INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS

Y ALIMENTOS - INVIMA
LINEAMIENTOS GENERALES DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO Y
DISTRIBUCIÓN

FECHA
___________________________________________________________________________
RAZÓN SOCIAL ____________________________________________________________
ESTABLECIMIENTO NUEVO Si_____________ No_____________
FECHA DE ÚLTIMA VISITA: ________________________________________________
CONCEPTO TÉCNICO ______________________________________________________

I. PARTICIPANTES EN LA INSPECCIÓN

Funcionarios:
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________

Funcionarios Empresa
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
______________________________________________________________

Tipo de Inspección

Inicial: __________ Seguimiento: _____________ Verificación: ________

II.GENERALIDADES DEL ESTABLECIMIENTO

Dirección: _______________________________________________________________________
Ciudad ______________________ Departamento _____________________________________
Teléfono: ________________________ Fax: ________________________________________
Dirección electrónica: ____________________________________________________________
Nit: __________________________________________________________________________
Representante Legal: ____________________________________________________________
Dirección comercial y Teléfono del Representante Legal _________________________________
Técnico: ______________________________________ C.C. _____________________________
Título __________________________________________________________________________
Registro Profesional N° ____________________________________________________________
Expedido por: ____________________________________________________________________
Fecha: ___________________________________________________________________
Jornada Laboral: _________________________________________________________________
Certificado de Existencia y Representación Legal del establecimiento, vigente (Anexar original o
copia).

III. CLASIFICACIÓN DE LA ACTIVIDAD DEL ESTABLECIMIENTO

SI NO CRITERIO
Fabricantes
Almacenadores
Distribuidores
Comercializadores
Tipos de medicamentos y condiciones (biológicos, comunes, hormonales, oncológicos,
suplementos dietarios, fitoterapéuticos, homeopáticos, entre otros) / (medicamentos de
control especial, cadena de frío, foto sensibles, efervescentes, entre otros:

_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________

IV. CRITERIOS DE CALIFICACIÓN

C: Crítico: El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad del producto y puede
poner en peligro la seguridad de los consumidores del mismo.
M: Mayor: El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad del producto y la
seguridad del consumidor.
I: Informativo: No tiene impacto sobre la calidad del producto o la salud del consumidor.

SISTEMA DE CALIDAD
1. GARANTÍA DE CALIDAD
SI NO CRITERIO
1.1 ¿Se encuentra documentado en la empresa o institución un sistema de
C
gestión o garantía de calidad?
1.2 ¿Se encuentra definida y asignada la responsabilidad para la
implementación y Mantenimiento del sistema de gestión o garantía de la M
calidad?
1.2.1 ¿Existen registros de la difusión a todo el personal del sistema de
garantía de Calidad? M

1.2.2 ¿Se encuentra documentado un mecanismo de evaluación de la

M
eficacia del Sistema de gestión o garantía de calidad?
1.2.3 ¿Se cuenta con procedimientos que describan la manipulación de los
Medicamentos donde se garantice que se mantiene la calidad, seguridad, M
eficacia y funcionalidad según las especificaciones del fabricante?
1.2.4 ¿Se realizan los controles a los productos, auto inspecciones,
calibraciones, Calificaciones de equipos y validaciones en los procesos de M
almacenamiento?
1.2.4.1 ¿se tiene definida las frecuencia de las auto inspecciones? I
1.2.4.2 ¿se tiene definida las frecuencia de las calificaciones, calibraciones
M
y Validaciones
1.2.5 ¿Los procesos de la cadena de suministros son trazables?
C

1.2.5.1. ¿Se cuenta con información veraz, precisa y oportuna?

C

1.2.6 ¿Se cuenta con procedimientos que definan el estado de calidad de

C
los productos (aprobados, cuarentena, devoluciones, rechazos).
1.2.7 ¿Se cuenta con áreas definidas y con acceso restringido para las
C
devoluciones, rechazos y producto retirados del mercado?

2. BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO

SI NO CRITERIO
2.1 ¿Se encuentran definidos claramente los procesos de
almacenamiento, incluyendo recepción, revisión del estado de los de
C
productos, verificación de temperatura para los productos que lo requieran,
cuarentena, aprobación, ubicación del medicamento en el almacén, etc.?
2.1.1 ¿Se mantienen registros para demostrar que las operaciones se
C
ejecutaron acorde con los procedimientos establecidos?
2.1.1.1 ¿Se mantienen registros para demostrar que las operaciones se
ejecutaron acorde con los procedimientos establecidos? ¿Cumplen con las C
especificaciones establecidas?
2.2.2 ¿Se cumplen y verifican frecuentemente las especificaciones
establecidas de almacenamiento tales como temperatura y humedad? M

2.2.2.1 ¿Se mantienen registros de esta actividad y los mismo son

ejecutados en los tiempos establecidos con equipos calibrado? C

2.2.2.2. ¿Se realiza verificación de la cadena de frio en la recepción

técnica y en caso de no complimiento se documenta y toman las acciones C
correctivas?
2.2.3 ¿Se registran e investigan las desviaciones a los procedimientos? M
2.2.4 ¿Se mantienen completos y accesibles los documentos que
C
demuestran el origen y distribución de cada producto?
2.4.5 ¿Se encuentran documentadas los estados de calidad y se tiene
M
documentada la responsabilidad?
2.4.6 ¿Se encuentran definidos y documentadas las frecuencias de
M
realización de inventarios y el manejo a las desviaciones en los mismos?
2.4.7 ¿Se verifica las alertas generadas por las agencias sanitarias en
cuanto a recogidas de producto de mercado, problemas de calidad o
C
demás problemas que puedan impactar la calidad de los medicamentos
almacenados y distribuidos.
2.4.7.1 ¿Se documentan y se divulgan estas alertas al personal implicadas
M
en los procesos?

3. SANEAMIENTO E HIGIENE
SI NO CRITERIO
3.1 ¿El programa de saneamiento e higiene incluye al personal? M
3.2 ¿El programa de saneamiento e higiene incluye las instalaciones? M
3.3 ¿El programa de saneamiento e higiene establece los procedimientos,
responsabilidades y frecuencia de limpieza de equipos y aparatos, M
materiales?
3.4 ¿Está definida y documentada la limpieza y sanitización? M
3.5 ¿En el programa de saneamiento se define la investigación y
M
prevención de las posibles fuentes de contaminación?
3.6 ¿Se realiza control de plagas y roedores en las áreas aledañas de las
bodegas de almacenamiento y se define su frecuencia, así mismo se
M
encuentra documentada la no fumigación de las áreas de
almacenamiento?
3.7 ¿se cuenta con las fichas de seguridad de los insumos utilizados para
I
la fumigación y control de plagas?
3.8 ¿Cuentan con un programa de verificación y mantenimiento de los
M
extintores y se deja registro de esta actividad?
3.9 ¿Cuentan con un programa de seguridad y salud en el trabajo? M
3.9.1 ¿El mismo se encuentra implementado y se realiza seguimiento al
M
cumplimiento?

4. VALIDACIÓN
SI NO CRITERIO
4.1 Se encuentra establecido y documentado el plan maestro de
M
validaciones donde esté definido todo lo que será objeto de validación en
el establecimiento así como los criterios y periodicidad de revalidación?
4.1.1 ¿Se encuentran documentados los protocolos de calificación y
M
validación?
4.1.2 ¿Están documentados los respectivos reportes de calificación
C
(Diseño, Instalación, Operación y Desempeño) y validación?
4.1.3 ¿Los procesos y procedimientos están soportados en los estudios de
M
validación cuando aplique?
4.1.4 ¿Está documentado el cronograma para llevar a cabo las
M
revalidaciones?
4.2 ¿Se encuentran identificados los procesos críticos? C
4.2.1 ¿Los procesos críticos se validan? C
4.2.2 ¿se encuentra documentado el método de validación de los procesos
I
críticos?
4.2.3 ¿Existen protocolos y reportes correspondientes a la validación
M
retrospectiva y prospectiva del sistema computarizado?

