IRAM 4220-2-13, Requisitos Particulares de Seguridad de Sistemas de Anestesia

Esquema A de norma IRAM 4220-2-13* Agosto de 2014
Aparatos electromédicos
Parte 2-13 - Requisitos particulares para la seguridad básica y desempeño

esencial de sistemas de anestesia
(ISO-IEC 80601-2-13:2011 + A1: 2015)
Medical electrical equipment.

Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation.
OBSERVACIONES
Esta norma anulará y sustituirá a las Normas:
IRAM 4220-2-13
ISO 8835-2:2009, ISO 8835-3:2009,
ISO 8835-3:2009/A1:2011, ISO 8835-4:2009 y
ISO 8835-5:2009 antes de 2016-01-01
PREFACIO
El Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM) es una asociación civil sin fines de
lucro cuyas finalidades específicas, en su carácter de Organismo Argentino de Normalización, son
establecer normas técnicas, sin limitaciones en los ámbitos que abarquen, además de propender al
conocimiento y la aplicación de la normalización como base de la calidad, promoviendo las
actividades de certificación de productos y de sistemas de la calidad en las empresas para brindar
seguridad al consumidor.
IRAM es el representante de Argentina en la International Organization for Standardization (ISO), en

la Comisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT) y en la Asociación MERCOSUR de
Normalización (AMN).
Esta norma es el fruto del consenso técnico entre los diversos sectores involucrados, los que a través
de sus representantes han intervenido en los Organismos de Estudio de Normas correspondientes.
* Corresponde a la revisión de la IRAM 4220-2-13:2008.

Esquema A IRAM 4220-2-13:2014
2
ÍNDICE
Página
PRÓLOGO 4
INTRODUCCIÓN5
201.1 Objeto, campo de aplicación y normas relacionadas 6

201.2 Normas para consulta 8
201.3 Términos y definiciones 10
201.4 Requisitos esenciales 14
201.5 Requisitos generales para los ensayos del APARATO EM 16
201.6 Clasificación del APARATO EM y SISTEMAS EM 16
201.7 Identificación, marcado y documentos del APARATO EM 16
201.8 Protección contra los PELIGROS de naturaleza eléctrica de los APARATOS EM
20
201.9 Protección contra los PELIGROS mecánicos del APARATO EM y SISTEMAS EM
21
201.10 Protección contra los PELIGROS de radiaciones indeseadas y excesivas 23
201.11 Protección contra temperaturas excesivas y otros PELIGROS 23
201.12 Exactitud de los controles e instrumentos y protección contra
magnitudes peligrosas de salida 25
201.13 SITUACIONES PELIGROSAS y condiciones de falla 30
201.14 SISTEMAS ELECTROMÉDICOS PROGRAMABLES (PEMS) 30
201.15 Construcción del APARATO EM 31
201.16 SISTEMAS EM 31
201.17 Compatibilidad electromagnética del APARATO EM y SISTEMAS EM 32
201.101 Requisitos adicionales para SISTEMAS DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS
ANESTÉSICO 32
201.102 Requisitos adicionales para un SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO 38
201.103 Requisitos adicionales para un SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO
46
201.104 Requisitos adicionales para el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO
DE VAPOR ANESTÉSICO 51
201.105 Requisitos adicionales para un VENTILADOR DE ANESTESIA 56
201.105.7 * Pausa ventilatoria cronometrada 58
201.105.7.1 Pausa espiratoria 58
201.105.7.2 Pausa inspiratoria 59
201.106 Bucles de visualización 62
201.107 Evaluación clínica 63
202 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA – REQUISITOS Y ENSAYOS 63
203 REQUISITOS GENERALES DE RADIOPROTECCIÓN

EN APARATOS DE RAYOS X PARA DIAGNÓSTICO 63
206 APTITUD DE USO 63
208 REQUISITOS GENERALES, ENSAYOS Y RECOMENDACIONES

PARA LOS SISTEMAS DE ALARMA EN APARATOS EM Y SISTEMAS EM 64
209 REQUISITOS PARA UN DISEÑO ECORRESPONSABLE 65
210 REQUISITOS DEL PROCESO PARA EL DESARROLLO

DE CONTROLADORES FISIOLÓGICOS EN BUCLE CERRADO 65
211 REQUISITOS PARA LOS APARATOS EM Y SISTEMAS EM UTILIZADOS

EN EL ENTORNO DE LA ASISTENCIA SANITARIA A DOMICILIO 65
3
ANEXO C (Informativo) GUÍA PARA LOS REQUISITOS DE MARCADO

Y ETIQUETADO PARA APARATO EM Y SISTEMAS EM
O SUS PARTES 66
ANEXO D (Informativo) SÍMBOLOS DE MARCADO 77
ANEXO AA (Informativo) ORIENTACIÓN Y JUSTIFICACIÓN PARA REQUISITOS

PARTICULARES 79
ANEXO BB (Normativo) ENSAYO DE INFLAMABILIDAD DEL AGENTE

ANESTÉSICO 95
ANEXO CC (Informativo) ASPECTOS AMBIENTALES 96
ANEXO DD (Informativo) REFERENCIA A LOS PRINCIPIOS ESENCIALES 98
BIBLIOGRAFÍA 105
Índice alfabético de los términos definidos usados en esta norma particular 107
4
PRÓLOGO
COMPLETAR
Esta edición de la Norma IRAM-2-13 anula y sustituyereemplaza a las siguientes:
– ISO 8835-2:2007 Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 2: Sistemas de anestesia por
respiración.
– ISO 8835-3:2007 Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 3: Sistemas de transferencia y

recepción de sistemas de evacuación de gases anestésicos.
– ISO 8835-4:2004 Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 4: Dispositivos de suministro de

vapor anestésico.
– ISO 8835-5:2004 Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 5: Ventiladores anestésicos.
– IRAM 4220-2-13:20-- Aparatos electromédicos. Parte 2-13: Requisitos particulares para la

seguridad y desempeño esencial de los sistemas de anestesia.
Iso 3746
Esta edición constituye una revisión técnica mayor del material que estaba contenido en las normas
previas para consolidarlo en un solo documento, eliminando duplicidades e inconsistencias así como
para armonizarlo con la tercera edición de la Norma IRAM 4220-1.
5
INTRODUCCIÓN
En esta norma, se utilizan los tipos de letra impresa siguientes:
– Requisitos y definiciones: letra arial.
– Especificaciones de ensayo: letra inclinada.
– Material informativo que aparece en el exterior de tablas, tal como notas, ejemplos y referencias:
en letra más pequeña. En el texto normativo de las tablas se utiliza también una letra más
pequeña.
– Términos definidos en el capítulo 3 de la norma general, en esta norma particular o según se

indique: letra MAYÚSCULA PEQUEÑA.
En lo referente a la estructura de esta norma, el término
– “capítulo” significa una de las 17 divisiones numeradas dentro del índice, que incluyen a todas las
subdivisiones (por ejemplo, el capítulo 7 incluye los apartados 7.1, 7.2, etc.)
– “apartado” significa una subdivisión numerada de un capítulo (por ejemplo, 201.7.1, 201.7.2 y
201.7.2.1 son todos apartados del capítulo 201.7).
Las referencias a los capítulos dentro de esta norma van precedidas por el término “Capítulo”
seguido del número del capítulo. Las referencias a los apartados dentro de esta norma se indican
solamente mediante un número.
En esta norma internacional, la conjunción “o” se utiliza como “o inclusivo” de forma que una
declaración es verdadera si cualquier combinación de las condiciones lo es.
Las formas verbales utilizadas en esta norma internacional reflejan el uso descrito en el anexo H de
la parte 2 de las Directivas ISO/IEC. A los efectos de esta norma, la forma verbal:
– “debe/n” significa que el cumplimiento de un requisito o de un ensayo es obligatorio para cumplir

con esta norma;
– “se recomienda” ”es recomendable” significa que cumplimiento de un requisito o de un ensayo se

recomienda pero no es obligatorio para cumplir con esta norma;
– “puede/n” se utiliza para describir una forma permisible de lograr el cumplimiento con un requisito
o ensayo.
Un asterisco (*) utilizado como el primer carácter de un título o al comienzo de un párrafo o título de
tabla indica que existe una explicación o justificación relacionada con tal término en el anexo AA.
Se llama la atención de los organismos miembros y comités nacionales sobre el hecho de que los
FABRICANTES de aparatos y las organizaciones que realizan los ensayos pueden necesitar un periodo
de transición después de la publicación de un texto normativo IRAM, ISO o IEC nuevo, modificado o
revisado para hacer que los productos cumplan los nuevos requisitos y también disponer lo necesario
para efectuar ensayos nuevos o revisados. Este comité recomienda que el contenido de esta
publicación no se adopte para su implementación obligatoria a escala nacional hasta después de
transcurridos 3 años desde su publicación para aparatos de nuevo diseño y hasta después de
transcurridos 5 años desde su publicación para aparatos ya en producción.
Esta norma considera tanto ESTACIONES SISTEMAS DE ANESTESIA completoas como sus componentes
individuales. Ha sido estructurada para permitir que las ORGANIZACIONES RESPONSABLES configuren
6
una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA a partir de componentes individuales de acuerdo

con directrices profesionales y para cumplir las necesidades de su aplicación clínica. Para alcanzar
esta meta, esta norma identifica los requisitos particular aplicables a los componentes específicos de
un SISTEMA DE ANESTESIA, y a sus APARATOS DE MONITORIZACIÓN, SISTEMA(S) DE ALARMA y
DISPOSITIVO(S) DE PROTECCIÓN asociados, y define las interfaces correspondientes.
La figura 201.101 es una representación gráfica de la estructura de esta norma y se aporta

solamente a título informativo.
SISTEMA DE ANESTESIA
Requisitos generales
Apartados 201.1 – 201.17,
201.106, 201.107, 202-211
SISTEMA DE APARATO DE MONITORIZACIÓN,
ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE Elementos obligatorios, ver
SISTEMAS DE ALARMA y
SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO también la tabla AA.1
DISPOSITIVOS DE PROTECCIÓN
Apartado 201.101
SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO
Apartado 201.102
SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS
ANESTÉSICO
Capítulo 201.103
SISTEMA DE APARATO DE MONITORIZACIÓN,
ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE Presentes opcionalmente, ver
SISTEMAS DE ALARMA y
SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO también la tabla AA.1
DISPOSITIVOS DE PROTECCIÓN
Apartado 201.104
VENTILADOR DE ANESTESIA
Apartado 201.105
Figura 201.101 – Configuración de un SISTEMA DE ANESTESIA y organización correspondiente

de esta norma
201.1 Objeto, campo de aplicación y normas relacionadas

Se aplica el capítulo 1 de la Norma IEC 60601-1:2005IRAM 4220-1(IEC 60601-1:2005 + A1:2012),
excepto lo se indica a continuación:
201.1.1 * Campo de aplicación

SustituciónReemplazo:
Esta norma se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al DESEMPEÑO ESENCIAL de una ESTACIÓN DE

ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA para la administración de anestesia por inhalación a cargo en forma
permanente de un OPERADOR profesional de forma permanente.
Esta norma internacional especifica los requisitos particulares para una SISTEMA DE ANESTESIA
completo y los componentes siguientes del SISTEMA DE ANESTESIA que, si bien se consideran como
productos individuales en sí mismos, se pueden utilizar junto con otros componentes pertinentes del
SISTEMA DE ANESTESIA, para formar un SISTEMA DE ANESTESIA de una especificación dada:
– SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO;
7
– SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO;
– SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO;
– SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO;
– VENTILADOR DE ANESTESIA;
– APARATO DE MONITORIZACIÓN;
– SISTEMA DE ALARMA;
– DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN.
NOTA 1.EL APARATO DE MONITORIZACIÓN, LOS SISTEMAS DE ALARMA y los DISPOSITIVOS DE PROTECCIÓN se resumen en la
tabla AA.1.
Una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA suministradoa completoa y sus componentes

individuales se consideran APARATOS EM o SISTEMAS EM a los que hace referencia la norma general.
NOTA 2.La aplicabilidad de esta norma internacional se indica en la tabla AA.2.
Esta norma internacional se aplica también a aquellos ACCESORIOS previstos por su FABRICANTE para
ser conectados a una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA y cuyas características pueden
afectar a la SEGURIDAD BÁSICA y al DESEMPEÑO ESENCIAL de una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE
ANESTESIA.
Si un capítulo o apartado está específicamente previsto para ser aplicable solamente a los
componentes de una SISTEMA DE ANESTESIA, el título y el contenido de tal capítulo o apartado así lo
indicarán. Si este no es el caso, el capítulo o apartado se aplica tanto a un a SISTEMA DE ANESTESIA
como a sus componentes individuales, según sea pertinente.
Los PELIGROS inherentes a la función fisiológica prevista de una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE

ANESTESIA y sus componentes individuales dentro del objeto y campo de aplicación de esta norma
internacional no están cubiertos por ningún requisito específico en esta norma internacional, excepto
en los apartados 7.2.13 y 8.4.1 de la norma general.
NOTA 3.Ver también el apartado 4.2 de la norma general.
Esta norma internacional no se aplica a ninguna SISTEMA DE ANESTESIA previstoa para ser utilizadoa
con agentes anestésicos inflamables, según se determina en el anexo BB.
201.1.2 Objeto
El objeto de esta norma particular es establecer los requisitos particulares para la SEGURIDAD BÁSICA
y DESEMPEÑO ESENCIAL de una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA (definidoa en el apartado
201.3.211) y sus ACCESORIOS.
201.1.3 Normas colaterales

Agregado:
Esta norma particular hace referencia a aquellas normas colaterales aplicadas que se enumeran en
el capítulo 2 de la norma general y en el apartado 201.2 de esta norma particular.
Las Normas IEC 60601-1-3:2008 e IEC 60601-1-11:2010 no son aplicables.
201.1.4 Normas particulares

8
En las normas de la serie IRAM 4220 o IEC 60601, las normas particulares pueden modificar,
sustituir o eliminar los requisitos contenidos en la norma general según proceda para el APARATO EM
particular que se considera, y pueden añadir otros requisitos de SEGURIDAD BÁSICA y de DESEMPEÑO
ESENCIAL.
Un requisito de una norma particular tiene prioridad sobre la norma general.
En esta norma particular se hace referencia, de forma concisa, a la Norma IRAM 4220-1 o IEC
60601-1:2005 IEC 60601-1:2005 + A1:2012como la norma general. A las normas colaterales se las
menciona por su número de documento.
La numeración de las secciones, capítulos y apartados de esta norma particular corresponde a la de

la norma general con el prefijo “201” (por ejemplo, 201.1 en esta norma corresponde al contenido del
capítulo 1 de la norma general) o a la de las normas colateral aplicables con el prefijo “20x”, donde x
es el(los) dígito(s) final(es) del número del documento de la norma colateral (por ejemplo, 202.4 en
esta norma particular corresponde al contenido del capítulo 4 de la norma colateral 60601-1-2, 206.4
en esta norma particular corresponde al contenido del capítulo 4 de la norma colateral 60601-1-6,
etc.). Los cambios al texto de la norma general se especifican por el uso de las palabras siguientes:
“SustituciónReemplazo” significa que el capítulo o el apartado de la norma general o norma colateral

aplicable se sustituyereemplaza por el texto de esta norma particular.
“Agregado” significa que el texto de esta norma particular es adicional a los requisitos de la norma
general o norma colateral aplicable.
“Modificación” significa que el capítulo o el apartado de la norma general o norma colateral aplicable
se modifica según se indica en el texto de esta norma particular.
Los apartados o figuras que son adicionales a los de la norma general se enumeran comenzando
desde 201.101. Sin embargo, debido a que las definiciones en la norma general están enumeradas
desde 3.1 a 3.139, las definiciones adicionales en esta norma se enumeran comenzando desde
201.3.201. Los anexos adicionales se identifican con las mayúsculas AA, BB, etc., y los artículos
apartados adicionales, con las minúsculas aa), bb), etc.
Los apartados o figuras que son adicionales a los de una norma colateral se enumeran comenzando
desde 20x, donde “x” es el número de la norma colateral, por ejemplo, 202 para la Norma IEC 60601-1-
2, 206(o IRAM 4220-1-2) para la Norma IEC 60601-1-6, etc.
El término “esta norma” se utiliza para hacer referencia a la norma general, a cualquier norma
colateral aplicable y a esta norma particular tomadas conjuntamente.
Cuando no existe ningún capítulo o apartado en esta norma particular, el capítulo o apartado de la
norma general o norma colateral aplicable, aunque no sea posiblemente pertinente,apropiada, se
aplica sin modificación; cuando está previsto que ninguna parte de la norma general o norma
colateral aplicable, aunque sea posiblemente pertinenteapropiada, haya de aplicarse, se da una
indicación a tal efecto en esta norma particular.
Si un SISTEMA DE ANESTESIA se provee con monitorización fisiológica, teniendo màs de una parte
aplicable al paciente, entonces se aplica la IEC 60601-2-49*(2011). Los parámetros
medidosrelacionados con la función inherente de un SISTEMA DE ANESTESIA ( es decir, presión de la
vìa aérea, volumen de ventilación, concentración de oxìgeno, concentración del agente anestésico
volátil, CO2/N2O), incluyendo los parámetros derivados y relacionados tales como volumen de
ventilación espontaneo o la producción de CO2, no son considerados por la IEC 60601-2-49 como
una UNIDAD DE MONITORIZACIÓN FISIOLÓGICA.
201.2 Normas para consulta(revisar con la amendment 1)
9
Las normas que a continuación se indican a continuación, en su totalidad o en parte, están

normativamente referenciados en esta norma y son indispensables para la su aplicación de esta
norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha
se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta).
Se aplica el capítulo 2 de la NormaIRAM 4220-1( IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012),

excepto como se indica a continuación:
Se sustituyereemplazan las referencias a las Normas IRAM 4220-1-2, ISO 2878, ISO 15223, IEC
60601-1-2; IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8 por las siguientes:
ISO 2878:2005 Elastómeros. Artículos de elastómeros conductores y antielectrostáticos.

Determinación de la resistencia eléctrica.
ISO 15223-1:–1) Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la

información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales.
IEC 60601-1-2:2007 Aparatos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad
básica y desempeño esencial. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y
ensayos.
básica y desempeño esencial. Norma colateral: Aptitud de uso.
básica y desempeño esencial. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los
sistemas de alarma en aparatos electromédicos y sistemas eléctricos.
IEC 601-2-49 COMPLETAR

Agregado:
ISO 407:2004 Botellas pequeñas para gases medicinales. Racores para válvulas con estribo de
seguridad (pin index) [opción alternativa a la norma para consulta ISO 5145].
ISO 594-2:19982) Acoplamientos cónicos de 6% (Luer) para jeringas, agujas y otros aparatos
médicos. Parte 2: Acoplamientos roscados.
ISO 4135:2001 Aparato respiratorio y de anestesia. Vocabulario.
ISO 5145:2004 Válvulas de salida de botellas de gas y de mezclas de gases. Selección y

dimensionado [opción alternativa a la norma para consulta ISO 407].
ISO 5356-1:2004 Aparato respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos. Parte 1: Conectores

macho y hembra.
ISO 5356-2:2006 Aparato respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos. Parte 2: Conectores

roscados capaces de soportar un cierto peso.
ISO 5359:2008 LatiguilloMangueras de baja presión para utilizar con gases medicinales.IRAM
FAAAA 37214
ISO 5360:2006 Vaporizadores anestésicos. Sistemas de llenado específicos del agente.

1
) Pendiente de publicación.
2
) Será revisada por la Norma ISO 80369-7, Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias.
Parte 7: Conectores de 6% (Luer) para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas, que está en preparación.
10
ISO 5362:2006 Bolsas reservorio de anestesia.
ISO 5367:2000, Tubos respiratorios destinados a ser utilizados con aparatos de anestesia y
respiradores.
IRAM - ISO 7396-1:2007 Sistemas de canalización de gases medicinales. Parte 1: Sistemas de

canalización para gases medicinales comprimidos y de vacío.
ISO 7396-2:2007 Sistemas de canalización de gases medicinales. Parte 2: Sistemas finales de

evacuación de gases anestésicos.
ISO 8836 Sondas de aspiración para utilización en las víasel tracto respitratorio respiratorias.
ISO 9170-1:2008 Unidades terminales para sistemas de canalización de gases medicinales. Parte 1:
Unidades terminales para gases medicinales comprimidos y de vacío.
ISO 9170-2 Unidades terminales para sistemas de canalización de gases medicinales. Parte 2: Unidades
terminales para sistemas de evacuación de gases anestésicos.
ISO 10079-1 Aspiradores médicos. Parte 1: Aspiradores eléctricos. Requisitos de seguridad [opción alternativa
a la norma para consulta ISO 10079-3].
ISO 10079-3 Aparato médico de aspiración. Parte 3: Aparato de aspiración alimentado por una fuente de vacío
o de presión [opción alternativa a la norma para consulta ISO 10079-1].
ISO 10524-1:2006 Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 1: Reguladores de
presión y reguladores de presión con caudalímetros.
ISO 80601-2-55:–3) Aparatos electromédicos. Parte 2-55: Requisitos particulares para la seguridad básica y el
desempeño esencial de los monitores de gas respiratorio.
IEC 60079-11 Atmósferas explosivas. Parte 11: Protección del aparato por seguridad intrínseca.
IEC 60079-20-1 Atmósferas explosivas. Parte 20-1: Características de los materiales. Clasificación de los
gases y vapores, métodos y datos de ensayo.
IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1:2005 + A1:2012Aparatos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y desempeño esencial.
IEC 60601-1-2:2007 Aparatos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y
desempeño esencial. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos.
desempeño esencial. Norma colateral: Aptitud de uso.
desempeño esencial. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en
aparatos electromédicos y sistemas eléctricos.
desempeño esencial. Norma colateral: Requisitos para un diseño eco-responsable.
desempeño esencial. Norma colateral: Requisitos para el desarrollo de controladores fisiológicos en bucle
cerrado.
IEC 62304:2006 Software de productos sanitarios. Procesos del ciclo de vida del software.
201.3 Términos y definiciones

3
11
Para los fines de esta normae documento, se aplican los términos y definiciones incluidos dados en
las Normas ISO 4135:2001, IRAM 4220-1, IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, IEC
60601-1-2:2007, IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013, IIEC 60601-1-8:2006 + A1:2012 además de los
siguientes:
NOTA. Al final de este documento se encuentra un índice de los términos definidos.
Agregado:
201.3.201 SISTEMA ACTIVO DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO

SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO en el que el flujo de gas en el SISTEMA DE DESECHO es
producido por un DISPOSITIVO DE POTENCIA.
NOTA.Adaptado de la definición 7.1.2 de la Norma ISO 4135:2001.
201.3.202 PRESIÓN EN LAS VÍAS RESPIRATORIASLA VÍA AÉREA

Presión en la el CONECTORXIÓN AL PACIENTE.
201.3.203 SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO

Vías inspiratorias y espiratorias a través de las cuales el GAS ANESTÉSICO fluye a la presión
respiratoria entre la ENTRADA DE GAS FRESCO, ela l CONECTOR AL PACIENTE CONEXIÓN AL PACIENTE y
una VÁLVULA DE EVACUACIÓN o CONECTOR DE SALIDA DE EVACUACIÓN.
NOTA.Adaptado de las definiciones 3.1.6 y 4.1.1 de la ISO 4135:2001.
201.3.204 GAS ANESTÉSICO

Gases y, si están presentes, vapores de un agente anestésico volátil, utilizado en anestesia.
NOTA.En partes de un SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO, el GAS ANESTÉSICO incluye los gases exhalados por el PACIENTE.
201.3.205 SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO

Componente del SISTEMA DE ANESTESIA que recibe suministros separados de GAS(ES) MEDICINAL(ES) y
genera gases mezclados a concentraciones o caudales individuales ajustables por el OPERADOR.
NOTA.Un SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO incluye un medio para controlar el ajuste
del caudal, CAUDALÍMETROS o un mezclador de gases y CANALIZACIONES DEL SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE
SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO, pero no incluye vaporizadores.
201.3.206 CANALIZACIÓN DEL SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO

Todos los tubos, incluyendo sus uniones, desde las VÁLVULAS UNIDIRECCIONALES a las entradas del
sistema canalizado y desde las salidas del (de los) REGULADOR(ES) DE PRESIÓN hasta el medio de
control del ajuste del caudal, así como los tubos que conectan el medio de control del ajuste del
caudal y los tubos que conectan el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR
ANESTÉSICO con la SALIDA DE GAS FRESCO.
NOTA.La CANALIZACIÓN DEL SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO incluye los tubos de
entrada y salida a los generadores de SEÑAL DE ALARMA por pérdida de presión, indicadores de presión, el
purgadolavado con oxígeno y las salidas de gas presurizado.
201.3.207 SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO

DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN que está conectado a un SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO o aparato
asociado con el fin de transportar el GAS ANESTÉSICO excedente hasta un lugar apropiado de
descarga.
NOTA 1. Adaptado de la definición 7.1.1 de la ISO 4135:2001.
NOTA 2. Funcionalmente, un SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO consta de tres partes: un SISTEMA DE
TRANSFERENCIA, un SISTEMA RECEPTORSISTEMA DE RECEPCIÓN y un SISTEMA DE DESECHO. Estas tres partes
funcionalmente discretas pueden existir ya sea separadas o combinadas secuencialmente en total o en parte.
12
Además, una o más partes de un SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO se pueden combinar
secuencialmente con un SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO o un VENTILADOR DE ANESTESIA, para incluir el SISTEMA
DE TRANSFERENCIA o el SISTEMA DE TRANSFERENCIA y SISTEMA DE RECEPCIÓNRECEPTOR.
201.3.208 VÁLVULA ANESTÉSICA DEL PACIENTE

Válvula en el extremo del PACIENTE de un SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO que posee tres
funciones:
– como una VÁLVULA UNIDIRECCIONAL para impedir el flujo hacia el vaporizador durante la exhalación,
– como una válvula de inflado para permitir la ventilación con presión positiva intermitente, y
– como una VÁLVULA DE EVACUACIÓN unidireccional para impedir la inhalación de aire a través de la
CONECTOR DE SALIDA DE EVACUACIÓN durante la ventilación espontánea.
201.3.209 SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO

Componente del SISTEMA DE ANESTESIA que proporciona el vapor de un agente anestésico volátil con
una concentración calibrada.
NOTA Adaptado de la definición 2.2.2 de la ISO 4135:2001.
201.3.210 VENTILADOR DE ANESTESIA

Componente del SISTEMA DE ANESTESIA que está conectado a través del SISTEMA RESPIRATORIO
ANESTÉSICO a las vías respiratoriasla vía aérea del PACIENTE y que de forma automática aumenta o
proporciona la ventilación durante la anestesia.
201.3.211 ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA

Sistema para la administración de anestesia por inhalación que contiene un SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO, un SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO y
cualquier APARATO DE MONITORIZACIÓN, SISTEMAS DE ALARMA, y DISPOSITIVOS DE PROTECCIÓN que se
requieran.
NOTA El SISTEMA DE ANESTESIA puede incluir también, entre otros, uno o más de los siguientes componentes: SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO, VENTILADOR DE ANESTESIA, SISTEMA DE EVACUACIÓN DE
GAS ANESTÉSICO, y cualquier APARATO DE MONITORIZACIÓN, SISTEMAS DE ALARMA y DISPOSITIVOS DE PROTECCIÓN
asociados.
201.3.212 TUBO RESPIRATORIO

Tubo no rígido utilizado para transportar el GAS ANESTÉSICO entre los componentes de un SISTEMA
RESPIRATORIO ANESTÉSICO.
NOTA Adaptado de la definición 4.1.2 de la ISO 4135:2001.
201.3.213 ENSAMBLENSAMBLEADO DEL ABSORBENTEDOR DEL SISTEMA CIRCULAR

Parte de un SISTEMA RESPIRATORIO CIRCULAR que incluye a uno o más contenedores de absorbedores
absorbentes de dióxido de carbono, VÁLVULAS INSPIRATORIAS y ESPIRATORIAS u otro medio para
garantizar el flujo de gas unidireccional, dos conexiones para TUBOS RESPIRATORIOS, una ENTRADA DE
GAS FRESCO, y una conexión para la bolsa reservorio o una conexión para un VENTILADOR DE
ANESTESIA o ambas.
201.3.214 SISTEMA RESPIRATORIO CIRCULAR

SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO en el que el sentido del flujo de gas a través de las vías
inspiratorias y espiratorias es unidireccional y en el que las dos vías forman un círculo.
201.3.215 ZONA DE PELIGRO

Cualquier zona dentro y/o alrededor de un SISTEMA DE ANESTESIA en la que existe un RIESGO para la
salud o seguridad de una persona debido al movimiento mecánico del SISTEMA DE ANESTESIA o de sus
componentes.
13
201.3.216 VOLUMEN ADMINISTRADO, VDEL

Volumen de gas administrado a través de una CONECTORXIÓN DEL AL PACIENTE durante una
inhalación.
NOTA 1. Adaptado de la definición 3.4.2 de la Norma ISO 4135:2001.
NOTA 2. El VOLUMEN ADMINISTRADO se denomina también volumen corriente cuando todo el VOLUMEN ADMINISTRADO entra
en el tracto respiratorio del PACIENTE. Frecuentemente no sucede así cuando existen fugas significativas en el
manguito del TUBO TRAQUEAL (en los neonatos) o en la ventilación no invasiva.
201.3.217 LATIGUILLOMANGUERA DE DESECHO

Parte de un SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO que lleva el GAS ANESTÉSICO excedente
desde el SISTEMA RECEPTORSISTEMA DE RECEPCIÓN hasta el SISTEMA DE DESECHO.
201.3.218 SISTEMA DE DESECHO

Parte de un SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO mediante el cual el GAS ANESTÉSICO
excedente se lleva hasta el punto de descarga.
NOTA El punto de descarga puede ser, por ejemplo, el exterior de un edificio o un sistema de ventilación sin recirculación
del aire extraído.
201.3.219 CONECTOR DE SALIDAXIÓN DE EVACUACIÓN

coneConectorxión a través de la cual el GAS ANESTÉSICO residual o excedente se descarga a la
atmósfera o a un SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO.
NOTA Adaptado de la definición 4.2.1.6 de la Norma ISO 4135:2001.
OCTUBRE 2014
201.3.220 VÁLVULA DE EVACUACIÓN

Válvula conectada al la CONECTOR DE SALIDA DE EVACUACIÓN.
NOTA Una VÁLVULA REGULABLE DE LIMITACIÓN DE PRESIÓN (APL) puede ser una VÁLVULA DE EVACUACIÓN.
201.3.221 CAUDAL DE EVACUACIÓN

Caudal de gas proveniente del SISTEMA RECEPTORSISTEMA DE RECEPCIÓN a la entrada del SISTEMA DE
DESECHO.
201.3.222 GAS FRESCO

Gas respirable administrado a un SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO.
NOTA Adaptado de la definición 3.1.8 de la Norma ISO 4135:2001.
201.3.223 ENTRADA DE GAS FRESCO

Conectorexión a través de la cual entra GAS FRESCO al SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO.
201.3.224 SALIDA DE GAS FRESCO

Conectorxión a través del la cual se administrael GAS FRESCO es suministrado por alel SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO.
NOTA.Adaptado de la definición 4.2.1.1 de la Normala ISO 4135:2001.
201.3.225 SISTEMA DE TRANSFERENCIA Y DE RECEPCIÓNTOR DE CAUDAL ALTOELEVADO

SISTEMA DE TRANSFERENCIA y SISTEMA DE RECEPCIÓN RECEPTOR que se conecta con a un SISTEMA DE
DESECHO de caudal altoelevado.
14
201.3.226 CAUDAL INDUCIDO

Caudal a la entrada del SISTEMA DE TRANSFERENCIA, que es generado por el SISTEMA DE DESECHO.
201.3.227 SISTEMA DE TRANSFERENCIA Y DE RECEPCIÓNTOR DE CAUDAL BAJO

SISTEMA DE TRANSFERENCIA y SISTEMA DE RECEPCIÓN RECEPTOR que se conecta con a un SISTEMA DE
DESECHO de caudal bajo.
201.3.228 CAUDAL DE EVACUACIÓN MÁXIMO

CAUDAL DE EVACUACIÓN más alto elevado que se puede generar sin que se sobrepasen los límites
especificados para el CAUDAL INDUCIDO.
201.3.229 PRESIÓN LIMITADA MÁXIMA

Presión más alta en la el CONECTORXIÓN AL PACIENTE durante ela UTILIZACIÓN NORMALUSO NORMAL y
en CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
NOTA Adaptado de las definiciones 3.3.3 y 3.3.4 de la Norma ISO 4135:2001.
201.3.230 CAUDAL DE EVACUACIÓN MÍNIMO

CAUDAL DE EVACUACIÓN más bajo que garantiza que no se sobrepasa el límite especificado de ESCAPE
a la atmósfera.
201.3.231 APARATO DE MONITORIZACIÓN

Componente del la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA que de forma ininterrumpida o
repetida continua mide y muestra el valor de una variable al OPERADOR.
201.3.232 CONECTORXIÓN DEL AL PACIENTE

Conectorxión de un SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO, previstoa para el conectorla conexión de un
dispositivo utilizado en las vías respiratoriasla vía aérea.
EJEMPLO. La El CONECTORXIÓN AL PACIENTE puede conectarse a con un TUBO TRAQUEAL, TUBO DE TRAQUEOSTOMÍA,
mascarilla facial o dispositivo supraglótico.
201.3.233 DISPOSITIVO DE POTENCIA

Componente del SISTEMA DE DESECHO de un SISTEMA ACTIVO DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO que
genera el CAUDAL DE EVACUACIÓN.
201.3.234 FUENTE DE ALIMENTACIÓN

Fuente de energía diferente a la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, que
hace funcionar al dispositivo.
EJEMPLO. CONECTORES RED DE ALIMENTACIÓN DE RED, FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA, gas
comprimido de un SISTEMA DE CANALIZACIÓN DE GASESSISTEMA DE REDES PARA GASES MEDICINALES o de una un
cilindrobotella.
201.3.235 DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN

Dispositivo que sin ninguna intervención del OPERADOR, protege al PACIENTE, OPERADOR u otros de
salidas las magnitudes peligrosas de salida debido a la incorrecta administración o retiroada
incorrecta de energía o sustancias.
201.3.236 SISTEMA DE RECEPCIÓNTOR

Parte de un SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO que proporciona una interfaz entre el
SISTEMA DE TRANSFERENCIA y el SISTEMA DE DESECHO.
201.3.237 ESCAPE
15
Volumen de GAS ANESTÉSICO que sobrepasa el que puede alojar el SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS
ANESTÉSICO durante un periodo especificado.
201.3.238 SISTEMA DE TRANSFERENCIA

Componente de un SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO, que puede incorporar un tubo de
transferencia, que transfiere GAS ANESTÉSICO desde la el CONECTOR DE SALIDA DE EVACUACIÓN de un
SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO o aparato asociado hasta el SISTEMA RECEPTORSISTEMA DE
RECEPCIÓN.
201.3.239 PIEZA EN Y
Conector de 3 vías con una un CONECTORXIÓN AL PACIENTE y dos conectoresxiones a TUBOS
RESPIRATORIOS.
201.3.240 * SISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO INTERCAMBIABLE
SISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO que
- por diseño está destinado a ser utilizado con diferentes SISTEMAS DE ANESTESIA, y
- puede ser cambiado por el usuario clínico, sin el uso de herramientas y sin necesidad de pruebas
específicas.
201.4 Requisitos esenciales

Se aplica el capítulo 4 de la IRAM 4220-1 o Norma IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012,
201.4.3 * DESEMPEÑO ESENCIAL

Agregado:
Los requisitos adicionales de DESEMPEÑO ESENCIAL están identificados en los apartados enumerados
en la tabla 201.101.
16
17
Tabla 201.101 – Distribución de los rRequisitos distribuidos de DESEMPEÑO ESENCIAL
Requisito Apartado
El flujo de oxígeno en todas las 201.12.4.107.2 (DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN contra la falta de
condiciones excepto el la falla del suministro de oxígeno)
suministro de oxígeno (canalización o
201.101.2 (interrupción de la FUENTE DE ALIMENTACIÓN eléctrica)
botellacilindro) al la ESTACIÓN DE
ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA o la 201.101.8 (purgadolavado con oxígeno)
generación de una CONDICIÓN DE ALARMA
TÉCNICA
La administración de una mezcla de gas 201.11.8.102 (CONDICIÓN DE ALARMA por falla de la FUENTE DE
no hipóxica al PACIENTE o la generación ALIMENTACIÓN)
de una CONDICIÓN DE ALARMA TÉCNICA
201.11.8.103 (FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ALIMENTACIÓN
ELÉCTRICA)
201.12.4 (protección contra magnitudes salidas peligrosas de

salida)
201.101.4.2.3 (DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN contra flujo
retrógrado inverso y flujo cruzado)
201.101.7 (mezcladores de gas)
201.101.8 (purgado lavado con oxígeno o “oxygen flush”)
La no administración de concentraciones 201.104.2 (concentración del vapor administrado)
excesivas de un agente anestésico
201.12.4.103.3 (APARATO DE MONITORIZACIÓN del agente
volátil o la generación de una CONDICIÓN
anestésico)
DE ALARMA TÉCNICA
La monitorización de la
PRESIÓN DE LAS 201.12.4.109 (APARATO DE MONITORIZACIÓN DE LA PRESIÓN EN
VÍAS RESPIRATORIASLA VÍA AÉREA y la LAS VÍAS RESPIRATORIASLA VÍA AÉREA)
alarma asociada
Noviembre 2013
201.4.10 FUENTE DE ALIMENTACIÓN

