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LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
Conjunto de leyes, dentro de las ciencias legales, que afecta a la farmacia,
medicamentos, productos sanitarios y actividad del farmacéutico. Estas normas legales
emanan de distintos tipos de derecho:
- Sanitario.
- Administrativo.
- Mercantil.
- Laboral.
- Procesal.
- Penal.
- Fiscal.
Es decir, distintas ramas pueden afectar en cuanto a normas legales a la
Farmacia. Hay que tener en cuenta que en España no existe Código Sanitario y que por
tanto estas leyes emanan del derecho escrito o publicado (en el BOE).
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3. COMUNIDADES AUTÓNOMAS
Las Comunidades Autónomas tienen un poder de dar disposiciones para los que residan
en ellas. En el 83 surge el proceso de descentralización de la administración del Estado.
La legislación básica del estado es un marco pero según los decretos de transferencias se
han traspasado competencias (las primeras Cataluña y Andalucía). Cada C.A. tiene sus
propios boletines oficiales.
Además, cada Comunidad Autónoma tiene:
- Poder legislativo:
Según la Comunidad Autónoma descansa en:
+ Parlamento: Andalucía y Canarias, entre otras.
+ Cortes: Aragón y Castilla-León, entre otras.
+ Asamblea: Cantabria, Murcia, Extremadura y Madrid.
- Poder ejecutivo:
Descansa en:
1. Presidente.
2. Consejo de Gobierno: Andalucía y Cantabria, entre otras.
Formado por el presidente de la Comunidad Autónoma y los distintos consejeros
que se ocupan de las distintas carteras.
En Aragón, existe una Diputación General, y no Consejo de Gobierno, pero que
se encarga igual del poder ejecutivo.
3. Consejerías: Se ocupan de distintos asuntos. Por ejemplo: la Consejería de
Asuntos Sanitarios, que según la C.A. puede tener distintos nombres:
- Consejería de Salud en Andalucía.
- Consejería de Salud y Servicios Sanitarios en Asturias.
- Consejería de Sanidad en Castilla y Salud.
- Consejería de Sanidad y Bienestar Social en Ceuta.
- Consejería de Sanidad y Consumo en Madrid.
- Consejería de Sanidad y Servicios Sociales En Cantabria.
- Etc.
Clases de disposiciones que puede editar una Comunidad Autónoma:
- Disposiciones legislativas: Leyes que representan la aprobación del
presidente de la Comunidad Autónoma en nombre del Rey. Son
publicadas en el BOE (único) y en los Boletines Oficiales de la
Comunidad Autónoma (BOCA, BOCAM en Madrid).
- Disposiciones reglamentarias: Son decretos aprobados por el consejo
de Gobierno que han de tener la sanción del presidente y publicación
en el BOCA.
- Orden: Limitadas a aquella parte de la administración que depende de
la Consejería que la crea.
- Resolución: Por el director general de una Consejería determinada.
DUDA: ¿ORDEN Y RESOLUCIÓN SE INCLUYEN JUNTO CON LOS
DECRETOS EN DISPOSICIONES REGLAMENTARIAS?
- Códigos Sanitarios: En Francia: en 1951 Código de Farmacia y en
1953 Código de Salud Pública.
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DEONTOLOGÍA
Ciencia o tratado de los deberes. Podría considerarse como una parte de la Ética. En el
caso de la DEONTOLOGÍA FARMACÉUTICA* sería ciencia o tratado de los
deberes del farmacéutico, es decir, distintos aspectos que rigen el buen hacer del
farmacéutico.
ÉTICA
Parte de la filosofía que trata de la moral y de las obligaciones del hombre.
MORAL
Perteneciente o relativo a las acciones o caracteres de las personas desde el punto de
vista de la bondad o malicia.
BIOÉTICA
Estudio sistemático de los diferentes problemas de carácter ético que surgen en la
práctica sanitaria siempre que se encuentren relacionados con la vida humana.
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- Desarrollo de empleo.
