Ejemplo Validacion-Y-Calificacion-De-Cabinas-De-Flujo-Laminar PDF

C4 PASCAL Ltda.
Cliente: CLINICA MEDICAL DUARTE

Orden N: V10242-15 Etiqueta: 9633
Equipo: Cabina de Flujo Laminar Horizontal
Referencia Documento : Certificado de Calificacin
CERTIFICADO DE CALIFICACIN
Equipo: Cabina de Flujo Laminar H. Serie: 3514-04

Marca: C4 Placa (Inv): N/I
Modelo: FLOW85H Ubicacin: Parenterales
Informe N: 9633 Fecha de Calificacin: 2015-11-28
OS: V10242-15 Prxima Calificacin: 2016-11-28
CLIENTE
CLINICA MEDICAL DUARTE
Preparado por: Tcnico de Mediciones:

Ing. Tatiana Gutierrez P. Luis Carlos Guerrero
Los resultados contenidos en este documento se refieren al momento y condiciones bajo los cuales se realizaron las
mediciones.
La empresa C4 PASCAL LTDA. no se responsabiliza de los perjuicios que puedan derivarse del uso inadecuado de la
informacin aqu contenida y del equipo calificado.
APROBACIN DEL DOCUMENTO POR C4 PASCAL LTDA.
El siguiente certificado de calificacin ha sido revisado y aprobado por el responsable C4 PASCAL LTDA.
Manuel Alejandro Florez

Director de Servicios
Fecha de emisin: 2015-12-01
PBX 01 900 111 5000 / Tel. 690 0079/82 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 1 de 21
C4 PASCAL Ltda. Cliente: CLINICA MEDICAL DUARTE
CONTENIDO
1 Generalidades......................................................................................................................4
2 Test N 1 Prueba de Fugas a Filtros (D.O.P)...................................................................5
3 Test N 2 Perfil de Velocidad de Flujo Laminar (P.F.L)...................................................7
4 Test N 3 Conteo de Partculas Cabina (C.P.C).................................................................9
5 Test N 4 Test de Laminaridad (T. H.C)...........................................................................11
6 Test N 5 Conteo Microbiologico.....................................................................................13
7 Excepciones de Calificacin............................................................................................15
8 Resumen de Calificacin..................................................................................................16
9 Lista de apndices............................................................................................................17
Certificado de Calibracin de Airdata Multimeter Hoja 1..................................................18
Certificado de Calibracin de Airdata Multimeter Hoja 2..................................................19
Certificado de Calibracin Contador de Partculas ..........................................................20
Certificado de Calibracin Contador Microbiologico........................................................21
Registro de Firmas.
Debe ser completado por el personal que realiza o aprueba este certificado de Calificacin.
Por Nombre: Escriba su nombre de manera clara.
Por Firma: Escriba en la forma como usted acostumbra identificarse.
Por Fecha: Registre ao, mes, da en el cual se revis este certificado de Calificacin.
Empresa Cargo/seccin Nombre Firma Fecha
Director de Manuel Alejandro

C4 PASCAL LTDA 2015-12-01
Servicios Florez
CLINICA
MEDICAL
DUARTE
1. Generalidades.
1.1 Objetivo.
Calificar la Cabinas de Flujo Laminar Horizontal mediante comparacin de las mediciones obtenidas
con los criterios de aceptacin definidos por C4 Control de Contaminacin Ltda. de acuerdo a las
recomendaciones de informe 32 de la OMS, en cuanto a las pruebas de: Test de Fugas a Filtros
HEPA, Perfil de Velocidad de Flujo Laminar, Presiones en Filtro, Conteo de Partculas Cabina, Test
de Laminaridad, con el propsito de generar la aprobacin de funcionamiento o las recomendaciones
necesarias segn el caso.
1.2 Descripcin del sistema.
La Cabina de Flujo Laminar Horizontal consta de un gabinete metlico, motores, ventiladores, pre-
filtro, filtro HEPA, sistema de iluminacin y todos los componentes necesarios para su normal
funcionamiento.
1.3 Alcance.
Se limita a la calificacin de la Cabina de Flujo Laminar Horizontal descrita en la seccin anterior.
Se realiza para dejar registro documentado de las caractersticas principales de la Cabina de

