Norma ISO 9001:2015

Qu esperar y cmo anticiparse?

Contenido
> Introduccin
> Antecedentes
> Panorama actual de la norma
> Qu esperar?
Componentes claves
Cambios iniciales vs. versin 2008
> Cmo anticiparse?
Posibles desafos para las organizaciones
Recomendaciones
> Conclusin
> Nuestras soluciones para los sistemas de gestin
> Acerca de TV Rheinland Mxico
> Datos de contacto
Introduccin
L a Norma ISO 9001 se ha convertido en un
modelo para el aseguramiento de la calidad
en el desarrollo, el diseo, el servicio, la produccin
Lo invitamos a revisar este documento que le
ayudar a tener una mejor idea sobre qu esperar
y cmo anticiparse a los cambios de la prxima
y la instalacin de un producto o servicio de edicin, as como las recomendaciones de
cualquier empresa y sector. Su ltima versin fue nuestros especialistas para comenzar a trabajar.
liberada en 2008 y por el momento se encuentra
en proceso de actualizacin.

Se estima que la publicacin final de la nueva

revisin estar disponible a partir de la segunda
mitad de 2015, sin embargo, ya se cuenta con un
borrador que ha permitido a los expertos de TV
Rheinland identificar sus componentes claves y
modificaciones con respecto a la versin actual.

3
Antecedentes
Desde 1987, la International Organization for
Standarization o ISO (Organizacin Internacional
para la Normalizacin) la federacin mundial
de organismos nacionales de normalizacin,
u organismos miembros de ISO ha desarrollado
y actualizado peridicamente un conjunto de normas
sobre calidad y gestin de calidad (ISO 9000),
con el objetivo de ayudar a las organizaciones
a hacer ms eficientes sus procesos, mejorar
la satisfaccin de sus clientes, reducir riesgos e
incidencias, o aumentar la productividad, entre otros.
Estos estndares han sufrido diversas modificaciones
desde que se crearon tomando como base la norma
britnica BS 5750. Originalmente el enfoque
estaba en organizaciones que realizaban procesos
productivos, complicando as su aplicacin para
empresas dedicadas a ofrecer servicios o a
La Norma ISO 9001 ofrece herramientas
de gestin que permiten definir las polticas
empresariales y los objetivos de calidad de las empresas,
monitorear y medir el desempeo de sus procesos
y caractersticas de los productos y fomentar la mejora
continua dentro de la organizacin.
Esto se logra a travs de los siguientes cinco
elementos clave (segn la versin 2008) que
especifican las actividades a considerar al
momento de implementar un SGC:
- Requisitos generales para el SGC y documentacin*
- Responsabilidad de la direccin, enfoque,
poltica, planificacin y objetivos*
- Administracin y asignacin de recursos*
- Realizacin del producto y gestin de procesos
- Medicin, monitoreo, anlisis y mejora*
instituciones de gobierno. La transicin de la
versin 1994 a la 2000 demand un cambio
radical en el desarrollo de los sistemas de
gestin, introduciendo el enfoque de procesos,
que en muchos casos exigi a las organizaciones
desarrollar de nueva cuenta su documentacin.
De manera sistemtica, aproximadamente cada
cinco aos, con la participacin del Comit
Tcnico 176 (ISO/TC 176) grupo responsable de
las normas ISO 9000 y que cuenta con delegaciones
en ms de 80 pases y ms de 20 pases observadores
se ha logrado actualizar los requisitos normativos
para contar con un sistema de gestin de calidad
o SGC (quality management system o QMS) con
altos estndares que tomen en consideracin
las necesidades especficas de las industrias
y la visin de todo tipo de organizaciones.
* Los requisitos de estas secciones aplican por
igual para todas las organizaciones. Algunos
de los requerimientos del penltimo punto
pueden ser adaptados segn las necesidades
de la organizacin.
Al contar con una certificacin ISO 9001 se deja
en claro que la organizacin trabaja constantemente
para ofrecer productos y servicios que satisfagan
las expectativas de los clientes.
Panorama actual
de la norma
As como en 2008 se hizo una actualizacin de
la Norma ISO 9001 que tena entre sus beneficios
el proporcionar claridad sobre los requisitos y
aumentar su compatibilidad con la Norma ISO
14001; en marzo de 2012 comenz el proceso
Revisar y renovar las normas ISO 9000
de desarrollo para la prxima versin. asegura la pertinencia de los modelos
En noviembre de 2012, el Grupo de Trabajo 24
de negocio actuales y su adaptacin
del Comit Tcnico 176 termin de hacer una a las nuevas tecnologas.
revisin de la Norma ISO 9001:2008, as como
de los comentarios y las posturas nacionales
establecidas por los pases miembros del
ISO. El anlisis deriv en un borrador que se
public para discusin tanto por parte de los
especialistas como por organismos certificadores
y empresas en general.