Agregado:
201.4.10.101 *Requisitos para la entrada de potencia alimentación neumática

La El ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA o sus componentes individuales debe(n) funcionar
y cumplir los requisitos de esta norma en todo el rango ESPECIFICADASIGNADO de presiones de
entrada y no debe(n) causar ningún RIESGO inaceptable en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO hasta
una presión máxima de 1 000 kPa (10 bar).
Si la el ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA o un componente individual de la ESTACIÓN DE

ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA está previsto para ser conectado a
– un SISTEMA DE CANALIZACIÓN DE GASESSISTEMA DE REDES PARA GASES MEDICINALES que cumple la

IRAM INorma ISO 7396-1, mediante UNIDADES TERMINALES que cumplen la Norma ISO 9170-1 y
conexiones de latiguillomangueras flexibles que cumplen la Norma IRAM FAAA 37214 ISO 5359,
o
– un REGULADOR DE PRESIÓN que cumple la Norma ISO 10524-1,
entonces
– el rango ESPECIFICADASIGNADO de las presiones de entrada debe cubrir el rango especificado en

estas normas,
18
– el caudal de entrada medio ponderado en tiempo (durante 10 s) que requiere la el ESTACIÓN DE

ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA o todos los componentes individuales de la ESTACIÓN DE
ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA para cada gas no debe ser superior a 60 l/min a una presión de
280 kPa medida en la conexión de entrada de gas, con el purgadolavado con oxígeno no
activado,
– el caudal de entrada transitorio no debe ser superior al equivalente de 200 l/min durante 3 s.
NOTA 1 Puede ser necesario que los REGULADORES DE PRESIÓN internos sean compatibles con el rango
ESPECIFICADASIGNADO de la presión de entrada y con la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO de la presión de entrada
máxima.
NOTA 2 En la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO de sobrepresión del doble de la presión de entrada ESPECIFICADASIGNADA
máxima, es deseable que el gas continúe fluyendo al SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO. En esta condición, es
probable que el caudal de la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA esté fuera de su especificación.
NOTA 3 Los valores del caudal se expresan en condiciones STPD (“Standard Temprature and Presure Dry”)temperatura de
0 ºC y presión de una atmósfera, gas seco), ver el apartado 201.7.4.3.
La conformidad se verifica mediante ensayos funcionales con en UTILIZACIÓN USO NORMAL y en

CONDICIÓN NORMAL con los ajustes de funcionamiento más adversos (por ejemplo, consumo máximo
de gas motriz, caudal máximo de GAS FRESCO administrado y consumo de gas ESPECIFICADASIGNADO
máximo a cualquier valor de salida de la FUENTE DE ALIMENTACIÓN de gas, si se incluye, pero sin estar
activado el purgadolavado con oxígeno).
201.5Requisitos generales para los ensayos del APARATO EM

Se aplica el capítulo 5 de la IRAM 4220-1Norma( IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012),
excepto como selo que se indica a continuación:
Agregado:
201.5.101Requisitos generales adicionales para el ensayoensayar delos las ESTACIONES DE

ANESTESIASISTEMAS DE ANESTESIA y los componentes de loas SISTEMAS DE ANESTESIA
201.5.101.1 Condiciones de ensayo

Se recomienda que lLa temperatura ambiente durante cada ensayo debería estaresté comprendida
entre 20 ºC y 25 ºC, a menos que se indique otra cosa.
La exactitud del aparato de ensayo utilizado para efectuar mediciones de los gases debe ser ± 5% de
la variable a medir, a menos que se indique otra cosa. Se recomienda utilizar aire seco cComo gas
de ensayo se debería utilizar aire seco, a menos que se indique otra cosa.
201.5.101.2 * Especificaciones del caudal de gas y de las fugas de gas

Las especificaciones del caudal de gas, volumen de gas y fugas de gas en esta norma se expresan
en condiciones STPD (“Standard Temperature and Pressure Dry”) excepto para aqueéllas asociadas
con el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO que se expresan en condiciones BTPS (“Body Temperature
and Pressure Saturated”).
NOTA 1.A los efectos de esta norma, STPD es 101,3 kPa a una temperatura de funcionamiento de 20 ºC.
NOTA 2.A los efectos de esta norma, BTPS es presión atmosférica local y una humedad relativa de 100% a una
temperatura de funcionamiento de 37 ºC.
Se corrigen todas las mediciones de ensayo expresándolas en condiciones STPD o BTPS, según
procedacorresponda.
201.6Clasificación del APARATO EM y SISTEMAS EM

Se aplica el capítulo 6 de la IRAM 4220-1Norma o IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012.
19
201.7 Identificación, marcado y documentos del APARATO EM

Se aplica el capítulo 7 de la IRAM 4220-1 oNorma IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012,
excepto como se indica a continuaciónlo siguiente:
201.7.2.3 * Consulta de los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES

La El ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA y sus componente individuales se deben marcar

con el símbolo de acción obligatoria “consúltense las instrucciones de usoo”, ISO 7010-M002 (ver el
número 10 de la tabla D.2 de la IRAMNorma 4220-1( IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012
+ A1:2012 + TC1).
201.7.2.21* Masa del APARATO MOVIL

Reemplazo:
EL SISTEMA DE ANESTESIA debe estar marcado en forma legible con su masamáxima en
kilogramos(ver también 201.101.1.1 k)
201.7.2 Marcado del exterior del APARATO EM o de las partes del APARATO EM
Agregado:
201.7.2.101 Marcado con el año de fabricación o fecha de caducidad

La El ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA y sus componentes desmontables por el
OPERADOR o sus envases se deben marcar con el año de fabricación excepto para los productos para
un solo uso y los cubiertos por una fecha de caducidad (ver el símbolo 5.1.4 de la Norma ISO 15223-
1: – (no tiene el año porq todavía no se había publicado cuando se publicó esta ISO–).
NOTA Se llama la atención del FABRICANTE sobre la importancia del uso una utilización coherente consistente de la
indicación para productos para un solo uso.
Si procedecorresponde, la el ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA y sus componentes

desmontables por el OPERADOR o sus envases se deben marcar con una fecha de caducidad (ver el
símbolo 5.1.4 de la Norma ISO 15223-1:–).
La conformidad se verifica por inspección.
201.7.2.102 Componentes desmontables por el OPERADOR, sensibles al sentido del flujo

Cualquier componente desmontable por el OPERADOR de la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE
ANESTESIA que sea sensible al sentido del flujo, a menos que esté diseñado de forma que se impida
su ensamblado incorrecto, se debe marcar con una flecha que muestre el sentido del flujo.
201.7.2.103 Entrada y salida de la ESPECIFICIDAD DE GAS ESPECÍFICA DEL GAS accesible alpor el
OPERADOR
Cada entrada y salida de ESPECIFICIDAD DE GAS ESPECÍFICA DEL GAS accesible por el OPERADOR se
debe marcar con el nombre o símbolo químico del gas de acuerdo con la tabla 6 de la Norma IRAM-
FAAAAR AB 37214ISO 5359:2008. Si se utiliza un código de color debe ser conforme con la tabla 16
de la Norma IRAM-FAAAAR AB 37214ISO 5359:2008.

Abril 2015
20
201.7.2.104 * Salida de la FUENTE DE ALIMENTACIÓN de gas accesible por elal OPERADOR

Cada salida de la FUENTE DE ALIMENTACIÓN de gas accesible por elal OPERADOR se debe marcar con
la presión de salida ESPECIFICADA ASIGNADA y el caudal EASIGNADOSPECIFICADO.
EJEMPLO 1: 280 kPa – 600 kPa, 20 l/min.
EJEMPLO 2 : 280 kPa – 600 kPa, 20 l/min – 40 l/min.
201.7.2.105 Productos que contienen ftalatos

Si alguna parte del SISTEMA DE ANESTESIA o sus componentes individuales en contacto con gas a
inhalar por el PACIENTE contiene(n) ftalatos, que se sepa que son cancerígenocarcinógenos,
mutagénicos o tóxicos para la función reproductora, el SISTEMA DE ANESTESIA y sus componentes
individuales se deben marcar en consecuencia.
NOTA Se puede utilizar el símbolo dado en la referencia [18].
201.7.2.106 * Marcado con la masa

La SISTEMA DE ANESTESIA y sus componentes individuales se deben marcar de forma legible y
duradera con su masa en su configuración NOMINAL, en kilogramos (kg).
201.7.2.107 Indicadores de presión de botellas cilindros y de la canalizaciónredes para

gases
Todos los indicadores de presión de botellas cilindros y de las redes para gases canalización se
deben identificar con el nombre o el símbolo químico del gas de acuerdo con la tabla 6 de la ISO
5359:2008. Si se utiliza un código de color debe ser conforme con la tabla 6 de la ISO 5359:2008.
201.7.4.2 * Dispositivos de control

Agregado:
Cada control de ajuste del caudal ESPECÍFICO DE UNL GAS de un SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA
DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO se debe identificar con el gas que controla mediante el nombre o
el símbolo químico del gas de acuerdo con la tabla 6 de la Norma ISO 5359:2008. Si se utiliza un
código de color debe ser conforme con la tabla 6 de la Norma ISO 5359:2008. Cada control de ajuste
del caudal de un SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO se debe
marcar con una indicación de cómo aumentar o disminuir el caudal de gas. Si procedees aplicable,
se debe identificar el punto de referencia para la lectura de la indicación del caudal.
NOTA Un control multifuncional que se pueda utilizar para controlar múltiples artículos items no se considera un control
ESPECÍFICO DE UNL GAS.
El control del purgadolavado con oxígeno se debe marcar con algunouno de los siguientes:
– “PurgadoLavado con oxígeno”, o
– “PurgadoLavado O2”, o
– “O2 +”.
21
201.7.4.3 * Unidad de medida

Agregado:
Todas las especificaciones del volumen, caudal y fugas de gas se deben expresar en
condicionescomo STPD, excepto las asociadas con el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO, que se
deben expresar en condiciones BTPS.
NOTA 1. A los efectos de esta norma, STPD es 101,3 kPa a una temperatura de funcionamiento de 20 ºC.
NOTA 2. A los efectos de esta norma, BTPS es presión atmosférica local y una humedad relativa de 100% a una
temperatura de funcionamiento de 37 ºC.
201.7.9.1 Generalidades
Se sustituyereemplaza el primer guión por lo siguiente:
– nombre o razón social y dirección del
– FABRICANTE, y
– si el FABRICANTE no tiene una dirección dentro de la localidad, un representante autorizado

dentro de la localidad,
al que pueda dirigirse la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE.
201.7.9.2.1 Generalidades
Agregado:
Las instrucciones de uso deben contener la fecha de emisión o la revisión más reciente.
Para los SISTEMAS DE ANESTESIA no suministradoas completoas, las instrucciones de uso deben
contener, hasta donde sea aplicableproceda, la información sobre el APARATO DE MONITORIZACIÓN,
SISTEMAS DE ALARMA y DISPOSITIVOS DE PROTECCIÓN requerida por esta norma y cómo conectarlos.
201.7.9.2.2 * Advertencias y avisos de seguridad

Agregado:
Las instrucciones de uso deben contener una indicación expresa de que en caso de falla de l SISTEMA
DE ANESTESIA, la falta de acceso inmediato a un medio de ventilación alternativo apropiado puede
provocar una lesión al PACIENTE.
EJEMPLO Un medio de ventilación alternativo sería un RESUCITADOR autoinflable accionado manualmentepor el

operador (ver la Norma ISO 10651-4) con mascarilla.
201.7.9.2.8 * PROCEDIMIENTO de comienzopuesta en funcionamiento

Modificación:
Se suprime el EJEMPLO dado y se añade el texto siguiente al final del apartado:
Las instrucciones de uso deben contener al menos una lista de comprobación a verificaciónr paraor
el OPERADOR antes del uso.
EJEMPLO 1 Lista de comprobación a verificarverificación por el OPERADOR antes del uso al comienzo del día o de la
jornada de trabajo.
22
EJEMPLO 2 Lista de comprobación a verificaverificaciónr por el OPERADOR antes del uso con entre pacientes distintos.
NOTA PrestarSe llama la atención sobre a las listas adicionales de comprobación verificación antes del uso requeridas por
las asociaciones médicas nacionales o regionales o por las autoridades competentes.
Se pueden utilizar indicadores visuales electrónicos que formen parte integral o se proporcionen con
el SISTEMA DE ANESTESIA o sus componentes individuales, para proporcionar tal lista de comprobación
verificación antes del uso.
201.7.9.2.14 ACCESORIOS, aparatos suplementarios, material usado ACCESORIOS, aparato

complementario, material utilizado
Agregado:
Las instrucciones de uso del SISTEMA DE ANESTESIA y sus componentes individuales deben incluir lo
siguiente:
aa) información sobre el método para habilitar el SISTEMA DE ANESTESIA o sus componentes
individuales, incluyendo el APARATO DE MONITORIZACIÓN, SISTEMAS DE ALARMA y DISPOSITIVOS DE
PROTECCIÓN requeridos por esta norma; esta información puede formar parte de la lista de
comprobación verificación antes del uso (ver 201.7.9.2.8);
bb) las condiciones en las que se visualizan los valores medidos, por ejemplo, BTPS, STPD;
cc) si un SISTEMA DE ANESTESIA no se suministra completo, una indicación expresa de que

quienquiera que ensamble el SISTEMA DE ANESTESIA a partir de sus componentes individuales
debe proporcionar la lista de comprobación verificación antes del uso para el SISTEMA DE
ANESTESIA (ver 201.7.9.2.8);
dd) si procedees aplicable, una indicación expresa de que un defecto de funcionamiento del SISTEMA
DE CANALIZACIÓN DE GASESSISTEMA DE REDES PARA GASES MEDICINALES puede hacer causar que
unoa o más SISTEMAS DE ANESTESIA y otros componentes del SISTEMA DE ANESTESIA conectados
al SISTEMA DE CANALIZACIÓN DE GASESSISTEMA DE REDES PARA GASES MEDICINALES interrumpan su
funcionamiento simultáneamente; esto no se aplica a los SISTEMAS DE ANESTESIA que utilizan
solamente botellas cilindros para el suministro de gas;.
ee) si procedees aplicable, la declaración de la presencia de todos los componentes que contengan
látex de caucho natural y su localización (ver también el símbolo 5.4.5 de la Norma ISO 15223-
1:2012–);
ff) si procedees aplicable, si el SISTEMA DE ANESTESIA o sus componentes individuales es/son

adecuado(s) para utilización en un entorno de visualización por resonancia magnética (MRI) y
cualquier restricción relacionada;
gg) si un SISTEMA DE ANESTESIA o sus componentes individuales se utiliza(n) para el tratamiento de

niños o de mujeres embarazadas o lactantes, el RIESGO PROCEDENTE DE RESIDUOSRESIDUAL
procedente de ftalatos que sean carcinógenoscancerígenos, mutagénicos o tóxicos para la
función reproductora;.
hh) para los ACCESORIOS para un solo uso de la SISTEMAdel sistemadel sistema DE ANESTESIA o sus
componentes individuales, la declaración de los RIESGOS asociados con la reutilización; esta
información puede darse si así se solicitabajo solicitud.
201.7.9.3 Descripción técnica

Agregado:
201.7.9.3.101 Componentes
La descripción técnica debe especificar el peso máximo de los componentes, así como la altura y la
23
longitud de los soportes en los que se pueden montar estos componentes de la SISTEMAdel
sistemadel sistema DE ANESTESIA o sus componentes individuales para no comprometer los requisitos
de estabilidad ensayados en el capítulo 9 de la IRAM 4220-1(IEC 60601-1:2005 + A1:2012)IEC
60601-1:2005.
La conformidad se verifica por inspección de la descripción técnica.
201.7.9.3.102 SISTEMAS DE ANESTESIA previstoas para ser montadoas en una pared o

suspendidoas del techo
Para los SISTEMAS DE ANESTESIA previstoas para ser montadoas en una pared o suspendidoas del
techo y que no se consideran aparato móvil y por tanto no necesitan cumplir el requisito de
movimiento sobre un obstáculo en el apartadode 201.9.4.2.4.3, la descripción técnica debe contener
una advertencia que indique: “Advertencia: Este dispositivo, cuando se desmonta de su pared o
soporte del techo, no cumple los requisitos de estabilidad de la Norma IRAM 4220-2-13(o ISO/IEC
80601-2-13) e IRAM 4220-1 (o IEC 60601-1 ) respectivamente. Procédase con la debida
precauciónTomar especiales precauciones”. La descripción técnica debe contener cualquier
instrucción adicional sobre la manipulación para permitir el transporte con un RIESGO aceptable de
acuerdo con el ARCHIVO DE GESTIÓN DEL RIESGO.
La conformidad se verifica por inspección de la descripción técnica.
201.8 Protección contra los PELIGROS de naturaleza eléctricosa de los APARATOS EM

Se aplica el capítulo 8 de la IRAM 4220-1(IEC 60601-1:2005 + A1:2012)Norma IEC 60601-1:2005,
201.8.11.3 CORDONES DE ALIMENTACIONABLES DE LA FUENTE DE ALIMENTACIÓN

Agregado:
201.8.11.3.101 * Requisitos adicionales para los CABLES CORDONES DE ALIMENTACIÓN

A menos que el SISTEMA DE ANESTESIA o sus componentes individuales se conecte(n) de forma
automática a una FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICAFUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA
(ver 201.11.8.102) o que la funcionalidad del SISTEMA DE ANESTESIA completoa se pueda restablecer
en menos de 30 s después de restablecida la potencia eléctrica, el CABLE CORDÓN DE ALIMENTACIÓN
del SISTEMA DE ANESTESIA o de sus componentes individuales debe ser un cable cordón no
desmontable o debe estar protegido contra su desconexión accidental.
La conformidad se verifica por inspección. Para un SISTEMA DE ANESTESIA y sus componentes

individuales dotados provistos de un ACOPLADOR DE CONEXIÓNCONJUNTO CONECTOR, el CABLE CORDÓN
DE ALIMENTACIÓN DESMONTABLE dDESCONECTABLEe la misma se somete a una fuerza de tracción axial
durante 1 min según se muestra en la tabla 201.102. Durante el ensayo, el CONECTOR DE RED no
debe resultar desconectado de la BASE DEL CONECTOR, y el APARATO EM debe continuar funcionando
normalmente.
Mayo 2015
Tabla 201.102 – Fuerza de tracción axial
Masa (m) del APARATO EM Fuerza de tracción

kg N
m1 30
1m4 60
m4 100
24
201.9 Protección contra los PELIGROS mecánicos del APARATO EM y SISTEMAS EM

Se aplica el capítulo 9 de la IRAM 4220-1(IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012), excepto
como se indica a continuaciónlo siguiente.
Agregado:
Cuando se precisa necesita conocer la dirección del movimiento de una parte movible para evitar una
SITUACIÓN PELIGROSA, la dirección del movimiento se debe marcar en la parte movible o en su
alojamiento.
201.9.2 PELIGROS asociados con partes movibles

Agregado:
201.9.2.101 Puntos de mantenimiento

Cualquier punto de mantenimiento debe estar situado fuera de las ZONAS DE PELIGRO y las
operaciones de ajuste, mantenimiento, reparación, limpieza y sustitución de repuestos deben ser
posibles cuando el la SISTEMA DE ANESTESIA no está en funcionamiento.
Cuando esto no es posible, se permite utilizar medios alternativos para mitigar el RIESGO, por
ejemplo, utilización de alarmas e información de seguridad y formaciónentrenamiento, para reducir el
RIESGO a niveles aceptables.
La conformidad se verifica por inspección del ARCHIVO DE GESTIÓN DEL RIESGO y ARCHIVO DE LA
INGENIERÍA DE APTITUD DE USO.
201.9.2.102 * Iluminación
Los SISTEMAS DE ANESTESIA se deben suministrar con iluminación donde cuando la su ausencia de
esta causa un RIESGO inaceptable.
NOTA Se llama lapresta atención a las áreas de sombra que puedan causar molestias, deslumbramientos molestos,
efectos estroboscópicos peligrosos en los elementos móviles, a las partes internas que requieren ajustes e
inspecciones frecuentes,a inspeccionar y ajustar con frecuencia y a las áreas de mantenimiento.
La conformidad se verifica por inspección del ARCHIVO DE GESTIÓN DEL RIESGO y ARCHIVO DE LA
INGENIERÍA DE APTITUD DE USO.
201.9.2.103 * Asientos integrados

Cuando un asiento para el OPERADOR forma parte integral del SISTEMA DE ANESTESIA, el asiento debe:
– permitir que el OPERADOR mantenga una posición estable,
– ser adaptable para ajustar la distancia del OPERADOR al dispositivo de control,
– ser adaptable para el OPERADOR, por ejemplo, longitud de los brazos, altura, etc.,
– estar diseñado para reducir al mínimo la transmisión de vibraciones al OPERADOR,
– soportar las deformaciones operacionales máximas, y
– estar dotado de apoya pies antideslizantes cuando su diseño no le permita al OPERADOR no existe
suelo debajo del OPERADORapoyar los pies en el suelo.
La conformidad se verifica por inspección y ensayos funcionales.

25
201.9.2.104 * Arreglo Disposición de los puestos de control

Para loss SISTEMAS DE ANESTESIA que contienen una o más ZONAS DE PELIGRO
– el OPERADOR debe ser capaz de asegurar, desde cada puesto de control, que no hay nadie en la(s)
ZONA(S) DE PELIGRO, o
– el sistema de control debe diseñarse de tal modo que impida la puesta en marcha cuando alguien
está en la ZONA DE PELIGRO, o
– una SEÑAL DE ALARMA sonora audible o visual se debe producir con la suficiente antelación antes
de que el SISTEMA DE ANESTESIA se ponga en marcha para que se permita dejar la zona a
cualquiera que esté total o parcialmente en la ZONA DE PELIGRO.
Donde hay más de un puesto de control de puesto para un SISTEMA DE ANESTESIA, el sistema de
control debe ser diseñado de tal forma tal que uno de ellos impida el uso de los otros, excepto para
los controles de parada y de parada de emergencia.
Cuando un SISTEMA DE ANESTESIA tiene dos o más puestos de operación, cada puesto debe estar
provisto con todos los dispositivos de control requeridos de manera que los OPERADORES sin queno
se obstaculicen o pongan a los OPERADORES en SITUACIÓN DE PELIGROPELIGROSA entre ellos.
La conformidad se verifica por inspección visual y ensayos funcionales.
201.9.4 PELIGROS por inestabilidad

Se aplica el apartado 9.4 de la Norma IEC 60601-1:2005IRAM 4220-1(IEC 60601-1:2005 + A1:2012),
201.9.4.2.4.3 Movimiento sobre un obstáculo

Modificación:
En el requisito, se sustituye la altura del obstáculo por 10 mm (en vez de 20 mm) y en el método de
ensayo, se sustituye la altura de la obstrucción plana vertical sólida por 10 mm (en vez de 20 mm).
Los SISTEMAS DE ANESTESIA previstoas para ser utilizadoas solamente cuando están montadoas en
una pared o suspendidoas del techo, pero que pueden precisar necesitar ser desmontadoas de la
pared o del soporte del techo para su reparación mantenimiento o durante su instalación inicial, no se
consideran APARATO MÓVIL y el ensayo de movimiento sobre un obstáculo especificado en el
apartado 9.4.2.4.3 de la Norma IEC 60601-1:2005IRAM 4220-1(IEC 60601-1:2005 + A1:2012) no se
aplica. Tales máquinas no móviles pueden utilizar ruedas giratorias pequeñas para facilitar la
reparaciónel mantenimiento e instalación del productodispositivo. Ver también el
apartado 201.7.9.3.102.
201.10 Protección contra los PELIGROS de radiaciones indeseadas y excesivas

Se aplica el capítulo 10 de la Norma IRAM 4220-1(IEC 60601-1:2005 + A1:2012)IEC 60601-1:2005.
201.11 Protección contra temperaturas excesivas y otros PELIGROS

Se aplica el capítulo 11 de la IRAM 4220-1(IEC 60601-1:2005 + A1:2012)Norma IEC 60601-1:2005,
201.11.6.3 DERRAMES sobre el APARATO EM y SISTEMAS EM

26
El SISTEMA DE ANESTESIA y sus componentes individuales deben estar construidos de forma que un
DERRAME no moje ninguna parte que, al mojarse, represente un RIESGO inaceptable.
La conformidad se verifica mediante el ensayo siguiente:
Se ensaya el SISTEMA DE ANESTESIA y sus componentes individuales en las condiciones de trabajo

especificadas más desfavorables, pero de acuerdo con las instrucciones de uso. Se vierte una
cantidad de 200 ml de agua normal del grifocorriente de forma continua sobre un punto arbitrario de
la superficie superior del SISTEMA DE ANESTESIA y sus componentes individuales, durante
aproximadamente 15 s, desde una altura no superiorigual o menor que a 5 cm. Después del ensayo,
el SISTEMA DE ANESTESIA y sus componentes individuales deben cumplir todos los requisitos de esta
norma para la CONDICIÓN NORMAL.
201.11.6.8 Compatibilidad con sustancias utilizadas con el APARATO EM

Agregado:
El SISTEMA DE ANESTESIA y sus componentes individuales se deben diseñar y fabricar para reducir al
mínimo los RIESGOS para la salud debidos a sustancias lixiviadasbles o que se desprendan fuguen
del la SISTEMA DE ANESTESIA o sus componentes individuales durante la Uel usoTILIZACIÓN NORMAL. Se
debe prestar una atención especial a la toxicidad de los materiales y a su compatibilidad con
sustancias y gases con los que entra en contacto durante la el USOTILIZACIÓN NORMAL.
NOTA Se llama laPrestar atención sobre a las sustancias carcinógenas, mutagénicas o tóxicas para la función
reproductora.
201.11.8 Interrupción de la FUENTE DE ALIMENTACIÓN/conexión a la red RED DE ALIMENTACIÓN

del al APARATO EM
Agregado:
201.11.8.101 * Requisitos generales

Las instrucciones de uso deben describir el funcionamiento del la SISTEMA DE ANESTESIA o sus
componentes individuales después de la interrupción de la FUENTE DE ALIMENTACIÓN, y si
procedecorresponde, después de su conexión a una FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICAFUENTE
INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA. El funcionamiento debe destacar de forma especial el efecto
sobre el caudal y la composición del GAS FRESCO y el comportamiento de cualquier salida de la
FUENTE DE ALIMENTACIÓN de gas accesible por el OPERADOR en estas circunstancias.
La conformidad se verifica por inspección de las instrucciones de uso.
201.11.8.102 * CONDICIÓN DE ALARMA para el la falla de la FUENTE DE ALIMENTACIÓN

El SISTEMA DE ANESTESIA debe estar dotadoa de un SISTEMA DE ALARMA que incluya una SEÑAL DE
ALARMA cuando falla la FUENTE DE ALIMENTACIÓN que indique si ésta está fuera del rango especificado
por el FABRICANTE. Las SEÑALES DE ALARMA para la CONDICIÓN DE ALARMA por falla de la FUENTE DE
ALIMENTACIÓN deben ser
– producidas durante al menos 7 s si son generadas por potencia neumática, o
– al menos 5 pitidos y una alarma de PRIORIDAD ALTA que cumpla la Norma IEC 60601-1-8 si son
generadas electrónicamente.
EJEMPLO El dispositivo neumático de Ritchie Whistle es un generador de alarma acústica por energía neumática.
NOTA 1.La CONDICIÓN DE ALARMA por falla de la FUENTE DE ALIMENTACIÓN se aplica a la conexión a red, a una FUENTE
INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICAFUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA o a una fuente de alimentación
neumática (motriz).
NOTA 2.La duración de 7 s de las SEÑALES DE ALARMA para la CONDICIÓN DE ALARMA por falla de la FUENTE DE ALIMENTACIÓN
se mide excluyendo cualquier INTERVALO ENTRE PITIDOS.
27
El nivel de presión acústica ponderado A debe ser al menos 2 dB superior al nivel de ruido blanco de
55 dB cuando se ensaya según se describe en la Norma ISO 3746.
Si el funcionamiento normal de la SISTEMA DE ANESTESIA o sus componentes individuales se mantiene

por la conexión conmutación automática a una FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICAFUENTE INTERNA
DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA o FUENTE DE ALIMENTACIÓN neumática alternativa, la CONDICIÓN DE
ALARMA TÉCNICA DE PRIORIDAD ALTA por falla de la FUENTE DE ALIMENTACIÓN no se debe producir.
Cualquier conexión conmutaciónautomática a una FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICAFUENTE
INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA o FUENTE DE ALIMENTACIÓN neumática alternativa se debe indicar
mediante una SEÑAL DE INFORMACIÓN o una CONDICIÓN DE ALARMA TÉCNICA DE PRIORIDAD BAJA.
La conformidad se verifica efectuando ensayos funcionales.
Junio 2015
201.11.8.103 * FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICAFUENTE INTERNA DE

ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA
Si el SISTEMA DE ANESTESIA o sus componentes individuales tiene(n) una FUENTE INTERNA DE ENERGÍA
ELÉCTRICAFUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA,
a) debe(n) estar dotada (dotados) de:
1) un medio para determinar el estado de la FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICAFUENTE

INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA; este medio puede ser cualitativo;
EJEMPLO 1 Una indicación del tiempo restante proporcionado por la FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICAFUENTE
INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA.
EJEMPLO 2 Una indicación del porcentaje de la autonomía restante proporcionada por la FUENTE INTERNA DE ENERGÍA
ELÉCTRICAFUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA.
EJEMPLO 3 Un indicador de energía restante proporcionada por la FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICAFUENTE
INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA.
NOTA Un indicador de energía restante no calibrado que indique solamente el estado de la fuente de alimentación podría
ser cualitativo.
2) Un SISTEMA DE ALARMA que esté dotado de una CONDICIÓN DE ALARMA TÉCNICA de al menos
PRIORIDAD MEDIA que indique cuando la FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICAFUENTE INTERNA
DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA está próxima a agotarse; esta CONDICIÓN DE ALARMA debe ocurrir
antes de dejar de funcionar;
EJEMPLO 4 Una CONDICIÓN DE ALARMA TÉCNICA DE PRIORIDAD MEDIA de 5 min previos a dejar de funcionar.
b) las instrucciones de uso deben incluir lo siguiente:
1) el tiempo que estará operativa la FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICAFUENTE INTERNA DE

ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA cuando está totalmente cargada;
2) el comportamiento después de una conexión automática a la FUENTE INTERNA DE ENERGÍA

ELÉCTRICAFUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA;
3) el comportamiento mientras la FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICAFUENTE INTERNA DE

ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA se está recargando.
La conformidad se verifica efectuando ensayos funcionales y por inspección de las instrucciones de

uso.
28
201.11.101 Sistemas de envasado para los componentes previstos para ser esterilizados
Los sistemas de envasado se deben diseñar para mantener el nivel previsto de limpieza de los
componentes y para reducir el RIESGO de contaminación microbiana.
201.12 Exactitud de los controles e instrumentos y protección contra magnitudes peligrosas

de salida
Se aplica el capítulo 12 de la NormaIRAM 4220-1( IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012),
201.12.4 Protección contra magnitudes peligrosas de salida

Agregado:
201.12.4.101 * Ajuste accidental de los controles de funcionamiento

Se debe proporcionar un medio de protección contra el ajuste accidental de los controles de
funcionamiento que pueda crear una SITUACIÓN PELIGROSA. Esto incluye la desconexión eléctrica
accidental del SISTEMA DE ANESTESIA o de sus componentes individuales.
Si para cambiar de un modo a otro se proporciona un conmutador o control, éste debe ser biestable.
EJEMPLO 1 Un método puede ser solicitar una etapa de confirmación.
EJEMPLO 2 Conmutador de ventilación manual/automático, conmutador del vaporizador, mecanismo para desviar el flujo
sin pasar por el ENSAMBLE DEL ABSORBENTE DEL SISTEMA CIRCULAR.
La APTITUD DE USO del medio de protección se debe evaluar en el PROCESO DE INGENIERÍA DE LA

APTITUD DE USO de acuerdo con la IEC 60601-1-6.
La conformidad se verifica efectuando ensayos funcionales y por inspección del ARCHIVO DE

INGENIERÍA DE LA APTITUD DE USO.
201.12.4.102 * Requisitos adicionales para los SISTEMAS DE ANESTESIA

El SISTEMA DE ANESTESIA debe estar dotado de lo siguiente: APARATO DE MONITORIZACIÓN, SISTEMAS DE
ALARMA, y DISPOSITIVOS DE PROTECCIÓN. Si no está así equipado, las instrucciones de uso deben
contener una indicación que requiera que el SISTEMA DE ANESTESIA ha de ser dotado de lo siguiente:
APARATO DE MONITORIZACIÓN, SISTEMAS DE ALARMA, y DISPOSITIVOS DE PROTECCIÓN que cumplan esta
norma, antes de la puesta en servicio y las instrucciones de uso deben describir cómo conectar los
siguientes ítems:
– APARATO DE MONITORIZACIÓN DE LA PRESIÓN DE LA VÍA AÈREAAÉREA que cumpla 201.12.4.109;
– DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN DE LA PRESIÓN LIMITADA MÁXIMA que cumpla con 201.102.2.1 ( SISTEMA
RESPIRATORIO ANESTÉSICO) o con 201.105.2.1 (VENTILADOR DE ANESTESIA);
– DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN ajustable para limitar la presión que cumpla con 201.102.2.2 ( SISTEMA
RESPIRATORIO ANESTÉSICO) o con 201.105.2.2 (VENTILADOR DE ANESTESIA);
– APARATO DE MONITORIZACIÓN del volumen exhalado que cumpla con 201.12.4.104;
– SISTEMA DE ALARMA con CONDICIÓN DE ALARMA de la integridad del SISTEMA RESPIRATORIO

ANESTÉSICO que cumpla con 201.12.4.105;
– APARATO DE MONITORIZACIÓN del dióxido de carbono que cumpla con 201.12.4.103.1;
29
– APARATO DE MONITORIZACIÓN de oxígeno que cumpla con 201.12.4.103.2;
– APARATO DE MONITORIZACIÓN del agente anestésico con APARATO DE MONITORIZACIÓN del agente
halogenado si el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO está
diseñado para estar dotado de un SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR
ANESTÉSICO que cumpla con 201.12.4.103.3;
– CONDICIÓN DE ALARMA de presión positiva continua en el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO que

cumpla con 201.12.4.106;
– SISTEMA DE ALARMA de falla del suministro de oxígeno y DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN que cumplan
respectivamente con 201.12.4.107.1 y 201.12.4.107.2;
– DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN contra la selección de administraciónsuministro de mezcla hipóxica

que cumpla con 201.12.4.107.3;
– DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN del entorno de trabajo (SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO) si

el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO está dotado de un medio
de administrar óxido nitroso o si está diseñado para estar dotado de un SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO que cumpla con 201.12.4.108.
Los FABRICANTES de los componentes individuales deben tener disponible la información de cómo
conectar estos componentes al SISTEMA DE ANESTESIA.
La conformidad se verifica por inspección y, si corresponde, por inspección de las instrucciones de

uso.
NOTA Ver también la tabla AA.1.
201.12.4.103 Aparato DE MONITORIZACIÓN del gas respiratorio
201.12.4.103.1 Aparato DE MONITORIZACIÓN de dióxido de carbono

El APARATO DE MONITORIZACIÓN de dióxido de carbono debe cumplir con la ISO/IEC 80601-2-55.
La conformidad se verifica por aplicación de los ensayos de la ISO/IEC 80601-2-55.
201.12.4.103.2 Aparato DE MONITORIZACIÓN de oxígeno

El APARATO DE MONITORIZACIÓN de oxígeno debe cumplir la ISO/IEC 80601-2-55.
La conformidad se verifica por aplicación de los ensayos de la ISO/IEC 80601-2-55.
201.12.4.103.3 Aparato DE MONITORIZACIÓN del agente anestésico

Si el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO está diseñado para estar dotado de
un SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO el SISTEMA DE ANESTESIA debe estar
provisto de un APARATO DE MONITORIZACIÓN de agente anestésico halogenado. Si no está así
equipado, las instrucciones de uso del SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO
deben contener una indicación que requiera que el SISTEMA DE ANESTESIA haya de estar provisto de
APARATO DE MONITORIZACIÓN de agente anestésico halogenado que cumpla con la ISO/IEC 80601-2-
55 antes de que el SISTEMA DE ANESTESIA se ponga en servicio; también, debe describir cómo
conectarlo.
Los FABRICANTES del APARATO DE MONITORIZACIÓN de agente anestésico halogenado deben

proporcionar la información de cómo conectarlo al SISTEMA DE ANESTESIA cuando así se solicita.
La conformidad se verifica por inspección de las instrucciones de uso o aplicación de los ensayos de
la ISO/IEC 80601-2-55.
30
201.12.4.104 APARATO DE MONITORIZACIÓN del volumen exhalado
201.12.4.104.1 * Exactitud
Para un volumen corriente visualizado mayor que 100 ml, la exactitud debe ser ± 20% de la lectura
mostrada, para un volumen minuto visualizado mayor que 1 l/min, la exactitud debe ser ± 20% de la
lectura mostrada. La exactitud del volumen exhalado visualizado en el APARATO DE MONITORIZACIÓN
por debajo de estos niveles se debe especificar en las instrucciones de uso.
La conformidad se verifica efectuando los ensayos siguientes y, si corresponde, por inspección de las
instrucciones de uso.
Se conecta el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO a un pulmón de ensayo, se ventila el pulmón de

ensayo en las condiciones apropiadas descritas en la tabla 201.103 con oxígeno seco hasta que los
volúmenes exhalados medidos sean estables.
Tabla 201.103 – Condiciones de ensayo para los ensayos del volumen espiratorio
Rango del volumen Parámetro ajustable

espiratorio C R VT f I/E
VT  300 ml 500  5% 0,5  10% 500 10 1:1,5 a 1:2,5
300 ml ≥ VT 50 ml 200  5% 2  10% 300 20 1:1,0 a 1:1,5
VT ≤ 50 ml 10  5% 5  10% 30 30 1:1,0 a 1:1,5
C = Distensibilidad en ml/kPa.
R = Resistencia en kPa/l/s.
VT = Volumen corriente en mililitros; VT se calcula a partir del sensor de presión en el pulmón de
ensayo.
[VT = C multiplicada por la diferencia entre la presión inspiratoria final y la presión positiva al final de la
espiración (PEEP)].
f = Frecuencia en respiraciones por minuto.
I/E = cociente entre las duraciones de inspiración y espiración.
NOTA Las tolerancias para C y R son aplicables en todo el rango de los parámetros medidos.
201.12.4.104.2 CONDICIONES DE ALARMA

El APARATO DE MONITORIZACIÓN del volumen exhalado debe estar dotado de un SISTEMA DE ALARMA
que incluya una CONDICIÓN DE ALARMA FISIOLÓGICA de al menos PRIORIDAD MEDIA que indique cuando
el volumen exhalado por el PACIENTE desciende por debajo de un LÍMITE DE ALARMA ajustable por el
OPERADOR. Si la SEÑAL DE ALARMA se puede retrasar, el RETRASO EN LA GENERACIÓN DE LA SEÑAL DE
ALARMA no debe ser superior a 90 s. El RETRASO EN LA GENERACIÓN DE LA SEÑAL DE ALARMA puede ser
ajustable por el OPERADOR.
201.12.4.105 * CONDICIÓN DE ALARMA de la integridad del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO

La CONDICIÓN DE ALARMA de la integridad del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO debe indicar cuando
éste exhibe fugas significativas, incluyendo la desconexión, y debe ser de al menos PRIORIDAD MEDIA.
La CONDICIÓN DE ALARMA de la integridad del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO se puede indicar por
otras CONDICIONES DE ALARMA incluyendo PRESIÓN DE LA VÍA AÉREA baja, dióxido de carbono exhalado
bajo o nulo o volumen exhalado bajo.
NOTA El SISTEMA DE ALARMA indica CONDICIONES DE ALARMA específicas y no diferencia necesariamente entre las causas
posibles.