5. QUEJAS Y RECLAMOS
SI NO CRITERIO
5.1 ¿Se cuenta documentada la recepción y distribución de las quejas
M
recibidas?

5.2 ¿Se encuentra establecido y documentado el procedimiento para el

M
estudio de las quejas y reclamos?

5.3 ¿Está asignada la responsabilidad para el estudio de las quejas y

M
reclamos?

5.4 ¿El procedimiento de estudio de las quejas describe las medidas que
C
deban adoptarse dependiendo de la magnitud de la queja?

5.4.1 ¿Se registran las quejas y se mantienen los registros? M

5.4.2 ¿El estudio de las quejas se hace extensivo a lotes diferentes al lote
M
objeto de la queja, pero relacionados con el mismo?

5.4.3 ¿Se realiza seguimiento a los defectos reportados en las quejas? M

5.4.4 ¿Se anexan a los registros de la queja los soportes de las decisiones
M
y medidas tomadas, durante la investigación y estudio de la misma?
5.4.5 ¿Se estudia la repetición de defectos reportados en las quejas? M
5.5 ¿Está definida la frecuencia para llevar a cabo dicho estudio? M
5.6 ¿Se informa a las entidades competentes la adopción de medidas
tomadas frente a defectos, deterioro u otros problemas relacionados con C
los productos?

6. RETIRO DE UN PRODUCTO
SI NO CRITERIO
6.1 ¿Se encuentra establecido y documentado el procedimiento para
retirar del mercado incluyendo las Entidades Prestadoras de Salud, un M
producto que tenga un defecto o se sospeche de ello?
6.2 ¿Está asignada la responsabilidad para la ejecución y coordinación de
M
las órdenes de retiro de productos del mercado?
6.2.1 ¿Dicha persona dispone de los recursos y autoridad para ejecutar el
M
retiro con la debida celeridad?
6.2.2 ¿Esta persona es independiente del departamento de ventas o
I
logística?
6.3 ¿Cuentan con el listado de entidades sanitarias a las cuales dar aviso
M
del retiro de producto?
6.4 ¿Se mantienen registros de distribución del producto a clientes:
distribuidores, usuarios, incluyendo destinatarios de producto exportado,
C
muestras para ensayos clínicos y estudios de estabilidad, garantizando la
trazabilidad del producto destruido?
6.5 ¿Se registra cada etapa del proceso de retiro y se elabora un informe
sobre el mismo verificando la conciliación de cantidades distribuidas y M
recogidas?
6.6 ¿Se evalúa la eficiencia del sistema de retiro y está documentada la
M
periodicidad de dicha evaluación?
6.7 ¿Se encuentra definida un área segregada y con acceso restringido
para el almacenamiento de los productos objeto de retiro del producto del M
mercado?
6.8 ¿Se registran y controlan las condiciones ambientales de esta área? M
6.9 ¿Se informa a las autoridades competentes los informes de la
M
conciliación de los productos objeto de retiros del producto del mercado?

7. PERSONAL
7.1. PRINCIPIOS Y GENERALIDADES
SI NO CRITERIO
7.1.1 ¿El establecimiento cuenta con el personal suficiente y calificado
M
para el desarrollo de sus actividades?

7.1.2 ¿Está documentado el manual de funciones y responsabilidades para

los diferentes cargos y el mismo es consistente con el organigrama de la M
compañía?
7.1.3 ¿Disponen de los elementos de protección de personal requerido
M
según el área de trabajo?

7.1.4 ¿Cuentan con un Programa de capacitación del programa de

M
seguridad y salud en el trabajo?
7.1.5 ¿Cuentan con los comités de emergencia? M
7.1.6 ¿Las responsabilidades encargadas a cada persona no son tan
M
numerosas como para constituir un riesgo para la calidad?
7.1.7 ¿El personal que manipula productos farmacéuticos peligrosos
(altamente activos, radioactivos, controlados, también como productos con
M
especial riesgo de abuso, incendio o explosión) cuentan entrenamiento
específico?

