Tipo: Cdigo: Versin: Vigencia: 01

PROCEDIMIENTO AC 00
Ttulo:
CONTROL DE CAMBIOS EN EQUIPOS O PROCESOS

Archivo Magntico: Pagina:

C:\MIS DOCUMENTOS/LABORATORIS /SISTEMA DE CALIDAD/PRD. ASEG/PAC-
001 CONTROL DE CAMBIOS EN EQUIPOS O PROCESOS 1 de 2

OBJETIVO:
Establecer un procedimiento escrito que facilite controlar los cambios que se realizan en
los equipos, las instalaciones y los procesos de produccin en el laboratorio.

ALCANCE:
Este procedimiento aplica a todo cambio o modificacin que puedan alterar o interferir en
la calidad final del producto, realizado a los equipos, instalaciones y procesos en el
laboratorio en la empresa LABORATORIOS .

FRECUENCIA:
Este procedimiento aplica cada vez que se realicen cambios en equipos, instalaciones y
procesos en el Laboratorio.

RESPONSABILIDAD:
El Gerente Administrativo es el responsable de Autorizar los cambios necesarios a los
equipos, instalaciones y procesos.

El Jefe de Produccin es responsable de coordinar la ejecucin de los cambios, adems

de realizar la documentacin y programar las diferentes actividades para evaluar la
influencia de los cambios en el producto.

El Jefe de Aseguramiento de la Calidad debe verificar y realizar la respectiva validacin

al cambio realizado para comprobar que no afecta la calidad del producto.

El Comit Paritario debe cerciorarse que el cambio realizado no represente un riesgo

potencial para la integridad fsica del operario y dems personas en la planta.

GENERALIDADES:
Existen dos tipos de cambios: los programados y los de emergencia.
Los cambios programados deben ser solicitados a la Direccin Tcnica por el Jefe de
Produccin, esta solicitud se debe realizar por escrito, justificando la razn por la cual
debe realizarse el cambio y la fecha asignada para realizar el cambio.

Los cambios de emergencia son todos aquellos cambios que se realicen para poder
continuar un proceso, este tipo de cambios podrn ser autorizados directamente por el
Jefe de Produccin de pendiendo del grado de emergencia presentada, este cambio
debe ser mejorado una vez finalice el proceso y deber documentarse y aprobarse para
ser aplicado en procesos posteriores.

PROCEDIMIENTO:

1. El Jefe de Produccin solicita el cambio a realizar en el Formato F-019 Registro de

Control de Cambios y entrega el formato al Director Tcnico.
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PROCEDIMIENTO AC 00
Ttulo:
CONTROL DE CAMBIOS EN EQUIPOS O PROCESOS

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2. El Jefe Aseguramiento de la Calidad realiza el estudio y aprueba el cambio fijando la

fecha conjuntamente con el Jefe de Produccin. Si el Cambio implica inversin est
debe ser aprobada por el Gerente Administrativo.

3. Se realiza el cambio previsto, el Jefe de Produccin debe programar todas las

actividades necesarias para evaluar la eficiencia del cambio y su efecto en producto
y proceso. Informar al Comit paritario del cambio para que realice la evaluacin de
seguridad.

4. El Jefe de Aseguramiento realiza un seguimiento al cambio realizado y a sus

actividades complementarias, en caso de que se presente alguna desviacin
importante este deber realizar la respectiva recalificacin o revalidacin. De no
encontrar ningn inconveniente, aprueba el cambio.

NOTA: Todo cambio deber ir acompaado de las respectivas modificaciones en la

documentacin.

ANEXO:

Formato F-019 Registro de Control de Cambios.

Cargo Firma Fecha

Elaborado por: Jefe de Produccin
Revisado por: Director Tcnico/Jefe de
Aseguramiento de
Calidad
Aprobado por: Representante Legal