OFICINA ECONÓMICA Y

COMERCIAL DE ESPAÑA
WASHINGTON

Ödön Pálla Marzo 2006

Consejero Comercial

NOTA INFORMATIVA SOBRE REQUISITOS TECNICO-SANITARIOS

PARA LAS CONSERVAS DE ALIMENTOS EN EEUU1 2

INDICE:

1.- Introducción, antecedentes y objeto de esta nota ......................................2

2.- Definiciones legales y de utilidad ................................................................ 3
3.- La FDA: agencia responsable del control de conservas.............................6
4.- Regulaciones .................................................................................................10
5.- Manual de Buenas Practicas de Manipulación ...........................................11
6.- Alimentos de baja acidez procesados térmicamente y empaquetados
en envases herméticamente cerrados (LAF) ..............................................12
7.- Alimentos acidificados (AF)..........................................................................14
8.- Relacion entre pH y actividad de agua en la clasificación de los
productos como lacf o af conforme las definiciones anteriores...............15
9.- Registros ante la FDA ...................................................................................16
10. La identidad del producto, normas de identidad y calidad........................20
11. Las inspecciones en fábrica .........................................................................20
12. El etiquetado de los alimentos .....................................................................21
13.La aplicación de la Ley de Bioterrorismo .....................................................22
ANEXOS ................................................................................................................26

1 AVISO: El contenido de esta Nota tiene carácter orientativo e informativo general y no debe ni puede entenderse como un dictamen jurídico “ad hoc”,
debiéndose consultar a un jurista en caso de que aquel sea requerido.

DISCLAIMER: This document and its attachments are of a solely informative nature and they should not be considered as legal advice. If such advice is needed,
a legal representative should be consulted.

2 Nota elaborada a partir de información y documentos de la FDA, nota informativa anterior elaborada por F. Guerra y Cuaderno
de Información SOIVRE nº 5.

e-mail: washington@mcx.es 2375 PENNSYLVANIA AVE. NW ,

WASHINGTON D. C.
20037 - 1736
TEL.: (00/1-202) 728.23.68
FAX: (00/1-202) 466.73.85
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1.- INTRODUCCIÓN, ANTECEDENTES Y OBJETO DE ESTA NOTA

En la reglamentación relativa al Good Manufacturing Practices (GMP) publicada el 24 de

enero de 1973 (FR Vol. 38, No. 16) para alimentos de baja acidez procesados
térmicamente y envasados en recipientes herméticamente sellados, los alimentos
acidificados fueron abordados , pero sólo en un breve párrafo. Este breve párrafo sólo
cubría alimentos acidificados que estaban procesados térmicamente.

En 1973 hubo siete casos de envenenamiento de alimentos con botulismo en el Estado

de West Virginia como consecuencia del consumo de pimientos que no habían sido
acidificados correctamente. También hubo un caso en Canadá como consecuencia del
consumo de hongos marinados envasados en Estados Unidos que también estaban
acidificados incorrectamente. En 1973 y 1974 la FDA encontró pimientos rojos y
corazones de palmitos acidificados incorrectamente, procesados por 29 compañías de
países terceros. Al respecto nunca se documentó ninguna enfermedad.

En 1976 ocho personas fueron diagnosticadas de envenenamiento por botulismo.

Estaban implicados epidemiológicamente ajíes cereza dulces. Esta evidencia demostró
que ciertos fabricantes de alimentos acidificados no eran conscientes de la importancia
de un control adecuado del pH y que se requería una reglamentación del GMP
específica y más detallada.

La reglamentación propuesta, que cubría alimentos encurtidos, fermentados y

acidificados, fue publicada en el Federal Register del 23 de julio de 1976, en respuesta a
la solicitud presentada por Pickled Packers International. Después de analizar los
comentarios recibidos y la información disponible, los alimentos fermentados y
refrigerados fueron excluidos de la referida reglamentación.

La reglamentación final (GMP y control de permisos de emergencia), que cubre los

alimentos acidificados (el término encurtido fue eliminado ya que puede referirse a
productos acidificados o fermentados), fue publicada el 16 de marzo de 1979 (FR, Vol.
44, No. 53).

La reglamentación GMP se recoge en el Code Of Federal Register Titulo 21 CFR 114, y

la reglamentación de control de premisos de emergencia, en la Subparte B de 21 CFR
108, se denomina 21 CFR 108.25. La Subparte A, 21 CFR 108.3 a 21 CFR 108.19
contiene las secciones administrativas de procedimientos de la reglamentación de
control de permisos de emergencia y se tratan en la Guía para la Inspección de
Fabricantes de Alimentos Enlatados de Baja Acidez, Parte 1. La regulaciones relativas a
los productos alimenticios se pueden consultar en el Tuitulo 21 del Code of Federal
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Regulations n al que se puede acceder a través del siguiente enlace electrónico:

http://www.access.gpo.gov/cgi-bin/cfrassemble.cgi

Los alimentos acidificados basan casi en su totalidad su preservación en un pH

reducido. El tratamiento de calor dado a los alimentos acidificados se realiza
principalmente con el propósito de destruir las células vegetativas de los
microorganismos de importancia para la salud pública y aquellos otros que no tienen
importancia para la salud, capaces de reproducirse en el alimento bajo las condiciones
en las que éste se almacena, distribuye, se vende en el mercado minorista o se
almacena por el usuario final. Generalmente estos tratamientos son aplicados a
temperaturas de mas o menos 212 oF [100 oC]. Estos tratamientos con calor no son
suficientes para destruir microorganismos formadores de esporas resistentes al calor,
que se ven impedidos para germinar y crecer a un pH reducido.

El objeto de esta nota consiste en presentar los aspectos legales de la regulación

tecnico-sanitaria relativas a las conservas de alimentos de baja acidez y las conservas
de alimentos acidificados. En el apartado siguiente, se recogen las definiciones de los
productos que se pueden incluir en estas categorías y de aquellos otros que aún
pareciendo conservas conforme el uso en español sin embargo no caben ser recogidas
en los anteriores conceptos. Esta observación se hace dado que además ciertos
productos considerados en España como semiconservas, no tienen una denominación
equivalente en EEUU pero pueden encontrar una ubicación conceptual en alguno de los
apartados recogidos mas abajo.

2.- DEFINICIONES LEGALES Y DE UTILIDAD

La GUÍA PARA INSPECCIONES DE FABRICANTES DE ALIMENTOS ACIDIFICADOS

de la FDA, recoge las siguientes definiciones y conceptos de aplicación a este tipo de
productos

Alimentos ácidos – son alimentos que tienen un pH natural de 4.6 o menor.

“pH natural” significa el pH antes del procesamiento. Sin embargo, si un procesador
recibe un alimento ácido (incluyendo alimentos fermentados con un pH de 4.6 o menos)
y luego agrega un ácido o un alimento ácido para reducir el pH a 4.6 o menos, ese
producto será considerado como un alimento acidificado.

Alimentos acidificados – son alimentos de baja acidez a los cuales se les agrega un
ácido o ácidos, o un alimento o alimentos ácidos, y que tienen una actividad en agua
(aw) mayor que 0.85 y un pH de equilibrio final de 4.6 o menos.
Estos alimentos pueden ser llamados, o pueden pretender ser llamados, encurtidos o
....encurtidos. Se excluyen de la cobertura de esta definición las bebidas carbonatadas,
las mermeladas, gelatinas, conservas, alimentos ácidos (incluyendo alimentos tales
como aderezos de comidas y salsas con condimentos estandarizados y no
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estandarizados) que contienen pequeñas cantidades de alimento o alimentos de baja

acidez y tienen un pH de equilibrio final resultante que no difiere significativamente del
ácido o alimento ácido predominante, y alimentos que son almacenado, distribuidos y
vendidos en el mercado minorista bajo refrigeración.

Lote- significa el producto producido durante un período indicado por un código

específico.

Alimentos de baja acidez – significa todo alimento, fuera de las bebidas alcohólicas, con
un pH de equilibrio final mayor que 4.6 y una actividad en agua (aw) mayor que 0.85.
Los tomates y los productos con tomates que tienen un pH de equilibrio final menor que
4.7 no son clasificados como alimentos de baja acidez.

Proceso programado – significa el proceso seleccionado por un procesador como

adecuado para su uso bajo las condiciones de fabricación de un alimento para que
alcance y mantenga un alimento que no permita el crecimiento de microorganismos que
tengan importancia para la salud pública. Incluye el control del pH y otros factores
críticos equivalentes al proceso establecido por una autoridad de procesamiento
competente. El
proceso, que se presenta en el Formulario FDA 2541a (ver
http://www.cfsan.fda.gov/~acrobat/frm2541.pdf ), es considerado como el proceso
programado. Sólo se requiere que aquellos factores críticos, según lo establecido por
una persona calificada, que son necesarios para lograr y mantener un producto seguro,
incluyendo el máximo pH de equilibrio, sean presentados ante la FDA. Todos los
factores críticos indicados en el formulario de presentación serán controlados y se
mantendrán registros de los resultados de las pruebas o determinaciones.

Actividad en agua (aw) – es una medida de la humedad libre en un producto, y es el

cociente entre la presión del vapor de agua de la sustancia dividida por la presión de
vapor del agua pura a la misma temperatura. Dicho de forma más sencilla, sería una
medida de la humedad relativa.

Otras definiciones (no incluidas en la reglamentación) :

pH de equilibrio – La condición alcanzada cuando la parte sólida y líquida del producto

tienen el mismo pH.

Cuando se agrega ácido a partículas grandes (ej: pimientos enteros), el equilibrio podría
no alcanzarse durante varias horas o varios días. Si este es el caso, el producto tal vez
necesite ser refrigerado hasta que se alcance un pH de 4.6. El pH de equilibrio previsto
puede ser determinado inmediatamente luego del procesamiento mezclando el
contenido completo del recipiente con el producto terminado y tomando el pH o
mezclando las partículas sólidas y salmuera ácida en la proporción presente en el
producto terminado y tomando el pH.

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Alimentos fermentados – son alimentos de baja acidez sometidos a la acción de ciertos

microorganismos que producen ácido durante su crecimiento y reducen el pH del
alimento a 4.6 o menos. En la reglamentación propuesta en 1976 los alimentos
fermentados fueron definidos como alimentos que han sido preparados a partir de
ingredientes de baja acidez y fermentados hasta un pH de equilibrio de 4.6 o menos.
Pueden ser parcialmente desalinizados, procesados o conservados en la salmuera
original o en una nueva salmuera o en una solución de vinagre con otros ingredientes.
Los alimentos parcialmente fermentados que requieren el agregado de ácido para
reducir el pH a 4.6 o menos son considerados alimentos acidificados.

Productos que no son alimentos acidificados

Suele ser útil indicar lo que no es un alimento acidificado al definir alimentos
acidificados. La reglamentación lo hace, en parte, en §114.3(b).

Alimentos ácidos – Aquellos alimentos como la mayoría de los tomates y muchas frutas
que tienen un pH natural de 4.6 o menos aun cuando se agregue ácido durante el
procesamiento.

Alimentos acidificados o fermentados reenvasados -

Los alimentos previamente acidificados o fermentados, que suelen recibirse a granel y
que luego son reenvasados en recipientes de tamaño para la venta minorista,
generalmente con el agregado de salmuera ácida fresca, no son alimentos acidificados
siempre que el reenvasador no haga nada, como un lavado, para aumentar el pH por
encima de 4.6 antes del envasado. Si hay un paso de lavado para quitar la salmuera
vieja, o cualquier otro paso de procesamiento similar, hay que determinar el pH del
producto antes de agregar la salmuera ácida fresca.

Alimentos fermentados – Alimentos como algunos encurtidos de pepinos, la mayoría de

las aceitunas verdes y la col fermentada no son alimentos acidificados porque la
reducción del
pH no se logra mediante el agregado de ácidos o alimentos ácidos sino por procesos
naturales de fermentación.

Bebidas carbonatadas – Los productos excluidos de esta nota ( y de las regulaciones

que le afectan) son aquellas bebidas que hasta 1989 estaban cubiertas por una norma
de identidad (21 CFR 165) para Agua de Soda. Estaban excluidas por su bajo pH y el
hecho de que el CO2 tiene un cierto carácter bacteriostático.

Mermeladas, gelatinas, conservas – Los productos excluidos de esta reglamentación

son sólo los cubiertos por la norma de identidad (21 CFR 150). Esto se debe a que la
actividad en agua es baja (debido al brix mínimo) y el pH es bajo, ya que están todos
hechos de frutas ácidas. Todo producto no estandarizado rotulado usando estos
términos deberá ajustarse a ciertos atributos de producto establecidos en la norma,
aunque sin limitarse a estos, como brix, consistencia, acidez y proporción de
fruta/azúcar, a fin de estar exentos (consulte CPÁG. 550.475).
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Alimentos refrigerados – Los productos que dependen en parte de la refrigeración para

su conservación y son almacenados, distribuidos y vendidos en el mercado minorista
bajo refrigeración no están cubiertos por esta reglamentación, aun cuando sean
alimentos de baja acidez que son acidificados.

A fin de calificar para esta exclusión, el producto deberá ser refrigerado después del
procesamiento y la etiqueta deberá mostrar de forma destacada el texto “Debe ser
mantenido refrigerado para mantener la seguridad” (consulte FR Vol. 62, No. 36, 24 de
febrero de 1997 Guía para el etiquetado de Alimentos que Necesitan Refrigeración por
los Consumidores).

Actividad de agua de 0.85 o menos – Todo alimento que mantiene siempre una
actividad de
agua de 0.85 o menos está excluido del objeto de esta nota y del ámbito de aplicación
de la reglamentación que le afecta.

3.- LA FDA: AGENCIA RESPONSABLE DEL CONTROL DE CONSERVAS

ALIMENTICIAS

La FDA es una de las agencias más antiguas de la Administración norteamericana. Es la

agencia técnica encargada de proteger la salud, la seguridad y los intereses económicos
del consumidor estadounidense con relación a ciertos productos que caen bajo su
jurisdicción entre otros se encuentran los alimentos para consumo humano y animal
(con excepción de los productos cárnicos y los productos avícolas y sus derivados, que
son competencia del Departamento de Agricultura. USDA).

La FDA es responsable de que estos productos, ya sean nacionales o importados,

cumplan una serie de requisitos legales encaminados a evitar que su composición,
funcionamiento o etiquetado cause daños al consumidor. Para cumplir esta tarea, la
FDA vela por el cumplimiento de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y
Cosméticos así como de otras leyes aprobadas por el Congreso de los Estados Unidos
que regulan dichos requisitos y otras pautas de actuación.

En este sentido, la FDA es responsable de que el 80% de los alimentos consumidos en

EE.UU. sean seguros y para ello controla los 4 millones de importaciones de productos
alimenticios que se realizan anualmente. Las importaciones representan por el 50%
pescado y más del 20% de las frutas y vegetales consumidos por los estadounidenses
cada año.

Igualmente, la FDA analiza e intenta prevenir, a través del establecimiento de medidas

legales, peligros que pueden afectar a la salud y seguridad de los estadounidenses,
como son el bioterrorismo o la encefalopatía espongiforme bovina.
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Tomando como base este principio de prevención, la FDA se encarga de asegurar que:

Los alimentos sean seguros, sanos y estén bien etiquetados

La FDA es una agencia del Departamento de Sanidad y Servicios Humanos de Estados

Unidos en la que trabajan más de 9.000 funcionarios. Está compuesta por ocho centros:

La FDC Act contiene tres ejes principales, que abordan aspectos relacionados con la
salud, la economía y la seguridad alimenticia.

Protección de la Salud
Todos los alimentos que se exporten a los Estados Unidos deberán cumplir las mismas
normas que los productos norteamericanos. Los productos exportados a los Estados
Unidos deberán ser puros, enteros, sanos, y producidos bajo estrictas condiciones
sanitarias. Los alimentos adulterados se consideran ilegales y se rechazarán a su
entrada en el país.

Un alimento se considerará adulterado en los siguientes casos:

Cuando contenga alguna sustancia natural o añadida que sea venenosa o

peligrosa.

Cuando contenga aditivos que la FDA no considere saludables.

Cuando contenga residuos de pesticidas no autorizados o que excedan los

límites establecidos en la normativa de la Agencia de Protección Medioambiental
(Environmental Protection Agency, EPA).

Cuando contenga colorantes no certificados ni autorizados por la FDA

Cuando alguna de sus partes esté sucia, podrida o descompuesta.

Cuando sea un producto extraído de un animal enfermo o de uno que haya

muerto de otra forma que no sea en el matadero.

Cuando haya sido preparado, envasado o manipulado bajo condiciones

antihigiénicas, a través de las cuales puede haber sido contaminado o
transformado en un producto peligroso para la salud.

Cuando haya sido envasado en un material que contenga sustancias venenosas

o peligrosas para la salud.

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Protección de la Seguridad
Para asegurar que la seguridad y las condiciones sanitarias de la cadena alimentaria en
los Estados Unidos están protegidas ante cualquier actuación maliciosa intencionada
sobre la misma, todas las empresas nacionales o extranjeras que elaboren, procesen,
envasen o almacenen alimentos para su consumo en EEUU deberán cumplir ciertas
exigencias de tipo administrativo como son:

Registrar ante la FDA todos los establecimientos (o empresas) o almacenes de

alimentos que pretendan enviar alimentos para consumo humano o animal en
EEUU.

Notificar previamente a su llegada a EEUU todos los envíos de alimentos

destinados al consumo humano o animal en EEUU.

Crear y mantener registros de datos sobre proveedores, destinatarios y

transportistas de los alimentos de los establecimientos anteriores.

Protección de la Economía
Además de proteger la salud del consumidor, la ley estadounidense ha hecho hincapié
en la salvaguarda de los intereses económicos del país y ha establecido las siguientes
condiciones:

Las desventajas que tenga un alimento no podrán ocultarse de ninguna manera.

(Por ejemplo, añadir colorantes artificiales o aromatizantes para hacer que el
alimento parezca mejor de lo que en realidad es)

Las etiquetas no podrán contener declaraciones falsas o engañosas u omitir

detalles exigidos por la ley. (Ver Capítulo 3.2 de esta Primera Parte “Requisitos
para el Etiquetado de Productos Alimenticios)

Un alimento no podrá ser vendido bajo el nombre de otro alimento. (Por ejemplo,
bonito enlatado nombrado como atún.)

No podrá utilizarse un nombre genérico para calificar a un alimento al que se le

ha extraído alguna sustancia esencial del mismo, sin que quede bien
especificado. Tampoco podré utilizarse ese nombre genérico para productos
sustitutivos del mismo. (Por ejemplo, un artículo no podrá ser etiquetado como “
leche” o “leche entera”si se le ha extraído parte de la nata)

Los contenedores de alimentos no podrán estar hechos o llenados de forma

induzcan a engaño a su consumidor. Los alimentos para los que se ha prescrito
una forma estándar de llenado, deben ajustarse a la misma o especificar en la
etiqueta que no se cumplen los requisitos establecidos en la normativa.
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El papel de la FDA en la Importación de Alimentos

En relación con los alimentos la FDA tiene dos competencias:

Seguridad y etiquetado de todos los productos alimenticios excepto cárnicos y

avícolas

Estas competencias afectan tanto a los productos domésticos como a los importados de
otros países. Así, a excepción de la mayoría de las carnes y los productos avícolas, de
los que se encarga el Departamento Estadounidense de Agricultura (USDA), todo
alimento importado en los Estados Unidos está sujeto a la inspección de la FDA. Los
alimentos importados deben ser puros, enteros, sanos y producidos bajo ciertas
condiciones sanitarias. Adicionalmente, todos los productos deberán llevar además un
etiquetado correcto y veraz, en inglés, y que contenga toda la información exigida por la
FDA.

A través de sus oficinas por todo el país, la FDA participa directa o indirectamente en el
control de las importaciones. Este control supone una inspección del producto, de su
etiquetado y de su embalaje.

La FDA cuenta con la colaboración de más de 500 oficinas aduaneras por las que
entran los productos, incluyendo los aeropuertos más importantes de Estados Unidos.
Aunque en la práctica es imposible inspeccionar físicamente cada uno de los 4 millones
de cargamentos que se reciben anualmente en los Estados Unidos, la FDA examina los
historiales de cada importación realizada en el país. Basándose en este primer examen,
un producto podrá ser despachado inmediatamente para su distribución, ser examinado
físicamente o tomado como muestra para su análisis en un laboratorio. A modo de
referencia, el 10% de las importaciones revisadas se reenvían para una posterior
inspección.

Inspectores acreditados se encargan de examinar los cargamentos en busca de señales

de adulteración en el producto (tales como la adición de sustancias que reducen la
calidad y naturaleza del mismo) o de falsificación y fraude en el etiquetado. Por ejemplo,
en un envío de atún en lata, dichos inspectores investigan si la firma fabricante del
producto está registrada en la FDA (ya que se trata de un alimento enlatado de baja
acidez); se aseguran de que la etiqueta este impresa en inglés y cumpla los requisitos
de la FDA en cuanto a declaración de peso, contenido y demás; comprueban que los
envases no están hinchados, oxidados o perforados, que el embalaje no presenta
signos de humedad y está libre de gusanos o insectos. En el caso de productos
marinos, dichos inspectores buscan signos de parásitos y evidencias de descongelación
y descomposición.
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Si se descubre o se sospecha alguna contrariedad, la mercancía es retenida y se recoge

una muestra para su análisis. Aproximadamente un 3% de las importaciones son
analizadas físicamente de esa manera. Cuando un producto aparece adulterado o su
etiquetado se considera fraudulento bajo la FDC Act, el importador tiene la oportunidad
de restaurar el producto o reetiquetarlo de acuerdo con las leyes. Aquellas
exportaciones que violan las regulaciones de la FDA y que no pueden ser modificadas,
deberán ser reexportadas o destruidas por el importador estadounidense. Esto también
es aplicable a todos los productos que son fabricados, procesados o envasados bajo
condiciones antihigiénicas y a los productos prohibidos en el país de origen.

4.- REGULACIONES

La legislación aplicable a los productos objeto de esta nota es, por un lado, la general
aplicable a todo producto alimenticio y por otro la especifica de conservas. Para tener
una idea completa de ciertas regulaciones que afectaran a estos productos pero a las
que no se hace especial mención en esta nota se sugiere consultar la nota informativa
que esta Oficina ha elaborado acerca de “Nota Informativa: Marco sanitario y otros
aspectos regulatorios para la importación de alimentos y bebidas no alcohólicas en
EEUU “ que se encuentra en el Portal del Instituto Español de Comercio Exterior
(www.icex.es)

Por otro lado, y como consecuencia de los antecedentes históricos descritos más arriba
se ha venido desarrollando una extensa y compleja legislación específica relativa a las
conservas y productos equivalentes cuyos elementos esenciales tienden a asegurar que
los productos envasados en forma de conservas sean seguros desde el punto de vista
sanitario y especialmente en relación con aquellos agentes patógenos como el
Clostridium botulinum cuyas toxinas pueden resultar mortales. Para prevenir estos
episodios, la FDA ha promulgado una serie de disposiciones que establecen unos
requisitos de registro, elaboración y procedimiento de cumplimentación administrativa en
relación con las conservas alimenticias de baja acidez (Low Acid Cannes Food o LACF)
y alimentos acidificados (Acidifies food o AF) contenidos en envases cerrados
herméticamente que se encuentran en el titulo 21 del CFR y particularmente en sus
partes 108, 113 y 114. (La parte 108 se aplica preferentemente a la producción doméstica )

En opinión de la FDA, los objetivos de seguridad y sanidad de los alimentos en conserva

solo pueden cumplirse a través de la puesta en marcha de procesos adecuados,
controles y métodos apropiados tales como el sometimiento de los productos a las
temperaturas adecuadas, durante los tiempos necesarios o acidificando adecuadamente
los productos
o controlando su actividad de agua. Estos métodos permiten evitar que (especialmente)
el C. botulinum se desarrolle en alimentos envasados en ausencia de oxigeno, con pH ,
contenidos en nutrientes y agua así como a temperaturas favorables a priori a su
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crecimiento. También, de conformidad con las Buenas Practicas de Producción

elaboradas por la FDA, se puede asegurar que un producto acidificado a pH de 4,6 o
inferior inhibe el crecimiento del C. botulinum.

Por otra parte, la FDA no aprueba licencia alguna ni expide permisos para productos
terminados introducidos en el comercio interestatal. Sin embargo, todo productor de
LACF y AF debe registrar su establecimiento y cumplimentar información acerca de
cada uno de los
productos que manufactura, factores éstos que son imprescindibles para poder exportar
una conserva a los EEUU.

Las principales normas que regulan los aspectos relativos a las LACF y a los AF se
pueden consultar en los siguientes enlaces, incluyendo textos en español (traducción
no oficial)
Y se refieren a :
1.- Control del Permiso de Emergencia : 21 CFR 108 (also available in PDF* and Spanish PDF*)
2.- Manual de Buenas Practicas de Elaboración
3.- Alimentos de Baja Acidez procesados térmicamente y empaquetados en envases
herméticamente cerrados
4.- Alimentos acidificados : 21 CFR 114 (also available in PDF* and Spanish PDF*)

5.- MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ELABORACIÓN

Todas las operaciones de recibir, inspeccionar, transportar, segregar, preparar,

manufacturar, empaquetar y almacenar los alimentos deben ser conducidos de
acuerdo con los principios de sanidad adecuados. Se deben realizar operaciones de
control de calidad apropiadas para asegurar que los alimentos sean adecuados para

el consumo humano y que los materiales de envasado y embalado sean seguros y

adecuados. El saneamiento completo de la planta tiene que estar bajo la supervisión de
uno o más responsables competentes a quienes se les asigne expresamente dicha
función. Todas las precauciones razonables tienen que ser tomadas para asegurar que
los procedimientos de producción no contribuyan a ser fuente de contaminación.
Procedimientos o pruebas químicas, microbiológicas, o de materia extraña se tienen
que usar cuando sea necesario identificar fallos en la higiene o exista la posibilidad de
que se produzcan contaminaciones de alimentos. Así, todo aquel alimento que haya
sido contaminado o que esté adulterado conforme lo establecido por las leyes y
regulaciones deberá ser rechazado, o si es posible y estuviera autorizado, tratado o
reprocesado para eliminar la contaminación.
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En relación con lo anterior, la FDA ha promulgado un manual, denominado “ Practicas de

Buena Elaboración, envasado y almacenamiento de alimentos para consumo humano “
(abreviadamente Buenas Practicas de Elaboración)

El referido manual , que se puede consultar en 21 CFR 110 (also available in PDF*) (also
available in Spanish) ( y que se incluye en esta nota como Anexo 1), se refiere a un
extenso conjunto de aspectos entre los que destacan: Definiciones, Buenas Prácticas de
Manufactura, Personal, Exclusiones, Edificios e Instalaciones, Planta y alrededores,
Operaciones de higiene, Instalaciones sanitarias y sus controles, Equipo y utensilios,
Procesos y controles, almacenaje y distribución, defectos naturales o inevitables en
alimentos de uso humano que no presentan ningún riesgo a la salud.

6.- ALIMENTOS DE BAJA ACIDEZ PROCESADOS TÉRMICAMENTE Y

EMPAQUETADOS EN ENVASES HERMÉTICAMENTE CERRADOS (LACF)

Por alimentos de Baja Acidez se entienden aquellos alimentos que tengan las
siguientes características:

1.- que tengan un pH de equilibrio superior a 4,6 y una actividad de agua superior a
0,85

2.- que estén envasados en contenedores herméticamente cerrados (seguros contra la

penetración de microoprganismos)

3.- que han recibido un tratamiento destinado a lograr esterilidad comercial.

4.- que normalmente se almacenan y distribuyen bajo condiciones de no refrigeración.

Las normas reguladoras de este tipo de productos se pueden consultar en los
siguientes enlaces ( incluyen una versión no oficial en español que se adjunta como
Anexo 2) : 21 CFR 113 (also available in PDF* and Spanish PDF*)

Productos no incluibles en la anterior definición:

No se consideraran LACF y por lo tanto no estarán sujetos a las obligaciones de esta
reglamentación los siguientes productos:

• alimentos ácidos (con pH natural o habitual igual o inferior a 4,6)

• bebidas alcohólicas

• Alimentos fermentados (cuando el pH del alimento ha quedado reducido

a 4,6 o menos por el ácido producido por microorganismos en el proceso
de fermentación de este alimento). Si la fermentación no logra reducir el
pH por debajo de 4,6 y en consecuencia se le añade un acidulante para
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reducir su pH hasta ese nivel o por debajo, entonces deberá ser

catalogado como AF.

• Alimentos elaborados y procesados bajo el programa de inspección y

control del Departamento de Agricultura (USDA) que se refieren
principalmente a carnes y pollos y que están sujetos a una legislación
muy exigente derivada de la ley federal de Inspección de Carnes y de la
Ley federal de Inspección de aves de corral. (las conservas de carnes
que tengan más de un 2% de contenido cárnico caen bajo la jurisdicción
del USDA y no bajo esta regulación).

• Alimentos con una actividad de agua (aw) de 0,85 o por debajo

• Alimentos que no han sido procesados térmicamente

• Alimentos que no han sido envasados en contenedores herméticamente

sellados (ver titulo 21 del CFR 113.3(j)) 3

• Alimentos que son almacenados, distribuidos y vendidos a nivel

minorista bajo condiciones de refrigeración (incluiría las semiconservas
españolas)

• Tomates y productos del tomate que tengan un pH de equilibrio final de

menos de 4,7
Conviene sin embargo señalar que los higos, las peras y las piñas o incluso algunos
frutos tropicales con un pH de equilibrio por encima de 4,6 y un aw mayor de 0,85 son
considerados LACF. Si están tratados térmicamente y procesados y envasados
herméticamente estarán sujetos a las disposiciones de la parte 113. Si los higos,
peras o piñas o algunos frutos tropicales tuvieran un pH previamente al procesado
superior a 4.6 y fueran acidificados a 4,6 o por debajo, entonces estarían sujetos a los
dispuesto en el la parte 108.25 del Título 21 del CFR y en la parte 114.
Las regulaciones referidas más arriba se refieren a :
Subparte A—Estipulaciones Generales
113.3 Definiciones
113.5 Práctica actual de buena manufactura
113.10 Personal
Subparte B—[Reservada]
Subparte C—Equipo
113.40 Equipo y procedimientos
Subparte D—Control de Componentes, Envases para Productos Alimenticios,
Cierres y Materiales Usados Durante el Proceso
113.60 Envases
Subparte E—Producción y Controles de Proceso
113.81 Preparación del producto

3Para buscar textos legales en el CFR acudir al siguiente enlace : http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/cfr-table-

search.html#page1 13
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113.83 Establecimiento de procesos programados

113.87 Operaciones en el cuarto de procesamiento térmico
113.89 Desviaciones en el procesamiento
Subparte F—Registros e Informes
113.100 Registros

7.- ALIMENTOS ACIDIFICADOS (AF)

Un alimento se considera acidificado (AF) cuando es un alimento de baja acidez al
que se le ha(n) añadido acido(s) con el fin de reducir su pH hasta un pH de equilibrio
de 4,6 o menos. Tiene una actividad de agua superior a 0,85 y es almacenado o
vendido en condiciones de no refrigeración.
Las normas reguladoras de este tipo de productos se pueden consultar en los
siguientes enlaces ( incluyen una versión no oficial en español que se adjunta como
Anexo 3) :
21 CFR 114 (also available in PDF* and Spanish PDF*)

Productos no incluibles en la anterior definición:

• alimentos ácidos (con pH natural o habitual igual o inferior a 4,6)

• alimentos ácidos (incluyendo los alimentos normalizados o no como

aliños, condimentos y salsas) que contengan pequeñas cantidades de
alimentos de baja acidez y tienen un pH de equilibrio resultante que no
difiere significativamente del del alimento ácido predominante.

• Bebidas alcohólicas

• Bebidas carbonatadas

• Alimentos fermentados

• Alimentos con actividad de agua (aw) de 0,85 o inferior

• Alimentos que son almacenados, distribuidos y vendidos a nivel

minorista bajo condiciones de refrigeración (incluiría las semiconservas
españolas)

• Mermeladas, jaleas, o conservados cubiertos por el Titulo 21, parte 150

del CFR

Las regulaciones referidas más arriba se refieren a :

Subparte A—Estipulaciones Generales
114.3 Definiciones
114.5 Prácticas actuales de buena manufactura 14
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114.10 Personal
Subpartes B-D—[Reservadas]
Subparte E—Controles de la Producción y del Proceso
114.80 Procesos y sus controles
114.83 Establecimiento de procesos programados.
114.89 Desviaciones de los procesos programados
114.90 Metodología
Subparte F—Registros e Informes
114.100 Registro

8.- RELACION ENTRE pH Y ACTIVIDAD DE AGUA EN LA CLASIFICACION DE

LOS PRODUCTOS COMO LACF O AF CONFORME LAS DEFINICIONES
ANTERIORES
La siguiente tabla muestra la relación entre el pH y la actividad de agua en función de
las vigentes regulaciones en relación con los LACF y los AF.
La tabla indica cuando un producto debe ser clasificado de una u otra manera a la
hora de proceder a su registro ante la FDA.
Para utilizar la tabla hay que determinar el pH de equilibrio final y la actividad de agua
dado que es la relación entre ambos conceptos lo que nos permitirá catalogarlos bajo
uno u otro de los conceptos. Con independencia del pH, un producto con actividad de
agua de 0,85 o por debajo no quedaría cubierto ni por las regulaciones de LACF ni las
de AF de manera que en este caso, la empresa no debería someterse a los procesos
de aportación y remisión de información a la FDA ( ver apartado más abajo relativo al
Registro)

NOTA: ESTA TABLA NO SE APLICA A LOS ALIMENTOS NATURALMENTE O NORMALMENTE ACIDICOS, COMO SE DEFINEN
EN LOS PARAFOS PRECEDENTES.
Requerimientos del Registro y Proceso de
Fabricación:
Equilibrio Final Acvitidad de Agua Baja Acidez* Acidificado**
pH (aw) (21CFR (21CFR
108.35/112) 108.25/114)
≤4,6 ≤0,85 No No
≤4,6 >0,85 No Sí
>4,6 ≤0,85 No No
>4,6 >0,85 Sí Sí

> superior a
≤ inferior o igual a
* La palabra sí en esta columna define que el producto como baja en acidez, sujeto a los requerimientos del 21 CFR 108.35 y 113, y
significa que el establecimiento debe registrar y cumplimentar los formularios de registro obligatorios.

** La palabra sí en esta columna define que el producto como un alimento acidificado sujeto a los requerimientos del 21 CFR 108.25
y 114, y si es así, se requiere que el establecimiento registra y cumplimenta los formularios de registro obligatorios para el producto
en cuestión.
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9.- REGISTROS ANTE LA FDA

Las regulaciones norteamericanas establecen que tanto las empresas de EEUU como
aquellas otras localizadas en países extranjeros que quieran exportar sus productos
LACF o AF deberán registrarse ante la FDA (los formularios de cualquier tipo
utilizados por la FDA se pueden encontrar en : http://www.psc.gov/forms/FDA/fda.html
).
El registro afecta a dos conceptos diferentes: a) establecimiento y b) producto
a).- por un lado será necesario que se registren los ESTABLECIMIENTOS antes de
que se realice la primera exportación, debiendo tener asignado un número de
identificación como fábrica (FOOD CANNING ESTABLISHMENT NUMBER o FCE );
este numero deberá asignarse a cada una de plantas procesadoras que tenga
una misma empresa, de manera que habrá tantos números como plantas
procesadoras.
El registro se llevará a cabo rellenando completamente el formulario FDA 2541 (ver
enlace siguiente http://www.cfsan.fda.gov/~acrobat/frm2541.pdf) siguiendo las
instrucciones que se recogen en el apartado 10 de esta nota.
b).- por otro lado, será necesario registrar cada uno de los PRODUCTOS que vayan a
ser objeto de exportación (también de aplicación a las empresas norteamericanas).
Dicho número de producto recibe el nombre de SUBMISION IDENTIFIER (SID). Para
obtener este registro será necesario rellenar los formularios FDA 2541 a (para AF)
(ver enlace siguiente: http://www.cfsan.fda.gov/~acrobat/frm2541a.pdf ) o FDA 2541c
(para LACF) (ver enlace siguiente: http://www.psc.gov/forms/FDA/FDA-2541c.pdf )
Este número se asigna con el fin de poder identificar en cada caso los diferentes
procesos productivos de la empresa (afecta a cada tipo de producto diferente y a cada
formato y tamaño diferentes también de un mismo producto ). Este número permite en
todo momento tanto a la empresa como a la FDA identificar los formularios
correspondientes a cada producto. El SID es un número que se utiliza en combinación
con el FCE y que consiste o se compone del numero del año, mes y día en que el
formulario del proceso de elaboración ha sido presentado así como una secuencia
numérica que identifica cada formulario cuando una misma empresa presenta a la vez
varias solicitudes de producto.
YY-MM-DD/ SSS
YY = año
MM= Mes

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DD = día
SSS= secuencia numérica ( ej.: 01, 02, ...,19, 30, etc)
El registro del proceso para cada producto (SID) será denegado si no se ha solicitado
previamente el registro de establecimiento. Sin embargo lo anterior, se pueden
solicitar ambos registros (FCE y SID) a la vez el registro de establecimiento (FCE).
Al respecto de los procedimientos de registro, El SOIVRE ha editado hace años un
libro en español INSTRUCCIONES PARA EL REGISTRO EN EEUU (FDA) DE
EMPRESAS Y PROCESOS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS
ACIDIFICADOS Y DE BAJA ACIDEZ (CUADERNOS DE INFORMACIÓN SOIVRE Nº
5) que contiene las instrucciones necesarias (además de otra información
complementaria) para que las empresas puedan cumplimentar debidamente los
formularios a presentar ante la FDA. Dicho documento, de gran calidad, sigue en total
vigor a la fecha de redacción de esta nota y es muy recomendable estudiarlo con
antelación a cualquier operación al respecto. (VER ANEXO 4 )

Estas instrucciones facilitadas por la FDA también se pueden consultar en ingles en la

siguiente página web sobre el registro de establecimientos y de productos, tanto
acidificados como los de baja acidez (Instructions for Establishment Registration
and Processing Filing for ACIDIFIED and LOW-ACID CANNED FOODS)
http://www.cfsan.fda.gov/~comm/lacf-s1.html

El documento FDA-2541a necesario para obtener el registro SID de cada producto

debería ser rellenado por un experto en procesos de fabricación de manera que se
confirme que el proceso de esterilización –análisis de penetración de calor- aplicado al
producto es seguro y eficaz. Ese experto puede ser un empleado del fabricante
debidamente cualificado o un consultor externo. Se adjunta en el anexo V una relación
de institutos que pueden prestar asesoramiento en este campo. Sería recomendable
que el exportador corroborara la idoneidad de los datos indicados en los documentos
con un experto en EE.UU. El Institute for Termal Processing Specialist es recomendado
por la FDA para que las empresas exportadoras puedan localizar un experto. Especial
mención cabe realizar sobre el cuidado al indicar y realizar la conversión de grados
centígrados a Fahrenheit y de milímetros a pulgadas. Pequeños errores en estas
medidas pueden suponer la denegación de la importación.

La mencionada agencia tarda casi tres meses en procesar las solicitudes. Si

transcurrido este plazo no se ha tenido comunicación de la FDA, pueden interpretar el
silencio administrativo como aceptación de sus solicitudes. La agencia solo comunica
por escrito la asignación del número FCE, no los SID. En el caso de que la agencia
detecte errores o precise aclaraciones complementarias, se pondrá en contacto con la
empresa solicitante dentro de los 30 primeros días desde la recepción de la solicitud.
Enviará una carta conocida como FILING FORM INQUIRY LETTER reclamando
correcciones o aclaraciones acompañando los formularios remitidos por la empresa.
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Se adjunta copia de esta carta al final de esta Nota con objeto de que pueda servir de
orientación para preparar los formularios antes de envío.
Muy frecuentemente las empresas que solicitan registro de su planta y productos
dudan si los formularios han sido recibidos por la FDA y si esta los ha procesado y
registrado correctamente, pues esta agencia no comunica ninguno de los dos hechos.
Consciente de estas situaciones la propia agencia sugiere y acepta el siguiente
procedimiento: Junto con los formularios completos de registro, la empresa solicitante
incluirá dos sobres (franqueados con sellos estadounidenses) y dirigidos a su propio
domicilio y dos cartas con los datos de la empresa –ver modelos facilitados por la FDA
en anexo 5 y 6-. Su función es la de confirmar, en primer lugar, la recepción de los
formularios y, en segundo lugar, el registro de los productos, una vez que la agencia
haya finalizado y aceptado la solicitud. 4
En caso de pérdida o destrucción de las copias de registro que la empresa exportadora
guarde en su archivo, se puede realizar una consulta a la oficina de registro que se
menciona mas adelante, con el mismo procedimiento descrito para comprobar la
recepción y registro de nuevas solicitudes. Para ello podría enviar una carta, con sobre
franqueado, aportando cuanto más datos sean posibles, principalmente nombre
completo de la empresa y domicilio.
Se aconseja remitir los formularios por correo certificado o empresa de mensajería
que deje constancia de la fecha y de la correcta entrega. La dirección de envío se
indica a continuación. Recientemente la FDA ha autorizado el envío de estos
formularios por fax y correo electrónico. Si se utiliza alguno de estos dos medios se
debe de conservar copias de los documentos remitidos así como de los comprobantes
de haber realizado correctamente el envío pues la agencia puede reclamar su
presentación posteriormente.

