Control de Calidad en Laboratorio Clínico

Importancia de la Buena Calidad Antecedentes Evolución del Control de Calidad El Control de Calidad en México
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Importancia de la Buena Calidad en el Laboratorio Clínico
• ¿Por qué nos solicitan las pruebas de laboratorio?

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• • • • •

Para establecer un diagnóstico Determinar la gravedad del padecimiento Instaurar un tratamiento adecuado Para seguimiento del padecimiento Monitoreo de la terapia y/o la toxicidad del medicamento • Predecir la respuesta al tratamiento • Para efectuar estudios epidemiológicos
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Efectos de Resultados Falsos
• Falsos Positivos
– Serie de pruebas innecesarias – Terapia innecesaria • Falsos Negativos – Empleo innecesario de – Retraso en medicamentos tóxicos tratamiento – Hospitalización prolongada – Agravamiento – Posible riesgo de – Condiciones investigación in vivo crónicas tratables – Cirugía exploratoria no diagnosticadas innecesaria
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Ventajas de una Buena Ejecución
• Baja imprecisión
– – – – Confianza en resultados únicos Cambios detectados en resultados seriados Permite obtener valores de referencia válidos Mejor definición de otros factores involucrados en la ejecución

continúa...
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Ventajas de una Buena Ejecución
• Baja Inexactitud
– Resultados válidos cuando el paciente se traslada a otros servicios o niveles de atención médica – Resultados comparables aún después de largo tiempo – Comparación posible con criterios internacionales – Permite utilizar valores de referencia nacionales 6 hlz o locales

Antecedentes

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Evolución del Control de Calidad
Aseguramiento de la calidad
X Chart for N72A
10.3 10 9.7 9.4 9.1 8.8 8.5 22 Ago 26 28 30 2 25 27 29 1 Sep 3 4 5 8 LCL = 8.50 UCL = 10.30

Administración de la calidad Control total de la calidad

X

CTR = 9.40

Supervisor Operador
1900

Control estadístico Inspección Inspección por muestreo

Fábricas
1918 1937
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1960

1980

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2000

W. E. Deming (1900- 1993)
¿Cuál es su concepto de calidad? • La calidad debe dirigirse a satisfacer las necesidades presentes y futuras de los consumidores • Precursor de los conceptos de calidad total • Puso la estadística al servicio de la ciencia y de la industria • Dirigió la resolución de problemas administrativos mediante métodos estadísticos
Administración por Calidad, por Aburto J.M. hlz 1994
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El Ciclo De Deming (PHVA)
• Planear: una acción, cambio o prueba • Hacer: llevar a cabo la acción planeada • Verificar resultados
– ¿qué aprendimos de la acción planeada y ejecutada?

• Actuar en consecuencia
– – – –

P

H

tomar decisiones para mejorar adoptar el cambio A eliminarlo repetir el ciclo en condiciones diferentes, etc
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V

 Se interpreta como una reacción en cadena
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Reacción en Cadena de la Calidad
Mejora la calidad Bajan los costos por:  menos errores, menos reprocesamientos, menos retrasos  mejor uso del tiempo, equipo y materiales Mejora la productividad La producción se mantiene con mejor calidad y menor precio Hay permanencia en los negocios Creación de hlz empleos

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La Mejora Continua De Los Procesos

• El punto de partida es la necesidad de que la administración tenga constancia de lograr el propósito • Enfoque hacia la prevención, no hacia la detección y corrección del error • Sugiere 14 puntos a la alta dirección para orientar los esfuerzos y mejorar la productividad
Administración por Calidad, por Aburto J.M. hlz 1994
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Los 14 Puntos de Deming
Entender que • Todo trabajo es parte de un proceso. Todo proceso tiene variaciones • La gente es la clave del éxito. • “La calidad empieza por la gente” • Se establece compromiso por lograr lo que se propone. Promover la calidad • Dar el apoyo y los recursos necesarios
Administración por Calidad, por Aburto J.M. hlz 1994
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Los 14 puntos de Deming
• • • • • • • • • Crear constancia de propósito Aprender la nueva filosofía Entender el propósito de inspección No hacer negocios con base solamente en el precio Descubrir problemas en el sistema y mejorarlo Implantar métodos modernos de capacitación para nuevas habilidades Generar métodos modernos de supervisión Erradicar el miedo, crear confianza y un clima para innovación Optimizar el esfuerzo en equipos, grupos y unidades de trabajo hacia la finalidad y propósito de la organización
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Eliminar exhortos o lemas, metas numéricas y cartelones para los trabajadores cuando estos no están acompañados de indicaciones acerca de como hacer el trabajo Eliminar estándares de trabajo de cuotas numéricas Eliminar las barreras Programa de educación, capacitación y automejora Comprometer a todo el personal en la tarea de transformación, ya que es tarea de todos, y crear una estructura en la alta dirección que impulse día a día los 13 puntos anteriores para lograr el propósito de calidad, productividad y servicio
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• • • •

