisor
Operador Fábricas

1900 1918 1937 1960 1980 2000

hlz 8
 W. E. Deming (1900- 1993)
¿Cuál es su concepto de calidad?
• La calidad debe dirigirse a satisfacer las
necesidades presentes y futuras de los
consumidores
• Precursor de los conceptos de calidad total
• Puso la estadística al servicio de la ciencia y de la
industria
• Dirigió la resolución de problemas
administrativos mediante métodos estadísticos
Administración por Calidad, por Aburto J.M. 9
hlz
1994
 El Ciclo De Deming (PHVA)

• Planear: una acción, cambio o prueba

• Hacer: llevar a cabo la acción planeada
• Verificar resultados
– ¿qué aprendimos de la acción planeada y ejecutada?
• Actuar en consecuencia P H
– tomar decisiones para mejorar
– adoptar el cambio
– eliminarlo A V
– repetir el ciclo en condiciones diferentes, etc
 Se interpreta como una reacción en cadena
hlz 10
 Reacción en Cadena de la Calidad
Mejora la calidad

Bajan los costos por:

 menos errores, menos reprocesamientos, menos retrasos
 mejor uso del tiempo, equipo y materiales

Mejora la productividad

La producción se mantiene con mejor calidad y menor precio

Hay permanencia en los negocios

Creación de
11
empleos
hlz
 La Mejora Continua De Los Procesos

• El punto de partida es la necesidad de que la

administración tenga constancia de lograr
el propósito
• Enfoque hacia la prevención, no hacia la
detección y corrección del error
• Sugiere 14 puntos a la alta dirección para
orientar los esfuerzos y mejorar la
productividad
Administración por Calidad, por Aburto J.M. 12
hlz
1994
 Los 14 Puntos de Deming
Entender que
• Todo trabajo es parte de un proceso. Todo proceso
tiene variaciones
• La gente es la clave del éxito.
• “La calidad empieza por la gente”
• Se establece compromiso por lograr lo que se
propone. Promover la calidad
• Dar el apoyo y los recursos necesarios
Administración por Calidad, por Aburto J.M. 13
hlz
1994
 Los 14 puntos de Deming
• Crear constancia de propósito
• Aprender la nueva filosofía
• Entender el propósito de inspección
• No hacer negocios con base solamente en el precio
• Descubrir problemas en el sistema y mejorarlo
• Implantar métodos modernos de capacitación para nuevas
habilidades
• Generar métodos modernos de supervisión
• Erradicar el miedo, crear confianza y un clima para
innovación
• Optimizar el esfuerzo en equipos, grupos y unidades de
trabajo hacia la finalidad y propósito de la organización
hlz 14
• Eliminar exhortos o lemas, metas numéricas y cartelones
para los trabajadores cuando estos no están acompañados
de indicaciones acerca de como hacer el trabajo
• Eliminar estándares de trabajo de cuotas numéricas
• Eliminar las barreras
• Programa de educación, capacitación y automejora
• Comprometer a todo el personal en la tarea de
transformación, ya que es tarea de todos, y crear una
estructura en la alta dirección que impulse día a día los 13
puntos anteriores para lograr el propósito de calidad,
productividad y servicio
hlz 15
 La Ruta de la Calidad
• Definición del problema
• Reconocimiento de las características del
problema  Observación Planear
• Búsqueda de las principales causas  Análisis
• Acciones para eliminar las causas  Acción Hacer
• Confirmación de la eficacia de la acción 
Verificación Verificar
• Eliminación permanente de las causas 
Estandarización Actuar
• Revisión de las actividades y planeación del
trabajo futuro  Conclusiones Planear
hlz 16
¿Cual es el principal obstáculo?

• Carencia de
consistencia de
propósito

hlz 17
 Joseph Juran (1905 - )
¿Cuál es su concepto de calidad?
• Define la calidad como
“Cumplimiento de requisitos y adecuación al uso”
15%
Sistema
Personas u Otros
85%
• Sacó el control de calidad de las áreas de proceso y lo
llevó a las gerencias
• Su enfoque de administración por calidad y para la
calidad radica en tres procesos que constituyen la trilogía
de la calidad
Administración por Calidad, por Aburto J.M.
hlz 18
1994
 Trilogía de la Calidad

•Planeación de la
Calidad

•Control de •Mejoramiento de
la Calidad la Calidad
hlz 19
 Planeación de la Calidad

