ISO 9001: 2015

INTRODUCCIÓN
El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad ha formado parte de la norma ISO 9001
versión 2015 con sus requisitos a lo largo del tiempo. El alcance es una parte vital del
manual de calidad, ya que define el punto del Sistema de Gestión de la Calidad que se
extiende dentro de todas las operaciones de la compañía, y además detalla cualquier
exclusión de los requisitos de la norma ISO 9001 versión 2015 y justifica a los mismos.
Mediante el ámbito que se define lo que cubre el Sistema de Gestión de la Calidad en tu
empresa.
Al lanzar la nueva actualización de los requisitos de la norma ISO 9001 versión 2015,
existen aclaraciones adicionales en la definición del alcance del Sistema de Gestión de la
Calidad. Estas aclaraciones contribuyen a estandarizar la forma en las que las
organizaciones definen el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, incluso no optar
por tener un manual de calidad, que ya no es un requisito establecido en la norma ISO
9001 versión 2015.
ADAPTACIÓN A LA NUEVA NORMA ISO 9001:2015
La norma ISO 9001:2015 se publicó el 23 de septiembre de 2015. Ahora es necesario
comenzar con los trabajos de transición, que no es una tarea fácil.
La nueva ISO 9001 2015 trae cambios muy importantes, aunque el más destacado es la
incorporación de la gestión del riesgo o el enfoque basado en riesgos en los Sistemas de
Gestión de la Calidad. Aunque es una técnica normalmente aplicada en las organizaciones
hasta ahora no estaba alineada con el SGC.
La norma ISO 9001 versión 2015 ya puede ser implantada en una organización, aunque
existe un periodo de transición de 3 años especialmente relevante para aquellas que tengan
un certificado vigente bajo ISO 9001:2008.
Es muy importante no dejar todo el trabajo para el final del citado periodo, pues puedes
poner en riesgo el certificado de calidad de tu organización.

Estructura de la norma 9001:2015

Tras la publicación en 2012 del Anexo SL, todas las normas ISO que estén siendo
elaboradas o sometidas a revisión tendrán la misma estructura.
Con esta “Estructura de Alto Nivel” la integración entre los diferentes Sistemas de
Gestión ISO se verá favorecida, logrando que los tiempos y recursos invertidos en su
gestión se reduzcan a niveles considerables.
La estructura de la nueva ISO 9001:2015 incluye dos nuevos requisitos:
1. Alcance
 2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Contexto de la Organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte
8. Operación
9. Evaluación del Desempeño
10. Mejora
Además con esta nueva estructura, algunos requisitos se han visto modificados,
eliminados o se han añadido como nuevos.
Por ejemplo, la gestión de documentos y registros, que hasta el momento se localizaban
adquiere el nuevo término de información documentada.
A nivel estructural, otro cambio se observa de la actual ISO 9001:2008 “Suministro” pasa
a formar parte del nuevo “Liberación de productos y servicios”. La cláusula “Compras”
modifica su nomenclatura y posición, convirtiéndose en “Control de los productos y
servicios suministrados externamente”.

1. ALCANCE
El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad no es el mismo que el alcance de la propia
norma. Éste se basa en la naturaleza de los procesos y productos de la empresa, la
evaluación de riesgos, consideraciones comerciales y contractuales y requisitos legales y
regulatorios.
ISO 9001 es aplicable en todas las empresas, sea cual sea su tamaño, categoría o tipo de
productos. No obstante, bajo determinadas circunstancias, una empresa puede excluir
requisitos de su cumplimiento y seguir declarando conformidad con la norma. No todos
los requisitos son pertinentes a todas las empresas como los en la vigente ISO 9001-2008
y en el apartado de la Nueva ISO 9001-2015.
El alcance de la certificación ISO 9001 acoge el alcance del Sistema de Gestión de la
Calidad, según la norma vigente, y tiene en consideración los requisitos excluidos de la
norma. Para determinar el alcance del Sistema de Gestión de Calidad según la norma ISO
9001 2015 es necesario que la empresa determine todos los límites. Esto se puede
conseguir aplicando el Sistema de Gestión de Calidad para establecer su alcance.
Cuando se quiere determinar el alcance, la empresa debe tener en consideración lo
siguiente:

Las cuestiones externas e internas indicadas:

Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicadas. Los productos y servicios
que ofrece la organización. La empresa debe aplicar todos y cada uno de los requisitos de
la norma ISO 9001 2015 si son de aplicación en el alcance determinado de su Sistema de
Gestión de Calidad.
El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios que ofrece y facilitar la
justificación para cualquier requisito de la norma ISO 9001 2015 que la empresa
contemple que no es aplicable para el alcance de su Sistema de Gestión de Calidad.
La conformidad con la norma ISO 9001 2015 sólo se puede declarar si los requisitos
explicitados como no aplicables no afectan a la capacidad de la empresa de asegurarse la
conformidad de sus productos y servicios, además de incrementar la satisfacción del
cliente.
Iremos explicando punto a punto de la norma, de forma detallada, las novedades o bien
las variaciones de la norma respecto a las norma ISO 9001:2008. Debido a que el borrador
de la actualización lo podemos encontrar únicamente en los idiomas Inglés y Francés,
existen personas de habla hispana que no tienen acceso a entender la norma. Debido a
este motivo queremos explicar de forma detallada cada uno de los puntos