- Aumento del nivel de vida.
c. Tratado constitutivo de la CEE. Roma, 1957. Por el que se establece un
mercado común que permite una aproximación entre las distintas políticas
económicas de los estados y relaciones más estrechas entre estos países. Ello se
consigue mediante:
- Supresión de los derechos de aduanas.
- Arancel aduanero común.
- Libre circulación de personas, servicios y capitales.
- Aproximación de la legislación nacional.
- Creación de un fondo social europeo.
d. Tratado constitutivo de la CE sobre Energía Atómica. Roma, 1957. Para la
creación de industrias nucleares. Uno de sus puntos fundamentales es desarrollar
la investigación:
- Aplicaciones radioisótopos terapéuticas y biológicas.
- Estudio de efectos nocivos por radiaciones sobre seres vivos
(detección, protección y terapéuticas).
- Equipos de protección sanitaria.
e. Tratado constitutivo de la UE. Se creó en Ámsterdam, 1957; y entró en vigor
el 1 de mayo de 1999. Por primera vez aparece en su articulado un epígrafe
dedicado exclusivamente a la Salud Pública. Así, en el Art. 52. se propone una
política que garantice un alto nivel de protección de la salud humana mediante:
- Lucha de las enfermedades más graves.
- Prevención de las enfermedades más graves.
- Información y educación sanitaria.
Y tratados posteriores al Tratado de Adhesión:
f. Convenio de Schengen (1985): Para la supresión de controles en aduanas.
España se adhiere en 1991. En él se considera como extranjero a toda persona
que no sea nacional de los Estados Miembros de la Comunidad Europea. Según
el artículo 75 las personas podrán transportar los estupefacientes y sustancias
psicotrópicas que sean necesarios en el marco de un tratamiento médico, siempre
que al efectuarse un control puedan presentar un certificado expedido o
legalizado por una autoridad competente del Estado de residencia. Con ello se
previene y reprime el tráfico ilegal de estupefacientes y psicotropos.
g. Tratado de la Constitución Europea. Si es ratificado por todos los Estados
miembros entraría en vigor el 1 de noviembre de 2006. Destaca:
Parte 3ª:
Artículo 233: Sobre política ambiental. Objetivo:
- Proteger la salud de las personas.
Artículo 235: Sobre los intereses de los consumidores. Objetivo:
- Proteger la salud, la seguridad y los intereses económicos.
- Promover el derecho, la información, la educación y la defensa a
través de asociaciones.
Artículo 278: Sobre política y acciones de la UE en materia de salud pública.
Objetivo:
- Garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana.
- Coordinación de políticas y programas de los Estados Miembros en
materia de Salud Pública.
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COMITÉ
COMISIÓN
CONSEJO DE MINISTROS
REGLAMENTO DIRECTIVA
3. DISPOSICIONES LEGALES
REGLAMENTOS
- Actos normativos de efecto directo.
- Los Estados Miembros están obligados a aceptar estos reglamentos.
- Entrada en vigor en la fecha indicada en el DUE (Diario de la UE, en
la serie L).
DIRECTIVAS
- Actos normativos de efecto indirecto.
- Vinculan al resultado, es decir, los Estados Miembros no están
obligados a cumplir punto por punto, sino que están obligados al
objetivo, pero cada estado dispone los medios que considera
adecuados para llegar a ese resultado final. (DUE, serie E).
DECISIONES
- Actos obligatorios para el destinatario.
- 1975: Comité farmacéutico de Medicamentos.
RECOMENDACIONES
- Informes a seguir por los estados miembros sin imposición. Se
recomiendan.
- Sin efecto jurídico.
NORMAS NACIONALES
- Deben incorporar el derecho comunitario, es decir, armonizar su
derecho, pero en un momento dado pueden ir en contra de la UE.
Sólo van en contra de la UE cuando se trata de la protección de la
Salud Pública.
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Legislación fundamental:
1. LEY GENERAL DE SANIDAD 1986
Objetivos:
- Creación de un Sistema Nacional de Salud que sea:
+ descentralizado (descentralización administrativa iniciada en 1983) / coordinado (con
la administración central).
+ Por comunidades autónomas.
- Planificación sanitaria:
+ Mejora de las prestaciones (incluidas las frmacéuticas).
