QUIFLURAL

Tabletas
(Ofloxacino)
FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:
Cada TABLETA contiene:

Ofloxacino

200 mg

400 mg

Excipiente, c.b.p.

1 tableta

1 tableta

INDICACIONES TERAPUTICAS: QUIFLURAL Tabletas est indicado en infecciones del tracto

urinario, incluyendo al rin, prostatitis, infecciones venreas por grmenes sensibles, infecciones de
la cavidad abdominal, infecciones en las vas respiratorias bajas, infecciones de la piel y tejidos
blandos, infecciones del hueso e infecciones gastrointestinales ocasionadas por grmenes sensibles.

FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El perfil farmacocintico del ofloxacino es superior al de otras quinolonas, ya que posee una rpida
absorcin y una concentracin pico en suero varias veces superior, dependiendo de la dosis y de la
funcin heptica y renal. Su biodisponibilidad es de 85-100% en voluntarios sanos. A dosis de 200 y
400 mg la concentracin srica aumenta de 1.5-2.7 y de 9-5.6 g/ml, respectivamente. El frmaco se
distribuye ampliamente en los tejidos del cuerpo y sus fluidos; despus de la administracin oral, las
mayores concentraciones se encuentran en: huesos, cartlagos, bilis, esputo, tejido pulmonar, piel
amigdalitis, saliva, secrecin nasal, fluido pancretico, crvix, ovarios, semen y tejido prosttico.
Su absorcin no parece ser afectada por la edad, la vida media en los ancianos es de 8 horas y de 6
horas en los jvenes. La eliminacin se realiza sin cambio 48 horas despus de haberse administrado
y en pequeas cantidades por las heces.
Datos de farmacocintica obtenidos durante el estudio de bioequivalencia entre QUIFLURAL y
el medicamento de referencia, realizado en el Hospital General de Mxico, en una poblacin de 24
voluntarios sanos:

Tmx.

1.758 h

6.40 h

Cmx.

4909.38 ng/ml

Los datos anteriores de QUIFLURAL en comparacin con los correspondientes al producto de

referencia, determinaron que el ofloxacino de Rayere es bioequivalente y por lo tanto intercambiable
con el producto de referencia multicitado.
Estudio de bioequivalencia entre
QUIFLURAL vs. Floxstat (dosis 400 mg)
Grfico promedio
Concentracin plasmtica vs. tiempo

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse en personas que presentan hipersensibilidad al

ofloxacino u otras quinolonas; no debe administrarse en mujeres embarazadas ni en periodos de
lactancia; asimismo, no debe prescribirse a nios, jvenes en edad de crecimiento ni a menores de 18
aos.
Pacientes que estn recibiendo tratamiento antiepilptico, pacientes con insuficiencia heptica y renal.

PRECAUCIONES GENERALES: En los pacientes con problemas de la funcin renal se debern

realizar ajustes de la dosis, debido a que la mayor parte del ofloxacino se elimina por la va renal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios

clnicos que existen de este frmaco no han establecido eficacia y la seguridad en el embarazo, por lo
que debe evaluarse el beneficio-riesgo para el paciente. El ofloxacino es distribuido en la leche
materna, por lo que debe valorarse el potencial de los efectos adversos serios en infantes, por lo
tanto, debe tomarse una decisin en cuanto a la suspensin del frmaco o de la alimentacin materna,
tomando en cuenta la importancia que puede tener el frmaco para la mujer.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las principales reacciones secundarias son de

tipo gastrointestinal y del sistema nervioso central: nusea, anorexia, meteorismo, dolor abdominal,
dispepsia, vmito y diarrea; cefalea, cansancio, insomnio, irritabilidad y tinnitus. Muy raras: colitis
pseudomembranosa, convulsiones, sndrome de Stevens-Johnson, nefritis intersticial, trastornos
hepticos, fotosensibilidad, disminucin de la aptitud para conducir y manejar mquinas. Trastornos
del tendn de Aquiles.
Durante la realizacin del estudio de bioequivalencia del QUIFLURAL en el Hospital General de Mxico,
no se presentaron efectos adversos con ninguno de los dos medicamentos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: La administracin simultnea

de ofloxacino con teofilina aumenta las concentraciones sricas; se disminuye la concentracin de
este frmaco con la administracin de magnesio, aluminio o calcio.
Tambin se ha encontrado que interacta con los aminoglucsidos, antibiticos -lactmicos, agentes
antidiabticos, anticoagulantes, hierro y multivitaminas, suplementos minerales y xantinas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede

presentarse un incremento de las transaminasas TGO, TGP, fosfatasa alcalina, aumento de la urea,
creatinina, bilirrubinas sricas, hiperglucemia y en casos aislados cristaluria y hematuria.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS,

TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han encontrado datos de importancia en
estos rubros, con excepcin de lo que se describe en el rubro correspondiente a alteraciones en el
embarazo y lactancia.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: Oral.

Adultos: 200 a 400 mg cada 12 horas.
El tiempo de duracin puede ser de 5 a 14 das, dependiendo de la infeccin.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA

ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificacin en humanos; en caso de sobredosis
aguda se debe vaciar el estmago, induciendo el vmito o por lavado gstrico. Administrar carbn
activado si es necesario. Se debe observar al paciente que est bien hidratado para evitar posible
riesgo de cristaluria y observar la funcin renal.

PRESENTACIONES:
Caja con 12 tabletas de 200 mg para venta al pblico y exportacin.
Caja con 8 tabletas de 400 mg para venta al pblico y exportacin.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIN:
Su venta requiere receta mdica. No se deje al alcance de los nios. No se administre durante el
embarazo y la lactancia ni en menores de 18 aos de edad.

FARMACUTICOS RAYERE, S. A.
Reg. Nm. 273M2000, SSA IV