Flujo Laminar Horizontal mediante la evaluacin de sus principales rangos operacionales durante
las pruebas solicitadas y cuando el equipo cumple con todos los requisitos establecidos, proceder
a expedir el certificado de Calificacin y entregar la etiqueta de certificacin correspondientes.
2. Test N 1 Prueba de Fugas a Filtros (D.O.P).
Mtodo: Carga Atmosfrica.
2.1 Requerimientos.
Objetivo:
Verificar la ausencia de fugas en los filtros HEPA del equipo.
Criterios de aceptacin:
Filtros ntegros y libres de fugas al momento de la prueba, mximo 3% de rea reparada.
Equipo:
Contador de Partculas marca Kanomax.
Procedimiento de Test:
Compruebe que el filtro a evaluar se encuentre correctamente instalado, sellado y sin deterioro
fsico.
Inicie la prueba realizando un escaneo a la empaquetadura y al filtro de la cabina en partculas
de 0.5 y 5.0 micras. Si se presentan datos mayores a 50 en el canal de 0.5 micras y/o
presencia de partculas en el canal de 5.0 micras, se debe repetir el conteo hasta comprobar que
no existen fugas.
Asegrese que las condiciones de medicin permanezcan constantes durante las pruebas (evite
la presencia de personas y/o elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas).
Consigne la informacin obtenida con el contador de partculas en la tabla No 1.
En caso de encontrar fugas, identifique el rea generadora y demarquela con un lpiz de color
rojo para realizar su sellamiento, utilizando el mismo material del filtro. Registre el tamao y
numero de las reparaciones realizadas.
Una vez realizada esta actividad, verifique nuevamente la ausencia de fugas repitiendo el
procedimiento descrito anteriormente.
Completado por C4 PASCAL Ltda.
Preparado por: Fecha:
Tatiana Gutierrez P. 2015-12-01
2.2 Resultados.
2.2.1 Tabla N 1 Registro de conteo de fugas a fil tros
Empaquetadura
Partculas
Tiempo Fugas / No
Localidad Fecha 0.5 um 5.0 um
Conteo Fugas
4986 2015-11-28 Continuo 5 0 Sin Fugas
Filtro Suministro
Partculas
Tiempo Fugas / No
Conteo Fugas
Comentarios
El filtro cumplen con el criterio de aceptacin.
Resultado Aprobado.
Ing Tatiana Gutierrez P. 2015-12-01
3. Test N 2 Perfil de Velocidad de Flujo Laminar (P.F.L).
Mtodo: VelGrid
3.1 Requerimientos.
Pre-requisito para la prueba

Test de prueba de fugas a filtros HEPA.
Objetivo:
Reportar las velocidades de flujo laminar y mostrar su distribucin.
El promedio de la velocidad de flujo de aire debe estar en el rango mnimo 72 fpm a 108 fpm.
Equipo:
Airdata Multimeter marca: Shortridge.
Verifique que el equipo se encuentre encendido.
Divida imaginariamente el rea del filtro de suministro de aire en cuadrculas de 12 x 12. Utilice
el medidor de velocidad e inicie las mediciones de velocidad por cada cuadrcula, ubicando la
punta del instrumento a mximo 6 despus del filtro. Consigne las velocidades obtenidas fpm
en el esquema del filtro en la figura No.1.
Comunique los resultados de las mediciones realizadas al tcnico de reportes, para verificar las
condiciones de velocidad del equipo y obtener la aprobacin para la realizacin de las acciones
correctivas pertinentes.
Realice las acciones correctivas correspondientes y ejecute nuevamente el procedimiento de
medicin descrito anteriormente.
Si no hubo acciones correctivas contine con la siguiente prueba.
3.2 Resultados.
Figura No. 1
Esquema del rea de suministro.
Registro de la Velocidad en fpm
93 97
96 94
Longitud 28 x 22
Promedio de Velocidad de flujo de aire total en suministro: 95,00 fpm.
Distancia de medida: 6
Se ajust control de velocidad.
Comentarios
Cumple con el criterio de aceptacin para esta prueba.
Resultado Aprobado.
4. Test N 3 Conteo de Partculas Cabina
4.1 Requerimientos.
Pre-requisitos para la prueba

Test de prueba de fugas a filtros HEPA, Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar y Test
Presiones en Filtros.
Objetivo:
Determinar la clasificacin real del aire suministrado por la cabina de flujo laminar, segn estndar
fed 209E (equivalencia ISO 14644-1) .
Mximo Clase 100( equivalencia ISO 5)
Equipo:
Contador de Partculas marca Kanomax.
Ubique el contador de partculas sobre la superficie de trabajo segn el numero de localidades
determinadas previamente
Programe el contador de partculas en modo automtico para medir partculas mayores a 0.5
micras en Ft en un tiempo de seis (6) minutos y en tres (3) localidades diferentes de 2 minutos
para cada una. Inicie las mediciones, registre las lecturas obtenidas en 0.5 y 5.0 micras en la
tabla No 3. Seale el punto de ubicacin del contador en el rea de trabajo en la figura No 2.
Asegrese que las condiciones de reposo permanezcan constantes durante las pruebas (evite la
presencia de personas y/o elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas).
Comunique los resultados de las mediciones registradas al tcnico de reportes para verificar la
clasificacin del aire suministrado por la cabina y proceder a la aprobacin o a la aplicacin de
correctivos segn el caso .
4.2 Resultados.
Figura No 2. Esquema del rea donde se realiz

