ACUERDO DE CALIDAD

Mediante el presente documento, se establece el acuerdo de calidad entre ESTPHARMA

SAS. (El Contratante) y PRODUCTOR SAS (El Fabricante).

PRODUCTOR SAS, con NIT se compromete a fabricar medicamentos homeopáticos de uso

veterinario para ESTPHARMA SAS con NIT; dicha fabricación se realizará en las
instalaciones de PRODUCTOR SAS ubicadas en
Propósito / Alcance
Garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes BPMv para
todas las operaciones de fabricación, incluyendo los análisis fisicoquímicos y microbiológicos
a materias primas, material de envase y acondicionamiento, producto en proceso y producto
terminado; además de las operaciones de almacenamiento y acondicionamiento realizadas
para fabricar los medicamentos homeopáticos de uso veterinario del Contratante
ESTPHARMA SAS en las instalaciones del Fabricante PRODUCTOR SAS
Este Acuerdo de Calidad tiene como propósito establecer las responsabilidades tanto del
“Fabricante” - PRODUCTOR SAS como del “Contratante” - ESTPHARMA SAS.

Este Acuerdo de Calidad forma parte integral del contrato: “CONTRATO DE FABRICACION DEL
PRODUCTO DENOMINADO MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS COMPLEJOS DE USO VETERINARIO
CELEBRADO ENTRE PRODUCTOR SAS Y ESTPHARMA SAS”; por tanto, se aplicara para la fabricación
de todas y cada una de las Órdenes de Compra solicitadas por ESTPHARMA SAS y todas
las operaciones e insumos necesarios requeridos para la obtención del producto final.

Términos
Este acuerdo tiene como fecha de inicio la firma del contrato y se dará por terminado cuando
el contrato se liquide.

Resolución de Controversias

En caso de presentarse controversias acerca de:

- Rechazo de materias primas, materiales de envase, materiales de acondicionamiento,
producto en proceso, producto terminado; cuando no hay cumplimiento de las
especificaciones técnicas o de calidad.
- Desviaciones del proceso de fabricación
- Cumplimiento para la entrega y cantidades de producto conforme la orden de compra
- Cumplimiento de la normativa vigente y las Buenas Prácticas de Manufactura
- Requerimientos, hallazgos, observaciones y/o sanciones impuestas por autoridades
sanitarias al Fabricante o al Contratante.
 - Cualquier anomalía, que pueda afectar equipos, materiales, instalaciones del proceso,
subcontratistas, proveedores que afecten directamente los productos fabricados por
contrato y objeto del presente acuerdo.

Se debe:
1. Comunicar inmediatamente a todos los interesados:

A ESTPHARMA SAS a los siguientes correos electrónicos corporativos:

Nombre/Cargo Correo corporativo/Celular

A PRODUCTOR SAS a los siguientes correos electrónicos corporativos:

Nombre/Cargo Correo corporativo/Celular

2. En la comunicación se explicará cómo las desviaciones serán investigadas,

documentadas y resueltas; siguiendo los procedimientos aprobados por el fabricante
y de previo conocimiento por parte del contratante.
3. Una vez el contratante reciba la información deberá manifestar su aceptación o
rechazo a lo propuesto por el Fabricante; en un plazo no superior a 24 horas después
de emitida la notificación.
4. De no cumplirse lo pactado las acciones tomadas, que afecten negativamente la
calidad, integridad, costos y buena imagen del Contratante deberán ser resarcidas por
El fabricante.

Responsabilidades, incluyendo mecanismos de comunicación y contactos.

La asignación de responsabilidades particulares al Contratante o al Fabricante no exime a
ninguna de las partes del cumplimiento de los requisitos de BPMv, aunque no se establezcan
en este acuerdo.

Responsabilidades sobre la Calidad:

1. El contratante, es el responsable de aprobar o rechazar los medicamentos homeopáticos

de uso veterinario que se solicitaron a través de una orden de compra y que sean fabricados,
procesados, empacados, almacenados por el fabricante.
2. La liberación del producto final de los productos terminados para su distribución será
realizada por la Dirección Técnica del contratante ESTPHARMA SAS
3. El área de Aseguramiento de la Calidad de PRODUCTOR SAS es responsable de la
liberación del producto de las operaciones que realiza, como son suministro y dispensación
de materias primas, materiales de envase y empaque, fabricación de producto, envase y
acondicionamiento.
4. Para efectos de dudas acerca de especificaciones de producto, materias primas y
materiales y demás requisitos de fabricación se debe manejar las siguientes líneas de
comunicación:

A ESTPHARMA SAS a los siguientes correos electrónicos corporativos:

Nombre/Cargo Correo corporativo/Celular

Responsable de emitir orden de compra

Responsable de formulación y
especificaciones de producto

Responsable certificados de calidad de

Tinturas Madre

A PRODUCTOR SAS a los siguientes correos electrónicos corporativos:

Nombre/Cargo Correo corporativo/Celular

Responsable de planear producción

Responsable de aprobación de materias

primas y materiales de envase y empaque
y certificados de calidad de materias
primas

Responsable análisis de materias primas,

producto en proceso, producto terminado,
áreas, equipos
 5. Es responsabilidad de ESTPHARMA SAS la evaluación y realización de auditorías a
PRODUCTOR SAS para garantizar el cumplimiento de BPMv en todo lo relacionado
a las operaciones de fabricación y almacenamiento que se realizan en sus
instalaciones. Las auditorías de calidad se realizarán periódicamente cada año, a
menos que con motivo de establecer acciones de mejora se realicen anticipadamente.

6. Es responsabilidad PRODUCTOR SAS informar a ESTPHARMA SAS las

notificaciones de observaciones y hallazgos de inspección y/o requerimientos que
realicen las Autoridades Sanitarias en sus instalaciones. Además, debe informar los
plazos y planes de mejora a ejecutar para dar respuesta a los mismos. O sanciones si
fuere el caso.

7. Es responsabilidad de PRODUCTOR SAS informar a ESTPHARMA SAS las

condiciones ambientales de almacenamiento de las materias primas, producto en
proceso o producto terminado según corresponda.
8. PRODUCTOR SAS permitirá a funcionarios de ESTPHARMA SAS autorizados, la
visita a sus instalaciones con el fin de evaluar sus procesos y sistema de calidad,
ambiental, salud y seguridad asociados con el servicio. Dicha visita deberá ser
solicitada por ESTPHARMA SAS con 15 días de anticipación, al representante (cargo)
de ESTPHARMA SAS.

Instalaciones y equipos
PRODUCTOR SAS anexa el plano de la planta de producción en el cual se identifican las
áreas en las que se realizarán las operaciones de fabricación contratadas por ESTPHARMA
SAS
PRODUCTOR SAS será responsable de llevar a cabo las actividades de validación,
calificación y/o mantenimiento de los equipos, software y hardware con los cuales se manejará
la información del proceso y monitoreo ambiental de las áreas; además de mantener en
buenas condiciones infraestructura y garantizar los servicios públicos que se requieran para
realizar las operaciones de fabricación contratadas por ESTPHARMA SAS
A Continuación, el listado de equipos con su serial de identificación y su control respectivo
según aplique:
EQUIPO SERIAL/CODIGO UBICACIÓN CERTIFICADO DE
CALIBRACIÓN
Gestión de Materiales y su Almacenamiento
ESTPHARMA SAS es responsable de establecer las especificaciones para las materias
primas; auditar, calificar y monitorear proveedores de esos materiales; y realizar el muestreo
y las pruebas requeridas. Cuando la materia prima la suministra PRODUCTOR SAS, la
responsabilidad es compartida.
PRODUCTOR SAS informará acerca del inventario de materias primas y materiales de
envase, empaque y acondicionamiento que sean de propiedad de ESTPHARMA SAS cada
vez que reciba una orden de compra, al culminar un lote de producción o a solicitud; además
alertará de material próximo a vencer, producto en cuarentena, producto rechazado, y demás
estatus aplicables.
PRODUCTOR SAS es responsable del almacenamiento del producto final etiquetado en
cuarentena, mientras recibe los resultados de los análisis correspondientes. Durante el
almacenamiento cumplirá con las Buenas Practicas y garantizará las condiciones ambientales
establecidas en las especificaciones de cada producto.

Términos específicos del producto

ESTPHARMA SAS es responsable de suministrar a PRODUCTOR SAS las especificaciones
de productos y sus componentes; las instrucciones de fabricación, el diseño de etiquetas,
artes finales y características del material de empaque;

PRODUCTOR SAS es responsable de asignar el código alfa-numérico de cada lote

producido; la fecha de fabricación y vencimiento.
Cada vez que se inicie un proceso productivo totalmente nuevo ESTPHARMA SAS es
responsable de realizar un monitoreo y acompañamiento al proceso para establecer puntos
críticos de control, dar visto bueno al producto final y prevenir malentendidos, confusiones o
errores durante el proceso.