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FACULTADES DE FARMACIA
1. PÚBLICAS
Madrid, Barcelona, Santiago, Granada, Sevilla, Valencia, La Laguna,
Salamanca, Alcalá y País Vasco.
¿Murcia? Resolución de 1994 por la que se hace público el plan de estudios de la
licenciatura de farmacia, pero aún no se ha implantado.
En la Universidad Miguel Hernández de Elche, dentro de la facultad de
Medicina desde 1999.
2. PRIVADAS
Universidad de Navarra (Pamplona), San Pablo Ceu (Madrid), Alfonso X el
sabio (Madrid), San Pablo Ceu (Valencia).
Aquí son facultades de Ciencias experimentales y de la Salud.
Es obligatorio la mención en el currículum de la Universidad donde se obtuvo el
título.
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TÍTULO DE DOCTOR
Mérito La admisión de los aspirantes a los programas de doctorado se efectuará por
los Departamentos responsables de su dirección, conforme a los criterios de valoración
de méritos que establezca la Universidad.
- Tesis doctoral Proyecto.
Trabajo de investigación original.
- Director Doctor cuerpos docentes universitarios.
Profesor jubilado.
Personal organismos públicos de investigación.
- Admisión a trámite Al presentar la tesis doctoral, el doctorando deberá
entregar dos ejemplares de la misma en la Secretaría General, que quedarán en
depósito durante el tiempo que fije la Universidad.
Cualquier Doctor podrá examinarlos y dirigir por escrito a
la Comisión de Doctorado las consideraciones que estime oportuno formular.
- Lectura Una vez designado y constituido el Tribunal de lectura de la tesis,
la Comisión de Doctorado fijará un plazo para que el doctorando haga llegar a los
miembros de dicho Tribunal, junto con su currículum vitae, la tesis que ha de ser
juzgada.
A partir de ese momento, los miembros del Tribunal dispondrán
de un mes para enviar a la Comisión de Doctorado un informe individual y razonado
en el que se valore la tesis y se apruebe o desapruebe la misma. A la vista de los
informes, la Comisión de Doctorado dispondrá si procede o no la defensa pública o,
en su caso, la interrupción de su tramitación, remitiendo al doctorando las
observaciones que sobre la misma estime pertinentes.
RECOMENDACIÓN CE 1998
Esta Recomendación del Consejo invita a los Estados miembros a considerar la
idea de dotar a su sistema de enseñanza superior de mecanismos de evaluación y
garantía de la calidad y fomentar la cooperación entre las autoridades responsables de la
garantía de la calidad en la enseñanza superior.
Ello se consigue mediante:
1. Creación de sistemas transparentes de evaluación de la calidad:
- Procedimientos: que pueden ser:
+ internos: de reflexión por parte del personal docente y de los
estudiantes.
+ externos: realizados por expertos (asociaciones, interlocutores
sociales y antiguos alumnos).
- Informes que serán publicados para todos los interesados y el público
en general.
2. Presentación de informes: Estos informes deben presentarse en el Parlamento
europeo, en el Consejo, en el Comité Económico y Social, y en el Comité de
Regiones.
3. Su objetivo será:
+ mejorar la calidad de la enseñanza.
+ mejorar el aprendizaje.
+ mejorar la formación en investigación.
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- Currículum vitae
- Concesión: Tres por carrera (1º, 2º y 3º)
Valoración calificación de méritos
- Premio: Metálico
Mérito, diploma
ESPECIALIZACIÓN FARMACÉUTICA
Real Decreto 2708/1982, de 15 de octubre, por el que se regulan los estudios
de especialización y la obtención del Título de Farmacéutico Especialista:
Para utilizar de modo expreso la denominación de Farmacéutico Especialista,
para ejercer la profesión con este carácter y para ocupar un puesto de trabajo en
establecimientos o instituciones públicas o privadas con tal denominación, será
preciso estar en posesión del correspondiente título de Farmacéutico
Especialista, expedido por el Ministerio de Educación y Ciencia, sin perjuicio de
las facultades que asisten a los Licenciados en Farmacia.