31
201.12.4.106 * CONDICIÓN DE ALARMA por presión positiva continua en el SISTEMA RESPIRATORIO

ANESTÉSICO
El SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO debe estar dotado de un SISTEMA DE ALARMA que incluya una
CONDICIÓN DE ALARMA indicando cuando la PRESIÓN EN LA VÍA AÉREA supere el LÍMITE DE ALARMA por
presión positiva continua. Si no está así equipado, las instrucciones de uso del SISTEMA RESPIRATORIO
ANESTÉSICO deben contener una indicación expresa de que el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO ha
de dotarse de un SISTEMA DE ALARMA que incluya una CONDICIÓN DE ALARMA indicando cuando la
PRESIÓN EN LA VÍA AÉREA supere el LÍMITE DE ALARMA por presión positiva continua antes de poner en
servicio el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO. A menos que el SISTEMA DE ALARMA que incluye una
CONDICIÓN DE ALARMA indicando cuando la PRESIÓN EN LA VÍA AÉREA supera el LÍMITE DE ALARMA por
presión positiva continua forme parte integral del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO, la información
que explique cómo conectarlo debe estar contenida en las instrucciones de uso del SISTEMA
La duración máxima del RETRASO DE LA CONDICIÓN DE ALARMA debe ser menor o igual a 17 s o dos
ciclos respiratorios, cualquiera que sea mayor. La CONDICIÓN DE ALARMA por presión positiva continua
en el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO debe ser al menos de PRIORIDAD MEDIA. El LÍMITE DE ALARMA
por presión positiva continua en el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO puede ser ajustable por el
OPERADOR.
La conformidad se verifica efectuando ensayos funcionales y, si corresponde, por inspección de las

201.12.4.107 Suministro y administración de oxígeno al SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO

DE GAS ANESTÉSICO
201.12.4.107.1 SISTEMA DE ALARMA por falla del suministro de oxígeno

El SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO debe estar dotado de un
SISTEMA DE ALARMA que incluya una CONDICIÓN DE ALARMA TÉCNICA DE PRIORIDAD ALTA indicando
cuando el suministro de oxígeno, provenga de un SISTEMA DE CANALIZACIÓN DE GASESSISTEMA DE
REDES PARA GASES MEDICINALES o de un cilindro, está a punto de descender, o ha descendido ya, por
debajo de un valor necesario para el funcionamiento normal.
Se puede utilizar una SEÑAL DE ALARMA acústica neumáticamente generada La duración de una
SEÑAL DE ALARMA acústica neumáticamente generada debe ser mayor o igual a 7 s, y cuando se
ensaya según se describe en la ISO 3746, su nivel de potencia acústica ponderado A debe ser
mayor o igual a 2 dB sobre el nivel de ruido blanco de 55 dB. Una SEÑAL DE ALARMA acústica
neumáticamente generada debe obtener su energía a partir de la fuente de alimentación de oxígeno.
EJEMPLO. Dispositivo neumático de Ritchie(“Ritchie whistle”.
Setiembre 2015
201.12.4.107.2 * DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN contra la falta de suministro de oxígeno

El SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO debe estar dotado provisto
de un DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN contra la falta de suministro de oxígeno que se active siempre que
el suministro de oxígeno haya descendido por debajo de un valor necesario para el funcionamiento
normal.
EJEMPLO. Corte del suministro de óxido nitroso.
El DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN contra la falta de suministro de oxígeno debe
32
– cortar el suministro de todos los gases excepto oxígeno, aire y gases premezclados con un
contenido en oxígeno superior al ambiente a la SALIDA DE GAS FRESCO, o
– reducir progresivamente el caudal de todos los otros gases (excepto aire o gases premezclados
con un contenido en oxígeno superior al ambiente) mientras se mantiene la proporción de oxígeno
hasta que el suministro de oxígeno falte finalmente. Cuando el suministro de oxígeno falte, se
debe cortar el suministro de todos los demás gases (excepto aire o gases premezclados con un
contenido en oxígeno superior al ambiente).
El comportamiento del SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO en estas

condiciones se debe especificar en las instrucciones de uso.
La conformidad se verifica por inspección de las instrucciones de uso y efectuando ensayos

funcionales.
201.12.4.107.3 * DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN contra la selección de administraciónsuministro de

mezcla hipóxica
El SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO debe estar dotado provisto de un
DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN para impedir la selección involuntaria de una mezcla de oxígeno/óxido
nitroso o una mezcla de oxígeno/xenón cuya concentración de oxígeno sea inferior a la del aire
ambiente.
Cuando se seleccione una mezcla de gases cuya concentración de oxígeno sea inferior al 19%, se
debe proporcionar continuamente una indicación CLARAMENTE LEGIBLE.
EJEMPLO. SEÑAL DE INFORMACIÓN o SEÑAL DE ALARMA DE PRIORIDAD BAJA indicando la presencia del modo anulación.
La conformidad se verifica por inspección visual y efectuando ensayos funcionales.
201.12.4.108 * DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN del entorno del lugar de trabajo

Si el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO está dotado provisto de un mediocon
medios para administrar óxido nitroso o está diseñado para estar dotado provisto de un SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO, la el ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA
debe estar provistaprovisto de un SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO como un DISPOSITIVO
DE PROTECCIÓN. Si no está así equipadoa, las instrucciones de uso de la ESTACIÓN DE
ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA deben contener una indicación expresa de que la el ESTACIÓN DE
ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA ha de dotarse de un SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO que
cumpla esta norma antes de su puesta en servicio. Las instrucciones de uso de la ESTACIÓN DE
ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA y el SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO deben indicar coómo
conectar el SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO.
Los FABRICANTES del SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO deben proporcionar la información
de cómocómo conectarlo a la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA cuando así se solicita.
201.12.4.109 APARATO DE MONITORIZACIÓN DE LA PRESIÓN DE LAS VÍAS RESPIRATORIASLA VÍA AÉREA

El SISTEMA DE ANESTESIA debe estar dotada provisto de APARATO DE MONITORIZACIÓN DE LA PRESIÓN DE
LAS VÍAS RESPIRATORIASLA VÍA AÉREA. Si no está así equipadoa, las instrucciones de uso del SISTEMA
DE ANESTESIA, el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO (si se suministra por separado) y el VENTILADOR
DE ANESTESIA (si se suministra por separado), deben contener una indicación expresa de que el
SISTEMA DE ANESTESIA ha de estar dotada provisto de un APARATO DE MONITORIZACIÓN DE LA PRESIÓN
DE LAS VÍAS RESPIRATORIASLA VÍA AÉREA que cumpla esta norma antes de su puesta en servicio;
además, deben describir cómo conectarlo. Los FABRICANTES del APARATO DE MONITORIZACIÓN DE LA
PRESIÓN DE LAS VÍAS RESPIRATORIASLA VÍA AÉREA deben proporcionar la información de cómo
conectarlo al SISTEMA DE ANESTESIA, al SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO y al VENTILADOR DE
33
ANESTESIA cuando así se solicita.
El APARATO DE MONITORIZACIÓN DE LA PRESIÓN DE LAS VÍAS RESPIRATORIASLA VÍA AÉREA debe incluir un
SISTEMA DE ALARMA que genere una CONDICIÓN DE ALARMA de al menos PRIORIDAD MEDIA para indicar
cuando la PRESIÓN EN LAS VÍAS RESPIRATORIASLA VÍA AÉREA es superior a un LÍMITE DE ALARMA por
presión alta ajustable por el OPERADOR.
Si el SISTEMA DE ALARMA genera una CONDICIÓN DE ALARMA cuando no se consigue alcanzar un

umbral de presión mínima ajustable por el OPERADOR, tal CONDICIÓN DE ALARMA debe ser de al menos
PRIORIDAD MEDIA.
NOTA No alcanzar a generar una CONDICIÓN DE ALARMA cuando no se consigue alcanzar un por umbral de presión mínima
ajustable por el OPERADOR puede generarprovocar una CONDICIÓN DE ALARMA por “falla para ciclardel ciclo”.
El APARATO DE MONITORIZACIÓN DE LA PRESIÓN DE LAS VÍAS RESPIRATORIASLA VÍA AÉREA debe tener un
rango mínimo comprendido entre 10 hPa (10 cmH2O) por debajo de la presión atmosférica y 60 hPa
(60 cmH2O) por encima de la presión atmosférica o la PRESIÓN LIMITADA MÁXIMA, según el rango que
sea mayor.
El APARATO DE MONITORIZACIÓN DE LA PRESIÓN DE LAS VÍAS RESPIRATORIASLA VÍA AÉREA debe tener una
exactitud dentro de una tolerancia de ± (2% del valor máximo de la escala + 4% de la lectura).
Se recomienda que eEl APARATO DE MONITORIZACIÓN DE LA PRESIÓN DE LAS VÍAS RESPIRATORIASLA VÍA
AÉREA debería incluirincluya un SISTEMA DE ALARMA que genere una CONDICIÓN DE ALARMA de al
menos PRIORIDAD MEDIA para indicar cuando la PRESIÓN EN LAS VÍAS RESPIRATORIASLA VÍA AÉREA
desciende por debajo de un LÍMITE DE ALARMA ajustable por el OPERADOR.
La conformidad se verifica efectuando ensayos funcionales y, si procedees aplicable, por inspección

de las instrucciones de uso.
201.13 SITUACIONES PELIGROSAS y condiciones de falla

Se aplica el capítulo 13 de la Norma IEC 60601-1:2005IRAM 4220-1(IEC 60601-1:2005 + A1: 2012),
excepto como agregando lo que se indica a continuación:
Agregado:
201.13.101 * Falla simultáneao

Una CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO no debe causar el la falla simultáneao de una función de control y
de
– su APARATO DE MONITORIZACIÓN o SISTEMA DE ALARMA asociado, o
– su DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN asociado.
La conformidad se verifica por inspección o efectuando ensayos funcionales.
201.14 SISTEMAS ELECTROMÉDICOS PROGRAMABLES (PEMS)

excepto como lo que se indica a continuación:
201.14.6.1 * Identificación de los PELIGROS conocidos y previsibles

Modificación (se añade al final del apartado):
El SISTEMA DE ANESTESIA y sus componentes individuales que incorpore(n) tecnología inalámbrica de

radiofrecuencia (RF) se debería(n) someterrecomienda se sometan a una determinación de los
34
RIESGOS siguientes:
– desempeño de las funciones inalámbricas;
– coexistencia inalámbrica;
– calidad inalámbrica del servicio;
– integridad de los datos transmitidos de forma inalámbrica;
– seguridad de los datos transmitidos de forma inalámbrica;
– acceso a la red inalámbrica.
Agregado:
201.14.101 PROCESOS del ciclo de vida del software

Los SUBSISTEMAS ELECTRÓNICOS PROGRAMABLES (PESSEP) de un SISTEMA DE ANESTESIA y sus
componentes individuales se deben desarrollar de acuerdo con un PROCESO de diseño que cumpla la
Norma IEC 62304. Los ELEMENTOS DE SOFTWARE de los PESS deEl control de ventilación, el control
de la mezcla de gas, y los ELEMENTOS DEL SOFTWARE de suministro de vapor de los SSEP sin una
medida independiente del CONTROL DEL RIESGO se deben considerar como pertenecientes a la clase
C de seguridad del software.
EJEMPLO Una medida independiente por hardware o software.
La conformidad se verifica por inspección de la documentación requerida por la Norma IEC 62304
para la clase de seguridad de un software (ver 1.4 de la Norma IEC 62304:2006).
201.15 Construcción del APARATO EM

Se aplica el capítulo 15 de la Norma IEC 60601-1:2005IRAM 4220-1(IEC 60601-1:2005 + A1:2012).
201.15.3.5 Ensayo de manipulación brusca
Modificación:
Para un SISTEMA DE ANESTESIA con un peso mayor que 125 kg en su configuración NOMINAL y solo
manualmente desplazable, la velocidad en a) choque en marcha ascendente y en b) choque en
marcha descendente debe reducirse de 0,8 m/s a 0,4 m/s.
Octubre 2015
201.16 SISTEMAS EM
201.16.9.2.1 TOMA CORRIENTETOMACORRIENTE MÚLTIPLE
Modificación:
Se suprime el segundo guiónguion de 16.9.2.1 a) y se añade el texto siguiente a continuación del

último ítem artículo de la lista del punto a) del apartado 16.9.2.1 a):
Un SISTEMA DE ANESTESIA puede proporcionar BASES DEL CONECTORTOMACORRIENTES MÚLTIPLES que

puedan aceptar CONECTORES DE REDFICHAS normalizadaos de la clase especificada en el Informe
35
Técnicola IEC/TR 60083.
Agregado:
Se añade agrega el punto siguiente ade la lista siguiente:
ee) El SISTEMA DE ANESTESIA y cada TOMACORRIENTE MÚLTIPLEBASE DEL CONECTOR MÚLTIPLE que
pueda aceptar una CFICHAONECTOR DE RED normalizadao, deben estar dotadas provistas de
sendos fusibles o disparadores relés de sobreintensidad de corriente según se requieraa
necesario para una sola unidad de APARATO EM de acuerdo con el apartado 8.11.5 de la Norma
IEC 60601-1:2005IRAM 4220-1(IEC 60601-1:2005 + A1:2012).
Estos fusibles o disparadores relés de sobreintensidad de corriente se deben diseñar de forma

que el SISTEMA DE ANESTESIA incluyendo losas TOMACORRIENTE MÚLTIPLES BASES DEL CONECTOR
MÚLTIPLES mantengan el funcionamiento normal con cada TOMACORRIENTE MÚLTIPLE base del
conector múltiple soportandocargado al valor máximo la máxima carga especificadasignadoa.
Si cualquier TOMACORRIENTE MÚLTIPLE BASE DEL CONECTOR MÚLTIPLE está sobrecargadoa por un
factor de 7,5 ± 2,5, todoas loas TOMACORRIENTE MÚLTIPLES BASES DEL CONECTOR MÚLTIPLES
restantes y el SISTEMA DE ANESTESIA deben mantener el funcionamiento normal.
La conformidad se verifica por inspección visual y efectuando ensayos funcionales.
Reemplazar el tercer guion de 16.9.2.1 c) por:
- los BORNES DE TIERRA DE PROTECCIÓN y las CONEXIONES DE TIERRA DE PROTECCIÓN deben

cumplir con 8.6 excepto que la impedancia total del circuito de tierra de protección para un
SISTEMA DE ANESTESIA pueden ser como máximo 400 mΩ, o mayor si se satisfacen las
condiciones de 8.6.4 b).
Agregado:
201.16.101 Requisitos adicionales para PARTES CON ENTRADAS/SALIDAS DE SEÑAL
La SEGURIDAD BÁSICA y el DESEMPEÑO ESENCIAL se deben mantener durante la falla de aparatos
conectados a una PARTE CON ENTRADAS/SALIDAS DE SEÑAL del la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE
ANESTESIA o sus componentes individuales o durante las perturbaciones disrupciones de tales
conexiones.
201.16.101.2 Conexión a historia clínica electrónicaregistros sanitarios electrónicos

Un SISTEMA DE ANESTESIA o sus componentes individuales puede(n) estar dotada provisto(dotadoss)
de una PARTE CON ENTRADAS/SALIDAS DE SEÑAL que permita la transmisión de datos desde el SISTEMA
DE ANESTESIA o sus componentes hasta una historia clínica electrónicaregistro sanitario electrónico.
201.16.101.3 Conexión a un SISTEMA DE ALARMA DISTRIBUIDOA

Un SISTEMA DE ANESTESIA o sus componentes individuales puede(n) estar provisto(s)dotada (dotados)
de una PARTE CON ENTRADAS/SALIDAS DE SEÑAL para conexión a un SISTEMA DE ALARMA DISTRIBUIDOA.
201.16.101.4 * Conexión para control a distancia

Un SISTEMA DE ANESTESIA o sus componentes individuales puede(n) estar provisto(s) dotada
(dotados) de una PARTE CON ENTRADAS/SALIDAS DE SEÑAL para conexión por control a distancia del
SISTEMA DE ANESTESIA.
36
201.17 Compatibilidad electromagnética del APARATO EM y SISTEMAS EM

Se aplica el capítulo 17 de la Norma IEC 60601-1:2005IRAM 4220-1(IEC 60601-1:2005 + A1:2012).
Noviembre 2015
ACapítulos partados nuevos:
201.101 Requisitos adicionales para SISTEMAS DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO
201.101.1 Identificación y documentos
201.101.1.1 Instrucciones de uso

Las instrucciones de uso deben incluir lo siguiente:
a) una indicación expresa de que el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO

cumple esta norma;
b) a menos que el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO forme parte integral del SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO o del SISTEMA DE ANESTESIA, una indicación
expresa de que el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO o el SISTEMA DE
ANESTESIA está previsto para ser utilizado con un SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO que cumpla
esta norma;
c) las instrucciones para los ensayos que permitan verificar el ensamblado y conexión correctos de
cada suministro de gas;
d) si procede, la(s) presión(es) de suministro del gas medicinal a la(s) que el SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO dejará de administrar gas como está especificado;
e) a menos que el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO forme parte integral del SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO, la información sobre cómo conectar un SISTEMA
RESPIRATORIO ANESTÉSICO;
f) si el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO está dotado de un medio para

administrar óxido nitroso o está diseñado para estar dotado de un SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO, una indicación expresa de que el SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO ha de utilizarse con un SISTEMA DE EVACUACIÓN DE
GAS ANESTÉSICO que cumpla esta norma;
g) si el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO está diseñado para estar dotado

de un SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO, una indicación expresa de
que el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO utilizado con el SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO debe cumplir esta norma;
h) si el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO está diseñado para estar dotado

de un SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO, una indicación expresa de
que el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO ha de utilizarse con APARATO DE
MONITORIZACIÓN del agente anestésico halogenado que cumpla la Norma ISO/IEC 80601-2-55;
i) si el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO está diseñado para estar dotado

de un VENTILADOR DE ANESTESIA, una indicación expresa de que el VENTILADOR DE ANESTESIA debe
cumplir los requisitos de esta norma;
j) una indicación expresa de que la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA está prevista para
ser utilizada con agentes anestésicos no inflamables según se especifica en esta norma y que los
37
agentes anestésicos inflamables tales como el éter dietílico y el ciclopropano no han de utilizarse
en la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA.
NOTA El anexo BB contiene los criterios para determinar cuando un agente anestésico es no inflamable.
201.101.1.2 Descripción técnica

La descripción técnica debe incluir lo siguiente:
a) las características de presión y de caudal de cualquier salida de la FUENTE DE ALIMENTACIÓN de

gas para todo el rango ESPECIFICADASIGNADO de la presión de entrada;
b) las características de funcionamiento y la posición de cualquier DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN de

descarga de presión.
La conformidad se verifica por inspección y efectuando ensayos funcionales.
201.101.2* Interrupción de la FUENTE DE ALIMENTACIÓN eléctrica

El SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO debe estar diseñado de forma que en
caso de una falla de la FUENTE DE ALIMENTACIÓN eléctrica, o resulte no afectado el suministro de GAS
FRESCO o exista disponible un medio alternativo para la administración de gas.
201.101.3 Protección contra la contaminación cruzada de agentes anestésicos volátiles

Si un SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO proporciona conectores para más de
un SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO, se debe proporcionar un medio
para impedir la contaminación del contenido del SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE VAPOR
ANESTÉSICO con otro agente anestésico volátil.
EJEMPLO Sistema de enclavamiento de seguridad que permite el funcionamiento de solamente un vaporizador a la vez.
Ver también el apartado 201.104.5
201.101.4 Suministro de gases medicinales
201.101.4.1 Suministros en botella
201.101.4.1.1 Conector de entrada

Las conexiones a las botellas de gases medicinales deben cumplir la Norma ISO 407 o ISO 5145.
La conformidad se verifica por aplicación de los ensayos de la Norma ISO 407 o ISO 5145.
201.101.4.1.2 Filtración de la entrada

Cada conexión de entrada del suministro de gas medicinal debe estar dotada de un medio para
impedir que partículas de tamaño superior a 100 μm entren en el SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO. El lugar donde se monitoriza la presión del suministro
(ver 201.101.4.3) debe estar situado corriente abajo del filtro.
201.101.4.1.3 Reguladores de presión
38
Los REGULADORES DE PRESIÓN que formen parte integral del SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO
DE GAS ANESTÉSICO previstos para ser utilizados a presiones de entrada > 1 400 kPa deben cumplir
los apartados 5.3, 5.5.1, 5.4.8 y 5.4.11 de la Norma ISO 10524-1:2006.
La conformidad se verifica por aplicación de los ensayos de la Norma ISO 10524-1.
201.101.4.1.4 * Suministro de oxígeno de reserva

El SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO debe estar dotado de un medio para
conectarlo a un suministro de oxígeno de reserva.
201.101.4.2 Suministros canalizados
201.101.4.2.1 Conector de entrada

Los conectores de entrada a la canalización para el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS
ANESTÉSICO deben ser uno de los siguientes:
a) conector macho roscado no intercambiable (NIST), o

b) conector hembra de sistema de seguridad de índice por diámetro (DISS), o
c) conector macho de sistema por índice del manguito (SIS)
según se especifican en la Norma ISO 5359.
NOTA La reglamentación nacional o regional puede especificar un conector particular.
201.101.4.2.2 Filtración de la entrada

Cada conexión de entrada del suministro de gas medicinal debe estar dotada de un medio para
impedir que partículas de tamaño superior a 100 μm entren en el SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO. El lugar donde se monitoriza la presión del suministro
(ver 201.101.4.3) debe estar situado corriente abajo del filtro.
201.101.4.2.3 DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN frente al flujo retrógrado inverso y flujo cruzado

El SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO debe estar dotado de un DISPOSITIVO DE
PROTECCIÓN frente al flujo cruzado para limitar, en la CONDICIÓN NORMAL:
– el caudal retrógrado inverso de gas entre las conexiones de entrada de gas del mismo gas, a 100
ml/min (169 Pa  l/s);
– el caudal de gas desde una conexión de entrada hasta la conexión de entrada de un gas
diferente, a menos de 10 ml/h (0,281 Pa  l/s).
Si en CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO el caudal de gases entre conexiones de entrada de gases

diferentes puede ser superior a 10 ml/h (0,281 Pa  l/s), el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE
GAS ANESTÉSICO debe estar dotado de un medio para indicar este RIESGO inaceptable, por ejemplo,
mediante una SEÑAL DE ALARMA.
201.101.4.3 Aparato DE MONITORIZACIÓN del contenido o de la presión
39
El SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO debe estar dotado de APARATO DE

MONITORIZACIÓN del contenido o de la presión para cada gas suministrado desde un SISTEMA DE
CANALIZACIÓN DE GASESSISTEMA DE REDES PARA GASES MEDICINALES o a presión de botella. El
APARATO DE MONITORIZACIÓN debe mostrar visualizada la presión o el contenido para cada gas de
forma constante o cuando lo demande el OPERADOR. Este indicador visual debe ser visible desde el
frente del SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO.
NOTA En una botella con gas licuado, la presión de la botella no refleja su contenido.
El error máximo del APARATO DE MONITORIZACIÓN no debe ser superior a ± (4% del valor máximo de la
escala + 8% de la lectura real).
201.101.5Fugas del SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO
201.101.5.1 Fuga antes del elemento de control de ajuste del caudal

Excepto para la purga del aire o del oxígeno a partir de elementos fluidos o neumáticos, la fuga de
gas desde aquella parte de la CANALIZACIÓN DEL SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS
ANESTÉSICO que llega hasta la entrada de la parte del control de ajuste del caudal, y la canalización
entre las conexiones de entrada para botellas y los REGULADORES DE PRESIÓN, no debe ser superior a
75 ml/min (7,599 kPa  l/min) cuando está presurizada a la presión de diseño máxima.
NOTA.Este requisito permite una fuga de 25 ml/min (2,533 kPa  l/min) para cada uno de los elementos siguientes: la
conexión a la botella, el ensamblado del REGULADOR DE PRESIÓN y la CANALIZACIÓN DEL SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO.
202.101.5.2 Fuga después del elemento de control de ajuste del caudal

La fuga de gas a la atmósfera entre la salida del control de ajuste del caudal o mezclador de gas y la
SALIDA DE GAS FRESCO no debe ser superior a 50 ml/min (5,065 kPa  l/min) a una presión de 30 hPa
(30 cmH2O).
NOTA Un SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO puede permitir un flujo basal continuo de oxígeno.
Esto no debería confundirse con la fuga a la atmósfera.
Este requisito se debe cumplir con cualquier SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE VAPOR

ANESTÉSICO especificado en las instrucciones de uso cuando el SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO está
– encendido,
– apagado, y
– retirado, si es desmontable por el OPERADOR.
201.101.6 Medida del caudal de gas
201.101.6.1 Graduaciones y exactitud

Todos los CAUDALÍMETROS o controles de ajuste del caudal se deben graduar en litros por minuto
(l/min).
Para caudales de 1 l/min o inferiores, el caudal se debe expresar ya sea en mililitros por minuto
(ml/min) o en fracciones decimales de litros por minuto (l/min) (con un cero antes de la coma). El
40
método de graduación debe ser coherente en cada SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS

ANESTÉSICO.
La exactitud de las graduaciones de cualquier CAUDALÍMETRO o control de ajuste del caudal utilizado
en el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO debe estar comprendida entre ±
10% del valor indicado para caudales entre el 10% y 100% del valor máximo de la escala cuando se
descargan a la atmósfera ambiente (ver 201.5.101.2).
201.101.6.2 Control de ajuste del caudal

Los controles individuales de ajuste del caudal para cada gas, si se incluyen, deben cumplir los
requisitos siguientes:
– no debe existir más de un control de ajuste del caudal para cualquier gas individual administrado a
la SALIDA DE GAS FRESCO en CONDICIÓN NORMAL;
NOTA 1.Un SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO puede incorporar un control de ajuste del caudal de
oxígeno de urgencia además del control de ajuste del caudal de oxígeno normal o del mezclador de gas. Tal
control de ajuste del caudal de oxígeno de urgencia está diseñado solamente para ser utilizado en caso de
urgencia, por ejemplo, si falla un mezclador de gas controlado electrónicamente o un controlador de caudal.
NOTA 2.Un dispositivo que impide la administraciónsuministro de oxígeno a niveles por debajo de los encontrados en el
aire ambiente no se considera un control de ajuste del caudal.
– un control de ajuste del caudal de oxígeno de tipo giratorio debe tener un perfil físico de acuerdo
con la figura 201.102 y debe tener un diámetro no inferior al diámetro de los mandos que
controlan todos los otros gases;
– todos los mandos de control de ajuste del caudal de tipo giratorio para gases diferentes al oxígeno
deben ser redondos y la altura de los surcos de su superficie no debe ser superior a 1 mm;
– una rotación en sentido antihorario de todos los mandos de control de ajuste del caudal de tipo
giratorio debe causar un aumento del caudal y, por ende, una rotación en sentido horario debe
causar una disminución del caudal.
NOTA 3.Se llama la atención sobre el requisito en este párrafo que puede ser contrario a la convención para el sentido de
rotación de los controles electrónicos.
El CAUDALÍMETRO de oxígeno debe estar colocado en uno cualquiera de los extremos de un banco de
CAUDALÍMETROS.
Medidas en milímetros
41
Figura 201.102 – Perfil de un mando de control de ajuste del caudal de oxígeno
201.101.6.3 * Control de ajuste del caudal de dióxido de carbono

Si el dióxido de carbono es uno de los gases que puede administrar el SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO, la administración de dióxido de carbono debe estar
limitada a un máximo de 600 ml/min.
201.101.7 Mezcladores de gas

Para cualquier caudal y presión dados en UTILIZACIÓNUSO NORMAL, la concentración de oxígeno debe
estar dentro del ± 5% de la fracción en volumen del conjunto o del valor indicado.
201.101.8* PurgadoLavado con oxígeno

El SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO debe estar dotado de un medio para
permitir que el OPERADOR suministre oxígeno a un caudal constante comprendido entre 25 l/min y 75
l/min directamente a la SALIDA DE GAS FRESCO o a la entrada del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO.
El purgadolavado con oxígeno debe tener solamente una posición “APAGADO”. El purgadolavado con
oxígeno se debe poder manejar con una mano y debe cerrarse de forma automática.
Se recomienda que el purgadolavado con oxígeno este colocado de forma que impida su
accionamiento involuntario por aparato o personal.
No se debe proporcionar ningún medio que suministre ningún otro gas que no sea oxígeno
directamente a la SALIDA DE GAS FRESCO o a la entrada del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO.
La conformidad se verifica por inspección, efectuando ensayos funcionales, y por inspección del
ARCHIVO DE INGENIERÍA DE LA APTITUD DE USO.
201.101.9* SALIDA DE GAS FRESCO

Si se proporciona una SALIDA DE GAS FRESCO accesible al OPERADOR, no debe haber más de una
SALIDA DE GAS FRESCO disponible. La SALIDA DE GAS FRESCO debe ser un conector cónico coaxial de
42
22 mm/15 mm que cumpla la Norma ISO 5356-1 o ISO 5356-2.
La conformidad se verifica por inspección y aplicación de los ensayos de las Normas ISO 5356-1 e
ISO 5356-2.
201.102 Requisitos adicionales para un SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO
201.102.1 Identificación, marcado y documentos
201.102.1.1 Marcado
201.102.1.1.1 Componentes no metálicos

Los componentes no metálicos de un SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO o sus componentes
constituidos por materiales antielectrostáticos o conductores, y el envasado de tales componentes,
se deben marcar con la palabra “antielectrostático” o “conductor” CLARAMENTE LEGIBLE o con un
término equivalente en un idioma que sea aceptable al OPERADOR previsto. Estos componentes no
metálicos pueden adicionalmente llevar una marca indeleble de color amarillo.
201.102.1.1.2 Control de la bolsa/ventilador

Un mecanismo controlado por el OPERADOR que permita cambiar de la bolsa reservorio al VENTILADOR
DE ANESTESIA y viceversa, si se incluye, se debe marcar con las palabras “bolsa” y “ventilador” o con
los términos equivalentes en un idioma que sea aceptable al OPERADOR previsto o con un símbolo
apropiado.
201.102.1.1.3 Exclusión del paso de gas por el absorbente

Un mecanismo controlado por el OPERADOR para excluir el absorbente de la vía de gas se debe
marcar con lo siguiente:
– las palabras “on” y “off” o su equivalente en un idioma que sea aceptable al OPERADOR previsto; o
– las palabras “absorbedor on” y “absorbedor off” o su equivalente en un idioma que sea aceptable
al OPERADOR previsto; o
– los símbolos mostrados en la figura 201.103.
a) Símbolo para el marcado de encendido(“on”) b) Símbolo para el marcado de apagado(“off”)
Figura 201.103 – Marcados del control que excluye el paso de gas por el absorbedor
43
201.102.1.1.4 Conexiones inspiratorias y espiratorias de un ENSAMBLE DEL ABSORBENTE DEL

SISTEMA CIRCULAR Las conexiones inspiratorias y espiratorias de un ENSAMBLE DEL ABSORBENTE
DEL SISTEMA CIRCULAR se deben marcar con una flecha que indique el sentido previsto del flujo
de gas.

