ISO

2008
9001
GUIA DE AUDITORIA N 01
Alcance del sistema de gestin de
calidad y alcance de la certificacin

SERIE
MANUALES
DE CALIDAD

MANUALES SERIE ISO 9000 ESPAOL - TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS

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NORMA INTERNACIONAL

ISO 9000

MANUALES DE AUDITORIA
GUIA DE AUDITORIA N 01
Alcance del sistema de gestin de calidad
y alcance de la certificacin

Tanto en lo conceptual como en la aplicacin prctica de la auditoria debemos

saber diferenciar entre el alcance de la norma ISO 9001:2008 y el alcance de
la certificacin de nuestro Sistema de Gestin de Calidad (SGC)

Es decir, no se debera confundir con el alcance del SGC, el cual es un

trmino que se utiliza comnmente para describir los procesos, los productos
(y/o servicios) y los sitios, departamentos, divisiones, etc. a los cuales la
organizacin aplica un SGC formal. (Nota: esto no necesariamente incluye
todos los procesos, productos, sitios, departamentos o divisiones, etc. de la
organizacin.)

El alcance del SGC se debera basar en la naturaleza de los productos de la

organizacin y sus procesos de realizacin, el resultado de la evaluacin del
riesgo, las consideraciones comerciales y contractuales, y los requisitos
reglamentarios y legales.

Aunque ISO 9001:2008 es genrica y se aplica a todas las organizaciones

(independientemente de su tipo, tamao o categora de producto), en algunas
circunstancias algunas organizaciones pueden excluir el cumplimiento de
algunos requisitos especficos de la clusula 7, aunque se les permite declarar
la conformidad con la norma.
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Esto se debe a que se ha reconocido que no todos los requisitos de esta

clusula de la norma son pertinentes a todas las organizaciones. ISO
9001:2008 por s sola permite tales situaciones, a travs de la clusula 1.2,
Aplicacin.

En consecuencia, el alcance de la certificacin incluye al alcance del SGC y

describe los requisitos de ISO 9001 que han sido excluidos.

Dado que los trminos alcance del SGC y alcance de la certificacin con
frecuencia se intercambian, esto puede originar confusin cuando un cliente o
un usuario final trata de identificar las partes de la organizacin que han sido
certificadas frente a ISO 9001, las lneas de producto o los procesos cubiertos
por el SGC o los requisitos de ISO 9001 que han sido excluidos.

Para disipar tal confusin y permitir la identificacin de lo que se ha certificado,

el alcance de la certificacin debera definir claramente los siguientes aspectos:

a) el alcance del SGC (incluyendo detalles de las lneas de producto y los

sitios, departamentos, divisiones, etc. relacionados cubiertos por l);
b)

los principales procesos de la organizacin para la realizacin de su

producto

o las actividades de entrega del servicio (tales como diseo,

manufactura y entrega) para las lneas de productos cubiertas;

c) cualquier requisito de ISO 9001 que haya sido excluido.

(Se debera anotar que el alcance de la certificacin no es el mismo del

certificado que se otorga a una organizacin despus de demostrar
exitosamente la conformidad con ISO 9001. El certificado comnmente incluir
una descripcin sintetizada del alcance de la certificacin, pero no los detalles
de los requisitos de ISO 9001 que han sido excluidos; sin embargo, puede
incluir una nota de referencia al hecho de que las exclusiones se detallan en el
manual de calidad de la organizacin.)

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Es importante que la organizacin redacte un alcance de la certificacin

preliminar antes de solicitar la certificacin. ste sera analizado luego por el
Organismo de Certificacin durante la primera etapa de la auditoria, para la
planificacin adecuada de la segunda etapa

El auditor es responsable de:

1.- garantizar que la declaracin final del alcance de la certificacin no se
malinterprete;
2.- verificar que este alcance nicamente se refiera a los procesos, productos,
sitios, departamentos o divisiones, etc. de la organizaciones que fueron
evaluados durante la auditora de certificacin; y
3.- verificar que este alcance define cualquier exclusin de los requisitos de
ISO 9001, que se proporciona justificacin para tales exclusiones y que sta es
razonable.

Como medida adicional para combatir la confusin potencial entre los clientes y
usuarios finales, el alcance de la certificacin se debera definir claramente en
el manual de calidad de la organizacin y en los documentos disponibles al
pblico (esto incluye, por ejemplo, el material promocional y de mercadeo).
No obstante, las declaraciones de promocin nunca se deberan incluir en el
alcance de la certificacin.
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Mas informacin en www.iso9000plus.com.ar.

Bibliografa
International Standard Organization (ISO),

ISO/TC 176/SC 2 Support Package Guidance

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