Para obtener el título de Farmacéutico Especialista es preciso:
a) Estar en posesión del título de Licenciado en Farmacia.
b) Haber cursado íntegramente la formación en la especialización correspondiente de
acuerdo con los planes de estudios y programas que se establezcan.
c) Superar las pruebas de evaluación que a tal efecto se determinen.
Se reconocen como especializaciones farmacéuticas las siguientes:
Grupo primero.- Especializaciones que requieren formación hospitalaria (3 a 5
años):
- Análisis Clínicos.
- Bioquímica Clínica
- Farmacia Hospitalaria.
- Microbiología y Parasitología.
A estas especializaciones pueden acceder también médicos, químicos…, es
diferente de la farmacia hospitalaria propiamente dicha. (Es decir, que haciendo el FIR
puedes entrar a la formación en una de estas especializaciones, no sólo está como salida
la farmacia del hospital).
Grupo segundo.- Especializaciones que no requieren formación hospitalaria (3
años):
- Análisis y control de medicamentos y drogas: Aún no está en marcha, aunque sí existe
un reconocimiento de las personas que podrían acceder a la especialidad.
- Farmacia industrial y Galénica: Sí se ha puesto en marcha.
- Farmacología experimental.
- Microbiología industrial.
- Nutrición y Dietética.
- Radiofarmacia: ¡Ojo! Ya incluida en formación HOSPITALARIA. Duración 2 años.
- Sanidad ambiental y Salud Pública.
- Tecnología e Higiene Alimentaria.
- Toxicología experimental y analítica.
- Inmunología: ¡Ojo! Ya incluida en formación HOSPITALARIA.
Aparece en el BOE de 12 de Octubre de 2006: ORDEN SCO/3129/2006, de 20 de
septiembre, por la que se aprueba y publica el programa formativo de la especialidad de
FARMACOLOGÍA CLÍNICA.
Se trata de una titulación con una duración prevista de 4 años y con licenciatura
previa de medicina.
Sus competencias son:
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Incorporación
- Mediante contrato en prácticas.
- Colegiado.
- No podrá compatibilizarse ni simultanearse la formación en la
especialidad que corresponda con el seguimiento de otro programa
formativo en especialidad diferente o con cualquier otra actividad que
suponga incompatibilidad horaria o disminución de las actividades
comprendidas en el programa, por lo que se otorgara dispensa alguna
de escolaridad, exceptuando aquellos que realicen el doctorado.
b) En ESCUELAS PROFESIONALES DE ESPECIALIZACIÓN
FARMACÉUTICA
c) En CENTROS PÚBLICOS O PRIVADOS
d) En SERVICIOS FARMACÉUTICOS DEL EJERCICIO: Cuerpo de Sanidad de
las Fuerzas Armadas.
Pruebas: Al término de cada período de formación, tras haber cumplido la
residencia, los aspirantes al título de Farmacéutico Especialista (que no FIR (el FIR ha
sido vía de acceso a la especialización)) deberán rendir ante un Tribunal una prueba
final que versará sobre los contenidos de dicha especialización.
El Tribunal estará integrado por cinco miembros, entre ellos el Presidente de la
propia Comisión Nacional de la especialización de que se trate.
Quienes no superen la prueba final prevista podrán presentarse a examen durante
dos convocatorias sucesivas. De no superar alguna de éstas obtendrán un certificado que
acredite haber realizado los estudios y prácticas en la especialización correspondiente, el
cual no habilitará a la titulación de Farmacéutico Especialista.
Si supera la prueba, obtención del título que habilita.
Comisión Nacional de Especialización:
COMPOSICIÓN:
Por cada una de las especializaciones farmacéuticas reconocidas existirá una Comisión
Nacional de la Especialización, con la composición siguiente:
a) Tres Vocales designados por el Ministerio de Educación y Ciencia entre Profesores u
otros representantes con titulación análoga.
b) Dos Vocales designados por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
c) Dos Vocales designados por el Consejo General de Colegios Oficiales de
Farmacéuticos de España.
d) Un Vocal representante de las Asociaciones científicas de la especialización de que
se trate.