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La Ruta de la Calidad
• • • • • • • Definición del problema Reconocimiento de las características del problema  Observación Búsqueda de las principales causas  Análisis Acciones para eliminar las causas  Acción Hacer Confirmación de la eficacia de la acción  Verificar Verificación Eliminación permanente de las causas  Estandarización Actuar Planear

Revisión de las actividades y planeación del Planear trabajo futuro  Conclusiones
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¿Cual es el principal obstáculo?

• Carencia de consistencia de propósito

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Joseph Juran (1905 ¿Cuál es su concepto de calidad?
• Define la calidad como “Cumplimiento de requisitos y adecuación al uso”
15%

)

Sistema Personas u Otros 85%

• Sacó el control de calidad de las áreas de proceso y lo llevó a las gerencias • Su enfoque de administración por calidad y para la calidad radica en tres procesos que constituyen la trilogía de la calidad
Administración por Calidad, por Aburto J.M. hlz 1994
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Trilogía de la Calidad
•Planeación de la Calidad

•Control de la Calidad
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•Mejoramiento de la Calidad
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Planeación de la Calidad
• Crear un proceso capaz de cumplir con las metas de calidad establecidas, bajo las condiciones reales de operación
– Procesos para diseño de nuevos productos o servicios, en oficina, etc.
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Control de la Calidad
• Llevar el proceso al área operativa, según lo planeado
– Permite alcanzar las metas de calidad

• Vigilar que el proceso opere con efectividad óptima • No rebase los límites de control establecidos, o • Determinar las causas de la variación anormal • Tomar acción correctiva
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Mejoramiento de la Calidad
• Conduce el proceso a niveles de operación mejores que los planeados • Rompe con los niveles anteriores de rendimiento y desempeño
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Planeación de la calidad Control de la calidad Mejoramiento de la calidad

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Philip B. Crosby y los “Absolutos de la Calidad”
• Maneja la idea de Calidad Total • 1979: su empresa de consultoría y capacitación tiene éxito notable • Su filosofía de cero defectos es no aceptar defectos ni errores • Menos teórico que los anteriores, plantea 14 puntos, algunos similares a los de Deming
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Los Absolutos de la Calidad
• • • • Define la Calidad como cumplimiento de requisitos El sistema de calidad es la prevención El estándar de realización es “cero defectos” La medida de la calidad es el precio del incumplimiento

Estableció la administración preventiva como modelo de dirección
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Tres Mitos sobre la Calidad
1º “La calidad es intangible, calidad es bondad”
– Alta calidad, calidad de exportación ( ) 

• Dice que debemos definir la calidad como algo tangible y no como valor filosófico • “Calidad es cumplimiento de especificaciones” • “Calidad es respuesta a expectativas” 
– Si no cumple con la norma, no tiene calidad
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2º Mito: La Calidad es Costosa
• Creemos que reducimos costos al tolerar defectos • Crosby: “La calidad es gratis” No cuesta más
– ensamblar una pieza bien que hacerlo mal – surtir un pedido bien que surtirlo equivocado

Lo que cuesta es
– inspeccionar lo ya hecho para descubrir errores y corregirlos – las devoluciones de los clientes inconformes – rehacer lo mal hecho, etc
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3er Mito: “Los Defectos y Errores son Inevitables”
• Nos hacemos tolerantes hacia el trabajo o servicio deficiente, pero en nuestra vida personal exigimos cero defectos
– ¿cuántas equivocaciones toleramos en el surtido de una receta del farmacéutico? – ¿cuántos bebés puede dejar caer una enfermera para tener un nivel aceptable de calidad?