LACF Registration Coordinator HFS 618

Center for Food Safety and Applied Nutrition
U.S. Food and Drug Administration
5100 Paint Branch Parkway
College Park, MD 20740-3835
EE.UU.

Fax: 301.436.2655

4
Los sellos estadounidenses se pueden adquirir electrónicamente, mediante pago con tarjeta de crédito, en la siguiente dirección de
internet del Servicio de Correos:
http://www.usps.com
(Abrir: “Buy stamps on line”)
En el momento de redactar esta Nota el franqueo aéreo necesario para una carta enviada desde Estados Unidos a España es de
0.80 dólares (80 centavos de dólar).
El sobre deberá cumplir las siguientes limitaciones:
- Su longitud máxima no será superior a 60 cm.
- La suma de la longitud, la altura y el grosor no será superior a 90 cm.
- El peso no deberá superar 28 gr.
-
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E-mail: lacf@cfsan.fda.gov
Teléfono de información: 301.436.2411

Las firmas electrónicas deben cumplir con las condiciones establecidas en EE.UU. que
son consultables en la página web que se indica a continuación.
http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_01/21cfr11_01.html

Con frecuencia las empresas exportadoras no mantienen una constancia en sus envíos,
cesando la exportación por algún tiempo. En este momento suele surgir la duda si es
preciso volver a registrarse de nuevo como empresa así como los productos. Ante esta
situación cabe indicar que los registros no caducan, siendo plenamente válidos siempre
y cuando los datos reflejados en las solicitudes no hayan sufrido variaciones. Estas
deberían comunicarse adecuadamente a la FDA. Es muy importante conservar a buen
recaudo las copias de las solicitudes.

El proceso de registro de una empresa ante la FDA se hace una sola vez, a menos que
la empresa cambie de domicilio, en cuyo caso tiene que volver a registrarse ante la
FDA ya que un cambio de ubicación de la empresa anula el número FCE original. Para
comunicar un cambio de datos se necesita rellenar el formulario 2541 Food Canning
Establishment Registration. En el apartado Type of Submission se indicará Change
of Registration Information. Se anotará el número FCE que previamente se le asignó
en el espacio Current FCE y se cumplimentarán todos los espacios en el impreso como
cuando lo hizo para el registro inicial. La FDA le asignará un nuevo número de registro
FCE a la recepción del impreso.

Es recomendable indicar en los documentos de importación –factura de exportación y

packing list- tanto el FCE de la planta procesadora, como los SID de los productos que
se exportan, con objeto de facilitar la identificación de los mismos por la FDA en el
puerto de entrada.

10.- LA IDENTIDAD DEL PRODUCTO, NORMAS DE IDENTIDAD Y CALIDAD

La FDA ha establecido normas para varios productos procesados, entre ellos leches
preparadas infantiles, ciertos productos de la pesca, agua potable embotellada, leche y
nata, quesos, postres helados, productos de panadería y bollería, cereales y productos
derivados, frutas en conserva, zumos de frutas en conserva, jaleas y mermeladas, tartas
de fruta, conservas y zumos de hortalizas, verduras congeladas, productos del huevo,
productos del cacao, frutos secos, margarina, edulcorantes y siropes, salsas preparadas
y productos para dar sabor, etc. Los estándares de FDA básicamente consisten en
definiciones del contenido, la calidad del alimento, el llenado de los envases y suelen

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acompasar restricciones en el uso de aditivos y colorantes. Se tiene acceso a las

normas de identidad emitidas por FDA, en el siguiente vínculo de Internet:

http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_04/21cfrv2_04.html

11.- LAS INSPECCIONES EN FÁBRICAS

La autoridad de la FDA para inspeccionar las fábricas se amplió en su día también para
los registros de los procesos, los controles de calidad y los resultados de las pruebas,
necesarios para determinar el buen cumplimiento de la ley federal.

Los sectores exportadores englobados en estas actividades deberían conocer que la

FDA se reserva el derecho de visitar las plantas que tiene registradas para contrastar los
datos presentados en las solicitudes de FCE y SID. Con periodicidad casi anual la FDA
visita varias plantas en España aunque estas no hayan exportado en los últimos años,
pero que sigan en funcionamiento, con objeto de evaluar el nivel de los controles de
calidad propios de la empresa y los realizados por la Administración competente y así
poder evaluar el nivel medio nacional. Una planta procesadora puede ser desautorizada
para poder exportar a EE.UU. si los datos presentados en sus solicitudes divergen de
los detectados por los inspectores de la Agencia durante estas visitas y si los procesos
declarados no se realizan adecuadamente. Los procesos deben cumplir las Buenas
Prácticas de Fabricación que suponen que el producto final no esté adulterado, sea apto
para consumo por haberse preparado, envasado, y mantenido en condiciones sanitarias
apropiadas para evitar su contaminación con inmundicias o hasta hacerlo peligroso para
la salud humana.

12.- EL ETIQUETADO DE ALIMENTOS, INCLUYENDO EL ETIQUETADO

NUTRICIONAL

No se exige aprobación previa del etiquetado para los productos alimenticios bajo el
control de FDA, pero sí su correcta exposición. Todos los alimentos tienen que llevar
dos tipos de etiquetado: el general y el nutricional:

a) Etiquetado general
La información obligatoria a aparecer en el etiquetado general es la siguiente:
• nombre común o usual del alimento,
• la cantidad exacta del contenido (peso, volumen),
• el nombre y lugar del establecimiento del fabricante, envasador, o distribuidor, y
• lista completa de ingredientes, enumerados por su nombre común o usual, en
orden descendiente a la cantidad presente en el producto

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La información general debe aparecer en inglés y en medidas anglosajonas

(overdupois). No está prohibido el uso de otras lenguas, pero si se introduce alguna
información en otro idioma, toda la información obligatoria deberá figurar en inglés
y en el idioma original. En los envases deberá mencionarse el país de origen
(exigido por aduanas, ver punto 1.). No se aceptan indicaciones como "Producto
de la Unión Europea".

b) Etiquetado nutricional
El etiquetado nutricional está muy regulado por la legislación norteamericana, no
admitiéndose mensajes que puedan confundir al consumidor, ni reclamos de salud
(health claims), excepto aquéllos ya aprobados, correspondientes a las cualidades
nutritivas o beneficiosas para la salud de ciertos alimentos/componentes, cuyas
regulaciones se contienen en 21CFR101. La información nutricional consiste
básicamente en el número de calorías por ración del producto alimentario, así
como la cantidad de sodio, potasio, hidratos de carbono, proteínas, minerales ,
vitaminas, grasa total, grasa saturada y no saturada, y colesterol. Además de los
reclamos de salud regulados en 21CFR101, FDA permite reclamos voluntarios
para una gran variedad de alimentos y/o sus componentes, entre ellos los frutos
secos y el aceite de oliva, siempre y cuando reúnan las condiciones establecidas
por este organismo y se ajusten a los enunciados recomendados. Con respecto a
reclamos de salud que no hayan sido ya reconocidos por FDA como
científicamente probados y apropiados, existe un procedimiento de sumisión de
datos y petición de inclusión para nuevos productos o cualidades
nutritivas/beneficiosas.
Por otra parte, es importante mencionar que con fecha 1 de Enero del 2006 entró
en vigor la normativa de etiquetado obligatorio de contenido de ácidos grasos trans
que se incorporará como parte del etiquetado de contenido de grasa. Con la
misma fecha entrará en vigor el etiquetado obligatorio de avisos de protección de
la salud contra la presencia de alergenos en alimentos.
Por su importancia en el problema de exceso de peso, tan extendido en este país,
existe propuesta de regulación para el etiquetado voluntario de presencia de
carbohidratos.

Se puede obtener amplia información sobre normas de etiquetado general y

nutricional, y también sobre reclamos de salud en alimentos, en los siguientes
enlaces de Internet:

http://www.cfsan.fda.gov/~dms/lab-ind.html (A Food Labeling Guide, etiquetado

general y nutricional)
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/flg-6c.html (etiquetado nutricional: reclamos de
salud regulados)
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/qhc-sum.html (otros reclamos de salud reconocidos,
aceite de oliva)
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclmgui3.html (procedimiento para someter
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peticiones de inclusión de nuevos reclamos de salud)

http://www.cfsan.fda.gov/~dms/transfat.html#unhide (etiquetado de ácidos grasos
trans)
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/wh-alrgy.html (etiquetado de alergenos)
http://www.fda.gov/oc/initiatives/obesity/factsheet.html ( propuesta etiquetado de
contenido de carbohidratos)

Sobre el etiquetado nutricional, se puede consultar también en castellano el Cuaderno

de Información No. 12, de la Subdirección General de Inspección, Certificación y
Asistencia Técnica del Comercio Exterior(SOIVRE), titulado Preguntas y Respuestas
sobre la Nueva Ley de Etiquetado Nutricional FDA que puede solicitarse en dicha
Subdirección (ver contactos al final de la Nota).

13.- APLICACIÓN DE LA LEY DE BIOTERRORISMO

Con independencia de los registros y procedimientos específicos exigidos a las

conservas, la entrada de cualquier producto alimenticio en EEUU está sujeto además a
la Ley y posteriores regulaciones en materia de prevención y preparación contra el
bioterrorismo. Muy resumidamente, dichas disposiciones exigen que cada producto sea
registrado además ante la FDA por cuestiones de bioterrosimo, sea nombrado un
Agente FDA en EEUU y cada envío sea notificado a las autoridades norteamericanas
antes de su llegada a EEUU.
Se puede consultar una nota informativa sobre esta cuestión elaborada por la Oficina
Comercial de España en Washington en el siguiente enlace electrónico del ICEX:
http://www.icex.es , accediendo a través de la información país de EEUU (sector
productos agroalimentarios), al documento de titulo: “ NOTA INFORMATIVA SOBRE LAS
NORMAS DE DESARROLLO DE LA LEY DE LA SALUD PÚBLICA Y DE PREVENCIÓN Y RESPUESTA
AL BIOTERRORISMO, SOBRE EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS, LA
NOTIFICACION PREVIA A LA FDA DE LAS EXPORTACIONES A LOS EEUU Y LA DETENCIÓN
ADMINISTRATIVA DE LA MERCANCÍA “

OTROS CONTACTOS Y PUBLICACIONES:

CONTACTOS ELECTRONICOS:

- Principal de entrada:
http://www.fda.gov/

- Departamento de alimentos de la FDA: Center for Food Safety & Applied Nutrition
http://vm.cfsan.fda.gov/list.html

- Procedimiento de importación.
http://vm.cfsan.fda.gov/~mow/simport.html
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WASHINGTON
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- Documentos guía para las empresas: Contaminantes, Aditivos, Etiquetado,

Importación, Conservas de baja acidez, Toxinas, Normas sanitarias, etc.
http://vm.cfsan.fda.gov/~dms/guidance.html#gen

- Manuales de inspección (Food Compliance Program) del personal de la FDA para

controlar mercancías:
http://vm.cfsan.fda.gov/~comm/cp-toc.html

- Conservas de baja acidez y acidificadas: Procedimientos de registro. Manuales.

Instrucciones, etc.:
• Instructions for Establishment Registration and Process Filing Forms

o Food Canning Establishment Registration FDA 2541 (available in PDF*)

o Process Food Canning Establishment Filing for All Methods Except Low Acid Aseptic FDA
2541a (available in PDF*)

o Process Food Canning Establishment Filing for Low-Acid Aseptic Process FDA 2541c
(available in PDF*)

o Aseptic Packaging System Supplement to What You Need To Know About Establishment
Registration and Process Filing for Acidified And Low-acid Canned Foods

- Etiquetado:
http://vm.cfsan.fda.gov/label.html

- Documentos de interés en castellano.

http://vm.cfsan.fda.gov/~mow/sinterna.html

- El Agricultural Marketing Service AMS perteneciente al Ministerio de Agricultura, US

Department of Agriculture USDA, controla a la importación la calidad comercial de un
importante número de frutas y hortalizas frescas y procesadas. A partir de muestras de
un producto terminado se califica el sabor, apariencia, textura, calibre, etc. A
continuación se indica la página web donde pueden consultarse todas las normas de
calidad de los productos bajo la jurisdicción del AMS.
http://www.ams.usda.gov/standards/standpfv.htm

- La Embajada de España en Washington posee una útil página mantenida por la

Consejería Agrícola donde se puede encontrar un resumen de las principales
disposiciones oficiales estadounidenses sobre la importación de alimentos españoles:
http://www.mapausa.org/

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PUBLICACIONES:

Las siguientes publicaciones pudieran ser de ayuda para empresas que se inician en la
exportación a este mercado. Pueden solicitarse en:
Subdirección General de Inspección, Certificación y Asistencia Técnica (SOIVRE)
Secretaría de Estado de Comercio
Ministerio de Economía,

CUADERNOS DE INFORMACION
Nº 5.- Instrucciones para el registro en EE.UU. (FDA) de empresas y procesos de
fabricación de productos alimenticios acidificados y de baja acidez.
Nº11.- Etiquetado nutricional en Estados Unidos.
Nº 12.- Preguntas y Respuestas sobre la nueva ley de Etiquetado Nutricional FDA.
Nº 14.- Exportación a Estados Unidos: Exigencias en materia de Etiquetado
Nutricional.

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CONTACTOS DE INTERÉS

- Food and Drug Administration FDA

Center for Food Safety and Applied Nutrition
U.S. Food and Drug Administration
5100 Paint Branch Parkway
College Park, MD 20740-3835
http://vm.cfsan.fda.gov/
http://www.cfsan.fda.gov/~comm/lacf-toc.html

- USDA - Agricultural Marketing Service AMS

http://www.ams.usda.gov/

- Derechos arancelarios:
Consulta del arancel y derechos arancelarios en EE.UU.
http://www.usitc.gov/tata/hts/bychapter/index.htm

- Subdirección General de Inspección, Certificación y Asistencia Técnica (SOIVRE)

Secretaría de Estado de Comercio
Ministerio de Economía,
Paseo de la Castellana 162,
28046 Madrid,
Tel. 91 349-3770
Fax 91 349-3740.
E-mail : Buzon.Oficial@SGSOIVRE.SECGCOMEX.SSCC.MCX.ES.
http://10.5.162.254/sgcomex/soivre/default.htm

- Oficina Económica y Comercial de España en Nueva York.

Chrysler Building
405 Lexington Avenue, 44th & 45th
New York, NY 10174-0331
Telef.: (212) 661.4959
Fax: (212) 972.2494
E-mail: buzon.oficial@nuevayork.ofcomes.mcx.es

Esta Oficina es competente en todo el territorio de Estados Unidos de realizar actividades

de promoción de productos alimenticios, por lo que cualquier exportador que esté
interesado en estudios de mercado, listados de importadores, ferias relevantes del sector
y cualquier información relacionada, puede solicitarla de la mencionada Oficina.

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ANEXO 1

BUENAS PRACTICAS DE ELABORACIÓN

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This document is an unofficial translation of Title 21 of the United States Code of Federal Regulations, Part
110 (21 CFR 110.1 - 110.110). This translation has no legal status in the United States and should not be
relied upon for determining compliance with United States requirements. The United States Food and Drug
Administration has not approved and makes no representations as to the accuracy or completeness of this
translation and shall not be held responsible for its contents. Copies of the official English-language
version may be obtained from the United States Government Printing Office, Superintendent of
Documents, Mail Stop: SSOP, Washington, DC 20402-9328.

Este documento no esta considerado una traducción oficial del Titulo 21 del Código de Reglamentos
Federales de los Estados Unidos, Parte 110 (21 CFR 110.1 - 110.110). Esta traducción no esta sujeta a
una base legal en los Estados Unidos y no esta considerada para determinar cumplimiento con los
requisitos de los Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos no ha
aprobado, no hace representación de la exactitud o integridad de esta traducción y no es responsable de
su contenido. Copia de la versión original en Ingles puede ser obtenida a través de United States
Government Printing Office, Superintendent of Documents, Mail Stop: SSOP, Washington, DC 20402-
9328; o buscarla en la siguiente pagina del Web: <http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/cfr110.html>

Titulo 21 Alimentos y Drogas

Capítulo 1 - Administración de Drogas y Alimentos, Departamento de la salud y servicios humanos

Código de Reglamentos Federales de los Estados Unidos de América

PARTE 110 - PRACTICAS DE BUENA MANUFACTURA EN LA MANUFACTURA, EMPAQUE O

ALMACENAJE DE ALIMENTOS PARA LOS SERES HUMANOS

Subparte A - Estipulaciones Generales

Sec.

110.3 Definiciones

110.5 Buenas Prácticas de Manufactura

110.10 Personal

110.19 Exclusiones

Subparte B - Edificios e Instalaciones

110.20 Planta y alrededores

110.35 Operaciones de higiene

110.37 Instalaciones sanitarias y sus controles

Subparte C- Equipo

110.40 Equipo y utensilios

Subparte D [Reservada]

Subparte E- Producción y Procesos de Control

110.80 Procesos y controles

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EMBAJADA DE ESPAÑA

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110.93 Almacenaje y distribución

Subparte F [Reservada]

Subparte G - Subparte G Niveles de Acción por Defectos

110.110 Defectos naturales o inevitables en alimentos de uso humano que no presentan ningún riesgo a
la salud

AUTORIDAD: 21 U.S.C. 342, 371 374; 42 U.S.C. 264

FUENTE: 51 FR 24475, 19 de Junio 1986, a menos que se indique lo contrario

Subparte A - Estipulaciones Generales

§ 110.3 Definiciones

Las definiciones e interpretaciones de los términos en la sección 201[la sección 201 se refiere al Acta
Federal de Alimentos, Drogas, y Cosméticos de los Estaod Unidos, y para esta traducción la palabra el
acta se usara para reconcer esta ley] de le ley Federal de Alimentos, Drogas, y Cosméticos son aplicables
a tales términos cuando se usa en esta parte. Las siguientes definiciones también serán aplicadas:

(a) Alimentos ácidos o alimentos acidificados significa alimentos que tienen un pH de 4.6 o más bajo.

(b) Adecuado significa aquello que es necesario para cumplir con el propósito en mantener buenas
prácticas de salud pública.

(c) Empanizado/Masa culinaria significa una substancia semifluida, usualmente compuesta de harina y
otros ingredientes, en el cual los componentes principales de alimentos se sumergen, se cubren, o que se
puede usar directamente para producir alimentos de panadería.

(d) Blanquear/Escaldado, excepto para nueces de árbol y maní, significa un tratamiento antes de
empaquetar los alimentos con calor por suficiente tiempo y a una temperatura suficiente para
parcialmente o completamente inactivar las enzimas que ocurren naturalmente y para afectar otros
cambios físicos o bioquímicos en los alimentos.

(e) Punto Crítico de Control significa un punto en el procesamiento de alimentos donde existe una alta
probabilidad que control inapropiado pueda causar, permita, o contribuía a un peligro o suciedad en el
producto final o descomposición en el producto final.

(f) Alimento significa comida que es definida en la sección 201 (f) del acta y incluye materia prima y
ingredientes.

(g) Superficies de contacto con alimentos son esas superficies que tienen contacto con los alimentos de
los seres humanos y esas superficies en el cual su drenaje tienen contacto con los alimentos o en las
superficies que contactan los alimentos, que ocurre ordinariamente durante el curso normal de
operaciones. "Las superficies de contacto con alimentos" incluyen los utensilios y las superficies de equipo
usadas en contacto directo con los alimentos.

(h) Lote significa los alimentos producidos durante un período de tiempo indicado por un código
específico.

(I) Microorganismos significa levaduras, mohos, bacterias, y virus e incluye, pero no esta limitado a,
especies que son de importancia a la salud pública. El termino "microorganismos no deseables" incluyen
esos microorganismos que son de importancia a la salud pública, que sujeten los alimentos a
descomposición, lo cual indica que los alimentos están contaminados con suciedad, o que por otra
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parte puedan causar que los alimentos sean adulterados dentro del significado de la ley. Ocasionalmente
en estos reglamentos, FDA uso el adjetivo "microbiano" en vez de usar una frase que contenga la palabra
microorganismo.

(j) Plaga se refiere a cualquier animal indeseable o insectos incluyendo, pero no limitado a, pájaros,
roedores, moscas, y larvas.

(k) Planta significa el edificio o instalaciones cuyas partes, usadas para o en conexión con la manufactura,
empaque, etiquetado, o almacenaje de alimentos para los seres humanos.

(l) Operación con Control de Calidad significa un procedimiento planeado y sistemático para tomar todas
las precauciones necesarias para prevenir que los alimentos sean adulterados dentro del significado de la
ley

(m) Reprocesar significa alimentos limpios y no adulterados que se han retirado del proceso por razones
diferentes a condiciones no sanitarias o que han sido recondicionados de tal forma que son adecuados
para uso como alimento.

(o) Desinfectar significa que adecuadamente se tratan las superficies de contacto con alimentos con un
proceso que es efectivo en destruir las células vegetativas de microorganismos que son de importancia a
la salud pública, y substancialmente reduciendo los números de otros microorganismos no deseables,
pero sin afectar adversamente el producto o su seguridad para el consumidor.

(p) "Tiene que" [verbo tener] (Shall en ingles) se usa para declarar requisitos mandatarios.

(q) Debería [verbo deber] (Should en ingles) se usa para declarar procedimientos recomendados o
aconsejados o identificar equipo recomendado.

§ 110.5 Las buenas prácticas de manufacturas actuales

(a) El criterio y definiciones en esta parte serán aplicados en determinar si un alimento es adulterado (1)
según el significado de la sección 402 (a) (3) de la ley en el cual los alimentos han sido manufacturados
en tales condiciones que son incapaces de ser alimentos; o (2) según el significado de la sección 402 (a)
(4) de la ley [el acta] en el cual alimentos han sido preparados, empacados, o almacenados en
condiciones no sanitarias por lo cual se puede rendir dañino a la salud. El criterio y definiciones en esta
parte también se aplican en determinar si un alimento está en violación de la sección 361 del Acta de
Servicio de Salud Pública (42 U.S.C. 264).

(b) Los alimentos que caen bajo los reglamentos específicos y corrientes buenas prácticas de
manufactura también son sujetos a los requisitos de estos reglamentos.

§ 110.10 Personal

La gerencia de la planta tienen que tomar todas las medidas y precauciones razonables para asegurar lo
siguiente:

(a) Control de enfermedades. Cualquier persona quien, por examinación medica o por observación del
supervisor, se muestra tener, o aparecer tener, una enfermedad, lesión abierta, incluyendo ampollas,
llagas, ulceras, o heridas infectadas, o cualquier otra

fuente anormal de contaminación microbiana por lo cual existe la posibilidad razonable que alimentos,
superficies de contacto con alimentos, o material de empaque de alimentos sean contaminados, tiene que
ser excluido de cualquier operación que puede resultar en una contaminación hasta que se corregida la
condición. Los empleados deben de ser instruidos a reportar estos tipos de condiciones de salud a sus
supervisores.

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(b) Limpieza. Todas las personas trabajando en contacto directo con alimentos, superficies de contacto
con alimentos, material de empaque de alimentos, tienen que someterse a prácticas higiénicas mientras
trabajan hasta cierto punto necesario para proteger los alimentos contra cualquier contaminación. Los
métodos para mantener limpieza incluyen, pero no están limitados a:

(1) Usando el vestuario exterior que es apropiado para la operación de una manera que proteja contra la
contaminación de alimentos, superficies de contacto con alimentos, o material de empaque para
alimentos.

(2) Manteniendo limpieza personal adecuada.

(3) Lavándose las manos completamente (y desinfectandolas si es necesario para evitar la contaminación
de alimentos con microorganismos indeseables) en un lavamanos adecuado antes del comenzar a
trabajar, después de dejar la estación de trabajo, y en cualquier ocasión cuando las manos se ensucien o
se contaminen .

(4) Remover todas las joyas no fijas y otros objetos que puedan caer en los alimentos, equipo, o
recipientes, y remover todas las joyas de mano que no pueden ser adecuadamente desinfectadas durante
un período en el cual se manipulean los alimentos con las manos. Si no se puede remover dichas joyas
de mano, se puede cubrir con un material que se puede mantener intacto, limpio, en condición higiénica y
que efectivamente proteja contra la contaminación de los alimentos, superficies de contacto con
alimentos, y material de empaque para alimentos con estos objetos.

(5) Manteniendo guantes, si se usan para manipular alimentos, intactos, limpios, y condición higiénica.
Los guantes deben de ser de un material impermeable.

(6) Usando, cuando apropiado, en una manera efectiva, redecillas para el pelo o barba, gorras, o otras
restricciones de pelo efectivas.

(7) Almacenar ropa y otros objetos personales en áreas donde no se expongan a alimentos o donde se
llave equipo o utensilios.

(8) Limitar lo siguiente a áreas donde no se expongan a alimentos o donde se llave equipo o utensilios:
comiendo, masticando chicle o goma de mascar, tomando bebidas, o fumando o masticando tabaco.

(9) Tomando cualquier otra precaución para protegersede la contaminación de alimentos, superficies de
contacto con alimentos, y material de empaque de alimentos con microorganismos o substancias
exógenas incluyendo, pero no limitado a, sudor, pelo, cosméticos, tabaco, químicos, y medicinas
aplicadas a la piel.

(c) Educación y entrenamiento. El personal responsable para identificar fallas de higiene o contaminación
de alimentos deben de tener una formacion educativao o experiencia, o combinación de ambas, para
proveer un nivel de competencia necesaria para la producción de alimentos limpios y seguros. Los
manipuladores de alimentos y supervisores deben de recibir capacitación apropiada en las técnicas
apropiadas para manejar alimentos y entrenarse en los principios para proteger los alimentos siendo
informados sobre los peligros de malas prácticas de higiene personal y prácticas insanitarias.

(d) Supervisión. Responsabilidad para asegurar el cumplimiento de todo personal con los requisitos de
esta parte tiene que ser claramente asignado a personal de supervisión competentes.

[51 FR 24475, 19 de Junio 1986, y enmendado en el FR 24892, 12 de Junio 1989]

§ 110.19 Exclusiones.

(a) Las siguientes operaciones no son sujetas a esta parte: Establecimientos solo dedicados en la
cosecha, almacenamiento, o distribución de una o más "mercancías agrícolas crudas", como definidos en
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la sección 201 (r) del acta, que ordinariamente son limpiadas, preparadas, tratadas, o de otra manera
procesadas antes de exponer estos productos al mercado para el publico consumidor.

(b) Sin embargo, FDA, publicará reglamentos especiales si es necesario para abarcar estas operaciones
excluidas.

Subparte B - Edificios y Instalaciones

§ Planta y terrenos

(a) Terrenos. Los terrenos alrededor de un planta de alimentos controlados por el operador tienen que
estar en una condición que proteja contra la contaminación de alimentos. Los métodos para
adecuadamente mantener los terrenos incluyen, pero no están limitados a:

(1) Almacenar equipo apropiadamente, removiendo suciedad y desperdicios, y cortar monte y grama al
alcance inmediato de los edificios o estructuras de la planta que pueden establecer un atrayente, lugar de
crianza, u hospedaje para plagas.

(2) Mantener los caminos, carreteras, patios, y lugares de parqueo de tal manera que no sean fuente de
contaminación en áreas donde los alimentos sean expuestos.

(3) Adecuadamente drenar áreas que pueden contribuir a la contaminación de alimentos por filtración,
suciedad movida con los pies, o proveer un lugar de crianza para plagas.

(4) Sistemas de operación para el tratamiento de desperdicios y disposición que funcionen de un manera
adecuada para que no se constituyan una fuente de contaminación en áreas donde estén expuestos los
alimentos.

Si los terrenos de la planta están rrodeados por terrenos no debajo el control del operador y no
mantenidos de una manera como descrito en el parágrafo (a) (1) al (3) de esta sección, cuidados tienen
que ser tomados en la planta con inspección, exterminación, u otras maneras para eliminar plagas, tierra,
y suciedad que pueden ser una fuente de contaminación en los alimentos.

(b) Construcción de planta y diseño. Los edificios de la planta y estructuras tienen que ser de tamaño
adecuado, construcción, y diseño para facilitar mantenimiento y operaciones higiénicas para propósitos de
la manufactura de alimentos. La planta y facilidades tiene que:

(1) Proveer suficiente espacio para el colocamiento de equipo y almacenamiento de materiales como sean
necesarios para el mantenimiento de operaciones higiénicas y la producción de alimentos seguros.

(2) Permitir tomar las precauciones apropiadas para reducir el potencial de contaminación de alimentos,
superficies de contacto con alimentos, o material de empaque para alimentos con microorganismos,
químicos, suciedad, o otros materiales extraños. El potencial para contaminación se puede reducir con
controles adecuados de alimentos sanos y prácticas de operación o diseño efectivo, incluyendo la
separación de operaciones en el cual la contaminación es probable de ocurrir, por una o más de las
siguientes condiciones: la localidad, el tiempo, división de ambientes, movimiento de aire, sistemas
cerrados, u otros mediosefectivos.

(3) Permitir que se tomen precauciones apropiadas para proteger alimentos en tanques de fermentación
que están ubicados afuera por cualquier manera efectiva, incluyendo:

(i) Usando cubiertas o tapaderas para protección.

(ii) Controlando las áreas arriba y alrededor de los tanques para eliminar hospedaje para plagas.

(iii) Chequeando regularmente plagas e infestaciones de plagas.

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(iv) Desnatar los tanques de fermentación como sea necesario.

(4) Que pisos, paredes, y cielos falsos sean construidos de tal manera que puedan ser limpiados
adecuadamente y mantenidos limpios y en buena condición; que el goteo o condensación de accesorios
fijos, conductos y tuberías no contaminen los alimentos, superficies de contacto con alimentos, o material
de empaque para alimentos; y que pasillos o espacios de trabajo sean proveídos entre equipo y paredes
sin obstrucciones y de ancho adecuado para permitir que empleados puedan hacer su trabajo y para
proteger alimentos y superficies de contacto con alimentos de contaminación con ropa o contacto
personal.

(5) Proveer luz adecuada en las áreas de lava manos, vestidores, y cuartos con inodoros, y en todas
áreas donde se examinan alimentos, procesan alimentos, o almacenen alimentos y donde equipo o
utensilios son limpiados; y proveer luces de tipo-seguro, accesorios fijos, traga luz, o otros vidrios por
encima de alimentos en cualquier paso de la preparación de los alimentos o de otra manera proteger
alimentos contra la contaminación en el caso de vidrio quebrado.

(6) Proveer ventilación adecuada o controlar equipo para minimizar los olores o vapores (incluyendo vapor
y vapores no tóxicos) en áreas en done puedan contaminar los alimentos; y localizar y operar los
ventiladores u otro equipo que produce aire de una manera que minimiza el potencial de contaminar los
alimentos, material de empaque para alimentos, y superficies de contacto con alimentos.

(7) Proveer cuando necesario, cedazos adecuados o otra protección contra plagas.

§ 110.35 Operaciones de Sanitización

(a) Mantenimiento general. Edificios, accesorios fijos, y otras instalaciones físicas de la planta tienen que
estar en suficiente reparación para prevenir que se adulteren los alimentos según el significado de la ley
[el acta]. La limpiezay desinfectado de los utensilios y equipos será conducido en una manera que proteja
contra la contaminación de los alimentos, materiales de empaque para alimentos, y superficies de
contacto con alimentos.

(b) Substancias usadas para limpiar y desinfectar; almacenaje de materiales tóxicos. (1) Los agentes de
limpieza y desinfección tienen que estar libre de microorganismos no deseables y tienen que ser seguros
y de uso adecuado acorde a las condiciones necesarias. El cumplimiento de este requisito se puede
verificar por cualquier manera efectiva incluyendo la compra de estas substancias bajo la garantía o
certificado de un proveedor, o análisis de estas substancias para determinar si son o no
contaminantesción. Solo los siguientes materiales tóxicos se pueden usar o almacenar en una planta
donde alimentos se procesan o pueden estar expuestos:

(i) Aquellos para mantener condiciones limpias y higiénicas;

(ii) Aquellos necesarios para el uso como reactivos en análisis o pruebas de laboratorio.

(iii) Aquellos necesarios para el mantenimiento y operación del equipo de planta y

(iv) Aquellos necesarios para el uso en las operaciones de la planta.

(2) Materiales tóxicos de limpieza, agentes de desinfección, y pesticidas químicos tienen que ser
identificados, detenidos, y almacenados de manera que protejan contra la contaminación de los alimentos,
superficies de contacto con alimentos, o material de empaque para alimentos. Todos los reglamentos
promulgados por las agencias de los gobiernos Federales, Estatales, y locales para la aplicación, uso, o
almacenaje de estos productos deben de seguirse.

(c) Control de plagas. Las plagas no se permiten en cualquier área en una planta de alimentos. Perros de
guardia o perros de guía se podrían permitir en algunas áreas si la presencia de los perros es improbable
de resultar en la contaminación de alimentos, superficies de contacto con alimentos, o material de 32
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empaque para alimentos. Medidas efectivas tienen que ser tomadas para excluir las plagas de las áreas
de proceso y para proteger contra la contaminación de los alimentos de la presencia de plagas en la
planta. El uso de insecticidas o rodenticidas se permite solo debajo las restricciones y precauciones que
van a proteger contra la contaminación de los alimentos, superficies de contacto de alimentos, y material
de empaque para alimentos.

(d) Limpieza de las superficies de contacto con alimentos. Todas las superficies de contacto con
alimentos, incluyendo utensilios y las superficies de contacto de equipo, tienen que ser limpiadas tan
frecuente como sea necesario para proteger contra la contaminación de los alimentos.

(1) Las superficies de contacto con alimentos usadas para manufacturar o almacenar alimentos de baja
humidez tienen que ser en condiciones secas y higiénicas al tiempo de uso. Cuando se limpian las
superficies con agua, ellas tienen que, cuando sea necesario, limpiadas tan frecuente como sea necesario
para proteger contra la contaminación de los alimentos.

(2) En el proceso húmedo, cuando es necesario de limpiar para proteger contra la introducción de
microorganismos en los alimentos, todas las superficies de contacto con alimentos tienen que ser
limpiadas y desinfectadas después de uso y después de cualquier interrupción en el cual las superficies
de contacto se pudiesen haber contaminado. Cuando el equipo y utensilios sean usados en una operación
continua, los utensilios y las superficies de contacto con alimentos tienen que ser limpiadas y
desinfectadas como sea necesario. de contacto con alimentos
(3) Las superficies no en contacto con alimentos usados en la operación de plantas de alimentos se
deben de limpiar tan frecuente como sea necesario para proteger contra la contaminación de alimentos.

(4) Artículos de solo un uso (tal como utensilios desechables que solo sea usan un vez, como tazas de
papel, y tollas de papel) deben de ser almacenados en recipientes apropiados y tienen que ser
manejados, dispensados, usados, y desechados de una manera que proteja contra la contaminación de
los alimentos o superficies de contacto con alimentos.

(5) Los agentes de desinfección tienen que ser adecuados y seguros debajo las condiciones de su uso.
Cualquier instalación, procedimiento, o maquina es aceptable para limpiar y desinfectar equipo y utensilios
si se establece que la instalación, procedimiento o maquina van a rutinariamente a resultar en que el
equipo y utensilios estén limpios y provean un tratamiento adecuado de limpieza y desinfección.

(6) Almacenaje y el manejo de equipo y utensilios limpios y portátiles. Equipo limpio y desinfectado que es
portátil con superficies de contacto de alimentos y utensilios se deben de almacenar en una lugar y
manera que protege las superficies de contacto con alimentos contra la contaminación.

[51 FR 24475, 19 de Junio 1896, como enmendado en el 54 FR 24892, 12 de Junio 1989]

§ 110.37 Instalaciones sanitarias y sus controles

Cada planta tiene que ser equipada con instalaciones sanitarias y comodidades adecuadas incluyendo,
pero no limitado a:

(a) Suministros de agua. Los suministros de agua tienen que ser suficientes para las operaciones
entendidas y tienen que originarse de una fuente adecuada. Cualquier agua que tenga contacto con
alimentos o superficies de contacto con alimentos tienen que ser seguras y de una calidad de higiene
adecuada. Agua que fluye a una temperatura adecuada, y bajo presión como sea necesario, tiene que ser
proporcionada en todas las áreas donde es un requisito para el proceso de alimentos, para la limpieza de
equipo, utensilios, y material de empaque para alimentos.

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(b) Plomería. La plomería tiene que ser de tamaño y diseño adecuado y adecuadamente instalada y
mantenida para:

(1) Cargar suficientes cantidades de agua a las partes de la planta que requieren agua.

(2) Conducir aguas negras y líquidos desechables fuera de la planta apropiadamente.

(3) Evitar criar una fuente de contaminación de alimentos, suministros de agua, equipo, o utensilios o
criando una condición no higiénica.

(4) Proveer drenaje de piso adecuado en todas las áreas donde los pisos son sujetos a un tipo de limpieza
de inundación con agua o donde las operaciones normales sueltan o descargan agua o otros líquidos de
desperdicio en el piso.

(5) Proveer que no haya contraflujo de, o conexiones cruzadas dentre, sistemas de plomería que
descargan aguas de desperdicio o negras a la plomería que carga agua para los alimentos o para la
manufactura de alimentos.

(c) Disposición de aguas negras. La disposición de aguas negras tiene que hacerse en un alcantarilla
adecuada o desechas por otras maneras efectivas.

(d) Instalaciones de inodoros. Cada planta tiene que proveer a sus empleados con inodoros listos,
accesibles, y adecuados. Complimiento con este requisito se puede cumplir con:

(1) Mantener las instalaciones en una condición higiénica.

(2) Mantener las instalaciones en buen estado y reparo a todos tiempos.

(3) Proveer puertas que cierren solas.

(4) Proveer puertas que no abran a áreas donde los alimentos son expuestos a contaminación área,
excepto donde medidas alternativas se han tomado para proteger contra dicha contaminación (tal como
doble puertas o sistemas de aire corriente positivo).

(e) Instalaciones de lavamanos. Las instalaciones de lavamanos tienen que ser adecuadas y
convenientes y disponibles con agua que fluye a una temperatura adecuada. Cumplimiento con este
requisito se puede cumplir por proveer lo siguiente:

(1) Instalación de lavamanos y cuando sea apropiado instalaciones de desinfección en cada localidad de
la planta donde buenas prácticas de higiene requiere que los empleados se laven y/o desinfecten sus
manos.

(2) Preparaciones efectivas de lavamanos y desinfección.

(3) Servicio de tollas sanitarias u otro servicio de secar satisfactorio.

(4) Aparatos o aparatos fijos, tales como válvulas de control de agua, que son diseñadas para proteger
contra la re-contaminación de manos limpias y desinfectadas.

(5) Rótulos fácilmente comprensibles que dirigen a los empleados manejando alimentos no protegidos,
material de empaque para alimentos no protegidos, y superficies de contacto con alimentos que se lavan
las manos y, cuando apropiado, que se desinfectan las manos antes de trabajar, después de cada
ausencia de la estación de trabajo, y cuando sus manos se pudiesen haberse ensuciado o contaminado.
Estos rótulos se pueden colocar en los cuartos de proceso y todas las áreas donde los empleados pueden
manipular los alimentos, materiales, o superficies.

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(6) Recipientes de basura que son construidos y mantenidos en una manera que proteja contra la
contaminación de los alimentos.

(f) Eliminación de basura y desechos. La basura y cualquier desechos tienen que ser transportados,
almacenados, y eliminados para minimizar el desarrollo de malos olores, minimizar el potencial que las
basura o desechos sean un atrayente y refugio o nido para plagas, y proteger contra la contaminación de
los alimentos, superficies de contacto con alimentos, suministros de agua, y las superficies del suelo.