el muestreo y ubicacin del contador.
Localidades
4992
4993 M1
4994
Indica el sitio donde se ubico el contador de partculas.
Tabla No 3. Registro del contador de partculas
Muestra 1 Partculas
Tiempo Clasificacin Equivalencia
Conteo FED ST ISO
4992 2015-11-28 2 minutos 0 0 1 Clase 3
4993 2015-11-28 2 minutos 0 0 1 Clase 3
4994 2015-11-28 2 minutos 0 0 1 Clase 3
Comentarios
Cumple con el criterio de Aceptacin.
Resultado Aprobado.
5 Test N 4 Test de Laminaridad.
5.1 Requerimientos.
Pre-requisitos para la prueba

Test de prueba de fugas a filtros HEPA, Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar y Conteo
de partculas cabina.
Objetivo:
Evaluar mediante confirmacin visual que el flujo del aire en toda el rea de la cabina es de tipo
laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacin.
Criterios de aceptacin
Patrn de flujo laminar con desviacin no mayor a 10 grados
Equipo:
Generador de humo.
Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA.
Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del rea de trabajo
(visualizacin del humo por toda el rea de trabajo).
Observe la laminaridad que realiza el humo generado, mida la desviacin en grados con respecto
al eje central imaginario.
Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la
desviacin observada en grados.
5.2 Resultados.
Figura No.3. Esquema de la Cabina de Flujo Laminar Horizontal
Desviacin menor a 10 , con respecto al eje centr al imaginario : Si X No ___
Comentarios
Las flechas indican la direccin de las corrientes de aire observadas en el interior de la cabina.
Resultado Aprobado. Cumple con el criterio de aceptacin
6 Test N 5 Conteo Microbiolgico
Objetivo:
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC, que se pueden encontrar en el
aire, en las reas a evaluar, mediante un muestreo volumetrico.
Prerrequisito:
Prueba N 6 Conteo de Partculas reas (C.P.A)
Segn la Resolucin 1403 de 2007, el nivel de microorganismos permitidos por m3 es: reas:
Clase A, < 1 UFC/m3
Clase B, < 5 UFC/m3
Clase C, < 100 UFC/m3
Clase D, < 500 UFC/m3
Clasificacin permitida A
Equipo:
Contador de Microbiolgico Kanomax RCS Hight Flow Air.
Asegrese que el equipo opera normalmente en condiciones de flujo de aire.
Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacin del instrumento.
Programe el volumen en litros en el contador, segn el rea a evaluar
Ubique el Contador Microbiolgico en las reas determinadas para la medicin. Segn el
esquema.
Fije el contador, retrese y accione a control remoto, verificar desde la distancia que el equipo
esta tomando la muestra.
Terminado el muestreo retire la tapa protectora, retire la tira Agar, e insertela en la funda
protectora, selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del rea evaluada.
Completado por C4 Pascal Ltda
Nombre Fecha:
6.2 Resultados.
Estado en reposo.
Fecha del Volumen UFC /

rea Medio de Cultivo UFC Clase
muestreo en Litros m3
SDX 0 0 A
2015-11-28 Punto 1 500
TC 0 0 A
Medio de Cultivo SDX ( para determinacin de Hongos)
Medio de Cultivo TC (para determinacin de Bacterias)
Para determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia en metros cbicos (UFC m3), se empleo la
siguiente ecuacin:
Recuento de bacterias o hongos (UFC) / Volumen del muestreo (l) X 1000 (l) (Aplica para el calculo de
UFC/m3 en ambientes).
APROBADO.
Comentarios El equipo se encuentran dentro del criterio de aceptacin establecido en lo que
respecta a esta prueba.
Completado por C4Pascal Ltda

Nombre Fecha
7. Excepciones de Calificacin.
N Excepciones y acciones adicionales Seccin de Responsable de la

requeridas referencia Accin
- - - -
8. Resumen de la Calificacin.
8.1 Aprobacin preliminar.
No hay excepciones consignadas en la seccin anterior, por lo tanto no se deben programar

acciones correctivas.
La cabina de Flujo Laminar Horizontal cumple con todas las pruebas establecidas dentro de este
certificado de calificacin.
Se realizaron las siguientes mediciones y se obtuvieron estos datos:
Carcter Tcnico Informativo