• Debemos exigir calidad total a las personas que trabajan con nosotros
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1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Compromiso de la dirección Equipo para la mejora de la calidad Medición del nivel de calidad (concreto) Evaluación del costo de la calidad Conciencia de la calidad Sistema de acciones correctivas Establecer comité del Programa Cero Defectos
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Philip B. Crosby
2. Entrenamiento en supervisión 3. Establecer el día "Cero defectos" 4. Fijar metas 5. Remover causas de errores 6. Dar reconocimiento 7. Formar consejos de calidad 8. Repetir todo de nuevo
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Diagrama de Causa-Efecto
Kaoru Ishikawa • “La Calidad es Responsabilidad de Todos”
Material Mano de obra Característica o Efecto

Métodos Medio ambiente Máquinas
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La Filosofía de Ishikawa
• • • • • •

La calidad empieza y termina con educación. El primer paso en calidad es conocer las necesidades de los clientes. El estado ideal del control de calidad es cuando la inspección ya no es necesaria. Es necesario remover las raíces y no los síntomas de los problemas. El control de calidad es responsabilidad de toda la organización. No se deben confundir los medios con los objetivos.
...
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La Filosofía de Ishikawa

Se debe poner en primer lugar la calidad, los beneficios financieros vendrán como consecuencia. La Mercadotecnia es la entrada y éxito de la calidad La Alta Administración no debe mostrar resentimientos cuando los hechos son presentados por sus subordinados. El 95% de los problemas de la compañía pueden ser resueltos con las siete herramientas para el control de la calidad. Los datos sin dispersión son falsos
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• •

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• Dx de los procesos
– Diagrama de Pareto: pocos vitales, muchos triviales – Recoger información ¿Cuál es el propósito?
• Hoja de recolección de datos

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Hoja de datos
Lunes Causa A Causa B Causa C Causa D Otros 5 1 3 4 2 Martes Miercoles 7 1 4 8 1 6 0 3 4 0 Jueves 3 0 2 2 1 Viernes Total 1 1 1 2 2 22 3 13 20 6

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Sistema de Calidad
• Estructura funcional de trabajo aceptada en toda la compañía, documentada mediante procedimientos integrados técnicos y administrativos eficaces, para guiar las acciones coordinadas de personas, máquinas e información de la compañía, en las mejores y más prácticas formas para asegurar la satisfacción del cliente, con la calidad y costos económicos de calidad.
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A. V. Feigenbaum

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Control de Calidad
• El control de calidad comienza al conocer los requisitos de los consumidores, además de controlar costos, insumos, producción, ventas, inventarios y entregas • Lo más importante es obtener la satisfacción del consumidor o usuario de bienes y servicios que ofrecemos
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Teoría de Sistemas
Sistema • Suma de variables interdependientes que tienen una estructura y un comportamiento determinados por un propósito Elementos básicos: Estructura + Procesos ⇒ Resultados
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Componentes del Laboratorio
Estructura • Instalaciones físicas, Personal, Equipo de Laboratorio • Patrón de organización de responsabilidades, autoridades, relaciones Proceso • Involucra toma, transporte, recepción y análisis de la muestra. Incluye reporte de resultados Resultados • Servicio proveniente de las actividades del laboratorio. Incluye su interpretación adecuada
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Entender Planear

Analizar Organizar

Diseñar Dirigir

Construir Administrar Supervisar Evaluar

REGULACIÓN  EJECUCIÓN  CONTROL

Estructura
Recursos
• Humanos • Materiales • Tecnológicos • Económicos

+

Proceso ⇒ Resultados Analítico
Calidad y Calidez

Satisfacción
• Confiabilidad • Oportunidad • Seguridad • Productividad
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EEC
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CCI

Verificar, Certificar

¿ QUE ES LA ISO?
• Es una abreviación de International Organization for

Standarization (Organización Internacional de
Normalización), agencia especializada en estandarización. • Fundada en 1946  crear un conjunto común de normas de manufactura, comercio y comunicaciones. • La matriz se encuentra en Ginebra, Suiza, y está formada por más de 130 países. • Cada país está representado por su organismo integrante, la organización nacional que coordina las normas nacionales.
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Comité Técnico ISO/TC 176
• Es el responsable del desarrollo y mantenimiento de la familia de normas ISO 9000 • El alcance dentro de la normalización es
– La gestión de la calidad – Sistemas de calidad – Aseguramiento de la calidad y – Tecnologías genéricas de soporte: • normas que proporcionan guías para la selección y uso de esos estándares.
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. . . Comité Técnico ISO/TC 176
• Está compuesto por tres subcomités
– ISO/TC 176/SC1, ISO/TC /SC2, ISO/TC 176/SC3)