Subparte C- Equipo

§ 110.40 Equipo y utensilios

(a) Todo el equipo y utensilios de la planta tienen que ser diseñados de tal manera y hechura que sean
adecuadamente limpiados y mantenidos. El diseño, construcción, y uso de equipo y utensilios tienen que
prevenir la adulteración de los alimentos con lubricantes, combustible, fragmentos de metal, agua
contaminada, u otros contaminantes. Todo equipo tiene que ser instalado y mantenido para facilitar el
limpiado del equipo y de todos los espacios adjuntos. Las superficies de contacto con alimentos tienen
que ser resistentes a la corrosión cuando están en contacto con los alimentos. Tienen que ser hechos de
materiales no tóxicos, diseñados para soportar el ambiente de su uso y la acción de los alimentos, y si
aplicable, agentes de limpieza y agentes de desinfección. Las superficies de contacto con alimentos
tienen que ser mantenidas para proteger los alimentos de ser contaminados de cualquier fuente,
incluyendo aditivos ilegales indirectos.

(b) Los sellos o uniones de las superficies de contacto con alimentos tienen que ser lisamente soldadas o
mantenidas para minimizar la acumulación de partículas de alimentos, tierra, y material orgánico y de este
modo minimizar la oportunidad que crezcan los microorganismos.

(c) Equipo que está en área de manipular o manufacturar los alimentos y que no tienen contacto con los
alimentos tienen que ser construido de tal manera que se puedan mantenerse en una condición limpia.

(d) Los sistemas de almacenaje, transporte, y manufactura, incluyendo los sistemas gravimétricos,
neumáticos, cerrados, y automáticos, tienen que ser de diseño y construcción que se les permita
mantener una condición higiénica adecuada.

(e) Cada congelador o cuarto frío usado para almacenar y mantener alimentos que pueden hospedar el
crecimiento de microorganismos tiene que ser equipado con un termómetro indicador, aparato que mida la
temperatura, o aparato que grabe la temperatura e instalado para enseñar la temperatura precisa en el
cuarto o congelador, y tiene que ser equipado con un control automático para regular la temperatura o con
un sistema de alarma automática que indica un cambio significativo de temperatura en una operación
manual.

(f) Los instrumentos y controles usados para medir, regular, o grabar las temperatura, pH, acidez,
actividad de agua, y otras condiciones que controlan o previenen el crecimiento de microorganismos no
deseables en los alimentos tienen que ser precisos y adecuadamente mantenidos, y de número adecuado
para sus usos designados.

(g) Los gases a presión y otros gases mecánicamente introducidos en los alimentos o usados para limpiar
las superficies de contacto con alimentos o equipo tienen que ser tratados de tal manera que los
alimentos no sean contaminados con la adición de aditivos indirectos que son ilegales.

Subparte D - [Reservada]

Subparte E - Controles en la Producción y en el Proceso.

§ 110.80 Procesos y controles

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Todas las operaciones de recibir, inspeccionar, trasportar, segregar, preparar, manufacturar, empacar y
almacenar los alimentos tienen que ser conducidos en acuerdo con los principios de sanidad adecuados.
Operaciones de control de calidad apropiadas tienen que ser empleadas para asegurar que los alimentos
sean adecuados para el consumo humano y que los materiales de empaque sean seguros y adecuados.
El saneamiento completo de la planta tienen que estará bajo la supervisión de uno o más competentes
individuos a quienes se les asigna la responsabilidad de esa función. Todas las precauciones razonables
tienen que ser tomadas para asegurar que los procedimientos de producción no contribuyan a ser fuente
de contaminación. Procedimientos o pruebas químicas, microbiológicas, o de materia extraña se tienen
que usar cuando sea necesario identificar fallas de higiene o la posibilidad de alimentos contaminados.
Todo aquel alimento que ha sido contaminado al extenso que esta adulterado según el significado de la
acta tienen que ser rechazado, o si es permisible, tratado o reprocesado para eliminar la contaminación.

(a) Materia prima y otros ingredientes. (1) La materia prima y otros ingredientes tienen que ser
inspeccionados y segregados o de otra manera manejados como sea necesario para asegurarse que
estén limpios y adecuados para que sean procesados como alimentos y tienen que ser almacenados bajo
condiciones que los protejan contra la contaminación para minimizar su deterioro. La materia prima se
tiene que lavar o limpiar como sea necesario para remover tierra u otra contaminación. El agua utilizada
para lavar, enjuagar, o trasportar los alimentos tiene que ser segura y de una calidad sanitaria adecuada.
El agua se puede re-usar para lavar, enjuagar o transportar los alimentos siempre cuando no aumente el
nivel de contaminación en los alimentos. Al recibir contenedores y furgones de materia prima, tienen que
inspeccionarse para asegurar que sus condiciones no contribuyan a la contaminación o deterioración del
alimento.

(2) La materia prima y otros ingredientes no tienen que contener niveles de microorganismos que puedan
producir un envenenamiento u otras enfermedades que afecte a los los seres humanos, o estos tienen
que ser pasteurizados o tratados de otra manera durante las operaciones de manufactura para que ya no
contengan niveles que causen que el producto sea adulterado según el significado de la ley [el acta]. El
cumplimiento con este requisito se puede verificar por cualquier manera efectiva, incluyendo la compra de
materia prima y otros ingredientes bajo una garantía y certificación del proveedor.

(3) La materia prima y otros ingredientes susceptibles a la contaminación con aflatoxinas u otras toxinas
naturales tienen que cumplir con los reglamentos, guías, niveles de acción [para sustancias venenosas y
peligrosas] actuales de la Administración de Drogas y Alimentos antes que estos materiales o ingredientes
sean incorporados al producto final. El cumplimiento con este requisito se puede llevar a cabo al comprar
la materia prima y otros ingredientes bajo la garantía o certificación del proveedor, o pueden ser
verificados al analizar estos materiales e ingredientes para aflatoxinas u otras toxinas naturales.

(4) La materia prima, otros ingredientes, y producto reprocesado susceptible a la contaminación con
plagas, microorganismos indeseables, o materia extraña tienen que cumplir con los reglamentos, guías, y
niveles de acción por defectos naturales o inevitables aplicables de la Administración de Drogas y
Alimentos si se desea utilizarlos en la manufactura de alimentos. El cumplimiento con este requisito se
puede verificar por cualquier medida efectiva, incluyendo la compra de materiales bajo la garantía o
certificación del proveedor, o la examinación de esos materiales para contaminación.

(5) La materia prima, otros ingredientes, y producto reprocesado tienen que ser mantenidos a granel, o en
contenedores diseñados y construidos para protegerlos contra la contaminación y tienen que ser
mantenidos a temperaturas y húmeda relativa adecuadas para prevenir que los alimentos sean
adulterados según el significado de la ley [el acta]. Los materiales destinados para ser reprocesados
serán identificados como tales.

(6) La materia prima congelada y otros ingredientes se tienen que mantener congelados. Si se requiere
descongelar antes de su uso, se debe de hacer de una manera que prevenga que la materia prima y otros
ingredientes no se adulteren según el significado del acta.

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(7) Líquidos o materia prima seca, y otos ingredientes recibidos y almacenados a granel tienen que ser
mantenidos en una manera que los proteja contra la contaminación.

(b) Operaciones de manufactura. (1) Equipo y utensilios y contenedores usados para almacenar el
producto final tienen que ser mantenidos en una condición aceptable a través de limpieza y desinfección
apropiada, como sea necesario. También como sea necesario, el equipo se tienen que desarmar para su
limpieza completa.

(2) Toda la manufactura de alimentos, incluyendo el empaque y almacenamiento, tiene que ser conducido
bajo condiciones y controles como sean necesario para minimizar el potencial del desarrollo de
microorganismos, o la contaminación de alimentos. Una manera de cumplir con este requisito es
cuidadosamente monitorear los factores físicos tales como tiempo, temperatura, humedad, aw [actividad
de agua], pH, presión, velocidad de flujo, y las operaciones de manufactura como congelación,
deshidratación, procesos térmicos o de calor, acidificación, y refrigeración para asegurar que fallas
mecánicas, demoras en tiempo, fluctuaciones de temperatura, y otros factores no contribuyan a la
contaminación o descomposición de los alimentos.

(3) Los alimentos que puedan soportar el desarrollo rápido de microorganismos indeseables,
particularmente esos significativos a la salud pública, tienen que ser mantenidos de una manera que
prevengan que los alimentos sean adulterados según el significado de la ley [el acta]. El cumplimiento con
este requisito se puede realizar con cualquier manera efectiva, que incluye:

(i) Manteniendo alimentos refrigerados a 45° F (7.2° C) o menos como sea apropiado para el alimento
particular.

(ii) Manteniendo los alimentos congelados en su estado de congelación.

(iii) Manteniendo los alimentos calientes a 140° F (60° C) o por encima.

(iv) Tratando térmicamente o con calor los alimentos ácidos o acidificados para destruir los
microorganismos mesofilicos cuando esos alimentos se van a mantener en contenedores sellados
herméticamente a temperaturas ambiente.

(4) Medidas tales como la esterilización, irradiación, pasteurización, congelamiento, refrigeración, control
de pH o control del aw [actividad de agua] que son tomadas para destruir o prevenir el crecimiento de
microorganismos indeseables, particularmente esos que son significativos a la salud pública, tienen que
ser adecuados bajo las condiciones de manufactura, manejo, y distribución para prevenir que los
alimentos sean adulterados según el significado de la ley [el acta].

(5) El trabajo en proceso tienen que ser manejado de una manera que proteja contra la contaminación.

(6) Medidas efectivas tienen que ser tomadas para proteger el producto final de ser contaminado por la
materia prima, otros ingredientes, o por basura. Cuando la materia prima, otros ingredientes, o basura no
están sin protección, no tienen que ser manejados simultáneamente en una área de recibo, de descarga,
carga, o de embarque si el manejo puede resultar en la contaminación de los alimentos. Los alimentos
conducidos por un trasportador tienen que ser protegidos de la contaminación como sea necesario.

(7) El equipo, contenedores, y utensilios usados para transportar, mantener, o almacenar materia prima,
trabajo en proceso, reproceso, o alimentos tienen que ser construidos, manejados, y mantenidos durante
manufactura o almacenados de una manera que lo proteja contra la contaminación.

(8) Medidas efectivas tienen que ser tomadas para proteger contra la adición de metal u otra materia
extraña en los alimentos. El cumplimiento con este requisito se puede realizar usando cedazos, trampas,
magnetos, detectores de metal electrónicos, u otras maneras efectivas y adecuadas.

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(9) Alimentos, materia prima, y otros ingredientes que son adulterados según el significado del acta tienen
que ser dispuestos de tal manera que protejan contra la contaminación de otros alimentos. Si los
alimentos adulterados pueden ser re- procesados, esto tiene que hacerce con un método que se haya
demostrado ser efectivo o tienen que ser reexaminados y demostrado no ser adulterado según el
significado de la ley [el acta] antes de ser incorporado en otros alimentos.

(10) Los pasos mecánicos de manufactura tal como lavar, pelar, recortar, cortar, clasificar e inspeccionar,
machacar, drenar, enfriar, rayar, extruir, secar, batir, desgrasar, y formar se tienen que realizar
protegiendo los alimentos contra contaminación. El cumplimiento con este requisito se puede realizar por
proteger fisicamente los alimentos de contaminantes que puedan gotear, drenar, o ser atraídos a los
alimentos. La protección se puede proveer con la limpieza y desinfección adecuada de las superficies de
contacto con alimentos, y usando controles de tiempo y temperatura en y dentro de cada paso de la
manufactura.

(11) Blanqueando con calor, cuando se requiere en la preparación de alimentos, se debe de efectuar por
calentar los alimentos a la temperatura requerida, manteniendola a esta temperatura por el tiempo
requerido, y después rápidamente enfriar los alimentos o pasando los alimentos a otro paso de
manufactura sin retraso de tiempo. El crecimiento termofílico y contaminación en los blanqueadores se
debe de minimizar por el uso de temperaturas adecuadas de operación y limpieza periódica. Cuando los
alimentos blanqueados se laven antes de llenado, el agua usada tienen que ser segura y de calidad
higiénica.

(12) Las mezclas para repostería, empanizados, salsas, salsas de carnes, aderezos, y otras
preparaciones similares tienen que ser tratadas o mantenidas de tal manera que estén protegidas contra
la contaminación. Complimiento con este requisito se puede realizar a través de cualquier manera
efectiva, incluyendo una o más de lo siguiente:

(i) Usando ingredientes libres de contaminación.

(ii) Empleando procesos de calor adecuados cuando aplicable.

(iii) Usando los controles adecuados de tiempo y temperatura.

(iv) Proveendo protección física adecuada de los componentes de contaminantes que puedan gotear,
drenar, o ser atraídos a ellos.

(v) Enfriar a una temperatura adecuada durante la manufactura.

(vi) Eliminar las mezclas de reposteria a intervalos apropiados para proteger contra el crecimiento de
microorganismos.

(13) Llenando, armando, empacando y otras operaciones tienen que hacerse de tal manera que los
alimentos sean protegidos contra la contaminación. El cumplimiento con este requisito se puede realizar
por cualquier manera efectiva, incluyendo:

(i) El uso de una operación de control de calidad en el cual los puntos críticos de control son identificados
y controlados durante la manufactura.

(ii) Limpieza y desinfección adecuada de todas las superficies de contacto con alimentos y recipientes de
alimentos.

(iii) Usando materiales para recipientes de alimentos y materiales de empaque para alimentos que son
seguros y adecuados, como definidos en § 130.3 (d) de este capítulo.

(iv) Proveer protección física contra la contaminación, particularmente contaminación del aire libre.

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(v) Usando procedimientos de manejo higiénico.

(14) Alimentos tal como, pero no limitados a, mezclas secas, nueces, alimentos de humedad
intermediaria, y alimentos deshidratados, que confían con en el control de aw para prevenir el crecimiento
de microorganismo indeseables tienen que ser procesados y mantenidos a un nivel seguro de humedad.
El cumplimiento con este requisito se puede realizar por cualquier manera efectiva, incluyendo el empleo
de una o más de las siguientes prácticas:

(i) Monitoreo del aw de los alimentos.

(ii) Controlando la relación de agua solida en el producto final.

(iii) Protegiendo el producto final de recoger humedad, con el uso de una barrera de humedad o por
cualquier otra manera, para que el aw de los alimentos no aumente a un nivel no seguro.

(15) Alimentos tal como, pero no limitados a, ácidos o acidificados, que confían con principalmente en el
control del pH para prevenir el crecimiento de microorganismos indeseables tienen que ser monitoriados y
mantener un pH de 4.6 o menos. El cumplimiento con este requisito se puede llevar a cabo por cualquier
manera efectiva, incluyendo el empleo de una o más de las siguientes prácticas:

(i) Monitoreo del pH de la materia prima, alimentos en proceso, y producto final.

(ii) Controlando la cantidad de acido o alimentos acidificados agregados a alimentos de baja acidez.

(16) Cuando se usa hielo en contacto con alimentos, tienen que ser hecho de agua que es segura y de
calidad higiénica adecuada, y tienen que ser usado solo si se ha manufacturado de acuerdo con las
corrientes buenas prácticas de manufactura como definido en esta parte.

(17) Las áreas de manufactura de alimentos y equipo usado para la manufactura de alimentos para los
seres humanos no se deben de usar para la manufactura de alimentos de grado no para humanos sino de
animal o productos no comestibles, al menos que no exista la posibilidad razonable para la contaminación
de los alimentos para los seres humanos.

§ 110.93 Almacenaje y distribución

El almacenaje y transporte del producto final tienen que ser bajo condiciones que van a proteger los
alimentos contra la contaminación física, química y microbiana también contra el deterioro del alimento y
del envase.

Subparte F [Reservado]

Subparte G - Subparte G Nieveles de Acción por Defecto

§ 110.110 Defectos naturales o inevitables en alimentos de seres humanos que no presentan ningún
riesgo a la salud

(a) Algunos alimentos, aun que son producidos bajo las actuales buenas prácticas de manufactura,
contienen defectos naturales o inevitables que a nieveles bajos no son peligros a la salud. La
Administración de Drogas y Alimentos establece los niveles máximos de éstos defectos en los alimentos
producidos bajo las actuales buenas prácticas de manufactura y usa estos niveles para determinar si se
debe de recomendar acción reglamentaria.

(b) Los nieveles de acción por defecto son establecidos para alimentos cuando es necesario y factible de
hacerlo. Estos niveles son sujetos a cambios con el desarrollo de nueva tecnología o la disponibilidad de
nueva información.

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(c) Cumplimiento con los niveles de acción por defecto no es excusa de violación del requisito de la
sección 402 (a) (4) de la ley [el acta] que indica que los alimentos no son preparados, empacados, o
almacenados bajo condiciones no sanitarias o los requisitos de esta parte cual indica que los
manufactureros, distribuidores, o almacenadores de alimentos tienen que observar las presentes buenas
prácticas de manufactura. La evidencia que indicanque que tal violación existe causa que los alimentos
sean adulterados según el significado de la ley [el acta], aunque las cantidades de defectos naturales y
inevitables sean más bajos que los niveles establecidos de acción por defecto. El manufacturero,
distribuidor, y almacenador de alimentos, tiene que utilizar en todo momento operaciones de control de
calidad que reduzcan los defectos naturales o inevitables a los niveles más bajos actuales y factibles.

(d) La mezcla de alimentos conteniendo defectos más altos que los niveles actuales de acción por defecto
con otro lote de alimentos no es permitido y altera el producto final adulterado según e significado de la
ley [el acta], sin consecuencia del nivel de acción por defecto del producto final.

(e) Una compilación de los actuales niveles de acción por defecto para defectos naturales o inevitables en
alimentos para los seres humanos que presentan un peligro a la salud se pueden obtener por escrito del
Center for Food Safety and Applied Nutrition (HFS-565), Food and Drug Administration, 200 C St. SW.,
Washington, DC 20204.
[51 FR 24475, 19 de Junio, 1986, y como enmendado al 61 FR 14480, el 2 de Abril, 1

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ANEXO 2
ALIMENTOS DE BAJA ACIDEZ
PROCESADOS
TÉRMICAMENTE Y EMPACADOS EN
ENVASES
SELLADOS HERMÉTICAMENTE

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ALIMENTOS DE BAJA ACIDEZ PROCESADOS

TÉRMICAMENTE Y EMPACADOS EN ENVASES
SELLADOS HERMÉTICAMENTE
Código de Regulaciones Federales
Título 21, Parte 113
CONTENIDO
Subparte A—Estipulaciones Generales
113.3 Definiciones
113.5 Práctica actual de buena manufactura
113.10 Personal
Subparte B—[Reservada]
Subparte C—Equipo
113.40 Equipo y procedimientos
Subparte D—Control de Componentes, Envases para Productos Alimenticios,
Cierres y Materiales Usados Durante el Proceso
113.60 Envases
Subparte E—Producción y Controles de Proceso
113.81 Preparación del producto
113.83 Establecimiento de procesos programados
113.87 Operaciones en el cuarto de procesamiento térmico
113.89 Desviaciones en el procesamiento
Subparte F—Registros e Informes
113.100 Registros
229
21 CFR PARTE 113—ALIMENTOS DE BAJA ACIDEZ PROCESADOS
TÉRMICAMENTE Y EMPACADOS EN ENVASES SELLADOS
HERMÉTICAMENTE
AUTORIDAD: Secs. 402, 701, 52 Stat. 1046, 1055 (21 U.S.C. 342, 371,374); sec 361 de Actas
del Servicio de Salud Pública (42 U.S.C.264), 704 de Actas Federales de Alimentos, Drogas y
Cosméticos.
FUENTE: 44 FR 16215, 16 de marzo de 1979, a menos que se indique lo contrario.
Subparte A—Estipulaciones Generales
§ 113.3 Definiciones.
Para los propósitos de esta parte se aplican las siguientes definiciones:
(a) Procesamiento y empaque aséptico quiere decir el llenado de un producto esterilizado
comercialmente y enfriado, en envases preesterilizados, seguido por un sellado hermético y
aséptico, con un cierre preesterilizado, en una atmósfera libre de microorganismos.
(b) Purgas quiere decir aberturas usadas para remover de las autoclaves y cámaras de vapor el
aire que entra con el vapor y para promover la circulación del vapor en tales autoclaves y
cámaras de vapor. Las purgas pueden servir como medio para remover el condensado.
(c) Tiempo de calentamiento inicial quiere decir el tiempo que transcurre entre la introducción de
vapor a el autoclave cerrada y el momento en que el autoclave alcanza la temperatura
requerida para el procesamiento. 42
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(d) Procesador comercial incluye a cualquier persona dedicada al procesamiento comercial, por
encargo o institucional (iglesia, escuela, prisión u otra organización) de alimentos, incluyendo
alimentos para animales domésticos. Las personas dedicadas a la producción de alimentos
para usarse en pruebas de consumo o mercadeo están también incluidos.
(e) Esterilidad comercial:
(1) "Esterilidad comercial" de un alimento procesado térmicamente quiere decir la condición
lograda—
(i) Por la aplicación de calor que hace que el alimento esté libre de—
(a) Microorganismos capaces de reproducirse en el alimento bajo condiciones
normales de almacenamiento y distribución no refrigeradas; y
(b) Microorganismos viables (incluyendo esporas) de importancia para la salud
pública; o
(ii) Por el control de la actividad de agua y la aplicación de calor, que hace que el
alimento esté libre de microorganismos capaces de reproducirse en el mismo bajo
condiciones normales de almacenamiento y distribución no refrigeradas.
(2) “Esterilidad comercial” del equipo y de los envases usados para el procesamiento y el
empaque aséptico de alimentos significa la condición lograda por medio de la aplicación
de calor, de esterilizante(s) químico(s) u otro tratamiento apropiado que hace que tal
equipo y envases estén libres de microorganismos viables que sean perjudiciales a la
salud pública, así como de microorganismos sin relevancia en cuanto a la salud pública,
capaces de reproducirse en el alimento bajo las condiciones normales de
almacenamiento y distribución no refrigeradas.
(f) Factor crítico significa cualquier propiedad, característica, condición, aspecto u otro
parámetro cuya variación pueda afectar el proceso programado y el logro de la esterilidad
comercial.
(g) Esterilizador de llama es un aparato en el cual los envases sellados herméticamente se
agitan a presión atmosférica en forma continua, discontinua, o alterna, sobre llamas de gas
para lograr temperaturas de esterilización. Al período inicial de calentamiento puede seguir
un período de retención en una sección calentada.
230
(h) Espacio de cabeza bruto es la distancia vertical entre el nivel del producto (generalmente la
superficie del líquido) en un envase rígido colocado verticalmente y el borde superior del
envase (el borde superior del sello doble de una lata o el borde superior de un frasco de
vidrio).
(i) Espacio de cabeza neto de un envase es la distancia vertical entre el nivel del producto
(generalmente la superficie del líquido) en el envase rígido colocado verticalmente y la
superficie interna de la tapa.
(j) Envase sellado herméticamente es un envase que está diseñado con la intención de hacerlo
seguro contra la entrada de microorganismos y por lo tanto para mantener la esterilidad
comercial de su contenido después del procesamiento.
(k) Incubación significa el mantenimiento de una(s) muestra(s) a una temperatura especificada
por un período de tiempo especificado con el propósito de permitir o estimular el crecimiento
de microorganismos.
(l) Temperatura inicial quiere decir la temperatura promedio del contenido del envase más frío a
ser procesado al momento de iniciarse el ciclo de procesamiento térmico, determinada
después de mover o agitar completamente el envase lleno y sellado.
(m) Lote significa la cantidad de producto producido durante un período de tiempo indicado por
un código específico.
(n) Alimentos de baja acidez son cualesquiera alimentos, exceptuando las bebidas alcohólicas,
con un valor de pH en equilibrio final mayor de 4.6 y con una actividad de agua (aw) mayor
de 0.85. Los tomates o productos de tomates, con un pH en equilibrio final menor de 4.7 no
se clasifican como alimentos de baja acidez.
(o) Proceso térmico mínimo quiere decir la aplicación de calor al alimento, ya sea antes o
después de sellado en un envase sellado herméticamente, por un período de tiempo y a una
temperatura que ha sido determinada científicamente como adecuada para asegurar la
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destrucción de los microorganismos que puedan ser perjudiciales para la salud pública.
(p) Proceso operacional significa el proceso seleccionado por el elaborador que iguale o exceda
los requisitos mínimo fijados en el proceso programado.
(q) Autoclave es cualquier recipiente cerrado u otro equipo usado para el procesamiento térmico
de alimentos.
(r) Proceso programado quiere decir el proceso elegido por el elaborador como adecuado bajo
las condiciones de elaboración de un producto dado para lograr la esterilidad comercial.
Este proceso puede exceder al necesario para asegurar la destrucción de los
microorganismos que pueden ser perjudiciales para la salud pública y tienen que ser por 10
menos equivalente al proceso establecido por una autoridad de proceso competente para
lograr la esterilidad comercial.
(s) La palabra tiene que (en inglés "shall") indica un requisito obligatorio.
(t) La palabra debe (en inglés "should") se usa para recomendar o aconsejar procedimientos o
para identificar equipo recomendado.
(u) Productos empacados al vacío significan aquellos productos que están sellados en un
envase bajo un vacío especificado en un proceso programado para el cual el mantenimiento
del tal vacío es crítico para la suficiencia del proceso programado.
(v) Venteos son aberturas en la superficie del autoclave controladas por válvulas de compuerta,
de grifo de otra clase adecuada, usadas para la eliminación del aire durante el período de
remoción del mismo.
(w) Actividad de agua (aw) es una medida de la humedad libre en un producto y es el cociente de
la presión de vapor de agua de una sustancia dividido por la presión de vapor de agua pura
a la misma temperatura.
§ 113.5 Prácticas actuales de buena manufactura.
Los criterios en §§ 113.10, 113.40, 113.60, 113.81, 113.83, 113.87, 113.89 y 113.100 regirán para
determinar si las instalaciones, métodos, prácticas y controles usados por el procesador comercial
en la manufactura, procesamiento o empaque de alimentos de baja acidez en envases sellados
herméticamente se operan o administran adecuadamente para proteger la salud pública.
231
§ 113. 10 Personal.
Los operadores de sistemas de procesamiento de autoclaves, de sistemas de procesamiento y
empaque aséptico y de sistemas de formulación de productos (incluyendo los sistemas en que se
use la actividad de agua conjuntamente con el procesamiento térmico) y los inspectores de los
cierres de los envases, estarán bajo la supervisión directa de una persona que haya asistido a una
escuela aprobada por el Comisionado para la instrucción apropiada sobre la tecnología de la
preservación involucrada y que haya sido identificado por dicha escuela como que ha terminado
satisfactoriamente el curso prescrito de instrucción. Esta persona supervisará sólo en aquellas
áreas para las cuales la escuela aprobada por el Comisionado ha identificado a la persona como
que ha completado satisfactoriamente el entrenamiento.
Subparte B—[Reservada]
Subparte C—Equipo
§ 113.40 Equipo y procedimientos.
(a) Equipo y procedimiento para procesar en vapor a presión en autoclaves estacionarias—
(1) Termómetro indicador de mercurio en vidrio. Cada autoclave tiene que estar equipada
con por lo menos un termómetro de mercurio en vidrio cuyas divisiones sean
fácilmente legibles a 1ºF y cuyo intervalo de temperatura no exceda de 17ºF por
pulgada de la escala graduada. La exactitud de los termómetros tiene que ser
comprobada comparándola con la de un termómetro estándar de exactitud conocida
al instalarlos y por lo menos anualmente o con más frecuencia después, si fuera
necesario, para asegurar su exactitud. Debe mantenerse registros de las pruebas de
la exactitud que especifiquen la fecha, el estándar y método usado y la persona que
hace la prueba. Cada termómetro debe tener una etiqueta, sello o cualquier otro
método de indicación que incluya la fecha en que se comprobó por última vez su
exactitud. Un termómetro que tenga la columna de mercurio dividida o que no pueda
ajustarse al estándar tienen que repararse o reemplazarse antes de usar el autoclave 44
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de nuevo. Los termómetros tienen que instalarse en lugares en donde puedan leerse
exacta y fácilmente. Los bulbos de los termómetros indicadores se instalarán dentro
del armazón del autoclave o en receptáculos externos acoplados a ella. Los
receptáculos o tuberías externas estarán conectadas al autoclave por una abertura
con un diámetro de por lo menos 3/4 pulgada y tienen que estar equipados con una
purga no menor de 1/16 de pulgada, localizada de tal manera que proporcione un flujo
amplio de vapor a todo lo largo del bulbo del termómetro. Las purga para los
receptáculos externos tienen que emitir vapor continuamente durante todo el período
del procesamiento. El termómetro de mercurio no la gráfica del registrador tienen que
ser el instrumento de referencia para indicar la temperatura de procesamiento.
(2) Aparato registrador de la temperatura. Cada autoclave estacionaria tiene que tener un
aparato exacto para registrar la temperatura. Las graduaciones del aparato
registrador no tienen que ser mayores de 2ºF dentro de un intervalo de 10ºF de la
temperatura de procesamiento. Cada gráfica tiene que tener una escala no mayor de
55ºF por pulgada dentro de un intervalo de 20ºF de la temperatura de procesamiento.
La gráfica de la temperatura tienen que ajustarse para que concuerde tanto como sea
posible, pero que bajo ninguna circunstancia sea mayor que la temperatura exacta del
termómetro de mercurio en vidrio durante el tiempo de proceso. Tienen que proveer
un medio para impedir cambios no autorizados en el ajuste. Una cerradura o un
anuncio de la gerencia situado en o cerca del aparato registrador que provea una
advertencia de que sólo se permite a personas autorizadas realizar ajustes, es un
medio satisfactorio para evitar cambios no autorizados. El registrador puede
combinarse con el regulador del vapor y puede ser un instrumento de registro y
control. El bulbo del registrador de temperatura tiene que ser instalado bien dentro del
232
armazón del autoclave o en un receptáculo acoplado al armazón. Todo receptáculo
para el bulbo del registrador de la temperatura tienen una purga de no menos de 1/16
de pulgada que emita vapor continuamente durante el período de procesamiento. Los
controles neumáticos de temperatura deben tener sistemas de filtros adecuados para
asegurar un suministro de aire limpio y seco.
(3) Manómetros de presión. Cada autoclave debe estar equipado con un manómetro de
presión que debe estar graduado en divisiones de 2 libras o menos.
(4) Regulador de vapor. Cada autoclave tiene que estar equipado con un regulador
automático de vapor para mantener su temperatura. Este puede ser un instrumento
registrador regulador cuando se le combina con un termómetro registrador. El
regulador del vapor puede ser operado por aire y accionado por un sensor de
temperatura colocado cerca del termómetro de mercurio en vidrio en el autoclave un
regulador del vapor activado por la presión del vapor del autoclave es aceptable si se
mantiene cuidadosamente en buenas condiciones mecánicas de manera que opere
satisfactoriamente.
(5) Entrada del vapor. La tubería de entrada del vapor a cada autoclave estacionaria
tiene que ser lo suficientemente grande para proveer suficiente vapor para la
operación adecuada del autoclave. El vapor puede entrar tanto por la parte superior
como por la inferior del autoclave, pero en cualquier caso, tienen que entrar por la
parte opuesta al venteo; por ejemplo, la entrada del vapor por el fondo y el venteo en
la parte superior.
(6) Soportes de los canastillos. Se empleará un soporte de canastillo situado en el fondo
de las autoclaves verticales estacionarias. No podrán emplear placas deflectoras en
el fondo de las autoclaves estacionarias.
(7) Distribuidores del vapor. Los distribuidores del vapor son una continuación de la línea
de vapor dentro del autoclave. Las autoclaves estacionarias horizontales estarán
equipadas con distribuidores del vapor que se extiendan a todo lo largo del autoclave.
Para los distribuidores del vapor a lo largo del fondo del autoclave, las perforaciones
deberían estar a lo largo de la sección de 90º en la parte superior de la tubería, esto
es, dentro de los 45º a cualquier lado del centro de la parte superior. Las autoclaves
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estacionarias horizontales de más de 30 pies de largo deberían tener dos entradas de

vapor conectadas al distribuidor. En las autoclaves estacionarias verticales, los
distribuidores de vapor, si se usan, deben estar perforados a lo largo de la línea
central del tubo de cara al interior del autoclave, o a lo largo de los lados del tubo. El
número de perforaciones deberá ser tal que el área transversal total de las
perforaciones sea igual a entre 1 1/2 y 2 veces al área transversal de la parte más
estrecha de la tubería de entrada del vapor.
(8) Purga. Las purga, exceptuando las de los receptáculos para los termómetros, tienen
que ser de no menos de un octavo de pulgada y tienen que permanecer
completamente abiertas durante todo el proceso, incluyendo el tiempo de
calentamiento inicial. Para los autoclaves estacionarios horizontales, las purga tienen
que estar situadas en ambos extremos y a lo largo de la parte superior a
aproximadamente 1 pie de los envases más alejados; y tienen que situarse purgadas
adicionales a distancias no mayores de 8 pies de separación a lo largo de la parte
superior. Podrán instalarse purgas en otras posiciones distintas a las especificadas
siempre que haya evidencia en la forma de datos de distribución de calor de que los
mismos logran una remoción adecuada del aire y una circulación adecuada del vapor
dentro del autoclave. Las autoclaves verticales tienen cuando menos una purga
situada en el extremo opuesto a la entrada del vapor. En los autoclaves que tienen
entrada del vapor por arriba y remoción del aire por abajo tienen que tener instalada
una purga en el fondo del autoclave para la remoción del condensado. Todas las
purgas tienen que estar colocadas de tal manera que el operador pueda observar que
están funcionando apropiadamente.
(9) Equipo para estibar y la posición de los envases. Los canastillos, bandejas, góndolas,
etc. para contener los envases, tienen que estar hechos de flejes de hierro, de laminas
de metal perforadas adecuadamente o de otro material apropiado. Cuando se usa
233
lámina de metal perforado para los fondos de los canastillos, las perforaciones deben
ser aproximadamente equivalentes a agujeros de 1 pulgada a 2 pulgadas de
separación entre centros contiguos. Si se utilizan divisores entre las capas de
envases, estos deben perforarse de igual manera. La posición de los envases en el
autoclave, cuando se especifica en el proceso programado, tienen que hacerse de
acuerdo con tal proceso.
(10) Válvulas de aire. Los autoclaves que usan aire para el enfriamiento a presión tienen
que estar equipados con una válvula apropiada para evitar filtraciones de aire hacia el
autoclave durante el procesamiento.
(11) Válvulas de agua. Los autoclaves que usan agua para el enfriamiento tienen que
estar equipados con una válvula apropiada para evitar el escape de agua hacia el
autoclave durante el procesamiento.
(12) Venteos. Los venteos tienen que instalarse de manera tal que el aire sea removido
del autoclave antes de que se empiece a medir el tiempo del proceso. Los venteos
tienen que estar controlados por válvulas de compuerta, grifo u otro tipo adecuado las
cuales permanecen totalmente abiertas para permitir la descarga rápida del aire del
autoclave durante el período de remoción del aire. Los venteos no podrán
conectarse directamente a un sistema de drenaje cerrado. Si la tubería de rebalse se
usa como un venteo, tienen que abrirse en la línea una abertura a la atmósfera antes
de que se conecte al sistema de drenaje cerrado. El venteo tienen que estar situado
en el extremo opuesto a la entrada del vapor; por ejemplo, la entrada del vapor en el
fondo y el venteo en la parte superior. En el caso en que varias tuberías de los
venteos de un mismo autoclave estén conectadas a un cabezal, éste tiene que estar
controlado por una válvula de compuerta, de grifo u otro tipo adecuado. El cabezal del
autoclave tiene que ser de tal tamaño que su área transversal sea mayor que el área
transversal total de todos los venteos conectados al mismo. La descarga no podrá ser
conectada directamente a un drenaje cerrado sin que exista en la línea una abertura a
la atmósfera. Un cabezal múltiple al cual estén conectados los venteos o tubos
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múltiples de varios autoclaves estacionarios tienen que descargar a la atmósfera. El

cabezal múltiple no podrá estar controlado por una válvula y tienen que ser de tal
tamaño que su área transversal sea por lo menos igual al área transversal total de
todas las tuberías múltiples de los autoclaves conectadas al mismo, procedentes de
todos los autoclaves que estén siendo sometidos a remoción del aire
simultáneamente. No podrá comenzar la medición del tiempo de proceso hasta que el
aire del autoclave haya sido removido correctamente y la temperatura del proceso
haya sido alcanzada. En los párrafos (a)(12)(i)(a) hasta (d) y (ii)(a) y (b) de esta
sección se presentan algunas instalaciones típicas y procedimientos de operación que
reflejan los requisitos de esta sección para remoción del aire en autoclaves
estacionarios.
(i) Remoción del aire en autoclaves horizontales.
(a) La remoción del aire a través de venteos múltiples de 1 pulgada
descargando directamente a la atmósfera.
Especificaciones. Un venteo de pulgada por
cada 5 pies de largo del autoclave, equipada con
una válvula de compuerta o de grifo
descargando directamente a la atmósfera; los
venteos en ambos extremos colocados a una
distancia no mayor de 2 1/2 pies de ambos
extremos del autoclave.
Método de remoción del aire. Las válvulas de
los venteos deben estar abiertas totalmente
durante por lo menos 5 minutos y hasta una
temperatura de por lo menos 225ºF o durante
por lo menos 7 minutos y hasta una temperatura
de por lo menos 220ºF.
234
(b) Remoción del aire a través de venteos múltiples de 1 pulgada
descargando a la atmósfera a través de un cabezal.
Especificaciones. Un venteos de 1 pulgada
por cada 5 pies de largo del autoclave; y venteos
a no más de 2 1/2 pies de los extremos del
autoclave. El tamaño del cabezal-2 1/2 pulgadas
para autoclaves menores de 15 pies de largo; 3
pulgadas para autoclaves de 15 pies de largo o
mayores.
Método de remoción del aire. La válvula de
compuerta o de grifo del tubo del venteo múltiple
debe estar abierta totalmente durante por lo
menos 6 minutos y hasta una temperatura de por
lo menos 22-5ºF o durante por lo menos 8
minutos y hasta una temperatura de por lo
menos 220ºF.
(c) Remoción de aire a través del distribuidor de agua.
Tamaño del venteo y de la válvula del venteo.
2 pulgadas para autoclaves de menos de 15 pies
de largo; 2 1/2 pulgadas para autoclaves de 15
pies de largo o mayores.
Tamaño del distribuidor del agua. 1 ½
pulgadas para autoclaves de menos de 15 pies
de largo. 2 pulgadas para autoclaves de 15 pies
de largo o mayores. El número de perforaciones
debe ser tal que su área transversal total sea
aproximadamente igual al área transversal total
del tubo de entrada del venteo.
Método de remoción del aire. La válvula de
compuerta o de grifo del distribuidor del agua
debe permanecer abierta completamente
47
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durante por lo menos 5 minutos y hasta una

temperatura de por lo menos 225ºF, o durante
por lo menos 7 minutos hasta una temperatura
de por lo menos 220ºF.
(d) Remoción del aire a través de un sólo venteo de 2 1/2 pulgadas situado
en la parte superior (para autoclaves no mayores de 15 pies de largo).
Especificaciones. Un venteo de 2 1/2 pulgadas
equipado con una válvula de compuerta o de
grifo de 2 1/2 pulgadas, localizado dentro de 2
pies del centro del autoclave.
Método de remoción del aire. La válvula de
compuerta o de grifo del venteo debe
permanecer abierta totalmente durante por lo
menos 4 minutos y hasta una temperatura de por
lo menos 220ºF.
235
(ii) Remoción del aire en autoclaves verticales.
(a) Remoción del aire a través de la tubería del rebalse de 1 1/2 pulgadas.
Especificaciones. Una tubería de rebalse de 1
1/2 pulgadas equipada con una válvula de
compuerta o de grifo de 1 1/2 pulgadas y con
una longitud no mayor de 6 pies de tubería de 1
1/2 pulgada después de la válvula antes de abrir
a la atmósfera o hacia un cabezal múltiple.
Método de remoción del aire. La válvula de
compuerta o de grifo del venteo debe
permanecer abierta totalmente durante por lo
menos 4 minutos y hasta una temperatura de por
lo menos 218ºF o durante por lo menos 5
minutos y hasta una temperatura de por lo
menos 215ºF.
(b) Remoción del aire a través de un venteo de 1 pulgada situado a un lado o
en la parte superior del autoclave.
Especificaciones. Un venteo de 1 pulgada en
la tapa o en la parte superior, equipado con una
válvula de compuerta o de grifo de 1 pulgada y
descargando directamente a la atmósfera o a un
cabezal múltiple.
Método de remoción del aire. La válvula de
compuerta o de grifo del tubo del venteo debería
permanecer abierta totalmente durante por lo
menos 5 minutos y hasta una temperatura de por
lo menos 230ºF, o durante por lo menos 7
minutos y hasta una temperatura de por lo
menos 220ºF.
(iii) Podrán usarse otras instalaciones y procedimientos operacionales diferentes a
los arriba especificados si hay evidencia en la forma de datos de distribución de
calor, los que se mantienen archivados para demostrar que se logra una
remoción del aire adecuada.
(13) Factores críticos. Los factores críticos especificados en el proceso programado tienen
que medirse y registrarse en el registro del procesamiento con la frecuencia suficiente
para asegurar que los factores están dentro de los límites especificados en el proceso
programado.
(i) Cuando el proceso programado especifica un peso de llenado o llenado
máximo, éste tienen que medirse y registrarse en el registro de procesamiento
con la frecuencia suficiente para asegurar que el peso del producto no exceda
al máximo para un tamaño dado de envase especificado en el proceso
programado.
(ii) En los productos envasados al vacío, tienen que observarse y registrarse el
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vacío de la máquina selladora con la frecuencia suficiente para asegurar que es

el especificado en el proceso programado.
(iii) Dichas medidas y registros deben hacerse a intervalos no mayores de 15
minutos.
(iv) Cuando, debido al tipo de producto, se produce estratificación o se forman
capas del producto principal en los envases, la posición de los envases en el
autoclave tienen que ser de acuerdo con el proceso programado.
236
(b) Equipo y procedimientos para el procesamiento térmico en agua bajo presión en autoclaves
estacionarios—
(1) Termómetro indicador de mercurio en vidrio. Cada autoclave tiene que estar
equipada con un termómetro de mercurio en vidrio, cuyas divisiones sean legibles
fácilmente a 1ºF y cuyo intervalo de temperatura no exceda de 17ºF por pulgada de la
escala graduada. La exactitud de los termómetros tienen que comprobarse contra un
termómetro estándar de exactitud conocida al instalarse y por lo menos una vez al año
de ahí en adelante o más frecuentemente, según sea necesario, para asegurar su
exactitud. Debe mantenerse registros de las pruebas de exactitud que especifiquen la
fecha, el estándar usado, el método usado y la persona que realice la prueba. Cada
termómetro debe tener una etiqueta, sello o cualquier otro medio de identificación que
incluya la fecha en la cual fue comprobada su exactitud por última vez. Un
termómetro que tenga una columna de mercurio dividida, o que no pueda ajustarse al
estándar tienen que ser reparado o reemplazado antes de volver a usar el autoclave.
Los termómetros tienen que ser instalados en lugares donde puedan leerse exacta y
fácilmente. Los bulbos de los termómetros indicadores tienen que estar instalados en
tal posición que queden bajo la superficie del agua durante todo el proceso. En las
autoclaves horizontales se colocarán en un lado al centro y los bulbos de los
termómetros se colocarán directamente dentro del armazón del autoclave. Tanto en
las autoclaves verticales como en las horizontales los bulbos de los termómetros
tienen que extenderse directamente dentro del agua por lo menos 2 pulgadas sin que
haya receptáculo o manga que los separe. El termómetro de mercurio -no la gráfica
del registrador tiene que ser el instrumento de referencia para indicar la temperatura
de procesamiento.
(2) Aparato registrador de la temperatura. Cada autoclave estacionaria tiene que tener un
aparato registrador exacto de la temperatura. Las graduaciones del aparato
registrador no podrán ser mayores de 2ºF dentro de un intervalo de 10ºF de la
temperatura de procesamiento. Cada gráfico tiene que tener una escala no mayor de
55ºF por pulgada dentro de un intervalo de 20ºF de la temperatura de procesamiento.
El gráfico de la temperatura tienen que ajustarse para que concuerde tanto como sea
posible, pero que bajo ninguna circunstancia sea mayor que la temperatura exacta del
termómetro de mercurio en vidrio durante el tiempo de procesamiento. Tienen que
proveerse un medio para impedir cambios no autorizados en el ajuste. Una cerradura
o un aviso de la gerencia situado en o cerca del registrador que provea una
advertencia de que sólo se permite a personas autorizadas realizar ajustes, es un
medio satisfactorio para evitar cambios no autorizados. El registrador puede
combinarse con el regulador del vapor y puede ser un instrumento registradorregulador.
El bulbo del termómetro registrador de temperatura debe estar colocado al
lado del bulbo del termómetro de mercurio en vidrio, excepto en el caso de un
autoclave vertical equipado con una combinación de control y registro. En tales
autoclaves verticales, el bulbo del termómetro registrador regulador tiene que estar
localizado en el fondo del autoclave, por debajo del soporte de canastillo más bajo, en
una posición tal que el vapor no choque directamente. En los autoclaves horizontales,
el bulbo del registrador regulador de temperatura tiene que estar localizado entre la
superficie del agua y el plano horizontal que pasa a través del centro del autoclave, de
manera que no haya posibilidad de que el bulbo quede en el flujo del vapor. Los
controles de la temperatura accionados por aire comprimido deberán tener sistemas
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de filtro adecuados para asegurar un suministro de aire limpio y seco.