7.2. PERSONAL PRINCIPAL

7.2.1 ¿El personal principal incluye al Director Técnico con título
C
profesional de Químico Farmacéutico o Regente de Farmacia?
7.3. CAPACITACION

7.3.1 ¿La capacitación del personal se efectúa sobre la base de un

M
programa escrito que incluya a todos los empleados?
7.3.2 ¿Se capacita al personal tanto en Buenas Prácticas de
M
Almacenamiento como en las labores específicas de su trabajo?
7.3.3 ¿Se registran las capacitaciones? M
7.3.4 ¿Se realiza de manera continuada y se evalúa su efectividad de
M
manera periódica?
7.3.5 ¿El personal que lo requiere cuanta con la certificaciones para el
C
trabajo en alturas y cuenta con los elementos de protección requerido?
7.3.6 ¿La capacitación al personal incluye tópicos de seguridad del
M
producto, así como la detección de productos falsificados?
7.4 HIGIENE PERSONAL
7.4.1 ¿Cuenta con normas de higiene personal? M
7.4.2 ¿El personal involucrado en procesos de almacenamiento, observa
M
altos niveles de higiene personal?
7.4.3 ¿Se dispone de procedimientos escritos relacionados con higiene
personal y se aplican a todas las personas que ingresan a las áreas de M
almacenamiento?
7.4.4 ¿Se cuenta con carteles alusivos en áreas de lavados de manos y se
M
cumplen las instrucciones de higiene personal?
7.4.5 ¿Se prohíbe fumar, comer, beber o masticar como también el
mantener alimentos, bebidas o medicamentos personales en las áreas de C
almacenamiento?

8. INSTALACIONES
8.1 PRINCIPIOS
SI NO CRITERIO
8.1.1 ¿Existen programas de mantenimiento y reparaciones de las
M
instalaciones?

8.1.2 ¿La ubicación, diseño y construcción de las áreas son apropiadas

M
para las operaciones que se realizan en ellas?

8.1.3 ¿Permiten un flujo seguro del producto y que no cause confusiones? M

8.1.4 ¿las áreas sanitarias se encuentran separadas físicamente de las
C
áreas de almacenamiento?