Laboratorios de Análisis Fisicoquímicos y Microbiológicos

Los análisis de calidad realizados por los laboratorios subcontratados por PRODUCTOR SAS
deben dar cumplimiento a las Buenas Practicas de Laboratorio y estar debidamente
acreditados. El muestreo se realizará según los parámetros establecidos en los
procedimientos de operación de PRODUCTOR SAS según sea el caso. La toma de muestras
para análisis microbiológicos la realizará el personal debidamente capacitado.
A continuación, se listan los laboratorios aprobados para realizar los análisis requeridos.
 Nombre del laboratorio Dirección Contacto

Tanto PRODUCTOR SAS como ESTPHARMA SAS son responsables de garantizar que los
métodos de análisis utilizados estén validados y se correspondan a las especificaciones de
cada producto o materia prima. Además, en cumplimiento de las Buenas Practicas de
laboratorio, los equipos utilizados en los análisis deben estar calificados, calibrados y en
buenas condiciones de mantenimiento y funcionamiento; por tanto debe ser evaluado y
auditado por las partes.
PRODUCTOR SAS será responsable de investigar las desviaciones, discrepancias, fallas y
resultados fuera de especificación.

Documentación
Tanto PRODUCTOR SAS como ESTPHARMA SAS son de mantener la documentación y los
registros requeridos por la normativa vigente y las BPMv.

PRODUCTOR SAS es responsable del sistema de gestión documental bajo el cual elabora y
aprueba sus procedimientos de operación y sus registros de fabricación, así como el archivo
de los registros de fabricación, especificaciones, registros de laboratorio, documentación de
validación, registros de investigación, informes anuales y cualquier otro documento / registro
relacionado con los medicamentos homeopáticos de uso veterinario fabricado para
ESTPHARMA SAS.
Los procedimientos de PRODUCTOR SAS que se seguirán para la fabricación de los
productos de ESTPHARMA SAS son:

Nombre Procedimiento/Registro Código Fecha de emisión

Los anteriores documentos deben ser revisados y aceptados por ESTPHARMA SAS;
cualquier cambio en ellos, que afecte negativamente la calidad, integridad o costo de los
productos debe ser informado por escrito.
El diligenciamiento de los registros debe cumplir con las Buenas Prácticas de Documentación.
Los registros y documentación del paquete técnico deben ser entregados en original a
ESTPHARMA SAS, junto con el producto terminado. PRODUCTOR SAS debe mantener una
copia física o digital de los mismos por lo menos un años después de terminada la vida útil
del producto.
La Documentación y registros que conforman el paquete técnico de producción se archivara
en las oficinas de ESTPHARMA SAS, y estarán disponibles para cualquier investigación de
reclamos post-mercado y para las autoridades sanitarias según lo requieran.

Control de cambios y revisiones

Los cambios pueden ser iniciados por cualquiera de las partes por muchas razones y deben
discutirse y abordarse en el Acuerdo de Calidad.
PRODUCTOR SAS, debe notificar a ESTPHARMA SAS de los cambios, que involucren, entre
otros, las materias primas y sus proveedores; cambio de instalaciones, procesos de
manufactura; productos adicionales que se procesan en la línea, cambio de equipos, esquema
de numeración de lotes, personal técnico clave para el proceso; o descontinuación de una
materia prima o un material.
Los cambios pueden generar investigaciones sobre desviaciones de fabricación y resultados
fuera de especificación, reclamos de productos nuevos o revisados, nuevos estudios de
estabilidad, quejas de clientes, retiros o informes de eventos adversos.
PRODUCTOR SAS, es responsable de informar los cambios que requieran la revisión y
aprobación de ESTPHARMA SAS antes de su implementación los cuales se listan a
continuación:
- Cambios de materias primas y materiales de envase y empaque
- Cambio de proveedores de materias primas y materiales de envase y empaque;
- Cambio de lugar de funcionamiento de instalaciones,
- Cambio de los laboratorios de Análisis subcontratados
- Cambios en los procedimientos o registros listados en el capítulo de Documentación de este
Acuerdo, en los Documentos y registros que conforman el paquete técnico

Aquellos cambios que PRODUCTOR SAS, pueden implementar y posteriormente notificar:

-Cambio de equipos que intervienen en los procesos de manufactura;
- Adecuación, mantenimiento y/o reparación de instalaciones
-Cambio de personal técnico responsable de las operaciones de fabricación o aseguramiento
de la calidad.
- Cambios en procedimientos y procesos administrativos
- Cambios en el sistema de asignación de lotes.
Cualquier cambio sobre las condiciones de fabricación establecidas en el contrato y en este
Acuerdo de Calidad deben estar previamente aprobadas por ESTPHARMA SAS Esta
aprobación se hará siempre de manera oficial y escrita.
Toda la información derivada de esta relación comercial, será manejada con la debida
confidencialidad por las partes.

Firmas:

Fecha:____________________

ACEPTADO:

_____________________________________________
(Representante Legal del PRODUCTOR SAS)

____________________________________
Representante Legal de ESTPHARMA SAS

Ejemplo elaborado por Nubia E. Mejía García

QFUN
Asesora Calidad y dirección técnica