(3) Manómetros de presión.
(i) Cada autoclave debe estar equipado con un manómetro de presión graduado
en divisiones de no más de 2 libras.
(ii) Cada autoclave debe tener una válvula ajustable de seguridad regulable o de
control de presión con capacidad suficiente para evitar incrementos no
deseados de la presión en el autoclave cuando la válvula del agua está
totalmente abierta y debe instalarse en la tubería del rebalse.
237
(4) Regulador del vapor. Cada autoclave tiene que estar equipado con un regulador
automático del vapor para mantener su temperatura. Este puede ser un instrumento
registrador regulador cuando se le combina con un termómetro registrador.
(5) Introducción del vapor. El vapor tiene que ser distribuido en el fondo del autoclave de
una manera adecuada para proveer una distribución de calor uniforme a través del
autoclave. En los autoclaves verticales, la distribución uniforme del calor puede
lograrse por uno de varios métodos. En las autoclaves horizontales, el distribuidor del
vapor tiene que extenderse a lo largo del fondo del autoclave, con perforaciones
distribuidas en forma uniforme a lo largo de la parte superior de la tubería.
(6) Soportes de los canastillos. En las autoclaves estacionarios verticales tienen que
utilizarse un soporte de canastillo colocado en el fondo. No podrán usarse placas
deflectoras en el fondo del autoclave. Deben instalarse guías centralizadoras para
asegurar que quede un espacio libre de aproximadamente 1 1/2 pulgadas entre el
canastillo y la pared del autoclave.
(7) Equipo para estibar y la posición de los envases. Los canastillos, bandejas, góndolas,
etc., para contener envases, tienen que ser de flejes de hierro, lámina de metal
perforada adecuadamente u otro material apropiado. Cuando se use lámina de metal
perforado para los fondos de los canastillos, las perforaciones deben ser
aproximadamente equivalentes a agujeros de 1 pulgada con 2 pulgadas de separación
entre los centros de perforaciones contiguas. Si se utilizan placas divisoras entre las
capas de envases, estas deben ser perforadas de igual manera. La posición de los
envases en el autoclave, cuando se especifica en el proceso programado tiene que
ser de acuerdo con dicho proceso. Tienen que diseñarse y emplearse divisores,
estantes metálicos, bandejas o cualquier otro medio para colocar envases flexibles y
asegurar así una buena circulación del medio de calentamiento alrededor de los
envases en el autoclave.
(8) Válvula de drenaje. Tienen que usarse una válvula impermeable y a prueba de
atascamiento. Deberían instalarse cedazos sobre todas las aberturas de drenaje.
(9) Indicador del nivel del agua. Tienen que haber un medio de determinar el nivel del
agua dentro del autoclave durante la operación por ejemplo, usando un verificador,
una mirilla de vidrio o grifos. El agua tiene que cubrir la capa superior de los envases
durante los períodos de calentamiento inicial y procesamiento y debe cubrir la capa
superior de los envases durante el período de enfriamiento. El operador tienen que
revisar y registrar el nivel del agua a intervalos suficientes para asegurar su
suficiencia.
(10) (i) Suministro y controles de aire. Tienen que proveerse de un medio para
introducir aire comprimido a la presión y rapidez apropiadas en el
procesamiento en agua a presión, tanto en los autoclaves horizontales como en
los verticales tienen que controlarse. Se controlará la presión correcta por
medio de una unidad automática de control de presión. Tiene que ser instalada
una válvula de retención (check) en la línea de suministro de aire para evitar
que entre agua al sistema. Tienen que mantenerse una circulación continua de
aire o agua durante los períodos de calentamiento inicial, de procesamiento y
enfriamiento; Tienen que establecerse la suficiencia de la circulación de aire o
agua en la obtención de una distribución uniforme del calor dentro del autoclave
de acuerdo con los procedimientos reconocidos por una autoridad de proceso
50
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competente y tienen que mantenerse registros en los archivos; si se utiliza aire

para promover la circulación, éste tienen que ser introducido a la tubería de
vapor en el fondo del autoclave en un punto situado entre autoclave y la válvula
de control del vapor.
(ii) Circulación del agua. Cuando se utiliza un sistema de circulación de agua para
distribuir el calor, éste tienen que ser instalado de tal manera que el agua se
vacíe del fondo del autoclave a través de un cabezal múltiple de succión y se
descargue a través de un distribuidor que se extienda a todo lo largo de la parte
superior del autoclave. Las perforaciones en el distribuidor del agua tienen que
estar distribuidas uniformemente y deben tener un área total no mayor que el
238
área transversal de la línea de salida de la bomba. Las salidas de succión
deben protegerse con cedazos a prueba de atascamiento para mantener
residuos fuera del sistema de circulación. La bomba tiene que estar equipada
con una luz piloto u otro instrumento indicador para avisar al operador cuando
no esté funcionando y con una purgada para remover el aire cuando se
comienza la operación. Pueden usarse métodos alternativos de circulación del
agua en el autoclave si estos son establecidos como adecuados para una
distribución uniforme de calor por una autoridad competente.
(11) Suministro del agua del enfriamiento. En los autoclaves verticales el agua de
enfriamiento debe introducirse por la parte superior del autoclave en un punto situado
entre el nivel del agua y la capa superior de los envases; en las autoclaves
horizontales el agua de enfriamiento debería introducirse en el lado de succión de la
bomba. Debe instalarse una válvula check en la línea del agua de enfriamiento.
(12) Espacio de cabeza en el autoclave. Para controlar la presión del aire debe
mantenerse el espacio de cabeza necesario entre el nivel del agua y la parte superior
del armazón del autoclave.
(13) Autoclaves estacionarios verticales y horizontales. Los autoclaves estacionarias verticales y
horizontales deben instalarse siguiendo los arreglos que se muestran en los diagramas
siguientes en este párrafo. Pueden usarse otros procedimientos de instalación y operación
que se desvíen de estos arreglos, siempre que haya evidencia en la forma de datos de
distribución de calor o cualquier otra información apropiada, la cual tienen que mantenerse
archivada, que demuestre que la distribución del calor es adecuada.
239
(14) Factores críticos. Los factores críticos especificados en el proceso programado tienen
que medirse y registrarán en el registro de procesamiento con la frecuencia suficiente
para asegurar que los factores están dentro de los límites especificados en el proceso
programado.
(i) Cuando se especifica un peso de llenado o drenado máximo en el proceso
programado, este tiene que medirse y registrarse con frecuencia suficiente para
asegurar que el peso del producto no exceda el máximo para el tamaño de
envase dado especificado en el proceso programado.
(ii) En productos empacados al vacío, tienen que medirse y registrarse el vacío en
la máquina selladora a intervalos con frecuencia suficiente para asegurar que el
mismo es el especificado en el proceso programado.
(iii) Dichas medidas y registros deben hacerse a intervalos no mayores de 15
minutos.
(iv) Cuando, debido al tipo de producto, se produce una estratificación o se forman
capas del producto principal en el envase, la posición de los envases en el
autoclave tienen que estar de acuerdo con el proceso programado.
(c) Equipo y procedimientos para el procesamiento en vapor a presión en autoclaves con
agitación continua—
(1) Termómetro indicador de mercurio en vidrio. Cada autoclave tiene que estar
equipado con por lo menos un termómetro de mercurio en vidrio cuyas divisiones sean
legibles fácilmente a 1ºF y cuyo intervalo de temperatura no sea mayor de 17ºF por
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pulgada de la escala graduada. La exactitud de los termómetros tienen que

comprobarse contra un termómetro estándar de exactitud conocida al ser instalados y
por lo menos una vez al año de ahí en adelante o más frecuentemente, si fuere
necesario, para asegurar sus exactitudes. Debe mantenerse registros de las pruebas
de exactitud que especifiquen la fecha, el estándar usado, el método usado y la
persona que realiza la prueba. Cada termómetro debe tener una etiqueta, sello o
cualquier otro medio de identificación que incluya la fecha en la cual fue probada su
exactitud por última vez. Un termómetro que tenga una columna dividida o que no
pueda ajustarse al estándar, tiene que ser reparado o reemplazado antes de volver a
usar el autoclave. Los termómetros tienen que instalarse donde puedan leerse
exacta y fácilmente. Los bulbos de los termómetros indicadores tienen que estar
instalados ya sea dentro del armazón del autoclave o en un receptáculo externo
acoplado al mismo. Los receptáculos externos o tubos tienen que estar conectados al
autoclave a través de aberturas de por lo menos 3/4 de pulgada de diámetro y tienen
que equipados con una purga no menor de 1/16 pulgada, ubicada de tal manera que
proporcione un flujo completo de vapor a lo largo del bulbo del termómetro. Las
purgas para los receptáculos externos emitirán vapor continuamente durante todo el
período de procesamiento. El termómetro de mercurio -no la gráfica del registrador
tiene que ser el instrumento de referencia para indicar la temperatura de
procesamiento.
(2) Aparato registrador de la temperatura. Cada autoclave tiene que tener un aparato
exacto para registrar la temperatura. Las graduaciones de los instrumentos
registradores no podrán ser mayores de 2ºF dentro de un intervalo de 10ºF de la
temperatura de procesamiento. Cada gráfico tiene que tener una escala no mayor de
55ºF por pulgada dentro de un intervalo de 20ºF de la temperatura de procesamiento.
El gráfico de la temperatura tienen que ajustarse para que concuerde tanto como sea
posible, pero que bajo ninguna circunstancia sea mayor que la temperatura exacta del
termómetro de mercurio en vidrio durante el tiempo de proceso. Tienen que proveerse
un medio para impedir cambios no autorizados en el ajuste. Una cerradura o un aviso
de la gerencia situado en o cerca del registrador en el que se haga una advertencia de
que sólo se permite a personas autorizadas realizar ajustes es un medio satisfactorio
para evitar cambios no autorizados. El registrador puede combinarse con un
regulador del vapor y puede ser un instrumento registrador-regulador. El bulbo del
registrador de la temperatura tiene que estar instalado ya sea dentro del armazón del
autoclave o en un receptáculo acoplado al mismo. Todo receptáculo para el bulbo del
240
registrador de la temperatura tienen que tener una purgada no menor de 1/16 de
pulgada emitiendo vapor continuamente durante el procesamiento. Los controles de
temperatura accionados por aire deben tener filtros adecuados para asegurar un
suministro de aire limpio y seco.
(3) Manómetros de presión. Cada autoclave debe estar equipado con un manómetro de
presión graduado en divisiones no mayores de 2 libras.
(4) Regulador del vapor. Cada autoclave estar equipado con un regulador automático del
vapor para mantener su temperatura. Este puede ser un instrumento registradorregulador
cuando se combina con un termómetro registrador. Un regulador del vapor
activado por la presión del vapor del autoclave es aceptable si se le mantiene en
buenas condiciones mecánicas de manera que funcione satisfactoriamente.
(5) Purga. Las purgas, exceptuando las de los receptáculos de termómetros, no pueden
ser no menores de un octavo de pulgada y se tienen que mantenerse totalmente
abiertas durante todo el proceso, incluyendo el período de calentamiento inicial. Las
purgas tienen que colocarse en ambos extremos y a lo largo de la parte superior a
aproximadamente 1 pie de los envases más alejados; se tienen que situar purgas
adicionales a distancias no mayores de 8 pies de separación a lo largo de la parte
superior del autoclave. Todas las purgas tienen que estar situadas de tal manera que
el operador pueda observar que están funcionando adecuadamente. Los purgas que
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remueven el condensado tienen que ser inspeccionadas con frecuencia suficiente

para asegurar una remoción adecuada del condensado o tienen que estar equipadas
con un(os) sistema(s) automático(s) de alarma que pueda(n) servir como indicador(es)
continuo(s) del funcionamiento de las purgas del condensado. Deben hacerse
inspecciones visuales a intervalos no mayores de 15 minutos. Debería mantenerse un
registro de esas inspecciones que demuestre que las purgas están funcionando
apropiadamente.
(6) Remoción del aire y del condensado. Las válvulas de remoción del aire estarán
situadas en el extremo opuesto a la entrada del vapor. El aire tiene que ser removido
antes de iniciar el procesamiento. Tienen que mantenerse en archivo los datos de
distribución de calor o los documentos de prueba del fabricante o de una autoridad de
proceso competente, que demuestren que se logra una remoción adecuada del aire.
Al momento de abrir la válvula del vapor, la válvula de drenaje debe abrirse por un
período de tiempo suficiente para remover el vapor condensado del autoclave y se
tienen que proveerse de un medio para el drenaje continuo del condensado durante la
operación. La purga del condensado en el fondo del armazón del autoclave sirve
como indicador de la remoción continua del condensado.
(7) Medición de la velocidad del autoclave. L a velocidad de rotación del autoclave estará
tienen que estar especificada en el proceso programado. La velocidad tienen que ser
ajustada y registrada al arrancar el autoclave, en cualquier momento en que se
cambie la velocidad y a intervalos con frecuencia suficiente para asegurar que se
mantiene tal como se especifica en el proceso programado. Estos ajustes y registros
deben hacerse cada 4 horas o menos. Como una alternativa puede usarse un
tacómetro registrador que proporcione un registro continuo de la velocidad. Tienen
que proveerse de un medio para evitar cambios no autorizados en la velocidad del
autoclave. Una cerradura o un aviso de la gerencia situado en o cerca del aparato de
ajustar la velocidad que provea una advertencia de que sólo personas autorizadas
pueden hacer los ajustes, es un medio satisfactorio para evitar los ajustes no
autorizados.
(8) Paradas de emergencia. Si un autoclave se atasca o se descompone durante las
operaciones de procesamiento, haciendo necesario enfriarla para repararla, el
autoclave tiene que ser operado de tal forma que asegure que el producto está
comercialmente estéril, o tienen que ser enfriado rápidamente y todos los envases
tienen que ser reprocesados o reempacados y reprocesados, o desechados. Cuando
se le opera como una autoclave estacionario, tienen que darse un proceso térmico
completo igual al programado para autoclaves estacionarios antes de enfriarlo. Si en
tal emergencia se va a usar un proceso para autoclave estacionario otro proceso
241
establecido para asegurar la esterilidad comercial, el procedimiento a utilizarse tienen
que ser será comunicado prontamente al operador del autoclave.
(i) Cualesquiera envases que se hayan quedado en la válvula de entrada o en las
válvulas de transferencia entre las cámaras de esterilización de un autoclave
continuo en el momento de la falla, serán reprocesados, o reempacados y
reprocesados o desechados.
(ii) Tanto la hora a la que se detuvo el tambor del autoclave como el tiempo durante
el cual el autoclave se usó para efectuar un proceso térmico de autoclave
estacionario, si ese fue el caso, tienen que marcarse en el gráfico del
registrador y tienen que anotarse en los otros registros de producción
requeridos en este capítulo. Si se emplea la alternativa de enfriar rápidamente
el autoclave, se anotarán en los registros de producción los métodos usados
subsiguientemente para manipular los envases que estaban en el autoclave en
el momento del paro y enfriamiento.
(9) Caídas de la temperatura. Si la temperatura del autoclave continua cae por debajo de
la temperatura especificada en el proceso programado mientras haya envases dentro
de ella, el tambor del autoclave tienen que ser detenido rápidamente. Debería
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emplearse un mecanismo automático para detener el tambor cuando haya una caída
de temperatura por debajo de la temperatura especificada. Si la caída de temperatura
fue de 10ºF o más por debajo de la temperatura especificada, se tienen que dársele a
todos los envases que se encuentren dentro del autoclave un proceso programado
completo de autoclave estacionario antes de conectar de nuevo el tambor o como una
alternativa, tienen que detenerse la entrada de envases al autoclave y luego
conectarse de nuevo el tambor para vaciar el autoclave. Los envases descargados
tienen que ser reprocesados o reempacados y reprocesados o desechados. Tanto la
hora a la que se detuvo el tambor del autoclave como el tiempo durante el cual el
autoclave se usó para efectuar un proceso térmico de autoclave estacionario, si ese
fue el caso, tienen que marcarse el gráfico del registrador y tienen que anotarse en
los otros registros de producción requeridos en este capítulo. Si se emplea la
alternativa de vaciar el autoclave tienen que anotarse en el registro de producción los
métodos usados subsiguientemente para manipular los envases en autoclave al
momento de la caída de la temperatura. Si la caída de temperatura fue menor de
10ºF, puede usarse un proceso programado de emergencia autorizado para
autoclaves estacionarias, aprobado por una(s) persona(s) competente(s) con
conocimiento profundo de los requisitos de procesamiento térmico, antes de conectar
de nuevo el tambor de autoclave. Como una alternativa, tienen que detenerse la
entrada de envases al autoclave y podrá usarse un proceso de agitación de
emergencia autorizado, antes de reiniciar la entrada de envases. Cuando se utilizan
procedimientos de emergencia, no podrá entrar ningún envase al autoclave y el
proceso y procedimiento usados tienen que ser anotados en los registros de
producción.
(10) Factores críticos. Los factores críticos especificados en el proceso programado tienen
que medirse y registrarse en los registros de proceso a intervalos con frecuencia
suficiente para asegurar que los factores están dentro de los límites especificados en
el proceso programado. Si se especifica en el proceso programado el espacio de
cabeza mínimo de los envases tienen que medirse y registrarse a intervalos con
frecuencia suficiente para asegurar que el mismo es el especificado en el proceso
programado. El espacio de cabeza de las latas de costura traslapada, selladas con
gota de estaño (agujero de remoción de aire) puede medirse por determinaciones de
peso neto. En líquidos homogéneos el espacio de cabeza de las latas de sello doble
puede también medirse por determinaciones de peso neto tomando en consideración
el perfil específico del extremo de la lata y otros factores que afectan el espacio de
cabeza, si se mantienen pruebas de la exactitud de tales medidas y el procedimiento y
espacio de cabeza resultante está en concordancia con el proceso programado.
Cuando el proceso programado especifica la consistencia del producto, ésta tienen
que ser determinada por medidas objetivas de muestras del producto tomadas de la
242
llenadora antes del procesamiento tienen que ser registradas a intervalos con
frecuencia suficiente para asegurar que la consistencia es la especificada en el
proceso programado. El vacío mínimo en la máquina selladora en productos
empacados al vacío, el peso de llenado o drenado, el peso neto mínimo y el
porcentaje de sólidos tienen que ser según se especifica en el proceso programado
para todos aquellos productos en los cuales desviaciones de las especificaciones
puedan afectar el proceso programado. Todas las medidas y registros de factores
críticos deben tomarse a intervalos no mayores de 15 minutos.
(d) Equipo y procedimientos para el procesamiento en vapor a presión en autoclaves
discontinuas con agitación—
(1) Termómetro indicador de mercurio en vidrio. Cada autoclave tiene que estar equipado
con por lo menos un termómetro de mercurio en vidrio cuyas divisiones sean legibles
fácilmente a 1ºF y cuyo alcance de temperatura no exceda de 17ºF por pulgada de la
escala graduada. La exactitud de los termómetros tiene que ser comprobada contra
un termómetro estándar de exactitud conocida al instalarlos y por lo menos una vez al
54
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año de ahí en adelante o más frecuentemente, si fuese necesario, para asegurar sus
exactitudes. Deben mantenerse registros de las pruebas de exactitud que
especifiquen la fecha, el estándar usado, el método usado y la persona que hace la
prueba. Cada termómetro debe tener una etiqueta, sello o cualquier otro medio de
identificación que incluya la fecha en la cual su exactitud fue comprobada por última
vez. Un termómetro que tenga una columna de mercurio dividida, o que no pueda
ajustarse al estándar, tiene que ser reparado o reemplazado antes de volver a usar el
autoclave. Los termómetros tienen que ser instalados en lugares donde puedan
leerse exacta y fácilmente. Los bulbos de los termómetros indicadores tienen que
estar instalados ya sea dentro del armazón del autoclave o en receptáculos externos
acoplados al mismo. Los receptáculos o tuberías externas tienen que estar acoplados
al autoclave a través de una abertura de por lo menos de ¾ pulgada de diámetro y
estar equipados con una purga no menor de 1/16 de pulgada, colocada de tal manera
que se logre un flujo completo de vapor a lo largo del bulbo del termómetro. La purga
para los receptáculos externos tiene que emitir vapor continuamente durante todo el
período de procesamiento. El termómetro de mercurio -no el gráfico del registrador
tiene que ser el instrumento de referencia para indicar la temperatura de
procesamiento.
(2) Aparato registrador de la temperatura. Cada autoclave tiene que tener un aparato
exacto para registrar la temperatura. Las graduaciones en los aparatos registradores
de temperatura no tienen que ser mayores de 2ºF dentro de un intervalo de 10ºF de
la temperatura de procesamiento. Cada gráfico tiene que tener una escala de no más
de 55ºF por pulgada dentro de un intervalo de 20ºF de la temperatura de
procesamiento. El gráfico de la temperatura tiene que estar ajustado para que
concuerde tanto como sea posible, pero que bajo ninguna circunstancia sea mayor
que la temperatura exacta del termómetro de mercurio en vidrio durante el tiempo de
proceso. Tienen que proveerse un medio para impedir cambios no autorizados en el
ajuste. Una cerradura o un anuncio de la gerencia situado en o cerca del registrador
que provea una advertencia de que sólo se permite a personas autorizadas realizar
ajustes, es un medio satisfactorio para evitar cambios no autorizados. El registrador
puede estar combinado con un regulador del vapor y puede ser un instrumento
registrador-regulador. El bulbo del registrador de temperatura tiene que ser instalado
ya sea dentro del armazón del autoclave o en un receptáculo acoplado al autoclave.
Todo receptáculo para el bulbo del registrador de la temperatura tiene que tener una
purga no menor de 1/16 de pulgada emitiendo vapor continuamente durante el período
de procesamiento. Los controles operados por aire deben tener un sistema de
filtración adecuado para asegurar un suministro de aire limpio y seco.
(3) Manómetros de presión. Cada autoclave debe estar equipado con un manómetro de
presión que debe estar graduado en divisiones de 2 libras o menos.
(4) Regulador del vapor. Cada autoclave tiene que estar equipado con un regulador
automático del vapor para mantener su temperatura. Este puede ser un instrumento
243
registrador regulador cuando se le combina con un termómetro registrador. Es
aceptable usar un regulador del vapor activado por la presión de vapor del autoclave si
se le mantiene en buenas condiciones mecánicas de manera que funcione
satisfactoriamente.
(5) Purga. Las purga, exceptuando las de los receptáculos de termómetros, tienen que
ser de un octavo de pulgada o mayores y tienen que estar completamente abiertos
durante todo el proceso, incluyendo el período de calentamiento inicial. Las purga
tienen que ser colocadas en ambos extremos y a lo largo de la parte superior a
aproximadamente 1 pie de los envases . Tienen que colocarse purgas adicionales a
una distancia no mayor de 8 pies entre sí, a lo largo de la parte superior del autoclave.
Pueden instalarse purgas en posiciones diferentes a las especificadas arriba siempre
y cuando haya evidencia en la forma de datos de distribución de calor de que se logra
una remoción adecuada del aire y una circulación del calor dentro del autoclave. En
55
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los autoclaves que tengan entrada de vapor por arriba y remoción del aire por el
fondo, tiene que instalarse una purga en el extremo inferior para asegurar la remoción
del condensado. Todos las purgas tienen que estar situadas de tal manera que le
permitan al operador observar que estén funcionando correctamente.
(6) Remoción del aire y del condensado. Tiene que removerse el aire de cada autoclave
antes de iniciar el procesamiento. Tienen que mantenerse archivados datos de
distribución de calor, documentos de prueba del fabricante o de una autoridad de
proceso competente que demuestre que se logra una remoción adecuada del aire. Al
momento de abrir la entrada del vapor debe abrirse la válvula de drenaje por un
tiempo suficiente para remover el vapor condensado y debe proveerse un medio de
remover continuamente el condensado del autoclave durante la operación.
(7) Medición de la velocidad del autoclave. La velocidad de rotación del autoclave tiene
que estar especificada en el proceso programado. La velocidad de rotación se
ajustará, según sea necesario, para asegurar que la velocidad está de acuerdo con la
especificada en el proceso programado. Tanto la velocidad de rotación como el
tiempo de proceso tienen que ser registrado para cada carga procesada en autoclave.
Como una alternativa podrá usarse un tacómetro registrador que proporcione un
registro continuo de la velocidad. Tienen que proveerse de un medio para evitar
cambios no autorizados en la velocidad de las autoclaves. Una cerradura o un
anuncio de la gerencia situado en o cerca del instrumento de ajustar la velocidad que
provea una advertencia de que sólo se le permite a personas autorizadas hacer
ajustes, es un medio satisfactorio para evitar cambios no autorizados.
(8) Factores críticos. Los factores críticos especificados en el proceso programado tienen
que ser medidos y registrado en el registro del proceso a intervalos con frecuencia
suficiente para asegurar que los factores están dentro de los límites especificados en
el proceso programado. Si está especificado en el proceso programado, el espacio de
cabeza mínimo de los envases en cada carga a procesarse en autoclave tienen que
ser medido y registrado a intervalos con frecuencia suficiente para asegurar que el
espacio de cabeza es según lo especificado en el proceso programado. El espacio de
cabeza de las latas de costura traslapada, selladas con gota de estaño (agujero de
remoción de aire) podrá medirse por determinaciones de peso neto. Cuando la
consistencia del producto está especificada en el proceso programado, ésta tienen
que ser determinada por medidas objetivas en muestras tomadas de la llenadora
antes del procesamiento y registradas a intervalos con frecuencia suficiente para
asegurar que la consistencia concuerda con la especificada en el proceso
programado. El vacío mínimo en la máquina selladora en productos empacados al
vacío, el peso de llenado o drenado máximo, el peso neto mínimo y el porcentaje de
sólidos tienen que ser según se especifican en el proceso programado para todos
aquellos productos en los cuales desviaciones de las especificaciones puedan afectar
el proceso programado. Todas las medidas y registros de factores críticos deben
hacerse a intervalos no mayores de 15 minutos.
(e) Equipo y procedimientos para el procesamiento térmico en agua a presión en autoclaves con
agitación discontinua—
244
(1) Termómetro indicador de mercurio en vidrio. Cada autoclave tiene que estar equipado
con por lo menos un termómetro de mercurio en vidrio cuyas divisiones sean legibles
fácilmente a 1ºF y cuyo intervalo de temperatura no exceda de 17ºF por pulgada de la
escala graduada. La exactitud de los termómetros tiene que ser comprobada contra
un termómetro estándar de exactitud conocida al instalarse y de ahí en adelante, por
lo menos una vez al año, o con más frecuencia si fuere necesario, para asegurar sus
exactitudes. Deben mantenerse registros de las pruebas de exactitud que
especifiquen la fecha, el estándar usado, el método usado y la persona que hace la
prueba. Cada termómetro debe tener una etiqueta, sello o cualquier otro medio de
identificación que incluya la fecha en la cual fue probada su exactitud por última vez.
Un termómetro que tenga una columna de mercurio dividida o que no pueda ajustarse
56
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al estándar tiene que ser reparado o reemplazado antes de volver a usar el autoclave.
Los termómetros tienen que ser instalados en lugares donde puedan leerse exacta y
fácilmente. Los bulbos de los termómetros indicadores tienen que estar instalados ya
sea dentro del armazón del autoclave o en receptáculos externos acoplados a la
misma. El termómetro de mercurio no el gráfico del registrador tienen que ser el
instrumento de referencia para indicar la temperatura de procesamiento.
(2) Aparato registrador de la temperatura. Cada autoclave tiene que tener un aparato
exacto para registrar la temperatura. Las graduaciones en el aparato registrador de
temperatura no tienen que ser mayores de 2ºF dentro de un intervalo de 10ºF de la
temperatura de procesamiento. Cada gráfico tiene que tener una escala de no más de
55ºF por pulgada dentro de un intervalo de 20ºF de la temperatura de procesamiento.
El gráfico de la temperatura tiene que estar ajustado para que concuerde tanto como
sea posible, pero que bajo ninguna circunstancia sea mayor que la temperatura exacta
del termómetro de mercurio en vidrio durante el tiempo del procesamiento. Tienen que
proveerse de un medio adecuado para impedir cambios no autorizados en el ajuste.
Una cerradura o un anuncio de la gerencia situado en o cerca del registrador
advirtiendo que sólo se permite a personas autorizadas realizar ajustes, es un medio
satisfactorio para evitar cambios no autorizados. El registrador puede combinarse con
el regulador del vapor y puede ser un instrumento registrador-regulador. El bulbo del
registrador de temperatura tiene que estar instalado ya sea dentro del armazón del
autoclave o en un receptáculo externo acoplado al autoclave. Los reguladores
accionados por aire deben tener un sistema de filtración adecuado para asegurar un
suministro de aire limpio y seco.
(3) Manómetros de presión. Cada autoclave debe estar equipado con un manómetro de
presión con graduaciones de 2 libras o menos.
(4) Regulador del vapor. Cada autoclave tiene que estar equipado con un regulador
automático del vapor para mantener su temperatura. Este puede ser un instrumento
registrador regulador cuando se le combina con un termómetro registrador.
(5) Medición de la velocidad del autoclave. La velocidad de rotación del autoclave tiene
que estar especificada en el proceso programado. La velocidad de rotación tiene que
ser ajustada, según sea necesario, para asegurar que es como la especificada en el
proceso programado. Tanto la velocidad de rotación como el tiempo del
procesamiento tienen que ser registrados para cada carga procesada en el autoclave.
Como una alternativa, podrá usarse un tacómetro registrador para proporcionar un
registro continuo de la velocidad. Tienen que proveerse de un medio para evitar
cambios no autorizados en la velocidad. Una cerradura o un anuncio de la gerencia
situado en o cerca del instrumento de ajustar la velocidad que provea una advertencia
de que sólo se le permite a personas autorizadas hacer ajustes, es un medio
satisfactorio para evitar cambios no autorizados.
(6) Suministro y controles de aire. Tendrán que proveerse de medios para introducir aire
comprimido a la presión y velocidad correcta el cual tiene que ser controlado por una
unidad automática de control. Tienen que instalarse una válvula de retención en la
línea de suministro de aire para evitar que entre agua al sistema.
(7) Factores críticos. Los factores críticos especificados en el proceso programado tienen
que ser medidos y registrados en el registro del proceso a intervalos con frecuencia
245
suficiente para asegurar que los factores están dentro de los límites especificados en
el proceso programado. Si está especificado en el proceso programado el espacio de
cabeza mínimo de los envases tienen que ser medidos y registrados a intervalos con
frecuencia suficiente para asegurar que sea el especificado en el proceso
programado. El espacio de cabeza de las latas de costura traslapada selladas con
gota de estaño (agujero de remoción de aire) puede medirse por determinaciones de
peso neto. Cuando se especifica la consistencia del producto en el proceso
programado, ésta tienen que ser determinada por medidas objetivas de muestras
tomadas de la llenadora antes del procesamiento y registrada a intervalos con
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frecuencia suficiente para asegurar que es como está especificado en el proceso

programado. El vacío mínimo en la máquina secadora en productos empacados al
vacío, el peso de llenado o drenado máximo, el peso neto mínimo y el porcentaje de
sólidos, tienen que ser según se especifican en el proceso programado para todos los
productos en los cuales desviaciones de las especificaciones puedan afectar el
proceso programado. Todas las medidas y registros de factores críticos deberán
hacerse a intervalos no mayores de 15 minutos.
(f) Equipo y procedimientos para el procesamiento en vapor a presión en autoclaves
hidrostáticos—
(1) Termómetro indicador de mercurio en vidrio. Cada autoclave tiene que estar equipado
con por lo menos un termómetro de mercurio en vidrio cuyas divisiones sean legibles
fácilmente a 1ºF y cuyo intervalo de temperatura no exceda de 17ºF por pulgada de la
escala graduada. La exactitud de los termómetros tiene que ser comprobada contra
un termómetro estándar de exactitud conocida al instalarlos y por lo menos una vez al
año, de ahí en adelante, o con mayor frecuencia si fuere necesario, para asegurar sus
exactitudes. Deberían mantenerse registros de las pruebas de exactitud que
especifiquen la fecha, el estándar usado, el método usado y la persona que hace la
prueba. Cada termómetro debe tener una etiqueta, sello o cualquier otro medio de
identificación que incluya la fecha en la cual fue probada su exactitud por última vez.
Un termómetro que tenga la columna de mercurio dividida, o que no se pueda ajustar
al estándar tienen que ser preparado o reemplazado antes de volver a usar el
autoclave. Los termómetros estarán instalados en lugares donde puedan leerse
exacta y fácilmente. El termómetro tiene que estar localizado en el domo de vapor,
cerca de la interfase vapor-agua. Cuando el proceso programado especifica el
mantenimiento de ciertas temperaturas en las columnas hidrostáticas, tienen que
colocarse un termómetro de mercurio en vidrio en cada una de las columnas en una
posición cercana al registrador automático del fondo. El termómetro de mercurio no el
gráfico del registrador tienen que ser el instrumento de referencia para indicar la
temperatura de procesamiento.
(2) Aparato registrador de la temperatura. Cada autoclave tiene que tener un aparato
exacto para registrar la temperatura. Las graduaciones en el aparato registrador de
temperatura no tienen que ser mayores de 2ºF dentro de un intervalo de 10ºF de la
temperatura de procesamiento. Cada gráfico tiene que tener una escala no mayor de
55ºF por pulgada dentro de un intervalo de 20ºF de la temperatura de procesamiento.
El gráfico de la temperatura tienen que ajustarse para que concuerde tanto como sea
posible, pero que bajo ninguna circunstancia sea mayor que la temperatura exacta del
termómetro de mercurio en vidrio durante el tiempo del proceso. Tienen que
proveerse de un medio adecuado para impedir cambios no autorizados en el ajuste.
Una cerradura o un anuncio de la gerencia situado en o cerca del registrador que
provea una advertencia de que sólo se permite a personas autorizadas a realizar
ajustes, es un medio satisfactorio para evitar cambios no autorizados. El registrador
puede estar combinado con un regulador del vapor y puede ser un instrumento
registrador-regulador. El bulbo del registrador de la temperatura tiene que estar
situado ya sea dentro del domo de vapor o en un receptáculo acoplado al mismo.
Todo receptáculo para el bulbo del registrador de la temperatura tienen que tener una
purga no menor de 1/16 de pulgada que emita vapor continuamente durante el
período de procesamiento. Tienen que instalar bulbos de los registradores de la
246
temperatura adicionales en las columnas hidrostáticas si el proceso programado
especifica el mantenimiento de ciertas temperaturas en las columnas. Los
reguladores accionados por aire deben tener un sistema de filtración adecuado para
asegurar un suministro de aire limpio y seco.
(3) Manómetros de presión. Cada autoclave debe estar equipado con un manómetro de
presión que debe estar graduado en divisiones de 2 libras o menos.
(4) Registro de las temperaturas. Las temperaturas indicadas por el o los termómetros de
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mercurio en vidrio se anotarán en un formulario adecuado durante las operaciones del

procesamiento. Las temperaturas se registrarán por uno o varios registradores
automáticos exactos en los puntos siguientes.
(i) En la cámara de vapor, entre la interfase vapor agua y la posición más baja de
los envases.
(ii) Cerca de la parte superior y de la parte inferior de cada columna hidrostática, si
el proceso programado especifica el mantenimiento de ciertas temperaturas en
las columnas.
(5) Regulador del vapor. Cada autoclave tendrá que estar equipado con un regulador
automático del vapor para mantener su temperatura. Este puede ser un instrumento
registrador regulador cuando se combina con un termómetro registrador. Un
regulador del vapor activado por la presión del vapor del autoclave es aceptable si se
mantiene cuidadosamente en buenas condiciones mecánicas de manera que funcione
satisfactoriamente.
(6) Remoción del aire. Antes de iniciar las operaciones del procesamiento, tendrá que
ser eliminado el aire de la, o las cámaras de vapor del autoclave.
(7) Purga. Purga no menores de 1/4 de pulgada tendrán que estar localizadas en la
parte superior de la, o las cámaras de vapor, en el extremo opuesto al punto de
entrada del vapor. Las purgas tendrán que estar totalmente abiertas y emitirán vapor
continuamente durante todo el proceso, incluyendo el período de calentamiento inicial.
Todas las purgas tendrán que estar situadas de tal manera que el operador pueda ver
que están funcionando correctamente.
(8) Velocidad del autoclave. La velocidad del transportador a cadena de envases tendrá
que estar especificada en el proceso programado y tendrá que ser determinada y
registrada al inicio del proceso y a intervalos con frecuencia suficiente para asegurar
que la velocidad del autoclave se mantiene como fue especificada. La velocidad debe
medirse y registrarse cada 4 horas. Debe utilizarse un mecanismo automático para
detener la cadena cuando la temperatura caiga por debajo de la especificada en el
proceso programado. Tendrá proveerse de un medio para evitar cambios no
autorizados en la velocidad. Una cerradura o un anuncio de la gerencia situado en o
cerca del instrumento de ajustar la velocidad que provea una advertencia de que sólo
se permite a personas autorizadas hacer ajustes, es un medio satisfactorio para evitar
cambios no autorizados.
(9) Factores críticos. Los factores críticos especificados en el proceso programado
tendrán que ser medido y registrado en el registro del proceso a intervalos con
frecuencia suficiente para asegurar que los factores están dentro de los límites
especificados en el proceso programado.
(i) Cuando en el proceso programado se especifica un peso de llenado o drenado
máximo, este tendrá que ser medido y registrado a intervalos con frecuencia
suficiente para asegurar que el peso del producto no exceda el máximo para el
tamaño dado de envase especificado en el proceso programado.
(ii) En productos empacados al vacío, tendrá que observarse y registrarse el vacío
en la máquina selladora a intervalos con frecuencia suficiente para asegurar
que es como está especificado en el proceso programado.
(iii) Dichas medidas y registros deben hacerse a intervalos no mayores de 15
minutos.
(g) Sistemas de procesamiento y empaque aséptico—
(1) Esterilizadores del producto—
247
(i) Equipo—
(a) Aparato indicador de la temperatura. Cada esterilizador de producto
tendrá que estar equipado con por lo menos un termómetro de mercurio
en vidrio o un aparato indicador de temperatura equivalente, tal como un
registrador de termopar. El termómetro de mercurio en vidrio tendrá que
tener divisiones legibles fácilmente a 1ºF y cuyo intervalo de temperatura
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no exceda de 17ºF por pulgada de la escala graduada. La exactitud de

los termómetros y aparatos indicadores de la temperatura tendrá que ser
comprobada contra un termómetro estándar de exactitud conocida al
instalarse y de ahí en adelante, por lo menos una vez al año o más
frecuentemente si fuere necesario para asegurar sus exactitudes. Deben
mantenerse registros de las pruebas de exactitud que especifiquen la
fecha, el estándar usado, el método usado y la persona que hace la
prueba. Cada termómetro o instrumento indicador de temperatura debe
tener una etiqueta, sello o cualquier medio de identificación que incluya la
fecha en que fue examinado para exactitud por última vez. Un
termómetro que tiene la columna de mercurio dividida o que no pueda
ajustarse para que concuerde esencialmente con el estándar tendrá que
ser reparado o reemplazado. Los termómetros o instrumentos
indicadores de la temperatura tendrán que ser instalados donde puedan
leerse exacta y fácilmente. El aparato indicador de la temperatura tendrá
que ser el instrumento de referencia para indicar la temperatura de
procesamiento.
(b) Aparato registrador de la temperatura. Tiene que haber un aparato
registrador de temperatura exacto en cada esterilizador de productos. El
aparato estará instalado en el producto a la salida del tubo de retención
entre el tubo de retención y la entrada al enfriador. Las graduaciones del
gráfico del aparato registrador de temperatura no tendrán que ser
mayores de 2ºF dentro de un intervalo de 10ºF de la temperatura de
procesamiento. Cada gráfico tendrá que tener una escala de no más de
55ºF por pulgada dentro de un intervalo de 20ºF de la temperatura de
esterilización deseada para el producto. El gráfico de la temperatura
tendrá que ser ajustado para que concuerde tanto como sea posible, pero
que bajo ninguna circunstancia sea mayor que la temperatura exacta del
termómetro de mercurio en vidrio. Tendrá que proveerse de un medio
para evitar cambios no autorizados en el ajuste. Una cerradura o una
notificación de la gerencia situada en o cerca del instrumento registrador
que provea una advertencia de que sólo se permite a personas
autorizadas hacer ajustes, es un medio satisfactorio para evitar ajustes
no autorizados.
(c) Registrador-regulador de la temperatura. Se colocará un registrador
regulador de la temperatura en el esterilizador del producto a la salida
final del calentador. Tienen capacidad de asegurar que se mantenga la
temperatura deseada de esterilización del producto. Las graduaciones
de la gráfica no serán mayores de 2ºF dentro de un intervalo de 10ºF de
la temperatura deseada de esterilización del producto. Los reguladores
de temperatura accionados por aire deben tener un sistema de filtración
adecuado para asegurar un suministro de aire limpio y seco.
(d) Regeneradores de producto a producto. Cuando se usa un regenerador
de producto a producto para calentar el producto frío no esterilizado que
entra al esterilizador por medio de un sistema de intercambiador de calor,
éste tendrá que ser diseñado, operado y controlado de tal manera que la
presión del producto esterilizado dentro del regenerador sea mayor que la
presión de cualquier producto no esterilizado dentro del mismo, para
asegurar que cualquier infiltración en el regenerador sea del producto
esterilizado hacia el no esterilizado.
248
(e) Registrador-regulador de la diferencia de presión. Cuando se utiliza un
regenerador de producto a producto tendrá que haber un registradorregulador
del diferencial de presión instalado en el regenerador. Las
divisiones de la escala no tendrán que ser mayores de 2 libras por
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pulgada cuadrada en la escala en uso la cual no tendrá que ser mayor de