FUNCIONES:
- Proponer el contenido teórico y práctico de los programas de formación que han de
cursar los aspirantes a la obtención del título Farmacéutico Especialista.
- Proponer la duración del período de formación de la especialización, en todo caso, no
será inferior a tres años ni superior a cinco para las especializaciones del grupo primero
y no superior a tres para las del grupo segundo del artículo tercero.
- Proponer los criterios que han de presidir las pruebas de evaluación para la obtención
del título de Farmacéutico Especialista, así como el calendario de las mismas y los
Centros y localidades en donde hayan de realizarse.
- Informar acerca del número de plazas de formación en cada especialización de
acuerdo con las necesidades de Farmacéuticos Especialistas.
Consejo Nacional de Especializaciones farmacéuticas:
El Consejo Nacional de Especializaciones Farmacéuticas es un Órgano consultivo
conjunto de los Ministerios de Educación y Ciencia y de Sanidad y Consumo.
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COMPOSICIÓN:
Estará integrado por:
a) Presidente y catedrático de Universidad.
b) Los Presidentes de cada una de las Comisiones Nacionales de cada especialización.
c) Tres Vocales designados por el Ministerio de Educación y Ciencia.
d) Tres Vocales designados por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
e) Tres Vocales designados en representación del Consejo General de Colegios
Oficiales de Farmacéuticos de España.
FUNCIONES:
a) Estudiar y evaluar los requisitos mínimos que para la docencia han de reunir los
Centros que impartan los estudios de especialización.
b) Informar los expedientes y acreditación para la docencia de Establecimientos
hospitalarios o Instituciones docentes.
c) Promover la coordinación entre los Ministerios de Educación y Ciencia y de Sanidad
y Consumo en el ámbito especifico de la formación farmacéutica de posgraduados.
d) Analizar los datos estadísticos relativos a la programación de las necesidades de
profesionales Farmacéuticos Especialistas.
e) Informar sobre cambios de denominación o supresión de especializaciones
farmacéuticas.
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POLÍTICA SANITARIA
A) POLÍTICA SANITARIA EN LA UE
El interés de la UE es garantizar el mayor nivel de salud y de calidad de vida a
los ciudadanos. El objetivo es la protección de la salud, pero surge CONFLICTO entre
las políticas económicas y la política de salud.
El plan de acción se establece mediante:
INTERVENCIONES HORIZONTALES
Encaminadas a la prevención y promoción de la salud, a través de la educación
sanitaria (que incluye: trabajo, alimentación, actividades deportivas, medicamentos,
automedicación y cooperación entre médicos y farmacéuticos).
INTERVENCIONES VERTICALES
Encaminadas a:
- Estudios epidemiológicos, para lucha contra las enfermedades.
- Formación de profesionales sanitarios, para diagnóstico y decisión
terapéutica.
1. Octubre 1991: CONFERENCIA DE SANIDAD en NOORDWIJK
En ella se determina la necesidad de:
Establecer bases de datos sobre la situación sanitaria e intercambios de
puntos de vista sobre asuntos relativos a la demografía de las profesiones
sanitarias.
Informaciones relativas a la situación sanitaria de la población en los
Estados miembros, y con referencias a la eficacia de los servicios
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- Tabaco.
- Medio ambiente.
- Alcohol.
- Drogas.
- Salud Mental.
- Formación sobre salud sexual.
- Promoción de la salud en determinados contextos.
- Las lesiones.
7. 2004 – 2010: PLAN DE ACCIÓN EUROPEO DEL MEDIO AMBIENTE
Y SALUD
Trata de determinar RELACIONES CAUSALES entre FACTORES
MEDIOAMBIENTALES y DETERMINADAS PATOLOGÍAS.
Los Estados Miembros han de conseguir reducir las repercusiones sanitarias
negativas de determinados factores ambientales, en especial en los niños.
Tres temas principales:
Mejorar la información sobre los factores de riesgo:
- Alimentación.
- Ambiente doméstico.
- Estilos de vida.
Completar los conocimientos reforzando la investigación.
Revisar las políticas.