Se espera que la versin final est disponible en

la segunda mitad de 2015. Despus de esto, las
organizaciones tendrn un perodo de transicin
para implementar los cambios en su sistema de
gestin. Consideramos que se podra mantener
la tendencia histrica de tres aos para este proceso.

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Qu
esperar?
A continuacin se hace un recuento de los
principales componentes observados en el
borrador, as como las diferencias que destacan
hasta el momento con respecto a la versin 2008.
Componentes claves
De acuerdo con los expertos de TV Rheinland,
quienes han podido analizar el borrador de la
Norma ISO 9001:2015, la prxima edicin contar
con los siguientes elementos destacados:
> nfasis en los trminos "riesgo" (aparece 18
veces en la norma) y "eficacia" (aparece 13 veces)
> Adaptacin hacia un punto de vista ms
suavizado en trminos de diseo y "endurecido"
en cuanto a elementos de enfoque de procesos
> Eliminacin del manual de la calidad y de un
Representante de la Direccin (la alta direccin
ahora estar bajo el escrutinio directo de los
equipos de auditora)
> Flexibilidad del sistema de documentacin
> Incorporacin de principios de gestin de la calidad
6
> Ajustes en terminologa:
Bienes y servicios en lugar de producto
Informacin documentada y no "documento"
y "registro"
"Parte interesada" en vez de cliente
> Accesibilidad del alcance del SGC a travs
de informacin documentada en el Anexo SL
que incluya los procesos principales y las reas
involucradas
> Exclusiones: limitadas al punto 7.1.4 (Calibracin)
y seccin 8 Operaciones
> Cambio de secciones:
4 Sistemas de gestin de la calidad
por Contexto de la organizacin
5 Responsabilidad de la organizacin
por Liderazgo
6 Gestin de los recursos por Planificacin
7 Realizacin del producto por Soporte
8 Medicin, anlisis y mejora por Operacin
Se agregan las secciones 9 Evaluacin del
Desempeo y 10 Mejora
7
Cambios iniciales
vs. versin 2008

A pesar de que las secciones 1 a 3 permanecen

prcticamente iguales, algunas de las modificaciones Versin 2008
ms evidentes encontradas entre la edicin 2008
y el borrador propuesto para la versin 2015 son: No solicita el reconocimiento de los riesgos
y no menciona este trmino en el documento.

Involucra poca informacin sobre generalidades.

(seccin 4.2.1).

Demanda la presencia de un manual de la calidad

(seccin 4.2.2).

Abarca el desarrollo de informacin sobre la

gestin de recursos (seccin 6).

Identifica a la seccin 7 como Realizacin del

producto.

Incluye una gran lista de requerimientos para

el proceso de diseo y desarrollo (seccin 7.3).

Identifica a la seccin 8 como Medicin, anlisis

y mejora.

Vincula el punto 8.5 como Mejora y exige la

documentacin de acciones preventivas (seccin
8.5.3).

No incluye seccin 10.