20 libras por pulgada cuadrada por pulgada. La exactitud del regulador
tendrá que ser comprobada contra un indicador de presión estándar de
exactitud conocida al instalarse y de ahí en adelante cada 3 meses de
operación, o con mayor frecuencia, si fuere necesario, para asegurar su
exactitud. Tendrá que instalarse un sensor de presión a la salida del
regenerador del producto esterilizado y otro a la entrada del regenerador
del producto no esterilizado.
(f) Bomba medidora. Tendrá que instalarse una bomba medidora antes del
tubo de retención y tendrá que ser operada para mantener la velocidad
del flujo requerido del producto. Tendrá que proveerse de un medio para
evitar cambios no autorizados en la velocidad. Una cerradura o una
notificación de la gerencia situada en o cerca del aparato de ajuste de la
velocidad que provea una advertencia de que sólo se permite a personas
autorizadas hacer ajustes, es un medio satisfactorio para evitar ajustes
no autorizados.
(g) Tubo de retención del producto. El tubo de retención para la
esterilización del producto tendrá que estar diseñado para dar una
retención continua de cada partícula del alimento durante por lo menos el
tiempo mínimo de retención especificado en el proceso programado. El
tubo de retención tendrá que estar diseñado para que ninguna parte del
tubo entre la entrada y la salida del producto pueda calentarse y tienen
una inclinación hacia arriba de por lo menos 0.25 pulgada por pie.
(h) Sistemas de desviación del flujo. Sí un elaborador elige instalar un
sistema de desviación del flujo, debe instalarlo en el tubo del producto
localizado entre el enfriador del producto y la llenadora o tanque aséptico
de reserva de producto y debe ser diseñado para desviar el flujo
automáticamente alejándolo de la llenadora y del tanque aséptico de
reserva. Los sistemas de control y de aviso deben diseñarse o instalarse
con los sensores y sistemas de accionamiento necesarios para operar
cuando la temperatura de esterilización del tubo de retención o el
diferencial de presión en el regenerador del producto caiga por debajo de
los límites especificados. Los sistemas de desviación del producto deben
diseñarse y operarse de acuerdo con las recomendaciones de
autoridades de proceso y empaque aséptico.
(i) Equipos después del tubo de retención. Los enfriadores del producto, los
tanques asépticos de reserva o cualquier otro equipo localizado después
del tubo de retención, con ejes rotatorios o alterados, vástagos de las
válvulas, conectores de instrumentos o cualesquiera otros puntos
similares; están sujetos a la entrada potencial de microorganismos hacia
el producto. Tales puntos en el sistema deben estar equipados con
sellos de vapor u otras barreras efectivas en los puntos de acceso
potencial. Deben proveerse medios apropiados para permitir al operador
constatar el funcionamiento de los sellos o barreras durante la operación.
(ii) Operación—
(a) Arranque. Antes de iniciar las operaciones del proceso aséptico, el
esterilizador del producto y todas las superficies de contacto con el
producto localizado después del tubo de retención tendrán que ser
llevadas a una condición de esterilidad comercial.
(b) Caída de temperatura en el tubo de retención esterilizador del producto.
Cuando la temperatura del producto en el tubo de retención caiga por
debajo de la especificada en el proceso programado, el flujo del producto
249
debe desviarse alejándolo de la llenadora o tanque aséptico de reserva
por medio del sistema de desviación del flujo. Si por cualquier razón el
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producto cuya temperatura cae por debajo de la del proceso programado

es envasado, los envases tendrán que ser separados de los que
recibieron el proceso programado. La desviación del proceso se
manejará conforme a la § 113.89. El tubo de retención del producto y
cualquier otra porción del sistema afectada tendrá que ser llevada a una
condición de esterilidad comercial antes de reanudar el flujo del producto
hacia la llenadora o hacia el tanque aséptico de reserva.
(c) Pérdida de las presiones correctas en el regenerador. Cuando se utiliza
un regenerador, el producto puede perder su esterilidad cada vez que la
presión del producto esterilizado en el regenerador sea mayor por menos
de una libra por pulgada cuadrada que la presión del producto no
esterilizado en el regenerador. En este caso, el flujo de producto debe
desviarse alejándolo de la llenadora o tanque aséptico de reserva por
medio del sistema de desviación del flujo. Si por alguna razón el
producto se envasa en un envase, éste tendrá que ser separado del
producto que recibió el proceso programado y tendrá que ser
reprocesado o destruido. No tendrá que ser reiniciado el flujo de
producto hacia la llenadora o tanque aséptico de reserva hasta no haber
corregido la causa de las relaciones incorrectas de las presiones y que
el(los) sistemas(s) afectado(s) haya(n) sido devuelto(s) a una condición
de esterilidad comercial.
(d) Pérdida de la presión del aire estéril u otro nivel de protección en el
tanque aséptico de reserva. Cuando se usa un tanque aséptico de
reserva, puede perderse la condición de esterilidad comercial cuando la
sobrepresión del aire estéril o cualquier otro medio de protección cae por
debajo de los valores del proceso programado. No puede ser reanudado
el flujo hacia o desde el tanque aséptico de reserva hasta tanto no se
remueva del tanque el producto potencialmente contaminado y el tanque
aséptico de reserva haya sido devuelto a una condición de esterilidad
comercial.
(e) Registros. Tendrán que ser observadas y registradas las lecturas en los
puntos siguientes al iniciar las operaciones de empacado aséptico y a
intervalos con la frecuencia suficiente para asegurar que esos valores son
los especificados en el proceso programado: El aparato indicador de la
temperatura a la salida del tubo de retención el registrador-regulador de
la temperatura a la salida final del calentador el registrador-regulador de
la presión diferencial si se utiliza un regenerador de producto a producto
la velocidad del flujo del producto establecida por la bomba medidora o
determinada por las velocidades de llenado y sellado si se usa un tanque
aséptico de reserva la presión del aire estéril u otros medios de
protección; y el funcionamiento correcto de los sellos de vapor u otros
artefactos similares. Dichas medidas y registros deben tomarse a
intervalos no mayores de 1 hora.
(2) Esterilización, llenado y sellado de los envases—
(i) Equipo—
(a) Aparato registrador. El sistema de esterilización de envases y tapas y los
sistemas de llenado de producto y sellado, tienen los instrumentos
necesarios para demostrar que la esterilidad comercial se logra
continuamente. Cuando aplique, se usarán aparatos registradores
automáticos para registrar las velocidades de flujo del medio de
esterilización, las temperaturas, concentraciones u otros factores.
Cuando se utiliza un sistema de cargas para la esterilización de los
envases, tendrán que registrarse las condiciones de la esterilización.
250
(b) Método(s) de medir el tiempo. Tendrá que emplearse(n) un(os)
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método(s), ya sea para controlar el tiempo de retención de los envases y

de las tapas si se aplica en el ambiente de esterilización especificado en
el proceso programado o para controlar el ciclo de esterilización a la
velocidad especificada en el proceso programado. Tendrá que
proveerse de un medio para evitar cambios de velocidad no autorizados.
Una cerradura o una notificación de la gerencia puesta en o cerca del
aparato de ajustar la velocidad que provea una advertencia de que sólo
se permite a personas autorizadas hacer ajustes, es un medio
satisfactorio para prevenir ajustes no autorizados.
(ii) Operación—
(a) Arranque. Antes de iniciar las operaciones de empacado, tanto el
sistema de esterilización de envases y de tapas como el sistema de
llenado de producto y sellado tendrá que llevarse a condiciones de
esterilidad comercial.
(b) Pérdida de esterilidad. Tendrá que proveerse de un sistema de
detención de las operaciones de empaque, o una alternativa, para
asegurar la separación de cualquier producto empacado cuando las
condiciones de empaque caigan por debajo de lo dispuesto en el proceso
programado. El cumplimiento de estos requisitos puede lograrse
desviando el producto y alejándolo de la llenadora, evitando que los
envases entren a la llenadora o por otros medios adecuados. En la
eventualidad de que el producto se empaque bajo condiciones que no
reúnan las especificadas en el proceso programado, todo ese producto
tienen que ser separado y manejado conforme a la § 113.89. En la
eventualidad de la pérdida de esterilidad, el(los) sistema(s) tendrán que
devolverse a una condición de esterilidad comercial antes de reanudar la
operación de empaque.
(c) Registros. Las observaciones y medidas de las condiciones de operación
tendrán que ser hechas y registradas a intervalos con la frecuencia
suficiente para asegurar que la esterilidad comercial del producto se está
logrando; dichas medidas tendrán que incluir las velocidades de flujo del
medio de esterilización, las temperaturas, las velocidades de los envases
y tapas (si aplica) a través del sistema de esterilización y las condiciones
de esterilización si se utiliza un sistema por cargas para la esterilización
de los envases. Las medidas y registros deben hacerse a intervalos no
mayores de 1 hora.
(3) Incubación. Deben llevarse a cabo pruebas de incubación con una muestra
representativa de cada clave del producto envasado; deben mantenerse registros de
estas pruebas.
(4) Factores críticos. Los factores críticos especificados en el proceso programado
tendrán que medirse y registrarse en los registros del proceso a intervalos con
frecuencia suficiente para asegurar que dichos factores están dentro de los límites
especificados en el proceso programado. Tales medidas y registros deben hacerse a
intervalos no mayores de 15 minutos.
(h) Equipo y procedimientos para esterilizadores de llama. La velocidad del transportador de
envases tendrá que estar especificada en el proceso programado. Dicha velocidad tendrá
que medirse y registrarse al comienzo de las operaciones y a intervalos con frecuencia
suficiente para asegurar que la velocidad del transportador concuerda con la especificada en
el proceso programado. Estas medidas y registros deben hacerse a intervalos de 1 hora.
Como una alternativa, puede usarse un tacómetro registrador para proporcionar un registro
continuo de la velocidad. Tendrá que proveerse de un medio para evitar cambios no
autorizados en la intensidad de la llama y de la velocidad del transportador. Una cerradura o
una notificación de la gerencia puesta en o cerca del aparato de ajustar la velocidad que
provea una advertencia de que sólo está permitido a personas autorizadas hacer ajustes, es
un medio satisfactorio para evitar cambios no autorizados. Tendrá que medirse y registrarse
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la temperatura superficial de por lo menos un envase de cada canal transportador a la
entrada y al final del período de retención, a intervalos con frecuencia suficiente para
asegurar que se mantienen las temperaturas especificadas en el proceso programado.
Estas medidas y registros deben hacerse a intervalos no mayores de 15 minutos.
(1) Interrupción del proceso. En la eventualidad de una interrupción del proceso donde la
temperatura del producto pueda haber caído, puede usarse un plan programado de
emergencia autorizado y aprobado por una persona calificada con conocimientos
profundos en los requisitos del procesamiento.
(2) Factores críticos. Los factores críticos especificados en el proceso programado
tendrán que medirse y registrarse en el registro del proceso a intervalos con
frecuencia suficiente para asegurar que los factores están dentro de los límites
especificados en el proceso programado.
(i) Equipo y procedimiento para el procesamiento térmico de alimentos en donde se usan
factores críticos, tales como la actividad del agua en conjunto con el procesamiento térmico.
Los métodos y controles usados en la manufactura, procesamiento y empacado de tales
alimentos tendrán que ser los que establece el proceso programado y tendrán que ser
operados o administrados de una manera adecuada para asegurar que el producto es
seguro. El tiempo y la temperatura de procesamiento y otros factores críticos especificados
en el proceso programado tendrá que medirse con instrumentos que tengan la exactitud y
confiabilidad adecuadas para asegurar que se cumplan los requisitos del proceso
programado. Todas las medidas tendrán que ser hechas y registradas a intervalos con
frecuencia suficiente para asegurar que los factores críticos están dentro de los límites
especificados en el proceso programado.
(j) Otros sistemas. Todos los sistemas para el procesamiento térmico de alimentos de baja
acidez empacados en envases sellados herméticamente, específicamente mencionados o
no en esta parte, tendrán que llenar los requisitos aplicables de esta parte, y los métodos y
controles usados en la manufactura, procesamiento y empacado de estos alimentos tendrán
que ser como se establece en el proceso programado. Estos sistemas tendrán que ser
operados o administrados de una manera adecuada para asegurar que se logre la esterilidad
comercial. Los factores críticos especificados en el proceso programado tendrán que
medirse y registrarse a intervalos con frecuencia suficiente para asegurar que los factores
críticos están dentro de los límites especificados en el proceso programado.
Subparte D—Control de Componentes de Envases para Productos
Alimenticios, de Cierres y de Materiales Usados Durante el Proceso
§ 113.60 Envases.
(a) Cierres. Se tendrán que hacer observaciones a intervalos regulares durante la producción
para detectar defectos obvios en los cierres. Tales defectos tendrán que registrarse y se
tomarán y registrarán las acciones correctivas. El operador, el supervisor de cierre u otra
persona calificada en la inspección del cierre de los envases tendrá que examinar
visualmente tanto los sellos superiores de latas escogidas al azar de cada cabezal sellador
como los cierres de cualesquiera otros tipos de envase en uso y tendrá que registrar sus
observaciones con frecuencia suficiente para asegurar cierres correctos. En las latas de
sello doble, cada lata seleccionada debe examinarse por sellos cortados o afilados, sello
defectuoso por patinaje, sello falso, pendientes en el traslape o empalme y la condición del
interior de la pared de la depresión del fondo de la tapa para determinar si la mordaza está
quebrada. Tales medidas y registros deben ser hechos a intervalos no mayores de 30
minutos. Se tendrán que hacer inspecciones visuales adicionales del cierre inmediatamente
después de un atascamiento en una máquina selladora después del ajuste de una máquina
senadora, o después de arrancar una máquina luego de un paro prolongado. Se tendrán
que registrar todas las observaciones pertinentes. Cuando se encuentren irregularidades, se
tendrán que registrar las acciones correctivas.
(1) Los exámenes de desmontaje para latas con sellos dobles tendrán que ser hechas por
un individuo calificado y los resultados de los mismos tendrán que registrarse a
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intervalos con frecuencia suficiente y sobre suficientes envases de cada estación

senadora para asegurar el mantenimiento de la integridad de los sellos. Tales
exámenes y registros deben hacerse a intervalos que no excedan cuatro horas. Los
resultados de los exámenes de desmontaje del sello doble tendrán que registrarse y
anotarse las acciones correctivas tomadas, si las hubiera.
(i) Medidas requeridas y opcionales de los sellos de las latas:
(a) Sistema de medidas con micrómetro:
Requerido Opcional
Gancho de la tapa
Gancho del cuerpo
Ancho (largo, altura)
Grados de ajuste (observación por arrugas)
Grosor
Sobreposición (por cálculo)
Depresión del fondo de la tapa
(b) Proyector o magnificador del sello:
Requerido Opcional
Gancho del cuerpo
Sobreposición
Grosor del micrómetro
Grados de ajuste (observación por arrugas)
Ancho (largo, altura)
Gancho de la tapa
Depresión del fondo de la tapa
(c) Terminología de los sellos dobles de las latas:
(1) "Traslape": la porción del sello doble en el empalme.
(2) "Sello recortado": la fractura, doblez afilado o cortadura en el metal
en la parte superior interna del sello doble.
(3) "Sello defectuoso por patinaje": Sello incompleto debido al patinaje
de la mordaza en la depresión de la tapa.
(4) "Pendiente": proyección lisa del sello doble por debajo de la parte
inferior de un sello normal.
(5) "Sello falso": rotura pequeña del sello donde el gancho de la tapa y
el de la lata no se sobreponen.
(6) "Empalme": dos grosores del material pegados entre sí.
(ii) Si se usa un proyector o magnificador de sellos tendrán que hacerse dos
medidas en diferentes puntos, excluyendo el sello lateral, para cada
característica del sello doble. Cuando se usa un micrómetro, tendrán que
253
hacerse tres medidas en puntos a una separación de aproximadamente 120º,
excluyendo el sello lateral.
(iii) El largo de la sobreposición puede calcularse usando la siguiente fórmula:
La longitud teórica de la sobreposición =
GT + GC + G - A, en donde
GT = gancho de la tapa GC = gancho del cuerpo
G = grosor de la tapa, y
A = ancho del sello (altura, longitud)
(2) Para envases de vidrio con cierres al vacío, la eficiencia de la tapadora tienen que
comprobarse midiendo el vacío en agua fría. Esto tendrá que hacerse antes de la
operación de llenado y tendrá que registrarse los resultados.
(3) Para cierres diferentes a los sellos dobles y a los de los envases de vidrio tendrán que
hacerse inspecciones y pruebas detalladas apropiadas por personal calificado a
intervalos con la frecuencia suficiente para asegurar el funcionamiento correcto de la
máquina selladora y la producción consistente de sellos herméticos confiables.
Tendrán que mantenerse registros de tales pruebas.
(b) Agua de enfriamiento. El agua de enfriamiento de los envases en los canales de
enfriamiento y en los suministros de agua de recirculación tendrá que ser clorada o
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desinfectada de otro modo según sea necesario. Debe haber una cantidad residual medible
del desinfectante usado en el punto de descarga del agua del enfriador de envases.
(c) Codificación. Cada envase de alimento de baja acidez sellado herméticamente y procesado
tendrá que estar marcado con un código identificador visible permanentemente a simple
vista. Cuando el envase no permita su identificación al relieve o con tinta, podrá perforarse
claramente la etiqueta o marcarla de otro modo, siempre que la etiqueta esté fijada
firmemente al envase. La identificación requerida tendrá que identificar en clave el
establecimiento donde se empacó el producto, el producto contenido en el envase, el año,
día y período durante el cual fue empacado. El código del período de empaque tendrá que
cambiarse con la frecuencia suficiente para permitir la identificación rápida de los lotes
durante su venta y distribución. Pueden cambiarse los códigos con base en una de las
siguientes opciones: intervalos de 4 a 5 horas; cambios de turno de persona o de cargas,
siempre que los envases que comprenden tal carga no se extiendan por más de un turno de
personal.
(d) Manejo post-proceso. Cuando se manejan las latas en correas transportadoras, estas deben
construirse de tal manera que se minimice el contacto entre la correa y el sello doble, es
decir, las latas no deben rodar sobre el sello doble. Todo el correaje, reductores de
velocidad, amortiguadores, etc. que estén desgastados o deshilachados deben substituirse
con material nuevo no poroso. Todos los carriles y correas que hacen contacto con los
sellos de las latas deben limpiarse y desinfectarse concienzudamente a intervalos con la
frecuencia suficiente para evitar contaminación del producto. El equipo automático usado en
el manejo de los envases llenos debe diseñarse y operarse de tal manera que se preserve la
integridad del sello de la lata u otro cierre del envase.
Subparte E—Producción y Controles del Proceso
§ 113.81 Preparación del producto.
(a) Antes de usar materia prima e ingredientes susceptibles a contaminación microbiológico, el
elaborador tendrá que asegurarse que dicha materia prima e ingredientes sean adecuados
para usarse en el procesamiento de alimentos de baja acidez. El cumplimiento de estos
requisitos puede lograrse recibiendo la materia prima y los ingredientes bajo la garantía del
proveedor de que son adecuados para tal uso, examinando su condición microbiológica o
por cualquier otro medio adecuado.
(b) El escaldado por calor, cuando se requiere en la preparación de un alimento para enlatar,
debe efectuarse calentando el alimento a la temperatura requerida, manteniéndolo a esta
temperatura por el tiempo requerido y luego enfriándolo rápidamente o pasándolo sin
demora al próximo paso en la elaboración. El crecimiento y la contaminación termofílica en
254
los escaldadores debe minimizarse usando temperaturas adecuadas de operación y
mediante la limpieza. Si el producto alimenticio ya escaldado se lava antes del llenado,
debe usarse agua potable.
(c) El llenado de los envases, ya sea mecánicamente o a mano, tendrá que controlarse para
asegurar que se cumpla con los requisitos de llenado especificados en el proceso
programado.
(d) La expulsión (exhausting) del aire de los envases tendrá que controlarse para cumplir con
las condiciones para las cuales fue diseñado el proceso. El cumplimiento con los requisitos
puede lograrse por la expulsión por calor, por la expulsión mecánica, por adición de
salmuera caliente o por la inyección de vapor.
(e) Cuando el mantenimiento del pH (sobre 4.6) de un alimento normalmente de baja acidez es
la base para un proceso programado, tendrá que efectuarse una supervisión cuidadosa para
asegurar que el pH en equilibrio del producto final cumpla con los requisitos del proceso
programado. Debe usarse la metodología descrita en la § 114.90 de este capítulo.
(f) Cuando el proceso programado indique factores críticos para evitar el crecimiento de
microorganismos que no son destruidos por el proceso térmico, tendrá que controlarse
cuidadosamente dichos factores críticos para asegurar que no se excedan los límites
establecidos. Cuando los alimentos que normalmente son de baja acidez requieren
suficiente soluto para permitir un procesamiento seguro a temperaturas bajas, tal como en
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agua hirviendo, tendrá que haber una supervisión cuidadosa para asegurar que la actividad
de agua (aw) en equilibrio del producto final cumpla con los requisitos del proceso
programado. El proceso térmico programado para alimentos que tienen una aw mayor de
0.85 y menor que la aw que permitiría el crecimiento de esporas de microorganismos de
importancia para la salud pública, tendrá que ser suficiente para producir un alimento libre de
microorganismos capaces de reproducirse en el alimento bajo condiciones normales no
refrigeradas de almacenamiento y distribución.
§ 113.83 El establecimiento de procesos programados.
Los procesos programados para alimentos de baja acidez tendrán que ser establecidos por
personas calificadas que posean conocimientos profundos sobre los requisitos para el
procesamiento térmico de alimentos de baja acidez en envases sellados herméticamente y que
tengan los medios adecuados para hacer tales determinaciones. Al establecer un proceso
programado tendrá que considerarse adecuadamente el tipo, intervalo y combinación de
variaciones encontradas en la producción comercial. Los factores críticos que puedan afectar el
proceso programado, espacio de cabeza mínimo, consistencia, peso de llenado o escurrido
máximo, aw, etc. Tendrá que especificarse en el proceso programado. Los métodos científicos
aceptables para establecer procesos para la esterilización por calor tendrán que incluir cuando sea
necesario, pero no se limitarán a, datos sobre el tiempo de muerte térmica microbiana, cálculos del
proceso basados en datos de penetración de calor en el producto y en empaques inoculados. Los
cálculos tendrán que hacerse de acuerdo con los procedimientos reconocidos por autoridades de
proceso competentes. Si durante el período de instituir el proceso se necesitaran pruebas de
incubación para confirmar el mismo, éstas tendrá que incluir envases de pruebas experimentales y
de lotes de producción comercial. Las pruebas de incubación para confirmar los procesos
programados deben incluir los envases de las pruebas experimentales y un número de envases de
cada uno de cuatro o más lotes de producción comercial. Para asegurar la suficiencia del proceso,
el número de envases de producción comercial real debe determinarse que es de un tamaño
suficiente en base de métodos científicos reconocidos. Tendrán que prepararse y retenerse
permanentemente los registros completos, cubriendo todos los aspectos del establecimiento del
proceso y de las pruebas de incubación asociadas por la persona u organización que efectuó la
determinación.
§ 113.87 Operaciones en el cuarto de procesamiento térmico.
(a) Los procesos de operación y los procedimientos de remoción del aire del autoclave a usarse
para cada producto y tamaño de envase que esté empacándose, tendrá que colocarse en
255
un lugar conspicuo cerca del equipo de procesamiento o estarán fácilmente disponibles para
los operadores de los autoclaves o del sistema de procesamiento y a cualquier empleado de
la Administración de Alimentos y Drogas debidamente autorizado. Los procesos
programados tendrán que estar fácilmente disponibles para el supervisor y para cualquier
empleado de la Administración de Alimentos y Drogas debidamente autorizado.
(b) Tendrá que establecerse un sistema de control de circulación para el producto en el cuarto
de los autoclaves para evitar que productos no procesados en los autoclaves evadan el
procesamiento correspondiente. Si cada cesta, carretilla, carro o canastillo usado para
sostener los envases en el autoclave o uno o más contenedores de envases dentro del
autoclave contienen algún producto alimenticio procesado, tendrá que marcarse clara y
visiblemente con un indicador sensible al calor o por otro medio efectivo que indique
visualmente al personal de procesamiento térmico aquellas unidades que han sido
procesadas en el autoclave. Tendrá que hacerse una inspección visual de todas las cestas,
carretillas, carros o canastillos de autoclave para determinar si ha ocurrido o no el cambio
apropiado en el indicador sensible al calor como resultado del procesamiento en el
autoclave, asegurando así que cada unidad del producto ha sido procesada en el autoclave.
Debe hacerse un registro escrito de estas inspecciones.
(c) Tendrá que determinarse y registrarse la temperatura inicial del contenido de los envases a
ser procesados con frecuencia suficiente para asegurar que la temperatura del producto no
sea más baja que la temperatura inicial mínima especificada en el proceso programado.
Para aquellas operaciones que usan agua durante el llenado del autoclave o durante el
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procesamiento, se tomarán medidas para asegurar que el agua no baje la temperatura inicial
del producto por debajo de la especificada en el proceso programado antes de comenzar
cada proceso térmico.
(d) Los aparatos medidores del tiempo usados para registrar información sobre el tiempo del
proceso térmico tendrán que ser lo suficientemente exactos para asegurar que se cumpla
con los tiempos de procesamiento y de remoción del aire especificados en el proceso
programado. No se considerarán satisfactorios los relojes de bolsillo o de muñeca (pulsera)
para el propósito de medir el tiempo. Pueden usarse relojes digitales si el proceso de
operación y el programa de remoción de aire tiene un factor de seguridad no menor de 1
minuto por sobre el proceso programado.
(e) La hora en los relojes de los gráficos de registro de temperatura deben corresponder
razonablemente a la hora del día en los registros escritos de procesamiento para proveer
una correlación entre éstos.
(f) El suministro de vapor al sistema de procesamiento térmico tendrá que ser adecuado hasta
el punto necesario que asegure mantener una presión de vapor suficiente durante el
procesamiento térmico, independientemente de las otras demandas por vapor en la planta.
(g) Si se usan silenciadores en las purgas o en los sistemas de remoción del aire, se tendrá que
mantener evidencia archivada de que las purgadas o válvulas de remoción del aire se
operan de manera que no impidan significativamente la remoción del aire. Esta evidencia
puede ser en la forma de datos de distribución de calor u otra evidencia satisfactoria, tal
como una carta del fabricante, el disecador o de una autoridad de proceso competente.
§ 113.89 Desviaciones en el procesamiento, en el venteo o en el control de los factores
críticos.
Cuando para un alimento de baja acidez o para un sistema de envase, el proceso es más corto que
el proceso programado o cuando los factores críticos estén fuera de control según se descubra por
inspección de los registros del elaborador o en cualquier otra forma, el procesador comercial de tal
alimento de baja acidez tendrá que reprocesar completamente esa porción de la producción
manteniendo registros completos de las condiciones de reprocesamiento o, como alternativa,
tendrá que separar dicha porción para una evaluación posterior con respecto a cualquier peligro
potencial para la salud pública. Tal evaluación tendrá que ser hecha por una autoridad de proceso
competente y tendrá que estar en concordancia con los procedimientos reconocidos como
adecuados para detectar cualquier amenaza potencial a la salud pública por autoridades de
proceso competentes. El producto separado tendrá que ser reprocesado completamente para
256
producir un alimento comercialmente estéril o tendrá que ser destruido, a menos que esta
evaluación demuestre que se le había dado un proceso térmico que resulte en un alimento libre de
microorganismos de peligro potencial para la salud pública. Tendrá que hacerse un registro de los
procedimientos de evaluación usados y de los resultados. Esa porción del producto puede
enviarse para la distribución normal una vez que se procese de nuevo por completo y se logre la
esterilidad comercial o luego de que se determine que no constituye amenaza potencial alguna
para la salud pública. De no ser así, la porción del producto tendrá que ser destruida. Todas las
desviaciones de proceso que envuelvan una falla en satisfacer los requisitos mínimos del proceso
programado, incluyendo las emergencias que surjan de un atascamiento o rotura de una autoclave
de agitación continua en que se requiera enfriar dicha autoclave para repararla, tendrá que
registrarse y mantenerse un archivo separado (o un libro de registro identificando los datos
apropiados) detallando tales desviaciones y las acciones tomadas.
Subparte F—Registros e Informes
§ 113.100 Registros del procesamiento y de la producción.
(a) La información sobre el procesamiento y la producción tendrá que anotarse en el mismo
momento en que se observe por el operador del autoclave o del sistema de procesamiento,
u otra persona designada, en formularios que incluyan el producto, su código, la fecha y el
número del autoclave o sistema de procesamiento, el tamaño del envase, el número
aproximado de envases por intervalo de código, la temperatura inicial, el tiempo de
procesamiento real, las lecturas del termómetro de mercurio en vidrio y del termómetro
registrador y otros datos apropiados del procesamiento. También tendrá que registrarse el
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vacío de la máquina selladora en productos empacados al vacío, el peso de llenado o

escurrido máximo u otros factores críticos especificados en el proceso programado.
Además, tendrán que mantenerse los siguientes registros:
(1) Autoclaves estacionarios. La hora a la que se abre el vapor; la hora a la que se
alcanza la temperatura de procesamiento; la hora a la que se cierra el vapor; el tiempo
de remoción del aire (venteo)y la temperatura a la cual se removió el aire.
(2) Autoclaves con agitación. El funcionamiento de la purga del condensado, la
velocidad del autoclave y cuando se especifique en el proceso programado, el espacio
de cabeza, la consistencia, el peso drenado máximo, el peso neto mínimo y el
porcentaje de sólidos.
(3) Autoclaves hidrostáticos. La temperatura en la cámara de vapor entre la interfase
vapor-agua y la posición más baja de los envases; la velocidad del transportador a
cadena de envases y cuando el proceso programado especifique el mantenimiento de
ciertas temperaturas en las columnas hidrostáticas, la temperatura cerca de las partes
superior e inferior de cada columna hidrostática.
(4) Sistemas de procesamiento y empaque aséptico. La temperatura del producto en la
salida del tubo de retención según lo indicado por el aparato indicador de la
temperatura y el registrador de la temperatura; la temperatura del producto en la salida
del calentador final según lo indica el registrador regulador de la temperatura; la
presión diferencial según lo indicado por el registrador-regulador del diferencial de
presión si se usa un regenerador de producto a producto; la velocidad del flujo del
producto según determinada por la bomba medidora o por las velocidades de llenado
y sellado; la velocidad del flujo o la temperatura del medio de esterilización, o ambas;
el tiempo de retención de los envases y de las tapas, cuando aplica, en el ambiente
esterilizante; los ciclos de temperatura y tiempo de esterilización cuando se emplea un
sistema de carga para la esterilización de los envases y cierres.
(5) Esterilizadores de llama. La velocidad del transportador de envases; la temperatura
de la superficie al comienzo y al final del período de retención; la naturaleza del
envase.
(6) Métodos de preservación de alimentos en los que se usen factores críticos tales como
la actividad de agua en unión con el procesamiento térmico. La formulación del
producto y los procesos programados usados, incluyendo el proceso térmico, sus
257
factores críticos asociados, así como otros factores críticos y los resultados de las
determinaciones de la aw.
(7) Otros sistemas. Los factores críticos especificados en la formulación del producto o
en el proceso programado.
(b) Las gráficas de los termómetros registradores tendrán que identificarse con las fechas, el
número del autoclave y otros datos, según sea necesario, para poder correlacionarlos con el
registro escrito de los lotes procesados. Cada anotación en los registros de procesamiento y
producción la tendrá que hacer el operador del autoclave o del sistema de procesamiento, u
otra persona designada, a la hora en que ocurre la condición u operación específica del
autoclave o del sistema de procesamiento; y el operador del autoclave o la persona
designada tendrá que firmar o escribir sus iniciales en cada formulario de registro. Antes de
transcurrir un día hábil después del proceso y antes del embarque o de ordenarse la
distribución, un representante de la gerencia de la fábrica que esté calificado por experiencia
o entrenamiento adecuado tendrá que revisar todos los registros de procesamiento y
producción para ver que estén completos y para asegurar que el producto recibió el proceso
programado. La persona que realiza la revisión tendrá que firmar o escribir sus iniciales y
fechar los registros, incluyendo las gráficas del termómetro registrador.
(c) Los registros escritos de todos los exámenes de los cierres de los envases tendrán que
especificar el código del producto, la fecha y hora de la inspección de sellos, las medidas
obtenidas y todas las acciones correctivas tomadas. El inspector de los cierres de los
envases tendrá que firmar o escribir sus iniciales en los registros y estos tendrán que ser
revisados por la gerencia con frecuencia suficiente para asegurar que los envases estén
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sellados herméticamente.
(d) Tendrán que mantenerse registros para identificar la distribución inicial del producto
terminado para facilitar, cuando sea necesario, la separación de lotes específicos de
alimentos que puedan haberse contaminado o que de otra forma sean inservibles para su
uso propuesto.
(e) Copias de todos los registros especificados en esta parte, excepto los requeridos bajo la
§ 113.83 donde se establecen los procesos programados, tendrá que mantenerse en la
planta procesadora por un período no menor de 1 año desde el día de su manufactura y en
la planta procesadora u otro lugar accesible razonablemente por dos años adicionales. Si
durante el primer año del período de los tres años de retención de registros la planta
elaboradora se cierra por un período prolongado entre temporadas de empaque, los
registros pueden transferirse al final de la temporada de empaque a algún otro lugar
accesible razonablemente.