Las instrucciones de uso de un SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO y sus componentes deben incluir
lo siguiente:
a) un diagrama del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO completo identificando sus componentes con
su(s) posición(es) recomendada(s);
b) una indicación expresa de que el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO o sus componentes cumplen
esta norma;
c) a menos que el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO forme parte integral del SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO o de la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE
ANESTESIA, la información de cómo conectar un SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO;
d) la distensibilidad interna, expresada como un volumen en mililitros (ml) a una presión de 30 hPa
(30 cmH2O), excluyendo cualquier bolsa reservorio;
e) a menos que esté montado de forma permanente, la orientación recomendada del SISTEMA
RESPIRATORIO ANESTÉSICO y de sus componentes y los detalles de los efectos de otras
orientaciones sobre el desempeño;
EJEMPLO Trampa de agua, VÁLVULA DE EVACUACIÓN.
f) la información sobre cualquier medio de descarga de presión, incluyendo las características de

presión/caudal;
g) una indicación de la compatibilidad conocida con gases y agentes anestésicos;
h) una indicación sobre la idoneidad para el uso con agentes anestésicos inflamables, es decir,
CATEGORÍA AP o CATEGORÍA APG;
i) las instrucciones de uso de los componentes del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO no integrados
en el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO, que deben incluir un diagrama mostrando las posiciones
recomendadas de tales componentes del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO, la posición de la
ENTRADA DEL GAS FRESCO y la entrada del ventilador;
j) las instrucciones de uso de las VÁLVULAS DE EVACUACIÓN no integradas en el SISTEMA

RESPIRATORIO ANESTÉSICO, que deben describir las características de presión/caudal de la VÁLVULA
DE EVACUACIÓN incluyendo la presión de apertura y el descenso de presión para un caudal de 30
l/min en condiciones BTPS;
k) las instrucciones de uso de un ENSAMBLE DEL ABSORBENTE DEL SISTEMA CIRCULAR y sus
componentes no integrados en el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO, que deben identificar el
absorbedor de dióxido de carbono recomendado y el volumen del recipiente del absorbedor
expresado en mililitros (ml);
l) para los ACCESORIOS respiratorios previstos para ser ensamblados por el OPERADOR, la resistencia
y distensibilidad de tales ACCESORIOS;
44
m) para un SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO suministrado separadamente, una indicación expresa

de que la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA ha de estar dotada de un APARATO DE
MONITORIZACIÓN DE LA PRESIÓN DE LAS VÍAS RESPIRATORIASLA VÍA AÉREA que cumpla esta norma
(ver 201.12.4.109) antes de su puesta en servicio y una descripción de cómo conectar tal aparato.
201.102.2DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN de limitación de presión

NOTA Se espera que la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA esté dotada de un DISPOSITIVO
DE PROTECCIÓN DE LA PRESIÓN LIMITADA MÁXIMA y un DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN de limitación de
presión ajustable que puede estar colocado ya sea en el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO o
en el VENTILADOR DE ANESTESIA (véanse los apartados 201.102.2.1, 201102.2.2, 201.105.2.1 y
201.105.2.2).
201.102.2.1 * DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN DE LA PRESIÓN LIMITADA MÁXIMA

La presión en la el CONECTORXIÓN AL PACIENTE debe estar limitada por un DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN
a menos de 125 hPa (125 cmH2O) en la CONDICIÓN NORMAL y en CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. Se
puede utilizar una bolsa reservorio que cumpla la Norma ISO 5362 para el DISPOSITIVO DE
PROTECCIÓN de limitación de presión en CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO para una ESTACIÓN DE
ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA sin un VENTILADOR DE ANESTESIA, o cuando el VENTILADOR DE
ANESTESIA está en un modo de ventilación espontánea o manual.
NOTA El efecto de la limitación de presión de una bolsa reservorio que cumpla la Norma ISO 5362 tiene un valor NOMINAL
de 55 hPa (55 cmH2O).
201.102.2.2 * DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN DE LA LIMITACIÓN DE PRESIÓN AJUSTABLE

El SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO debe estar dotado de un DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN para
limitar la presión en lael CONEXIÓN DEL PACIENTE CONECTOR AL PACIENTE. Este DISPOSITIVO DE
PROTECCIÓN debe asegurar que la presión en la CONECTORXIÓN AL PACIENTE no sobrepase el valor
máximo ajustable por el OPERADOR en más de 10 hPa (10 cmH2O) o 15%, cualquiera que sea mayor,
en CONDICIÓN NORMAL.
201.102.3Envasado de los componentes del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO

Los componentes del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO se deben envasar de forma que se reduzca
el RIESGO de la extracción incompleta del material de envasado hasta niveles aceptables antes del
uso.
NOTA Esto es para impedir la retención accidental del envase, por ejemplo, material de envolver transparente, gorros,
tapas, cubiertas, y para asegurar su retirada por el OPERADOR antes del uso.
La conformidad se verifica por inspección del ARCHIVO DE GESTIÓN DEL RIESGO o del ARCHIVO DE
INGENIERÍA DE LA APTITUD DE USO.
201.102.4* Conductividad eléctrica

Un SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO o sus componentes marcados como “antielectrostáticos” o
“conductores” deben tener una resistencia eléctrica máxima de 1,0 MΩ cuando se ensaya de
acuerdo con la Norma ISO 2878.
Cuando se evalúan tubos, el límite de resistencia se debería considerar como 1,0 MΩ/m.
La conformidad se verifica por inspección y aplicación de los ensayos de la Norma ISO 2878.
45
201.102.5 Orificios de conexión
201.102.5.1 CONEXIÓN DEL PACIENTECONECTOR AL PACIENTE

La El CONCONECTOREXIÓN AL PACIENTE debe ser un conector cónico coaxial macho de 22 mm/hembra
de 15 mm que cumpla la Norma ISO 5356-1. ElLa CONECTOREXIÓN AL PACIENTE puede ser giratoria.
La conformidad se verifica por inspección y aplicación de los ensayos de la Norma ISO 5356-1.
201.102.5.2 Conector de EVACUACIÓN

Si un conector de EVACUACIÓN es desmontable por el OPERADOR sin utilización de una HERRAMIENTA,
debe
a) estar marcado con la palabra “evacuación” o “SEGA” o con un término equivalente en un idioma
que sea aceptable al OPERADOR previsto, o un símbolo apropiado, y
b) ser uno de los siguientes:
1) para SISTEMAS RESPIRATORIOS ANESTÉSICOS previstos para que un OPERADOR pueda separarlos
de un SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO sin utilización de una HERRAMIENTA, un
conector cónico macho de 30 mm que cumpla la Norma ISO 5356-1 dotado de un medio para
impedir la conexión del orificio a cualquier conexión del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO o
componente, o
2) un conector patentado que sea incompatible con conectores que cumplan la Norma ISO 5356-1
y TUBOS RESPIRATORIOS que cumplan la Norma ISO 5367.
La conformidad se verifica por inspección, efectuando ensayos funcionales y aplicación de los

ensayos de las Normas ISO 5356-1 e ISO 5367.
201.102.5.3 * Conexión de la bolsa reservorio

La conexión de la bolsa reservorio, si se incluye, debe ser compatible con una bolsa reservorio que
cumpla la Norma ISO 5362 y un TUBO RESPIRATORIO que cumpla la Norma ISO 5367. Esta conexión
debe estar a menos de 20º del eje vertical. La conexión del reservorio no debe estar en el lado del
PACIENTE de la(s) válvula(s) inspiratoria o espiratoria.
La conexión de la bolsa reservorio se debe marcar con la palabra “bolsa” o con un término
equivalente en un idioma que sea aceptable al OPERADOR previsto, o un símbolo apropiado.

ensayos de las Normas ISO 5362 e ISO 5367.
201.102.5.4 Conexión del VENTILADOR DE ANESTESIA

Si un conector del VENTILADOR DE ANESTESIA es desmontable por el OPERADOR sin utilización de una
HERRAMIENTA, debe:
a) estar marcado con la palabra “ventilador” o con un término equivalente en un idioma que sea
aceptable al OPERADOR previsto, o un símbolo apropiado;
b) ser un conector cónico macho de 22 mm que cumpla la Norma ISO 5356-1 o ISO 5356-2.
Cualquier conector del VENTILADOR DE ANESTESIA debe ser un acoplamiento patentado incompatible
con conectores que cumplan la Norma ISO 5356-1 y TUBOS RESPIRATORIOS que cumplan la Norma
ISO 5367.
46

ensayos de las Normas ISO 5356-1, ISO 5356-2 e ISO 5367.
201.102.5.5 Conector de un componente del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO

Si un conector de un componente del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO es desmontable por el
OPERADOR sin utilización de una HERRAMIENTA, debe ser un conector cónico macho de 22 mm con un
conector cónico coaxial hembra de 15 mm que cumpla la Norma ISO 5356-1 o una conexión propia
incompatible con los conectores conformes con la Norma ISO 5356-1 y los TUBOS RESPIRATORIOS
conformes con la Norma ISO 5367.
La conformidad se verifica por inspección funcional y aplicación de los ensayos de las Normas ISO
5356-1 e ISO 5367.
201.102.5.6 * Conectores de inspiración y espiración de un ENSAMBLE DEL ABSORBENTE DEL

SISTEMA CIRCULAR
Si las conexiones inspiratorias y espiratorias de un ENSAMBLE DEL ABSORBENTE DEL SISTEMA CIRCULAR
son OPERADOR-desmontable sin el uso de una HERRAMIENTA, el conector debe ser un conector cónico
macho de 22 mm con o sin conector cónico hembra coaxial de 15 mm conforme a la Norma ISO
5356-1 o ISO 5356-2. Los ejes de estos conectores deben estar dentro de ± 50º del plano horizontal.
La conformidad se verifica por inspección y aplicación de los ensayos de las Normas ISO 5356-1 e
ISO 5356-2.
201.102.5.7 Otras conexiones

Las conexiones utilizadas para otros fines específicos (por ejemplo, medición de presión, retorno de
la muestra de gas) no deben ser compatibles con los conectores de las Normas ISO 5356-1, ISO
5356-2 o ISO 594-2. Las conexiones deben estar dotadas de un medio para asegurar el cierre
cuando no se utilizan. El medio de cierre no debe poderse desmontar del componente.
NOTA 1 Se llama la atención sobre las normas de la serie ISO 80369 referentes a conectores de pequeño calibre para
líquidos y gases en aplicaciones sanitarias que está actualmente en preparación por el ISO/TC 210/IEC SC
62D/JWG 4.
Una conexión del retorno de la muestra de gas se debe marcar con las palabras “retorno de gas” o el
símbolo ISO 7000-0795.
Una conexión de la muestra de gas se debe marcar con las palabras “muestra de gas” o el símbolo
ISO 7000-0794.
NOTA 2 Otras normas particulares, por ejemplo, la Norma ISO 8185 para los humidificadores, que pueden ser añadidos a
un SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO también contienen requisitos para conexiones específicas, por ejemplo, para
la sonda de temperatura.
La conformidad se verifica por inspección e inspección del ARCHIVO DE GESTIÓN DEL RIESGO.
201.102.6* Fugas
Las fugas provenientes del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO no deben sobrepasar 150 ml/min (15,2
kPa  l/min) a 30 hPa (30 cmH2O) de presión interna.
201.102.7* Características de presión/caudal inspiratorias y espiratorias

La presión ya sea positiva o subatmosférica, generada en ela CONECTORXIÓN AL PACIENTE no debe
ser superior a 6 hPa (6 cmH2O) a un caudal máximo de 60 l/min, a un caudal de GAS FRESCO de 10
l/min (± 1 l/min) o al caudal de ENTRADA DE GAS FRESCO máximo especificado en las instrucciones de
uso, cualquiera que sea mayor.
47
Las instrucciones de uso deben indicar las características de presión/caudal inspiratorias y

espiratorias del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO, incluyendo la presión a 60 l/min.
La conformidad se verifica efectuando ensayos funcionales en las condiciones del caso más
desfavorable y por inspección de las instrucciones de uso.
201.102.8Componentes del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO
201.102.8.1 * PIEZA EN Y
Los conectores de una PIEZA EN Y no permanentes unidos a un TUBO RESPIRATORIO, deben ser o
conectores cónicos macho de 22 mm con una cavidad que cumpla la Norma ISO 5356-1 u otros
conectores compatibles con un TUBO RESPIRATORIO que cumpla la Norma ISO 5367.
La conformidad se verifica por inspección y por aplicación de los ensayos de la Norma ISO 5356-1 o
ISO 5367, según proceda.
201.102.8.2 * VÁLVULA DE EVACUACIÓN

Una VÁLVULA DE EVACUACIÓN no debe estar colocada entre la válvula inspiratoria y la válvula de la
PIEZA EN Y.
Una VÁLVULA DE EVACUACIÓN ajustable por el OPERADOR con un control giratorio debe aumentar
progresivamente la presión de apertura cuando el mando se gira en sentido horario. La acción de
girar el mando completamente en sentido horario no provoca necesariamente el cierre completo de la
VÁLVULA DE EVACUACIÓN.
Para una VÁLVULA DE EVACUACIÓN no integrada en el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO, las

instrucciones de uso deben indicar:
– la presión de apertura;
– las características de presión/caudal;
– el descenso de presión con cualquier control de la VÁLVULA DE EVACUACIÓN totalmente abierto a un

caudal de 30 l/min;
– para una VÁLVULA DE EVACUACIÓN que se pueda cerrar totalmente, las fugas a la atmósfera en la
posición totalmente cerrada a una presión de 30 hPa (30 cmH2O).
La conformidad se verifica por inspección, efectuando ensayos funcionales e inspección de las

201.102.9 ENSAMBLE DEL ABSORBENTE DEL SISTEMA CIRCULAR
201.102.9.1 * Requisitos constructivos

Un ENSAMBLE DEL ABSORBENTE DEL SISTEMA CIRCULARno integrado en el SISTEMA
RESPIRATORIO ANESTÉSICO debe incorporar válvulas inspiratorias y espiratorias u otro medio de
asegurar el flujo unidireccional de gas. Si estas válvulas o medio se pueden separar del ENSAMBLADO
DEL ABSORBEDOR DEL SISTEMA CIRCULAR, el método de acoplamiento debe ser mediante conectores
que no sean intercambiables entre sí y que no sean compatibles con ninguno de los conectores
especificados en las Normas ISO 5356-1 e ISO 5356-2.
El recipiente del absorbente de dióxido de carbono y su posición en la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA

DE ANESTESIA debe permitir que el cambio de color del absorbente sea visible desde la posición
prevista del OPERADOR. Un ENSAMBLE DEL ABSORBENTE DEL SISTEMA CIRCULARpuede incluir
un medio que permita cambiar el absorbente sin abrir la vía de gas a la atmósfera.
48

ensayos de las Normas ISO 5356-1 e ISO 5356-2.
201.102.9.2 * Mecanismo de derivación del absorbente

A menos que el mecanismo de derivación del absorbente esté previsto para funcionar a uno o más
ajustes intermedios, su control debe tener solamente las posiciones de encendido (“on”) y apagado
(“off”). La posición marcada como apagado debe significar que el gas no pasa a través del
absorbente. Las instrucciones de uso deben indicar la proporción de gas que no pasa a través del
absorbente con el control del mecanismo en ajustes intermedios, si se incluyen, y en la posición
marcada como encendido.
Los requisitos para las fugas (ver 201.102.6) y la resistencia (ver 201.102.9.3) se deben cumplir en
las posiciones encendido y apagado y, si se incluyen, en cualesquiera de las posiciones intermedias
del mecanismo de derivación.
La indicación del ajuste del mecanismo de derivación debe ser CLARAMENTE LEGIBLE desde la
posición prevista del OPERADOR.
Un ENSAMBLE DEL ABSORBENTE DEL SISTEMA CIRCULARcon un mecanismo de derivación

controlado por el OPERADOR debe permitir cambiar el absorbente sin abrir la vía de gas a la atmósfera
cuando en control está en la posición apagado.
La conformidad se verifica por inspección, efectuando ensayos funcionales y los ensayos del
apartado 7.1 de la Norma IEC 60601-1:2005IRAM 4220-1(IEC 60601-1:2005 + A1:2012).
201.102.9.3 Resistencia al flujo

Un ENSAMBLE DEL ABSORBENTE DEL SISTEMA CIRCULARno integrado en un SISTEMA
RESPIRATORIO ANESTÉSICO, cuando está ensamblado con otros componentes de acuerdo con las
instrucciones de uso para formar un SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO completo, debe cumplir los
requisitos de resistencia al flujo 201.102.7.
Las instrucciones de uso deben describir las características de presión/caudal inspiratorias y

espiratorias del ENSAMBLADO DEL ABSORBEDOR DEL SISTEMA CIRCULAR, incluyendo la presión a 60
l/min.
La conformidad se verifica efectuando los ensayos de 201.102.7 con el ENSAMBLE DEL

ABSORBENTE DEL SISTEMA CIRCULARconectado a cada SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO
indicado en las instrucciones de uso.
201.102.10 VÁLVULAS INSPIRATORIAS Y ESPIRATORIAS
201.102.10.1 * Requisitos constructivos

A menos que se haya provisto un medio de indicar un defecto de funcionamiento, las válvulas
inspiratorias y espiratorias se deben diseñar y estar colocadas de forma que su acción sea visible al
OPERADOR. Las válvulas inspiratorias y las válvulas espiratorias no deben estar colocadas en la PIEZA
EN Y. Las instrucciones de uso deben indicar la información de cómo el OPERADOR puede verificar el
funcionamiento de estas válvulas.
La conformidad se verifica por inspección y efectuando ensayos funcionales según se indican en las
201.102.10.2 Presión de apertura

49
A un caudal de 20 l/min la presión para abrir una válvula seca no debe ser superior a 1,2 hPa
(1,2 cmH2O).
La conformidad se verifica efectuando el ensayo siguiente o uno equivalente:
Se utiliza un dispositivo de medición del caudal capaz de indicar un caudal de 60 ml/min, y un

dispositivo de medición de la presión, con una exactitud de ± 0,1 hPa (± 0,1 cmH 2O), a una presión
de 15 hPa (15 cmH2O).
Se conecta una fuente de presión corriente arriba de la válvula y se conecta el dispositivo de

medición de la presión de forma que registre la presión generada a la entrada de la válvula, según se
muestra en la figura 201.104.
Se deja que la válvula se cierre y se determina la presión de apertura ajustando el caudal de gas a
20 ml/min y se registra la presión máxima alcanzada en el lado corriente arriba de la válvula.
Leyenda
1 De la fuente de presión
2 Dispositivo de medición del caudal
3 Recipiente rígido
4 Al dispositivo de medición de la presión
5 Válvula unidireccional inspiratoria o espiratoria
Figura 201.104 – Disposición de los componentes para el ensayo de la presión

de apertura de VÁLVULAS UNIDIRECCIONALES
201.102.10.3 Características de presión/caudal

Para las VÁLVULAS UNIDIRECCIONALES inspiratorias y espiratorias que no están integradas en el
SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO, las instrucciones de uso deben indicar las características de
presión/caudal de las válvulas en ambas condiciones mojadas y secas, incluyendo el descenso de
presión a un caudal de 60 l/min.
La conformidad se verifica por inspección de las instrucciones de uso y efectuando el ensayo

siguiente o un equivalente del mismo:
Se utiliza un dispositivo de medición del caudal capaz de indicar un caudal de 5 l/min, 30 l/min y 60
l/min, y un dispositivo de medición de la presión, con una exactitud de ± 0,1 hPa (± 0,1 cmH 2O), a
una presión de 1,5 hPa (1,5 cmH2O).
Se conecta la fuente de presión en el lado de entrada de la válvula, se conecta el dispositivo de

medición de la presión de forma que registre la presión generada en el lado de entrada de la válvula,
y se conecta el dispositivo de medición del caudal entre la fuente de presión y el dispositivo de
medición de la presión. Se ajusta el caudal a 5 l/min, 30 l/min y 60 l/min respectivamente. Se registra
la presión generada.
50
201.102.10.4 * Caudal retrógradoinverso y dislocación

El caudal retrógradoinverso a través de la válvula no debe ser superior a 60 ml/min hasta una presión
de 5,0 hPa (5,0 cmH2O). El disco o mariposa de la válvula no debe resultar dislocado al aplicar una
presión retrógrada de 50 hPa (50 cmH2O) y después de la aplicación de esta presión, el caudal
retrógradoinverso a través de las VÁLVULAS UNIDIRECCIONALES no debe ser superior a 60 ml/min hasta
una presión de 5,0 hPa (5,0 cmH2O).
NOTA.Típicamente, el caudal retrógradoinverso más significativo con válvulas de disco es a presiones inferiores a 0,5 hPa
(0,5 cmH2O), mientras que con válvulas de mariposa, puede ser a una presión más alta.
201.102.11* ENTRADA DE GAS FRESCO

Una ENTRADA DE GAS FRESCO accesible por el OPERADOR debería estar dotada de un medio para
impedir la desconexión involuntaria del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO.
En un ENSAMBLADO DEL ABSORBEDOR DEL SISTEMA CIRCULAR, se recomienda que la ENTRADA DE GAS
FRESCO esté colocada entre el recipiente del absorbente y la válvula inspiratoria.
201.103 Requisitos adicionales para un SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO
201.103.1Identificación, marcado y documentos
201.103.1.1 Marcado
El SISTEMA RECEPTORSISTEMA DE RECEPCIÓN de un SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO,
si es físicamente discreto, debe tener un marcado CLARAMENTE LEGIBLE que indique su adecuación
para su uso con un SISTEMA DE DESECHO de caudal alto o caudal bajo.
EJEMPLO 1> 75 l/min, caudal alto o < 50 l/min, caudal bajo.
Si se utiliza un código de color para identificar los componentes como específicos para uso con un
SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO, debe ser malva.
[22]
EJEMPLO 210P Tonalidad/ 4/10 especificada en el libro de color de Munsell .

a) una indicación expresa de que el SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO cumple esta norma;
b) el caudal máximo y caudal de evacuación mínimo especificados del SISTEMA DE DESECHO con el
que está previsto se utilicen el SISTEMA DE TRANSFERENCIA y el SISTEMA RECEPTORSISTEMA DE
RECEPCIÓN.
201.103.2DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN de descarga de presión

El DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN de descarga de presión, si se incluye, debe ser accesible para su
limpieza y/o reparación.
NOTA Cuando se acciona el DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN de descarga de presión, se pueden liberar gases a la atmósfera.
51
201.103.3Requisitos básicos
201.103.3.1 CONDICIÓN NORMAL
201.103.3.1.1 Presión a la entrada del SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO

La presión a la entrada del SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO no debe ser superior a 350
Pa (3,5 cmH2O):
– con un caudal de aire de 75 l/min en la entrada del SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO;
– con el CAUDAL DE EVACUACIÓN MÍNIMO ESPECIFICADASIGNADO y el CAUDAL DE EVACUACIÓN MÁXIMO

ESPECIFICADASIGNADO según se indiquen en las instrucciones de uso.

funcionales.
201.103.3.1.2 CAUDAL INDUCIDO

El CAUDAL INDUCIDO a la entrada del SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO no debe ser superior
a 50 ml/min al CAUDAL DE EVACUACIÓN MÁXIMO ESPECIFICADASIGNADO indicado en las instrucciones de
uso del SISTEMA DE TRANSFERENCIA y RECEPTOR.

funcionales.
201.103.3.1.3 Resistencia al flujo

El descenso de presión a través de un SISTEMA DE EVACUACIÓN DE TRANSFERENCIA Y RECEPTOR DE
CAUDAL BAJO debe ser
– no inferior a 10 hPa (10 cmH2O) a 50 l/min,
– no superior a 20 hPa (20 cmH2O) a 25 l/min.
El descenso de presión a través de un SISTEMA DE EVACUACIÓN DE TRANSFERENCIA Y RECEPTOR DE

CAUDAL ALTO debe ser
– no inferior a 10 hPa (10 cmH2O) a 80 l/min,
– no superior a 20 hPa (20 cmH2O) a 50 l/min.
201.103.3.1.4 ESCAPE a la atmósfera

El ESCAPE a la atmósfera no debe ser superior a 100 ml/min en las condiciones siguientes:
a) un patrón respiratorio en el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO o VENTILADOR DE ANESTESIA de
– frecuencia de 20 ciclos/min,
– relación I/E 1:1,
– volumen corriente de 1 l;
b) al CAUDAL DE EVACUACIÓN MÍNIMO ESPECIFICADASIGNADO indicado en las instrucciones de uso;
52
c) a CAUDALES DE EVACUACIÓN comprendidos entre 25 l/min y 50 l/min para un SISTEMA DE

TRANSFERENCIA Y RECEPTOR DE CAUDAL BAJOSISTEMA DE TRANSFERENCIA Y DE RECEPCIÓN
DE CAUDAL BAJO;
d) a CAUDALES DE EVACUACIÓN comprendidos entre 50 l/min y 80 l/min para un SISTEMA DE

TRANSFERENCIA Y RECEPTOR DE CAUDAL ALTOSISTEMA DE TRANSFERENCIA Y DE RECEPCIÓN
DE CAUDAL ELEVADO.

funcionales.
201.103.3.1.5 Fugas
Las fugas de gas provenientes del SISTEMA DE TRANSFERENCIA y RECEPTOR deben ser inferiores a 100
ml/min a un caudal de gas de 10 ± 0,5 l/min. La descripción técnica debe describir cómo medir las
fugas del SISTEMA DE TRANSFERENCIA y RECEPTOR.
NOTA Las fugas pueden ser mayores en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
La conformidad se verifica por inspección de la descripción técnica y efectuando ensayos funcionales

de acuerdo con la descripción técnica.
201.103.3.2 CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO
201.103.3.2.1 Presión
En la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO, la presión a la entrada del SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS
ANESTÉSICO no debe ser superior a 20 hPa (20 cmH2O) con un CAUDAL DE EVACUACIÓN de 75 l/min.
201.103.3.2.2 CAUDAL INDUCIDO

En la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO, el caudal inducido a la entrada del SISTEMA DE EVACUACIÓN DE
GAS ANESTÉSICO no debe ser superior a 500 ml/min al CAUDAL DE EVACUACIÓN MÁXIMO
ESPECIFICADASIGNADO indicado en las instrucciones de uso del SISTEMA DE TRANSFERENCIA y SISTEMA
RECEPTORSISTEMA DE RECEPCIÓN.

funcionales.
201.103.3.2.3 Presión subatmosférica a la entrada del SISTEMA RECEPTORSISTEMA DE

RECEPCIÓN
En CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO, la presión a la entrada del SISTEMA RECEPTORSISTEMA DE
RECEPCIÓN no debe ser superior a 50 Pa (0,5 cmH2O) por debajo de la presión ambiente al CAUDAL
DE EVACUACIÓN MÁXIMO ESPECIFICADASIGNADO indicado en las instrucciones de uso del SISTEMA DE
TRANSFERENCIA y SISTEMA RECEPTORSISTEMA DE RECEPCIÓN.

funcionales.
201.103.4Conectores
201.103.4.1 Conectores de latiguillomangueras

Los conectores acoplados a latiguillomangueras deben ser de acoplamiento permanente, es decir, no
desmontables por el OPERADOR sin utilización de una HERRAMIENTA.
53
201.103.4.2 Conexiones entre partes de los SISTEMAS DE TRANSFERENCIA y SISTEMAS

RECEPTORES
Los conectores entre subensamblados de los SISTEMAS DE TRANSFERENCIA y SISTEMAS RECEPTORES:
a) deben ser uno de los siguientes:
– conectores cónicos de 30 mm que cumplen la Norma ISO 5356-1; o
– diseñados para impedir un ensamblado erróneo;
b) no deben ser compatibles con:
– UNIDADES TERMINALES según se especifican en las Normas ISO 9170-1 e ISO 9170-2;
– LATIGUILLOMANGUERAS DE BAJA PRESIÓN según se especifican en la Norma ISO 5359;
– conectores cónicos que cumplen la Norma ISO 5356-1 o ISO 5356-2, cuyo calibre no sea 30
mm.
La conformidad se verifica por inspección y por aplicación de los ensayos de las Normas ISO 5356-1,
ISO 5356-2, ISO 5359, ISO 9170-1 e ISO 9170-2.
201.103.4.3 Conexiones a monitores de gas respiratorio por desvío de flujo

Si se incluyen, los conectores del SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO previstos para la
evacuación del gas de muestra proveniente de un monitor de gas respiratorio por desvío de flujo en
corriente secundaria no deben ser compatibles con los especificados en la Norma ISO 594-2.
NOTA. Se llama la atención sobre las normas de la serie ISO 80369 referentes a conectores de pequeño calibre para
líquidos y gases en aplicaciones sanitarias que está actualmente en preparación por el ISO/TC 210/IEC SC
62D/JWG 4.
La conformidad se verifica por inspección e inspección del ARCHIVO DE GESTIÓN DEL RIESGO.
201.103.5SISTEMA DE TRANSFERENCIA
201.103.5.1 Entrada
Si un conector de entrada de un SISTEMA DE TRANSFERENCIA es desmontable por el OPERADOR sin
utilización de una HERRAMIENTA, debe ser uno de los siguientes:
a) un conector cónico hembra de 30 mm de diámetro que cumpla la Norma ISO 5356-1 y el SISTEMA
DE TRANSFERENCIA debe incluir un medio de descarga de presión a la entrada, o
b) un conector patentado que cumpla el punto b) del apartado 201.103.4.2.
ISO 5356-2, ISO 5359, ISO 9170-1 e ISO 9170-2, según proceda.
201.103.5.2 Salida
Si un conector de salida de un SISTEMA DE TRANSFERENCIA es desmontable por el OPERADOR sin
utilización de una HERRAMIENTA, debe ser uno de los siguientes:
a) un conector cónico macho de 30 mm de diámetro que cumpla la Norma ISO 5356-1, o
54
201.103.6SISTEMA RECEPTORSISTEMA DE RECEPCIÓN
201.103.6.1 Conectores de entrada

Si un conector de entrada de un SISTEMA RECEPTORSISTEMA DE RECEPCIÓN es desmontable por el
OPERADOR sin utilización de una HERRAMIENTA, debe ser uno de los siguientes:
a) un conector cónico hembra de 30 mm de diámetro que cumpla la Norma ISO 5356-1, o
201.103.6.2 * Conectores de salida

Si un conector de salida es desmontable por el OPERADOR sin utilización de una HERRAMIENTA, debe
ser uno de los siguientes:
a) un conector 1L que cumpla la Norma ISO 9170-2, para un SISTEMA DE TRANSFERENCIA Y RECEPTOR
DE CAUDAL BAJOSISTEMA DE TRANSFERENCIA Y DE RECEPCIÓN DE CAUDAL BAJO, o
b) un conector 1H que cumpla la Norma ISO 9170-2, para un SISTEMA DE TRANSFERENCIA Y RECEPTOR
DE CAUDAL ALTOSISTEMA DE TRANSFERENCIA Y DE RECEPCIÓN DE CAUDAL ELEVADO.
En algunos países, se requieren diseños alternativos con niveles equivalentes de CONTROL DEL
RIESGO.
La conformidad se verifica por inspección y por aplicación de los ensayos de la Norma ISO 9170-2.
201.103.6.3 LatiguilloMangueras
Si se utilizan latiguillomangueras en el SISTEMA RECEPTORSISTEMA DE RECEPCIÓN para conectar al
SISTEMA DE DESECHO, deben cumplir los requisitos siguientes para los servicios de vacío:
– resistencia al acodamiento, según se especifica en el apartado 4.4.6 de la Norma ISO 5359:2008;

– resistencia a la oclusión, según se especifica en el apartado 5.7 de la Norma ISO 5359:2008;
La conformidad se verifica por inspección y por aplicación de los ensayos de la Norma ISO 5359:2008
utilizando las condiciones especificadas en el apartado 5.1 de la Norma ISO 5359:2008.
201.103.6.4 Filtro de partículas

Si se incluye, un filtro de partículas debe estar colocado en el lado del SISTEMA DE DESECHO DEL
SISTEMA RECEPTORSISTEMA DE RECEPCIÓN. Debe ser desmontable por el OPERADOR sin utilización de
una HERRAMIENTA.
201.103.7SISTEMAS DE TRANSFERENCIA Y SISTEMAS RECEPTORES con DISPOSITIVO DE POTENCIA

integrado
Si el DISPOSITIVO DE POTENCIA forma parte integral del SISTEMA DE TRANSFERENCIA o SISTEMA
RECEPTORSISTEMA DE RECEPCIÓN, el DISPOSITIVO DE POTENCIA debe cumplir los requisitos aplicables de
la Norma ISO 7396-2 y la salida del SISTEMA RECEPTORSISTEMA DE RECEPCIÓN de la
55
LATIGUILLOMANGUERA DE DESECHO debe ser un conector tipo 2 según se especifica en la Norma ISO
9170-2.
La conformidad se verifica por aplicación de los ensayos de las Normas ISO 7396-2 e ISO 9170-2.
201.103.8Indicador visual
El SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO debe indicar visualmente cuando el CAUDAL DE
EVACUACIÓN está dentro del rango apropiado para el SISTEMA DE TRANSFERENCIA y SISTEMA
RECEPTORSISTEMA DE RECEPCIÓN.
EJEMPLO. La información cuantitativa tal como los caudales o los valores de la presión o de dispositivos cualitativos tales
como el llenado y descarga de bolsas reservorio o indicadores de funcionamiento correcto/incorrecto .
201.104 Requisitos adicionales para el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE VAPOR

ANESTÉSICO
201.104.1Identificación, marcado y documentos
201.104.1.1 * Marcado
El SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO se debe marcar con la señal de
seguridad para la acción obligatoria: “síganse las instrucciones de uso”, ISO 7010-M002 (ver el
número 10 de la tabla D.2 de la Norma ISO 60601-1:2005 + TC1). Tal marcado debe ser CLARAMENTE
LEGIBLE desde la posición prevista del OPERADOR.
El control que activa la el administraciónsuministro de un vapor específico de un agente anestésico

volátil se debe marcar con el nombre genérico con todas sus letras o en forma abreviada según se
indica en la lista siguiente:
– Desflurano – “DES”
– Enflurano – “ENF”
– Halotano – “HAL”
– Isoflurano – ISO”
– Sevoflurano – “SEV”
Si se utiliza un código de color, debe estar de acuerdo con la Norma ISO 5360.
Los niveles, ya sean el máximo o el mínimo, de llenado se deben marcar en el indicador de nivel del
líquido, o se debe mostrar el volumen utilizable real.

