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INSERTO NORULOX TABLETAS

COMPOSICIN: Cada Tableta contienen: Norfloxacina.. 400.0 mg. Excipientes c.s.p.1 Tableta
DESCRIPCIN: NORULOX es un antibacteriano derivado del acido quinolin-carboxilico, posee un amplio y potente espectro de accin sobre bacterias grampositivas y gramnegativas, incluyendo aquellas resistentes a otras quinolonas y antibacterianos de uso clnico corriente. PROPIEDADES: La norfloxacina es el menos activo de las nuevas fluoroquinolonas en contra de bacterias Gram positivas y Gram negativas, con una concentracin inhibitoria mxima de cuatro o hasta ocho veces mayor que la del ciprofloxacino, la quinolona prototipo. Sin embargo, mantiene concentraciones urinarias elevadas y efectivas, mantenindose por perodos prolongados y ejerce su actividad teraputica con un buen margen de seguridad. FARMACOCINTICA: La norfloxacina se absorbe rpidamente luego de la administracin oral, alcanzando una concentracin srica mxima en 1-2 horas. A dosis menores de 800 mg se verifica una relacin lineal entre dosis y concentracin srica, pero esta relacin se pierde para dosis mayores a 800 mg. Este fenmeno probablemente se deba a un retardo en la absorcin oral de norfloxacina. De acuerdo a distintas investigaciones citadas por los autores, la vida media de eliminacin de la norfloxacina vara entre 3-4 a 5-7 horas. Aproximadamente el 30% de la droga se metaboliza en hgado dando 6 metabolitos diferentes cuya actividad es mucho menor que la de la droga madre. Estos metabolitos han sido detectados en orina y bilis pero no en suero. INDICACIONES: NORULOX esta indicado para el tratamiento de gastroenteritis bacteriana aguda, uretritis y cervicitis gonoccica y en los casos de neutropenia intensa como profilctico de la infeccin. Infecciones de las vas urinarias superiores e inferiores ya sean complicadas, agudas o crnicas. Incluyen cistitis, pielitis, cistopielitis, pielonefritis, prostatitis crnica. Epididimitis y las asociadas con operaciones urolgicas, vejiga neurgena o nefrolitiasis, causadas por bacterias sensibles a norfloxacina. REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas observadas han sido leves e infrecuentes (4,4% de incidencia). Los efectos secundarios ms frecuentes fueron gastrointestinales (nuseas, anorexia, diarrea), cefalea, mareos, reacciones alrgicas (urticaria, erupciones, prurito). En pacientes de edad avanzada pueden observarse trastornos del SNC (fatiga, somnolencia, confusin). Raramente se han observado anomalas en las determinaciones de laboratorio, e incluyen: leucopenia, eosinofilia y elevacin de SGOT y SGPT, fosfatasa alcalina, bilirrubina, BUN, creatinina y HDL, as como una disminucin de los valores del hematocrito. Las fluoroquinolonas pueden causar excepcionalmente, en combinacin con otros factores nocivos, tendinitis o rotura de tendones.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Descontinuar su uso ante la presencia de reacciones alrgicas, convulsiones, fotosensibilidad y sntomas de lesin tendinosa. Son necesarios los cambios en la dosificacin cuando existe alteracin de la funcin renal. La exposicin excesiva a los rayos solares puede generar reacciones de fotosensibilidad. La anemia hemoltica en pacientes con deficiencia de glucosa - 6 fosfato deshidrogenasa es reaccin adversa rara.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Aunque no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas no se han observados efectos adversos y teratognicos en estudios de recin nacidos que recibieron quinolonas durante el embarazo. Solo debe administrarse en el embarazo en casos de infecciones resistentes a otros tratamientos. CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad, tendinitis o ruptura del tendn asociada con norfloxacina u otra quinolona. INTERACCIONES: Las quinolonas aumentan niveles de cafena, warfarina, ciclosporina, teofilina, cimetidina y probenecid pueden aumentar niveles sricos de norfloxacina. Uso concurrente de corticoides puede aumentar riesgo de ruptura de tendn. Disminucin de absorcin con anticidos que contienen aluminio, magnesio, y/o calcio (hasta 98% si se dan al tiempo). Niveles sricos si se dan con antineoplsicos; la nitrofurantona puede antagonizar los efectos de norfloxacina; los niveles de fenitona pueden ser disminuidos por fluorquinolonas; la didanosina puede disminuir la absorcin de quinolonas. Los alimentos lcticos pueden disminuir concentraciones sricas pico. Evitar dong quai, hierba de San Juan (fotosensibilizacin). Debe darse con estmago vaco con agua (una hora antes, dos horas despus de comida). SOBREDOSIFICACIN Y TRATAMIENTO: Estudios en ratas no mostraron letalidad con dosis de 4 g/kg. En caso de toxicidad eliminar el contenido gstrico con la induccin del vmito o lavado y establecer medidas de soporte DOSIFICACIN Y VIA DE ADMINISTRACION: Oral. Infecciones del aparato urinario: 400 mg va oral, 2 veces al da por 7 10 das, en infecciones crnicas recurrentes puede prolongarse el tratamiento hasta 12 semanas. Cistitis aguda no complicada en mujeres: 400 mg va oral, 2 veces al da por 3 das. Uretritis y cervicitis gonoccica aguda: 800 mg va oral en una sola dosis. Gastroenteritis bacteriana aguda: 400 mg va oral, 2 veces al da por 5 das. En neutropenia intensa: Como profilaxis de la infeccin, 400 mg va oral, 3 veces al da, mientras persista la neutropenia, mximo 8 semanas. En pacientes con depuracin de creatinina menor de 30 mL/min e infeccin urinaria, 400 mg va oral al da.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C.

PRESENTACION Tabletas:
Caja conteniendo 12 blisters con 10 tabletas cada uno.

LEYENDAS DE PROTECCIN
No se deje al alcance de los nios. Fabricante y Titular: Laboratorios Laprofar Ave. Los Restauradores Km. 1 Calle 2da. No 1 Sabana Perdida, Santo Domingo Norte, Rep. Dom.