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ANEXO 3
ALIMENTOS ACIDIFICADOS
Título 21, Parte 114 Código de Regulaciones
Federales

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ALIMENTOS ACIDIFICADOS
Código de Regulaciones Federales
Título 21, Parte 114
CONTENIDO
Subparte A—Estipulaciones Generales
114.3 Definiciones
114.5 Prácticas actuales de buena manufactura
114.10 Personal
Subpartes B-D—[Reservadas]
Subparte E—Controles de la Producción y del Proceso
114.80 Procesos y sus controles
114.83 Establecimiento de procesos programados.
114.89 Desviaciones de los procesos programados
114.90 Metodología
Subparte F—Registros e Informes
114.100 Registros
259
21 CFR PARTE 114—ALIMENTOS ACIDIFICADOS
AUTORIDAD: Secs. 402, 701, 704, del Federal Food, Drug and Cosmetic Act (21 U.S.C 342, 371,
374); Sec – 361 del Public Health Service Act (42 U.S.C. 264)
FUENTE: 44 FR 16235, 16 de marzo de 1979, a menos que se indique lo contrario.
Subparte A—Estipulaciones Generales
§ 114.3 Definiciones.
Para los propósitos de esta parte, rigen las siguientes definiciones.
(a) Alimentos ácidos significa alimentos que tienen un pH natural de 4.6 o menos.
(b) Alimentos acidificados significa alimentos de baja acidez a los cuales se les añade ácido(s) o
alimento(s) ácidos(s); estos alimentos incluyen, pero no se limitan a, habichuelas (frijoles),
pepinillos, col, alcachofas, coliflor, budines, pimientos, frutas tropicales y pescado, solos o en
cualquier combinación. Tienen una actividad de agua (aw) mayor que 0.85 y un pH en
equilibrio final de 4.6 o menos. A estos alimentos se les puede llamar o puede proponerse
que sean "______________encurtidos". No están incluidos en esta parte las bebidas
carbonatadas, las mermeladas, jaleas, conservas, los alimentos ácidos (incluyendo tales
alimentos como aderezos, salsas condimentadas, normalizadas o no normalizadas) que
contienen pequeñas cantidades de alimentos de baja acidez y que tienen un pH en
equilibrio final que no se diferencia significativamente de aquél del ácido o alimento ácido
predominante; o alimentos que son almacenados, distribuidos y vendidos refrigerados.
(c) Lote significa el producto producido durante un período indicado por un código específico.
(d) Alimentos de baja acidez significa cualquier alimento, exceptuando las bebidas alcohólicas,
con un pH en equilibrio final mayor de 4.6 y una actividad de agua (aw) mayor de 0.85. Los
tomates y los productos de tomate que tienen un pH en equilibrio final menor de 4.7 no están
clasificados como alimentos de baja acidez.
(e) Proceso programado o establecido significa el proceso seleccionado por un procesador
como adecuado para usarse bajo las condiciones de manufactura del alimento para lograr y
mantener un alimento que no permita el crecimiento de microorganismos de importancia
para la salud pública. El proceso programado incluye el control del pH y de otros factores
críticos equivalentes al proceso establecido por una autoridad competente en
procesamiento.
(f) Tener que ("shall" en inglés) se usa para estipular un requisito obligatorio.
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(g) Deber ("should" en inglés) se usa para recomendar o aconsejar un procedimiento o para
identificar un equipo recomendado.
(h) Actividad de agua (aw) es una medida de la humedad libre de un producto y es el cociente de
la presión de vapor de agua de la substancia, dividida por la presión de vapor de agua pura a
la misma temperatura.
§ 114.5 Prácticas actuales de buena manufactura.
Los criterios en § 114.10, 114.80, 114.83, 114.89, y 114.100, así como los criterios en la Parte 110
de este capítulo, rigen para determinar si un alimento acidificado está adulterado (1) dentro del
significado de la Sección 402(a)(3) de la Ley (21 U.S.C. 342(a) (3) )en que ha sido elaborado bajo
tales condiciones no aptas para usarse como alimento, o (2) dentro del significado de la Sección
402(a)(4) de la Ley (21 U.S.C./ 342(a) (4) ) en que ha sido preparado, envasado o mantenido en
condiciones antihigiénicas por lo cual pudo haberse contaminado con suciedad o por medio del
cual pudo haberse hecho perjudicial a la salud.
260
§ 114.10 Personal.
Todos los operadores de los sistemas de elaboración y empaque tendrán que estar bajo la
supervisión directa de una persona que haya asistido a una escuela aprobada por el Comisionado
para dar instrucción en las técnicas de manejo de alimentos, principios de protección de los
alimentos, higiene personal y prácticas sanitarias para las plantas elaboradoras, controles del pH y
factores críticos en la acidificación y que hayan sido identificados por esa escuela como que
completó satisfactoriamente el curso de instrucción prescrito. El Comisionado considerará como
que han cumplido con los requisitos de esta Sección los estudiantes que hayan completado
satisfactoriamente las partes requeridas de los cursos presentados bajo § 108.35 y la Parte 113 de
este capítulo antes del 16 de marzo de 1979.
Subpartes B-D—[Reservadas]
Subparte E—Controles de la Producción y del Proceso
§ 114.80 Procesos y sus controles.
(a) Operaciones del procesamiento. El fabricante tendrá que emplear procesos de control de
calidad apropiados para asegurar que los productos finales no presentan una amenaza para
la salud.
(1) Los alimentos acidificados tendrán que elaborarse, procesar y empacar de manera tal
que se logre un pH en equilibrio final de 4.6 o menos dentro del tiempo designado en
el proceso programado y que se mantenga en todos los alimentos preparados. La
manufactura tendrá que ser hecha de acuerdo con el proceso programado. Los
alimentos acidificados tendrán que procesarse térmicamente hasta el punto que sea
suficiente para destruir las células vegetativas de los microorganismos que tengan
importancia para la salud pública y aquellos que no tengan importancia para la salud
que sean capaces de reproducirse en el alimento bajo las condiciones en que el
alimento se almacene, distribuya, venda al detalle y mantenga por el usuario. Los
preservantes permitidos pueden usarse para inhibir la reproducción de
microorganismos que no tengan importancia para la salud (en vez del procesamiento
térmico).
(2) Se tendrá que ejercer el control suficiente, incluyendo pruebas frecuentes y el registro
de los resultados, para que los valores de pH en equilibrio final de los productos
acidificados no sean mayores de 4.6. Pueden hacerse medidas de acidez de los
alimentos durante el proceso por métodos potenciométricos, acidez valorable o
métodos colorimétricos. Si el valor del pH en equilibrio final del alimento es mayor de
4.0, la medida del pH en equilibrio final tendrá que ser hecha por el método
potenciométrico y las medidas por valoración o colorimetría durante el proceso tendrá
que relacionarse con el pH en equilibrio final. Si el pH en equilibrio final es 4.0 o
menos, entonces la medida de la acidez del producto final puede hacerse por
cualquier método apropiado. Debe tomarse cuidado especial cuando los ingredientes
del alimento han sido tratados con soda cáustica, cal o materiales similares de pH alto.
(3) Los procedimientos a utilizarse en la acidificación para lograr niveles aceptables del
pH en equilibrio en el alimento final incluyen, pero no se limitan a, los siguientes: 73
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(i) El escaldado de los ingredientes del alimento en soluciones acuosas

acidificadas.
(ii) Inmersión del alimento escaldado en soluciones ácidas. Aunque la inmersión
del alimento en una disolución ácida es un método satisfactorio de acidificación,
tienen que tomarse precauciones para asegurar que la concentración del ácido
se mantenga correctamente.
(iii) Acidificación directa por carga, la cual puede lograrse añadiendo una cantidad
conocida de una disolución ácida a una cantidad específica del alimento durante
la acidificación.
261
(iv) La adición directa de una cantidad predeterminada de ácido a los envases
individuales durante la producción. Los ácidos líquidos generalmente son más
efectivos que los sólidos o en pastillas. Tienen que tornarse precauciones para
asegurar que se añade la cantidad correcta de ácido a cada envase.
(v) La adición de alimentos ácidos a alimentos de baja acidez en proporciones
controladas para ajustarse a formulaciones específicas.
(4) Las pruebas y exámenes de los envases tendrán que ser hechas con frecuencia
suficiente para asegurar que el envase proteja satisfactoriamente al alimento contra
infiltración o contaminación.
(b) Codificación. Cada envase o producto tendrá que ser identificado con un código que sea
visible permanentemente a simple vista. Si la naturaleza del envase no permite su
identificación al relieve o con tinta, podrá perforarse claramente la etiqueta o marcarla de
otro modo, siempre que la etiqueta esté fijada firmemente al envase del producto. La
identificación requerida tendrá que especificar en clave el establecimiento en donde se
empacó el producto, el producto contenido en el envase y el año, día y período durante el
cual fue empacado. La codificación del período de empaque tendrá que cambiarse con la
frecuencia suficiente para permitir la identificación rápida de los lotes durante su venta y
distribución. Los códigos pueden cambiarse periódicamente con base en una de las
siguientes opciones: intervalos de 4 a 5 horas; cambios de turnos del personal; o lotes,
siempre que los envases que comprenden tal lote no representen aquellos procesados
durante más de un cambio de turno de personal.
§ 114.83 El establecimiento de los procesos programados.
El proceso programado tendrá que ser establecido por una persona calificada que tenga un
conocimiento profundo adquirido a través de un entrenamiento apropiado y de experiencia en la
acidificación y procesamiento de alimentos acidificados.
§ 114.89 Desviaciones de los procesos programados.
Siempre que cualquier operación del proceso se desvíe del proceso programado para cualquier
alimento acidificado y/o el pH en equilibrio final del producto terminado sea mayor de 4.6, el
elaborador comercial del alimento acidificado tienen que: (a) reprocesar totalmente aquella porción
del alimento usando un proceso establecido como adecuado por una autoridad competente en
procesamiento que asegure un producto seguro; (b) procesado térmicamente como si fuera un
producto de baja acidez de acuerdo con la Parte 113 de este capítulo; o separar la porción del
alimento en cuestión para una evaluación posterior en relación con cualquier riesgo potencial para
la salud pública. La evaluación tendrá que ser hecha por una autoridad de proceso competente y
tendrá que estar de acuerdo con los procedimientos reconocidos como adecuados por autoridades
de proceso competentes, para detectar cualquier peligro potencial para la salud pública. A menos
que la evaluación demuestre que el alimento ha sido sometido a un proceso que lo ha hecho
seguro, el alimento aislado tendrá que reprocesarse totalmente de manera que resulte seguro, o
tendrá que destruirse. Tendrá que hacerse un registro de los procedimientos usados en la
evaluación y los resultados. Al completar el reprocesamiento y lograr un alimento seguro, o luego
de determinar que no existe peligro potencial para la seguridad pública, dicha porción del alimento
en cuestión puede distribuirse normalmente. De no ser así, la porción del alimento en cuestión
tendrá que destruirse.
§ 114.90 Metodología.
Los métodos que pueden usarse para determinar el pH o la acidez de los alimentos acidificados
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incluyen, pero no se limitan a, los siguientes:

(a) Método potenciométrico para la determinación del pH—
(1) Principios. El término "pH" se usa para designar la intensidad o grado de acidez. El
valor del pH, el logaritmo del recíproco de la concentración del ion de hidrógeno
(hidronio) en disolución, se determina midiendo la diferencia en potencial entre dos
262
electrodos sumergidos en una muestra de la disolución. Un sistema apropiado
consiste en un potenciómetro, un electrodo de vidrio y un electrodo de referencia. Una
determinación precisa del pH puede hacerse midiendo la fuerza electromotriz (fem) de
la disolución amortiguadora (Buffer) estándar cuyo pH es conocido y luego
comparando dicha medida con una medida de la fem de una muestra de la disolución
bajo estudio.
(2) Instrumentos. El instrumento principal para usarse en la determinación del pH es el
medidor de pH o potenciómetro. Para la mayoría de los trabajos, es necesario un
instrumento con una escala de pH de lectura directa. Hay disponibles comercialmente
instrumentos operados por baterías y por electricidad. Si el voltaje de la línea es
inestable, los instrumentos operados por electricidad deben proveerse de reguladores
de voltaje para eliminar las fluctuaciones en la lectura de la escala del medidor. Las
baterías deben inspeccionarse frecuentemente para asegurar una operación correcta
de los instrumentos operados por ellas. Se prefiere el uso de un instrumento que use
una escala unitaria expandida o un sistema de lectura digital, ya que esto permite
medidas más precisas.
(3) Electrodos. El medidor de pH típico está equipado con un electrodo de membrana de
vidrio y un electrodo de referencia o con un electrodo de combinación de un solo
sensor. Hay disponibles varios tipos de electrodos diseñados para usos específicos.
El electrodo de referencia más comúnmente usado es el de calomel, el cual incorpora
un puente salino lleno de una disolución saturada de cloruro de potasio.
(i) Cuidado y uso de los electrodos. Los electrodos de calomel deben mantenerse
llenos con la disolución saturada de cloruro de potasio u otra disolución
especificada por el fabricante porque pueden dañarse si se les deja secar. Para
mejores resultados, los electrodos deben sumergirse por varias horas en una
disolución amortiguadora, agua destilada o desionizada u otro líquido
especificado por el fabricante antes de usarse y mantenerlos listos
almacenándolos con las puntas sumergidas en agua destilada o en una
disolución amortiguadora usada en la calibración del instrumento estándar. Los
electrodos deben enjuagarse con agua antes de sumergirlos en los
amortiguadores estándar y enjuagarse con agua o con la disolución a ser
medida entre las determinaciones de las muestras. Una respuesta retardada
del medidor puede indicar efectos de vejez o suciedad en los electrodos y
puede ser necesario la limpieza y rejuvenecimiento de los electrodos, lo que
puede lograrse poniéndolos por 1 minuto en una disolución de hidróxido de
sodio 0.1 molar y luego transferirlos a una de ácido clorhídrico 0.1 molar por 1
minuto. El ciclo debe repetirse dos veces, terminando con los electrodos en la
disolución ácida. Los electrodos deben entonces enjuagarse bien con agua y
secarse con papel secante antes de proceder con la calibración.
(ii) Temperatura. Para obtener resultados exactos, los electrodos, la disolución
amortiguadora estándar y las muestras deben mantenerse a una temperatura
uniforme. Las pruebas deben hacerse con una temperatura entre 20º y 30ºC,
siendo la óptima 25ºC. Cualquier determinación del pH hecha sin
compensación de la temperatura por el medidor puede afectar los valores del
pH. Puede usarse un compensador de temperatura automático.
(iii) Exactitud. La exactitud de la mayoría de los medidores de pH es de
aproximadamente 0.1 unidad de pH y la reproducibilidad es usualmente ±0.05
unidad de pH o menos. Algunos medidores permiten la expansión de cualquier
intervalo de pH para cubrir la escala completa y tener una de aproximadamente
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±0.01 unidad de pH y una reproducibilidad de ±0.005 unidad de pH.

(4) Procedimiento general para determinar el pH. Cuando se opera un instrumento, el
operador debe usar las instrucciones del fabricante y utilizar las siguientes técnicas
para las determinaciones de pH:
(i) Conecte el instrumento y deje que los componentes electrónicos se calienten y
estabilicen antes de proseguir.
263
(ii) Calibre el instrumento y los electrodos con un amortiguador estándar de pH 4.0
preparado comercialmente o con una disolución amortiguadora recién
preparada de ftalato ácido de potasio 0.05 molar según se describe en "Official
Methods of Analysis of the Association of Official Analytical Chemists", (AOAC),
13 Edición (1980) Sección 50.007 ©, bajo “Buffer Solutions For Calibration of pH
Equipment – Official Final Action” .
Copias pueden ser obtenidas de la Association of Official Analytical Chemists, 2200
Wilson Blvd, Suite 400, Arlington, Va 22201-3301 o pueden ser revisadas en las
oficinas del Federal Register, 800 North Capitol Street, NW, Suite 700,
Washington, DC. Anote la temperatura de la disolución amortiguadora y ajuste
el control de compensación de temperatura a la temperatura observada (la
temperatura de ambiente está cerca de 25ºC).
(iii) Enjuague los electrodos con agua y séquelos con papel secante suave, pero no
frote.
(iv) Sumerja las puntas en la disolución amortiguadora y tome la lectura del pH,
dejando pasar cerca de 1 minuto para que se estabilice el medidor. Ajuste el
control de calibración de manera que la lectura del medidor corresponda al pH
del amortiguador conocido (por ejemplo, 4.0) para la temperatura observada.
Enjuague los electrodos con agua y séquelos con papel secante. Repita la
operación con porciones frescas de la disolución amortiguadora hasta que el
instrumento permanezca en balance en dos pruebas sucesivas. Para
comprobar la operación del medidor de pH, compruebe las lecturas del pH
usando otro amortiguador estándar, como uno que tenga un pH de 7.0, o
compruébelo con una disolución recién preparada de fosfato 0.025 molar
preparada según se describe en "Official Methods of Analysis of the Association
of Official Analytical Chemists", 12a. ed., 1975. Sección 50.007(e), página 9431.
Los medidores de pH con escala expandida pueden comprobarse con
amortiguadores estándar de pH 3.0 ó pH 5.0. Los amortiguadores e
instrumentos pueden comprobarse adicionalmente comparándolos con los
valores obtenidos con un segundo instrumento calibrado correctamente.
(v) Para una operación correcta los electrodos indicadores pueden comprobarse
usando primero un amortiguador ácido y luego uno básico. Primero calibre el
electrodo usando un amortiguador de pH 4.0 a, o cerca de 25ºC. El control de
calibración debe ajustarse de manera que el medidor lea exactamente 4.0. Los
electrodos deben enjuagarse con agua, luego secarse con papel secante y
sumergirse en un amortiguador de borax de pH 9.18 preparado según se
describe en "Official Methods of Analysis of the Association of Official Analytical
Chemists", 12a. ed. 1975, Sección 50.007(f), página 9431. La lectura del pH
debe estar dentro de ±0.3 unidad del valor 9.18.
(vi) Para un funcionamiento correcto el medidor de pH puede probarse cortando la
entrada de electricidad a los electrodos de vidrio y de referencia, reduciendo así
el voltaje a cero. En algunos medidores este corte se hace poniendo el
instrumento en "stand by" (en espera) y en otros instrumentos usando el
conmutador que corta la corriente. Con el instrumento sin corriente, el control
de calibración debe cambiarse de un extremo al otro. Esta operación debe
producir una desviación mayor de ±1.5 unidades de pH del centro de la escala.1
(5) Determinación del pH en las muestras.
(i) Ajuste la temperatura de la muestra a la temperatura ambiente (25ºC) y fije el
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control de compensación de la temperatura a la temperatura observada. En

algunos instrumentos con escala expandida, la temperatura de la muestra tiene
que ser igual a la de la disolución amortiguadora usada en la calibración.
(ii) Enjuague y seque los electrodos con papel secante. Sumerja los electrodos en
la muestra y tome la lectura del pH, dejando pasar 1 minuto para que el medidor
se estabilice. Enjuague y seque los electrodos y repita la operación usando una
264
nueva porción de la muestra. El aceite y la grasa que pueda haber en las
muestras pueden cubrir los electrodos; por lo que conviene lavar y calibrar el
instrumento frecuentemente. Cuando muestras aceitosas causan problemas de
suciedad, puede ser necesario enjuagar los electrodos con éter etílico.
(iii) Determine dos valores del pH en la muestra bien mezclada. Estas lecturas
deben coincidir para indicar que la muestra es homogénea. Informe los valores
a lo más cerca posible de 0.05 unidad de pH.
(6) Preparación de las muestras. Algunos productos alimenticios pueden consistir de una
mezcla de componentes líquidos y sólidos que difieren en acidez. Otros productos
alimenticios pueden ser semisólidos. Los siguientes son ejemplos de procedimientos
de preparación de las muestras para pruebas de pH para cada una de estas
categorías.
(i) Mezclas de componentes líquidos y sólidos. Escurra por 2 minutos el contenido
del envase en un cedazo estándar U.S. número 8 (preferiblemente de acero
inoxidable) inclinado a un ángulo entre 17 y 20 grados. Registre el peso de las
porciones líquidas y sólidas y mantenga cada porción por separado.
(a) Si el líquido contiene suficiente aceite como para bloquear el electrodo,
separe las capas en un embudo de separación y retenga la capa acuosa.
La capa aceitosa puede descartarse. Ajuste la temperatura de la capa
acuosa a 25ºC y determínele su pH.
(b) Remueva del cedazo los sólidos escurridos, mézclelos hasta formar una
pasta uniforme, ajuste la temperatura de la pasta a 25ºC y determínele su
pH.
(c) Mezcle alícuotas de las fracciones líquidas y sólidas en la misma
proporción que se encontraron en el envase original y mézclelas hasta
que tengan una consistencia uniforme. Ajuste la temperatura de la
mezcla a 25ºC y determine su pH en equilibrio. Como una alternativa,
mezcle el contenido total del envase hasta formar una pasta uniforme
ajuste la temperatura de la pasta a 25ºC y determine su pH en equilibrio.
(ii) Productos marinados en aceite. Separe el aceite del producto sólido. Mezcle el
sólido en una licuadora hasta que tenga la consistencia de una pasta; puede ser
necesario añadir cantidades pequeñas de agua destilada a algunas muestras
para facilitar la mezcla. La adición de una cantidad pequeña de agua no
alterará el pH de la mayoría de los productos alimenticios, pero debe tenerse
cuidado con los alimentos con amortiguación deficiente. No debe añadirse más
de 20 mililitros de agua destilada por cada 100 gramos de producto. Determine
el pH sumergiendo los electrodos en la pasta preparada luego de ajustar la
temperatura a 25ºC.
(iii) Productos semisólidos. Productos alimenticios de una consistencia semisólida
tales como budines, ensalada de papas, etc., pueden mezclarse hasta formar
una consistencia pastosa y su pH puede determinarse en la pasta así
preparada. Si se requiere mayor fluidez se pueden añadir de 10 a 20 mililitros
de agua destilada a 100 gramos del producto. Ajuste la temperatura de la pasta
preparada a 25ºC y determínele su pH.
(iv) Mezclas especiales de productos. Para las mezclas especiales de productos,
tales como antipasto, separe el aceite, mezcle los productos remanentes hasta
formar una pasta y determine el pH de la pasta mezclada. Si se requiere mayor
fluidez, añada de 10 a 20 mililitros de agua destilada a cada 100 gramos del
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producto y mezcle. Ajuste la temperatura de la pasta preparada a 25ºC y

determine su pH.
(7) Determinación del pH del proceso. Obtenga porciones de muestras del material para
determinación del pH.
(i) Para líquidos del proceso ajuste la temperatura del líquido a 25ºC y determine el
pH sumergiendo los electrodos en el líquido.
265
(ii) Escurra los materiales sólidos en un cedazo y mezcle hasta formar una pasta
manejable. Ajuste la temperatura de la pasta preparada a 25ºC y determine su
pH.
(iii) Si hay suficiente material sólido disponible para hacer una pasta, mezcle
alícuotas representativas de los materiales líquidos y sólidos hasta formar una
pasta manejable. Ajuste la temperatura de la pasta preparada a 25ºC y
determine el pH en equilibrio. Como una alternativa, mezcle el contenido total
del envase hasta formar una pasta uniforme, ajuste la temperatura de la pasta a
25ºC y determine el pH en equilibrio.
(b) Métodos colorimétricos para la determinación del pH. Este método puede usarse en vez del
método potenciométrico si el pH es 4.0 o menos.
(1) Principio. El método colorimétrico para pH envuelve el uso de tintes indicadores en
disoluciones que cambian gradualmente su color en intervalos limitados de pH. Se
selecciona un indicador que tenga el cambio mayor de color a aproximadamente el pH
de la muestra que se está examinando. El pH se determina por el color del indicador
cuando se expone a la muestra examinada.
(2) Disoluciones indicadoras. La mayoría de las disoluciones indicadoras se preparan
como disoluciones al 0.04 porciento del tinte indicador en alcohol. En la prueba se
añaden unas pocas gotas de la disolución indicadora a porciones de 10 mililitros de la
muestra en disolución. Los colores deben compararse usando fondos brillantes.
Pueden hacerse determinaciones aproximadas en placas de porcelana con
hondonadas blancas comparando las pruebas de color sobre ellas con un conjunto de
patrones de color. Pueden hacerse pruebas de color más exactas usando un bloque
comparador equipado con conjuntos de disoluciones indicadoras estándar de pH
conocido.
(3) Papel indicador. Se sumerge una cinta de papel tratada con el tinte indicador en la
disolución muestra. Dependiendo del pH de la disolución, la cinta cambiará de color y
puede determinarse un valor de pH aproximado comparando con una gráfica de
colores estándar.
(c) Acidez valorable. Métodos aceptables para determinar la acidez valorable se describen en
el manual AOAC, 13th Ed. (1980), sección 22.060, bajo “Titratable Acidity – Official Final
Action” para “Indicator Method” y la sección 22.061, bajo “Glass Electrode Method – Official
Final Action”. El procedimiento para preparar y valorar la disolución de hidróxido de sodio se
describe en el manual AOAC, 13th Ed. (1980), secciones 50.032 - 50.035, bajo “Sodium
Hidroxide – Official Final Action” por el “Standard Potassium Hydroxide Phthalate Method”.
[44 FR 16235, Mar. 16, 1979, según enmienda en 47 FR 11822, Mar. 19, 1982; 49 FR 5609, Feb.
14, 1984; 54 FR 24892, Junio 12, 1989]
Subparte F—Registros e Informes
§ 114.100 Registros.
(a) Tienen que mantenerse registros de los exámenes a la materia prima, de los materiales de
empaque, de los productos terminados y de las garantías o certificaciones de los
proveedores que verifiquen el cumplimiento con los reglamentos y guías o niveles de acción
de la Administración de Drogas y Alimentos.
(b) Tienen que mantenerse los registros de procesamiento y producción que demuestren su
conformidad con los procesos programados, incluyendo los registros de medidas de pH y de
otros factores críticos establecidos para asegurar un producto seguro y tienen que contener
información adicional suficiente, tal como la codificación del producto, la fecha, el tamaño del
envase y el producto para permitir una evaluación del peligro potencial para la salud pública
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de los procesos utilizados en cada lote, carga u otra porción de la producción.

(c) Tienen que anotarse todas las desviaciones de los procesos programados que tengan una
posible repercusión en relación con la salud pública o con la seguridad del producto y la
266
porción afectada del producto se identificará; estas desviaciones Tienen que registrarse y
archivarse en un expediente separado (o un registro separado identificando los datos
apropiados) describiendo la acción tomada para rectificarlas y la disposición de la porción del
producto en cuestión.
(d) Tienen que mantenerse registros identificando la distribución inicial del producto terminado
para facilitar, cuando fuere necesario, la separación de los lotes específicos que pueden
haberse contaminado o de no ser aptos para sus usos propuestos.
(i) Las copias de todos los registros requeridos de acuerdo con los párrafos (b), (c) y (d) de esta
sección se tienen que tener en la planta elaboradora o en otra localización accesible
razonablemente por un período de 3 años a partir de la fecha de la manufactura.

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ANEXO 4

INSTRUCCIONES PARA EL REGISTRO EN

EEUU (FDA) DE EMPRESAS Y PROCESOS
DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS
ALIMENTICIOS ACIDIFICADOS Y DE BAJA
ACIDEZ
(Cuadernos de Información SOIVRE nº 5)

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EMBAJADA DE ESPAÑA

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CUADERNOS DE INFORMACIÓN SOIVRE

Instrucciones para el registro en EE.UU. (FDA) de empresas y
procesos de fabricación de productos alimenticios acidificados y de
baja acidez

Versión en español:
Patricia Muller Francisco Meliá
Oficina Comercial de España en Washington

Impreso en España por: PROAGRAF, S.A.

Soria, 13.
28830 San Fdo. de Henares (Madrid) Depósito Legal: M-28813-1991
N. I. P. O.: 102-91-010-X
Versión electrónica Marzo 2006

81 EMBAJADA DE ESPAÑA

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 82

PRESENTACION
La información recogida en este cuaderno tiene como única finalidad facilitar el conocimiento de los
requisitos exigidos para el registro en el FDA, de empresas y procesos de fabricación de productos
alimenticios acidificados y de baja acidez.

A tal efecto se ha traducido el folleto que sobre la materia tiene publicado el FDA, incluyendo las
instrucciones para rellenar los impresos pertinentes.

La Dirección General de Comercio Exterior declina cualquier tipo de responsabilidad derivada del
contenido de estas páginas dada su finalidad exclusivamente informativa.

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I. FUNDAMENTOS E INTRODUCCIÓN

1. PROPOSITOS DE ESTE CUADERNO

Las reglamentaciones federales requieren que los fabricantes de productos alimenticios acidificados o de
baja acidez y que los vendan en E.E.U.U. registren en el FDA cada fábrica y el proceso de fabricación
programado. Ver Titulo 21, Código de Reglamentaciones Federales, Parte 108 (21 CFR 108). Este
cuaderno se ha diseñado para ayudar a los fabricantes a cumplir con aquellos requisitos y contiene
instrucciones para rellenar los impresos requeridos.

Se han introducido nuevos impresos para el registro de las fábricas y para el proceso de fabricación para
todos los métodos excepto los asépticos. Una versión modificada del actual impreso FDA 2541 c será
utilizada para el registro de los procesos asépticos. Las fechas de entrada en vigor de impresos nuevos o
modificados se anuncian separadamente a todas las fábricas que están actualmente registradas en el
FDA. Mientras tanto, se continúa utilizando los impresos y las instrucciones que previamente se habían
suministrado. No se debe utilizar los nuevos impresos e instrucciones hasta la fecha efectiva que anuncie
el FDA.

Las instrucciones para rellenar los impresos de registro de las empresas del proceso de fabricación
revisados excepto para los métodos de proceso aséptico están contenidos en este cuaderno. Deben
leerse las instrucciones profundamente y seguirlas cuidadosamente después de su puesta en vigor aún
cuando se haya previamente registrado en el FDA las empresas y los datos del proceso de fabricación.

Las instrucciones para el registro del proceso en cuanto al sistema aséptico,

están contenidas en un suplemento, el cual está disponible a solicitud de las
fábricas que usen tales sistemas.

Las fábricas que están registradas en el FDA y tienen asignado un Número como Fábrica de Conservas
(FCE) no tienen que volver a registrar el proceso de fabricación usando los nuevos impresos, a menos que
no cumpliesen alguna de las condiciones que se describen posteriormente en este cuaderno, requiriendo
volver a registrar el proceso de fabricación.

Este cuaderno también contiene respuestas a alguna de las más solicitadas preguntas en relación a los
requisitos para el registro de empresas y del proceso de fabricación, así como muestras de impresos
debidamente cumplimentados.

Siguiendo esta introducción e información general, las instrucciones se dividen en dos secciones
principales, con una sección separada que contiene instrucciones completas para cada uno de los
siguientes aspectos:

Registro de la fábrica de conservas (Impreso FDA 2541).

Registro del proceso de fabricación para todos los métodos excepto el aséptico (Impreso FDA 2541 a).

Las instrucciones para registro del proceso por métodos asépticos (Impreso FDA 2541 c) están
contenidos en un suplemento separado.

Al final de cada sección y del suplemento aséptico se encuentra un ejemplo de un impreso debidamente
cumplimentado. Para obtener el máximo beneficio de las instrucciones, contemple el ejemplo mientras lee
la sección.

83 EMBAJADA DE ESPAÑA

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 84

2. NECESIDAD DE REGLAMENTACIONES

En los años 79, se produjeron casos de botulismo con peligro de muerte, resultante de procesos de
fabricación inadecuados de productos alimenticios de baja acidez envasados y por impropia acidificación
de productos alimenticios acidificados. Como resultado, el FDA publicó las siguientes reglamentaciones:

21 CFR Parte 108 (Permiso de control de emergencia).

21 CFR Parte 113 (Alimentos de baja acidez envasados térmicamente).
21 CFR Parte 114 (Alimentos acidificados).

El propósito de estas reglamentaciones es proteger a los consumidores de microorganismos que afecten

a la salud pública (es decir peligrosas bacterias o sus toxinas) especialmente Clostridium Botulinum. Las
esporas del Clostridium Botulinum tienen que ser destruidas o inhibidas efectivamente para evitar su
germinación y consecuentemente producir toxina letal, que causa el botulismo. Esto se consigue con
buena práctica de envasado, la cual tiene que incluir:

• El uso de procesos térmicos y/o otros medios de conservación que sean designados adecuados
por una persona o autoridad competente en el proceso de fabricación para destruir o inhibir las
esporas de Clostridium Botulinum.

Realización adecuada del proceso térmico y/o control adecuado de otros métodos de
conservación que sean usados.

3. REQUISITOS DE REGLAMENTACIONES

Esta publicación contiene solamente un resumen de los principales requisitos de las reglamentaciones
aplicadas por el FDA. Fabricantes y expedidores de alimentos de baja acidez o acidificados tienen que
informarse plenamente en lo que respecta a todas las reglamentaciones aplicables antes de ofrecer los
alimentos de baja acidez o acidificados para su distribución en los EE.U.U.

Las actuales Reglamentaciones de buena práctica de fabricación (GMP'S) para conservas de productos
alimenticios de baja acidez (21 CFR Part 113) entraron en vigor en marzo de 1973 (revisada 15 de marzo
de 1979) y las Reglamentaciones para productos alimenticios acidificados (21 CFR Part 114) entraron en
vigor en mayo de 1979. Estas Reglamentaciones (GMP'S) indican las instalaciones, controles y procesos
de fabricación y envasa-do que se requieren para asegurar la producción de un alimento seguro.

Las fábricas de conservas en los E.E.U.U. y aquellas que quieran exportar a los E.E.U.U., están sujetas a
Reglamentaciones que requieren el registro de los mismos y del proceso de fabricación programado.

La Reglamentación para el registro de las empresas y del proceso térmico de fabricación para productos
de baja acidez en envases herméticamente cerrados es 21 CFR Part 108.35. La Reglamentación para el
registro de las empresas del proceso de fabricación para productos alimenticios acidificados es 21 CFR
Part 108.25 que entró en vigor en julio de 1979.

4. RAZONES PARA LOS REQUISITOS DE REGISTRO DE EMPRESAS Y DEL PROCESO DE

FABRICACION

Los productos alimenticios de baja acidez o acidificados impropiamente fabricados presentan riesgo para
la salud, por lo que es necesario que las empresas que fabrican conservas de productos alimenticios de
baja acidez o acidificados realicen controles para el cumplimiento de las Reglamentaciones.

84 EMBAJADA DE ESPAÑA

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 85

Los impresos para registro del. proceso están preparados técnicamente para su cumplimentación antes
de entrar en el ordenador. El FDA no considera ningún impreso como registrado si antes no pasa por esta
inspección técnica. Bajo ninguna circunstancia el FDA considera como aprobación del proceso, director
del proceso o su adecuación por el mero hecho de la cumplimentación del impreso. El fabricante tiene la
responsabilidad de comprobar la adecuación de cualquier proceso de fabricación antes de utilizarlo.

5. PRODUCTOS ALIMENTICIOS NO SUJETOS A LAS REGLAMENTACIONES PARA PRODUCTOS

ALIMENTICIOS DE BAJA ACIDEZ (21 CFR 108.35 y 113)

Los siguientes productos alimenticios no son considerados como de baja acidez. Por lo tanto, los fabricantes
de los mismos no tienen que registrarse ni informar sobre el proceso de fabricación:

• Productos alimenticios ácidos (PH normal o natural igual o menor que 4,6).

• Bebidas alcohólicas.

• Productos alimenticios fermentados.

• Productos alimenticios fabricados bajo la constante inspección de la carne y productos avícolas

del programa de inspección del Departamento de Agricultura de E.E.U.U. de acuerdo con la Ley
de Inspección de Carnes y la Ley de Inspección de Productos Avícolas.

• Productos alimenticios con actividad del agua (aw) igual o menor de 0,85.

• Productos alimenticios que no son fabricados por medios térmicos.

• Productos alimenticios almacenados, distribuidos y puestos a la venta al consumidor bajo

condiciones frigoríficas.

• Tomates y productos a base de tomates que tengan un PH final inferior a 4,7.

6. PRODUCTOS ALIMENTICIOS NO SUJETOS A LAS REGLAMENTACIONES PARA PRODUCTOS

ALIMENTICIOS ACIDIFICADOS

Los siguientes productos alimenticios no son considerados como acidificados (además los fabricantes de
los mismos no tienen que registrarse ni informar sobre el proceso de fabricación):

• Productos alimenticios ácidos (PH normal o natural, igual o menor que 4,6).

• Productos alimenticios ácidos (incluyendo como tales los aderezos y salsas para condimentar
tanto si están normalizados como si no lo están) que contengan pequeñas cantidades de
productos alimenticios de baja acidez y tengan un PH final que no difiera significativamente del
PH del producto alimenticio predominante.

• Bebidas alcohólicas.

• Bebidas carbónicas.

85 EMBAJADA DE ESPAÑA

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 86

• Productos alimenticios fermentados.

• Productos alimenticios con actividad del agua (aw) igual o menor de 0,85.

• Productos alimenticios almacenados, distribuidos y puestos a la venta al consumidor bajo

condiciones frigoríficos.

• Mermeladas, jaleas o confituras.

7. CASOS ESPECIALES

Higos, peras o piñas con un PH final alrededor de 4,6 son considerados como productos de baja acidez.
Si están conservados por proceso térmico y envasados herméticamente están sujetos a Part 113. Si los
higos, peras o piñas tienen un PH mayor de 4,6 antes del proceso de fabricación y se acidifican hasta un
PH igual o menor a 4,6, están sujetos a Part 108.25 y 114.

8. RELACION ENTRE EL PH, LA ACTIVIDAD DEL AGUA

Y LAS REGLAMENTACIONES DE PRODUCTOS DE BAJA ACIDEZ O ACIDIFICADOS

El siguiente cuadro ilustra la relación entre el PH, la actividad del agua y las actuales Reglamentaciones
de productos de baja acidez o acidificados. El cuadro indica si un producto es de baja acidez o acidificado
y si tiene que cumplir el registro y los requisitos exigidos por el FDA. Para usar el cuadro, se determina el
PH final y la actividad del agua (aw) del producto. La relación entre el PH y la actividad del agua (aw)
define si un producto es de baja acidez o acidificado. Por ejemplo, si un producto tiene un PH menor o
igual a 4,6 y la actividad del agua es igual a 0,85 o menor, no estará sujeto a las Reglamentaciones de
productos de baja acidez, ni a la de productos acidificados. Por lo que el fabricante no tiene que
registrarse, ni presentar información para el registro del proceso de fabricación para ese producto.

NOTA: Este cuadro no se aplica a los productos alimenticios que son ácidos normalmente o natural,
como se definió en párrafos precedentes.

REGISTRO E INFORMACION
ACTIVIDAD
PH NORMAL DEL AGUA (a,,)
REQUERIDOS COMO:
BAJA ACIDEZ * ACIDIFICADO **
21CFR 108.35/113 21 CFR 108.25/114
≤4,5 ≤ No
0,85 No
≤4,5 > 0,85 No Si
4,6 ≤ 0,85 No No
4,6 > 0,85 No Si
≥ 4,7 ≤ 0,85 No No
≥4,7 > 0,85 Si No

9. REGISTRO DE LAS FABRICAS DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS DE BAJA ACIDEZ Y

ACIDIFICADOS

Para realizar el registro hay que cumplimentar el impreso FDA 2541 de acuerdo con las instrucciones
de la sección II de este folleto. El registro se requiere para las fábricas de E.E.U.U. y para los de otros
países que quieran importar en E.E.U.U. Productos alimenticios de baja acidez o acidificados. El
impreso para registro del proceso de fabricación solamente se aceptará para las fábricas registradas.
Los registros de la empresa y del proceso pueden ser hechos al mismo tiempo.

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10. REGISTRO DE LA INFORMACION DEL PROCESO DE FABRICACION DE LOS PRODUCTOS

ALIMENTICIOS DE BAJA ACIDEZ O ACIDIFICADOS

El registro de la información del proceso de fabricación se realiza por cumplimentación del

correspondiente impreso para cada producto. A menos que se señale de otra forma en este folleto,
impresos separados tienen que ser usados para:

Cada método de fabricación (estancamiento, agitación, hidrostático, etc.).

Cada forma o estilo de presentación del producto (entero, dados, estilo francés, filtrados, sólidos,
jarabe, salmuera, crema, madurado, curado, envasado al vacío, desecado, etc.) que recibe un
diferente proceso de fabricación programado o cuando las características del producto alimenticio
afectan a la transmisión del calor. En cualquier caso, las setas (champiñones) tienen siempre que
estar separadas por forma o presentación (es decir, se presenta un impreso por cada forma o
presentación).

Cada tipo de envase (metal, vidrio, bolsas, etc.) en el que esté contenido el producto, aún
cuando el resto de la información sea la misma. Sin embargo múltiples tamaños de envases
del mismo tipo pueden (y deben) ser incluidos en único impreso para un producto dado.

Cada diferente medio de envase (es decir, agua, aceite, salsa, etc.). Productos envasados al
agua, salmuera, etc. pueden ser registrados en el mismo impreso siempre que el proceso de
fabricación programado sea exactamente el mismo.

Cada fuente de información del proceso cuando todos los procesos programados no se es-
tablecieron conjuntamente.

Formas y presentaciones de productos con el mismo proceso de fabricación programado

serán incluidas entre paréntesis después del nombre del producto. Por ejemplo: «Zanahorias
(enteras, cortadas, cuarteadas, rodajas, dados, o tiras) en salmuera». Las setas tienen siempre
que estar en impresos separados por forma de presentación del producto.

El uso de fotocopia o reproducciones similares de impresos con solamente ligeras variaciones

es aceptado, siempre que cada una lleve una única identificación –submission identifier
( S I D ) – (véase párrafo 11) y esté firmada por un representante autorizado de la empresa.

No se requiere un impreso separado para cada marca del producto, siempre que el proceso de
fabricación programado para esas marcas sea el mismo.

Hay que usar el impreso FDA 2541a para todos los métodos de fabricación excepto el
aséptico y el impreso FDA 2541c para el sistema de envasado aséptico. Instrucciones es-
pecíficas se encuentran en la sección III para todos los métodos de fabricación excepto el
aséptico y en un suplemento aparte para el sistema de envasado aséptico.