8.1.5 ¿las Racks o estanterías permite de una buena limpieza de los piso,
M
paredes y techos y de más áreas?
8.2 GENERALIDADES
8.2.1 ¿Las instalaciones se encuentran en buen estado de mantenimiento,
M
conservación y limpieza?
8.2.2 ¿Cuentan con procedimientos de limpieza de áreas? M
8.2.3 ¿Cuentan con los implementos utilizados para la realización de la
M
limpieza y sanitización de las áreas?
8.2.4 ¿El tamaño de las áreas de recepción, almacenamiento y distribución
I
permiten una ubicación ordenada?
8.2.5 ¿Las instalaciones ofrecen protección contra el ingreso de insectos,
M
roedores u otros agentes externos?
8.2.6 ¿Se tienen procedimientos escritos y registros de saneamiento y M
control de plagas?
8.3 AREAS ACCESORIAS
8.3.1 ¿Las áreas destinadas al descanso y refrigerio se encuentran
C
separadas de las áreas de almacenamiento?
8.3.2 ¿Existen vestieres y áreas para la limpieza y arreglo para personal
M
femenino y masculino, adecuadas al número de usuarios?
8.3.3 ¿Los baños se encuentran fuera de las áreas de almacenamiento y
dotados de los implementos necesarios y no están en contacto directo con C
las áreas de almacenamiento?
8.3.4 ¿Los baños y vestieres se encuentran limpios, ordenados y
M
ventilados?
8.4 AREAS DE ALMACENAMIENTO
8.4.1 ¿Se tiene establecidas las condiciones de almacenamiento de
acuerdo a las condiciones establecidas por el fabricante o las indicadas en C
el empaque de cada producto?
8.4.2 ¿Se tiene control, medición y registro de las condiciones ambientales
M
como temperatura y humedad?
8.4.3 ¿Se tienen mapeo de las áreas de bodega o se tienen establecidos y
documentados los puntos críticos de control de las condiciones C
ambientales?
8.4.4 ¿Las áreas de almacenamiento se encuentran limpias, ordenadas,
ventiladas, amplias, libres de materiales combustibles y permiten una M
rotación ordenada de los inventarios?
8.4.5 ¿Se cuentan con equipos que permitan tomar las medidas para
mantener las condiciones ambientales dentro de las especificaciones C
establecidas?
8.4.6 ¿Los pisos, paredes y techos de las áreas de almacenamiento son de
material resistente, de fácil limpieza y se encuentran en buen estado de M
mantenimiento?
8.4.7 ¿Cuentan con procedimientos escritos donde se indiquen las
M
condiciones de almacenamiento de los productos?
8.4.8 ¿Los productos almacenados, se encuentran identificados de acuerdo
C
con su estado de calidad?
8.4.9 ¿Se almacenan los productos intermedios y a granel en condiciones
M
que garanticen las especificaciones de calidad y seguridad del producto?
8.4.10 ¿Cuentan con cuartos fríos, neveras o congeladores para el
mantenimiento de condiciones de cadena de frió para los productos que lo C
requieran?
8.4.11 ¿Los mismos se encuentran calificados en su Instalación, operación
M
y desempeño?
8.4.12 ¿Se cuenta con registro continuo de la temperatura en estos
M
sistemas de refrigeración o congelación?
8.4.12 ¿Se cuenta con los respectivos informes de la validación de la
M
cadena de frió?
8.4.12.1 ¿Se encuentra implementado y documentado los tiempos de
maduración de los sistemas refrigerantes y se garantiza que los mismos no C
sean fuente de contaminación de los medicamentos a trasportar?
8.4.13 ¿Existen procedimientos para la limpieza y control de derrames? M
8.4.14 ¿Las áreas de almacenamiento cuentan con iluminación adecuada
que permita que las actividades sean realizadas de manera adecuada y M
segura?

9. EQUIPOS
SI NO CRITERIO
9.1 ¿Poseen programas de mantenimiento preventivo para equipos? M
9.2 ¿Cuentan con procedimientos de operación, limpieza y mantenimiento
C
para cada equipo?
9.3 ¿Cuenta con los equipos e instrumentos necesarios de acuerdo con los
M
controles efectuados?
9.4 ¿los equipos se encuentran en buenas condiciones de limpieza y
M
mantenimiento?
9.5 ¿Los diferentes sistemas para almacenamiento se encuentran
M
debidamente calibrados, calificados o validados según corresponda?
9.6 ¿se cuenta con los respectivos informes? M
9.7 ¿se tienen cronogramas para las calibraciones, calificaciones y
M
validaciones?
9.7.1 ¿Los instrumentos de medida se calibran mínimo una vez por año? C
9.7.2 ¿Las calibraciones se realizan con patrones trazables a nivel
M
nacional e internacional?
9.8 ¿Se cuenta con procedimiento de mantenimiento preventivo y
M
correctivo de equipos?
9.9 ¿se cuenta con registros de estas actividades? M