Las instrucciones de uso deben indicar lo siguiente:
a) una indicación expresa de que el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO

cumple esta norma;
b) una indicación expresa de que la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA utilizada con este
SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO necesita cumplir esta norma;
56
c) una indicación expresa de que el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO se

ha de utilizar con APARATO DE MONITORIZACIÓN de agente anestésico halogenado que cumpla la
Norma ISO/IEC 80601-2-55;
d) una indicación expresa de que el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO se

ha de utilizar con un SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO que cumpla esta
norma;
e) una indicación expresa de que el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR

ANESTÉSICO se ha de utilizar con un SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO que cumpla esta
norma;
f) el desempeño del SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO

incluidos los efectos de la variación de la temperatura ambiente, presión barométrica, resistencia,
inclinación, contrapresión, presión subatmosférica, caudal de entrada y composición de gas en
todo el rango de condiciones de funcionamiento especificadas en las instrucciones de uso;
g) el gas portador, el (los) caudal(es) de gas y la(s) técnica(s) analítica(s) recomendada(s) para
medir la salida del SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO;
h) una indicación expresa de que el vaporizador no se debería utilizar entre cero y el primer punto de
calibración, si procede;
i) el volumen a los niveles máximo y mínimo de llenado y la capacidad total.
201.104.2 Concentración del vapor administrado
201.104.2.1 Controles
El control de un SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO debe ser la
concentración de vapor calibrada para cada GAS ANESTÉSICO previsto. La concentración ajustada, así
como las unidades de medida, se deben marcar en el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE
SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO o en su indicador visual para el rango calibrado. No debe ser
posible ajustar el control por encima del rango calibrado. Los controles se deben marcar con “0n” o
apagado “Off”, o con ambos, si la posición “0” no es también la posición apagado “Off”, o con la
indicación “En espera” si no se incluye la indicación apagado “Off”. Si se incluye un mando giratorio,
la concentración de GAS ANESTÉSICO debe aumentar cuando el mando se gira en sentido antihorario.
Se debe proporcionar un medio para impedir el accionamiento involuntario del mando del SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO.
NOTA 1. Se llama la atención sobre el requisito en este párrafo que puede ser contrario a la convención para el sentido de
rotación de los controles electrónicos.
NOTA 2. Cuando el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO está marcado con “Off” o “En
espera”, significa que no se está añadiendo intencionadamente vapor anestésico al flujo de salida. La marca “En
espera” en un SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO que funcione
eléctricamente indica que el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO está activo.
La marca “0” indica que no más de la tolerancia especificada identificada en las instrucciones de uso se está
añadiendo al flujo de salida.
Si el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO no se debería utilizar

entre la posición apagado (“Off”) y la primera graduación por encima de cero, esto se debe indicar en
las instrucciones de uso.
La conformidad se verifica por inspección, efectuando ensayos funcionales y, si procede, por

inspección de las instrucciones de uso.
201.104.2.2 * Exactitud
57
Cuando el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO se ensaya con el

gas portador y la técnica analítica recomendada en las instrucciones de uso [ver el punto g) de
201.104.1.2]:
– la concentración administrada a todas las graduaciones del SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE

SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO excepto las posiciones apagado “Off”, “En espera”, o la posición
“0” si ésta es también la posición apagado “Off”, no se debe desviar en más del + 30% o – 20% de
la concentración de ajuste ni en más de + 7,5% o – 5% de la graduación máxima, cualquiera que
sea mayor.
– la concentración administrada cuando el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE

VAPOR ANESTÉSICO está en la posición apagado “Off”, la posición “En espera” o la posición “0” si
ésta es también la posición apagado “Off”, no debe ser superior a una fracción en volumen del
0,1%.
La conformidad se verifica por inspección visual, efectuando ensayos funcionales y el ensayo

siguiente.
a) Se ensaya el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO en un

aparato de ensayo calibrado capaz de suministrar los caudales y presiones de gas necesarios
requeridos por las condiciones de ensayo, o en una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA,
con el VENTILADOR DE ANESTESIA y el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO recomendados en las
b) Se conecta un analizador de vapor anestésico a la SALIDA DE GAS FRESCO de la ESTACIÓN DE

ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA o a la entrada del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO si no existe
SALIDA DE GAS FRESCO o si procede, a la conexión inspiratoria del VENTILADOR DE ANESTESIA. Se
asegura que los componentes corriente abajo del SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE
SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO no afecten los resultados del ensayo, por ejemplo, absorbiendo
los agentes anestésicos volátiles, o imponiendo retrasos en la respuesta, o provocando fugas.
c) Se coloca el aparato de ensayo calibrado o la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA, según

proceda, con el aparato de ensayo especificado y el agente anestésico volátil en la sala de ensayo
durante al menos 3 h a (20 ± 3) ºC y se mantiene esta temperatura durante el ensayo.
d) Se llena el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO con el agente

anestésico líquido apropiado hasta aproximadamente la mitad del volumen utilizable máximo, y se
deja reposar durante al menos 45 min.
e) Si las instrucciones de uso recomiendan que cuando se aplique potencia al SISTEMA DE

ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO, se permita un periodo de
calentamiento antes de la utilización, se aplica potencia durante al menos tal periodo antes de
continuar. Este periodo puede estar comprendido en los 45 min mencionados en el punto d).
f) Con el control del SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO en la

posición “Off”, “0” o, si procede, en la posición “En espera”, se hace fluir el gas a través de la
ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA a
(2 ± 0,2) l/min y se ajusta el VENTILADOR DE ANESTESIA para dar (15 ± 2) respiraciones/min a una
relación I/E de 1:2 ± 20% con el control del caudal inspiratorio ajustado al máximo. Para una
ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA en la que el caudal de GAS FRESCO está determinado
por los ajustes del VENTILADOR DE ANESTESIA, se ajusta el VENTILADOR DE ANESTESIA para dar un
volumen minuto de (2 ± 0,2) l.
g) Se introduce una fluctuación de presión máxima de (20 ± 3) hPa [(20 ± 3) cmH 2O)], por encima de
la presión barométrica, en la ENTRADA DE GAS FRESCO asegurándose de que el tiempo de bajada
durante el periodo de espiración (descenso desde el 100% de la presión de ENTRADA DE GAS
FRESCO al final del periodo inspiratorio hasta el 33% de esta presión) sea inferior a 0,6 s.
58
NOTA. Esto se puede conseguir utilizando un pulmón de ensayo que tenga una distensibilidad de 0,2 l/kPa y una
resistencia apropiada.
h) Se mantienen las fluctuaciones de presión durante 3 min y transcurrido este tiempo se mide la
concentración del vapor anestésico administrado durante un periodo adicional de 1 min mientras
se mantiene la fluctuación de la presión. Se calcula la concentración del vapor media en el flujo
total de gas administrado.
i) Se repiten los pasos f) a h) con el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR

ANESTÉSICO dispuesto para cada uno de los otros ajustes y en el orden dado en la tabla 201.104.
Si el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO no está marcado
con los ajustes de la concentración dados en la tabla 201.104, se utilizan los ajustes más
próximos del SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO. Si
cualquier ajuste dado en la tabla 201.104 es equidistante entre los ajustes en el SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO, se usa el ajuste más bajo en el
SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO.
Tabla 201.104 – Ajustes a utilizar para los ensayos de la concentración administrada
Orden del ensayo Ajuste (% V/V de vapor anestésico)

1 off, en espera, y cero, si están marcados separadamente
2a graduación más baja superior a cero
3 10% FS
4 20% FS
5 50% FS
6 75% FS
7 graduación máxima (valor máximo de la escala)
a
Si el 10% del valor máximo de la escala (FS) es la graduación más baja, se omite el paso 2.
j) Se repiten los pasos f) a i) utilizando un caudal de GAS FRESCO de (8 ± 0,8) l/min y una fluctuación
de presión a la SALIDA DE GAS FRESCO de (50 ± 4) hPa [(50 ± 4) cmH2O]. Para una ESTACIÓN DE
ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA en la que el caudal de GAS FRESCO está determinado por los
ajustes del VENTILADOR DE ANESTESIA, se ajustan éstos para dar un volumen minuto de (8 ± 0,8) l.
201.104.3* Salida de vapor durante y después de la aplicación del purgadolavado con oxígeno
Durante y después de la aplicación del purgadolavado con oxígeno, la salida de vapor anestésico del
SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO no debe aumentar en más
del 20%.
La conformidad se verifica efectuando el ensayo siguiente:

a) Se repite el paso j) del apartado 201.104.2.2 midiendo la salida de vapor anestésico
(concentración del vapor x volumen de gas) durante 1 min antes, durante una activación de 10 s
de la aplicación del purgadolavado con oxígeno, y durante 30 s después de la activación del
purgadolavado con oxígeno, en vez de introducir una fluctuación de presión a la ENTRADA DE GAS
FRESCO. Se comparan estas tres mediciones expresadas como volumen de vapor por unidad de
tiempo.
NOTA. El volumen de gas se puede determinar, por ejemplo, integrando el caudal o recogiendo el volumen de gas durante
el tiempo especificado.
b) Se repite el paso a) utilizando una presión subatmosférica constante de 100 hPa (100 cmH 2O). Se
comparan estas tres mediciones expresadas como volumen de vapor por unidad de tiempo.
59
201.104.4Conectores
Si un conector cónico que sea desmontable por el OPERADOR sin utilización de una HERRAMIENTA se
usa a la entrada o salida de un SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR
ANESTÉSICO, debe ser de calibre 23 mm que cumpla la Norma ISO 5356-1. El conector a la entrada
debe ser macho y el conector a la salida debe ser hembra. Cualquier otro medio de conexión para un
SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO debe asegurar que el
SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO se pueda acoplar solamente
de forma que el flujo de gas a su través sea en el sentido previsto.
La conformidad se verifica por inspección visual y por aplicación de los ensayos de la Norma ISO 5356-1.
201.104.5Contaminación cruzada
Para una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA capaz de administrar más de un vapor de un
agente anestésico volátil, se debe proporcionar un medio para impedir ela administraciónsuministro
simultáneoa de más de un vapor de un agente anestésico volátil al GAS FRESCO y para impedir la
contaminación cruzada del contenido de un SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE
VAPOR ANESTÉSICO con un vapor de otro agente anestésico volátil.
Ver también 201.101.3.
201.104.6Llenado del SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO

La conexión de llenado se debe marcar con el nombre genérico del agente anestésico con todas las
letras o en forma abreviada según se especifica en el apartado 201.104.1.1.
Se debe proporcionar un medio para impedir llenar el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE

SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO con el agente anestésico líquido incorrecto. Si se utiliza un sistema
de llenado codificado rectangular específico para cada agente, debe cumplir la Norma ISO 5360.
El volumen de agente anestésico líquido requerido para llenar el depósito del SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO hasta el nivel de llenado máximo, y la
capacidad total se deben indicar en las instrucciones de uso. La botella del agente anestésico se
puede utilizar como el depósito del agente anestésico.
En UTILIZACIÓNUSO NORMAL, no debe ser posible sobrellenar el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE

SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO de forma que
a) su desempeño resulte afectado, o
b) el nivel del fluido ya no sea evidente.
La conformidad se verifica por inspección, efectuando ensayos funcionales y por aplicación de los
ensayos de la Norma ISO 5360.
201.104.7Envasado de los componentes del SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE

VAPOR ANESTÉSICO
Los componentes del SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO se

deben envasar de forma que se reduzca el RIESGO de la extracción incompleta del material de
envasado hasta niveles aceptables antes del uso.
NOTA Esto es para impedir la retención accidental del envase, por ejemplo, material de envolver
transparente, gorros, tapas, cubiertas, y para asegurar su retirada por el OPERADOR antes del
uso.
60
201.105 Requisitos adicionales para un VENTILADOR DE ANESTESIA
201.105.1Instrucciones de uso
a) una indicación expresa de que el VENTILADOR DE ANESTESIA cumple esta norma;
b) una indicación expresa de que el VENTILADOR DE ANESTESIA está previsto para ser utilizado con un
SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO que cumpla esta norma;
c) a menos que el VENTILADOR DE ANESTESIA forme parte integral de la ESTACIÓN DE

ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA, la información sobre cómo conectarlo a una ESTACIÓN DE
ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA y a un SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO;
d) las características de funcionamiento del VENTILADOR DE ANESTESIA incluyendo, cuando proceda, lo

siguiente:
1) el rango de los VOLÚMENES ADMINISTRADOS (corriente y minuto),
2) el rango de la frecuencia de ciclado,
3) el rango de las relaciones I/E,
4) el rango de los valores que se pueden ajustar como la presión máxima en ela CONECTOREXIÓN
AL PACIENTE durante ella UTILIZACIÓNUSO NORMAL en la fase inspiratoria y el medio por el que
se asegura la presión máxima (por ejemplo, ciclado de presión, limitación de presión),
5) las características de caudal y presión inspiratorias,
6) los modos de ciclado,
7) la presión mínima en la el CONECTOR AL PACIENTE CONEXIÓN AL PACIENTE (durante la el

UTILIZACIÓNUSO NORMAL y en CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO),
NOTA.Esta presión mínima puede ser subatmosférica.
8) el rango de PEEP,
9) si existe una instalación para presión subatmosférica en la fase espiratoria, la presión

limitante y la presión generada,
10) las características del medio utilizado para la iniciación de la fase inspiratoria, por ejemplo,
sistema de disparo regulado por la inspiración del PACIENTE,
11) la interdependencia de los controles,
12) si procede, una indicación expresa de que el VENTILADOR DE ANESTESIA compensa la

distensibilidad del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO y una descripción del método de
compensación de la distensibilidad;
61
e) cualquier restricción sobre la posición y/o secuencia de los componentes dentro del SISTEMA
RESPIRATORIO ANESTÉSICO en relación con el VENTILADOR DE ANESTESIA;
EJEMPLO. Cuando tales componentes son sensibles al sentido del flujo.
f) el rango del volumen interno de cualquier ACCESORIO DEL SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO u
otros componentes o subensamblados recomendados por el FABRICANTE;
g) para un VENTILADOR DE ANESTESIA suministrado separadamente, una indicación expresa de que la

ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA se ha de dotar de un APARATO DE MONITORIZACIÓN DE
LA PRESIÓN DE LAS VÍAS RESPIRATORIASLA VÍA AÉREA que cumpla esta norma (ver 201.12.4.109)
antes de su puesta en servicio y una descripción de cómo conectarlo.
201.105.2DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN de la limitación de presión

NOTA. Se espera que la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA esté dotada de un DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN DE LA
PRESIÓN LIMITADA MÁXIMA y un DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN de limitación de presión ajustable que puede estar
colocado ya sea en el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO o en el VENTILADOR DE ANESTESIA (véanse los apartados
201.102.2.1, 201.102.2.2, 201.105.2.1 y 201.105.2.2).
201.105.2.1 DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN DE LA PRESIÓN LIMITADA MÁXIMA

El VENTILADOR DE ANESTESIA debe estar dotado de un dispositivo de protección para limitar la presión
en la el CONECTOR AL PACIENTE CONEXIÓN AL PACIENTE a menos de 125 hPa (125 cmH2O) en la
CONDICIÓN NORMAL y en CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
201.105.2.2 * DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN DE LA LIMITACIÓN DE PRESIÓN AJUSTABLE

El VENTILADOR DE ANESTESIA debe estar dotado de un DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN para limitar la
presión en la el CONECTOR AL PACIENTE CONEXIÓN AL PACIENTE a una presión ajustable por el
OPERADOR. Si no está así equipado, las instrucciones de uso del VENTILADOR DE ANESTESIA deben
contener una indicación expresa de que el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO ha de estar dotado de
un DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN para limitar la presión en la el CONECTOR AL PACIENTE CONEXIÓN AL
PACIENTE hasta una presión ajustable por el OPERADOR que cumpla esta norma antes de poner en
servicio la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA, y debe describir cómo conectarlo a la
ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA disponible (por ejemplo, en instrucciones de
integración) cuando así se solicite. Este DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN debe asegurar que la presión en
la el CONECTOR AL PACIENTE CONEXIÓN AL PACIENTE en la CONDICIÓN NORMAL no sobrepasa el valor
máximo ajustable por el OPERADOR en más de 15% o 10 hPa (10 cmH2O) según el que sea mayor.
La conformidad se verifica efectuando ensayos funcionales y, si procede, por inspección de las

201.105.3Activación de la ventilación automática

Si el VENTILADOR DE ANESTESIA forma parte integral de la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE
ANESTESIA, se debe proporcionar solamente un control para cambiar de ventilación automática a
espontánea o respiración asistida manualmente y viceversa.
201.105.4 Conexión del SISTEMA RESPIRATORIO

Si se incluye una conexión cónica accesible por el OPERADOR que conecta el VENTILADOR DE
ANESTESIA al SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO, tal conexión debe ser un conector cónico macho de
22 mm que cumpla la Norma ISO 5356-1 o ISO 5356-2.
62
La conformidad se verifica por aplicación de los ensayos de la Norma ISO 5356-1 o ISO 5356-2.
201.105.5 Interrupción de la FUENTE DE ALIMENTACIÓN eléctrica o neumática

El VENTILADOR DE ANESTESIA se debe diseñar de forma que si se produce una falla de la FUENTE DE
ALIMENTACIÓN eléctrica o neumática, el suministro de GAS FRESCO al SISTEMA RESPIRATORIO
ANESTÉSICO no resulte afectado, o exista disponible un medio alternativo de administrar GAS FRESCO.
EJEMPLO. Un dispositivo externo medidor del caudal directamente conectado al suministro del gas medicinal.
En condiciones de falla de la FUENTE DE ALIMENTACIÓN, debe ser posible ventilar al PACIENTE

manualmente. Esto se puede conseguir utilizando un RESUCITADOR accionado por el OPERADOR que
cumpla la Norma ISO 10651-4.
En condiciones de falla de la FUENTE DE ALIMENTACIÓN, las instrucciones de uso deben especificar las
acciones del OPERADOR necesarias para asegurar que el PACIENTE continúa recibiendo suministro de
GAS FRESCO o ventilación. La VERIFICACIÓN de estas capacidades se debe incluir en la lista de
comprobación por el OPERADOR antes del uso (ver 201.7.9.2.8).
La conformidad se verifica por inspección de las instrucciones de uso, y por inspección y efectuando
ensayos funcionales.
201.105.6Conector de EVACUACIÓN
Si un conector de EVACUACIÓN es desmontable por el OPERADOR sin utilización de una HERRAMIENTA,
el conector de EVACUACIÓN debe
a) estar marcado con la palabra “evacuación” o “sega” o con un término equivalente en un idioma
que sea aceptable al operador previsto, o un símbolo apropiado;
b) ser uno de los siguientes:
1) para un VENTILADOR ANESTÉSICO previsto para conexión a un SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS

ANESTÉSICO que cumpla el apartado 201.103, un conector cónico macho de 30 mm que cumpla
la Norma ISO 5356-1 dotado de un medio para impedir la conexión del orificio a cualquier
conexión del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO o del VENTILADOR DE ANESTESIA o de otro
componente, o
2) un conector patentado que sea incompatible con conectores que cumplan la Norma ISO 5356-1
y TUBOS RESPIRATORIOS que cumplan la Norma ISO 5367.

ensayos de las Normas ISO 5356-1 e ISO 5367.
201.105.7* Pausa ventilatoria cronometrada
201.105.7.1 Pausa espiratoria

Un VENTILADOR DE ANESTESIA puede estar dotado de un medio controlado por el OPERADOR para
poner en pausa el VENTILADOR DE ANESTESIA en espiración.
Lo siguiente se aplica a una pausa espiratoria.
a) La duración de la pausa espiratoria puede ser configurable por el OPERADOR o ajustable por el
OPERADOR.
b) Se puede proporcionar más de una función de pausa espiratoria.
63
c) Durante la pausa espiratoria, cualquier CONDICIÓN DE ALARMA de ventilación asociada a una apnea
susceptible de estar provocada por esta pausa espiratoria debe pasar automáticamente a PAUSA
ACÚSTICA o a PAUSA DE ALARMA durante toda la pausa espiratoria.
d) Además de los requisitos para la inactivación de la SEÑAL DE ALARMA del apartado 6.8.5 de la
Norma IEC 60601-1-8:2006, el VENTILADOR DE ANESTESIA debe indicar la presencia de la pausa
espiratoria con una SEÑAL DE INFORMACIÓN o CONDICIÓN DE ALARMA DE PRIORIDAD BAJA.
e) La duración máxima de una pausa espiratoria no debe ser superior a 60 s.
f) Se puede proporcionar un medio para iniciar la pausa espiratoria a partir de una PARTE CON
ENTRADAS/SALIDAS DE SEÑAL. El VENTILADOR DE ANESTESIA debería comunicar la información
relacionada con la pausa espiratoria a través de un ACOPLAMIENTO DE RED/DATOS.
EJEMPLO. ACOPLAMIENTO DE RED/DATOS especificado en la Norma ASTM F2761.
NOTA 1. Una pausa espiratoria puede ser equivalente a colocar el VENTILADOR DE ANESTESIA en ventilación manual o
espontánea y continuar automáticamente la ventilación automática después de un lapso de tiempo
predeterminado.
NOTA 2. La pausa espiratoria se puede utilizar para sincronizar la visualización de imágenes radiográficas con un pulmón
desinflado.
201.105.7.2 Pausa inspiratoria

Un VENTILADOR DE ANESTESIA puede estar dotado de un medio controlado por el OPERADOR para
poner en pausa la ventilación automática al final de una inspiración.
Lo siguiente se aplica a una función de pausa inspiratoria.
a) La duración de la pausa inspiratoria puede ser no ajustable, configurable por la ORGANIZACIÓN

RESPONSABLE o ajustable por el OPERADOR.
b) La CONDICIÓN DE ALARMA por presión alta del apartado 201.4.109 y el DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN
del apartado 201.105.2 deben permanecer activos durante una pausa inspiratoria.
c) Se puede proporcionar más de una función de pausa inspiratoria.
d) Durante la pausa inspiratoria, cualquier CONDICIÓN DE ALARMA DE PRESIÓN EN LAS VÍAS

RESPIRATORIASLA VÍA AÉREA por apnea o sostenida que estuviera causada por esta pausa
inspiratoria debería pasar a PAUSA ACÚSTICA o a PAUSA DE ALARMA durante toda la pausa
inspiratoria.
e) Además de los requisitos para la inactivación de la SEÑAL DE ALARMA del apartado 6.8.5 de la
Norma IEC 60601-1-8:2006, el VENTILADOR DE ANESTESIA debe indicar la presencia de la pausa
inspiratoria con una SEÑAL DE INFORMACIÓN o CONDICIÓN DE ALARMA DE PRIORIDAD BAJA.
f) La duración máxima de una pausa inspiratoria no ajustable debe ser 10 s; la duración permisible
máxima de una pausa inspiratoria configurable o ajustable debe ser 40 s.
g) Se puede proporcionar un medio para iniciar la pausa inspiratoria a partir de una PARTE CON
ENTRADAS/SALIDAS DE SEÑAL. El VENTILADOR DE ANESTESIA debería comunicar la información
relacionada con la pausa inspiratoria a través de un ACOPLAMIENTO DE RED/DATOS.
EJEMPLO. ACOPLAMIENTO DE RED/DATOS especificado en la Norma ASTM F2761.
NOTA. La pausa inspiratoria se puede utilizar para sincronizar la visualización de imágenes radiográficas con el inflado del
pulmón o para el reclutamiento de pacientes.

64
201.105.8* Presión subatmosférica

Se debe activar una SEÑAL DE ALARMA DE PRIORIDAD ALTA cuando la PRESIÓN DE LAS VÍAS
RESPIRATORIASLA VÍA AÉREA descienda 10 hPa (10 cmH2O) por debajo de la presión atmosférica
durante más de 1 s.
El VENTILADOR DE ANESTESIA debe continuar funcionando normalmente después de la aplicación de

presión negativa.
La conformidad se verifica efectuando el ensayo siguiente.
a) Se conecta un sistema de ASPIRACIÓN (9), según se muestra en la figura 201.105, dejando abierta
al aire la el CONECTOR AL PACIENTE CONEXIÓN AL PACIENTE (4) del adaptador de la SONDA DE
ASPIRACIÓN en circuito cerrado (5) y el VENTILADOR DE ANESTESIA desconectado. Se utiliza una
SONDA DE ASPIRACIÓN en circuito cerrado (6) de diámetro interior mínimo de 2,95 mm [dimensión
equivalente francesa (Charriere) 14 F].
b) Se ajusta el aparato de ASPIRACIÓN de la forma siguiente:
– Se cierra la válvula de control de flujo (7) y se ajusta el regulador de vacío del aparato de
ASPIRACIÓN a un vacío de 200 hPa (204 cmH2O) por debajo de la presión atmosférica ambiente.
– Se abre y ajusta la válvula de control de flujo (7) para dar un caudal de aire (caudal de
ASPIRACIÓN) de:
1) 30 l/min, para un VENTILADOR DE ANESTESIA previsto para proporcionar un VOLUMEN

ADMINISTRADO, Vdel ≥ 300 ml;

ADMINISTRADO, 300 ml ≥ Vdel ≥ 50 ml;

ADMINISTRADO, Vdel ≤ 50 ml.
c) Se desactiva el flujo de ASPIRACIÓN sin tocar el ajuste de la válvula de control de flujo.
d) Se conecta el VENTILADOR DE ANESTESIA a un SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO que cumpla esta

norma según se muestra en la figura 201.101 y como se indica en las instrucciones de uso. Se
conecta el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO al adaptador de la sonda de aspiración en circuito
cerrado según se muestra en la figura 201.105.
e) Se conecta un pulmón de ensayo al la CONECTOR AL PACIENTE CONEXIÓN AL PACIENTE del

adaptador de la SONDA DE ASPIRACIÓN en circuito cerrado. Se utiliza un pulmón de ensayo con una
distensibilidad de:
– 10 ml/hPa ± 10%, para un VENTILADOR DE ANESTESIA previsto para proporcionar un VOLUMEN
ADMINISTRADO, Vdel ≥ 300 ml;
– 3 ml/hPa ± 10%, para un VENTILADOR DE ANESTESIA previsto para proporcionar un VOLUMEN

ADMINISTRADO, 300 ml ≥ Vdel ≥ 50 ml;
– 0,5 ml/hPa ± 10%, para un VENTILADOR DE ANESTESIA previsto para proporcionar un VOLUMEN
ADMINISTRADO, Vdel ≤ 50 ml.
f) No activar ningún modo de PROCEDIMIENTO DE ASPIRACIÓN especial y retirar la SONDA DE

ASPIRACIÓN en circuito cerrado.
65
g) Se efectúa cualquier corrección de la distensibilidad según se indica en las instrucciones de uso.
66
Referencias
1 VENTILADOR DE ANESTESIA objeto del ensayo
2 CONECTOR AL PACIENTE CONEXIÓN AL PACIENTE de un SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO antes de añadir el
adaptador de la SONDA DE ASPIRACIÓN en circuito cerrado
3 Pulmón de ensayo
4 CONECTOR AL PACIENTE CONEXIÓN AL PACIENTE de un SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO después de añadir el adaptador
de la SONDA DE ASPIRACIÓN en circuito cerrado
5 Adaptador de la SONDA DE ASPIRACIÓN en circuito cerrado
6 SONDA DE ASPIRACIÓN en circuito cerrado de 2,95 mm (14 F) que cumple la Norma ISO 8836
7 Válvula de control de flujo (se puede incorporar en 8)
8 Aparato de ASPIRACIÓN que cumple la Norma ISO 10079-1 o ISO 10079-3
9 Sistema de ASPIRACIÓN
Figura 201.105 – Disposición típica del ensayo de aspiración en circuito cerrado
h) Se selecciona un tipo de respiración controlada con los parámetros siguientes:
– VOLUMEN ADMINISTRADO mínimo para el rango del VOLUMEN ADMINISTRADO previsto;
– frecuencia ventilatoria de 10 min-1;
– disparo desactivado o, si no se incluye esta función, utilizando el método y ajustes menos

sensibles.
i) Se espera hasta que se alcanza la estabilidad.
j) Se hace avanzar la SONDA DE ASPIRACIÓN en circuito cerrado entre 1 cm y 2 cm más allá de la

CONECTOR AL PACIENTE CONEXIÓN AL PACIENTE (4).
k) Se activa la válvula de control de flujo (7), sin tocar el ajuste de la válvula de control de flujo, y se
mantiene el flujo durante 30 s.
NOTA. Algunas CONDICIONES DE ALARMA podrían resultar activadas y esto es una posibilidad esperada.
l) Se finaliza el flujo de ASPIRACIÓN cerrando la válvula de control de flujo (7) y se hace retroceder la
SONDA DE ASPIRACIÓN.
NOTA. La acción de hacer retroceder la SONDA DE ASPIRACIÓN al interior de su vaina suministrada puede ser importante
para sellar la vía de gas y reducir la fuga de gas.
67
m) Se espera hasta que se alcanza la estabilidad.
n) Se verifica que el VENTILADOR DE ANESTESIA continúa funcionando de la forma prevista.
EJEMPLO. El VOLUMEN ADMINISTRADO está dentro de su especificación.
o) Se repiten los pasos a) al n) para cada rango del VOLUMEN ADMINISTRADO previsto.
p) Se repiten los pasos a) al o) utilizando un tipo de respiración controlada en presión con los
parámetros siguientes en la etapa h):
– presión de ventilación de 5 hPa (5 cmH2O) o si el VENTILADOR DE ANESTESIA no se puede ajustar

tan bajo, utilizando el ajuste más bajo del mismo;
– frecuencia ventilatoria de 10 min-1;
– disparo desactivado o, si no se incluye esta función, utilizando el ajuste menos sensible.
q) se repiten los pasos a) al o) utilizando el modo de ventilación y los ajustes recomendados para
uso con una SONDA DE ASPIRACIÓN en circuito cerrado en la etapa h) salvo si el modo de
ventilación y los ajustes recomendados han sido ya ensayados.
201.106 Bucles de visualización
201.106.1Bucles de presión-volumen
Si el indicador visual de una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA muestra los bucles de
presión/volumen, la gráfica de los bucles debe tener:
– el VOLUMEN ADMINISTRADO en el eje vertical;
– la PRESIÓN DE LAS VÍAS RESPIRATORIASLA VÍA AÉREA en el eje horizontal.
Los valores positivos se deben representar arriba y a la derecha del indicador visual. Los aumentos
del VOLUMEN ADMINISTRADO se deben representar como un valor positivo. El volumen debe regresar al
origen al comienzo de cada respiración.
NOTA Durante la ventilación controlada el bucle se moverá en sentido antihorario. Durante la respiración espontánea el
bucle se moverá en sentido horario.
201.106.2Bucles de caudal-volumen
Los valores positivos se deben representar arriba y a la izquierda del indicador visual. El caudal de
gas proveniente del PACIENTE (caudal espiratorio) y los aumentos del VOLUMEN ADMINISTRADO se
deben representar como un valor positivo. El volumen debe regresar al origen al comienzo de cada
respiración. El punto cero para el VOLUMEN ADMINISTRADO debe estar a la derecha en el eje horizontal.
NOTA. El bucle se debe mover en sentido horario de forma que la inspiración esté por debajo del eje horizontal y la
espiración esté por encima del eje horizontal.
La ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA puede estar dotada opcionalmente de una

configuración del visualizador adicional para el bucle del caudal-volumen especificada por el
FABRICANTE.
68
201.107 Evaluación clínica

Se debe efectuar y documentar una evaluación clínica.
La conformidad se verifica por inspección de la documentación del FABRICANTE.
202 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA – REQUISITOS Y ENSAYOS

Se aplica la Norma IEC 60601-1-2:2007.
203 REQUISITOS GENERALES DE RADIOPROTECCIÓN EN APARATOS DE RAYOS X PARA

DIAGNÓSTICO
No se aplica la Norma IEC 60601-1-3.
206 APTITUD DE USO

Se aplica la Norma IEC 60601-1-6, excepto como se indica a continuación:
202.6.2.2.2 FUNCIONES PRINCIPALES DEL SERVICIO

Agregado
Para la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA y sus componentes individuales, si se incluyen,

se debe considerar que las FUNCIONES PRINCIPALES DEL SERVICIO son las siguientes:
aa) la observación de los parámetros de ventilación monitorizados, tales como las PRESIONES EN
LAS VÍAS RESPIRATORIASLA VÍA AÉREA y los volúmenes;
bb) la observación de las concentraciones de gases respiratorios, tales como la concentración de

oxígeno inspirado (FiO2), la concentración de dióxido de carbono corriente final (etCO2) y la
concentración del agente anestésico;
cc) el ajuste de la concentración del agente volátil;
dd) el ajuste del caudal y concentración de GAS FRESCO;
ee) el accionamiento del caudal de O2;
ff) la ventilación manual del PACIENTE;
gg) el ajuste del control de la PRESIÓN DE LAS VÍAS RESPIRATORIASLA VÍA AÉREA a efectuar por el
OPERADOR;
hh) el ajuste de los LÍMITES DE ALARMA;
ii) la inactivación de las SEÑALES DE ALARMA;
jj) la conmutación entre los modos de ventilación;
kk) el ajuste de los parámetros de control de la ventilación;
EJEMPLO. Frecuencia respiratoria, volumen corriente, presión positiva al final de la espiración (PEEP), ajustes de presión
para facilitar la inspiración.
ll) la aspiración del PACIENTE;
69
mm) conectar el PACIENTE al la CONEXIÓN DEL PACIENTE CONECTOR AL PACIENTE;
nn) iniciar el funcionamiento de la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA estando

desconectada;
oo) iniciar el funcionamiento de la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA estando en modo

de espera;
pp) iniciar el funcionamiento del VENTILADOR DE ANESTESIA;
qq) conectar el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO a la SALIDA DE GAS FRESCO;
rr) si se incluye, manejar un interruptor de SALIDA DE GAS FRESCO (no más de una SALIDA DE GAS
FRESCO en funcionamiento);
ss) manejar el DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN que impida seleccionar la administración de una mezcla
hipóxica.
208 REQUISITOS GENERALES, ENSAYOS Y RECOMENDACIONES PARA LOS sistemas de

alarma EN aparatos em Y sistemas em
Se aplica la Norma IEC 60601-1-8:2006, excepto como se indica a continuación:
208.5.2.2 * Descripción técnica

Agregado
La descripción técnica debe incluir:
– una lista de los SISTEMAS DE ALARMA y CONDICIONES DE ALARMA a ensayar por el usuario;
– los métodos para verificar su funcionamiento correcto, por ejemplo, mediante un ensayo
automático integrado;
– la frecuencia de VERIFICACIÓN recomendada.
208.6.8.3* Estados de inactivación de la SEÑAL DE ALARMA global indefinida

Agregado:
Una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA y sus componentes individuales no deben estar

dotados de un medio que permita iniciar un estado de ALARMA DESCONECTADA global mientras está
conectada a un paciente.
208.6.8.4* Fin de la inactivación de las SEÑALES DE ALARMA

Agregado:
La duración de un estado de PAUSA ACÚSTICA para las CONDICIONES DE ALARMA DE PRIORIDAD ALTA
requeridas por esta norma no debe ser superior a 120 s sin la intervención del OPERADOR.
Las alarmas de otra prioridad (ALARMAS DE PRIORIDAD BAJA y MEDIA) pueden tener duraciones más
largas de la PAUSA ACÚSTICA.
208.6.12* Registro de la CONDICIÓN DE ALARMA

Modificación:
Se sustituyereemplaza la frase introductoria a la lista por lo siguiente:

70
El SISTEMA DE ALARMA de una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA debe estar dotado de un

registro de la CONDICIÓN DE ALARMA para al menos las CONDICIONES DE ALARMA DE PRIORIDAD ALTA y
PRIORIDAD MEDIA.
NOTA. El registro puede ser configurable por el OPERADOR.
209 REQUISITOS PARA UN DISEÑO ECORRESPONSABLE

Se aplica la Norma IEC 60601-1-9:2007, excepto como se indica a continuación:
Agregado:
NOTA. Los aspectos ambientales se resumen en el anexo CC.
210 REQUISITOS DEL proceso PARA EL DESARROLLO DE CONTROLADORES

FISIOLÓGICOS EN BUCLE CERRADO
211 REQUISITOS PARA LOS aparatos em Y sistemas em UTILIZADOS EN EL ENTORNO DE LA

ASISTENCIA SANITARIA A DOMICILIO
Se aplican los anexos de la Norma IEC 60601-1:2005IRAM 4220-1(IEC 60601-1:2005 + A1:2012),

71
ANEXO C
(Informativo)
GUÍA PARA LOS REQUISITOS DE MARCADO Y ETIQUETADO

PARA APARATO EM Y SISTEMAS EM O SUS PARTES
201.C.1 Marcado en el exterior del APARATO EM y SISTEMAS EM o sus partes

Los requisitos adicionales para el marcado en el exterior de la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE
ANESTESIA y de sus componentes individuales se encuentran en la tabla 201.C.101.
Tabla 201.C.101 – Marcado en el exterior de la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA y sus

componentes individuales
Descripción del marcado Apartado

Para la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA y sus componentes individuales, 201.7.2.3
marcado con la señal de seguridad para la acción obligatoria: “síganse las
instrucciones de uso”, ISO 7010-M002 (ver el número 10 de la tabla D.2 de la Norma
IEC 60601-1:2005IRAM 4220-1(IEC 60601-1:2005 + A1:2012) + TC1)
Para la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA y sus componentes 201.7.2.101
desmontables por el OPERADOR o sus envases, marcado con:
– el año de fabricación, excepto para productos para un solo uso y aquéllos cubiertos
por una fecha de caducidad (ver el símbolo 5.1.4 en la Norma ISO 15223-1:–)
– si procede, la fecha de caducidad (ver el símbolo 5.1.4 en la Norma ISO 15223-1:–)

Para los componentes de la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA 201.7.2.102
desmontables por el OPERADOR que son sensibles al sentido del flujo, salvo si están
diseñados de forma que se impida su ensamblado incorrecto, una flecha que muestre
el sentido del flujo
Para una entrada y salida de la ESPECÍFICA DEL GAS ESPECIFICIDAD DE GAS y accesible 201.7.2.103
por el OPERADOR, el nombre o símbolo químico del gas de acuerdo con la tabla 6 de la
Norma ISO 5359:2008; si se utiliza un código de color, ha de cumplir la tabla 6 de la
Norma ISO 5359:2008
Para las salidas de la FUENTE DE SUMINISTRO de gas accesibles por el OPERADOR, la 201.7.2.104
presión de salida ESPECIFICADASIGNADA y el caudal ESPECIFICADASIGNADO
Si procede, marcado de las partes de la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA 201.7.2.105
o sus componentes individuales que están en contacto con gas a inhalar por el
paciente y que contienen ftalatos, que se sepa que son carcinógenos, mutagénicos o
tóxicos para la función reproductora (ver el símbolo en la Norma EN 15986[18])
Para la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA y sus componentes individuales, 201.7.2.106
la masa en la configuración NOMINAL, en kilogramos (kg)
Para los indicadores de presión de botellas y canalizaciones, la identificación del 201.7.2.107
nombre o símbolo químico del gas de acuerdo con la tabla 6 de la Norma ISO
5359:2008; si se utiliza un código de color, ha de cumplir la tabla 6 de la Norma ISO
5359:2008
Cuando la dirección del movimiento de una parte movible necesita ser conocida para 201.9.2.1
evitar una SITUACIÓN PELIGROSA
72

Para los componentes no metálicos constituidos por materiales antielectrostáticos o 201.102.1.1.1
conductores, la palabra “antielectrostático” o “conductor” CLARAMENTE LEGIBLE o un
término equivalente en un idioma que sea aceptable al OPERADOR previsto; estos
componentes no metálicos pueden adicionalmente llevar una marca indeleble de color
amarillo.
Para las conexiones inspiratorias y espiratorias de un ENSAMBLADO DEL ABSORBEDOR 201.102.1.1.4
DEL SISTEMA CIRCULAR, una flecha para indicar el sentido previsto del flujo de gas
Para un conector de EVACUACIÓN que sea desmontable por el OPERADOR sin utilización 201.102.5.2
de una HERRAMIENTA, la palabra “evacuación” o “SEGA” o un término equivalente en un
idioma que sea aceptable al OPERADOR previsto, o un símbolo apropiado
Para la conexión de la bolsa reservorio, la palabra “bolsa” o un término equivalente en 201.102.5.3
un idioma que sea aceptable al OPERADOR previsto, o un símbolo apropiado
Para el conector del VENTILADOR DE ANESTESIA que sea desmontable por el OPERADOR 201.102.5.4
sin utilización de una HERRAMIENTA, la palabra “ventilador” o un término equivalente en
un idioma que sea aceptable al OPERADOR previsto, o un símbolo apropiado
Para la conexión de retorno de la muestra de gas, las palabras “retorno de gas” o el 201.102.5.7
símbolo ISO 7000-0795
Para la conexión de la muestra de gas, las palabras “muestra de gas” o el símbolo ISO 201.102.5.7
7000-0794
Marcado que indica que el SISTEMA RECEPTORSISTEMA DE RECEPCIÓN de un 201.103.1.1
SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO es adecuado para ser utilizado con un
SISTEMA DE DESECHO de caudal alto o caudal bajo, si el SISTEMA RECEPTORSISTEMA
DE RECEPCIÓN es físicamente discreto
Si se utiliza código de color para identificar a los componentes como específicos para
ser utilizados con un SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO, debe ser de color
magenta
Marcado del SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO 201.104.1.1
con la señal de seguridad para la acción obligatoria: “síganse las instrucciones de
uso”, ISO 7010-M002 (ver el número 10 de la tabla D.2 de la Norma ISO 60601-1:2005
+ TC1); tal marcado debe ser CLARAMENTE LEGIBLE desde la posición prevista del
OPERADOR
Para el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO, los 201.104.1.1

niveles máximo y mínimo de llenado en el indicador de nivel del líquido, si no se
muestra el volumen utilizable real
Para la conexión de llenado del SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE 201.104.6
VAPOR ANESTÉSICO, el nombre genérico del agente anestésico con todas las letras o en
forma abreviada
Para el conector de EVACUACIÓN que es desmontable por el OPERADOR sin utilización 201.105.6
de una HERRAMIENTA, la palabra “evacuación” o “SEGA” o un término equivalente en un
idioma que sea aceptable al OPERADOR previsto, o un símbolo apropiado
73
201.C.3 Marcado de controles e instrumentos