El registro del proceso se requiere para todas las fábricas de conservas en los E.E.U.U. y para
las localizadas en otros países que quieran importar sus productos de baja acidez o
acidificados en los E.E.U.U.

Los impresos para registro del proceso de fabricación están preparados técnicamente para su
cumplimentación antes de entrar en el ordenador. El FDA no considera ningún impreso como
registrado si antes no pasa por esta inspección técnica. Bajo ninguna circunstancia el FDA
considera como aprobación del proceso, director del proceso o su adecuación por el mero
hecho de la cumplimentación del impreso. El fabricante tiene la responsabilidad de
comprobar la adecuación de cualquier proceso de fabricación antes de utilizarlo.

11. SUBMISSION IDENTIFIER (IDENTIFICACION)

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En orden a identificar únicamente cada impreso para el registro del proceso presentado por una
empresa, se utiliza un «Submission Identifier» (SID). Los SID capacitan a la empresa y al FDA rápida y
exactamente a identificar un específico impreso para registro. Se utiliza conjuntamente con un número
de la empresa fabricante (FCE) y consiste en el año, mes y día del mes en que se ha presentado el
impreso para registro del proceso, y una única secuencia numérica dentro de la fecha permite para
múltiples impresos presentados en la misma fecha. El SID es asignado para la empresa cuando un
impreso para registro del proceso está preparado, y en la siguiente forma.
YY- M M - D D / S S S
donde:

YY Representa los dos últimos dígitos del año (es decir 83 para 1983, etc.).
MM Representa el mes (es decir, 02 para febrero, 10 para octubre, etc.).
DD Representa el día del mes (por ejemplo 02, 19, 30, etc.).

SSS Representa una secuencia numérica dentro de la fecha cuando más de un impreso para registro
del proceso es presentado en una misma fecha. Si solamente se presenta en un día un impreso
para registro del proceso, se utiliza 001 para la secuencia numérica. Si se ha presentado varios
impresos, se averigua diferente número para cada impreso (por ejemplo, 002, 003, 004, etc.).

Cuando un proceso previamente presentado se suspende o sustituye, el SID identificará claramente qué
presentación específica es la afectada. Instrucciones específicas para registrarse en el SID están
contenidas en la sección que trata de la cumplimentación del impreso para registro del proceso.
12. IMPORTANTE INFORMACION PARA LAS FABRICAS DE CONSERVAS EN OTROS PAISES

Productos importados, incluyendo conservas de baja acidez y acidificadas, son sometidos a inspección
en el momento de la entrada a los E.E.U.U. Los envíos que no cumplan con las leyes y reglamentaciones
de los E.E.U.U. serán detenidas en el punto de entrada y serán dispuestas para el cumplimiento de las
Leyes y Reglamentaciones, destruidas o reexportadas.

Razones para la detención de productos

Los productos alimenticios de baja acidez o acidificados, pueden ser detenidos en el punto de entrada por
una serie de razones, incluyendo:

- La empresa no está registrada.

- La empresa no tiene registrada la información del proceso de fabricación para el pro-
ducto con el FDA.

Además de la LACF y fas Reglamentaciones para productos acidificados (21 CFR 108.35, I08.25. 113 y
114) todos los demás requisitos de las Reglamentaciones y Leyes del FDA tienen que ser cumplidas
antes de que el producto pueda ser autorizado a entrar en los E.E.U.U., lo cual incluye requisitos
sanitarios, etiquetado, etc.

Cómo evitar retrasos

Los importadores de productos alimenticios de baja acidez o acidificados pueden ayudar a evitar retrasos
en la entrada de sus productos en los E.E.U.U., asegurándose que las facturas, manifiestos y otros
documentos de embarque incluyan la siguiente información:

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• Nombre de la empresa registrada donde los productos de baja acidez y acidificados son
procesados, fabricados o envasados.

• Número de la empresa registrada (FCE).

• Identificación - Submission Indetifier(s) (SID) del(os) impreso(s) de registro del proceso indicando
el proceso o procesos registrados en el FDA para ese producto.

• Nombre del producto de baja acidez o acidificado, forma o presentación, y líquido de gobierno
que se encuentra impreso en la etiqueta del envase. Por ejemplo:
Atún (en trozos) en aceite.
Sardinas en salsa de tomate.
Corazones de alcachofas (cuarteada) en salmuera
Champiñones (en rebanadas) en mantequilla
Los nombres (cuando se puedan aplicar) en inglés y en cualquier otro idioma se indicarán como
aparecen en la etiqueta. Por ejemplo:
Green Kidney beans (flageolets) in brine. Fava
beans (papdi) in brine.
• Dimensiones del envase para cada tipo o tamaño, en pulgadas y en dieciseisavas partes de
pulgada. Vea gráfico en el Apéndice A para conversión de unidades métricas (mm.) a
unidades inglesas (pulgadas y dieciseisavos).
Para envases cilíndricos, indíquese diámetro por altura: por ejemplo, 0211 x 0400 para un
envase de 2,11/16 pulgadas x 4 pulgadas.

II. REGISTRO DE LA EMPRESA (FORMULARIO FDA 2541)

(Véase formulario p. 221)

QUIEN TIENE QUE REGISTRARSE

Todos los fabricantes comerciales de productos alimenticios de baja acidez y acidificados localizados en
los E.E.U.U. y todos los fabricantes en otros países que quieran exportar a los E.E.U.U. un producto de
baja acidez o acidificado tienen que registrar sus fábricas en el FDA. Mayoristas, distribuidores, agentes,
etc. no están obligados a registrarse ni informar sobre el proceso de fabricación. Sin embargo, ellos
tienen que asegurar que las firmas que representan cumplen con los requisitos de registros requeridos.

CUANDO HAY QUE REGISTRARSE

Los fabricantes comerciales de productos de baja acidez y acidificados en los E.E.U.U. tienen que
registrarse en el FDA, lo más tarde 10 días después de la primera contratación para fabricar o envasar
productos alimenticios de baja acidez o acidificados. Los fabricantes en otros países tienen que
registrarse antes de ofrecer cualquiera de sus productos para su importación en los E.E.U.U. Solamente
se aceptarán los impresos de registro de procesos de empresas registradas. Sin embargo, pueden
hacerse al mismo tiempo registros de las empresas y del proceso de fabricación.

COMO REGISTRARSE

Para registrarse en el FDA, los fabricantes tienen que cumplimentar y presentar al FDA un impreso FDA
2541, para cada fábrica de conservas de acuerdo con estas instrucciones.

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COMO CUMPLIMENTAR EL IMPRESO FDA 2541

Rellenar cada espacio requerido en el impreso de acuerdo con las siguientes instrucciones.

SIEMPRE ESCRIBIR A MAQUINA O CON LETRA DE IMPRENTA Y SOBRE TODO EN INGLES.

Por ejemplo: Los números en círculo corresponden a los del impreso para registro de la página.

1. PARA USO EXCLUSIVO DEL FDA

No hacer anotaciones en este espacio.

El FDA asignará un número (FCE) a la fábrica que se registra. Una copia del impreso del registro
se devuelve a la empresa con el número (FCE) anotado en el espacio indicado con «FCE No.».
Este número deberá incluirse en toda la correspondencia que se tenga con el FDA. Acelerará la
inspección de las importaciones si ese número FCE se indica en todos los documentos de
embarque de los productos.

2. TIPO DE PRESENTACION DE DOCUMENTOS

Indique con un visto bueno (√) «Initial Registration» si la fábrica de conservas nunca ha sido
registrada antes. Deje en blanco el espacio «Enter Current FCE number».

Indique con un visto bueno (√) «Change of Registration Information», si está remitiendo algún
cambio de información; si se trata de una empresa previamente registrada, como por ejemplo:.

- Cambio de nombre de la empresa.

- Cambio de la dirección postal.

- Cambio de la dirección, por cambio de nombre de la calle, del número de edificio, etc.
(ningún cambio de la ubicación).
-
Anote el tipo de cambio y el actual número FCE en el espacio previsto. (Change of registration
information).

Si una fábrica registrada cambia de ubicación, la fábrica tiene que ser registrada en la nueva
ubicación. Para hacer esto, indique «Change of Registration Information» e indique «RE-
REGISTRATION en la misma línea. Indique su actual nú-mero FCE en el espacio previsto.
Cumplimente todos los demás espacios como cuando realizó el registro inicial. El FDA le
asignará un nuevo número FCE y de-volverá una copia del impreso, como para un nuevo
registro. El antiguo número FCE se invalida y no puede volver a ser utilizado. Cualquier
gestión en la que se utilice el antiguo número FCE no serán aceptadas por el FDA y los
productos presentados a la importación en los E.E.U.U. serán detenidos automáticamente.

NOTA: CUANDO UNA FABRICA DE CONSERVAS SE TRASLADA Y SE REGISTRA DE

NUEVO, TODOS LOS PROCESOS DE FABRICACIÓN QUE VAN A SER USADOS EN LA
NUEVA UBICACION TIENEN QUE SER DE NUEVO REGISTRADOS COMO SE INDICA EN LA
SECCION III Y EN EL SUPLEMENTO ASEPTICO, A ESTE FOLLETO.

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3. UBICACION DE LA FABRICA DE CONSERVAS (Food

Processing Plant Location)

Nombre de la Empresa (Establishment Name)

Indique el nombre de su empresa, tal como quiere que sea registrado.

Siempre que sea posible utilice abreviaciones standard como las
siguientes:
Inc. (Incorporated) Ltd. (Limited)
Co. (Company) Corp. (Corporation)
Calle y Número (Number and Street)

Indique la dirección de la ubicación física de la fábrica donde sus productos van a ser fabricados
o envasados. Abreviaciones como las siguientes pueden ser utilizadas:
St. (Street) Dr. (Drive) Ave. (Avenue)
Rd. (Road) Ln. (Lane) RR (Rural Route)
Blvd. (Boulevard)
Ciudad y Estado o Provincia (u otra subdivisión) (City and
State or Province (or other subdivision)

Indique la información apropiada de la situación en el espacio previsto.

Empresas E.E.U.U. (U.S. Firms)
Use las dos letras que el Servicio Postal ha designado para su estado.

Código Postal (ZIP Or other Postal Code)

Empresas E.E.U.U. (U.S. Firms)

Indique su Código. Postal de 9 dígitos, si alguno le ha sido asignado, en caso contrario,
utilice el código de 5 dígitos.

Empresas extranjeras (Foreign Firms)

Si se ha establecido un código postal en su país, indíquelo.

4. DIRECCION POSTAL PREFERIDA (PREFERRED MAILING ADDRESS)

Si desea que la correspondencia del FDA le sea enviada a la dirección de la fábrica (como se
indica en e1 apartado 3 indique «Same as Plant Location» y deje el resto de «Preferred Mailing
Address» en blanco.

Si desea que la correspondencia del FDA le sea enviada a una dirección diferente de la dirección
de ubicación, indique la dirección preferida en el espacio previsto.
Use las mismas directrices para las anotaciones como en el apartado 3, excepto que puede indicar
el número de su apartado de correos en lugar de número y calle.

NOTA: Esta dirección preferida será usada para toda la correspondencia con el FDA en
relación a los registros de la empresa y del proceso. Por lo tanto, si los registros de la
empresa y del proceso son manejados por alguien situado en la sede central de la
empresa, laboratorio, etc. esa dirección será indicada y toda la correspondencia del FDA
91 EMBAJADA DE ESPAÑA

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se les remitirá a la misma.

5. PRODUCTOS ALIMENTICIOS DE BAJA ACIDEZ Y/O ACIDIFICADOS FABRICADOS EN

ESTA UBICACION. (LOW ACID AND/OR ACIDIFIED FOODS PROCESSED AT THIS
LOCATION)
Indique (en una línea separada) cada producto de baja acidez y/o acidificado que su
empresa produce en esta ubicación, y señale la columna correspondiente para indicar si es
un producto de baja acidez o acidificado. El nombre del producto, forma y presentación,
y líquido de gobierno será el mismo que figura en la etiqueta del envase.

Empresas extranjeras (Foreign Firms)

Indique el nombre in inglés, así como el nombre en otro idioma que aparezca en la
etiqueta. Por ejemplo:
Green Kidney beans (flageolets) in brine

Si es necesario, añada impresos adicionales para continuar la lista de productos. En los impresos
adicionales, cumplimente lo señalado en el apartado 3 y anote «continued» en el apartado 5
precediendo la lista de productos adicionales.

NOTA: Esta información es utilizada para ayudar al FDA a determinar si la firma

necesita registrarse, y para ayudar a determinar el número y tipo de impresos de registro
del proceso que probablemente se necesitarán.

No presente información para cambio del registro para indicar productos que serán
añadidos posteriormente o para indicar la interrupción de algunos que previa-mente se
habían informado. Sin embargo, tales añadidos y cambios (así como todos los productos
que se indicaron en el registro inicial) tienen que informarse para utilizar el adecuado
impreso de registro de acuerdo con las instrucciones de la Sección III y del suplemento
para procesos asépticos a este folleto.

6. POR FAVOR ENVIE LO SIGUIENTE (PLEASE SEND THE FOLLOWING)

Se utiliza un impreso diferente para registro del proceso para el sistema de envasado
aséptico. En caso de que Ud. utilice el sistema de envasado aséptico en su fábrica, anote
el número de impresos que quiera que el FDA le envíe para registrar este proceso (en la
línea que figura «Process filing forms used for aseptic process»).

Si utiliza otros métodos de fabricación, anote el número de impresos para registro del
proceso que necesite en la línea que figura «Process filing forms used for all processing
methods except aseptic».

Si Ud. no dispone de las Reglamentaciones de la LACF (Ley de productos alimenticios

de baja acidez) y de los productos alimenticios acidificados y/o las instrucciones para
registros de la empresa y del proceso, y quiere que el FDA le envíe una copia de los
mismos, señálelo en el espacio apropiado. De lo contrario déjelo en blanco.

7. REPRESENTANTE AUTORIZADO DE LA EMPRESA (AUTHORIZED COMPANY

REPRESENTATIVE)

Anote el nombre, título, código postal, número de teléfono y firma del representante
autorizado, que es el que estará firmando este impreso en representación de la empresa, y
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la fecha en que este impreso se está cumplimentando, en el espacio correspondiente.

Señale el espacio apropiado para indicar si el número de teléfono se encuentra en la
ubicación de la fábrica o en la dirección postal. Si el representante no se encuentra ni en
el lugar de la fábrica ni en la dirección postal, el nombre y el título puede ser incluido en
el espacio «Authorized Company Representative».

Remita todas las copias del impreso de registro a:

LACF REGISTRATION COORDINATOR (HFF-233)

Bureau of Foods (FDA) 200 C Street, SW
Washington, DC 20204

Una copia del impreso de registro se le devolverá por el FDA, el cual le dará el número FCE
asignado y le incluirá cualquier impreso y/o publicaciones que Ud. pueda haber solicitado. Las
instrucciones para registro del proceso para todos los métodos de fabricación, a excepción del
aséptico, están contenidas en la Sección II de este folleto. Las instrucciones para registro del
proceso según el sistema de envasado aséptico se encuentran en un suplemento que se
encuentra disponible a solicitud.

III. REGISTRO DEL PROCESO PARA TODOS LOS METODOS DE FABRICACIÓN EXCEPTO
EL ASEPTICO

Use el impreso FDA 2541 a (véase p. 42.1) para registro del proceso para todos los métodos de
fabricación excepto el aséptico. Ver el suplemento para las instrucciones de registro del proceso
para sistema de envasado aséptico. Para los productos acidificados o LACF que están envasados
según el sistema aséptico, el factor que establece la protección de la salud pública (calor o
acidificación) determina el impreso que se debe utilizar (por ejemplo, para un producto acidificado
con un PH máximo ≤4,6 se use el impreso FDA 2541 a; para un producto acidificado con un PH
>4,6 se utiliza el impreso FDA 2541 c).

Cumplimente para cada producto un impreso de registro del proceso (FDA 2542 a). Además a
menos que en este folleto se indique de otra forma, cumplimente un impreso para:

Cada método de fabricación (esterilización, agitación, hidrostático, etc.)

Cada forma o presentación del producto (entero, en dados, estilo francés, filtrados, sólidos,
jarabe, salmuera, crema, madurado, curado, envasado al vacío, etc.) que reciba un diferente
proceso de fabricación programado o cuando las características del producto alimenticio afectan
a la transmisión del calor. Productos con pequeñas diferencias en su formulación, para los que el
proceso de fabricación es idéntico (por ejemplo: alubias con sala de tomate, con o sin cerdo)
pueden ser registradas en el mismo impreso, si otros factores no requieren un registro separado.
En cualquier caso, las setas tienen que estar separadas (en impresos diferentes) por forma o
presentación.

Cada diferente líquido de gobierno (es decir, agua, aceite, salsa, etc.). Productos
envasado en agua, salmuera, etc. Pueden ser registrados en el mismo impreso
siempre que el proceso de fabricación programado sea exactamente el mismo.

Cada diferente tipo de envase (metal, vidrio, etc.) en el que el producto esté envasado, aún
cuando el resto de la información sea la misma.

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Cada fuente de información del proceso cuando todos los procesos programados
mencionados, no se establecieran conjuntamente.

NOTA: El uso de fotocopias o reproducciones similares de impresos con ligeras variaciones es aceptable,
siempre que se trate de una única Identificación o Submission Identifier (vea el apartado 2, en la siguiente
página) y esté firmada por un representante autorizado de la empresa.
Un impreso separado no se requiere para cada marca comercial de un producto, si el proceso de
fabricación para las diferentes marcas es exactamente el mismo. Además los diversos tamaños de
envases para un producto pueden ser indicados en el mismo impreso, siempre que el tipo de envase, el
líquido de gobierno y cualquier otra información no relacionada con el tamaño sea idéntica.
Cumplimente todos los espacio en el impreso en inglés, de acuerdo con las instrucciones que se den a
continuación. Los números en círculo corresponden a los que figura en el impreso muestra de la página.

PARTE A. PRODUCTO (PART A. PRODUCT)

1. FCE
Anote el número de cinco cifras (FCE) Food Canning Establishment asignado a su empresa por el
FDA cuando se registre (en el impreso FDA 2541). Si el registro coincide con el registro del
proceso inicial, deje el espacio en blanco (el FDA lo completará). Cuando reciba el número FCE
del FDA, póngalo en sus copias de los impresos de registro del proceso.

2. Identification (Submission Identifier SID)

Asigne un único SID a cada impreso de registro del proceso, basado en la fecha en que se
presenta:

YY Son los dos últimos dígitos del año (es decir, 83, 84, etc.).

MM Es la designación numérica del mes (es decir, 05 para mayo, 10 para octubre, etc.).

DD Es el día del mes (es decir, 03, 28, etc.).

SSS Es una secuencia numérica dentro de la misma fecha (es decir, 001, 002, etcétera).

3. Dominación, forma o presentación, liquido de gobierno (Name, form or style, and packing
medium)

Anote el nombre del producto alimenticio, la forma o estilo de presentación y el líquido o medio
de gobierno, en este orden. Por ejemplo: Zanahorias (enteras) en agua (Carrots (whole) in
water); Setas (rebanadas) en salsa (Mushrooms (sliced) in gravy); etc.
Las formas o presentaciones de un producto con el mismo proceso de fabricación se incluyen en
paréntesis después del nombre del producto. Por ejemplo, «Carrots (whole, cut, quartered,
sliced, diced, or shoestring) in brine».
RECUERDE:
• Cada diferente líquido o medio de gobierno (es decir, agua, aceite, salsa, etc.) tiene que ser
presentado en un impreso por separado. Productos envasados en agua, salmuera, etc.
pueden ser presentados en el mismo impreso, siempre y cuando el proceso de fabricación
programado sea exactamente el mismo.
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• Cada forma o presentación diferentes de setas tienen siempre que ser presenta-dos en
impresos diferentes. Por ejemplo:
Whole mushrooms
Mushroom buttons
Sliced mushrooms
Mushrooms pieces and stems
tienen que presentarse en un impreso cada uno.
Firmas extranjeras
Indique el nombre en inglés, así como en otro idioma que aparezca en la etiqueta. Por
ejemplo:
Green Kidney Beans (flageolets) in brine.

4. PH de la materia prima (Raw PH)

Anote el PH normal o natural del producto antes de ser procesado, con una cifra decimal (por
ejemplo 6.5). Para productos acidificados, anotar el PH más alto natural del componente(s) de
baja acidez.

5. Regulación vigente (Governing Regulation)

Indique la regulación correspondiente, bajo la que se presenta el proceso (es decir, si el
producto es de baja acidez o acidificado).
6. Tipo de presentación (Type of Submission)
Anote «new» si previamente no se ha presentado ningún proceso para este producto con el
tamaño de envase que se trate o si hay procesos adicionales para el tamaño de envase que
se pretende (es decir, este impreso no reemplaza a ninguno que se haya presentado
anteriormente).
Anote «replaces» si es para sustituir a un impreso que previamente se había presentado y
anote el SID que tenga que ser sustituido en el impreso que previamente se había
presentado.

Anote «cancels» si es para cancelar un impreso que anteriormente se había pre-sentado

(no para sustituir el uno por el otro). Anote el SID que tiene que ser can-celado del impreso
previamente presentado y el nombre del producto. Cumplimente la información en la parte
inferior del impreso 29 y 30 , firme y féchelo, y lo remite al FDA.

Como alternativa, se puede fotocopiar el impreso que se quiere cancelar. Asigne un nuevo
SID en 2 (resáltelo en el original pero sin dejarlo ilegible), anote «cancels» en 6 y anote el
SID original. Firme y feche la fotocopia arriba de la firma original, fechando y remitiéndola al
FDA.

Si se desea suprimir uno o más tamaños de envases anteriormente registrados, presente un

«replacement» (reemplazo) para el impreso de registro anteriormente presentado,
indicando solamente los tamaños de envases que actualmente desea. Igual que en la
cancelación, anteriormente descrita, Ud. puede fotocopiar el impreso de registro antiguo y
resaltar el tamaño de envase que no va a ser usado. Sin embargo, Ud. tiene que:

95 EMBAJADA DE ESPAÑA

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• Asignar un nuevo SID que refleje la fecha actual, resaltando la antigua.

• Anote «replaces» y el SID del impreso antiguo.

• Firme y feche el impreso por arriba de las antiguas firma y fecha.

NOTA: Si Ud. cancela o sustituye un impreso presentado antes de que asignara un SID, utilice
el SID asignado por el FDA para identificar el impreso que va a ser cancelado o sustituido.
Este SID aparece en la parte superior derecha de la copia que se le suministró por el FDA.
El SID asignado por el FDA se encuentra inmediatamente a la derecha de las palabras
«Submission Identifier (SID) for this form:».

7. Utilización del proceso (Process Use)

Anote «scheduled» si el proceso es el normalmente utilizado para este producto en
condiciones normales.
Anote «alternate» si el proceso se utiliza regularmente en lugar del normalmente usado
(programado) (el cual es registrado por separado). Anote el SID del proceso programado para el
cual este es una alternativa. Si quiere sustituir el proceso programado por el proceso
«alternate» se aplicará en lugar del proceso programado sustituido. Si el proceso «alternate»
no se utiliza en lugar del sustituido, debería ser sustituido o cancelado por presentaciones por
separado.

Anote «emergency» si es un proceso todavía provisional.

IMPRESOS DEVUELTOS POR EL FDA POR FALTA DE DATOS

Cuando quiera presentar de nuevo un impreso que le fue devuelto por el FDA por falta
de datos, anote los datos que faltaban en el impreso devuelto y lo envía al FDA. No
modifique el SID o el TYPE OF SUBMISSION. Asegúrese que anota los datos que
faltaban en su copia.

PARTE B. METODO DE PROCESO (PART B. PROCESSING METHOD)

8. Nombre del esterilizador (Fabricante & tipo) (Name fo sterilized (Mfg. & Tipe)

9. Anote el nombre del fabricante y el número o nombre del modelo (si está disponible).
Limítese a 30 caracteres si es posible. Se pueden utilizar abreviaciones, siempre que su
significado sea claro.

Anote el método de proceso usado (uno por impreso) e indique la información so-
licitada a continuación:

Si Anota También tiene que indicar

STILL (Esterilizador)
Si es horizontal y/o vertical, o sin bandejas.
También indique si las placas de separación
son sólidas o perforadas (para horizontal y
vertical) o anote «none» si no hay. Para
esterilizadores sin bandeja, indíquese la
superficie de fondo.
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AGITATING (Agitador) Si la agitación es «end over end» o axial, y si

es continua o discontinua.
HYDROSTATIC (Hidrostático) Tipo de cadena (interior solamente, exterior
solamente o ambas).
FLAME (Llama) N/A
OTHER (Otros) Describa totalmente el tipo de equipo utilizado.

10. Productos acidificados (Acidified Products)

Si se trata de un producto acidificado sometido a la reglamentación 21 CFR 108.25 y

114, anote «acidified» y además la siguiente información:

PH máximo (Maximun Equilibrium PH)

Anote el PH máximo del producto acabado después de la acidificación, medido dentro
de las siguientes 24 horas al proceso, y con una cifra decimal.

Método de acidificación (Method of Acidification)

Anote el método de acidificación (es decir, acidificación directa, acid blanch

(escaldado), acid soak (inmersión). Si se utiliza la acidificación directa, anote la
concentración de ácido inmediatamente debajo. Por ejemplo, «1.5 To covering solution,
equalized to approximately 0.8 por 100».

Agente acidificante (Acidifying Agent)

Anote el agente acidificante, es decir, ácido cítrico, ácido acético, ácido málico, ácido
fumático, etc.

Método de pasteurización (Pasteurization Method)

Si tratamiento por calor (por ejemplo: pasteurización) es recomendado por la fuente de
información del proceso como parte del proceso programado, anote el tipo de
tratamiento, como baño de agua, etc. Si no se especifica por la fuente de información
del proceso ningún tratamiento por calor como parte del pro-ceso programado (control
del PH solamente), anote N/A (Not applicable).

Conservante usado (Preservative used)

Si se utiliza un conservante además del control del PH, especifíquelo (por ejemplo,
benzoato sódico, etc.) e indique su concentración. Si no se utiliza conservan-te, anote
N/A.

11. Tipo de Envase (Containter Type)

NOTA: Excepto para envases de hojalata/acero y aluminio (los cuales pueden ser
presentados en el mismo impreso si el impreso es idéntico) use un impreso de
inscripción diferente para cada tipo de envase, aún cuando el resto de la información sea
la misma.

Si Anota También tiene que indicar

Tinplate/steel can Si el contenedor es de dos piezas (2 pieces) o
y/o Aluminium can tres piezas (3 pieces) y si está soldado (welder

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or solded) y/o encola-do (cemented). NOTA:

Envases de 2 y 3 piezas pueden ser inscritos
juntos, siempre que el proceso de fabricación
sea adecuado para el de peor condición. De
otro modo, envases de 2 y 3 piezas tienen que
ser inscritos por separado. Cuando nesting se
especifica como un factor critico por la fuente
de la empresa, tiene que reflejarse en la
sección C (factores críticos).
Pouch (bolsa) Material con la que está fabricado
(polyethylene/lámina de aluminio).
Semi-rigid Container Tipo (copas, cartón, etc.) y material con la que
está fabricado.
Other Especifique el tipo y (si no está claramente
indicado en el tipo de envase) el material con
la que está fabricado.

NOTA: Pequeñas variaciones del material del envase que no afecten al proceso de fabricación
no requieren presentación de impresos por separado.

12. Fuente de información del proceso (Process Establishment Source)

NOTA: Si se indica más de una fuente, el proceso o procesos tienen que ser
establecidos conjuntamente por las fuentes indicadas. De otro modo, deberá utilizar un
impreso para cada una de las fuentes.

Anote el nombre de la autoridad que recomienda el proceso de fabricación

(organización, compañía o individual, etc.) la cual haya realizado los estudios
científicos necesarios para establecer el proceso programado indicando en su impreso, y
el tipo de documento en el que se haya publicado (carta, boletín, etc.). Utilice las
siguientes directrices para realizar las anotaciones:

• Si es posible, limítese a 30 caracteres, no use plurales, etc.

• Si el proceso fue establecido coma resultado de los propios estudios de su em-presa,

anote como fuente de información el nombre de su empresa.

• Para universidades, anote el nombre de la universidad seguido del nombre de un

individuo (si es apropiado).

Ultima fecha establecida (Date last Established)

Anote los dos últimos dígitos del año (en los espacios «YY») y la designación numérica
del mes (por ejemplo, 05 para mayo, 10 para octubre, etc.) en los espacios «MM» del
último documento de la fuente de información publicado por la autoridad que
recomienda el proceso que se ha indicado en «Precess Establishment Source».

Recomendaciones añadidas (Process Recomendations Attached)

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Si Ud. incluye (con este impreso de inscripción del proceso) una copia del proceso
como lo ha especificado la fuente de establecimiento de proceso (incluyendo cualquier
alternativa que normalmente no espera utilizar), anote «YES»; de otro modo, anote
«NO» (los extranjeros tienen que incluir la traducción al inglés). El documento de la
fuente de información deberá ser mantenido en archivo en la fábrica.

13. PART C. FACTORES CRITICOS (CRITICAL FACTORS)

Anote todos los factores críticos especificados por la fuente de información del proceso
de fabricación que tienen que ser controlados para asegurar la esterilidad comercial y el
cumplimiento del proceso de fabricación programado. Si no se han especificado, anote
«None of the following». Donde se indique anotará los valores apropiados u otros datos
requeridos como:

Maximun Water Activity (a,,) (Actividad máxima del agua)

Anote el valor hasta el centésimo (por ejemplo 0.88) si la actividad del agua ha sido
especificada como factor crítico por la fuente de información del proceso de
fabricación, para el cumplimiento del mismo.

Consistencia/Viscosidad (Consistency/Viscocity)

Valor (Value):

Anote la lectura de máxima consistencia, medida hasta la milésima (por ejemplo

85.000) a la temperatura que se especifique por la fuente de información del
proceso de fabricación. Si la consistencia es dada por la fuente de información
de fabricación en una escala, informe el valor más alto.

Unidades (Units):

Anote las unidades en que se ha realizado la lectura.

Abrevie a tres caracteres. Por ejemplo:

CPS - centipoise
C/S - centímetro/segundo
INS – pulgadas

Nombre del método (Method Name)

Anote el instrumento utilizado y sus características. Limítese a 30 caracteres, si

es posible. Si se ha utilizado Brabender, incluya Paddle (por ejemplo Brabender
A Paddle).

Temperatura (Temperature)

Anote la temperatura a la que se ha realizado la lectura en grados completos

(por ejemplo, 180) (± 2°F es permitido). Si la temperatura, la fuente de
información del proceso de fabricación la da en escala, informe de la escala.

Posición del envase en el esterilizador (Container Position in Retort)

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Indíquese horizontal, vertical, etc. Si la colocación de los envases es un factor crítico

(por ejemplo, envase de 2 piezas) indíquelo.

Método de llenado (Fill Method)

Anote el método; si ha anotado «Other» indique el método en la línea siguiente.

% sólidos (% solids)

Anote el máximo porcentaje, hasta la décima (por ejemplo: 75.5).

Relación sólido a líquido (Solid to liquid ratio (wt. to wt.)

Anote la máxima relación de sólidos a una unidad de líquido (hasta la décima) usando
las mismas unidades de peso para ambos (por ejemplo: 02.6).

Relación peso escurrido/Peso neto (Drained Wt./Net wt. Ratio)

Anote la máxima relación de peso escurrido a una unidad de peso neto (hasta la
centésima) utilizando las mismas unidades para ambos (por ejemplo: 0.79).

Orden de las piezas en el envase (Arrangement of Pieces in Container)

Indíquese cómo están colocadas (por ejemplo, tips up).

Cambios en la formulación (Formula changes)

Anote si se especifica como factor crítico por la fuente de información del proceso de
fabricación.

Método de preparación (Preparation Method)

Anote si se especifica como factor crítico por la fuente de información del proceso de
fabricación.

Calidad del producto (Product Quality)

Anote si se especifica como factor crítico por la fuente de información del proceso de
fabricación.

Matting Tendence

Anote si se específica como factor crítico por la fuente de información del proceso de
fabricación.

Envasado en capas (Layer Pack)

Anote si se especifica como factor crítico por la fuente de información del proceso de
fabricación. (Por ejemplo: peso en oz. de la crema, para envase en capas del maíz al
estilo crema).
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Máximo espesor de la bolsa en el esterilizador (Max. Pouch thickness in Retort)

Anote el máximo espesor (durante el proceso en el esterilizador) en pulgadas has-ta la

centésima, por ejemplo: 0.92.

Aire máximo residual (Bolsas (Max. Residual Air (Pouches)

Anote el aire máximo residual en cm.3 hasta las décimas, por ejemplo: 04.2.

Tamaño de partícula (Particle size)

Anote el tamaño de partícula máximo y/o mínimo especificado por la fuente de

información del proceso (por ejemplo: «cuts ≥ 1 /4 inch», tamaño gambas; «minimun
slice thickness 3/6 inv.», etc.) y el componente alimenticio al que se le aplica la
limitación.

Syrup Strength

Anotar los grados Brix máximo hasta la décima de un grado (por ejemplo: Para el
producto «sweets potatoes, syrup pack (20° Brix or less)» [(patatas dulces, jarabe (20°
Brix o menos)] anote el valor 20°).

Almidón añadido (Starch Added)

Anote el porcentaje máximo hasta las décimas (por ejemplo: 10.1) y eI tipo de almidón.

Otros aglutinantes (Other Binder)

Especifique los aglutinantes (además del almidón) usados.

Mínimo % de humedad de los ingredientes secos (Mn. % Moisture of Dry

Ingredients)

Anote el porcentaje mínimo hasta las décimas (por ejemplo: 32.2).

Otros (Others)

Si un factor crítico no se encuentra ni en la Parte C, ni en la D del impreso (y el cual no

varía por tamaño de envase) y ha sido especificado por la fuente de información del
proceso, anote dicho factor crítico, indicando el valor máximo o mínimo (si se puede
aplicar). Por ejemplo: «full parchment liner» (revestimiento completamente
apergaminado), «air cooled» (aire frío), etc

PARTE D. PROCESO PROGRAMADO (SCHEDULED PROCESS)

14. FCE y SID

Anote los mismos FCE y SID que fueron anotados en 1 y 2 en la parte superior del
impreso (de forma que si el impreso cumplimentado es copiado, las partes de las copias
superior e inferior puedan coincidir correctamente.
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15. Dimensiones del envase (Container Dimensions)

Anote las dimensiones de cada tamaño de envase que se utilice para el producto en
unidades inglesas (pulgadas o dieciseisavas de pulgada) coma se describe a
continuación. Use una línea diferente para cada tamaño de envase y sus parámetros y
características del proceso de fabricación, numerando cada línea secuencialmente (1, 2,
etc.) en la columna «Cont. No». No deje líneas en blanco entre los diferentes
tamaños de envases.

Envases cilíndricos (Cylindrical Containers)

Anote el diámetro en la primera columna que sigue al número de envases y la altura en

la siguiente. Deje la siguiente columna en blanco.

Envases rectangulares (Rectangular Container)

Anote la longitud (la dimensión más larga) en la primera columna que sigue al número
de envases, la anchura (segunda dimensión más grande) en la segunda y altura de la
tercera.

Bolsas (Pouches)

Anote la longitud (la dimensión más grande, excluyendo el sellado por calor) en la
primera columna que sigue al número de envases, la anchura (según dimensión más
grande, excluyendo el sellado por calor) en la segunda, y el espesor máximo de la bolsa
(durante el proceso en el esterilizador) en la tercera. Vea la ilustración.

Cómo medir una bolsa flexible sellada mediante calor.

Envases de forma no convencional o irregulares (Unconventional o

Irregularly Shaped Containers)
Cuando una o más de las dimensiones descritas no pueden ser usadas, indique la
unidad en la cual es medido el volumen en la columna «Capacity Units» (la
cuarta columna). Anote una de las unidades que se encuentran en la columna (o
anótela en «other»). Anote la capacidad volumétrica de cada envase (expresada

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en esas unidades) en la misma columna y en la línea apropiada.

PROCESO PROGRAMADO (SCHEDULE PROCESS)

Para cada tamaño de envase identificado en el apartado 15 , anote la información del

proceso programado especificada por la fuente de información citada en el apartado 12
como se indica a continuación. Anote solamente un producto en cada columna bajo el
apropiado encabezamiento [«LACF» (baja acidez) o <Acidified or Aw Controlled»
(acidificado o actividad del agua controlada)], a menos que se indique de otra forma.

Para procesos de múltiples pasos (en los que se utilice más de un cuerpo esterilizador y
las temperaturas de los cuerpos esterilizadores sean y las temperaturas de los cuerpos
esterilizadores sean diferentes) vea las instrucciones especiales bajo este
encabezamiento en la página.

Para procesos hidrostáticos en los que tiempos de entrada y salidas y las

temperaturas son una parte del proceso, vea instrucciones especiales bajo ese
encabeza-miento en la página 51.

Para todos los demás procesos continúe como sigue:

16. Paso No. (Step No.)

Anote «1» a menos que:

• Sea un proceso de fases múltiples (vea instrucciones bajo este epígrafe en la

página 48).

• Sea un proceso hidrostático en el que los tiempos de entrada y salida, y las

temperaturas son una parte del proceso. Vea instrucciones especiales en la pág.
51.

17. Temperatura en Fahrenheit (Temp. (° F)

Para procesos LACF (baja acidez), anote «Min. IT» (Minimal Initial Temperature)
(temperatura inicial mínima) en el epígrafe y anote la temperatura del contenido del
envase más frío que va a ser procesado (después de agitar a fondo el envase llenado) en
el momento del comienzo del ciclo de esterilización. Exprese (en ° F) en grados enteros,
por ejemplo 160°.

Para esterilizadores de llama anote la temperatura del producto a la entrada de la

sección de mantenimiento (área en la que la temperatura es uniforme).

Para procesos de productos acidificados o de baja acidez con Aw controlada, anote

«MIN. IT», «FILL» o «CENTER», (el que sea aplicable) y anote la temperatura (en °
F) si se ha especificado por la fuente de información del proceso. Si no se ha
especificado anote «N/A» (no aplicable).

18. Tiempo del proceso (minutos) (Process Time (minutes))

Para procesos LACF (baja acidez), anote «Process Time» en el epígrafe y anote el
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tiempo mínimo del proceso en minutos, hasta la centésima de un minuto (por ejemplo:
023.90).

Para esterilizadores de llama, anote el tiempo mínimo que el envase está en la

sección de mantenimiento.

Para procesos para productos acidificados o LACF (baja acidez) con Aw (actividad
de agua) controlada, anote «Proc Time» (tiempo de proceso), «Hold», «In Sterilizer»
u «Other» y anote el tiempo en minutos hasta la centésima si así ha sido establecido por
la fuente de información del proceso. Si ha anotado «Other» explíquelo en la linea
siguiente. Si no ha aplicado ninguno, indique «N/A».

19. Temperatura de esterilización (° F) (Sterilization temp.)

Para procesos LACF (baja acidez), anote «Process Temp» en el epígrafe y anote la
temperatura mínima en ° F en grados enteros (por ejemplo 260°).

Para esterilizadores de llama, anote la temperatura del contenido del envase

en la sección de mantenimiento.

Para procesos de productos acidificados o LACF (baja acidez con a Aw (actividad del
agua) controlada, anote «Process Temp» y anote la temperatura mínima del pro-ceso en
° F en grados enteros, si la temperatura ha sido especificada por la fuente de
información del proceso. De otro modo, anote «N/A».

20. Menor valor de esterilización del proceso programado (Least Sterilizing Value
of the Schedule Process)

Anote el correspondiente producto en el epígrafe para identificar el valor anotado para

cada número de envases.

Si anota «Fo», exprese el valor hasta la décima de minuto (por ejemplo: 015.0).

Si anota «Other F Value», indique el valor para FZ/T Y ESPECIFIQUE EL

ÍNDICE DE MORTANDAD (z0) y la temperatura de referencia (T) en grados
Fahrenheit enteros.

Si anota «IS Value», indique el valor integrado de esterilización (IS) en cada

línea.

Si anota «Other», indicando que se puede aplicar una base científica

equivalente para el proceso adecuado, diga a continuación la base.

Para procesos de productos de baja acidez o acidificados en los que un

tratamiento por calor no se especifique como parte del proceso programado,
anote «Other» e indique «N/A».