10. PROCESOS DE ALMACENAMIENTO

10.1 GENERALIDADES
SI NO CRITERIO
10.1.1 ¿Cuentan con áreas destinadas a la recepción de los productos? C
10.1.2 ¿Se realiza la inspección de los vehículos utilizados en el trasporte
M
de los productos el cual no presenta riesgo al producto?
10.1.3 ¿Se verifican la temperatura de manera continua durante el
M
transporte de los productos, y se registra la temperatura de recepción?
10.1.4 ¿Se registran y evalúan los tiempos de excursión por fuera de la
M
cadena de frió?
10.1.5 ¿Los productos cuando ingresan son sometidos a cuarentena
C
inmediatamente después de su recepción?
10.1.6 ¿Los productos se almacenan bajo condiciones ambientales
C
establecidas por el fabricante?
10.1.7 ¿Se tiene definido el personal que realiza la autorización de
M
comercialización de los productos, y se tiene documentada esta actividad?
10.1.8 ¿Se garantiza la rotación de las existencias de productos, mediante
M
que sistema se realiza?
10.1.9 ¿Se toman precauciones para prevenir que personas no
M
autorizadas entren a las áreas de almacenamiento?
10.1.10 ¿los productos averiados son retirados y almacenados
M
separadamente?
10.2 RECHAZOS
10.2.1 ¿Está documentado un procedimiento para el manejo de materiales
M
y productos rechazados y se identifica ésta condición?
10.2.2 ¿Se provee de un transporte apropiado y seguro de los productos
M
rechazados antes de su disposición final?
10.3 PRODUCTOS RETIRADOS
10.3.1 ¿Los productos retirados son identificados y almacenados en forma
M
separada y segura hasta que se decida sobre su destino final?
10.4 PRODUCTOS DEVUELTOS
10.4.1 ¿para los productos provenientes del mercado como devoluciones
se evalúa su condición y son colocados como disponibles o son eliminados M
de acuerdo a los resultados de esta?
10.5 MATERIALES DE DESECHO
10.5.1 ¿Está documentado el almacenamiento y manejo de materiales de
M
desecho, sustancias tóxicas y materiales inflamables?

11. DOCUMENTACION
11.1 PRINCIPIO
SI NO CRITERIO
11.1.1 ¿Qué tipo de documentos conforman el sistema documental del
I
establecimiento?
11.1.2 ¿La documentación abarca todos los aspectos relacionados con las
M
Buenas Prácticas de Almacenamiento?
11.1.3 ¿Cuentan con registros de las modificaciones efectuadas a los
C
documentos?
11.2 GENERALIDADES
11.2.1 ¿Existe un procedimiento para asegurar que los documentos están
diseñados, preparados, revisados, aprobados, firmados y fechados de M
manera uniforme?
11.2.2 ¿Existe un procedimiento escrito para actualización, modificación, M
distribución y manejo de documentos obsoletos por personas autorizadas?
11.2.3 ¿Están los documentos escritos en un lenguaje claro y concreto M
para su fácil comprensión por parte de la persona responsable de
ejecutarlo?
11.2.4 ¿Se garantiza el no uso de documentos que hayan sido modificados M
u obsoletos en las áreas?
11.2.5 ¿Si es necesario adicionar datos en los formatos registros, estos M
son claros, legibles e indelebles y el diseño de los registros tiene el
espacio suficiente para incluir estos datos?
11.2.6 ¿Disponen de un procedimiento que indique que la modificación de M
un documento debe ser firmada, fechada y además debe poder ser
trazada la información original que fue modificada?

11.2.8 ¿En caso de que el registro de datos se realice por medios M

electrónicos, se dispone de claves, niveles de acceso y de registro para
establecer posibles modificaciones y supresiones?
 12. DISTRIBUCIÓN
SI NO CRITERIO
12.1. ¿Se cuenta con procedimientos de alistamiento de los productos a M
distribuir?
12.1.1 ¿Se realiza verificación del alistamiento? M
12.1.2 ¿Los embalajes destinados al transporte de varias unidades de M
productos farmacéuticos, están fabricados con materiales apropiados
para su conservación?¿El rotulado de estos productos debe es indeleble y
claro?

12.2 ¿Se cuenta con los implementos (cavas, neveras y medios M

refrigerantes), para el traslado de medicamentos que requieran cadena de
frío?
12.3 ¿Se evalúan y registran los tiempos de maduración de los medios M
refrigerantes?
12.3.1 ¿Se cuenta con instrumentos para la verificación y registro continuo C
de las condiciones de trasporte en cadena de frío?
12.3.2 ¿los mismos se encuentran calibrados? M
12.4 ¿se cuenta con procedimiento de manejo de desviaciones durante el M
trasporte?
12.4.1 ¿Para los medicamentos que requieran condiciones especiales M
de almacenamiento, existen registros y controles que demuestren que
se cumplen estas exigencias durante el transporte?