• Crear un proceso capaz

de cumplir con las
metas de calidad
establecidas, bajo las
condiciones reales de
operación
– Procesos para diseño de
nuevos productos o
servicios, en oficina, etc.

hlz 20
 Control de la Calidad

• Llevar el proceso al área operativa, según lo

planeado
– Permite alcanzar las metas de calidad
• Vigilar que el proceso opere con
efectividad óptima
• No rebase los límites de control
establecidos, o
• Determinar las causas de la variación anormal
• Tomar acción correctiva
hlz 21
 Mejoramiento de la Calidad

• Conduce el proceso a
niveles de operación
mejores que los
planeados
• Rompe con los niveles
anteriores de
rendimiento y
desempeño
hlz 22
Planeación de la calidad
Control de la calidad
Mejoramiento de la calidad

hlz 23
 Philip B. Crosby
y los “Absolutos de la Calidad”

• Maneja la idea de Calidad Total

• 1979: su empresa de consultoría y capacitación
tiene éxito notable
• Su filosofía de cero defectos es no aceptar
defectos ni errores
• Menos teórico que los anteriores, plantea 14
puntos, algunos similares a los de Deming

hlz 24
 Los Absolutos de la Calidad

• Define la Calidad como cumplimiento de

requisitos
• El sistema de calidad es la prevención
• El estándar de realización es “cero defectos”
• La medida de la calidad es el precio del
incumplimiento
Estableció la administración preventiva como
modelo de dirección
hlz 25
 Tres Mitos sobre la Calidad

1º “La calidad es intangible, calidad es bondad”

– Alta calidad, calidad de exportación ( ) 
• Dice que debemos definir la calidad como algo
tangible y no como valor filosófico
• “Calidad es cumplimiento de especificaciones”
• “Calidad es respuesta a expectativas” 
– Si no cumple con la norma, no tiene calidad

hlz 26
 2º Mito: La Calidad es Costosa
• Creemos que reducimos costos al tolerar defectos
• Crosby: “La calidad es gratis”
No cuesta más
– ensamblar una pieza bien que hacerlo mal
– surtir un pedido bien que surtirlo equivocado
Lo que cuesta es
– inspeccionar lo ya hecho para descubrir errores y
corregirlos
– las devoluciones de los clientes inconformes
– rehacer lo mal hecho, etc
hlz 27
 3er Mito: “Los Defectos y Errores
son Inevitables”
• Nos hacemos tolerantes hacia el trabajo o servicio
deficiente, pero en nuestra vida personal exigimos
cero defectos
– ¿cuántas equivocaciones toleramos en el surtido de una
receta del farmacéutico?
– ¿cuántos bebés puede dejar caer una enfermera para
tener un nivel aceptable de calidad?
• Debemos exigir calidad total a las personas que
trabajan con nosotros
hlz 28
 Philip B. Crosby
1. Compromiso de la
dirección
2. Equipo para la mejora de 2. Entrenamiento en
la calidad
supervisión
3. Medición del nivel de
calidad (concreto) 3. Establecer el día "Cero
4. Evaluación del costo de defectos"
la calidad 4. Fijar metas
5. Conciencia de la calidad 5. Remover causas de errores
6. Sistema de acciones
correctivas 6. Dar reconocimiento
7. Establecer comité del 7. Formar consejos de calidad
Programa Cero Defectos 8. Repetir todo de nuevo
hlz 29
 Diagrama de Causa-Efecto

Kaoru Ishikawa
• “La Calidad es Responsabilidad de Todos”
Material Mano de obra

Característica
o Efecto

Métodos Medio ambiente Máquinas

hlz 30
 La Filosofía de Ishikawa
• La calidad empieza y termina con educación.
• El primer paso en calidad es conocer las necesidades
de los clientes.
• El estado ideal del control de calidad es cuando la
inspección ya no es necesaria.
• Es necesario remover las raíces y no los síntomas de
los problemas.
• El control de calidad es responsabilidad de toda la
organización.
• No se deben confundir los medios con los objetivos.
...
hlz 31
 La Filosofía de Ishikawa

• Se debe poner en primer lugar la calidad, los beneficios

financieros vendrán como consecuencia.
• La Mercadotecnia es la entrada y éxito de la calidad
• La Alta Administración no debe mostrar resentimientos
cuando los hechos son presentados por sus subordinados.
• El 95% de los problemas de la compañía pueden ser
resueltos con las siete herramientas para el control de la
calidad.
• Los datos sin dispersión son falsos

hlz 32
• Dx de los procesos
– Diagrama de Pareto: pocos vitales, muchos
triviales
– Recoger información ¿Cuál es el propósito?
• Hoja de recolección de datos

hlz 33
 Hoja de datos
Lunes Martes Miercoles Jueves Viernes Total
Causa A 5 7 6 3 1 22