Cuenta con la colaboración de la Agencia Europea de Medio Ambiente, y la
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
8. 20 de mayo de 2005: Dictamen del Comité Económico y Social Europeo
(CESE) sobre el tema: LA SEGURIDAD SANITARIA: UNA
OBLIGACIÓN COLECTIVA, UN DERECHO NUEVO
+ Abarca los factores médicos de la seguridad sanitaria, entre ellos:
Elección de las estrategias terapéuticas: La calidad y la seguridad de la
elección de la estrategia terapéutica dependen prioritariamente de los
conocimientos científicos y de lo que sabe el médico. El factor para
mejorar estos conocimientos es la investigación médica y farmacéutica,
así como los consiguientes avances terapéuticos o de diagnóstico.
Utilización de los productos sanitarios: Los productos sanitarios que se
utilizan para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento están sujetos a
regímenes jurídicos rigurosos:
— medicamentos,
— dispositivos médicos utilizados en medicina,
— productos de origen humano,
— reactivos de laboratorio,
— base jurídica de los productos y elementos del cuerpo humano
utilizados con fines terapéuticos.
+ Incluye propuestas y recomendaciones del CESE, entre ellas:
Factores administrativos de la seguridad sanitaria:
- La salud pública de los países de la Unión Europea todavía no ha
incorporado los principios de seguridad sanitaria.
- La seguridad sanitaria no se basa en ningún cálculo o modelo
preestablecido, sino en las ideas de precaución y contradicción.
- La seguridad sanitaria requiere una sensibilización y una estructuración
transfronterizas.
Una administración sanitaria reconocida:
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PRESTACIÓN FARMACÉUTICA:
Según la LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS 2006:
La prestación farmacéutica comprende los medicamentos y productos sanitarios
y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban de forma
adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus requerimientos
individuales, durante el periodo de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos
y para la comunidad.
Se reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en
condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de las
medidas tendentes a racionalizar la prescripción y la utilización de medicamentos y
productos sanitarios que puedan adoptar las Comunidades Autónomas en ejercicio de
sus competencias.
A) MEDICAMENTOS ANTES DE SU PUESTA EN EL MERCADO:
Una vez autorizado y registrado un medicamento, el Ministerio de Sanidad y
Consumo mediante resolución motivada decidirá, con carácter previo a su puesta en el
mercado, la inclusión o no del mismo en la prestación farmacéutica del Sistema
Nacional de Salud.
La inclusión de medicamentos en la financiación del Sistema Nacional de Salud
se posibilita mediante la financiación selectiva y no indiscriminada teniendo en cuenta
criterios generales, objetivos y publicados y concretamente los siguientes:
a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que resulten
indicados.
b) Necesidades específicas de ciertos colectivos.
c) Utilidad terapéutica y social del medicamento.
d) Racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica.
e) Existencia de medicamentos u otras alternativas para las mismas afecciones.
f) El grado de innovación del medicamento.
Se considerarán no incluidos en la financiación pública los medicamentos
publicitarios, los productos de utilización cosmética, dietéticos, aguas minerales,
elixires, dentífricos, y otros productos similares.
B) PRODUCTOS SANITARIOS:
Los productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestación farmacéutica del
Sistema Nacional de Salud y que se dispensen, a través de receta oficial, en territorio
nacional, seguirán los criterios indicados para los medicamentos. Financiación selectiva
y no indiscriminada teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y
concretamente los siguientes:
a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que resulten
indicadas.
b) Necesidades específicas de ciertos colectivos.
c) Utilidad diagnóstica, de control, de tratamiento, prevención, alivio o compensación
de una discapacidad.
d) Utilidad social del producto sanitario.
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+ Medicamentos.
+ Efectos y acciones.
+ Fórmulas magistrales y preparados oficinales.
+ Vacunas individualizadas antialérgicas bacterianas.
- Excluye:
a) + Productos de utilización cosmética.
+ Aguas minerales.
+ Elixires.
+ Dentífricos.
+ Otros similares.