Respecto al alcance la norma ISO 9001:2015 expone:

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad
cuando una organización:
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos y
servicios que satisfagan al cliente y requisitos legales y reglamentarios aplicables, y
b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la
conformidad a los clientes y requisitos legales y reglamentarios aplicables.
NOTA 1: En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente a:
a) los bienes y servicios destinados a, o requeridos por un cliente, y
b) cualquier resultado previsto de los procesos operativos.
NOTA 2: Los requisitos legales y reglamentarios se pueden expresar como requisitos
legales.
Cómo se puede ver no hay diferencias significativas respecto al alcance del sistema. La
ISO 9001:2015 amplía el alcance no únicamente al producto como la del 2008, sino
también a servicios. Con lo que tenemos una ampliación en el concepto de empresa.

¿En qué nos beneficia?

Definir un buen alcance te permite tener un clara visión de la envergadura del proyecto
de la implementación con el fin de que sea más fácil calcular tiempos, planificación de
actividades coherente, obtener presupuestos aproximados tanto de una organización
certificadora o de un consultor.

¿Cómo documentar el alcance en ISO 9001 2015?

El alcance debe mantenerse como información documentada, deberás escribir una
declaración que incluya:
 Ubicaciones físicas
 Productos y servicios que se encuentran bajo la certificación
 Los procesos que están bajo la certificación
 Exclusiones, se deben documentar y justificar, no deben afectar a la capacidad de
asegurar la conformidad y satisfacer al cliente. Las actividades subcontratadas no se
podrán excluir bajo ese argumento.

ISO 9001 2015 y las quejas de clientes

 Las quejas de clientes no deja de ser una no conformidad, según la norma ISO 9001
2015. La no conformidad es un incumplimiento de un requisito.
  La gestión de las quejas de clientes se aborda en el punto 7 de la norma ISO 9001.
La versión ISO 9001 2015 no exige un procedimiento escrito para la gestión de no
conformidades pero si la evidencia de registros de la gestión de las mismas.
 Si una parte interesada nos manifiesta una queja, es muy posible que alguno de los
requisitos de calidad no se hayan cumplido según lo acordado.
 Por lo tanto debemos analizar el origen de la queja, además de como causa, con la
finalidad de darle una solución y mantener los requisitos exigidos en el Sistema de
Gestión de Calidad.

¿Cómo reaccionar ante las quejas de clientes?

Cuanto más rápida sea la respuesta de la organización y más personal sea el método
para comunicarla a las personas perjudicadas, mayor será la satisfacción que conseguirá
la clientela por el trato recibido. El personal que afronte la quejas de los clientes deben:
 Escuchar de forma activa
 Agradecer que nos manifieste su queja
 El cliente tiene derecho a quejarse
 Preguntar para obtener la mayor información posible
 Asegurarnos bien que hemos comprendido la objeción antes de dar la respuesta
 Asumir un plazo para solucionar el problema
 Hacer el seguimiento oportuno
 No pueden darse excusas


¿Qué dice la norma ISO 9001 versión 2015?

La norma ISO 9001 versión 2015 se detallan todos los requisitos que se deben establecer
para el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad. En una de las notas se afirma que
el Sistema de Gestión de la Calidad puede incluir a todas las organizaciones, a funciones
específicas identificadas en la empresa, a secciones identificadas en la organización o a
funciones mediante un grupo de empresas.
Para empezar, existen tres consideraciones que se deben incluir a la hora de determinar
el ámbito de las aplicaciones:
 Los problemas externos e internos que son relevantes para el propósito de la empresa, la
dirección estratégica y la capacidad de conseguir los resultados previstos.
 Requisitos de las partes interesadas pertinentes.
 El producto y el servicio de la empresa.
En el alcance se deben incluir todos los requisitos que se deben aplicar de la norma ISO
9001 versión 2015, y si un requisito se encuentra decidido a no ser aplicado, la empresa
no va a utilizar esto como una razón para no garantizar la conformidad del producto y
servicio. El alcance es de indicar los productos y servicios cubiertos por el Sistema de
Gestión de la Calidad y justificar que no se puede aplicar la norma ISO 9001 versión
2015.
 2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Respecto a las referencias normativas la norma ISO 9001:2015 expone:
Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de este
documento. Por fecha de referencias, sólo aplica la edición citada. Para las referencias sin
fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier
modificación).

3. TERMINOS Y DEFINICIONES
¿Qué es la ISO 9001?
Sistemas de Gestión de Calidad
La ISO 9001 es una norma ISO internacional elaborada por la Organización Internacional
para la Estandarización (ISO) que se aplica a los Sistemas de Gestión de Calidad de
organizaciones públicas y privadas, independientemente de su tamaño o actividad
empresarial. Se trata de un método de trabajo excelente para la mejora de la calidad de
los productos y servicios, así como de la satisfacción del cliente.