Causa B 1 1 0 0 1 3

Causa C 3 4 3 2 1 13

Causa D 4 8 4 2 2 20

Otros 2 1 0 1 2 6

hlz 34
hlz 35
 Sistema de Calidad
• Estructura funcional de trabajo aceptada en
toda la compañía, documentada mediante
procedimientos integrados técnicos y
administrativos eficaces, para guiar las
acciones coordinadas de personas, máquinas
e información de la compañía, en las
mejores y más prácticas formas para
asegurar la satisfacción del cliente, con la
calidad y costos económicos de calidad.

hlz A. V. Feigenbaum 36
 Control de Calidad

• El control de calidad comienza al conocer los

requisitos de los consumidores, además de
controlar costos, insumos, producción,
ventas, inventarios y entregas
• Lo más importante es obtener la satisfacción
del consumidor o usuario de bienes y
servicios que ofrecemos

hlz 37
 Teoría de Sistemas
Sistema
• Suma de variables interdependientes que
tienen una estructura y un
comportamiento determinados por un
propósito

Elementos básicos:
Estructura + Procesos ⇒ Resultados

hlz 38
 Componentes del Laboratorio
Estructura
• Instalaciones físicas, Personal, Equipo de Laboratorio
• Patrón de organización de responsabilidades,
autoridades, relaciones
Proceso
• Involucra toma, transporte, recepción y análisis de la
muestra. Incluye reporte de resultados
Resultados
• Servicio proveniente de las actividades del
laboratorio. Incluye su interpretación adecuada
hlz 39
Entender Analizar Diseñar Construir Administrar

Planear Organizar Dirigir Supervisar Evaluar

REGULACIÓN  EJECUCIÓN  CONTROL

Estructura + Proceso ⇒ Resultados

Analítico
Recursos Calidad y Satisfacción
• Humanos Calidez • Confiabilidad
• Materiales • Oportunidad
• Tecnológicos • Seguridad
• Económicos • Productividad
EEC CCI
Verificar, Certificar 40
hlz
 ¿ QUE ES LA ISO?
• Es una abreviación de International Organization for
Standarization (Organización Internacional de
Normalización), agencia especializada en
estandarización.
• Fundada en 1946  crear un conjunto común de normas
de manufactura, comercio y comunicaciones.
• La matriz se encuentra en Ginebra, Suiza, y está formada
por más de 130 países.
• Cada país está representado por su organismo integrante, la
organización nacional que coordina las normas
nacionales.
hlz 41
 Comité Técnico ISO/TC 176

• Es el responsable del desarrollo y mantenimiento

de la familia de normas ISO 9000
• El alcance dentro de la normalización es
– La gestión de la calidad
– Sistemas de calidad
– Aseguramiento de la calidad y
– Tecnologías genéricas de soporte:
• normas que proporcionan guías para la selección y
uso de esos estándares.

hlz 42
 . . . Comité Técnico ISO/TC 176

• Está compuesto por tres subcomités

– ISO/TC 176/SC1, ISO/TC /SC2, ISO/TC
176/SC3)
• Compuestos por grupos de trabajo
– Cada grupo de trabajo tiene trabajos específicos,
de los cuales se van obteniendo los borradores de
normas y finalmente la norma.
hlz 43
 ISO en México
• La versión mexicana equivalente a las series ISO
9000 se encuentra en las series NOM-CC.
• El 11 de diciembre de 1990, la Dirección General
de Normas de la Secretaría de Comercio y
Fomento Industrial, a través del Diario Oficial de
la Federación, aprobó las primeras ocho normas
oficiales mexicanas NOM-CC. Con esta acción,
México al igual que los países industrializados
adopta el esquema de normalización de la ISO.
hlz 44
 Sistema de Aseguramiento de la
Calidad ISO 9000
• Es un estándar de administración de un sistema de
Aseguramiento de Calidad
• Punto de partida considera que su empresa tiene
un consistente y bien documentado sistema de
Aseguramiento de Calidad, que es conocido por
todos los trabajadores
• Cláusulas 4.1 y 4.2 de ISO 9001, 9002 y 9003, se
refieren a la responsabilidad Gerencial y al Plan
de Calidad usado
hlz 45
 Antecedentes en México
• 1969 por 1ª vez en el laboratorio de la Clínica numero 7
del IMSS (Q.B.P. Martha Gurría Rafols), Jefa de
dicho laboratorio
• En 1973 se invitó a todos los laboratorios de las clínicas
del IMSS a incluir en su trabajo rutinario el sistema de
control de calidad
• Se destacaron por su labor de difusión del Control de
Calidad aplicado al laboratorio clínico, la Q.F.B. Dea
Coronado Perdomo, Jefa del Laboratorio del HGZ # 24
del IMSS y el Q.B.P. Alvar Loría en el laboratorio del
Instituto Nacional de Nutrición Salvador Zubirán
hlz 46
 Evaluación Externa de la Calidad