+ Dietéticos.
b) Medicamentos publicitarios.
c) Medicamentos grupos y subgrupos terapéuticos excluidos de la
financiación.
d) Medicamentos homeopáticos.
¡¡LO QUE ESTÁ EN CURSIVA NO ES DE LA LEY DEL 2006!!
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El Presidente (a) y los Vocales (b) serán nombrados por el Ministro de Sanidad y
Consumo entre profesionales de reconocido prestigio en el campo de la Sanidad,
la Medicina, las Ciencias de la Salud y las Ciencias y Disciplinas Sociales y
Económicas.
c) Secretario A propuesta del Presidente.
Funcionamiento:
1. El Consejo Asesor de Sanidad funcionará A) en pleno y en comisión
permanente pudiéndose, además, constituir B) grupos de trabajo que tendrán la
composición y funciones que en cada caso se determinen.
2. A) El Pleno del Consejo se reunirá al menos dos veces al año coincidiendo
con semestres naturales y siempre que sea convocado por el Ministro. B) Las
Comisiones o grupos de Trabajo se reunirán cuando sea necesario para el desarrollo de
tareas específicas.
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Estructura y funciones:
B.a) Consejo asesor:
Estructura:
Según los Estatutos de la Agencia, el Subsecretario de Sanidad y Consumo
ostenta la presidencia del Consejo y el Subsecretario de Agricultura, Pesca y
Alimentación la vicepresidencia. Además, el Consejo está compuesto por cuatro
vocales natos (por razón de su cargo) (Director del Instituto de Salud Carlos III,
Director General de Desarrollo Industrial, Director General de Ganadería y Director
General de Farmacia y Productos Sanitarios) y doce vocales de libre designación,
seleccionados entre profesionales y expertos de reconocido prestigio en el ámbito
académico, científico, asistencial y jurídico. De estos doce vocales, ocho son designados
por el Ministerio de Sanidad y Consumo y los cuatro restantes, por el Ministerio de
Agricultura, Pesca y Alimentación.
La pertenencia al Consejo asesor será incompatible con cualquier clase de
intereses derivados de la fabricación, comercialización, distribución y venta de los
medicamentos, tanto de uso humano como veterinario. Sus miembros deberán guardar
sigilo sobre los asuntos tratados en el mismo.
Los vocales del Consejo de la Agencia Española del Medicamento
desempeñarán su cargo durante cuatro años.
Dietas: Los miembros del Consejo de la Agencia Española del Medicamento no
percibirán remuneración alguna por el ejercicio de sus funciones, si bien percibirán las
indemnizaciones que por razón de servicio les correspondan, o en su caso, el abono de
los gastos, debidamente justificados que les ocasione el ejercicio de su función.
Funciones:
* Realizar el seguimiento de las actuaciones de la Agencia Española del Medicamento
y asimismo de la actuación de los expertos.
* Formular propuestas relacionadas con materias de competencia de la Agencia
Española del Medicamento.
B.b) Comité de evaluación de medicamentos de uso humano:
Estructura:
El Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano es el órgano
colegiado de la Agencia Española del Medicamento para el asesoramiento técnico y
científico en todo lo relativo a las actividades de la misma en relación con las
especialidades farmacéuticas y demás medicamentos de uso humano.
El Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano presentará
anualmente, a la Agencia Española del Medicamento, una memoria de sus actividades y
aprobará el programa de actuaciones del ejercicio siguiente.
El Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano estará compuesto
por los siguientes miembros:
(A) Cinco vocales por razón de su cargo:
a) El Director de la Agencia Española del Medicamento.
b) El Subdirector general de Medicamentos de Uso Humano.
c) El Subdirector general de Inspección y Control de Medicamentos.
d) Un Subdirector general de la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios.
e) El Subdirector general de Programas Tecnológicos del Ministerio de Industria
y Energía.
(B) Doce vocales nombrados por el Ministro de Sanidad y Consumo, para un
período de cuatro años, entre expertos de reconocido prestigio y dedicación al ámbito de
las ciencias y las técnicas relacionadas con el medicamento, designados a propuesta de:
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FARMACOVIGILANCIA EN ESPAÑA
1. 1984 – BASE DE DATOS FEDRA (Farmacovigilancia Española de Datos de
Reacciones Adversas)
- Colaboran los profesionales sanitarios al cumplimentar la Tarjeta amarilla (formulario
para la notificación de sospechas de reacciones adversas), de distribución gratuita por el
MSC.