• Compuestos por grupos de trabajo
– Cada grupo de trabajo tiene trabajos específicos, de los cuales se van obteniendo los borradores de normas y finalmente la norma.
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ISO en México
• La versión mexicana equivalente a las series ISO 9000 se encuentra en las series NOM-CC. • El 11 de diciembre de 1990, la Dirección General de Normas de la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial, a través del Diario Oficial de la Federación, aprobó las primeras ocho normas oficiales mexicanas NOM-CC. Con esta acción, México al igual que los países industrializados adopta el esquema de normalización de la ISO.
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Sistema de Aseguramiento de la Calidad ISO 9000
• Es un estándar de administración de un sistema de Aseguramiento de Calidad • Punto de partida considera que su empresa tiene un consistente y bien documentado sistema de Aseguramiento de Calidad, que es conocido por todos los trabajadores • Cláusulas 4.1 y 4.2 de ISO 9001, 9002 y 9003, se refieren a la responsabilidad Gerencial y al Plan de Calidad usado
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Antecedentes en México
• 1969 por 1ª vez en el laboratorio de la Clínica numero 7 del IMSS (Q.B.P. Martha Gurría Rafols), Jefa de dicho laboratorio • En 1973 se invitó a todos los laboratorios de las clínicas del IMSS a incluir en su trabajo rutinario el sistema de control de calidad • Se destacaron por su labor de difusión del Control de Calidad aplicado al laboratorio clínico, la Q.F.B. Dea Coronado Perdomo, Jefa del Laboratorio del HGZ # 24 del IMSS y el Q.B.P. Alvar Loría en el laboratorio del Instituto Nacional de Nutrición Salvador Zubirán
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Evaluación Externa de la Calidad
• 1982 y 1983.- La OMS, el Centro de Investigación en Química Clínica de Birmingham, U.K (ICCC) y la AMBC  • Por revisión de resultados de cuatro ciclos en los laboratorios de química clínica mexicana, detectaron problemas de aseguramiento de la calidad
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Proyecto México de Química Clínica
• 1984 Tom Whitehead y Dr. Colin Wilde, U.K., y autoridades de la Secretaría de Salud, responsables de los servicios de laboratorio, miembros de la AMBC, el IPN Reactivos • Surgieron visitas a laboratorios de hospitales y universidades en la ciudad de México y del interior de la república y conversaron con el personal ...
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y del Laboratorio Central de

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. . . Proyecto México
De esta visita (1984), nació el Proyecto México de Química Clínica bajo el auspicio de la IFCC METAS: • Establecer Programas de entrenamiento en las técnicas básicas de la buena práctica analítica y aseguramiento de la calidad Un programa nacional de Evaluación Externa de la Calidad, operado y administrado en México ...
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. . . Proyecto México
• Establecer algunos maestros en Química Clínica dentro de un programa académico de posgrado • El propósito fué enseñar a los maestros a aplicar los principios básicos de la buena práctica analítica que necesitaban recordar para transmitir a su propio personal y a otros químicos clínicos
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Mejoría Continua de la Calidad
• Se refiere tanto a una filosofía como a un sistema de manejo de calidad • Es un sistema de administración que permite implementar una nueva filosofía de trabajo • Parte del concepto de que no habiendo nada perfecto, todo es perfectible y solamente la continuidad en la mejora de los sistemas, procesos, servicios etc. permite la competitividad, la supervivencia y la creación de empleos . . 51 .
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. . . Mejoría Continua de la Calidad
• No desecha los métodos tradicionales de control y garantía de calidad sino que se trata de una extensión de esas actividades • Requiere de un nuevo enfoque y ampliación de actividades de organización en la búsqueda de la calidad. • Son aquellas acciones necesarias para aumentar la eficiencia y efectividad del servicio de laboratorio.
MCC 1995
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Mejoría Continua de la Calidad
Existen Tres Elementos Claves: • La modificación de los sistemas y procesos es más efectiva que el intento de modificar a las personas • La consulta y el apoyo conducen al progreso, mientras que poner reglas y hacer que se cumplan es menos efectivo • Lograr la identificación y mejoría de los procesos que influyen significativamente en el resultado MCC 1995
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Teoría de la Manzana Podrida vs Mejora Continua Calidad
X Los errores son producto de la mala fé o de la incompetencia de las personas X Identificar y desechar ofensores individuales X Justificación, negación y encubrimiento X Intentar culpar y controlar
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 Los errores son hechos propios de la vida y son parte de nuestros sistemas y procesos  Comprender y modificar los sistemas y procesos mismos  Cooperación y participación  Educar, informar y apoyar
MCC 1995
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Adopción del Modelo de la MCC
Para que funcione, deben estar comprometidas las autoridades más altas de la organización FUNDAMENTOS 3. Conocimiento de las personas a quienes sirve el laboratorio, lo que necesitan y lo que esperan: ¿Para quién es el servicio que proporcionamos? ¿Quienes son nuestros usuarios? • ¿Qué esperan el médico y el paciente del servicio de laboratorio?
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. . 55 .