Los requisitos adicionales para el marcado de controles se encuentran en la tabla 201.C.102.
Tabla 201.C.102 – Marcado de controles

Para el control de ajuste del caudal específico del gas de un sistema de 201.7.4.2
administraciónsistema de suministro de gas anestésico:
– identificación del gas que controla mediante el nombre o símbolo químico del gas de
acuerdo con la tabla 6 de la Norma ISO 5359:2008; si se utiliza un código de color,
ha de cumplir la tabla 6 de la Norma ISO 5359:2008
– indicación de cómo aumentar y disminuir el caudal de gas; si procede, la
identificación del punto de referencia para leer la indicación del caudal
Marcado del control del purgadolavado con oxígeno de una de las formas siguientes: 201.7.4.2
– “PurgadoLavado con oxígeno”
– “PurgadoLavado O2”
– “O2 +”
Para el mecanismo controlado por el OPERADOR que cambia de la bolsa reservorio al 201.102.1.1.2
VENTILADOR DE ANESTESIA y viceversa, marcado de las palabras “bolsa” y “ventilador” o
un término equivalente en un idioma que sea aceptable al OPERADOR previsto, o un
símbolo apropiado
Marcado del mecanismo controlado por el OPERADOR para excluir el absorbente de la 201.102.1.1.3
vía de gas con lo siguiente:
– las palabras “on” y “off”, o su equivalente en un idioma que sea aceptable al
OPERADOR previsto, o
– las palabras “absorbedor on” y “absorbedor off” o su equivalente en un idioma que

sea aceptable al OPERADOR previsto, o
– los símbolos mostrados en la figura 201.103
Graduación de los CAUDALÍMETROS o de los controles de ajuste del caudal en litros por 201.101.6.1
minuto (l/min)
Para el control que activa la el administraciónsuministro de un vapor específico de un 201.104.1.1
agente anestésico volátil, el nombre genérico con todas las letras o en forma abreviada
según se indica en la lista siguiente:
– Desflurano – “DES”
– Enflurano – “ENF”
– Halotano – “HAL”
– Isoflurano – ISO”
– Sevoflurano – “SEV”
Para el código de color, ver la Norma ISO 5360

Sobre el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO o su 201.104.2.1
indicador visual para el rango calibrado, la concentración ajustada y sus unidades de
medida
Además, marcado de los controles con “0” o “Off”, o con ambos, si la posición “0” no es
también la posición “Off”, o con “En espera” si la posición “Off” no se incluye
74
201.C.4 DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES, generalidades

Los requisitos adicionales para la información general a incluir en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES
de una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA y sus componentes individuales y accesorios se
encuentran en la tabla 201.C.103.
Tabla 201.C.103 – DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES, generalidades
Descripción del requisito Apartado

Nombre o razón social y dirección del FABRICANTE, y cuando el FABRICANTE no tiene 201.7.9.1
una dirección en la localidad, un representante autorizado dentro de la localidad
Fecha de emisión de la última revisión de las instrucciones de uso 201.7.9.2.1
Para la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA no suministrada completa, en las 201.7.9.2.1
instrucciones de uso, en el caso que proceda, la información sobre el APARATO DE
MONITORIZACIÓN, SISTEMAS DE ALARMA y DISPOSITIVOS DE PROTECCIÓN requeridos por
esta norma y cómo conectarlos
Indicación expresa de que en caso de falla de la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE 201.7.9.2.2
ANESTESIA, la falta de acceso inmediato a un medio de ventilación alternativo
apropiado puede causar una lesión al PACIENTE
Provisión de al menos una lista de comprobación antes del uso 201.7.9.2.8
Información sobre el método de habilitar la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE 201.7.9.2.14
ANESTESIA o sus componentes individuales, incluyendo el APARATO DE
MONITORIZACIÓN, SISTEMAS DE ALARMA y DISPOSITIVOS DE PROTECCIÓN requeridos por
esta norma
Condiciones en las que se visualizan los valores medidos 201.7.9.2.14
Si la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA no se suministra completa, una 201.7.9.2.14
indicación expresa de que quienquiera que ensamble la ESTACIÓN DE
ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA a partir de componentes individuales debe
proporcionar la lista de comprobación antes del uso para la ESTACIÓN DE
ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA
Si procede, una indicación expresa de que un defecto de funcionamiento del SISTEMA 201.7.9.2.14
DE CANALIZACIÓN DE GASESSISTEMA DE REDES PARA GASES MEDICINALES puede hacer
que una o más ESTACIONES DE ANESTESIASISTEMAS DE ANESTESIA y otros componentes
de la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA conectados al SISTEMA DE
CANALIZACIÓN DE GASESSISTEMA DE REDES PARA GASES MEDICINALES interrumpan su
funcionamiento simultáneamente; esto no se aplica a las ESTACIONES DE
ANESTESIASISTEMAS DE ANESTESIA que utilizan solamente botellas para el suministro de
gas.
Si procede, la declaración de la presencia de todos los componentes que contengan 201.7.9.2.14
látex de caucho natural y su localización (ver también el símbolo 5.4.5 de la Norma
ISO 15223-1:–)
Si procede, la indicación de si la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA o sus 201.7.9.2.14
componentes individuales es/son adecuado(s) para utilización en un entorno de
visualización por resonancia magnética y cualquier restricción relacionada
Si una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA o sus componentes individuales 201.7.9.2.14
se utiliza(n) para el tratamiento de niños o de mujeres embarazadas o lactantes, el
RIESGO PROCEDENTE DE RESIDUOS de ftalatos que sean carcinógenos, mutagénicos o
tóxicos para la función reproductora.
Para los ACCESORIOS para un solo uso de la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE 201.7.9.2.14
ANESTESIA o sus componentes individuales, la declaración de los RIESGOS asociados
con la reutilización; esta información puede darse si así se solicita
75

La descripción del funcionamiento de la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA 201.11.8.101
o sus componentes individuales después de la interrupción de la FUENTE DE
ALIMENTACIÓN, y si procede, después de su conexión a una FUENTE INTERNA DE
ENERGÍA ELÉCTRICAFUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA; se debe destacar de
forma especial el efecto sobre el caudal y la composición del GAS FRESCO y el
comportamiento de cualquier salida de la FUENTE DE ALIMENTACIÓN de gas accesible
por el OPERADOR en estas circunstancias
Si la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA o sus componentes individuales 201.11.8.103
tiene(n) una FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICAFUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN
ELÉCTRICA:
– el tiempo que estará operativa la FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICAFUENTE

INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA cuando está totalmente cargada
– el comportamiento después de una conexión automática a la FUENTE INTERNA DE

ENERGÍA ELÉCTRICAFUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA
– el comportamiento mientras la FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICAFUENTE

INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA se está recargando
76

Si la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA no está dotada de lo siguiente: 201.12.4.102
APARATO DE MONITORIZACIÓN, SISTEMAS DE ALARMA, y DISPOSITIVOS DE PROTECCIÓN,
una indicación que requiera que la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA ha de
estar dotada de estos componentes, antes de su puesta en servicio y una descripción
de cómo conectar lo siguiente:
– APARATO DE MONITORIZACIÓN DE LA PRESIÓN DE LAS VÍAS RESPIRATORIASLA VÍA AÉREA
que cumpla el apartado 201.12.4.109
– DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN DE LA PRESIÓN LIMITADA MÁXIMA que cumpla el apartado
201.102.2.1 (SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO) o el apartado 201.105.2.1
(VENTILADOR DE ANESTESIA)
– DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN para limitar la presión ajustable que cumpla el
apartado 201.102.2.2 (SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO) o el apartado
201.105.2.2 (VENTILADOR DE ANESTESIA);
– APARATO DE MONITORIZACIÓN del volumen exhalado que cumpla el apartado
201.12.4.104
– SISTEMA DE ALARMA con CONDICIÓN DE ALARMA de la integridad del SISTEMA
RESPIRATORIO ANESTÉSICO que cumpla el apartado 201.12.4.105
– APARATO DE MONITORIZACIÓN del dióxido de carbono que cumpla el apartado

201.12.4.103.1
– APARATO DE MONITORIZACIÓN de oxígeno que cumpla el apartado 201.12.4.103.2
– APARATO DE MONITORIZACIÓN del agente anestésico con APARATO DE
MONITORIZACIÓN del agente halogenado si el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE
SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO está diseñado para estar dotado de un SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO que cumpla el
apartado 201.12.4.103.3
– CONDICIÓN DE ALARMA de continuación de presión positiva en el SISTEMA
RESPIRATORIO ANESTÉSICO que cumpla el apartado 201.12.106
– SISTEMA DE ALARMAde falla del suministro de oxígeno y DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN

que cumplan respectivamente los apartado 201.12.4.107.1 y 201.12.4.107.2
– DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN contra la selección de administraciónsuministro de
mezcla hipóxica que cumpla el apartado 201.12.4.107.3
– DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN del entorno del lugar de trabajo (SISTEMA DE
EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO) si el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE
SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO está dotado de un medio de administrar óxido
nitroso o si está diseñado para estar dotado de un SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO que cumpla el
apartado 201.12.4.108
De los FABRICANTES de los componentes individuales, la información de cómo

conectar estos componentes a la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA.
Una indicación que requiera que la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA ha 201.12.4.103.3
de estar dotada de APARATO DE MONITORIZACIÓN de agente anestésico halogenado
que cumpla la Norma ISO/IEC 80601-2-25 antes de que la ESTACIÓN DE
ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA se ponga en servicio y una descripción de cómo se
conecta, si el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO
no está así equipado.
De los FABRICANTES DEL APARATO DE MONITORIZACIÓN de agente anestésico

halogenado, la información de cómo conectarlo a la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA
DE ANESTESIA cuando así se solicita
Para APARATO DE MONITORIZACIÓN del volumen exhalado, la exactitud del volumen 201.12.4.104.1
exhalado visualizado, si tal exactitud del volumen exhalado visualizado sobrepasa los
valores especificados en esta norma.
77

Una indicación expresa de que el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO ha de estar 201.12.4.106
dotado de un SISTEMA DE ALARMA que incluya una CONDICIÓN DE ALARMA que indique
cuando la PRESIÓN EN LAS VÍAS RESPIRATORIASLA VÍA AÉREA es superior al LÍMITE DE
ALARMA por continuación de la presión positiva, antes de la puesta en servicio del
SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO, si éste no está así equipado.
A menos que el SISTEMA DE ALARMA que incluye una CONDICIÓN DE ALARMA indicando
cuando la PRESIÓN EN LAS VÍAS RESPIRATORIASLA VÍA AÉREA es superior al LÍMITE DE
ALARMA por continuación de la presión positiva, forme parte integral del SISTEMA
RESPIRATORIO ANESTÉSICO, la información que explique cómo conectarlo.
Declaración del comportamiento del SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE 201.12.4.107.2

SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO en las condiciones especificadas para el DISPOSITIVO
DE PROTECCIÓN contra la falta de suministro de oxígeno en esta norma
Para la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA, una indicación expresa de que 201.12.4.108

la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA ha de estar dotada de un SISTEMA DE
EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO que cumpla esta norma antes de su puesta en
servicio
Las instrucciones de uso de laESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA y el

SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO deben indicar cómo conectar el SISTEMA
DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO
Para el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO: 201.101.1.1
a) una indicación expresa de que el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE

SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO cumple esta norma
b) a menos que el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO forme parte integral del SISTEMA
DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO o de la ESTACIÓN DE
ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA, una indicación expresa de que el SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO o la ESTACIÓN DE
ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA está previsto para ser utilizado con un SISTEMA
RESPIRATORIO ANESTÉSICO que cumpla esta norma
c) las instrucciones para los ensayos que permitan verificar el ensamblado y

conexión correctos de cada suministro de gas
d) si procede, la(s) presión(es) de suministro del gas medicinal a la(s) que el SISTEMA
DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO dejará de
administrar gas como está especificado
e) a menos que el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO forme parte integral del SISTEMA
DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO, la información
sobre cómo conectar un SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO
78

f) si el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO está 201.101.1.1
dotado de un medio para administrar óxido nitroso o está diseñado para estar
dotado de un SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR
ANESTÉSICO, una indicación expresa de que el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA
DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO ha de utilizarse con un SISTEMA DE EVACUACIÓN
DE GAS ANESTÉSICO que cumpla esta norma
g) si el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO está

diseñado para estar dotado de un SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE
SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO, una indicación expresa de que el SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO utilizado con el
SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO debe
cumplir esta norma
h) si el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO está

diseñado para estar dotado de un SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO
DE VAPOR ANESTÉSICO, una indicación expresa de que el SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO ha de utilizarse con
APARATO DE MONITORIZACIÓN del agente anestésico halogenado que cumpla la Norma
ISO/IEC 80601-2-55
i) si el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO está

diseñado para estar dotado de un VENTILADOR DE ANESTESIA, una indicación
expresa de que el VENTILADOR DE ANESTESIA debe cumplir los requisitos de esta
norma
j) una indicación expresa de que la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA

está prevista para ser utilizada con agentes anestésicos no inflamables según se
especifica en esta norma y que los agentes anestésicos inflamables tales como el
éter dietílico y el ciclopropano no han de utilizarse en la ESTACIÓN DE
ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA
Para el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO y sus componentes individuales: 201.102.1.2
a) un diagrama del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO completo identificando sus 201.102.1.2

componentes y su(s) posición(es) recomendada(s)
b) una indicación expresa de que el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO o sus

componentes cumplen esta norma
c) a menos que el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO forme parte integral del SISTEMA
DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO o de la ESTACIÓN DE
ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA, la información de cómo conectar un SISTEMA
RESPIRATORIO ANESTÉSICO
d) la distensibilidad interna, expresada como un volumen en mililitros (ml) a una

presión de 30 hPa (30 cmH2O), excluyendo cualquier bolsa reservorio
e) a menos que esté montado de forma permanente, la orientación recomendada del

SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO y de sus componentes y los detalles de los
efectos de otras orientaciones sobre el desempeño
f) la información sobre cualquier medio de descarga de presión, incluyendo las

características de presión/caudal
g) una indicación de la compatibilidad conocida con gases y agentes anestésicos
h) una indicación sobre la idoneidad para el uso con agentes anestésicos

inflamables, es decir, CATEGORÍA AP o CATEGORÍA APG
79

i) las instrucciones de uso de los componentes del SISTEMA RESPIRATORIO
ANESTÉSICO no integrados en el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO, que deben
incluir un diagrama mostrando las posiciones recomendadas de tales
componentes del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO, la posición de la ENTRADA DEL
GAS FRESCO y la entrada del ventilador
j) las instrucciones de uso de las VÁLVULAS DE EVACUACIÓN no integradas en el

SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO, que deben describir las características de
presión/caudal de la VÁLVULA DE EVACUACIÓN incluyendo la presión de apertura y el
descenso de presión para un caudal de 30 l/min en condiciones BTPS
k) las instrucciones de uso de un ENSAMBLE DEL ABSORBENTE DEL SISTEMA

CIRCULARy sus componentes no integrados en el SISTEMA RESPIRATORIO ver también
ANESTÉSICO, que deben identificar el absorbedor de dióxido de carbono 201.102.8.2
recomendado y el volumen del recipiente del absorbedor expresado en mililitros
(ml)
l) para los ACCESORIOS respiratorios previstos para ser ensamblados por el

OPERADOR, la resistencia y distensibilidad de tales ACCESORIOS
m) para un SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO suministrado separadamente, una

indicación expresa de que la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA ha de
estar dotada de un APARATO DE MONITORIZACIÓN DE LA PRESIÓN DE LAS VÍAS
RESPIRATORIASLA VÍA AÉREA que cumpla esta norma (ver 201.12.4.109) antes de su
puesta en servicio y una descripción de cómo conectar tal aparato.
Para el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO: 201.102.7
– el caudal de ENTRADA GAS FRESCO máximo si es superior a 10 l/min (± 1 l/min)
– las características de presión/caudal inspiratorias y espiratorias, incluyendo la

presión a 60 l/min
Para una VÁLVULA DE EVACUACIÓN no integrada en el SISTEMA RESPIRATORIO 201.102.8.2
ANESTÉSICO, se indica lo siguiente:
ver también
– la presión de apertura 201.102.1.2 j)
– las características de presión/caudal
– el descenso de presión con cualquier control de la VÁLVULA DE EVACUACIÓN

totalmente abierto a un caudal de 30 l/min
– para una VÁLVULA DE EVACUACIÓN que se pueda cerrar totalmente, las fugas a la
atmósfera en la posición totalmente cerrada a una presión de 30 hPa (30 cmH2O)
Para el mecanismo de derivación del absorbente, la indicación de la proporción de 201.102.9.2
gas que no pasa a través del absorbente con el control del mecanismo en ajustes
intermedios, si se incluyen, y en la posición marcada como “on”
La descripción de las características de presión/caudal inspiratorias y espiratorias del 201.102.9.3
ENSAMBLADO DEL ABSORBEDOR DEL SISTEMA CIRCULAR, incluyendo la presión a 60 l/min
Información sobre cómo el OPERADOR puede verificar la función de las válvulas 201.102.10.1
inspiratorias y espiratorias
Para las VÁLVULAS UNIDIRECCIONALES inspiratorias y espiratorias que no están 201.102.10.3
integradas en el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO, la indicación de las
características de presión/caudal de las válvulas en ambas condiciones mojadas y
secas, incluyendo el descenso de presión a un caudal de 60 l/min
80

Para el SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO: 201.103.1.2
– una indicación expresa de que el SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO

cumple esta norma
– el CAUDAL DE EVACUACIÓN MÁXIMO y CAUDAL DE EVACUACIÓN MÍNIMO

ESPECIFICADASIGNADO del SISTEMA DE DESECHO con el que está previsto se utilicen
el SISTEMA DE TRANSFERENCIA y el SISTEMA RECEPTORSISTEMA DE RECEPCIÓN
Para el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO: 201.104.1.2
a) una indicación expresa de que el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE

SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO cumple esta norma
b) una indicación expresa de que la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA

utilizada con este SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR
ANESTÉSICO es necesario que cumpla esta norma
201.12.4.103.3
c) una indicación expresa de que el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE
SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO se ha de utilizar con APARATO DE
MONITORIZACIÓN de agente anestésico halogenado que cumpla la Norma ISO/IEC
80601-2-55
d) una indicación expresa de que el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE

SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO se ha de utilizar con un SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO que cumpla esta norma
e) una indicación expresa de que el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE

SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO se ha de utilizar con un SISTEMA DE EVACUACIÓN
DE GAS ANESTÉSICO que cumpla esta norma
f) el desempeño del SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR

ANESTÉSICO incluidos los efectos de la variación de la temperatura ambiente,
presión barométrica, resistencia, inclinación, contrapresión, presión
subatmosférica, caudal de entrada y composición de gas en todo el rango de
condiciones de funcionamiento especificadas en las instrucciones de uso
g) el gas portador, el(los) caudal(es) de gas y la(s) técnica(s) analítica(s)

recomendada(s) para la medición de la salida del SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO
h) una indicación expresa de que el vaporizador no se debería utilizar entre cero y el

primer punto de calibración, si procede
i) el volumen a los niveles máximo y mínimo de llenado y la capacidad total

Si el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO no se 201.104.2.1
debiera utilizar entre la posición “Off” y la primera graduación por encima de cero, una
indicación apropiada
La indicación del volumen de agente anestésico líquido requerido para llenar el 201.104.6
depósito del SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO
hasta el nivel de llenado máximo, y la capacidad total
81

Para el VENTILADOR DE ANESTESIA: 201.105.1
a) una indicación expresa de que el VENTILADOR DE ANESTESIA cumple esta norma
b) una indicación expresa de que el VENTILADOR DE ANESTESIA está previsto para ser
utilizado con un SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO que cumpla esta norma
c) a menos que el VENTILADOR DE ANESTESIA forme parte integral de la ESTACIÓN DE

ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA, la información sobre cómo conectarlo a una
ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA Y A UN SISTEMA RESPIRATORIO
ANESTÉSICO
d) las características de funcionamiento del VENTILADOR DE ANESTESIA incluyendo,

cuando proceda, lo siguiente:
1) el rango de los VOLÚMENES ADMINISTRADOS (corriente y minuto)
2) el rango de la frecuencia de ciclado
3) el rango de las relaciones I/E
4) el rango de los valores que se pueden ajustar como la presión máxima en la
el CONECTOR AL PACIENTE CONEXIÓN AL PACIENTE durante la el
UTILIZACIÓNUSO NORMAL en la fase inspiratoria y el medio por el que se
asegura la presión máxima (por ejemplo, ciclado de presión, limitación de
presión)
5) las características de caudal y presión inspiratorias
6) los modos de ciclado
7) la presión mínima en la el CONECTOR AL PACIENTE CONEXIÓN AL PACIENTE
(durante la el UTILIZACIÓNUSO NORMAL y en CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO)
8) el rango de PEEP
9) si existe una instalación para presión subatmosférica en la fase espiratoria, la
presión limitante y la presión generada
10) las características del medio utilizado para la iniciación de la fase inspiratoria,
(por ejemplo, sistema de disparo regulado por la inspiración del PACIENTE)
11) la interdependencia de los controles
12) si procede, una indicación expresa de que el VENTILADOR DE ANESTESIA
compensa la distensibilidad del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO y una
descripción del método de compensación de la distensibilidad
e) cualquier restricción sobre la posición y/o secuencia de los componentes dentro

del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO en relación con el VENTILADOR DE ANESTESIA
f) el rango del volumen interno de cualquier ACCESORIO DEL SISTEMA RESPIRATORIO

ANESTÉSICO u otros componentes o subensamblados recomendados por el
FABRICANTE
g) para un VENTILADOR DE ANESTESIA suministrado separadamente, una indicación

expresa de que la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA se ha de dotar de
un APARATO DE MONITORIZACIÓN DE LA PRESIÓN DE LAS VÍAS RESPIRATORIASLA VÍA
AÉREA que cumpla esta norma (ver 201.12.4.109) antes de su puesta en servicio y
una descripción de cómo conectarlo
Una indicación expresa de que el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO ha de estar 201.105.2.2
dotado de un DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN para limitar la presión en ela CONECTOR AL
PACIENTECONEXIÓN AL PACIENTE hasta una presión ajustable por el OPERADOR que
cumpla esta norma antes de poner en servicio la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE
ANESTESIA, y la descripción de cómo conectarlo a la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE
ANESTESIA si el VENTILADOR DE ANESTESIA no está así equipado
82

Una indicación expresa de que el
VENTILADOR DE ANESTESIA ha de estar dotado de un 201.105.3
APARATO DE MONITORIZACIÓN DE LA PRESIÓN DE LAS VÍAS RESPIRATORIASLA VÍA AÉREA
que cumpla esta norma antes de su puesta en servicio y la descripción de cómo
conectarlo, si el VENTILADOR DE ANESTESIA no está dotado de un APARATO DE
MONITORIZACIÓN DE LA PRESIÓN DE LAS VÍAS RESPIRATORIASLA VÍA AÉREA
De los FABRICANTES de APARATO DE MONITORIZACIÓN DE LA PRESIÓN DE LAS VÍAS

RESPIRATORIASLA VÍA AÉREA, la información sobre cómo conectarlo a la ESTACIÓN DE
ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA, cuando así se solicite
Indicación de las acciones del OPERADOR necesarias para asegurar que el PACIENTE 201.105.5
continúa recibiendo suministro de GAS FRESCO o ventilación en condiciones de falla de
la FUENTE DE ALIMENTACIÓN
201.C.4 DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES, descripción técnica

Los requisitos adicionales para la información a incluir en la descripción técnica de una ESTACIÓN DE
ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA y sus componentes individuales se encuentran en la tabla
201.C.104.
Tabla 201.C.104 – Descripción técnica

Para las ESTACIONES DE ANESTESIASISTEMAS DE ANESTESIA previstas para ser 201.7.9.3.102
montadas en una pared o suspendidas del techo y que no se consideran aparato
móvil y por tanto no necesitan cumplir el requisito de desplazamiento sobre peldaños
de entrada en el apartado 201.9.4.2.4.3, la descripción técnica debe contener una
advertencia que indique: “Advertencia: Este dispositivo, cuando se desmonta de su
pared o soporte del techo, no cumple los requisitos de estabilidad de la Norma IEC
80601-2-13 e IEC 60601-1 respectivamente. Procédase con la debida precaución”. La
descripción técnica debe contener cualquier instrucción adicional sobre la
manipulación para permitir el transporte con un RIESGO aceptable de acuerdo con el
ARCHIVO DE GESTIÓN DEL RIESGO
La descripción técnica del peso máximo de los componentes, así como la altura y la 201.7.9.3.101
longitud de los soportes en los que se pueden montar estos componentes de la
ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA o sus componentes individuales para no
comprometer los requisitos de estabilidad ensayados en el capítulo 9 de la Norma
IEC 60601-1:2005IRAM 4220-1(IEC 60601-1:2005 + A1:2012)
Para el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO, 201.101.1.2
– las características de presión y de caudal de cualquier salida de la FUENTE DE
ALIMENTACIÓN de gas para todo el rango ESPECIFICADASIGNADO de la presión de
entrada
– las características de funcionamiento y la posición de cualquier DISPOSITIVO DE
PROTECCIÓN de descarga de presión
Para el SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO, la descripción de cómo medir las 201.103.3.1.5
fugas del SISTEMA DE TRANSFERENCIA Y RECEPTOR
Para las alarmas, 208.5.2.2
– una lista de los SISTEMAS DE ALARMA y CONDICIONES DE ALARMA a ensayar por el
usuario
– los métodos para verificar su funcionamiento correcto, por ejemplo, mediante un
ensayo automático integrado
– la frecuencia de VERIFICACIÓN recomendada
83
ANEXO D (Informativo)
SÍMBOLOS DE MARCADO
Se aplica el anexo D de la Norma IEC 60601-1:2005IRAM 4220-1(IEC 60601-1:2005 + A1:2012),

Agregado:
Tabla 201.D.2.101 – Símbolos adicionales referentes al marcado
Nº Símbolo Referencia Título

1
ISO 7000-2607 Fecha de caducidad
Aplicación de la Norma Contenido o presencia de

ISO 7000-2725 látex de caucho natural
Aplicación de la Norma Contenido o presencia de

ISO 7000-2725 ftalato
ISO 7000-0794 Aportación; entrada
ISO 7000-0795 Producción; salida
84
Nº Símbolo Referencia Título

6
(encendido“on”)
Marcados del control de la
Figura 201.103
derivación del absorbente
(apagado“off”)
Anexos adicionales:
85
ANEXO AA
(Informativo)
ORIENTACIÓN Y JUSTIFICACIÓN PARA REQUISITOS PARTICULARES
AA.1 Orientación general

Este anexo proporciona una justificación para algunos requisitos de este documento y está previsto
para aquéllos que están familiarizados con la temática de esta norma europea, pero que no han
participado en su elaboración. Se considera esencial poseer un entendimiento de las razones que
justifican los requisitos principales para su aplicación apropiada. Además, conforma la práctica clínica y
la tecnología cambian, se cree que una justificación de los requisitos actuales facilitará cualquier revisión
de esta norma europea que tal revisión traiga consigo.
AA.2 Justificación para capítulos y apartados particulares

La numeración de este anexo corresponde a la numeración de los capítulos y apartados en esta
norma. La numeración es, por lo tanto, no consecutiva.
Apartado 201.1.1 Campo de aplicación

La tabla AA.1 ilustra la configuración de una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA y
proporciona un resumen de las medidas de CONTROL DEL RIESGO para una ESTACIÓN DE
ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA para diversos accionadores y APARATO DE MONITORIZACIÓN, SISTEMAS
DE ALARMA y DISPOSITIVOS DE PROTECCIÓN asociados. La tabla proporciona una referencia fácil de los
capítulos y apartados aplicables y muestra las condiciones requeridas para aplicaciones específicas.
86
Tabla AA.1 – Resumen de las medidas de CONTROL DEL RIESGO para una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA
Monitor o aparato de monitorización y sistemas de alarma Dispositivos de protección
Limitación de presión
Selección de mezcla
Falla de la fuente de
Sistema respiratorio
Falla del suministro

Presión de las vías
dióxido de carbono
evacuación de gas
Volumen exhalado
agente anestésico
Concentración del
respiratoriasla vía
Concentración de
Concentración de
Presión limitada
subatmosférica
alimentación
Sistema de
de oxígeno
de oxígeno
anestésico
anestésico
ajustable
hipóxica
oxígeno
máxima
Medida de
aérea
control del
riesgo
A A M L M L H M L H CPPe M L A M L H P P P P P P
Capítulo/ 12.4.102 12.4.102

12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102
Apartado 11.8.102 102.2.1 102.2.2 105.8
12.4.107.1 12.4.103.2 12.4.103.2 12.4.103.3 12.4.103.3 12.4.103.3 12.4.109 12.4.109 12.4.109 12.4.106 12.4.104.1 12.4.104.2 12.4.105 12.4.103.1 12.4.103.1 12.4.103.1 12.4.107.2 12.4.107.3 12.4.108
201.x 105.2.1 105.2.2
Accionador
Potencia motriz
– eléctrica + - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
– neumática + - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSI
STEMA DE
SUMINISTRO DE
GAS ANESTÉSICO
– oxígeno - +c + + - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
– aire - +c + + - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
– premezclasa - +c + + - - - - - - - - - - - - - - - + - - -
b
– otros - - + + - - - - - - - - - - + + + - - -
SISTEMA
RESPIRATORIO - - + + - - - + R + + +d + + + + + - - - + + -
ANESTÉSICO
SISTEMA
RESPIRATORIO - - + + - - - + R + + + + + + + + - - - + + -
CIRCULAR
SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNS
ISTEMA DE
- - - - + + + - - - - - - - - - - - - + - - -
SUMINISTRO DE
VAPOR
ANESTÉSICO
ISO 80602-2-13:2011
Monitor o aparato de monitorización y sistemas de alarma Dispositivos de protección
Selección de mezcla
Falla de la fuente de
Sistema respiratorio

Presión de las vías
dióxido de carbono
evacuación de gas
Volumen exhalado
agente anestésico
Concentración del
respiratoriasla vía
Concentración de
Concentración de
Presión limitada
subatmosférica
alimentación
Sistema de
de oxígeno
de oxígeno
anestésico
anestésico
ajustable
hipóxica
oxígeno
máxima
Medida de
aérea
control del
riesgo
A A M L M L H M L H CPPe M L A M L H P P P P P P
Capítulo/ 12.4.102 12.4.102

12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102 12.4.102
Apartado 11.8.102 102.2.1 102.2.2 105.8
12.4.107.1 12.4.103.2 12.4.103.2 12.4.103.3 12.4.103.3 12.4.103.3 12.4.109 12.4.109 12.4.109 12.4.106 12.4.104.1 12.4.104.2 12.4.105 12.4.103.1 12.4.103.1 12.4.103.1 12.4.107.2 12.4.107.3 12.4.108
201.x 105.2.1 105.2.2
VENTILADOR
+ + - - - - - + R + + + + + + + + - - - + + +
ANESTÉSICO
Leyenda
+ siempre obligatorio; R recomendación; - no es requisito;

A CONDICIÓN DE ALARMA; H CONDICIÓN DE ALARMA de nivel alto; L CONDICIÓN DE ALARMA de nivel bajo
- 82 -
M APARATO DE MONITORIZACIÓN cuantitativo; P DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN
a
Gases premezclados conteniendo 50% N2O y 50% O2
b
En “otros” podría estar incluido N2O
c
Obligatorio solamente en caso de ser la fuente principal o única de oxígeno/aire enriquecido en oxígeno
d
Monitorización del volumen inspiratorio permisible con ventilación manual o espontánea
e
CONDICIÓN DE ALARMA de presión positiva continua
88
Para clarificar la aplicabilidad de esta norma, la tabla AA.2 identifica los entornos de utilización típicos
de las ESTACIONES DE ANESTESIASISTEMAS DE ANESTESIA con los recursos y escenarios de uso
correspondientes.
Tabla AA.2 – Entornos de utilización
Entorno de Recursos Entorno de uso Norma aplicable

utilización
Hospital Suministro de gas central con servicios Anestesista/anestesiólogo o ISO 80601-2-13

auxiliares de O2, N2O y aire enfermera anestesista
Energía eléctrica con alimentación de Multitarea cuando se
reserva supervisan enfermeras
ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE registradas anestesistas
ANESTESIA con servicios auxiliares, (CRNA) o médicos internos
ventilador, vaporizadores, etc. residentes
Monitorización exhaustiva del paciente
Facultad de medicina interna
Condiciones climáticas controladas
Evacuación de gases anestésicos
Farmacia interna
Aparato y OPERADORES de reanimación
cardiopulmonar (CPR)
Almacén de suministros hospitalarios
Despacho del médico Suministro de gas con reservas limitadas Anestesista/anestesiólogo o ISO 80601-2-13
Energía eléctrica enfermera anestesista
Aparato de anestesia
APARATO DE MONITORIZACIÓN DEL PACIENTE
Cirujano disponible en la instalación
Aparato y OPERADOR de CPR
Ambiente climático controlado
Farmacia y suministros limitados
Departamento de Suministro de gas (premezcla de O2/N2O o Dentista ISO 80601-2-13

odontología mezclador de O2-N2O) Multitarea
Energía eléctrica Interacción con el paciente
Aparato de analgesia
Ambiente climático controlado
Áreas de Suministro de gas portátil (O2) Paramédico ISO 80601-2-13

urgencias/vehículos de Energía eléctrica portátil Multitarea
rescate Consultoría por teléfono Estrés en el trabajo
Aparato y OPERADOR de CPR Carga de trabajo elevada
Máquina de anestesia portátil Urgencia en términos de
Mascarilla y bolsa autoinflable tiempo
Ventilador portátil
Monitores portátiles para el paciente
Farmacia portátil
Urgencias civiles, Energía eléctrica producida por generador Anestesista/anestesiólogo o ISO 8835-7
servicios destacados diesel/gasolina técnico formado
en áreas de desastres CONCENTRADOR DE OXÍGENO y O2 en Actividad única
y servicios con soporte botella Entorno adverso
logístico limitado CAUDALÍMETRO de oxígeno
Sistema de anestesia
Sistema anestésico sin reinhalación de
gases exhalados
Vaporizador de arrastre
Ventilador (manual o mecánico)
Farmacia limitada
Monitorización limitada del paciente y de
la máquina
La administración de un anestésico es algo intrínsecamente peligroso. Los RIESGOS asociados con la

administración de un anestésico no están cubiertos por esta norma.
La utilización de anestésicos inflamables, según se determina en el anexo BB, ha disminuido hasta el
punto en que se ha acordado no considerar la agregado de requisitos específicos a esta norma para
contemplar los PELIGROS asociados.
Apartado 201.4.3 Desempeño esencial

La pérdida de la administraciónsuministro de oxígeno podría provocar un RIESGO inaceptable para el
PACIENTE. La ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA necesita hacer uso de todo su potencial
para continuar la administración de oxígeno durante el máximo tiempo posible en tantas condiciones
de falla como sea posible.
Todos los PACIENTES que reciben gas administrado por una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE
ANESTESIA dependen de una cantidad suficiente de oxígeno en este gas. Cuando un SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO se utiliza con un sistema sin reinhalación
del gas exhalado, es suficiente garantizar concentraciones no hipóxicas en el GAS FRESCO
administrado. En determinadas configuraciones de sistemas circulares utilizados con técnicas de
caudal bajo la mera medición de la concentración de oxígeno inspirado proporciona un medio
suficiente para asegurar este DESEMPEÑO ESENCIAL.
No existen dudas de que la administración de concentraciones excesivas de agentes anestésicos

volátiles supone un RIESGO para el PACIENTE. Por tanto, evitar la administración de concentraciones
altas se considera un DESEMPEÑO ESENCIAL de la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA para
asegurarse de que se evita la administración de concentraciones altas.
La pérdida de ventilación controlada del PACIENTE puede suponer un RIESGO inaceptable para el
PACIENTE. Identificando la monitorización de la PRESIÓN DE LAS VÍAS RESPIRATORIASLA VÍA AÉREA (y sus
alarmas asociadas) como DESEMPEÑO ESENCIAL proporcionará al OPERADOR indicaciones de
ventilación. Además de la designación de estas prestaciones como DESEMPEÑO ESENCIAL, esta norma
requiere que las instrucciones de uso contengan una indicación expresa de que, en caso de falla de
la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA, la falta de un acceso inmediato a un medio de
ventilación alternativo apropiado puede causar una lesión al PACIENTE. Esta norma también
proporciona ejemplos de un medio alternativo de ventilación así como una justificación que lo
acompañe.
Se cree que la combinación de métodos para mitigar el RIESGO descritos en este apartado es
suficiente para hacer que el nivel de RIESGO residual sea aceptable.
Se llama la atención sobre los requisitos adicionales de DESEMPEÑO ESENCIAL dados en otras normas
particulares.
Apartado 201.4.10.101 Requisitos para la entrada de potencia neumática