• 1982 y 1983.- La OMS, el Centro de

Investigación en Química Clínica de
Birmingham, U.K (ICCC) y la AMBC 
• Por revisión de resultados de cuatro ciclos
en los laboratorios de química clínica
mexicana, detectaron problemas de
aseguramiento de la calidad
hlz 47
 Proyecto México de Química Clínica

• 1984 Tom Whitehead y Dr. Colin Wilde, U.K., y

autoridades de la Secretaría de Salud, responsables
de los servicios de laboratorio, miembros de la
AMBC, el IPN y del Laboratorio Central de
Reactivos
• Surgieron visitas a laboratorios de hospitales y
universidades en la ciudad de México y del interior
de la república y conversaron con el personal
...
hlz 48
 . . . Proyecto México
De esta visita (1984), nació el Proyecto México de
Química Clínica bajo el auspicio de la IFCC
METAS:
• Establecer Programas de entrenamiento en las
técnicas básicas de la buena práctica analítica y
aseguramiento de la calidad
• Un programa nacional de Evaluación Externa
de la Calidad, operado y administrado en México
...
hlz 49
 . . . Proyecto México
• Establecer algunos maestros en Química
Clínica dentro de un programa académico
de posgrado
• El propósito fué enseñar a los maestros a
aplicar los principios básicos de la buena
práctica analítica que necesitaban recordar
para transmitir a su propio personal y a
otros químicos clínicos
hlz 50
 Mejoría Continua de la Calidad
• Se refiere tanto a una filosofía como a un
sistema de manejo de calidad
• Es un sistema de administración que
permite implementar una nueva filosofía de
trabajo
• Parte del concepto de que no habiendo nada
perfecto, todo es perfectible y solamente la
continuidad en la mejora de los sistemas,
procesos, servicios etc. permite la
competitividad, la supervivencia y la
creación de empleos hlz
. . 51.
 . . . Mejoría Continua de la Calidad
• No desecha los métodos tradicionales de
control y garantía de calidad sino que se
trata de una extensión de esas actividades
• Requiere de un nuevo enfoque y
ampliación de actividades de
organización en la búsqueda de la calidad.
• Son aquellas acciones necesarias para
aumentar la eficiencia y efectividad del
servicio de laboratorio.
MCC 1995
hlz 52
 Mejoría Continua de la Calidad
Existen Tres Elementos Claves:
• La modificación de los sistemas y procesos
es más efectiva que el intento de modificar a
las personas
• La consulta y el apoyo conducen al progreso,
mientras que poner reglas y hacer que se
cumplan es menos efectivo
• Lograr la identificación y mejoría de los
procesos que influyen significativamente en el
resultado MCC 1995
hlz 53
 Teoría de la Manzana Podrida vs
Mejora Continua Calidad
X Los errores son producto  Los errores son hechos
de la mala fé o de la propios de la vida y son
incompetencia de las parte de nuestros
personas sistemas y procesos
X Identificar y desechar  Comprender y
modificar los sistemas y
ofensores individuales
procesos mismos
X Justificación, negación y  Cooperación y
encubrimiento participación
X Intentar culpar y  Educar, informar y
controlar apoyar
hlz
MCC 1995 54
 Adopción del Modelo de la MCC

