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Normas Sobre La Calidad PDF
Normas Sobre La Calidad PDF
Introducción a la normativa:
Esta serie de normas han sido adoptadas por la U.E. como normas nacionales UNE
y editadas en distintas denominaciones con las siglas UNE/EN/ISO 9000 que
acredita la identidad entre las normas internacionales, europeas o nacionales.
Estas normas recogen los criterios y requisitos que deben aplicarse a la
implantación de sistemas de gestión de la Calidad y de los tres diferentes modelos
de sistemas de aseguramiento externo cuando se aplican contractualmente.
Estas normas no contemplan ningún aspecto sobre las características físicas de
Calidad relacionadas con los productos o servicios. Estas características son
establecidas separadamente y definidas como especificaciones.
Esta serie de normas han ido evolucionando a través de las tres únicas normas
contractuales ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 hasta formar un cuerpo de normas
que recogen las guías para facilitar la implantación de las tres normas citadas
referidas a la implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad, en organizaciones
que produzcan cualquier tipo de producto o servicio
• Normas contractuales
o UNE/EN/ISO 9001
o UNE/EN/ISO 9002
o UNE/EN/ISO 9003
• Y las siguientes guías de apoyo
o ISO 9000-1 Guías para selección y empleo de la familia de normas
ISO 9000
o ISO 9000-2 Reglas generales para la aplicación de las ISO 9001, ISO
9002 e ISO 9003
o ISO 9000-3 Reglas generales para la aplicación de ISO 9001 al
desarrollo, suministros y mantenimiento de soporte lógico.
o ISO 9000-4 Aplicación para la gestión de un programa para la
seguridad de funcionamiento
Existen además una serie de normas que recogen condiciones particulares editadas
con la denominación ISO 10.000 entre ellas.
ISO 10011-1 Reglas generales para la auditoria de los sistemas de la Calidad. Parte
1-Auditorias
ISO 10011-2 Reglas generales para la auditoria de los sistemas de la Calidad. Parte
2- Criterios para la cualificación de los auditores de sistemas de la Calidad
ISO 10011-3 Reglas generales para la auditoria de los sistemas de la Calidad. Parte
3- Gestión de los programas de auditoria
11) ISO 9004-4: 1993- Gestión de la calidad y elementos del sistema de la calidad.
Parte 4: Directrices para la mejora de la calidad.
12) ISO 10011-1: 1990- Reglas generales para la auditoria de los sistemas de la
calidad. Parte 1: Auditorias
13) ISO 10011-2: 1991- Reglas generales para la auditoria de los sistemas de la
calidad. Parte 2: Criterios para la cualificación de los auditores de los sistemas de la
calidad.
14) ISO 10011-3: 1991- Reglas generales para la auditoria de los sistemas de la
calidad. Parte 3: Gestión de los programas de auditoria.
Normas contractuales
Las tres normas definidas recogen los requisitos que debe recoger el sistema en
relación con el modelo a aplicar.
En un principio las normas ISO parecen de fácil aplicación pero es necesaria una
amplia experiencia para su aplicación. Se han hecho extremadamente populares en
el área de compras y en la certificación por terceras partes.
Normas de gestión
Las normas correspondientes a la subdivisión de las normas ISO 9004 sirven
fundamentalmente para la implantación de un sistema para la Gestión de la Calidad
o de aseguramiento interno por la propia empresa y contemplan las actividades de
mejora como una parte de la Gestión de la Calidad.
Este grupo de normas debe ser estudiado y analizado ya que presentan una fuente
de información muy importante en la implantación de Sistemas de Calidad.
Así como las normas ISO 9000 identifican los componentes que son necesarios para
dar confianza en la capacidad y eficacia de los Sistemas de Calidad de las
Empresas, las normas EN/ 45000 son las que definen los criterios que se necesitan
para tener confianza en la capacidad y competencias técnicas de las entidades que
son responsables de dar conformidad a las certificaciones emitidas en el campo que
les corresponda.
Esta norma muestra con detalle los criterios organizativos y operaciones que deben
ser aplicados por las entidades de certificación para dar confianza de que la
comprobación de la implantación de Sistemas de Certificación de productos se
realiza de una forma fiable y transparente.
Esta norma tiene 19 cláusulas
Sigue criterios muy similares a los otros casos. En el campo de los laboratorios de
ensayo como ya se ha indicado se especifican tres niveles de certificación.
ISO ha publicado, dentro de la familia ISO 9000, las tres normas ISO 10000, partes
1, 2 y 3 sobre auditorias.
Las normas ISO 14000 tienen como objetivo la mejora de las prestaciones
medioambientales y pueden aplicarse a cualquier organización que desee implantar
un Sistema de Gestión Medioambiental. Estas normas, al igual que las normas ISO
9000 para el aseguramiento de la calidad se basan en el principio de la mejora
continua.
Responsabilidades de la Dirección
Organización
Datos de partida del diseño. Los requisitos de partida del diseño relativos al
producto, incluidos los requisitos legales y reglamentarios deben identificarse y
documentarse y el suministrador debe revisar su elección para que sean los
adecuados. Los requisitos incompletos, ambiguos o contradictorios deben
resolverse con las personas responsables de la imposición de estos requisitos. Los
datos de partida del diseño deben tener en cuenta los resultados de cualquier
actividad de revisión del contrato.
Datos finales del diseño. Los datos finales del diseño deben documentarse y
expresarse de forma que puedan verificarse y validarse frente a los requisitos de
los datos de partida del diseño.
Revisión del diseño. En las fases adecuadas del diseño, deben planificarse y
realizarse revisiones formales y documentadas de los resultados del diseño. Entre
los participantes en cada revisión del diseño, deben incluirse representantes de
todas las funciones implicadas en la fase de diseño que se está revisando, así como
cualquier otro especialista que se requiera. Se deben mantener registros de tales
revisiones.
Verificación del diseño. Se deben realizar verificaciones del diseño durante las
fases apropiadas del mismo, para asegurar que los datos finales de la etapa del
diseño, satisface los requisitos de los datos de partida de dicha etapa. Deben
registrarse las medidas de la verificación del diseño.
Validación del diseño. Se debe realizar la validación del diseño para asegurar que
el producto es conforme con las necesidades o requisitos definidos del usuario.
Cambios del diseño. Todos los cambios y modificaciones del diseño se deben
identificar, documentar, revisar y aprobar por personal autorizado antes de su
adopción.
Compras
Datos sobre las compras. Los documentos de compra deben contener datos que
describen de forma clara el producto solicitado, incluyendo, en la medida que sea
aplicable, los siguientes:
Identificación y trazabilidad
Inspección y ensayo
Todos los registros de la calidad deben ser legibles y deben estar guardados y
conservados de forma que puedan recuperarse fácilmente, y en unas instalaciones
que proporcionen un entorno adecuado para evitar el deterioro o el daño, y que
evite su pérdida. Se deben establecer y registrar el tiempo de conservación de los
registros de la calidad. Si así está establecido contractualmente, los registros de la
calidad deben estar a disposición del cliente o de su representante durante un
periodo de tiempo convenido, para que puedan ser evaluados.
Formación
Servicio posventa
Técnicas estadísticas