Inspeccin Tcnica Elctrica
Voltaje de placa: 220 V Voltaje medido: 221,3 V Amperaje medido: 1,66 A
8.2 Aprobacin final.
El certificado de calificacin puede ser firmado para la aprobacin final, lo que indica que el equipo se
encuentra completamente validado.
Se emite etiqueta de calificacin numero : 9633
Aprobacin Final
Resultado Aprob calificacin
9. Lista de Apndices.
Apndice
Descripcin del Documento
Numero
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracin del equipo usado(s) en las pruebas.
Apndice 1
Certificados de calibracin para instrumentos de prueba

(Relaciona todos los certificados de calibracin de los instrumentos usados para las pruebas)
Certificado de Fecha de Fecha Prxima

tem Instrumento
Calibracin N Calibracin Calibracin
Air Data Multimeter marca
1 Shortrigde, modelo 870C, Serie R150979 2015-04-14 2017-04-14
M04543, Cod. interno PM0601.
Contador de Partculas marca
Kanomax, modelo: 3887 A,
2 071015.01 2015-07-10 2016-07-10
serie 23469, Cod. Interno
EM0614
Contador Microbiologico marca
Biotest, modelo: RCS HIGH
3 CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
FLOW serie: 32710, Cod.
Interno EM0604
Ver anexo copias de los certificados de calibracin de equipos usados en las pruebas.
Completado C4 PASCAL Ltda.
PM0601
EM0614
EM0604

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C4 PASCAL Ltda.

Cliente: CLINICA MEDICAL DUARTE

Equipo: Cabina de Flujo Laminar H. Serie: 3514-04

Preparado por: Tcnico de Mediciones:

Manuel Alejandro Florez

2 Test N 1 Prueba de Fugas a Filtros (D.O.P)...................................................................5

3 Test N 2 Perfil de Velocidad de Flujo Laminar (P.F.L)...................................................7

4 Test N 3 Conteo de Partculas Cabina (C.P.C).................................................................9

5 Test N 4 Test de Laminaridad (T. H.C)...........................................................................11

6 Test N 5 Conteo Microbiologico.....................................................................................13

Certificado de Calibracin de Airdata Multimeter Hoja 1..................................................18

Certificado de Calibracin de Airdata Multimeter Hoja 2..................................................19

Certificado de Calibracin Contador de Partculas ..........................................................20

Certificado de Calibracin Contador Microbiologico........................................................21

Por Nombre: Escriba su nombre de manera clara.

Por Firma: Escriba en la forma como usted acostumbra identificarse.

Empresa Cargo/seccin Nombre Firma Fecha

Director de Manuel Alejandro

1.2 Descripcin del sistema.

Se limita a la calificacin de la Cabina de Flujo Laminar Horizontal descrita en la seccin anterior.

Se realiza para dejar registro documentado de las caractersticas principales de la Cabina de

2. Test N 1 Prueba de Fugas a Filtros (D.O.P).

Mtodo: Carga Atmosfrica.

2.2.1 Tabla N 1 Registro de conteo de fugas a fil tros

3. Test N 2 Perfil de Velocidad de Flujo Laminar (P.F.L).

Pre-requisito para la prueba

Promedio de Velocidad de flujo de aire total en suministro: 95,00 fpm.

Se ajust control de velocidad.

4. Test N 3 Conteo de Partculas Cabina

Pre-requisitos para la prueba

Figura No 2. Esquema del rea donde se realiz

Indica el sitio donde se ubico el contador de partculas.

Tabla No 3. Registro del contador de partculas

5 Test N 4 Test de Laminaridad.

Pre-requisitos para la prueba

Figura No.3. Esquema de la Cabina de Flujo Laminar Horizontal

Desviacin menor a 10 , con respecto al eje centr al imaginario : Si X No ___

6 Test N 5 Conteo Microbiolgico

Fecha del Volumen UFC /

Completado por C4Pascal Ltda

N Excepciones y acciones adicionales Seccin de Responsable de la

8.1 Aprobacin preliminar.

No hay excepciones consignadas en la seccin anterior, por lo tanto no se deben programar

Se realizaron las siguientes mediciones y se obtuvieron estos datos:

Carcter Tcnico Informativo

8.2 Aprobacin final.

Se emite etiqueta de calificacin numero : 9633

Certificados de calibracin para instrumentos de prueba

Certificado de Fecha de Fecha Prxima

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