Para que funcione, deben estar comprometidas las

autoridades más altas de la organización
FUNDAMENTOS
3. Conocimiento de las personas a quienes sirve el
laboratorio, lo que necesitan y lo que esperan:
¿Para quién es el servicio que proporcionamos?
¿Quienes son nuestros usuarios?
• ¿Qué esperan el médico y el paciente del
servicio de laboratorio?
. . 55.
hlz
 ¿Qué espera el paciente del servicio de
laboratorio?
• Atención buena y rápida
• Entrega oportuna de resultados
• Confiabilidad de los resultados. Confidencialida
• Toma de muestra adecuada
• Material limpio y estéril
• Establecimiento limpio. Buena presentación del
personal
• Costo de análisis económicos
• Claridad en instrucciones para la recolección de
las muestras
hlz 56
 ¿Qué espera el paciente del médico?
• Atención buena y rápida
• Solicitud de pruebas necesarias para el
diagnóstico
• Recetar medicamento adecuado
• Etica profesional
• Consulta económica
• Buena presentación
• Claridad en la explicación al paciente del
tratamiento, así como de la realización de los
análisis
hlz 57
 ¿Qué espera el personal de laboratorio
del paciente?
• Puntualidad, Disposición, Ropa adecuada
• Que cumpla los requisitos para la toma
• Que lleve la solicitud para análisis
Del médico
• Solicitud de análisis clara y legible
• Que en la medida de lo posible le dé
indicaciones previas al paciente

hlz 58
 . . . Adopción del Modelo de la MCC
• ¿Qué espera el personal de laboratorio del
paciente, del médico, de los directivos, de los
proveedores?
• Concentración en lo que hace el laboratorio
para lograr los resultados deseados: Proceso y
Resultados
• Incluir a todos los que realizan el trabajo: Trabajo de
equipo
• Estimular, guiar y facilitar. Proporcionar liderazgo
• Mejorar continuamente las actividades del
laboratorio: Mejoría continua
MCC 1995 59
hlz
Pasos Básicos del Manejo de Calidad

El principio fundamental es que al existir un

compromiso real de parte de todo el
personal del laboratorio se obtendrán
resultados más efectivos y eficientes.
• Crear la Infraestructura
• Educación y entrenamiento
• Garantía de calidad
• Control de calidad: CCI y EEC
MCC 1995 60
hlz
 • Crear la Infraestructura
para la Mejoría Continua de la Calidad

Estructura de Organización del Laboratorio:

• Organigrama ⇒ Jerarquía de mandos y relaciones
• Definición escrita de las políticas de calidad
• Declarar: •Propósito
•Funciones
•Metas
•Objetivos medibles
• Implementación del plan
MCC 1995 61
hlz
 . . . Crear la Infraestructura
• Incluir un mecanismo de visión y revisión del
propósito, las metas y los objetivos
• Manejo gerencial del laboratorio con amplia
representatividad del personal
• Sesiones con el personal completo del laboratorio
• Recomendaciones sobre el propósito, metas y plan
operativo del laboratorio
• Acuerdos con grupos de usuarios ⇒ protocolos
de uso adecuado de los servicios del laboratorio
MCC 1995 62
hlz
 1. Educación y Entrenamiento
• Profesiograma ⇒ Educación del personal.
Funciones y Responsabilidades
• Programas de entrenamiento y educación
continuada para el personal de laboratorio
– Inducción al puesto para empleados nuevos
– Entrenamiento en servicio
– Asistencia a talleres, conferencias y seminarios
• Definición de criterios de desempeño
MCC 1995 63
hlz
 1. Garantía de Calidad
Debe existir:
• Programa planeado y sistemático de monitoreo y
evaluación del servicio de laboratorio
– Identificar problemas y resolverlos
• Bien documentado, que incluya los estándares de
funcionamiento (características de operación)
– Disponibilidad de servicios: nocturnos, fines de semana,
análisis de urgencia, servicios de banco de sangre
• y criterios de calidad analítica:
– Sensibilidad analítica, precisión, Exactitud, Linealidad
MCC 1995 64
hlz
 Enfoque Simplificado de la MCC
 Definir la MISIÓN:
contesta a la pregunta ¿Para qué estamos aquí?
Qué hace? A quien sirve el laboratorio?
 Identificar las áreas de operación
 Identificar funciones principales de cada área de operación
 Identificar el proceso de cada función
 Identificar indicadores críticos de cada paso del proceso
 Definir el nivel de expectativa para cada indicador
 Evaluación (Auditoría) y Análisis
 Se cumplió la expectativa? ⇒ Reporte
hlz 65
 Indicadores de Calidad
• Tiempo de entrega de resultados para pacientes
internos o externos
• Toma de muestras y procesamiento
– Cantidad y muestras procesadas en un tiempo dado

• Informes oportunos de datos encontrados

• Importancia clínica de los informes
• Apreciación del desempeño
• Control interno de calidad. Educación continua
hlz 66