ISO 9001 - 2015

La mayoría de gente está muy familiarizada con el vocabulario que aporta la ISO 9001.
Una de las novedades de esta actualización de la norma, es que varían algunas
expresiones. Las empresas u organizaciones que ya tengan implantada la ISO 9001:2008,
tendrán que adaptar su sistema a la nueva actualización, y por lo tanto sustituir algunas
palabras de sus documentos que forman parte del Sistema de Gestión de Calidad de la
empresa. Este paso no comporta mucho trabajo, ya que simplemente será substituir las
palabras.
Ejemplo de alcance del sistema según ISO 9001:2015

Existen dificultades a la hora de definir el alcance del sistema de gestión de calidad. Para
ello, mostramos se va a exponer un ejemplo, y además los comentarios en cada uno de
los apartados, con la finalidad de mostrar las diferentes posibilidades, y contestar, así
evitar dudas respecto a este requisito de la norma ISO 9001:2015.

La Dirección de la empresa debe considerar el alcance, teniendo en cuenta los siguientes

tres conceptos, se muestran en la siguiente imagen:

¿Qué significa y cómo tenemos en cuenta los tres bloques anteriores?

Paso 1: Contemplar todos los productos y servicios de la organización

Primero de todo, debemos considerar todos aquellos procesos productivos que tiene la
organización, mostrados en el mapa de procesos.

Paso 2: Decidir qué procesos se incluyen o no en función de las cuestiones internas o

externas de la organización.

Una vez tenemos claro que procesos productivos tenemos y donde se realiza cada uno de
ellos, debemos mediante el análisis de los factores internos y externos, considerar si es
necesario o bien si se requiere que el alcance del sistema contemple todos los procesos.
Mediante un ejemplo algo exagerado. Consideramos una organización, que dispone de
varias fábricas de producción a nivel internacional. Donde dispone de diferentes líneas de
producción, por ejemplo, la línea de fabricación de televisores se realiza en la sede de
China, la línea de fabricación de jabones se realiza en Chile... la Dirección, debe decidir
si interesa, o bien quiere aportar los recursos necesarios para aplicar el sistema de gestión,
y certificarse, en algunos procesos o en todos, dependiendo de los factores internos y
externos de la empresa. El hecho de certificar la línea de productos chinos, se podría
considerar una oportunidad (según el análisis del contexto de la organización) con la
finalidad de poder vender mejor estos productos a otros países. O bien, el hecho de
certificar el sistema productivo en la sede de china, supondría tal coste, que podría
considerarse una amenaza para la empresa, por su sobrecoste...

Paso 3: decidir respecto a los requisitos de las partes interesadas

Este es el más sencillo, normalmente es la finalidad de las empresas para decidirse invertir
y certificarse en un sistema de gestión de calidad. Uno de los requisitos que nos exige un
cliente para poder ofertar es presentar el certificado de nuestra empresa en ISO
9001:2015. Muchas administraciones públicas lo están exigiendo, sobre todo a las
empresas de construcción. Si la empresa quiere ofertar y tener posibilidades de ser
contratada lo debe tener, y el alcance debe incluir aquellos procesos para los que nos van
a contratar.

Una vez decidido y analizado ¿Cómo y dónde lo hacemos?

Como todos se sabe a estas alturas, la norma ISO 9001:2015, no exige la elaboración de
un Manual de Calidad, pero se puede disponer de él sin problemas.

En el caso que no dispongáis de un manual de calidad, se debe habilitar un formato de

documento para ello, donde describa el alcance por procesos, el alcance geográfico y la
no aplicabilidad de los requisitos (exclusiones). En el caso que nuestra organización
disponga de manual de calidad, se debe incluir en él.

¿El alcance del certificado es el mismo que el descrito en el sistema de gestión?

No tiene por qué, el auditor de la certificadora nos preguntarán cuál va a ser el alcance
del certificado, y nosotros le tendremos que decir qué procesos queremos que el
certificado incluya, y eso serán lo que nos auditen. Por lo tanto, el sistema de gestión que
nos van a auditar debe incluir en el alcance esos procesos, puede haber más, claro... pero
al final nos auditarán aquello que marquemos en el certificado.

NOTA IMPORTANTE ACLARATORIA: Nosotros estamos fijando el alcance con los

procesos productivos de la empresa, por lo tanto, todos los procesos productivos disponen
de sus correspondientes procesos estratégicos y de apoyo. Por lo tanto, si decidimos que
el alcance sólo va a ser de una línea de producción, hemos de considerar todos los
procesos que ayudan a que la línea de producción se realice.

Es decir, cuando nos auditen el proceso productivo, también lo harán del proceso de
formación, el de no conformidades, reclamaciones, RRHH, comercial, gestión de
equipos, gestión de riesgos, actas de la revisión del sistema, satisfacción del cliente,
compras y subcontrataciones. Que no dejan de ser todos los requisitos de la norma.