Se requiere que una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA diseñada para ser conectada a un
suministro de gas presurizado continúe funcionando de forma fiable para todo su rango
ESPECIFICADASIGNADO de las presiones de suministro; estas presiones se pueden mantener
solamente si la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA en CONDICIÓN NORMAL no intenta aspirar
un mayor flujo de la fuente de gas que la fuente de gas está diseñada para suministrar. También se
espera que estas ESTACIONES DE ANESTESIASISTEMAS DE ANESTESIA deben estar diseñadas para
impedir un RIESGO inaceptable en CONDICIONES DE PRIMER FALLA posibles del suministro de gas
presurizado.
Los suministros de gases medicinales presurizados, incluyendo los SISTEMAS DE CANALIZACIÓN DE

GASES MEDICINALES y los REGULADORES DE PRESIÓN de botellas que cumplen las normas pertinentes
vigentes, alimentan las conexiones de salida de unidades terminales ESPECÍFICAS DEL GAS a una
presión que está dentro de un rango de presión acordado internacionalmente de 280 kPa a 600 kPa
en la CONDICIÓN NORMAL. Se espera que las ESTACIONES DE ANESTESIASISTEMAS DE ANESTESIA
funcionarán dentro de su especificación declarada con cualquier presión de suministro dentro de este
rango.
90
Para asegurar que la presión mínima de 280 kPa se puede mantener en la práctica, los SISTEMAS DE
CANALIZACIÓN DE GASES MEDICINALES que suministran GASES MEDICINALES comprimidos a través de
conexiones de salida de unidades terminales ESPECÍFICAS DEL GAS, están diseñados de forma que
puedan mantener esta presión en la conexión de entrada de dispositivos presurizados mientras
suministran caudales de estado estacionario hasta 60 l/min en una única salida conectada
directamente a la canalización; se tiene en cuenta el descenso de presión en la canalización que
lleva el gas a la entrada y el descenso de presión, a 60 l/min, a través de la UNIDAD TERMINAL y la
latiguillomanguera que conecta el producto a la canalización.
Se requiere también que el SISTEMA DE CANALIZACIÓN DE GASESSISTEMA DE REDES PARA GASES
MEDICINALES pueda suministrar gas suficiente de forma que este caudal pueda ser aspirado
simultáneamente a partir de un número predeterminado de UNIDADES TERMINALES adyacentes. El
número real habrá sido determinado durante el diseño e instalación del SISTEMA DE CANALIZACIÓN DE
GASESSISTEMA DE REDES PARA GASES MEDICINALES por la aplicación de un “factor de diversificación”,
un factor acordado entre el proveedor y la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE que sea apropiado para cada
sección de la instalación según el fin designado de cada área suministrada. Los factores de
diversificación recomendados se formulan para garantizar que el SISTEMA DE CANALIZACIÓN DE
GASESSISTEMA DE REDES PARA GASES MEDICINALES sea capaz de suministrar un caudal promedio de
60 l/min a la proporción requerida de conexiones de salida de unidades terminales. Sin embargo, si la
demanda de caudal a partir de muchas ESTACIONES DE ANESTESIASISTEMAS DE ANESTESIA adyacentes
sobrepasa 60 l/min, existe una posibilidad mayor de que la presión de entrada a la ESTACIÓN DE
ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA pueda caer por debajo de 280 kPa, principalmente debido a un
mayor descenso de presión a través de la UNIDAD TERMINAL y latiguillomanguera de entrada (también
debido a la característica de descenso de caudal en el caso de los REGULADORES DE PRESIÓN que
suministran una única conexión de salida de unidad terminal).
Además de los caudales de estado estacionario de 60 l/min, la activación del sistema neumático
interno y el funcionamiento de un sistema de demanda del PACIENTE puede hacer que una ESTACIÓN
DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA requiera caudales de entrada transitorios rápidos muy superiores
a 60 l/min. Debido a la compresibilidad del gas a las presiones de la canalización y al diámetro de los
tubos que se utilizan para minimizar el descenso de presión, tales demandas transitorias rápidas se
pueden acomodar generalmente a partir del gas almacenado localmente en el interior de la red de
tubos del SISTEMA DE CANALIZACIÓN DE GASESSISTEMA DE REDES PARA GASES MEDICINALES. Pueden
existir descensos de presión temporales de la presión de entrada a la entrada de la ESTACIÓN DE
ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA, por debajo de 280 kPa, debido a cualquier caudal transitorio
superior a 200 l/min (durante 3 s) pero la mayoría de estos descensos tendrán lugar dentro de las
latiguillomangueras de suministro especificados por el FABRICANTE. Los FABRICANTES necesitan
evaluar sus propios diseños para establecer si un descenso de presión transitorio consiguiente afecta
o no el funcionamiento de su ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA cuando se utiliza con las
configuraciones recomendadas de latiguillomangueras de suministro y cuando se conectan a
conexiones de salida de unidades terminales ESPECÍFICAS DEL GAS alternativas tales como las de los
REGULADORES DE PRESIÓN de botellas, que cumplan la Norma ISO 10524-1.
El caudal promedio máximo permitido de 60 l/min especificado en esta norma es superior al caudal
de ensayo utilizado durante la puesta en servicio de los SISTEMAS DE CANALIZACIÓN DE GASES
MEDICINALES. En sí mismo, esto no debería causar preocupación porque las condiciones concretas
especificadas para el ensayo no permiten una comparación directa entre los dos valores. El comité
técnico responsable de las normas sobre SISTEMAS DE CANALIZACIÓN DE GASES MEDICINALES, ISO TC
121/SC 6, tras consulta con el ISO TC 121/SC 1 e ISO TC 121/SC 3, acordó establecer el valor del
caudal promedio de 60 l/min, y también el de 200 l/min para caudales transitorios de hasta 3 s de
duración, durante la preparación de la primera edición de la serie actual de normas internacionales
para los SISTEMAS DE CANALIZACIÓN DE GASES MEDICINALES y fueron conscientes de la necesidad de
satisfacer esa especificación cuando se finalizó la redacción de los requisitos de ensayo para los
SISTEMAS DE CANALIZACIÓN DE GASES MEDICINALES.
Los FABRICANTES deberían tener en cuenta que otras normas sobre SISTEMAS DE CANALIZACIÓN DE
GASES MEDICINALES permiten el acoplamiento de conexiones de salida de unidades terminales
ESPECÍFICAS DEL GAS a sistemas de conexión tales como unidades de suministro suspendidas del
techo. Tales subsistemas restringen el caudal que se puede obtener a partir de las conexiones de
salida de sus unidades terminales.
91
Apartado 201.5.101.2 Especificaciones del caudal y de fugas de gas
Las cantidades de gas se expresan frecuentemente como el volumen que ocupa el gas en
condiciones normalizadas. Generalmente se utiliza una atmósfera (101,3 kPa) como la presión
normal. Sin embargo, se utilizan varias temperaturas normales. Si bien 0 ºC se utiliza como
temperatura normal en física, en ingeniería se utilizan a menudo ya sea 20 ºC o 21,2 ºC (70 ºF). En la
ventilación, el gas en los pulmones tiene una temperatura idéntica a la temperatura corporal
(aproximadamente 37 ºC) sin tener en cuenta la temperatura del gas administrado por un VENTILADOR
DE ANESTESIA. El volumen de una cantidad dada de gas aumenta aproximadamente 13,5% al pasar
de 0 ºC a 37 ºC o 5,8% al pasar de 20 ºC a 37 ºC.
Los sistemas de administración de gas que suministran gas presurizado a aparatos médicos,
incluyendo VENTILADORES DE ANESTESIA, siguen convenciones técnicas y especifican las cantidades
de gas y los caudales en condiciones STPD. Esta práctica se sigue en esta norma para todos los
requisitos relacionados con la entrada de gas.
Sin embargo, los VENTILADORES DE ANESTESIA que cumplen esta norma es probable que inflen los
pulmones del PACIENTE a valores de una presión atmosférica local comprendida entre 70 kPa y 110
kPa. Además el gas en los pulmones está siempre saturado de vapor de agua sea cual fuere la
humedad del gas administrado desde un VENTILADOR DE ANESTESIA. Con una temperatura normal de
0 ºC, 1 l de gas referido a condiciones STPD puede expandir los pulmones 1,8 l a una presión de 70
kPa. Para que los valores sean comparables entre los diferentes VENTILADORES DE ANESTESIA, es
esencial que la información para todos los VENTILADORES DE ANESTESIA esté referida a las mismas
condiciones normales. Dado que es el volumen de gas y no el número de moléculas lo que expande
los pulmones, las condiciones BTPS constituyen el conjunto apropiado de condiciones de referencia
a utilizar.
En los VENTILADORES DE ANESTESIA se utilizan una variedad de transductores de flujo. Si bien un

anemómetro de hilo caliente mide la velocidad del flujo de masa del gas independientemente de la
presión, un neumotacógrafo mide el flujo de gas a la presión existente. Por tanto, las correcciones
necesarias dependen del tipo de transductor de flujo. Cuando se requiere una corrección de la
presión, se puede estimar de forma adecuada. Las correcciones necesarias dependen también de la
colocación del transductor de flujo en el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO. La humedad del gas
puede ser cero cuando el transductor mide el flujo inspirado dentro del VENTILADOR DE ANESTESIA. Sin
embargo, cuando el transductor de flujo está situado en la PIEZA EN Y, la humedad relativa puede ser
cualquier valor hasta el 100%. Cuando se utiliza un INTERCAMBIADOR DE HUMEDAD Y CALOR para la
humidificación, la salida del transductor de flujo depende de si está colocado distal o proximal al
INTERCAMBIADOR DE HUMEDAD Y CALOR. Para un VENTILADOR DE ANESTESIA de tipo turbina que utiliza
aire ambiente, la humedad del aire arrastrado a su interior puede ser desconocida para el VENTILADOR
DE ANESTESIA. Todos estos efectos juntos introducirán inevitablemente algunos errores en la
conversión de la señal de flujo medida a condiciones BTPS. Sin embargo, estos errores son
solamente de unas pocas unidades por ciento.
Apartado 201.7.2.3 Consulta de los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES

El cumplimiento de las instrucciones de uso se considera una acción obligatoria para el
funcionamiento seguro de una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA y sus componentes
individuales.
Apartado 201.7.2.104 Salida de la FUENTE DE ALIMENTACIÓN de gas accesible por el

OPERADOR
La conexión de aparato accionado por potencia neumática a una salida de la FUENTE DE
ALIMENTACIÓN de gas de una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA puede hacer que la
presión interna en la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA descienda por debajo de un nivel
al que no pueda funcionar de forma apropiada.
92
Apartado 202.7.2.106 Marcado con la masa
Las ESTACIONES DE ANESTESIASISTEMAS DE ANESTESIA modernas tienen un peso considerable,
especialmente si están completamente equipadas con los diversos componentes requeridos en esta
norma y otros dispositivos necesarios para la utilización clínica habitual. Las ESTACIONES DE
ANESTESIASISTEMAS DE ANESTESIA son, por definición, dispositivos móviles previstos para ser
trasladados de un quirófano a otro y llevadas a lugares de mantenimiento por el usuario clínico o los
técnicos del hospital. El marcado del producto con su masa permite a los usuarios seleccionar una
ruta más conveniente para el aparato pesado o solicitar asistencia para el transporte.
Apartado 201.7.4.2 Dispositivos de control

El marcado de los controles de ajuste del caudal ESPECÍFICOS DEL GAS se requiere que sea coherente
con el utilizado en los suministros de gas e indicadores de presión correspondientes. Esto reduce al
mínimo la posibilidad de confusión.
En una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA, especialmente con los controles para regular el
caudal de los gases, es importante que el OPERADOR pueda identificar inmediatamente cuál ajuste del
caudal de gas va a ser cambiado. El código de color facilita esta identificación y debería cumplir las
normas internacionales.
Tradicionalmente, el sentido de giro para hacer aumentar un ajuste es diferente para las funciones
mecánicas (antihorario) y las electrónicas (horario). Este requisito persigue evitar crear confusión a
los OPERADORES.
Apartado 201.7.4.3 Unidad de medida

Se puede encontrar información adicional en la justificación del apartado 201.5.101.2.
Apartado 201.7.9.2.2 Advertencias y avisos de seguridad

Incluso con ESTACIONES DE ANESTESIASISTEMAS DE ANESTESIA que son seguras en CONDICIONES DE
PRIMER FALLA, es posible que la ventilación del PACIENTE no se efectúe con las concentraciones y
volúmenes adecuados. La protección del PACIENTE en tal situación infrecuente pero con
consecuencias posiblemente fatales requiere el acceso inmediato a un medio alternativo de
ventilación.
Apartado 201.7.9.2.8 PROCEDIMIENTO de arranque

Durante muchos años, las listas de comprobación antes del uso describían aquellas comprobaciones
necesarias para el funcionamiento seguro. El OPERADOR ha de efectuar estas comprobaciones antes
del uso ya sea cada día o antes de cada utilización. Cuantos menos componentes integrados tenga
una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA, tanto más importante es una comprobación
exhaustiva antes del uso para garantizar que está presente todo el aparato necesario, correctamente
conectado, enchufado a la red y totalmente funcional. Un aspecto esencial es verificar que los
SISTEMAS DE ALARMA funcionan de forma apropiada.
La mayoría de las ESTACIONES DE ANESTESIASISTEMAS DE ANESTESIA modernas incorporan PEMS que

realizan algunas de las comprobaciones antes del uso. Casi todo el APARATO DE MONITORIZACIÓN
verifica el funcionamiento de sus SISTEMAS DE ALARMA. Aquí es importante informar al OPERADOR o a
la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE cuáles son las comprobaciones que la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA
DE ANESTESIA ya efectúa automáticamente para facilitar que el OPERADOR adapte las listas de
comprobación.
Importante información adicional es conocer la situación, frecuencia o momento en el tiempo cuando
los PROCEDIMIENTOS de autocomprobación han de ser iniciados por el OPERADOR.
Apartado 201.8.11.3.101 Requisitos adicionales para los CABLES DE ALIMENTACIÓN

Diseñar una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA o sus componentes individuales con un
93
CABLE DE ALIMENTACIÓN fijo mitiga el RIESGO de interrupciones involuntarias de la CONEXIÓN A RED DE
ALIMENTACIÓN, lo que podría provocar la interrupción del funcionamiento de la ESTACIÓN DE
ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA o sus componentes individuales. Si tal interrupción persiste
demasiado tiempo o si arrancar de nuevo la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA o sus
componentes individuales requiere una interacción considerable con el OPERADOR, el PACIENTE
resulta expuesto a un RIESGO adicional. Sin embargo, un CABLE DE ALIMENTACIÓN fijo hace aparecer
otros RIESGOS como el que resulte dañado el propio CABLE DE ALIMENTACIÓN, el CONECTOR DE RED o la
BASE DEL CONECTOR, o las lesiones debidas a caídas del personal.
Dado que muchas ESTACIONES DE ANESTESIASISTEMAS DE ANESTESIA están equipadas con SISTEMAS
DE ALIMENTACIÓN ininterrumpida (SAI), baterías de reserva o PROCEDIMIENTOS para la puesta en
marcha de forma rápida, los RIESGOS de las interrupciones de la CONEXIÓN A RED DE ALIMENTACIÓN se
reducen grandemente. Si tales equipamientos se han dotado, se considera que un CABLE DE
ALIMENTACIÓN DESMONTABLE de la misma aumenta la seguridad global.
Apartado 201.9.2.102 Iluminación

La iluminación insuficiente de las áreas de trabajo, la intensidad lumínica excesivamente intensa, las
reflexiones y efectos de parpadeo pueden provocar un cansancio del OPERADOR superior al
necesario, lo que da lugar con mayor frecuencia a errores del usuario y PELIGROS para los propios
OPERADORES.
Apartado 201.9.2.103 Asientos integrados

Incluso si es poco frecuente, no es impensable que una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA
pueda incluir un asiento para el anestesista. Como ya es normal para la maquinaria común, ciertos
requisitos de seguridad mínimos son también aplicables aquí.
Apartado 201.9.2.104 Disposición de las posiciones de los controles

Incluso si es poco frecuente hoy en día, cabe imaginar que una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE
ANESTESIA montada suspendida del techo, pueda hacerse mover eléctricamente. Esto constituye un
ejemplo de un sistema en el que el RIESGO surgiría si se proporciona más de un control para el
movimiento.
Apartado 201.11.8.101 Requisitos generales

Para adecuar de forma continua la ventilación y la terapia del PACIENTE, es importante que el
OPERADOR comprenda el comportamiento de la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA o sus
componentes individuales después de la interrupción de la FUENTE DE ALIMENTACIÓN.
Cuando una FUENTE DE ALIMENTACIÓN de gas deja de funcionar, es vital conocer si se interrumpe la
administración de gas del SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO o de
un medio auxiliar, o si la administración se transfiere a un suministro alternativo como por ejemplo
botellas de gas.
Apartado 201.11.8.102 CONDICIÓN DE ALARMA por falla de la FUENTE DE ALIMENTACIÓN

El requisito para la duración de esta SEÑAL DE ALARMA es coherente con la SEÑAL DE ALARMA por
pérdida de potencia neumática (“Dispositivo neumático de Ritchie”). Ver también el apartado
201.12.4.107.1.
Apartado 201.11.8.103 FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICAFUENTE INTERNA DE

ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA
Muchas ESTACIONES DE ANESTESIASISTEMAS DE ANESTESIA actuales y sus componentes individuales
tienen FUENTES INTERNAS DE ENERGÍA ELÉCTRICA integradas. Es obligatorio que el OPERADOR pueda
determinar si existe potencia suficiente disponible para la tarea a realizar. De lo contrario, los
RIESGOS derivados de quedarse inesperadamente sin potencia serían inaceptablemente altos, incluso
si existe disponible de inmediato potencia de reserva.
94
Los OPERADORES de una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA y de sus componentes
individuales que funcionen con energía interna, tienen que ser avisados si este suministro se está
casi agotando para que puedan tomar medidas si la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA y
sus componentes individuales dejan de funcionar.
Apartado 201.12.4.101 Accionamiento accidental de los controles de ajuste

Pueden aparecer RIESGOS inaceptables para el PACIENTE cuando se produce un accionamiento
accidental de los controles de ajuste o la desconexión involuntaria de la ESTACIÓN DE
ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA o de sus componentes individuales. Para controlar este RIESGO, el
diseño de la INTERFAZ APARATO-OPERADOR necesita impedir cualquier accionamiento accidental. El
PROCESO DE INGENIERÍA DE LA APTITUD DE USO se utiliza para garantizar que estos RIESGOS se reducen
a niveles aceptables. Ejemplos de tales métodos podrían incluir técnicas de control mecánico tales
como acciones de bloqueo, pantalla, freno, enclavamiento así como pulsadores sensibles a la
presión, controles capacitivos sensibles al tacto y controles suaves regulados por microprocesador.
Cuando se utilizan accionamientos mecánicos, es importante asegurarse de que los controles están
firmemente encajados en sus posiciones previstas para impedir un estado intermedio indefinido y
potencialmente peligroso. Para controles con más de dos posiciones previstas, el término bi-estable
se debería interpretar que significa estable en cada una de las posiciones y no estable en cualquier
posición intermedia.
Apartado 201.12.4.102 Requisitos adicionales para las ESTACIONES DE ANESTESIASISTEMAS DE

ANESTESIA
Esta norma particular proporciona requisitos específicos para componentes individuales que, aunque
sean independientes en sí mismos, se pueden utilizar en conjunción con otros productos pertinentes,
para formar una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA.
Apartado 201.12.4.104.1 Exactitud

En normas anteriores, los rangos de los volúmenes espiratorios en la tabla 201.103 se describían por
referencia a “adulto”, pediátrico”, y neonato”. En esta norma, aquellos términos se han sustituido por
los rangos pertinentes de VOLUMEN ADMINISTRADO porque no existe un acuerdo internacional sobre el
significado de “adulto”, “pediátrico”, y “neonato”.
Respecto a la exactitud de la medida del volumen espirado, aunque la tecnología actual permite la
asignación de valores mucho más exactos, tal exactitud no se puede cumplir en cada condición. Los
precios bajos y el aumento de la solidez constructiva pueden requerir una menor exactitud. Por lo
tanto, el requisito de la exactitud se mantiene a este nivel.
Apartado 201.12.4.105 CONDICIÓN DE ALARMA de la integridad del SISTEMA RESPIRATORIO

ANESTÉSICO
El comité acordó de forma general que no existe actualmente ninguna manera fiable de indicar la
falta de integridad del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO (por ejemplo, la desconexión parcial o
incluso total del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO). En ciertas circunstancias, la monitorización de
valores bajos o anormales de dióxido de carbono, presión, volumen exhalado, concentración de
vapor o de oxígeno pueden individualmente o en combinación indicar o contribuir a la detección de la
pérdida de integridad del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO. Es por estas razones que se requiere
una CONDICIÓN DE ALARMA DE PRIORIDAD MEDIA, aunque no se indica un método específico de
determinar o etiquetar esa CONDICIÓN DE ALARMA.
Apartado 201.12.4.106 CONDICIÓN DE ALARMA por continuación de la presión positiva en el

SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO
Un retraso mínimo de 17 s es un compromiso entre la aparición de la señal de alarma de forma

inmediata para anunciar una SITUACIÓN PELIGROSA y el evitar alarmas molestas. La expresión “no
debe ser superior ... dos ciclos respiratorios” permite al FABRICANTE adaptar el retraso, por ejemplo a
95
los modos de ventilación sincronizada con dos respiraciones por minuto.
La interrupción de la ventilación causada, por ejemplo, por una oclusión de la rama espiratoria, es un
RIESGO IMportante que se mitiga por una CONDICIÓN DE ALARMA por continuación de la presión positiva
en el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO.
Apartado 201.12.4.107.2 DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN contra la falta de suministro de oxígeno

El DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN contra la falta de suministro de oxígeno permite que el oxígeno que
queda, cuando el suministro de oxígeno está por debajo de su presión ESPECIFICADASIGNADA, se
administre de forma segura al PACIENTE en esta situación urgente. El DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN
contra la falta de suministro de oxígeno debería intentar mantener una concentración de oxígeno por
encima del 19%. La CONDICIÓN DE ALARMA TÉCNICA por falta de suministro de oxígeno habría ya
generado una advertencia antes del funcionamiento del DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN.
Apartado 201.12.4.107.3 DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN contra la selección de

administraciónsuministro de mezcla hipóxica
Se ha hecho obligatorio un DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN que impida la hipoxia, dado que solamente
una alarma no se considera suficiente para impedir tales accidentes. Un posible error de uso es, por
ejemplo, cerrar la válvula de administraciónsuministro de oxígeno en vez de la válvula de óxido
nitroso. Un DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN contra la selección de administraciónsuministro de mezcla
hipóxica puede impedir esto o no permitiendo la selección de mezclas hipóxicas o mediante un
elemento neumático que reduzca proporcionalmente la fracción del gas portador cuando se reduce el
flujo de oxígeno.
Apartado 201.12.4.108 DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN del entorno en el lugar de trabajo

Tanto el óxido nitroso como los agentes volátiles halogenados crean PELIGROS potenciales para la
salud en el lugar de trabajo. Por tanto, el FABRICANTE de una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE
ANESTESIA tiene que proporcionar un medio de canalizar de forma fiable los gases en exceso a un
SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO.
Apartado 201.13.101 Falla simultánea

El propósito de este requisito es asegurar que la falla de la función de control de la ESTACIÓN DE
ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA puede ser detectado por el correspondiente APARATO DE
MONITORIZACIÓN o SISTEMA DE ALARMA o ser impedido por un DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN. Cuando, por
ejemplo, se utiliza un único sensor tanto como retroalimentación para una función de control y como
entrada para el SISTEMA DE ALARMA, una única falla o degradación puede permitir una salida peligrosa
no detectada. En consecuencia, tal construcción no se permite.
Apartado 201.14.6.1 Identificación de PELIGROS conocidos y previsibles

La tecnología inalámbrica de RF se está incorporando progresivamente a los APARATOS EM y
SISTEMAS EM. Existen preocupaciones, a las que debería prestarse atención, sobre los efectos
potenciales del uso de esta tecnología sobre la capacidad de la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE
ANESTESIA y sus componentes individuales para funcionar de forma apropiada y la seguridad
resultante de PACIENTES y OPERADORES.
Apartado 201.16.101.4 Conexión para el control a distancia

El control a distancia de la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA puede reducir la exposición
de los OPERADORES a PELIGROS, por ejemplo, debidos a la radiación durante un PROCEDIMIENTO
radiológico.
El FABRICANTE ha de efectuar un ANÁLISIS DEL RIESGO cuidadoso para impedir fallas técnicos y errores
de uso.
Apartado 201.101.2 Interrupción de la FUENTE DE ALIMENTACIÓN eléctrica

La mayoría de los SISTEMAS DE ADMINISTRACIÓNSUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO
96
mecánicos/neumáticos son independientes de la potencia eléctrica. Estos dispositivos no necesitan
ninguna precaución especial. Para un SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS
ANESTÉSICO que funcione electrónicamente, un “medio alternativo para la administraciónel suministro
de gas” puede ser, por ejemplo:
– un cambio automático a la administración de oxígeno puro y una ALARMA TÉCNICA, o
– una ALARMA TÉCNICA y una unidad alternativa para la administración de gas de forma manual, o
– una CONDICIÓN DE ALARMA TÉCNICA y una botella de oxígeno externa dotada de REGULADOR DE
PRESIÓN y caudalímetro y con etiquetado que aconseje al OPERADOR tener esto listo para su uso.
Apartado 202.101.4.1.4 SUMINISTRO DE OXÍGENO DE RESERVA

Esto es para proteger al PACIENTE en caso de una falla de la fuente primaria de oxígeno.
Apartado 201.101.6.3 Control de ajuste del caudal de dióxido de carbono

La primera vez que apareció en una norma el límite de 600 ml/min para el caudal de dióxido de
carbono fue en una modificación de Diciembre de 1990 a la Norma BS 4272-3 [20]. Este requisito era
en respuesta a informes de administración excesiva de dióxido de carbono.
Apartado 201.101.8 PurgadoLavado con oxígeno

El purgadolavado con oxígeno se utiliza para llenar rápidamente con oxígeno el SISTEMA
RESPIRATORIO ANESTÉSICO y arrastrar otros GASES ANESTÉSICOS fuera del mismo.
Apartado 201.101.9 SALIDA DE GAS FRESCO

Una SALIDA DE GAS FRESCO accesible por el OPERADOR debería estar dotada de un medio para
impedir la desconexión involuntaria del conector de SALIDA DE GAS FRESCO.
Apartado 201.102.2.1 DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN DE LA PRESIÓN LIMITADA MÁXIMA

Este DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN proporciona la protección última a prueba de fallas contra la presión
excesiva en caso de falla de la limitación de presión ajustable. (ver 201.102.2.2).
Apartado 201.102.2.2 DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN de la limitación de presión ajustable

El comité optó por incluir un requisito para un DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN de la limitación de presión
ajustable para asegurarse de que el OPERADOR tiene un control mejor de la presión máxima. La
limitación de presión ajustable se puede utilizar como la limitación de presión funcional durante la el
utilización normaluso normal(mayus?) en algunos modos de funcionamiento.
Apartado 201.102.4 Conductividad eléctrica

Se pueden producir quemaduras si se utilizan TUBOS RESPIRATORIOS antielectrostáticos o
eléctricamente conductores mientras se esté utilizando aparato de electrocauterización de alta
frecuencia. Por tanto, no se recomiendan tales TUBOS RESPIRATORIOS.
Apartado 201.102.5.3 Conexión de la bolsa reservorio

Durante el desarrollo de esta norma, se cuestionó el requisito para la conexión de la bolsa reservorio
de estar “a menos de 20º del eje vertical”. Algunos miembros del grupo de trabajo opinaron que el
requisito restringía innecesariamente el diseño. Al final, la mayoría de los miembros del grupo de
trabajo concluyeron que este requisito es un elemento disuasorio importante y eficaz contra los
errores de conexión involuntarios de otras partes del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO a la conexión
de la bolsa reservorio.
Una bolsa reservorio en el lado del PACIENTE de la válvula inspiratoria o espiratoria se llena de gas
exhalado, que es entonces respirado de nuevo en la inhalación subsiguiente.
97
Apartado 201.102.5.6 Conectores inspiratorios y espiratorios de un ENSAMBLADO DEL
ABSORBEDOR DEL SISTEMA CIRCULAR
Durante el desarrollo de esta norma, se cuestionó el requisito de que el “eje de estos conectores
deba estar inclinado no más de ± 50º respecto al plano horizontal”. Algunos miembros del grupo de
trabajo opinaron que el requisito restringía innecesariamente el diseño. Al final, la mayoría de los
miembros del grupo de trabajo concluyeron que este requisito es un elemento disuasorio importante
y eficaz contra los errores de conexión involuntarios de otras partes del SISTEMA RESPIRATORIO
ANESTÉSICO a los conectores inspiratorios o espiratorios de un ENSAMBLADO DEL ABSORBEDOR DEL
SISTEMA CIRCULAR. También impide el acodamiento de los tubos respiratorios.
Apartado 201.102.6 Fugas

El límite de 150 ml/min para un SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO entero se estableció por dos
razones:
– para restringir la pérdida de volumen de gas previsto para ser administrado al PACIENTE, y
– para limitar la contaminación por GAS ANESTÉSICO en la zona de la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA

DE ANESTESIA.
Este límite se consideró que era el máximo aceptable teniendo en cuenta todas las otras fuentes
potenciales de fugas de gas. Los límites para los componentes individuales no se establecieron para
permitir la flexibilidad en el diseño; por ejemplo, un diseño puede incluir un adaptador giratorio de la
PIEZA EN Y, una fuente potencial de aumento de fugas, siempre que el resto de los componentes o
conexiones del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO tenga fugas mínimas.
Apartado 201.102.7 Características de presión/caudal inspiratorias y espiratorias

La resistencia inspiratoria total y espiratoria total se establecen a una presión máxima de 6 hPa
(6 cmH2O) para cada una para limitar el trabajo respiratorio del PACIENTE en respiración espontánea,
y para restringir la presión positiva al final de la espiración. Al especificar el máximo, el comité
consideró las resistencias de los componentes disponibles comercialmente y seleccionó un valor
entre aquéllos considerados y el ideal de resistencia cero. Este límite se considera que es el valor
fisiológico máximo que los médicos clínicos aceptan generalmente. Dado que existen casos en los
que se requeriría un SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO con resistencia mucho menor que el máximo
o que requerirían la utilización de componentes que aumentarían la resistencia por encima del
máximo, se incluye el requisito parade indicar las características de PRESIÓN DE LA VÍA AÉREA/caudal
DE LAS VÍAS RESPIRATORIAS de la vía aérea.
Apartado 201.102.8.1 PIEZA EN Y

La cavidad es una medida de CONTROL DEL RIESGO contra la desconexión involuntaria de la PIEZA EN
Y y del TUBO RESPIRATORIO.
Apartado 201.102.8.2 Válvula de evacuación

Una VÁLVULA DE EVACUACIÓN abierta entre la válvula inspiratoria y la PIEZA EN Y permite el regreso
libre del gas exhalado a la vía inspiratoria con la subsiguiente reinhalación del gas.
Aunque la evaluación del desempeño de una VÁLVULA DE EVACUACIÓN en condiciones húmedas sería
un mejor modelo de utilización real con un PACIENTE, el ensayo en la condición húmeda produce
resultados contradictorios que no son reproducibles. Por tanto, el requisito para la indicación está
basado en el ensayo realizado en condiciones secas.
Apartado 201.102.9.1 Requisitos constructivos

Garantizar el flujo unidireccional impide la reinhalación no deseable. Se impide el ensamblado
incorrecto del SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO en configuraciones peligrosas al requerir que las
válvulas no sean intercambiables.
98
Para impedir el funcionamiento con absorbente saturado, deshidratado o sin absorbente, el
OPERADOR necesita poder ver fácilmente la presencia y color del absorbente.
Apartado 201.102.9.2 Mecanismo de derivación del absorbente

Garantizar que el control de derivación del absorbente está firmemente dispuesto y que resulta
evidente para el OPERADOR impide la reinhalación no deseable e imprevista, incluyendo estados
intermedios indefinidos y potencialmente peligrosos. Garantizar que el gas no fluye al absorbente
cuando el control está en la posición “off” permite efectuar el cambio del absorbente sin contaminar la
atmósfera local ni interrumpir el flujo de gases al PACIENTE.
Apartado 201.102.10.1 Requisitos constructivos

Un funcionamiento incorrecto de estas válvulas puede causar la reinhalación que es difícil de
corregir. Requerir que el OPERADOR pueda ver la acción de estas válvulas es el medio más práctico
de CONTROL DEL RIESGO. Muchos diseños de válvulas son sensibles al sentido del flujo. Por tanto,
necesitan estar colocadas en una orientación fija y ello hace que la PIEZA EN Y sea un lugar
inapropiado para tales válvulas.
Una PIEZA EN Y con válvulas podría resultar colocada en una orientación inversa a la de otro conjunto
de VÁLVULAS UNIDIRECCIONALES en un ENSAMBLADO DEL ABSORBEDOR DEL SISTEMA CIRCULAR, haciendo
imposible la ventilación.
Apartado 201.102.10.4 Caudal retrógradoinverso y dislocación de las válvulas

El flujo retrógradoinverso, la dislocación, o la ineficacia de las válvulas unidireccionales inspiratorias o
espiratorias puede dar lugar a la reinhalación de los gases espirados que causa una reducción de la
eliminación del dióxido de carbono. La fuga más significativa con las válvulas de disco puede ser a
presiones bajas, mientras que con las válvulas de mariposa, la fuga más significativa se puede dar a
presiones de 5 hPa (5 cmH2O). Un caudal retrógradoinverso de 60 mil/min se considera clínicamente
aceptable y alcanzable utilizando las técnicas de fabricación actuales.
Apartado 201.102.11 ENTRADA DE GAS FRESCO

Si la ENTRADA DE GAS FRESCO se coloca en el lado del PACIENTE de la válvula espiratoria, se producirá
la pérdida de GAS FRESCO a través de la VÁLVULA DE EVACUACIÓN. Si la ENTRADA DE GAS FRESCO se
coloca entre la válvula espiratoria y el absorbente, la humidificación de la mezcla de GAS FRESCO
resultará exagerada; sin embargo, con esta disposición, la pérdida de GAS FRESCO a través de la
VÁLVULA DE EVACUACIÓN puede ocurrir si la VÁLVULA DE EVACUACIÓN no está situada a una distancia
suficiente de la ENTRADA DE GAS FRESCO. La colocación de la ENTRADA DE GAS FRESCO en el lado del
PACIENTE de la válvula inspiratoria permite que el flujo de GAS FRESCO pase por la PIEZA EN Y durante
la exhalación. Esto impide la utilización de un espirómetro en la rama espiratoria del SISTEMA
Apartado 201.103.6.2 Conectores de salida

La utilización de diferentes conectores está prevista para impedir la conexión a un SISTEMA DE
DESECHO inapropiado. Véanse también las Normas ISO 7396-2 e ISO 9170-2.
Apartado 201.104.1.1 Marcado

La administración del vapor de un agente anestésico volátil puede ser peligrosa para el PACIENTE, el
OPERADOR y otros en las inmediaciones. El OPERADOR necesita entender el manejo y el
mantenimiento apropiados de un SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR
ANESTÉSICO antes de hacerlo funcionar. Por tanto, el cumplimiento de las instrucciones de uso se
considera una acción obligatoria para el funcionamiento seguro de un SISTEMA DE
Apartado 201.104.2.2 Exactitud