OTROS FACTORES CRITICOS PARA ASEGURAR LA ESTERILIDAD

COMERCIAL ADOPTADOS POR LA PERSONA (AUTORIDAD)
ENCARGADA DEL PROCESO

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Para cada tamaño de envase identificado en el apartado 15, anote la información del
proceso programado especificado por la fuente de información del proceso citado en el
apartado 12 . Si ningún factor es especificado por la fuente de información del proceso o
se especifica que no es aplicable anote «N/A».
21. Rendimiento (Thruput)

Para sistemas continuos (agitación continua, hidrostático, llama o cualquier otro sistema
no discontinuo), anote el máximo rendimiento permitido si está especificado por la
fuente de información del proceso. Expréselo en envases enteros por minuto (por
ejemplo: 0235).

Para esterilizadores de llama, anote el máximo permitido en la sección de

mantenimiento.

22. Espacio de cabeza (Headspace)

Si la fuente de información del proceso ha especificado que un mínimo de espacio de

cabeza sea controlado para asegurar el cumplimiento del proceso de fabricación
programado, anote el espacio de cabeza mínimo en pulgadas hasta la diez milésima (por
ejemplo: 0.3750). Anote en el Iugar correspondiente de la columna con epígrafe
«headspace» si se da, «Net» (neto) o «Gross» (bruto). Si no se aplica el espacio de
cabeza, anote «N/A».

24. Velocidad (Speed)

Para todos los sistemas continuos y todos los de agitación discontinuos, indique la
información especificada a continuación. Para proceso inmóviles o estacionarios, anote
«N/A».

Velocidad de tambor/bobina
Sistema de agitación
Exprese en revoluciones por minuto (RPM) hasta la centésima (por ejemplo: 03
5.40).
Otros sistemas
Déjelo en blanco.

Diámetro de la bobina/tambor (Reel Diameter)

Sistema de agitación
Expréselo en pulgadas enteras (por ejemplo: 050).
Otros sistemas
Déjelo en blanco.

Pasos por ciclo de bobina/tambor

Sistema de agitación
Anote el número de posiciones de envase alrededor de la circunferencia del
tambor/bobina.

Otros sistemas
Déjelo en blanco.

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Velocidad de la cadena transportadora (Chain/Conveyor Speed)

Sistema de agitación
Déjelo en blanco.

Sistema hidrostático
Anote en el lugar correspondiente de la columna si la velocidad se expresa en
pies por minuto (feet per minute), transportes por minuto (carriers per minute),
o en recorrido por minuto (flights per minute). Exprese el valor hasta la
centésima (por ejemplo: 063.30).

Sistemas de llamas
Anote «Feet per minute» en el lugar correspondiente de la columna y exprese
el valor hasta la centésima (por ejemplo: 005.25).

24. Peso máximo (Maximun Weight)

Si la fuente de información del proceso de fabricación ha especificado que el peso de

llenado máximo o el peso escurrido máximo tiene que ser controlado para asegurar el
cumplimiento del proceso programado, anótelo en el lugar correspondiente de la
columna y exprese el peso máximo en onzas hasta la centésima (por ejemplo: 03.10). Si
no es aplicable, anote «N/A».

25. Peso neto mínimo (Minimun Net Weight)

Si la fuente de información del proceso de fabricación ha especificado que el peso neto

mínimo tiene que ser controlado para asegurar el cumplimiento del proceso
programado, anote el peso neto mínimo en onzas hasta la centésima (por ejemplo:
08.25). Si no es aplicable, anote «N/A».

26. Líquido libre mínimo al cierre (Minimun Free Liquid at Closing)

Para procesos de envasado al vacío solamente, anote el líquido libre mínimo en el

envase (en onas) aI cierre, cuando esté especificado por la fuente de información del
proceso. Expréselo hasta las décimas (por ejemplo: 01.3). Si no es aplicable, anote
«N/A».

27. Mínimo valor de vacío de la cerradora de envases (Minimum Container

Closing Machine Gauge Vacuum)

Para procesos de envasado al vacío solamente anote el mínimo valor de vacío de la

cerradora de envases si se especifica en la fuente de información del proceso que es
crítico para asegurar el cumplimiento del proceso programado. Expréselo en pulgadas
enteras de mercurio (Hg.). En el lugar correspondiente de la columna anote la
temperatura a la que se ha hecho la medición (cuando así esté especifica-do por la
fuente de información. Si no es aplicable, anote «N/A».

28. Otros (Other)

Si cualquier otro factor crítico (cuyos valores varíen por tamaño del envase) ha sido
especificado por la fuente de información del proceso de fabricación como crítico para
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el cumplimiento del proceso programado (por ejemplo: RPM), identifíquelo en la

columna bajo el epígrafe «Other» y anote los valores aplicables en la correspondiente
línea.

Este espacio puede ser también usado para indicar la cadena hidrostática que se aplica
en el proceso anotando en la columna «chain» e «I» para interior, «O» para exterior,
etc.

29. Comentarios (Comments)

Ud. puede utilizar este espacio para anotar los comentarios que crea son necesarios para
aclarar cualquier anotación que se haya hecho en este impreso.
30. Nombre de la fábrica y dirección (Plant Name and Address)

Anote el nombre de la fábrica y su dirección, correspondiente al número FCE anotado

en los apartados 1 y 14 . El FDA lo utiliza para comprobar el número FCE y no
puede ser usado para cambiar el nombre o la dirección. Los cambios de nombre o
dirección tienen que ser presentados en un impreso para Registro de Empresa (FDA
2541).

Un cambio de dirección resultante del traslado a un lugar diferente, requiere re-registro

(y asignación de un nuevo número FCE) y re-inscripción de todo el proceso
programado. El antiguo número FCE no es válido y su uso no será aceptado por el
FDA.

Persona autorizada (Authorized Individual)

Escriba a máquina el nombre del representante autorizado que firma el impreso por
encargo de la empresa, el código del área y el número de teléfono al que se le puede
llamar. Firme y feche el impreso y envíe por correo el original a:

LACF Registration Coordinator (HFF-233)

Bureau of Foods (FDA) 200 C Street, SW
Washington, DC 20204

Conserve la segunda copia (rosa) para su archivo. Ud. está obligado a mantener una
copia archivada para futuras referencias en el lugar donde esté ubicada la fábrica.

Si Ud. tiene cualquier pregunta sobre estas instrucciones, escriba a la dirección que se
ha indicado más arriba o telefoneé al número (202) 485 02 82.

PROCESOS EN FASES MULTIPLES

Si se utiliza más de un esterilizador en proceso continuo y las temperaturas de estos
esterilizadores son diferentes (procesos en múltiples etapas), informe los datos para cada
número de envase como a continuación se indica. Refiérase a los correspondientes
epígrafes (identificados por los números en círculo) para detallar las explicaciones de
los datos para cada artículo. Un ejemplo de un proceso en múltiples etapas se muestra
en el cuadro de la página 49.

1. Para el primer esterilizador (o precalentador) del númeio de envase 1,

anote «1» en la columna «Step No.» y describa la siguiente información para
este esterilizador (si algún factor no es aplicable de acuerdo con la fuente de
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información del proceso de fabricación, anote «N/A» en la columna

correspondiente).

• Temperatura inicial mínima (Min IT) (vea apartado 17).

• Tiempo de proceso mínimo (Process Time) (vea 18 ).

• Temperatura mínima de proceso (Process temp) (vea 19).

• Rendimiento (vea 21).

• Espacio de cabeza (Headspace) (vea 22).

• Velocidad (speed) incluyendo velocidad tambor, diámetro, recorrido por

vuelta de tambor o velocidad cadena transportadora) (vea 23).

• Peso máximo (llenado o escurrido) (vea 24).

• Peso neto mínimo (vea 25).

• Liquido libre mínimo al cierre (vea 26).

• Mínimo valor de vacío de la máquina cerradora y temperatura a la que es

medido (vea 27 ).

2. Para el segundo esterilizador anote «2» en la columna «Step No.» y la s

iguiente información adicional:

• Temperatura inicial mínima (si es aplicable) (vea 17).

• Tiempo del proceso mínimo (vea 18).

• Temperatura de proceso mínima (vea 19 ).

• Rendimiento (vea 21).

• Velocidad (vea 23).

3. Describa para cada tamaño de envase cada esterilizador de la misma forma

anterior, asignándoles números correlativos. Anote «Least Sterilizing Value of
the Schedule Process» (vea 20) solamente en la última línea para cada tamaño
de envase.

4. Para el segundo tamaño de envase, anote «2» en la columna «Container no.»

y las dimensiones en las columnas correspondientes. Anote la información
requerida como se ha dicho en el punto 1. Continúe con puntos 2 y 3 para este
secundo tamaño de envase. Repítalo para cada tamaño de envase.

5. Complete los epígrafes 28 y 29 (si son aplicables) y 30

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INSTRUCCIONES ESPECIALES PARA PROCESOS HIDROSTATICOS EN LOS QUE

LOS TIEMPOS DE ALIMENTACIÓN Y SALIDA SON UNA PARTE DEL PROCESO

Para teles procesos, informe los datos como sigue (vea ejemplo). Los números corresponden a
la explicación detallada de los datos requeridos en cada arículo.
1. Anote el número del envase y las dimensiones para el primer envase (vea 15). En la
misma línea, anote «F» en la columna 16 «Step No.» para indicar tiempo de
alimentación (Feed Leg). Continúe en la misma línea, anotando:

• Temperatura inicial mínima del producto a la entrada en el alimentador, en la

columna «Temp» (Min. IT).

• Tiempo de alimentación en la columna «Process Time»

• Temperatura en el alimentador en la columna «Sterilization Temp»

2. En la siguiente línea anote «S» en la columna «Step No.» 16 para indicar Steam
Chamber (cámara vapor). No repita el número del envase ni sus dimensiones.
Continuando en la misma línea anote los siguientes (si un factor no es aplicable, anote
«N/A» en la columna correspondiente):

• Tiempo del proceso mínimo en la cámara de vapor en el epígrafe «Process

Time» (18).
• Temperatura cámara de vapor en el epígrafe «Sterilization Temp» (19) .
• Rendimiento en envases por minuto enteros (si aplicable) (21).
• Espacio de cabeza (22) .
• Velocidad de la cinta transportadora (23).
• Peso máxima (24) .
• Peso mínima (25) .
• Líquido libre mínimo al cierre (26) .
• Valor de vacío mínimo de la máquina cerradora de envases (27).
• Otros factores críticos especificados por el responsable del proceso en «Other»
(28) .

3. En la siguiente línea, anote «E» para salida de la columna «Step No.» 16. No repita
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las dimensiones del envase. Continuando en esta línea, anote lo siguiente:

• Tiempo de salida en «Process Time» (18).
• Temperatura de salida en «Sterilization Temp» (19) .
• El menor valor de esterilización del total del proceso programado (Fo) en la
columna 20.
•
4. Para el segundo tamaño de envase, anote «2» en la columna «Container No.» en la
siguiente línea con las dimensiones del envase (15). Continúe como en los puntos 1, 2,3.
Repítalo para cada tamaño de envase.

IV. PREGUNTAS Y RESPUESTAS CONCERNIENTES A LOS REQUISITOS PARA REGISTRO DE

LA EMPRESA Y DEL PROCESO

1. P. ¿QUE ES UN PRODUCTO ALIMENTICIO ENVASADO DE BAJA ACIDEZ?

R. Un producto alimenticio de baja acidez envasado tiene las siguientes características:

1. Valor PH mayor de 4.6 y Aw (actividad del agua) mayor de 0.85.

2. Envasado en un recipiente herméticamente sellado.
3. Recibe un tratamiento por calor para alcanzar la esterilidad comercial.
4. Almacenado y distribuido normalmente en condiciones de no refrigeración.

2. P. ¿QUE ES UN PRODUCTO ALIMENTICIO ACIDIFICADO?

R. Un producto alimenticio acidificado es un producto alimenticio de baja acidez al que se le ha

añadido un ácido o varios ácidos. Tiene una actividad del agua (Aw) mayor de 0.85 y un PH final de
4.6 ó menor. Un producto alimenticio acidificado se almacena y distribuye normalmente en
condiciones de no refrigeración.

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3. P. ¿QUIEN TIENE QUE REGISTRARSE EN EL FDA?

R. Todos los fabricantes de productos alimenticios de baja acidez y acidificados envasados que se
encuentren en los E.E.U.U. y todos aquellos de otros países que quieren exportar a los E.E.U.U.
tienen que registrarse. Mayoristas, distribuidores, agentes, etc. están excluidos de la obligación de
registrarse. Sin embargo, ellos tienen que asegurar que las firmas fabricantes a quienes represen-tan
cumplen con las reglamentaciones exigidas.

4. P. ¿LAS PLANTAS PILOTO TIENEN QUE REGISTRARSE?

R. Si, las plantas piloto que producen muestras de productos alimenticios de baja acidez y
acidificados envasados para sondear el mercado o el consumidor en los E.E.U.U. tienen que
registrarse en el FDA.

5. P. ¿ES IGUAL EL SISTEMA DE REGISTROS DE EMPRESAS Y DEL PROCESO DE

FABRICACION PARA LAS EMPRESAS DE LOS E.E.U.U. QUE PARA LOS DE OTROS PAISES?

R. Si, el registro de empresas y del proceso de fabricación son los mismos para todos los fabricantes
de productos alimenticios de baja acidez y acidificados tanto si se encuentran en E.E.U.U. como en
otros países que quieran exportar a los E.E.U.U

6. P. ¿EL REGISTRO SE PUEDE CONSIDERAR COMO UN PERMISO O

CERTIFICADO DEL FDA?

R. No, el FDA no aprueba la información del proceso, ni las fuentes de información del proceso o las
fábricas.

7. P. ¿QUE TIENE QUE HACER UNA FIRMA PARA REGISTRARSE?

R. Una empresa que quiere registrarse por primera vez tiene que cumplimentar el impreso
(FDA 2541) (Food Canning Establishment Registration) de acuerdo con las instrucciones de
la Sección II de este folleto.

8. P. ¿QUE HACE UNA EMPRESA QUE POSEE UNA O MAS FABRICAS

SUBSIDIARIAS PARA REGISTRARLAS?

R. Tiene que presentar para cada ubicación de las fábricas un impreso (FDA2541) (Food
Canning Establishment Registration) por separado y el FDA le asignará a cada una un
número (FCE) (Food Canning Establishment) por se parado.

9. P. ¿QUE IDIOMA DEBE SER UTILIZADO PARA CUMPLIMENTAR LOS

IMPRESOS DE REGISTROS?

R. Los impresos de registros tienen que ser cumplimentados en inglés.

10. P. ¿SE NOTIFICARA A LA EMPRESA CUANDO SE HAYA RECIBIDO EN EL

FDA EL IMPRESO DE REGISTRO?

R. Si. El FDA le asignará a la recepción del impreso (FDA 2541) un número FCE. El
número figurará en una copia del impreso de registro que se devolverá a la dirección

111 EMBAJADA DE ESPAÑA

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 112

indicada en el mismo.

11. P. ¿CUANTAS VECES TIENE QUE REGISTRARSE UNA EMPRESA?

R. Una empresa se registra una vez para cada ubicación de la fábrica. La empresa tendrá
su número FCE tanto tiempo como la fábrica se encuentre en la ubicación registrada.

12. P. ¿QUE TIENE QUE HACER UNA EMPRESA CUANDO CAMBIA LA

INFORMACION DE REGISTRO?

R. Cambios de la información del registro tales como modificación del nombre de la

empresa o dirección postal tienen que presentarse al FDA en el impreso (FDA 2541).
Empresas que cierran o que no vayan a producir más alimentos regulados por la LACF
presentarán dicha notificación por carta al FDA.

13. P. ¿.SI UNA EMPRESA SE TRASLADA, TIENE QUE VOLVER A REGISTRARSE?

R. Si, ya que un cambio de la ubicación anula el número FCE original que desde el
registro está basado en la ubicación. La empresa tiene que cumplimentar un nuevo
impreso «Food Canning Establishment Registration» indicando la nueva ubicación.
Debajo de «Type of Submission», anote en «Change of Registration Information» la
palabra «Re-Registration». Anote el número FCE que previamente se le asignó en el
espacio «Current FCE» y cumplimente todos lós espacios en el impreso como cuando
lo hizo para el registro inicial. El FDA le asignará un nuevo número FCE a la recepción
del impreso.

14. P. ¿SI UNA FABRICA ES VENDIDA, TIENE EL NUEVO PROPIETARIO QUE

REGISTRARSE?

R. El nuevo propietario tiene que notificar al FDA el cambio que se ha producido. Sin
embargo, la empresa retendrá el número FCE que inicialmente se había asignado. Todos
los procesos de fabricación que se vayan a utilizar tendrán que ser registrados de nuevo
y aquellos que no se utilicen, se cancelarán.

15. P. ¿,QUE SUCEDE SI UNA EMPRESA EXTRANJERA NO ESTA REGISTRADA?

R. Las empresas en países diferentes a U.S.A. tienen que registrarse previamente a

ofertar productos alimenticios de baja acidez o acidificados, ya que de lo contrario
cuando intente importar se detendrán los productos en el puerto de entrada hasta que la
empresa cumpla con todos los requisitos para el registro de la misma y del proceso de
fabricación del producto.

16. P. ¿EL REGISTRO ES EL UNICO REQUISITO QUE TIENE QUE CUMPLIR LA

EMPRESA?

R. No, además de cumplir los requisitos de registro de la empresa y del proceso de

fabricación, los productos tienen que cumplir otros requisitos de la Ley Federal de
Alimentos, Drogas y Cosméticos, así como los de la Ley de Envasado y Etiquetado.

17. P. ¿PUEDE UNA EMPRESA PRESENTAR IMPRESOS PARA REGISTRO DE LA

MISMA Y PARA EL REGISTRO DEL PROCESO DE FABRICACION AL MISMO
112 EMBAJADA DE ESPAÑA

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 113

TIEMPO?

R. Si, además el FDA lo recomienda. La empresa solicitará del FDA los impresos
apropiados rellenándolos con la información requerida. El FDA le asignará un número
FCE y lo anotará en las copias de los impresos para registro del proceso. Cuando la
empresa reciba su copia de registro con el número FCE asignado, deberá anotarlo en
todas las copias de los impresos. Toda la correspondencia con el FDA, documentos de
embarque, etc. deberá incluir este número FCE.

18. P. .QUE DEBE HACER UNA EMPRESA PARA INCLUIR EL PROCESO DE

FABRICACION?

R. Una empresa tiene que cumplimentar los necesarios impresos de registro para cada
producto que fabrica, indicando cuál es el proceso de fabricación para cada uno de ellos.

1 . Para todos los métodos de fabricación excepto el aséptico, usará el impreso FDA
2541 a.
2. Para el envasado aséptico, usará el impreso FDA 2541 c.

19. P. ¿TIENE UNA EMPRESA QUE PRESENTAR UN -IMPRESO DE REGISTRO

DEL PROCESO DE FABRICACION PARA CADA PRODUCTO DE BAJA ACIDEZ O
ACIDIFICADO?

R. Si, el FDA requiere que se presente un impreso para cada producto de baja acidez o
acidificado. Además un impreso por separado tiene que ser cumplimentado para cada
presentación o estilo (incluyendo el líquido de gobierno) que tenga diferente proceso de
fabricación. Por otra parte, un impreso por se-parado tiene que ser cumplimentado para
cada tipo de envase (metal, vidrio, etc.). Cada impreso para registro del proceso tiene
que indicar todos los tamaños de envases para cada producto así como la estante
información que se especifica en las instrucciones contenidas en la Sección III de este
folleto y en el suplemento aséptico. Los productos de otros países con nombres poco
usuales se describirán con detalle. Los impresos tienen que cumplimentarse en inglés y
ser acompañado por el nombre del producto que aparezca en la etiqueta en el idioma
correspondiente. Por ejemplo:

Green Kidney beans (flageolets) in brine

Fava beans (papdi) in brine.

20. P. ¿SI UNA EMPRESA HA CAMBIADO LA UBICACION DE LA FABRICA, ES

NECESARIO PRESENTAR NUEVO IMPRESO DE REGISTRO DEL PROCESO DE
FABRICACION AL FDA?

R. Si, tiene que presentar un nuevo impreso (FDA 2541) así como nuevos impresos de
registro de proceso de fabricación para cada producto de baja acidez o acidificado que
se fabrique en la nueva ubicación de la fábrica. Se le asignará por el FDA un nuevo
número FCE y el antiguo no será válido y aceptado por el FDA.

21. P. ¿CUANDO TIENE UNA EMPRESA QUE REGISTRAR EL PROCESO DE

FABRICACION?

R. El proceso de fabricación tiene que ser registrado antes de cumplir los 60 días desde
113 EMBAJADA DE ESPAÑA

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COMERCIAL DE ESPAÑA
WASHINGTON
 114

el registro de la empresa y antes de envasar un nuevo producto, o en el caso de otros

países, antes de importar en los E.E.U.U.

22. P. ¿QUE OCURRE CUANDO UNA EMPRESA NO TIENE REGISTRADO . EL

PROCESO DE FABRICACION?

R. Las empresas tienen que registrar los procesos de fabricación para cada producto
alimenticio de baja acidez o acidificado antes de ofrecerlo a la importación en E.E.U.U.
Los productos de las empresas que no los hayan registrado en el FDA, serán detenidos
en el puerto de entrada, hasta que cumplan con los requisitos de registro de la empresa y
del proceso de fabricación.

23. P. ¿DONDE PUEDE UNA EMPRESAOBTENER EL PROCESO DE FABRICACION

PROGRAMADO?

R. La empresa deberá contactar con una autoridad que establezca el proceso de

fabricación programado para productos de baja acidez o acidificados. La autoridad
puede ser una asociación de comercio, universidad, etc. con conocimiento científico y
experiencia, así como instalaciones para establecer procesos de fabricación correctos
para producir alimentos estériles comercialmente.

24. P. ¿QUE HACE EL FDA CON LOS IMPRESOS DE REGISTRO DEL PRO-CESO
DE FABRICACION?

R. Un especialista del FDA examina cada impreso de registro de un proceso de

fabricación para comprobar que está correcto y contiene toda la información necesaria.
Si no están conformes se devuelven a las empresas para su corrección. Los impresos
que están conformes se introducen en el ordenador, lo que no constituye en ninguna
circunstancia una aprobación de la fuente del proceso y del proceso. La responsabilidad
de la adecuación de cualquier proceso la tiene el fabricante.

25. P. ¿LAS EMPRESAS SERAN NOTIFICADAS A LA RECEPCION DE LOS

IMPRESOS DE REGISTRO DEL PROCESO?

R. No, a causa del volumen de impresos que recibe el FDA, el cual solamente
contactará con las empresas que hayan remitido información incompleta o incorrecta.

26. P. ,QUE DEBE HACER UNA EMPRESA A LA QUE SE LE DEVUELVE EL

IMPRESO POR INFORMACION INCOMPLETA?

R. Las empresas recibirán una carta adjunta al impreso de registro indicando las áreas
que presentan problemas. Las empresas deberán contactar con la fuente de información
para obtener los datos correctos. Todos los cambios de información y las adiciones
serán hechas directamente en la copia del impreso de-vuelto, a ser posible. Si es
necesario un nuevo impreso, el antiguo (incorrecto) se adjuntará al nuevo y ambos se
remitirán al FDA.

27. P. ¿EL FDA APRUEBA PROCESOS DE FABRICACION PARA PRODUCTOS DE

BAJA ACIDEZ O ACIDIFICADOS?
114 EMBAJADA DE ESPAÑA

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 115

R. No, el FDA no aprueba procesos o fuentes de información de procesos para

productos de baja acidez o acidificados. El fabricante es el responsable de comprobar la
adecuación de cualquier proceso de fabricación antes de utilizarlo.

28. P. ¿SI UNA EMPRESA HA CAMBIADO EL PROCESO DE FABRICACION

PROGRAMADO PARA UN PRODUCTO DE BAJA ACIDEZ O ACIDIFICADO, TIENE
QUE REGISTRARLO?

R. Si, tiene que reemplazar el impreso de registro del proceso si realiza cualquier
cambio en el proceso o modifica los factores críticos, lo que incluye cambios en la
temperatura mínima inicial, tiempo o temperatura del proceso, cambios en la
formulación del producto que afecten al proceso programado, o a cualquier factor
crítico. Las instrucciones para presentar los re-emplazamientos se encuentran en la
Sección III de este folleto. Dentro de los 30 días desde que lo utiliza, el fabricante tiene
que presentar al FDA una completa descripción de las modificaciones y un documento
avalado por autoridad científica.

29. P. ¿SI UNA EMPRESA ESTA FABRICANDO TAMAÑOS DE ENVASES

ADICIONALES, TIENE QUE PRESENTAR IMPRESOS PARA LOS MISMOS?

R. Sí, tiene que presentar un nuevo impreso de registro indicando todos los tamaños de
envases adicionales para cada producto.

30. P. ¿SI UNA EMPRESA HA DEJADO DE PRODUCIR ALGUN ALIMENTO DE

BAJA ACIDEZ O ACIDIFICADO, TIENE QUE COMUNICARLO AL FDA?

R. Si, la empresa tiene que comunicar al FDA que ha cesado en la producción de un

alimento de baja acidez o acidificado. Las instrucciones para la cancelación o
interrupción de proceso previamente registrados están contenidas en la Sección III de
este folleto.

31. P. ¿QUE PRECIO TIENEN LOS IMPRESOS DEL FDA?

R. Ninguno. Los impresos para registro de la empresa y de los procesos de fabricación son
gratuitos. Se pueden obtener del LACF Registration Coordinator, cuya dirección se
encuentra al final de la Sección II y III de este folleto.

115 EMBAJADA DE ESPAÑA

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 116

V. GLOSARIO DE TERMINOS

ALIMENTO ACIDO

Un alimento que tiene un pH natural de 4.6 o inferior.

ALIMENTO ACIDIFICADO

Un alimento de baja acidez al que se le ha añadido un ácido o ácidos o alimentos ácidos y cuyo
pH final es 4.6 o inferior, y con una actividad del agua ((Aw) mayor de 0.85.

REPRESENTANTE AUTORIZADO DE LA EMPRESA

Es la persona autorizada por la empresa para firmar los impresos de registro, poseyendo el
conocimiento necesario para contestar las preguntas técnicas concernientes al proceso
registrado.

FACTOR CRITICO

Cualquier propiedad, característica, condición, aspecto u otros parámetros, cuyas variaciones

puedan afectar al proceso de fabricación programado y con ello a la esterilidad comercial del
producto. No incluye aquellos factores que el fabricante controla con relación a la apariencia,
calidad u otras razones no significativas en cuanto a la salud.

PH EQUILIBRIUM

El pH del producto del envase macerado (mezclado profundamente). (Vea Maximun pH y

Normal pH).

PESO DE LLENADO
El peso del producto antes de procesarlo. No incluye el peso del envase y líquido de gobierno.

Fo (MINIMO VALOR DE ESTERILIZACIÓN

El número de minutos a la temperatura de 250° F requeridos para destruir o inhibir una

población conocida de microorganismos con un valor z de 18° F. Este valor tiene que ser
obtenido de una autoridad científica cualificada.

ESPACIO DE CABEZA, BRUTO

La distancia vertical entre el nivel del producto (generalmente la superficie del líquido) en un
envase rígido en posición vertical y el borde más alto del envase (el punto más alto del doble
pliegue de un envase o del borde más alto de una jarra de vidrio).

ESPACIO DE CABEZA, NETO

La distancia vertical entre el nivel del producto (generalmente la superficie del líquido) en un
envase rígido en posición vertical y la superficie interior de la tapa.

116 EMBAJADA DE ESPAÑA

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 117

ENVASE CERRADO HERMETICAMENTE

Es un envase diseñado para asegurar la no entrada de microorganismos y para mantener la
esterilidad comercial del contenido después del proceso de fabricación. Por ejemplo un bote de
aluminio, una jarra de vidrio, botella o bolsa.

ALIMENTO DE BAJA ACIDEZ

Cualquier alimento (diferente a las bebidas alcohólicas) con un pH en el producto acabado
mayor de 4.6 y con una actividad del agua mayor de 0.85, excluyendo los tomates y productos
del tomate que tengan un pH menor de 4.7.

PESO ESCURRIDO MAXIMO

Es el peso de la porción sólida del producto después de haber sido procesado y escurrido el
líquido de gobierno por un tiempo determinado con el tamiz adecuado.

PH MAXIMO
Para los alimentos acidificados, es el valor más alto de pH del producto acabado después del
proceso de fabricación. Para los alimentos de baja acidez acidificados con un pH 4.6 ó inferior,
no se aplica si el alimento recibe un tratamiento térmico con el que se alcance la esterilidad
comercial.

PESO NETO MINIMO

El peso de todo el producto contenido en el envase, incluyendo el líquido de gobierno, pero no
el del envase.

PH NORMAL

Para los alimentos envasados de baja acidez, es el pH del producto o del ingrediente principal en
su estado natural antes de ser procesado. Para alimentos acidificados, es el pH del ingrediente
principal en su estado natural antes de la acidificación.

MEDIO O LIQUIDO DE GOBIERNO

El líquido u otro medio en el cual se envasa el producto de baja acidez o acidificado.

PLANTA PILOTO

Una fábrica que produce muestras de alimentos de baja acidez o acidificados para sondear el
mercado o consumidor.

AUTORIDAD DEL PROCESO DE FABRICACIÓN

Es la persona u organización que establece científicamente el proceso térmico para los

productos alimenticios de baja acidez o los requisitos para los acidificados, por lo que debe
poseer los conocimientos y la experiencia adecuada.

PROCESO DE FABRICACION PROGRAMADO

Es el proceso programado que se ha inscrito para un producto dado bajo normales condiciones.

PROCESO TERMICO
117 EMBAJADA DE ESPAÑA

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 118

La aplicación del calor a los alimentos, antes o después del cierre hermético de los envases, por
un período de tiempo y temperatura determinados científicamente para alcanzar la esterilidad
comercial (es decir la destrucción de los microorganismos de importancia para la salud, así
como aquellos capaces de reproducirse en el alimento en condiciones normales no refrigerados).

ACTIVIDAD DEL AGUA (Aw)

Es una medida de la humedad en el producto. Es el cociente de la presión del vapor de agua de

la sustancia dividida por la presión del vapor de agua pura a la misma temperatura.

118 EMBAJADA DE ESPAÑA

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 119

METRIC (mm) TO ENGLISH (inches and sixteenths) CONTAINER DIMENSION CONVERSION

CHART

EXAMPLE: A container dimension of 77 mm would convert to 0301 3 1/16

inches).

mm 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

dimension(inches
+ sixteenths of an 0001 0001 0002 0003 0003 0004 0004 0005 0006 0006
inch)

mm 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

dimension(inches
+ sixteenths of an 0007 0008 0008 0009 0009 0010 0010 0011 0012 0013
inch)

mm 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

dimension(inches
+ sixteenths of an 0013 0014 0014 0015 0100 0100 0101 0102 0102 0103
inch)

mm 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40

dimension(inches
+ sixteenths of an 0104 0104 0105 0105 0106 0107 0107 0108 0109 0109
inch)

mm 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50

dimension(inches
+ sixteenths of an 0110 0110 0111 0112 0112 0113 0114 0114 0114 0115
inch)

mm 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60

dimension(inches
+ sixteenths of an 0200 0201 0201 0202 0203 0203 0204 0205 0205 0206
inch)

mm 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70

dimension(inches
+ sixteenths of an 0206 0207 0208 0208 0209 0210 0210 0211 0211 0212
inch)

mm 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80

dimension(inches
0213 0213 0214 0215 0215 0300 0301 0301 0302 0302
+ sixteenths of an

119 EMBAJADA DE ESPAÑA

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WASHINGTON
 120

inch)

mm 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90

dimension(inches
+ sixteenths of an 0303 0304 0304 0305 0306 0306 0307 0307 0308 0309
inch)

mm 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100

dimension(inches
+ sixteenths of an 0309 0310 0311 0311 0312 0312 0313 0314 0314 0315
inch)

mm 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110

dimension(inches
+ sixteenths of an 0400 0400 0401 0402 0402 0403 0403 0404 0405 0405
inch)

mm 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120

dimension(inches
+ sixteenths of an 0406 0407 0407 0408 0408 0409 0410 0410 0411 0412
inch)

mm 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130

dimension(inches
+ sixteenths of an 0412 0413 0413 0414 0415 0415 0500 0501 0501 0502
inch)

mm 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140

dimension(inches
+ sixteenths of an 0503 0503 0504 0504 0505 0506 0506 0507 0508 0508
inch)

mm 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150

dimension(inches
+ sixteenths of an 0509 0509 0510 0511 0511 0512 0513 0513 0514 0514
inch)

mm 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160

dimension(inches
+ sixteenths of an 0515 0600 0600 0601 0602 0602 0603 0604 0604 0605
inch)

mm 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170

120 EMBAJADA DE ESPAÑA

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 121

dimension(inches
+ sixteenths of an 0605 0606 0607 0607 0608 0609 0609 0610 0610 0611
inch)

mm 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180

dimension(inches
+ sixteenths of an 0612 0612 0613 0614 0614 0615 0615 0700 0701 0701
inch)

mm 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190

dimension(inches
+ sixteenths of an 0702 0703 0703 0704 0705 0705 0706 0706 0707 0708
inch)

mm 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200

dimension(inches
+ sixteenths of an 0708 0709 0710 0710 0711 0711 0712 0713 0713 0714
inch)

mm 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210

dimension(inches
+ sixteenths of an 0715 0715 0800 0801 0801 0802 0802 0803 0804 0804
inch)

mm 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220

dimension(inches
+ sixteenths of an 0805 0806 0806 0807 0807 0808 0809 0809 0810 0811
inch)

mm 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230

dimension(inches
+ sixteenths of an 0811 0812 0812 0813 0814 0814 0815 0900 0900 0901
inch)

mm 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240

dimension(inches
+ sixteenths of an 0902 0902 0903 0903 0904 0905 0905 0906 0907 0907
inch)

mm 241 242 243 244 245 246 247 248 249 250

dimension(inches
+ sixteenths of an 0908 0908 0909 0910 0910 0911 0912 0912 0913 0913
inch)

121 EMBAJADA DE ESPAÑA

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 122

mm 251 252 253 254 255 256 257 258 259 260

dimension(inches
+ sixteenths of an 0914 0915 0915 1000 1001 1001 1002 1003 1003 1004
inch)

mm 261 262 263 264 265 266 267 268 269 270

dimension(inches
+ sixteenths of an 1004 1005 1006 1006 1007 1008 1008 1009 1009 1010
inch)

mm 271 272 273 274 275 276 277 278 279 280

dimension(inches
+ sixteenths of an 1011 1011 1012 1013 1013 1014 1014 1015 1100 1100
inch)

mm 281 282 283 284 285 286 287 288 289 290

dimension(inches
+ sixteenths of an 1101 1102 1102 1103 1104 1104 1105 1105 1106 1107
inch)

mm 291 292 293 229 295 296 297 298 299 300

dimension(inches
+ sixteenths of an 1107 1108 1109 1109 1110 1110 1111 1112 1112 1113
inch)

mm 301 302 303 304 305

dimension(inches
+ sixteenths of an 1114 1114 1115 1115 1200
inch)

122 EMBAJADA DE ESPAÑA

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APPENDIX B
Table of Contents
TEMPERATURE CONVERSION CHART
CELSIUS to FAHRENHEIT (nearest whole degree)
°C -40 -39 -38 -37 -36 -35 -34 -33 -32 -31 -30 -29 -28 -27 -26

°F -40 -38 -36 -35 -33 -31 -29 -27 -26 -24 -22 -20 -18 -17 -15

°C -25 -24 -23 -22 -21 -20 -19 -18 -17 -16 -15 -14 -13 -12 -11

°F -13 -11 -9 -8 -6 -4 -2 0 1 3 5 7 9 10 12

°C -10 -9 -8 -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4

°F 14 16 18 19 21 23 25 27 28 30 32 34 35 37 39

°C 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

°F 41 42 45 46 48 50 52 54 55 57 59 61 63 64 66

°C 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34

°F 68 70 72 73 75 77 79 81 82 84 86 88 90 91 93

°C 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49

°F 95 97 99 100 102 104 106 108 110 111 113 115 117 118 120

°C 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64

°F 122 124 126 127 129 131 133 135 136 138 140 142 144 145 147

°C 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79

°F 149 151 153 154 156 158 160 162 163 165 167 169 171 172 174

°C 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94

°F 176 178 180 181 183 185 187 189 190 192 194 196 198 199 201

°C 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109

°F 203 205 207 208 210 212 214 216 217 219 221 223 225 226 228

°C 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124

°F 230 232 234 235 237 239 241 243 244 246 248 250 252 253 255

°C 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135

e-mail: washington@mcx.es 2375 PENNSYLVANIA AVE. NW ,

WASHINGTON D. C.
20037 - 1736
TEL.: (00/1-202) 728.23.68
FAX: (00/1-202) 466.73.85
 124

°F 257 259 261 262 264 266 268 270 271 273 275

124
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 125

ANEXO 5
MODELO DE CARTA PARA QUE LA FDA
COMUNIQUE QUE HA RECIBIDO LOS
IMPRESOS DE REGISTRO

125
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 126

NOMBRE EMPRESA ESPAÑOLA

DIRECCION POSTAL EN ESPAÑA

FECHA

LACF Registration Coordinator, HFS-618

Center for Food Safety and Applied Nutrition
Food and Drug Administration
5100 Paint Branch Parkway
College Park, MD 20740-3835

Subject: LACF/Acidified Canned Food Process Filing Status

Enclosed is Food Canning Establishment Filing form (FDA 2541a). Please note the receipt of this form and
return this sheet in the enclosed stamped self-address envelope.

Sincerely yours,

Your Name
________________________________________________________________________

FCE nnnnn

Product: SID Date Received

PRODUCT DESCRIPTON nn-nn-nn/nnn

126
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 127

ANEXO 6

MODELO DE CARTA PARA QUE LA FDA

COMUNIQUE QUE HA REGISTRADO LOS
PRODUCTOS

127
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 128

NOMBRE EMPRESA ESPAÑOLA

DIRECCION POSTAL EN ESPAÑA

FECHA

LACF Registration Coordinator, HFS-618

Center for Food Safety and Applied Nutrition
Food and Drug Administration
5100 Paint Branch Parkway
College Park, MD 20740-3835

Subject: LACF/Acidified Canned Food Process Filing Status

Enclosed is Food Canning Establishment Filing form (FDA 2541a). Upon completion of your technical
review, if filed, please indicate that status of the form and return this sheet in the enclosed stamped self-
address envelope.

Sincerely yours,

Your Name
________________________________________________________________________

FCE nnnnn
Product: SID Date Filed

PRODUCT DESCRIPTON nn-nn-nn/nnn

128
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 129

ANEXO 7

CENTROS QUE PUEDEN ASESORAR A LAS

EMPRESAS EXPORTADORAS EN EL
REGISTRO DE CONSERVAS DE BAJA
ACIDEZ (LACF) ANTE LA FOOD AND DRUG
ADMINISTRATION (FDA)

129
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 130

• Instituto de la Grasa • Centro Tecnológico Nacional de la

http://www.ig.csic.es/ Conserva
http://www.ctnc.es/
Departamento de Biotecnología de los
Alimentos C/ Concordia s/n
Avenida Padre García Tejero, 4 30500 Molina de Segura
41012 Sevilla. Murcia.
Teléf: 954 611 550 Tel: 968 389 011
Fax: 954 616 790 Fax: 968 613 401
email: igrasa@cica.es E-mail: ctnc@ctnc.es

• Agrupación de Conserveros de • Centro Técnico Nacional de Conservas

Alicante, Albacete y Murcia Vegetales.
www.cannedfoodspain.com Laboratorio del Ebro
www.ctncv.es
C/Villaleal, 3-2º
30.001 Murcia
Teléf: 968 35 50 40 C/ Santa Gema, 56
Fax: 968 22 07 62 31570 SAN ADRIÁN
E-mail: agrupacion@cannedfoodspain.com Navarra
Apartado 21
Teléf: 948-670159
Fax: 948-696127
E-mail: ctncv@ctncv.es

• Instituto Tecnológico Agroalimentario • Centro Técnico Nacional de

http://www.ainia.es/ Conservación de productos de la Pesca
CECOPESCA (ANFACO)
València Parc Tecnológic, s/n http://www.anfaco.es/externo/
Apdo. Correos 103
46980 PATERNA (Valencia) Campus Universitario - Lagoas (Marcosende)
Teléf: 96-131 80 34 36310 Vigo
Fax: 96-131 80 08 Apartado de correos 258 (Spain)
E-mail: info@ainia.es Tel. 34 986 22 48 00 /08 /09
Fax: 34 986 43 43 61
E-mail: anfaco@anfaco.com

− The Institute for Thermal Processing Specialists

http://www.iftps.org/IFTPS9.htm
P.O. Box 2764,
Fairfax,
VA 22031-0764.
EE.UU.
E-mail: IFTPS@juno.com

130
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