La “Comisión internacional Electrotécnica” (IEC) es una organización mundial para normalización

comprendiendo todas las comisiones electrotécnicas nacionales (IEC National Committees). El objetivo
del IEC es promover la cooperación internacional en todas las cuestiones concernientes a la normalización
en los campos de electrónica y eléctrica. Para este fin y entre otras actividades.

Sabiendo la necesidad y urgencia de una norma que cubriera el equipamiento eléctrico utilizado en la
práctica médica, la mayoría de las comisiones nacionales votaron en 1977 en favor de la primera edición
de la IEC 60601-1, basada en un borrador que en su tiempo representaba un primer acercamiento al
problema. La extensión del alcance, la complejidad del equipamiento concerniente y la naturaleza
especifica de algunas medidas protectoras y las pruebas correspondientes para verificarlas, se requirieron
años de esfuerzo para poder preparar esta primera norma, la cual puede decirse que se utilizó como
referencia universal desde su publicación.
EQUIPAMIENTO ELECTRO MÉDICO -

Parte 1: Requisitos Generales para la seguridad básica y rendimiento esencial

1 Alcance, objetivo y normas relativas

1.1 * Alcance

Esta norma internacional aplica a la seguridad básica y rendimiento esencial del EQUIPAMIENTO
ELECTRO MÉDICO y SISTEMAS ELECTRO MÉDICOS, de aquí en adelante referidos como
EQUIPAMIENTO ME y SISTEMAS ME.

Si una cláusula o subclausula es intencionalmente específica para ser aplicada al EQUIPAMIENTO ME

solamente, el titulo y contenido de esa cláusula o subclausula lo dirá. Si ese no es el caso, la cláusula
o subclausula aplica para ambos EQUIPAMIENTO ME y SISTEMAS ME, como sea relevante.

Peligros inherentes a la función fisiológica prevista del EQUIPAMIENTO ME o SISTEMAS ME dentro del
alcance de esta norma no son cubiertas por requerimientos específicos en esta norma excepto en
7.2.13 y 8.4.1.

Nota véase también 4.2

Esta norma puede ser aplicada también al equipamiento utilizado para compensación o alivio de
enfermedad, lesión o deshabilitad.

Equipamiento de diagnóstico in vitro que no cabe dentro de la definición de EQUIPAMIENTO ME está

cubierto por la serie IEC 61010. Esta norma no aplica para partes implantables de dispositivos médicos
implantables activos cubiertos por la ISO 14708-1.

1.2 Objetivo

El objetivo de esta norma es para especificar requerimientos generales y para servir como base de
normas particulares.

1.3 * Normas colaterales

En la serie IEC 60601, las normas colaterales especifican requerimientos generales para SEGURIDAD
BÁSICA y RENDIMIENTO ESENCIAL aplicable a:

 Un subgrupo de EQUIPAMIENTO ME (e.g. equipamiento radiológico);

 Una característica especifica de todo el EQUIPAMIENTO ME que no esté completamente
definida en esta norma.

Normas colaterales aplicables se convierten normativas en la fecha de su publicación y deberán aplicarse

juntamente con esta norma.

Nota 1: Cuando se esté evaluando el cumplimiento con la IEC 60601-1. es permitido evaluar el
cumplimiento con las normas colaterales.
Nota 2: Cuando se declare el cumplimiento con la IEC 60601-1. El declarador debe especificar una lista de
las normas colaterales que han sido aplicadas. Esto permite al lector de la declaración a entender cuáles
normas colaterales fueron parte de la evaluación.

Nota 3: Miembros de la IEC mantienen un registro de las normas internacionales válidas. Usuarios de esta
norma deben consultar este registro para determinar cuales normas han sido publicadas.

Si una norma colateral aplica al EQUIPAMIENTO ME para la cual existe una norma particular, luego la
norma particular toma prioridad sobre la norma colateral.

1.4 * Normas Particulares

En la serie IEC 60601, normas particulares pueden modificar, reemplazar o eliminar requerimientos
contenidos en esta norma como apropiadas para el EQUIPAMIENTO ME particular en consideración, y
pueden agregar otros requerimientos de SEGURIDAD BASICA y RENDIMIENTO ESENCIAL.

NOTA: Miembros de la IEC e ISO mantienen un registro de las normas internacionales válidas. Usuarios de
esta norma deben consultar estos registros para determinar cuales normas particulares han sido
publicadas.

Un requerimiento de una norma particular toma prioridad sobre esta norma.

2 * Referencias normativas

Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento. Para
referencias con fecha, solo la cita con ficha aplica. Para referencias actualizadas, aplica la última edición
del documento referenciado (incluyendo cualquier enmienda).

ATENCIÓN: Normas colaterales adicionales de la serie IEC 60601, las cuales son emitidas
subsecuentemente a la publicación de esta norma, se convierten normativas a la fecha de su publicación
y deben ser consideradas como ser incluidas dentro de las referencias normativas de abajo. Véase 1.3

NOTA Referencias informativas son enlistadas en la bibliografía en página 743.

IEC 60065:2001, Audio, vídeo y aparatos electrónicos similares – Requerimientos de seguridad

IEC 60068-2-2:1974, Pruebas de ambiente – Parte 2: Pruebas. Pruebas B: Calor seco

Enmiendas 1 (1993)
Enmiendas 2 (1994)

IEC 60079-0, Aparatos eléctricos para atmosferas de gas explosivo – Parte 0: Requerimientos generales

IEC 60079-2, Aparatos eléctricos para atmosferas de gas explosivo – Parte 2: Recintos presurizados “p”

IEC 60079-5, Aparatos eléctricos para atmosferas de gas explosivo – Parte 5: Llenado de talco “q”

IEC 60079-6, Aparatos eléctricos para atmosferas de gas explosivo – Parte 6: inmersión de aceite “o”