QUE SON LAS BPM

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), son un sistema integral de garantía que se implementa
para lograr la calidad de los productos alimentarios el cual se basa no solo en un sistema
confiable de procedimientos para autorizar el registro y la comercialización y en un análisis
independiente del producto acabado, sino también en la seguridad lograda mediante una
inspección independiente, de todas las operaciones de fabricación que se realizan sean de
conformidad con normas aceptadas.

Las BPM o normas GMP (Good Manufacturing Practice) son un conjunto de normas y
procedimientos a seguir en la industria alimentaria para conseguir que los productos sean
fabricados de manera consistente y acorde a ciertos estádares de calidad.

La estructura de las BPM es similar a las de una ISO: consisten de un manual de la

organización, un plan maestro de validaciones, procedimientos normalizados de operación y los
registros. Cubren todos los aspectos de la producción: materias primas, instalaciones, equipo,
entrenamiento e higiene del personal, detallando por escrito el procedimiento para cada proceso
que podría afectar la calidad del producto final.

Este sistema se elaboró para minimizar errores en la manufactura de productos alimentarios que
no pueden ser eliminados al someter al producto a las pruebas finales, es decir, antes de ser
distribuido.

Es así que se hace necesario que la industria de los alimentos elabore productos alimenticios,
sujetándose a normas de BPM, las que facilitarán el control y garantía de la calidad de las
mismas, dado seguridad y confiabilidad para su uso, administración, expendio y dispensación a
las personas.

El éxito en la implementación de las BPM se debe en gran parte a la existencia de un sistema

adecuado de documentación que permita seguir los pasos de un producto desde el ingreso de
las materias primas hasta la distribución del producto final.

Además de los productos de alimenticios, se puede extender este concepto a producciones de

industria farmacéutica y química en general. En estos casos los principios que se establecen
buscan asegurar que los procedimientos de elaboración de productos y los productos mismos
estén comprendidos dentro de los límites aceptables de regulaciones legales, internas de la
fábrica/laboratorio o del mercado.

IMPORTANCIA DE SU APLICACIÓN EN LA INDUSTRIA DE LOS ALIMENTOS

Las Buenas Prácticas de Manufactura son una herramienta básica para la obtención de
productos seguros para el consumo humanos, que se centralizan en la higiene y forma de
manipulación.
  Son útiles para el diseño y funcionamiento de los establecimientos, y para el desarrollo
de procesos y productos relacionados con la alimentación.
 Contribuyen al aseguramiento de una producción de alimentos seguros, saludables e
inocuos para el consumo humano.
 Son indispensable para la aplicación del Sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos
Críticos de Control), de un programa de Gestión de Calidad Total (TQM) o de un Sistema
de Calidad como ISO 9000.
 Se asocian con el Control a través de inspecciones del establecimiento.

PRINCIPIO DE LAS BPM

Las BPM son un sistema integral que garantíza la calidad de los productos alimentarios, por
medio de la implementacion de una serie de normas basicas la cuales proporcionan una
confiabilidad de los procedimientos para autorizar el registro y la comercialización, y en un
análisis independiente del producto acabado, sino también en la seguridad lograda mediante una
inspección independiente, de todas las operaciones de fabricación que se realizan sean de
conformidad con normas aceptadas.

PROGRAMA DE MANIPULADORES, LIMPIEZA Y DESINFECCION.

Manipuladores

La higiene personal es la base fundamental para la aplicación de las Buenas Prácticas de

Manufactura. Por lo tanto toda persona que entre en contacto con materias primas, ingredientes,
material de empaque, productos en proceso y producto terminado, equipos y utensilios, deberá
cumplir las siguientes recomendaciones:

 Baño corporal diario. Este es un factor fundamental para la seguridad de los alimentos.
La empresa debe fomentar tal hábito dotando los vestidores con duchas, jabón y toallas.
No se permite trabajar a empleados que no estén aseados.
 Usar uniforme limpio a diario (incluye el calzado).
 Lavarse las manos y desinfectarlas antes de iniciar el trabajo, cada vez que vuelva a la
línea de proceso especialmente si viene del baño y en cualquier momento que están
sucias o contaminadas.
 Mantener las uñas cortas, limpias y libres de esmaltes o cosméticos. No usar cosméticos
durante las jornadas de trabajo.
 Cubrir completamente el cabello, barba y bigote. Las redes deben ser simples y sin
adornos; los ojos de la red no deben ser mayores de 3 mm y su color debe contrastar
con el color del cabello que están cubriendo.
 No fumar, comer, beber, escupir o mascar chicles o cualquier otra cosa dentro de las
áreas de trabajo. Esto solo podrá hacerse en áreas y horarios establecidos.
 No se permiten chicles, dulces u otros objetos en la boca durante el trabajo, ya que
pueden caer en los productos que están procesando.
 Por la misma razón no se permiten plumas, lapiceros, termómetros, sujetadores u otros
objetos desprendibles en los bolsillos superiores del uniforme o detrás de la oreja.
 No se permite el uso de joyas, adornos, broches, peinetas, pasadores, pinzas, aretes,
anillos, pulseras, relojes, collares, o cualquier otro objeto que pueda contaminar el
producto; incluso cuando se usen debajo de alguna protección.
  Evitar toser o estornudar sobre los productos; el tapaboca ayuda a controlar estas
posibilidades.
 Las heridas leves y no infectadas, deben cubrirse con un material sanitario, antes de
entrar a la línea de proceso.
 Las personas con heridas infectadas no podrán trabajar en contacto directo con los
productos. Es conveniente alejarlos de los productos y que efectúen otras actividades
que no pongan en peligro los alimentos, hasta que estén curados.
 Es obligatorio que los empleados y operarios notifiquen a su jefe sobre episodios
frecuentes de diarreas, heridas infectadas y afecciones agudas o crónicas de garganta,
nariz y vías respiratorias en general.
 Los refrigerios y almuerzos solo pueden ser tomados en las salas o cafeterías
establecidas por la empresa. No se permite que los empleados tomen sus alimentos en
lugares diferentes, o sentados en el piso, o en lugares contaminados.
 Cuando los empleados van al baño, deben quitarse los delantales antes de entrar al
servicio y así evitar su contaminación y trasladar ese riesgo a la sala de proceso.
 No se permite que los empleados lleguen a la planta o salgan de ella con el uniforme
puesto.

La Dirección de la empresa deberá ordenar las medidas necesarias para que todas las personas,
y especialmente las nuevas que ingresen, reciban los conocimientos de higiene personal e
higiene de procesos, para que de una manera clara y sencilla, aprendan y comprendan los
procedimientos señalados en los manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y de
Saneamiento.

Además de la inducción inicial, la empresa facilitará la capacitación continuada a través de

conferencias, talleres, cursos o cualquier otro mecanismo de participación que crea conveniente.

Esquema de un Programa de limpieza y desinfección

1. Definiciones de responsabilidades y ámbito de aplicación: Contiene el esquema organizativo

del departamento o sección responsable de la limpieza y desinfección y las áreas específicas de
operación.

2. Limpieza y desinfección de operarios: Cuerpo, manos y equipos de uso personal de los

manipuladores (guantes cuchillos, botas, delantal de caucho, etc.).

3. Limpieza y desinfección de áreas comunes: Entorno, accesos, pasillos, baños, vestidores,

oficinas, cafetería, recepción y despacho, otros.

4. Limpieza y desinfección de sistemas básicos:

- Agua: Tanques de reserva, red de distribución.

- Desechos Líquidos: Red de alcantarillado, cajas de inspección, trampas.

- Desechos Sólidos: Equipos de recolección, bodegas de almacenamiento.

5. Limpieza y desinfección de edificaciones: Pisos, paredes, techos, desagües, puertas, etc.

6. Limpieza y Desinfección de almacenamientos: Bodegas, cuartos fríos, congeladores.

7. Limpieza y Desinfección de equipos.

- In situ para equipos cerrados con mecanismos automáticos.

 Cada uno de los equipos que se empleen. Incluyen contenedores y vehículos de

transporte.

ORIGENES DE LAS BPM (BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA)

Históricamente las BPM surgen como una respuesta o reacción ante hechos graves (algunas
veces fatales), relacionados con la falta de inocuidad, pureza y eficacia de alimentos y/o
medicamentos. Los primeros antecedentes de las BPM datan de 1906 en USA y se relacionan
con la aparición del libro "La Jungla" de Upton Sinclair. La novela describía en detalle las
condiciones de trabajo imperantes en la industria frigorífica de la ciudad de Chicago, y tuvo como
consecuencia una reducción del 50 % en el consumo de carne. Se produjo también la muerte de
varias personas que recibieron suero antitetánico contaminado preparado en caballos, que
provocó difteria en los pacientes tratados.

La gran repercusión de estos hechos hizo que el presidente Roosevelt pidiera al Congreso la
sanción del Acta sobre Drogas y Alimentos, que en esencia trataba sobre la pureza de alimentos
y fármacos y la prevención de las adulteraciones. Varios años más tarde, un farmacéutico de
Tennessee que trataba de encontrar un diluyente adecuado para la sulfanilamida (un precursor
de los antibióticos), utilizó dietilenglicol, substancia altamente tóxica que recientemente, en
nuestro país, produjo la muerte de varias personas en un caso similar. El resultado fue la muerte
de más de cien personas. Por ello es que en 1938 se promulga el Acta sobre Alimentos Drogas y
Cosméticos, donde se introduce el concepto de Inocuidad.

