Planteamiento del problema

Los beneficios de los medicamentos son bien conocidos an antes de su ingreso al

mercado. En contraste, las posibles reacciones adversas no siempre se definen en la etapa
III y debe descubrirse cuando los medicamentos estn siendo utilizados.

La farmacovigilancia es un instrumento que da seguimiento a los efectos nocivos causados

por los medicamentos. Se encarga de recoger, vigilar, investigar y evaluar dichos efectos
para prevenir dao a los pacientes y cuida la economa del sector pblico y privado.

La nimesulida es un AINES que ha sido comercializado desde 1985 en Italia su funcin

teraputica se enfoca el tratamiento del dolor agudo, la artritis dolorosa y la dismenorrea
primaria. Desde su salida del mercado en pases como USA, Inglaterra y Japn no
permitieron su comercializacin.

Con el paso del tiempo pases como Espaa y Chile se han incorporado a la lista de los que
restringen la prescripcin de nimesulida, a partir de sospechas de reacciones adversas
vinculadas con la hepatotoxicidad de la nimesulida.

En Mxico, el 7 de Noviembre del 2012 la COFEPRIS emiti un comunicado anunciando las

restricciones de venta y consumo, priorizando la retirada de las presentaciones peditricas,
pero reportando 136 reacciones adversas en adulto de las cuales 7 fueron a nivel heptico.
Actualmente la poblacin peditrica enfrenta problemas para establecer terapias seguras y
eficaces por lo que se adaptan los tratamientos ya establecidas en adultos, ya que ha
habido reportes de prescripcin y venta de nimesulida peditrica posterior al comunicado, lo
cual involucra tanto a mdicos como a las empresas farmacuticas encargadas de su
fabricacin y distribucin.

Adems, de manera preventiva, la COFEPRIS solicit a los 13 laboratorios que fabrican

este medicamento notificar a los profesionales de la salud que eviten la prescripcin y el uso
de dicho producto. Se dio un plazo de 60 das a los fabricantes para demostrar ante la
autoridad sanitaria la seguridad del frmaco e informar sobre presentaciones, clave de lotes,
fecha de caducidad y devoluciones realizadas, a fin de mantener un control estricto y dar
seguimiento al cumplimiento de la orden de retiro.

Con el presente estudio se busca evaluar los estudios de farmacovigilancia reportados,

mediante un estudio observacional desde el ao 2000 a la actualidad para determinar el
grado de seguridad en el consumo de nimesulida.

Referencias
1. Pealoza L. Anlisis histrico de la farmacovigilancia en Mxico [Tesis].
Mxico: UNAM; 2016.
2. Ventura A. Estudio de farmacovigilancia para analgesicos antiinflamatrios no
esteroideos en pacientes peditricos [Internet]. Mxico:UNAM; 2005.
3. European Medicines Agency [Internet]. Assessment report for Nimesulide
containing medicinal products for system use. 20 Enero 2012 [Citado 3
septiembre 2017]. Disponible en:
 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_documen
t/Nimesulide_31/WC500125574.pdf
4. World Health Organization [Internet]. WHO Pharmaceuticals Newsletter 2002,
No. 4. 2002 [Citado 3 septiembre 2017]. Disponible en:
http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s4943e/s4943e.pdf
5. COFEPRIS, AFAMEX.Nota informativa sobre el frmaco nimesulida para
infantes [Internet]. 7 agosto 2012, Mxico. Fecha de consulta: 04-09-2017.
Disponible en: https://www.anafarmex.com.mx/wp-
content/uploads/2013/10/Nota-Informativa-sobre-el-Nimesulida.pdf

Hiptesis
La nimesulida segn los estudios de farmacovigilancia causa reacciones adversas,
pero los efectos teraputicos son mayores, es por ello que se sigue prescribiendo el
medicamento en adultos

Objetivos

Objetivo general:
Analizar los estudios de farmacovigilancia reportados a nivel mundial desde el ao
2000 a la actualidad a travs de la revisin de bases de datos con el fin de
determinar el grado de seguridad en el consumo de nimesulida

Objetivos especficos:
Analizar los datos farmacolgicos de la nimesulida para determinar su
prescripcin y hepatotoxicidad.
Clasificar las reacciones adversas medicamentosas (RAM) mediante las
medidas emitidas por las agencias regulatorias.
Plantear un diseo de investigacin observacional, retrospectivo y con
seguimiento con el fin de contrastar las ventajas teraputicas contra los
efectos adversos.

Variable Definicin Conceptual Definicin Operacional

 A cualquier reaccin Nmero de sujetos que
nociva no intencionada presentan la(s) RAM con
Reaccin adversa que aparece a dosis el tratamiento a un
medicamentosa teraputicas para la medicamento en
profilaxis, diagnstico o cualquiera de sus formas
tratamiento. farmacuticas y dosis.

Mezcla de uno o ms
principios activos con o
Clasificacin de RAM
sin aditivos, que presenta
adjuntadas a la forma
Forma Farmacutica ciertas caractersticas
farmacutica prescrita a
fsicas para su adecuada
una dosis especfica.
dosificacin, conservacin
y administracin.

Referencias

Diario Oficial de la Federacin. Secretara de Salud NOM-001. Que instituye

el procedimientos por el cual se revisar, actualizar y editar la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos [Internet]. Fecha de consulta 5 de
septiembre de 2017.Disponible en:
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/001ssa13.html
Secretara de Salud. Gua de farmacovigilancia para la notificacin de
sospecha de reacciones adversas