Para controlar el RIESGO asociado con la administración por defecto o por exceso del vapor de un
agente anestésico volátil, en un SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR
99
ANESTÉSICO se requieren controles calibrados específicos del agente.
Apartado 201.104.3 Salida de vapor durante y después del purgadolavado con oxígeno
Existen PELIGROS que surgen de la interacción entre un SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE
SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO convencional y el purgadolavado con oxígeno en una ESTACIÓN DE
ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA, por ejemplo:
– Si el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO está montado

corriente abajo del purgadolavado con oxígeno, el caudal alto (75 l/min) durante un purgadolavado
puede causar que la salida de masa del SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE
VAPOR ANESTÉSICO aumente; en algunos casos esto podría forzar la salida del agente anestésico
líquido del SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO;
– Si la CANALIZACIÓN DEL SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO tiene

una resistencia alta al flujo, la presión en el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE
VAPOR ANESTÉSICO durante un purgadolavado puede ser lo suficientemente alta como para causar
un así llamado “efecto bombeo” que puede aumentar la concentración de salida del SISTEMA DE
La Norma ISO 5358:1980[2] imponía requisitos para contemplar estos PELIGROS, por lo que en su
apartado 19.4 requería que el flujo de gas del purgadolavado con oxígeno se administrase a la
SALIDA DE GAS FRESCO sin pasar a través de ningún SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE
SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO. También requería que la presión en el SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO no fuese mayor de 100 hPa (100
cmH2O) durante un purgadolavado. Este valor de 100 hPa (100 cmH2O) contribuyó a determinar la
seguridad de un SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO por el
requisito del apartado 15.10 que requería que el SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO
DE VAPOR ANESTÉSICO se ensayase con una fluctuación de presión de 100 hPa (100 cmH 2O) sin que
la salida se modificase en más del 20%.
La Norma ISO 5358:1992[3] mantuvo el requisito de que el flujo de gas del purgadolavado con
oxígeno se administrase a la SALIDA DE GAS FRESCO sin pasar a través del SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO y que la presión en el SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO no fuese mayor de 100 hPa (100
cmH2O) durante un purgadolavado, pero el ensayo de fluctuación de presión para el SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO se modificó a 50 hPa (50 cmH2O). Esto
significó que el ensayo a 100 hPa (100 cmH 2O) ya no se aplicó a un ensayo del SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO. Esto fue probablemente un descuido,
dado que el ensayo de fluctuación de presión estaba principalmente diseñado para verificar los
efectos de los VENTILADORES DE ANESTESIA.
El primer ensayo del SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO

propuesto requería un ensayo de fluctuación de presión a 100 hPa (100 cmH 2O) para un SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO para garantizar que fuese compatible
con una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA diseñada para aceptar un SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO desmontable por el OPERADOR.
Esto proporcionó requisitos neumáticos para los FABRICANTES DEL SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA
DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO y los FABRICANTES DE ESTACIONES DE ANESTESIASISTEMAS DE
ANESTESIA que garantizaría la compatibilidad si los productos de FABRICANTES diferentes se
conectaban entre sí. Esto es equivalente a los requisitos originales especificados en la Norma
ISO 5358:1980.
Este ensayo no especifica presiones ni colocaciones del SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE

SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO pero especifica que la salida del SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO no varía en más de una cantidad
especificada tanto durante como después del purgadolavado con oxígeno. Esto da mayor flexibilidad
para los diseños nuevos (que pueden ser insensibles a la presión alta y a los caudales altos) sin los
100
riesgos de problemas de compatibilidad con diseños más antiguos.
Apartado 201.105.2.2 DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN de la limitación de presión ajustable

La relación entre el DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN de la limitación de presión ajustable y el APARATO DE
MONITORIZACIÓN de presión y sus LÍMITES DE ALARMA ni se contempla en esta norma. Esto es debido a
las formas diferentes en las que se puede usar la limitación de presión en la práctica clínica.
Apartado 201.105.7 Pausa ventilatoria cronometrada

Detener la ventilación mecánica es necesario para determinados PROCEDIMIENTOS clínicos.
EJEMPLO. Radiografía del pecho a un nivel de inflado escogido por el OPERADOR, radiografía del pecho al final de la
espiración, medición de la presión venosa central o del gasto cardíaco, medición de la variación respirofásica de
la presión sanguínea, aspiración de la vía respiratoriaaérea, dar un giro al PACIENTE.
Actualmente, para evitar las SEÑALES DE ALARMA molestas y el ciclado del VENTILADOR DE ANESTESIA
mientras el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO está desconectado del PACIENTE, los OPERADORES
desconectan normalmente el VENTILADOR DE ANESTESIA y por tanto corren el RIESGO de la aparición
de apnea prolongada no detectada al olvidarse subsiguientemente de volver a conectar el
VENTILADOR DE ANESTESIA.
De forma alternativa, los radiólogos intentan sincronizar manualmente la exposición del pecho a los
rayos X con la fase ventilatoria utilizando la coordinación visual/manual, con diversos grados de
eficacia. La sincronización automatizada de exposición a los rayos X y ventilación proporcionaría
beneficios clínicos.
Además, existen situaciones en las que para permitir la mínima perturbación de la ventilación, la
iniciación de la pausa ventilatoria precisa venir de aparato externo. Esto es particularmente
importante para aquellos PROCEDIMIENTOS en los que el OPERADOR necesita evacuar la zona
inmediata o cuando la sincronización manual sería menos eficaz, tal como con dosis altas de
radiación.
Como parte del PROCESO DE GESTIÓN DEL RIESGO, se debería prestar atención especial a garantizar
que los pulmones del PACIENTE permanecen adecuadamente ventilados cuando ocurren pausas
ventilatorias repetitivas o generadas externamente.
La pausa espiratoria debería poder ser proporcionada mediante un ACOPLAMIENTO DE RED/DATOS

según se especifica en la Norma ASTM F2761-09, por ejemplo.
Apartado 201.105.8 Presión subatmosférica

Durante los PROCEDIMIENTOS de aspiración cerrada, en los que un dispositivo de aspiración externo
se introduce en las vías respiratoriasla vía aérea para extraer secreciones mientras el VENTILADOR DE
ANESTESIA está conectado al PACIENTE, se pueden generar presiones subatmosféricas altas. Un
OPERADOR considera los PROCEDIMIENTOS de aspiración como UTILIZACIÓN NORMALUSO NORMAL
esperadoa. Se recomienda que el SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO y los transductores de presión
puedan soportar una presión comprendida entre 100 hPa y 400 hPa (100 cmH 2O y 400 cmH2O) por
debajo de la presión ambiente. La aspiración es peligrosa en sí misma pero no debería afectar
negativamente al SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO durante el PROCEDIMIENTO de aspiración. Se
sabe que se han producido muertes cuando han fallado los transductores de presión después de la
aspiración cerrada.
Apartado 208.5.2.2 Descripción técnica

El ensayo de los SISTEMAS DE ALARMA y CONDICIONES DE ALARMA ayuda a impedir la falla inadvertida
de funciones de monitorización importantes. Si tales ensayos no los efectúa automáticamente la
ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA o sus componentes individuales, la ORGANIZACIÓN
RESPONSABLE ha de garantizar la realización de ensayos regulares. Por tanto, es necesaria una
información detallada sobre estos ensayos. Tales ensayos serán normalmente demasiado complejos
para ser realizados por el OPERADOR, y por ello se considera suficiente suministrar la información en
101
la descripción técnica.
Apartado 208.6.8.3 Estados de inactivación de la SEÑAL DE ALARMA global indefinida

Se producen repetidamente incidentes cuando las alarmas se desactivan de forma permanente.
Estos incidentes se pueden evitar fácilmente restringiendo las funciones a ALARMA DESCONECTADA
solamente para parámetros individuales y funciones de pausa acústica globales limitadas en el
tiempo.
Apartado 208.6.8.4 Fin de la inactivación de las SEÑALES DE ALARMA

Permitir pausas muy largas de SEÑALES DE ALARMA puede ser peligroso para el PACIENTE dado que el
OPERADOR no será notificado de la existencia de una CONDICIÓN DE ALARMA. Sin embargo, la gestión
del PACIENTE requiere a menudo PROCEDIMIENTOS delicados que pueden ser perturbados por SEÑALES
DE ALARMA acústica. Por tanto, la prolongación por acción del OPERADOR de la PAUSA ACÚSTICA es útil
para impedir que la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA perturbe al OPERADOR u otros en las
inmediaciones (por ejemplo, el cirujano).
Apartado 208.6.12 Registro de la CONDICIÓN DE ALARMA

La gestión óptima de un PACIENTE requiere la capacidad para revisar el historial de las CONDICIONES
DE ALARMA importantes. Este es un medio más razonable de CONTROL DEL RIESGO en el entorno
clínico para un APARATO EM o SISTEMA EM DE RESPIRACIÓN ARTIFICIAL que las SEÑALES DE ALARMA CON
BLOQUEO. Se encuentra también información adicional en el anexo A de la Norma IEC 60601-1-
8:2006 para el apartado 6.12.
102
ANEXO BB
(Normativo)
ENSAYO DE INFLAMABILIDAD DEL AGENTE ANESTÉSICO
BB.1 Generalidades
Los ensayos siguientes se pueden utilizar para determinar si los agentes anestésicos se deben
considerar no inflamables.
NOTA. El ciclopropano y el éter dietílico son agentes inflamables conocidos. Se ha encontrado que el halotano, desflurano,
sevoflurano, enflurano, e isoflurano son no inflamables.
BB.2 Ensayos de ignición por chispa

Los ensayos de ignición por chispa se deben efectuar con la concentración más inflamable del
agente anestésico mezclado con los gases oxígeno y/u óxido nitroso en los que el agente anestésico
sea más inflamable utilizando el aparato de ensayo descrito en el anexo F de la Norma IEC 60601-
1:2006, e IEC 60079-11.
Con una probabilidad de ignición inferior a 10-3, la ignición no debe ocurrir:
– en un circuito resistivo a una tensión de CC de 20 V con una intensidad de 1,0 A y a una tensión
de CC de 100 V con una intensidad de 0,15 A;
– en un circuito inductivo a una intensidad de CC de 200 mA con una inductancia de 10 mH y a una

intensidad de CC de 60 mA con una inductancia de 1 000 mH;
– en un circuito capacitivo a una tensión de CC de 100 V con una capacidad de 1 μF y a una tensión
de 20 V con una capacidad de 20 μF.
Los circuitos de medición se ilustran en las figuras G.4 y G.6 de la Norma IEC 60601-1:2005IRAM
4220-1(IEC 60601-1:2005 + A1:2012).
BB.3 Ensayos de ignición de temperatura superficial

La determinación de la temperatura de ignición se debe efectuar con el aparato y los
PROCEDIMIENTOS basados en la Norma IEC 60079-20-1, con los requisitos adicionales siguientes:
– se llena la vasija de ensayo con una mezcla de oxígeno y óxido nitroso en diferentes proporciones
en sucesivos ensayos, y
– se cubre la vasija con una tapa que impida la difusión pero que se levante fácilmente si se
produce una explosión.
La temperatura de ignición no debe ser inferior a 300 ºC.
103
ANEXO CC
(Informativo)
ASPECTOS AMBIENTALES
El impacto ambiental generado por la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA cuando

administra anestesia se deriva principalmente de los aspectos siguientes:
– impacto sobre el ambiente local durante la UTILIZACIÓN NORMALUSO NORMAL;
– uso, limpieza y desecho de fungibles durante la UTILIZACIÓN NORMALUSO NORMAL;
– desecho del aparato al final de su ciclo de vida.
Para destacar la importancia de reducir la carga ambiental, esta norma contempla los requisitos o
recomendaciones previstas para hacer disminuir el impacto ambiental causado por tales aspectos
durante las diferentes etapas del ciclo de vida de la ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA.
Ver la tabla CC.1 que relaciona los efectos del ciclo de vida de las ESTACIONES DE ANESTESIASISTEMAS
DE ANESTESIA con los aspectos ambientales.
104
Tabla CC.1 – Aspectos ambientales contemplados en los capítulos y apartados de esta norma
Ciclo de vida del producto

Producción y Distribución Utilización Final del ciclo
preproducción (incluido el de vida
Aspectos ambientales
envasado)
(entradas y salidas)
Etapa A Etapa B Etapa C Etapa D
Contemplado en Contemplado en Contemplado en Contemplado en
el capítulo el capítulo el apartado el capítulo
1 Utilización de 201.11.101
201.5.101.1
recursos 201.102.3
209 201.7 209
201.104.7
209
209
2 Consumo de energía 201.5.101.1
209 209 209
209
3 Emisión al aire 201.12.4.108
201.101.1.1 f), j)
201.101.5
201.102.6
201.103.3.1.4
209 209 209
201.103.3.1.5
201.10
201.11
202
209
4 Emisión al agua 209 209 209 209
5 Residuos 209 209 209 209
6 Ruido 201.9.2.104
201.11.8.102
201.11.8.103
201.12.4.102
201.12.4.104.2
209 209 201.12.4.105 209
201.12.4.106
201.12.4.107.1
201.105.8
208
209
7 Migración de 201.7.2.105
sustancias 201.7.9.2.14
peligrosas 209 209 ee), gg) 209
201.11.6.8
209
8 Impactos sobre el
209 209 209 209
terreno
9 Riesgos para el
201.11.6.8
ambiente causados
209 209 201.11 209
por accidentes o por
209
mala utilización
105
ANEXO DD
(Informativo)
REFERENCIA A LOS PRINCIPIOS ESENCIALES
Esta norma ha sido elaborada para apoyar los principios esenciales de seguridad y de las
prestaciones de las ESTACIONES DE ANESTESIASISTEMAS DE ANESTESIA como PRODUCTOS SANITARIOS de
conformidad con el Informe Técnico ISO/TR 16142:2006. Esta norma está prevista para ser
aceptable para los propósitos de la evaluación de la conformidad.
El cumplimiento de esta norma proporciona un medio de demostrar la conformidad con los principios
esenciales del Informe Técnico ISO/TR 16142:2006. Son posibles otros medios. La tabla DD.1
muestra la correspondencia de los capítulos y apartados de este documento con los principios
esenciales del Informe Técnico ISO/TR 16142:2006.
Tabla DD.1 – Correspondencia entre esta norma y los principios esenciales

Principio esencial Capítulos y apartados
correspondiente del Informe correspondientes de esta Comentarios/Notas aclaratorias
Técnico ISO/TR 16142:2006 norma
A.1 IEC 60601-1:2005IEC 60601- Esta norma está incorporada en la
1:2005 + A1:2012 serie de Normas IEC 60601-1. Los
201.4.3 fabricantes de productos sanitarios
tienen, entre otros, que cumplir con
201.12
las normas de sistemas de gestión de
201.13 la calidad como la Norma ISO 13485
201.108
206
A.2 IEC 60601-1:2005IEC 60601-
1:2005 + A1:2012 201.4.3
201.12.4
201.13
201.101
201.102
201.103
201.104
201.105
208
A.3 IEC 60601-1:2005IEC 60601-
1:2005 + A1:2012 201.12.4
201.101
201.102
201.103
201.104
201.105
208
A.4 IEC 60601-1:2005IEC 60601-
1:2005 + A1:2012, en particular:
4.9,
11.6.6
15.2
15.3.7 y
201.12
106
A.5 IEC 60601-1:2005IEC 60601-
1:2005 + A1:, en particular:
3.44
15 y
201.7
201.11.101
A.6 IEC 60601-1:2005IEC 60601-
4.2 y
201.108
A.7.1 IEC 60601-1:2005IEC 60601-
11.4
11.6.6
11.6.7
11.6.8
11.7
15.3 y
201.7.2.105
201.11.6.8
A.7.2 IEC 60601-1:2005IEC 60601-
11.6.6
y
201.11.101
A.7.3 IEC 60601-1:2005IEC 60601-
11.4
11.6.6
11.6.8
11.7
y
201.11.6.8
A.7.4 No aplica Ver también la Farmacopea y
publicaciones de las autoridades
responsables para productos
farmacéuticos/fármacos
A.7.5 IEC 60601-1:2005IEC 60601-
11.6.8
11.7
y
201.11.6.8
A.7.6 IEC 60601-1:2005IEC 60601-
11.6
y
201.11.6.3
107
A.8.1 IEC 60601-1:2005IEC 60601- Ver A.8
12.2
11.6.6
11.6.7
y
206
A.8.1.1 No aplica Ver también A.8
A.8.1.2 No aplica Ver A.8
A.8.2 IEC 60601-1:2005IEC 60601- Ver A.8
7.2.17
y
201.11.101
A.8.3 No aplica Ver A.8
A.8.4 No está cubierto Ver también A.8
A.8.5 IEC 60601-1:2005IEC 60601-
7.2.17
y
201.11.101
A.8.6 IEC 60601-1:2005IEC 60601- Ver la nota en el etiquetado en A.13.1
7.2.17
A.9.1 IEC 60601-1:2005IEC 60601- IEC 60601 (todas las partes)
16
and
201.8
201.9
201.12
201.16
1:2005 + A1:2012, en particular: incluyendo las normas colaterales
4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.7
4.9 y
201.12
11.4
y
201.101.1.1
Anexo BB
108
A.10.1 IEC 60601-1:2005IEC 60601-
12
y
201.12
201.101
201.102
201.103
201.104
201.105
A.10.2 IEC 60601-1:2005IEC 60601-
12.2
y
206
A.10.3 IEC 60601-1:2005IEC 60601-
7.4
y
201.7.4.3
10
y
202
A.11.2.1 no aplica IEC 60601 (todas las partes)
A.11.2.2 no aplica IEC 60601 (todas las partes)
10
y
202
7
y
201.7
A.11.5.1 No aplica IEC 60601 (todas las partes)
A.11.5.2 No aplica IEC 60601 (todas las partes)
A.11.5.3 No aplica
A.12.1 IEC 60601-1:2005IEC 60601- ISO 14971
1:2005 + A1:2012, en particular: ISO 13485
14 ISO/TR 14969
y ISO 14155 (todas las partes)
201.14 IEC 60601 (todas las partes)
IEC 61010 (todas las partes)
IEC 60601-1-4
109
A.12.2 IEC 60601-1:2005IEC 60601- ISO 14971
1:2005 + A1:2012, ISO 13485
201.7.2.103 ISO/TR 14969
201.105.6 ISO 14155 (todas las partes)
201.105.7 IEC 60601 (todas las partes)
A.12.3 IEC 60601-1:2005IEC 60601- ISO 14971
7.9.2.4 ISO/TR 14969
8.2 ISO 14155 (todas las partes)
15.4.4 IEC 60601 (todas las partes)
y IEC 61010 (todas las partes)
201.11.8
201.11.8.102
201.11.8.103
A.12.4 IEC 60601-1:2005IEC 60601- ISO 14971
4 ISO/TR 14969
7 ISO 14155 (todas las partes)
12 IEC 60601 (todas las partes)
201.12
201.101
201.102
201.104
201.105
208
A.12.5 IEC 60601-1:2005IEC 60601- ISO 14971
10 ISO/TR 14969
A.12.6 IEC 60601-1:2005IEC 60601- ISO 14971
8 ISO/TR 14969
A.12.7 IEC 60601-1:2005IEC 60601- ISO 14971
9 ISO/TR 14969
y
201.7
201.9
110
A.12.7.1 IEC 60601-1:2005IEC 60601- ISO 14971
9 ISO/TR 14969
A.12.7.2 IEC 60601-1:2005IEC 60601- ISO 14971
9 ISO/TR 14969
A.12.7.3 IEC 60601-1:2005IEC 60601- ISO 14971
9 ISO/TR 14969
A.12.7.4 IEC 60601-1:2005IEC 60601- ISO 14971
1:2005 + A1:2012, in particular: ISO 13485
7 ISO/TR 14969
and IEC 61010 (todas las partes)
201.101
201.102
201.103
201.104
201.105
206
A.12.7.5 IEC 60601-1:2005IEC 60601- ISO 14971
11.1 ISO/TR 14969
ISO 14155 (todas las partes)
A.12.8 IEC 60601-1:2005IEC 60601- ISO 14971
7 ISO/TR 14969
201.12
201.101
201.102
201.103
201.104
201.105
206
111
A.12.8.1 IEC 60601-1:2005IEC 60601- ISO 14971
12 ISO/TR 14969
201-12 IEC 60601 (todas las partes)
A.12.8.2 IEC 60601-1:2005IEC 60601- ISO 14971
12 ISO/TR 14969
201.102
201.103
201.104
201.105
206
208
A.12.8.3 IEC 60601-1:2005IEC 60601- ISO 14971
7 ISO/TR 14969
A.13.1 IEC 60601-1:2005IEC 60601-
7
y
201.107
206
A.14.1 201.108
112
BIBLIOGRAFÍA de la IEC
[1] ISO 3746, Acoustics. Determination of sound power levels and sound energy levels of noise
sources using sound pressure. Survey method using an enveloping measurement surface over
a reflecting plane.
[2] ISO 5358:1980, Continuous flow inhalational anaesthetic apparatus (anaesthetic machines) for
use with humans.
[3] ISO 5358:1992, Anaesthetic machines for use with humans.
[4] ISO 8185, Respiratory tract humidifiers for medical use. Particular requirements for respiratory
humidification systems.
[5] ISO 8835-74), Inhalational anaesthesia systems. Part 7: Anaesthetic systems for use in areas
with limited logistical supplies of electricity and anaesthetic gases.
[6] ISO 10651-4:2002, Lung ventilators. Part 4: Particular requirements for operator-powered
resuscitators.
[7] ISO 13485, Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory
purposes.
[8] ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice.
[9] ISO/TR 14969, Medical devices. Quality management systems. Guidance on the application of
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[10] ISO 14971, Medical devices. Application of risk management to medical devices.
[11] ISO/TR 16142, Medical devices. Guidance on the selection of standards in support of
recognized essential principles of safety and performance of medical devices.
[12] ISO 80369 (todas las partes)5), Small bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications.
[13] IEC/TR 60083, Plugs and socket-outlets for domestic and similar general use standardized in
member countries of IEC.
[14] IEC 60601-1-3, Medical electrical equipment. Part 1-3: General requirements for basic safety
and essential performance. Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray
equipment.
[15] IEC 60601-1-4, Medical electrical equipment. Part 1-4: General requirements for safety.
Collateral Standard: Programmable electrical medical systems.
[16] IEC 60601-1-11, Medical electrical equipment. Part 1-11: General requirements for basic safety
and essential performance. Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment
and medical electrical systems used in the home healthcare environment.
[17] IEC 61010 (todas las partes), Safety requirements for electrical equipment for measurement,
control, and laboratory use.
4
5
) ISO 80369-1, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 1: General requirements, fue publicado en 2010.
Otras partes de la serie están en preparación.
113
[18] EN 15986, Symbols for use in the labelling of medical devices. Requirements for labelling of
medical devices containing phthalates.
[19] ASTM F2761-09, Medical Devices and Medical Systems. Essential safety requirements for
equipment comprising the patient-centric integrated clinical environment (ICE). Part 1: General
requirements and conceptual model.
[20] BS 4272-3, Anaesthetic and analgesic machines. Specification for continuous flow anaesthetic
machines.
[21] LAGEVIN, P.B., et al, Synchronization of radiograph film exposure with the inspiratory pause
effect on the appearance of bedside chest radiographs in mechanically ventilated patients,
American J. of Resp. and Crit. Care Med., 160(6), 1999, pp. 2067-2071.
[22] Munsell Book of Color, available from http://www.munsellstore.com.
114
Índice alfabético de los términos definidos usados en esta norma particular
ACCESORIO............................................................................................................................................
IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.3
ACOPLAMIENTO DE RED/DATOS.........................IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.68
ALARMA DESCONECTADA................................................................................IEC 60601-1-8:2006, 3.4
ALARMA PAUSADA..........................................................................................IEC 60601-1-8:2006, 3.5
ASIGNADO (VALOR)...........................................IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.97
ASPIRACIÓN ........................................................................................................ISO 4135:2001, 8.1.2
AUDIO DESCONECTADO.................................................................................IEC 60601-1-6:2006, 3.12
AUDIO PAUSADO...........................................................................................IEC 60601-1-8:2006, 3.13
AUDIO PAUSADO...........................................................................................IEC 60601-1-6:2006, 3.13
BASE DE TOMAS MÚLTIPLES..............................IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.67
BASE DEL CONECTOR.........................................IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.7
CABLE DE ALIMENTACIÓN..................................IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.87
CABLE DE ALIMENTACIÓN DESMONTABLE..........IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.21
CANALIZACIÓN DEL SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO201.3.206
CÁNULA DE TRAQUEOSTOMÍA...............................................................................ISO 4135:2001, 6.5.1
CATEGORÍA AP.......................................................................................................................................
IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.11
CATEGORÍA APG...............................................IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.12
CAUDAL DE EVACUACIÓN........................................................................................................201.3.221
CAUDAL DE EVACUACIÓN MÁXIMO...........................................................................................201.3.228
CAUDAL DE EVACUACIÓN MÍNIMO............................................................................................201.3.230
CAUDAL INDUCIDO..................................................................................................................201.3.226
CAUDALÍMETRO....................................................................................................ISO 4135:2001, 2.2.5
CLARAMENTE LEGIBLE......................................IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.15
CONCENTRADOR DE OXÍGENO ISO 4135:2001, 1.2.3.4
CONDICIÓN DE ALARMA...................................................................................IEC 60601-1-8:2006, 3.1
CONDICIÓN DE ALARMA FISIOLÓGICA.............................................................IEC 60601-1-8:2006, 3.31
CONDICIÓN DE ALARMA TÉCNICA...................................................................IEC 60601-1-8:2006, 3.36
CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.....................IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.116
CONDICIÓN NORMAL.........................................IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.70
CONECTOR.............................................................................................................................................
IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.6
CONECTOR DE RED...........................................IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.48
CONECTOR DE SALIDA DE EVACUACIÓN...................................................................................201.3.219
CONEXIÓN DEL PACIENTECONECTOR AL PACIENTE...................................................................201.3.232
CONTROL DE RIESGO......................................IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.105
DISPOSITIVO DE POTENCIA......................................................................................................201.3.233
DISPOSITIVO DE PROTECCIÓN..................................................................................................201.3.235
DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES..........................IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.4
ELEMENTO SOFTWARE.........................................................................................IEC 62304:2006, 3.25
115
ENSAMBLADO DEL ABSORVBEDOR DEL SISTEMA CIRCULAR......................................................201.3.213
ENTRADA DE GAS FRESCO......................................................................................................201.3.223
APARATO DE MONITORIZACIÓN................................................................................................201.3.231
APARATO ELECTROMÉDICO, APARATO ME.........IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.63
APARATO ME o SISTEMA ME DE ASISTENCIA VITAL.........................................IEC 60601-1-2:2007, 3.18
ESCAPE..................................................................................................................................................
201.3.237
ESPECÍFICO(A) DE UN GAS....................................................................................ISO 4135:2001, 1.3.5
ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA.....................................................................201.3.211
FABRICANTE...........................................................................................................................................
IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.55
FICHERO ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS....IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.108
FUENTE DE ALIMENTACIÓN......................................................................................................201.3.234
FUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA.IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.45
FUNCIÓN OPERATIVA PRIMARIA........................................................................IEC 60601-1-6:2006, 3.6
DESEMPEÑO ESENCIAL......................................IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.27
GAS ANESTÉSICO...................................................................................................................201.3.204
GAS FRESCO..........................................................................................................................................
201.3.222
GAS MEDICINAL....................................................................................................ISO 4135:2001, 1.1.1
GESTIÓN DE RIESGOS.....................................IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.107
HERRAMIENTA........................................................................................................................................
IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.127
INTERCAMBIADOR DE CALOR Y HUMEDAD.............................................................ISO 4135:2001, 5.4.1
INTERFAZ OPERADOR-APARATO......................................................................IEC 60601-1-6:2006, 3.4
INTERVALO INTERRÁFAGA.............................................................................IEC 60601-1-8:2006, 3.25
LATIGUILLOMANGUERA DE DESECHO.......................................................................................201.3.217
LATIGUILLOMANGUERAS DE BAJA PRESIÓN...........................................................ISO 4135:2001, 1.4.1
LÍMITE DE ALARMA..........................................................................................IEC 60601-1-8:2006, 3.3
NOMINAL (VALOR).............................................IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.69
OPERADOR.............................................................................................................................................
IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.73
ORGANIZACIÓN RESPONSABLE........................IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.101
PACIENTE...............................................................................................................................................
IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.76
PARTE DE ENTRADA/SALIDA DE SEÑAL.............IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012:3.115
PELIGRO ..........................................................IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.39
PIEZA EN Y.............................................................................................................................................
201.3.239
PRESIÓN EN LAS VÍAS RESPIRATORIASLA VÍA AÉREA...............................................................201.3.202
PRESIÓN LIMITADA MÁXIMA.....................................................................................................201.3.229
PRIORIDAD ALTA...........................................................................................IEC 60601-1-8:2006, 3.22
PRIORIDAD BAJA...........................................................................................IEC 60601-1-8:2006, 3.27
PRIORIDAD MEDIA.........................................................................................IEC 60601-1-8:2006, 3.28
PROCEDIMIENTO...............................................IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.88
PROCESO...............................................................................................................................................
IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.89
116
RED DE ALIMENTACIÓN...................................IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.120
REGULADOR DE PRESIÓN.....................................................................................ISO 4135:2001, 1.5.1
REGULADOR DE VACÍO; REGULADOR DE ASPIRACIÓN............................................ISO 4135:2001, 8.2.1
RESUCITADOR........................................................................................................................................
ISO 4135:2001, 3.1.4
RETARDO DE GENERACIÓN DE SEÑAL DE ALARMA..........................................IEC 60601-1-8:2006, 3.10
RETARDO EN LA CONDICIÓN DE ALARMA..........................................................IEC 60601-1-8:2006, 3.2
RIESGO ..........................................................IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.102
SALIDA DE GAS FRESCO.........................................................................................................201.3.224
SEGURIDAD BÁSICA..........................................IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.10
SEÑAL DE ALARMA..........................................................................................IEC 60601-1-8:2006, 3.9
SEÑAL DE ALARMA MANTENIDA.....................................................................IEC 60601-1-8:2006, 3.26
SEÑAL DE INFORMACIÓN...............................................................................IEC 60601-1-8:2006, 3.23
SISTEMA ACTIVO DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO...........................................................201.3.201
SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO............................201.3.205
SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO........................201.3.209
SISTEMA DE ALARMA....................................................................................IEC 60601-1-8:2006, 3.11
SISTEMA DE ALARMA DISTRIBUIDO………………………………………………IEC 60601-1-8:2006, 3.17
SISTEMA DE DESECHO............................................................................................................201.3.218
SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO.......................................................................201.3.207
SISTEMA DE TRANSFERENCIA..................................................................................................201.3.238
SISTEMA DE TRANSFERENCIA Y RECEPTOR DE CAUDAL ALTO SISTEMA DE TRANSFERENCIA Y DE RECEPCIÓN
DE CAUDAL ELEVADO.............................................................................................................201.3.225
SISTEMA DE TRANSFERENCIA Y RECEPTOR DE CAUDAL BAJO SISTEMA DE TRANSFERENCIA Y DE RECEPCIÓN
DE CAUDAL BAJO...................................................................................................................201.3.227
SISTEMA ELECTROMÉDICO PROGRAMABLE, PEMSIEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.90
SISTEMA ELECTROMÉDICO, SISTEMA ME............IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.64
SISTEMA RECEPTORSISTEMA DE RECEPCIÓN............................................................................201.3.236
SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO......................................................................................201.3.203
SISTEMA RESPIRATORIO CIRCULAR..........................................................................................201.3.214
SISTEMAS DE CANALIZACIÓN DE GASES MEDICINALES...........................................ISO 4135:2001, 1.2.1
SITUACIÓN PELIGROSA......................................IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.40
SUBSISTEMA ELECTRÓNICO PROGRAMABLE, PESSIEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.91
TOMACORRIENTE MÚLTIPLE…………………………………………. IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.67
TOMA DE PARED..................................................................................................ISO 4135:2001, 1.3.1
TRANSPORTABLE............................................IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.130
TUBO RESPIRATORIO..............................................................................................................201.3.212
TUBO TRAQUEAL; TUBO ENDOTRAQUEAL..............................................................ISO 4135:2001, 6.3.1
UTILIZACIÓN NORMALUSO NORMAL....................IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.71
VÁLVULA ANESTÉSICA DEL PACIENTE......................................................................................201.3.208
VÁLVULA DE EVACUACIÓN......................................................................................................201.3.220
VÁLVULA ESPIRATORIA.........................................................................................ISO 3135:2001, 4.3.3
VÁLVULA INSPIRATORIA........................................................................................ISO 4135:2001, 4.3.2
VÁLVULA REGULADORA DE PRESIÓN; VÁLVULA APL..............................................ISO 4135:2001, 4.3.6
VÁLVULA UNIDIRECCIONAL; VÁLVULA ANTI-RETORNO............................................ISO 4135:2001, 4.3.1
117
VENTILADOR DE ANESTESIA....................................................................................................201.3.210
VOLUMEN ADMINISTRADO........................................................................................................201.3.216
ZONA DE PELIGRO..................................................................................................................201.3.215
ANEXO ZA
(tramite Iram informativo
Informativo)
118

IRAM 4220-2-13, Requisitos Particulares de Seguridad de Sistemas de Anestesia

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IRAM 4220-2-13, Requisitos Particulares de Seguridad de Sistemas de Anestesia

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Esquema A de norma IRAM 4220-2-13* Agosto de 2014

Parte 2-13 - Requisitos particulares para la seguridad básica y desempeño

Medical electrical equipment.

IRAM es el representante de Argentina en la International Organization for Standardization (ISO), en

* Corresponde a la revisión de la IRAM 4220-2-13:2008.

201.1 Objeto, campo de aplicación y normas relacionadas 6

202 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA – REQUISITOS Y ENSAYOS 63

203 REQUISITOS GENERALES DE RADIOPROTECCIÓN

206 APTITUD DE USO 63

208 REQUISITOS GENERALES, ENSAYOS Y RECOMENDACIONES

209 REQUISITOS PARA UN DISEÑO ECORRESPONSABLE 65

210 REQUISITOS DEL PROCESO PARA EL DESARROLLO

211 REQUISITOS PARA LOS APARATOS EM Y SISTEMAS EM UTILIZADOS

ANEXO C (Informativo) GUÍA PARA LOS REQUISITOS DE MARCADO

ANEXO D (Informativo) SÍMBOLOS DE MARCADO 77

ANEXO AA (Informativo) ORIENTACIÓN Y JUSTIFICACIÓN PARA REQUISITOS

ANEXO BB (Normativo) ENSAYO DE INFLAMABILIDAD DEL AGENTE

ANEXO CC (Informativo) ASPECTOS AMBIENTALES 96

ANEXO DD (Informativo) REFERENCIA A LOS PRINCIPIOS ESENCIALES 98

Esta edición de la Norma IRAM-2-13 anula y sustituyereemplaza a las siguientes:

– ISO 8835-3:2007 Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 3: Sistemas de transferencia y

– ISO 8835-4:2004 Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 4: Dispositivos de suministro de

– ISO 8835-5:2004 Sistemas de anestesia por inhalación. Parte 5: Ventiladores anestésicos.

– IRAM 4220-2-13:20-- Aparatos electromédicos. Parte 2-13: Requisitos particulares para la

– Requisitos y definiciones: letra arial.

– Especificaciones de ensayo: letra inclinada.

– Términos definidos en el capítulo 3 de la norma general, en esta norma particular o según se

En lo referente a la estructura de esta norma, el término

– “debe/n” significa que el cumplimiento de un requisito o de un ensayo es obligatorio para cumplir

– “se recomienda” ”es recomendable” significa que cumplimiento de un requisito o de un ensayo se

una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA a partir de componentes individuales de acuerdo

La figura 201.101 es una representación gráfica de la estructura de esta norma y se aporta

Figura 201.101 – Configuración de un SISTEMA DE ANESTESIA y organización correspondiente

201.1 Objeto, campo de aplicación y normas relacionadas

201.1.1 * Campo de aplicación

Esta norma se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al DESEMPEÑO ESENCIAL de una ESTACIÓN DE

– SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE GAS ANESTÉSICO;

– SISTEMA RESPIRATORIO ANESTÉSICO;

– SISTEMA DE EVACUACIÓN DE GAS ANESTÉSICO;

– SISTEMA DE ADMINISTRACIÓNSISTEMA DE SUMINISTRO DE VAPOR ANESTÉSICO;

Una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE ANESTESIA suministradoa completoa y sus componentes

NOTA 2.La aplicabilidad de esta norma internacional se indica en la tabla AA.2.

Los PELIGROS inherentes a la función fisiológica prevista de una ESTACIÓN DE ANESTESIASISTEMA DE

NOTA 3.Ver también el apartado 4.2 de la norma general.

201.1.3 Normas colaterales

Las Normas IEC 60601-1-3:2008 e IEC 60601-1-11:2010 no son aplicables.

201.1.4 Normas particulares

La numeración de las secciones, capítulos y apartados de esta norma particular corresponde a la de

“SustituciónReemplazo” significa que el capítulo o el apartado de la norma general o norma colateral

201.2 Normas para consulta(revisar con la amendment 1)

Las normas que a continuación se indican a continuación, en su totalidad o en parte, están

Se aplica el capítulo 2 de la NormaIRAM 4220-1( IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005 + A1:2012),

ISO 2878:2005 Elastómeros. Artículos de elastómeros conductores y antielectrostáticos.

ISO 15223-1:–1) Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la

IEC 601-2-49 COMPLETAR

ISO 4135:2001 Aparato respiratorio y de anestesia. Vocabulario.

ISO 5145:2004 Válvulas de salida de botellas de gas y de mezclas de gases. Selección y

ISO 5356-1:2004 Aparato respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos. Parte 1: Conectores

ISO 5356-2:2006 Aparato respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos. Parte 2: Conectores

ISO 5360:2006 Vaporizadores anestésicos. Sistemas de llenado específicos del agente.

ISO 5362:2006 Bolsas reservorio de anestesia.

IRAM - ISO 7396-1:2007 Sistemas de canalización de gases medicinales. Parte 1: Sistemas de

ISO 7396-2:2007 Sistemas de canalización de gases medicinales. Parte 2: Sistemas finales de

201.3 Términos y definiciones