QFAR152

Tecnologa Farmacutica:
Slidos y Lquidos

PROCEDIMIENTO DE
ELABORIN DE FORMAS
FARMACETICAS

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Elaboracin y Control de
Cpsulas

Fecha de Edicin:

Rev.:

Procedimientos relacionados: Elaboracin de Cpsulas de Paracetamol 160 mg

1.OBJETIVO
Definir el procedimiento para la elaboracin de un lote de 30 cpsulas de paracetamol 160
mg fabricados en encapsuladora oficinal.
2.RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE
La responsabilidad recae en el profesional encargado, en este caso el qumico
farmacutico y en el personal capacitado con las competencias y conocimientos
necesarios para la elaboracin y control del producto.
3. SEGURIDAD
Segn las precauciones de seguridad estandarizadas en la industria farmacutica el o los
operarios deben presentar el correcto uso de cubre calzado, cofia, delantal y guantes que
permitirn mantener las condiciones de higiene y seguridad necesarias en el laboratorio.
4. DEFINICIONES
Cpsula: Son formas farmacuticas slidas destinadas generalmente a la va oral.
Estn constituidas por un receptculo o cubierta de gelatina hidratada de forma
cilindrica u ovoide, y capacidad variable que en su interior contiene el frmaco y
excipientes.
Cpsula dura: es una cpsula que consta de dos elementos independientes
(cuerpo y tapa) que generalmente contienen en su interior slidos en polvos,
comprimidos, grnulos,microcpsulas,etc

Elaborado por: Paula

Cataln
Fecha: 19/11/2015

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5. DESCRIPCIN
5.1 Frmula patrn.
Matrias Primas
Paracetamol
Lactosa
Estearato de magnesio
5.2 Material y equipo.
Materiales:
Bolsa plstica
Cinta adhesiva
Esptula metlica
Esptula plstica
Hojas de papel
Tamiz malla N 18
Equipos:
Balanza analtica
Balanza granataria
Encapsuladora oficinal
Materias primas:
Paracetamol
Estearato de magnesio
Lactosa
5.3 Entorno
No se registraron datos

Valor Calculado
4,8 grs.
c.s.p 14,4 ml.
0,1120 grs.

Valor Real
4,8 grs
6,3 grs.
0,1 gr

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4.4 Mtodo patrn.

Se tamiza paracetamol y lactosa por un tamiz malla N 18. Luego se pesa
en una balanza granataria 4,8 gr. de paracetamol en una probeta de 250
ml.
Se agrega lactosa hasta completar un volumen en probeta de 14,4 ml.
Durante el proceso la probeta se golpea suavemente para lograr una
medicin de volumen ms precisa.
Se pesa la probeta para determinar la cantidad de lactosa en gramos que
se requiri para alcanzar el volumen pedido.
Se calcula el valor requerido de estearato de magnesio, el cual
corresponde al 1% del peso total de la mezcla.
Se pesa la cantidad requerida de estearato de magnesio en balanza
analtica
Se mezcla Paracetamol y lactosa en una bolsa plstica por 4 min, luego se
agrega el estearato de magnesio para continuar con el mezclado durante 1
minuto ms.
Se ensambla la encapsuladora oficinal y se carga con 30 cpsulas,
posteriormente se separa el cuerpo de la tapa. Se adiciona la mezcla y se
procede a llenar las cpsulas con ayuda de la tarjeta, tambin se hace uso
de una peineta que tiene la funcin de compactar la mezcla dentro del
cuerpo de la cpsula.
Terminado el llenado, se une la tapa con el cuerpo y se retiran las cpsulas.
5.5 Acondicionamiento
Envasar cuidadosamente en un frasco plstico y etiquetar el producto con su respectivo
rtulo.

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Cpsulas de paracetamol 160 mg

Composicin:
Va de administracin:
Accin teraputica:
Usos:
Contraindicaciones:
Precauciones:
Fecha de elaboracin:
Fecha de vencimiento:

Cada cpsula contiene:

Paracetamol
160 mg
Excipientes
c.s.
Oral
Analgsico, Antipirtico
Tratamiento del dolor leve o moderado, reducir la
fiebre.
Hipersensibilidad al paracetamol, insuficiencia
heptica
Almacenar en un lugar fresco y seco alejado de la luz y fuera
del alcance de los nios.
29/10/2015
29/11/2015

5.6 Controles.
Uniformidad dePeso
Se pesan individualmente 10 cpsulas en balanza analtica
Peso Cpsulas:
1. 0,3912 grs.
2. 0,3924 grs
3. 0,4050 grs.
4. 0,3974 grs.
5. 0,3844 grs.
6. 0,3902 grs.
7. 0,3715 grs.
8. 0,3727 grs.
9. 0,3950 grs.
10. 0,3852 grs.
Promedio Peso Cpsulas: 0,3885 grs.
Rango Permitido: 0,3594 0,4176 grs.
1) Para productos de peso < 300 mg al menos 9 cpsulas deben estar dentro del 10%
del promedio, y la 1 restante debe estar dentro del 20% del promedio.
2) Para productos de peso 300 mg al menos 9 cpsulas deben estar dentro del 7,5%
del promedio, y la 1 restante debe estar dentro del 15% del promedio.
Para este caso, se cumple que la totalidad de cpsulas se encuentra dentro del rango
calculado para cpsulas cuyo peso es superior a 300 mg. Por lo tanto el lote se aprueba.

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Inspeccin fsica
La totalidad de las cpsulas elaboradas se observan uniformes en cuanto a
tamao, color, superficie, forma y buena presentacin.

6. REGISTROS

7. ANEXOS
Clculo de cantidad requerida de estearato de magnesio:
Total mezcla = 4,8 g paracetamol + 6,4 g Lactosa = 11,2 g.
Se debe utilizar Estearato de Magnesio al 1,00% como lubricante, por lo cual, ste
valor se obtiene del total de la mezcla.

11,34 g 100
=
Xg
1,00
g estereato de magnesio=0,1120 gr .