¿Qué espera el paciente del servicio de laboratorio?
• • • • • • Atención buena y rápida Entrega oportuna de resultados Confiabilidad de los resultados. Confidencialida Toma de muestra adecuada Material limpio y estéril Establecimiento limpio. Buena presentación del personal • Costo de análisis económicos • Claridad en instrucciones para la recolección de las muestras
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¿Qué espera el paciente del médico?
• Atención buena y rápida • Solicitud de pruebas necesarias para el diagnóstico • Recetar medicamento adecuado • Etica profesional • Consulta económica • Buena presentación • Claridad en la explicación al paciente del tratamiento, así como de la realización de los análisis
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¿Qué espera el personal de laboratorio del paciente?
• Puntualidad, Disposición, Ropa adecuada • Que cumpla los requisitos para la toma • Que lleve la solicitud para análisis

Del médico
• Solicitud de análisis clara y legible • Que en la medida de lo posible le dé indicaciones previas al paciente
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. . . Adopción del Modelo de la MCC
• ¿Qué espera el personal de laboratorio del paciente, del médico, de los directivos, de los proveedores?

• Concentración en lo que hace el laboratorio para lograr los resultados deseados: Proceso y Resultados
• • • Incluir a todos los que realizan el trabajo: Trabajo de equipo Estimular, guiar y facilitar. Proporcionar liderazgo Mejorar continuamente las actividades del laboratorio: Mejoría continua
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MCC 1995

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Pasos Básicos del Manejo de Calidad
El principio fundamental es que al existir un compromiso real de parte de todo el personal del laboratorio se obtendrán resultados más efectivos y eficientes.
• • • • Crear la Infraestructura Educación y entrenamiento Garantía de calidad Control de calidad: CCI y EEC
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MCC 1995

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Crear la Infraestructura
para la Mejoría Continua de la Calidad

Estructura de Organización del Laboratorio: • Organigrama ⇒ Jerarquía de mandos y relaciones • • Definición escrita de las políticas de calidad Declarar: •Propósito •Funciones •Metas •Objetivos medibles
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Implementación del plan

MCC 1995

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. . . Crear la Infraestructura
• • •

Incluir un mecanismo de visión y revisión del propósito, las metas y los objetivos Manejo gerencial del laboratorio con amplia representatividad del personal Sesiones con el personal completo del laboratorio
Recomendaciones sobre el propósito, metas y plan operativo del laboratorio

Acuerdos con grupos de usuarios ⇒ protocolos de uso adecuado de los servicios del laboratorio
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MCC 1995

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1. Educación y Entrenamiento
• Profesiograma ⇒ Educación del personal.

Funciones y Responsabilidades • Programas de entrenamiento y educación continuada para el personal de laboratorio
– Inducción al puesto para empleados nuevos – Entrenamiento en servicio – Asistencia a talleres, conferencias y seminarios

• Definición de criterios de desempeño
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MCC 1995

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1. Garantía de Calidad
Debe existir: • Programa planeado y sistemático de monitoreo y evaluación del servicio de laboratorio
– Identificar problemas y resolverlos

• Bien documentado, que incluya los estándares de funcionamiento (características de operación)
– Disponibilidad de servicios: nocturnos, fines de semana, análisis de urgencia, servicios de banco de sangre

• y criterios de calidad analítica:
– Sensibilidad analítica, precisión, Exactitud, Linealidad
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MCC 1995

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Enfoque Simplificado de la MCC
 Definir la MISIÓN:
contesta a la pregunta ¿Para qué estamos aquí?

Qué hace? A quien sirve el laboratorio?  Identificar las áreas de operación  Identificar funciones principales de cada área de operación  Identificar el proceso de cada función  Identificar indicadores críticos de cada paso del proceso

 Definir el nivel de expectativa para cada indicador  Evaluación (Auditoría) y Análisis  Se cumplió la expectativa? ⇒ Reporte
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Indicadores de Calidad
• Tiempo de entrega de resultados para pacientes internos o externos • Toma de muestras y procesamiento
– Cantidad y muestras procesadas en un tiempo dado

• Informes oportunos de datos encontrados • Importancia clínica de los informes • Apreciación del desempeño • Control interno de calidad. Educación continua
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