12.5 ¿Se verifican las condiciones físicas y de limpieza de los vehículos M

utilizados en el trasporte de los medicamentos?
12.5.1 ¿Los medicamentos se transportan de modo que su integridad no M
se deteriore, las condiciones de almacenaje se mantengan, se protejan
contra hurto, se conserve su identificación y se evite la contaminación
y/o confusión con otros productos? ¿Además, están seguros
y no sujetos a condiciones ambientales diferentes de las especificadas en
la etiqueta u otra influencia adversa, ni ataques por microorganismos o
plagas?

12.5.2 ¿El envío y transporte de materiales y medicamentos se realiza M

solamente después del recibo de una orden de pedido? ¿Se encuentra
documentado y registrado el recibo de la orden de pedido y envío de
las mercancías?

12.5.3 ¿Los equipos y vehículos defectuosos son identificados como tal y M

son removidos de su servicio?
12.5.4 ¿Se toman medidas para prevenir que personas no autorizadas M
ingresen y/o manipulen vehículos y/o equipos, asa como prevenir el hurto
o apropiación indebida?
12.6 ¿se cuentan los documentos técnicos y legales de los medicamentos M
distribuidos y la distribución se realiza a empresas legalmente
constituidas?
12.7 ¿Se tiene un sistema que asegure que la distribución y/o M
dispensación se realiza de forma tal que los productos próximos a expirar
son los primeros en distribuir y/o dispensar? ¿Si se tienen excepciones el
sistema cuenta con controles adecuados para prevenir la distribución de
productos vencidos?
12.8 ¿Se toman precauciones especiales cuando se usa hielo seco en el M
transporte? ¿El producto farmacéutico no entra en contacto directo con el
hielo seco?
12.9 ¿Antes del despacho del producto se asegura que la persona o M
entidad encarga del transporte, está informada del producto que va a ser
distribuido y cumple con las condiciones de almacenamiento y transporte
adecuadas?
12.9.1 ¿El remitente indica al transportador, a más tardar al momento de M
la entrega, además de los aspectos señalados en el Código de
Comercio y en normas especiales, las características de los
medicamentos y las condiciones especiales para el almacenamiento,
embalaje, cargue, ubicación en el medio de transporte y entrega técnica al
destinatario?

12.9.2 ¿Se suministra antes del despacho de los medicamentos los M

documentos que sean necesarios para el cumplimiento del transporte
y las formalidades de policía, aduana y sanidad?

12.9.3 ¿Los registros de envío son de fácil acceso y se conservan hasta el M

momento de la entrega? ¿En ellos se indica por lo menos: fecha de
envío; nombre y dirección del remitente; nombre y dirección del cliente;
descripción del producto: nombre, forma de dosificación y concentración
(si es apropiado), cantidad y número de lote(s)?

12.10 ¿Ante la sospecha de un producto falsificado, se suspende su M

distribución y se informa inmediatamente al INVIMA?
12.10.1 ¿Hasta la confirmación de la falsificación del producto, se toma M
alguna decisión sobre su disposición, asegurando que no vuelvan a
ingresar al mercado y dicha decisión es registrada?
12.11 ¿La entrega y recepción se realiza sólo a establecimientos o M
personas autorizadas para distribuir y/o dispensar medicamentos al
público?

12.11.1 ¿Existe seguridad de que se trata de un C

establecimiento legalmente constituido?

12.11.2 ¿ Se adjunta el documento con fecha, nombre, número de lote, M

forma farmacéutica y cantidad del producto, así como el nombre y
dirección del proveedor y destinatario?

12.11.3 ¿Se Entrega al destinatario el registro que compruebe el C

cumplimiento de las condiciones especiales de almacenamiento durante el
transporte, cuando los medicamentos o sustancias transportadas lo
requieran?
12.11.4 ¿El transportador permite al destinatario la verificación de C
la existencia de los medios adecuados de almacenamiento durante el
transporte, cuando la naturaleza de los medicamentos o sustancias
transportadas determinen esa necesidad?