El último episodio decisivo se produjo el 4 de Julio de 1962, cuando apareció la noticia de los
efectos producidos por la Talidomida (una droga eficaz, pero con terribles efectos secundarios
en la gestación). Este hecho impulsó el surgimiento de la enmienda Kefauver-Harris y se creó la
primera guía de Buenas Prácticas de Manufactura. Estas han tenido varias modificaciones y
revisiones posteriores hasta llegar a las actuales BPM para la Producción, Envasado y
Manipulación de Alimentos (CFR, cap. 21 sección 110; 1991) o las BPM para Productos
farmacéuticos y dispositivos médicos. En 1969, la F.A.O. inició la publicación de una serie de
Normas recomendadas (Series CAC/RS) que incluían los Principios Generales de Higiene de los
Alimentos que a partir de 1981 se transformaron en el Codex Alimentarius, publicado en su
versión completa en 1989 para ser distribuido a través de la FAO y la OMS.
 Historia de las BPM

Suceso Acción

Pésimas condiciones de higiene en el 1906 - Creación de la Federal Food &

envasado de carnes. (Libro "La Jungla" Drugs Ac (FDA).
de U. Sinclair).
Suero antitetánico causó difteria.

Incidente de la sulfanilamida: 1938 - Food, Drug & Cosmetic Act.

Intoxicación con dietilenglicol.

Incidente de la Talidomida 1962 -La FDA propone las BPM.

1963 - Publicación de las BPM.
1967 - La OMS (1) propone las BPM.
1969 - Aplicación de BPM. en OMS
1970 - Creación de la PIC(2) (Europa)

Contaminantes en parentelas en 1971 - La OMS recomienda la

EEUU (1968), UK (1972) y Francia obligatoriedad de las BPM.
(1977).

Falta de homogeneidad en 1989 - Publicación del Codex

comprimidos. Alimentarius que incluye normas de
BPM

Sucesivas correcciones y ampliaciones

hasta la última revisión del año 1992.
(1)
OMS: Organización Mundial de la Salud.
(2)
PIC : Pharmaceutical Inspection Convention

QUIEN RIGE LAS BPM

 La Ley 100 de 1993, que reglamenta el Plan de Atención Básica -PAB- y crea el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima-, cuyo objeto es el control
de la calidad de insumos con impacto en la salud individual y colectiva.

Posteriormente surgen otras disposiciones que pretenden llenar los vacíos generados por las
reformas sanitarias, la descentralización y la distribución de competencias. Las principales son:

 Decreto-ley 1298 de 1994, regula la vigilancia y control epidemiológico, y la vigilancia y

el control.
  Ley 232 de 1995, regula el funcionamiento de los establecimientos comerciales y asigna
competencias de vigilancia y control a los alcaldes.
 Ley 191 de 1995, fija disposiciones sobre zonas de frontera.
 Resolución 4288 de 1996, regula el Plan de Atención Básica -PAB-.
 Decreto 3075 de 1997, distribuye responsabilidades en materia de vigilancia y
control de las Buenas Prácticas de Manufactura -BPM- (Minsalud, Invima,
Direcciones Territoriales de Salud -DTS-).

DIFERENCIAS ENTRE BPM Y POES

POES BPM

De acuerdo a lo establecido en el Decreto

Los procedimientos operativos estandarizados
de saneamiento (POES) o su sigla en ingles
SSOPs - Standard Sanitization Operating
Procedures describen las tareas de
saneamiento, que se aplican antes, durante y
después de las operaciones de elaboración
3075/97, son los principios básicos y prácticas
generales de higiene en la manipulación,
preparación, elaboración, envasado,
almacenamiento, transporte y distribución de
alimentos para consumo humano, con el objeto
de garantizar que los productos se fabriquen
en condiciones sanitarias adecuadas y se
disminuyan los riesgos inherentes a la
producción.

Las BPM aseguran que las condiciones de

manipulación y elaboración protejan a los
alimentos del contacto con los peligros y la
Los POES están destinados a eliminar todos
proliferación, en ellos, de agentes patógenos. A
aquellos peligros que pueden afectar la
lo largo de toda la cadena alimentaria
inocuidad de los alimentos
(PRODUCCIÓN PRIMARIA -
TRANSFORMACION - DISTRIBUCION -
CONSUMO)

son de carácter obligatorio tanto en el ámbito

Son recomendadas aplicar por las BPM nacional como en la mayor parte del mercado
internacional