Versin 2015
La palabra riesgo aparece 18 veces en el borrador.
Se incrementa el nivel de detalle en la informacin
en cuanto a procesos y controles, expectativas,
identificacin de partes interesadas y de los riesgos
que podran enfrentar.
No es indispensable contar con un manual de la
calidad. Sin embargo, los documentos necesarios para
el SGC (planificacin, operacin y control de procesos)
continan siendo obligatorios.
Cambia su ttulo por Planificacin e incorpora:
acciones para trabajar con riesgos y oportunidades,
estructura de objetivos de la calidad y de un proceso
de planificacin, y planificacin para el cambio.
Cambia su nombre a seccin 7 Soporte e incluye
los requerimientos 6.3, 6.4 (infraestructura, ambiente
de trabajo) de la versin 2008, y una versin menos
exigente del 7.6 (calibracin); as como informacin
documentada y sus controles, conocimiento, y
competencia, conciencia y comunicacin.
Ahora se indica slo como Desarrollo. Adems, la
seccin no es tan detallada y reduce los requerimientos
considerablemente.
Cambia su nombre a seccin 8 Operacin e involucra
aspectos actualizados de la seccin 7 (versin 2008)
menos el aspecto de calibracin, y del punto 8.3
(control del producto no conforme). El proceso de
compra ahora se llama control de provisin externa
de bienes y servicios.
El punto 8.5 se convierte en Desarrollo de bienes y
servicios y no tiene una clusula de accin preventiva.
Introduce la seccin 10 como Mejora, enfocada
en temas de conveniencia, adecuacin y efectividad
del SGC.
Qu significa el cambio?
Se hace visible un nuevo enfoque hacia la permanencia
del negocio. Tambin es indispensable especificar
todos los riesgos por adelantado y establecer
estrategias para mitigar o eliminarlos.
Se busca entender ms a la organizacin, su contexto,
as como las necesidades y expectativas de las partes
interesadas para reducir o limitar el riesgo.
Se logra una arquitectura de documentacin
simplificada y sustentada en plataformas tecnolgicas.
Se puntualiza sobre cmo se har frente a los riesgos
y oportunidades; al igual que el proceso de planeacin
para cumplir con los objetivos de la calidad.
La informacin documentada muestra por qu los
instrumentos que estn siendo utilizados son los
adecuados y cmo son controlados. Tambin ayuda
a puntualizar sobre las habilidades de los lderes.
Se tiene mayor flexibilidad para disear un programa
tan intenso, detallado o conveniente como sea
necesario, siempre y cuando tome en consideracin
los riesgos asociados con el desarrollo del producto
o servicio.
Se dedica ms espacio para comprender aspectos
del proceso de produccin y operacin.
Se utiliza toda la norma como herramienta de
prevencin de riesgos.
Se explica cmo ciertas acciones o resultados sern
mejor con el paso del tiempo, respondiendo a la
necesidad de acciones correctivas y de no conformidad
relacionadas con quejas del cliente, por ejemplo.
9
Cmo
anticiparse?
A continuacin sealamos los posibles desafos
que enfrentarn las organizaciones y nuestras
recomendaciones a seguir.

Posibles desafos para Recomendaciones

las organizaciones El borrador an est sujeto a cambios, aunque es
poco probable que se aadan ms requerimientos
El cumplimiento de estndares internacionales
a los mencionados anteriormente. De igual
y la adopcin de sistemas de calidad deben ser
manera, es indispensable que el Foro Internacional
considerados como un agente de cambio dentro
de Acreditacin (International Acreditation
de toda la organizacin y un factor indispensable
Forum o IAF) determine el enfoque adecuado
en la consecucin de negocios nacionales e
para los procesos de auditora, certificacin
internacionales.
y acreditacin de la nueva norma, pero esto
suceder hasta que se encuentre publicada
Toda organizacin requiere comprender que un
la versin final.
SGC representa una inversin para mantenerse
vigente a largo plazo y que, al no implementar
Una vez que se supere esta etapa, se podrn dar
un sistema de esta naturaleza, los costos de la
recomendaciones ms precisas. No obstante,
no calidad podran representar una proporcin
se sugiere que las organizaciones se familiaricen
considerable sobre sus costos anuales.
con la norma ISO 31000 Gestin de riesgo -
Principios y directrices, pues establece los
Con base en esto, cualquier tipo de organizacin,
principios, el marco y proceso para la gestin de
sin importar el tamao, industria o sector, deber
riesgos, y da un vistazo hacia la arquitectura
poner especial nfasis en temas de riesgos para
del nuevo estndar ISO 9001.
entender dnde est la prevencin, los riesgos
y cmo se mitigarn.
Organismos certificadores como TV Rheinland,
le ayudarn a obtener informacin de primera
Por otro lado, en esta nueva edicin es an ms
mano sobre los avances del borrador, as como
indispensable que las organizaciones pequeas
una visin estratgica sobre aspectos integrales
se enfoquen en dos reas: prevencin de riesgos
de administracin de riesgo en los procesos
y mejoras visibles en el sistema. Si bien los
de calidad, factor clave de la edicin 2015.
especialistas de TV Rheinland han observado
que s cumplen con la parte de mejoras visibles,
los aspectos de prevencin de riesgos son una
gran debilidad. Se han identificado las dificultades
que presentan para tomar medidas de prevencin
de una forma organizada, pues a pesar de que
desde el punto de vista del liderazgo estn bien
y saben cmo administrar el riesgo, no han sabido
integrarlo como parte de un sistema coherente
de gestin de la calidad.
Conclusin
Desde 2012, el Comit Tcnico 176 de la
Organizacin Internacional para la Normalizacin
comenz a trabajar en el anlisis de la Norma ISO
9001:2008 con el fin de obtener una nueva
versin en 2015. Tras la evaluacin por parte de
especialistas y organismos certificadores se
emiti en 2013 un borrador que incluye los
siguientes cambios destacados:

- Un punto de vista ms suavizado en trminos

de diseo y "endurecido" en cuanto a elementos de
enfoque de procesos
- La eliminacin de un manual de la calidad y de
un Representante de la Direccin
- Un sistema de documentacin ms flexible
- La inclusin de principios de gestin de la calidad
- En lugar de ocho secciones sern diez
- Ajustes en terminologa

Adicionalmente se desataca la importancia de

integrar aspectos de riesgos en toda la estrategia
de gestin de la calidad, por lo que es vital que
las organizaciones identifiquen por adelantado
los riesgos en sus sistemas y las estrategias para
mitigar o eliminarlos.

Acercarse a organismos con experiencia en

certificaciones de tercera parte, como TV
Rheinland, ayudar a las organizaciones a
comprender ms sobre su negocio, su contexto,
as como las necesidades y expectativas de sus
partes interesadas; factores esenciales para
reducir o limitar el riesgo.

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Nuestras soluciones
para los sistemas de gestin

A lo largo de los 20 aos que TV Rheinland ha Auditoras de seguimiento. Auditoras a su SGC

operado en el mercado mexicano, sus expertos
han identificado que cada vez ms empresas
operan bajo una perspectiva de calidad como
un elemento clave para su estrategia de negocios.
TV Rheinland es uno de los proveedores de
servicios de certificacin de sistemas de gestin
ms reconocidos en el mundo, con amplia
experiencia, un gran compromiso con la satisfaccin
del cliente y recursos globales diseados para
ofrecer certificaciones rentables y eficientes
para su negocio, como la ISO 9001.
Para llevar a cabo la certificacin de esta norma
nuestros expertos analizan y evalan sus procesos
y sistemas en seis pasos:
Preauditora o Auditora preliminar (opcional).
1 Permite tener un anlisis inicial para determinar
el grado de desarrollo e implantacin de su SGC.
Auditora de certificacin - Etapa 1. Evaluacin
en sitio de su SGC para verificar que se cumpla
2 con los requisitos de la norma ISO 9001 y
aquellos legales aplicables, y que la organizacin
est lista para recibir la auditora de certificacin
(Etapa 2).
5 para validar que el sistema sigue implementado
y la mejora continua de sus procesos.
Renovacin de la certificacin. Realizacin de
una auditora de renovacin despus de los tres
6 aos de validez de su certificado, lo que contribuir
en su proceso de mejora continua y demostrar
a socios y clientes su compromiso a largo plazo
con la calidad del producto o servicio.
Gracias a que contamos con un servicio local
especializado y una red global, la certificacin
9001 le permite:
- Demostrar su capacidad para proveer de manera
regular productos que satisfagan los requisitos
del cliente, as como los legales y regulatorios
aplicables a su organizacin
- Generar confianza y posibilitar las comparaciones
a nivel mundial
- Mejorar el enfoque de su empresa hacia el cliente
- Reducir los costos de la no calidad de manera
significativa
- Enriquecer sus procesos y estructuras de manera
sostenible
- Incentivar a sus empleados por medio de una
mejor comunicacin y acceso a la informacin

3 Auditora de certificacin - Etapa 2. Evaluacin

en sitio de la implementacin total de su SGC,
as como su efectividad.

Emisin del certificado. Otorgamiento del

4 certificado correspondiente una vez que todos
los criterios de certificacin se hayan cumplido.
Este certificado tiene una validez mxima de tres aos.
 Acerca de
TV Rheinland Mxico
Somos una organizacin dedicada a la certificacin, inspeccin y verificacin
de instalaciones tcnicas, seguridad de productos y sistemas de gestin
que contribuyen al desarrollo de las empresas nacionales e internacionales.

Contamos con 20 aos de experiencia en Mxico y ms de 140 a nivel mundial.

Ponemos en prctica enfoques innovadores para convertirlos en soluciones
generadoras de valor.

Para ms informacin visite:

www.tuv.com/mx
Datos de
contacto
Luis Javier Cerecedo
Telfono: +52 (55) 8503 9940
E-mail: lcerecedo@mex.tuv.com

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Av. Santa Fe No. 170, Oficina 2-4-12,
Lomas de Santa Fe, lvaro Obregn,
01210, Mxico, D.F.
Telfono: +52 (55) 8503 9940

Oficina Guadalajara
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Perifrico No. 7999,
45601, Tlaquepaque, Jalisco
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Nuevo Len
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