Tarjeta amarilla:
* Por la parte exterior: dirección del remitente (quien da la información
sobre farmacovigilancia).
* Por la parte interior: la información confidencial:
+ Nombre del paciente, sexo, edad y peso.
+ Fármaco causante, dosis, vías de administración, el porqué de la
prescripción, fechas de comienzo y final del tratamiento, reacciones
adversas, si fue necesaria o no la hospitalización…
* A partir de estos datos pueden hacerse estadísticas.
- Convenios anuales (no sólo de 1984) entre Comunidades Autónomas (cuentan con
centros regionales de FV) (por ejemplo la Comunidad de Madrid) a través de la
Consejería de Sanidad, y MSC a través de la AEMPS, así:
+ La AEMPS se compromete a dar a las Consejerías de Sanidad (o como se
llamen según la C.A. (visto en tema1)) de la Comunidad Autónoma una cantidad de
dinero fijada en dicho convenio, a cambio de que los Centros Regionales de FV
desempeñen su labor de información. Así, el Centro Regional de Farmacovigilancia
integrará la información recibida, una vez evaluada y codificada, en la Base de Datos
FEDRA del Sistema Español de Farmacovigilancia.
+ El Centro Regional de Farmacovigilancia elaborará una memoria anual con los
resultados del Programa que se entregará a la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.
+ En todas las publicaciones, carteles, impresos de difusión, boletines
relacionados con el programa y similares, junto con los símbolos propios de la
Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma que se trate, figurarán los siguientes
elementos:
a) El lema: Sistema Español de Farmacovigilancia.
b) La leyenda: Ministerio de Sanidad y Consumo, Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. 1988 – ADHESIÓN DE ESPAÑA AL PROGRAMA INTERNACIONAL DE FV
DE LA OMS
Obliga al MSC a:
- Dar una información trimestral al centro de Upsala (Suecia)
- Publicación anual de reacciones adversas.
- OMS genera señales de alarma para la detección de problemas de seguridad de
medicamentos.
3. 1990 – LEY DEL MEDICAMENTO, CAPÍTULO VI
- El sistema español de farmacovigilancia, que coordinará el Ministerio de Sanidad y
Consumo, integrará las actividades que las Administraciones sanitarias realicen para
recoger y elaborar la información sobre reacciones adversas a los medicamentos.
- Los fabricantes y titulares de autorizaciones sanitarias de medicamentos están
obligados a declarar a la Administración del Estado y a las Comunidades Autónomas
que ostenten competencias de ejecución en materia de productos farmacéuticos los
efectos inesperados o tóxicos de los que tengan conocimientos y que pudieran haber
sido causados por los medicamentos que fabrican, o comercializan.
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Órganos de dirección:
Consejo Rector, un órgano integrado por:
a) Presidente: el Ministro de Sanidad y Consumo.
b) Vicepresidente: el Director del Instituto de Salud "Carlos III".
c) Seis vocales, con categoría de director general, de los que:
+ dos representarán al Ministerio de Educación y Ciencia, uno será designado
entre los altos cargos de la Secretaría de Estado de Universidades e Investigación y el
otro será el Presidente del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC);
+ los demás representantes serán designados por los titulares de los Ministerios:
- de Asuntos Exteriores y de Cooperación,
- de Industria, Turismo y Comercio,
- de Agricultura, Pesca y Alimentación,
- y de Medio Ambiente.
d) Cuatro vocales en representación de las CCAA, elegidos de entre sus
miembros por el Consejo Interterritorial del SNS. Su renovación será cada dos años.
e) Tres vocales designados por el Ministro de Sanidad y Consumo: dos, entre
profesionales de prestigio científico o sanitario, cuyo mandato será de tres años, y uno,
con categoría de director general, en representación de la Subsecretaría de Sanidad.
f) Secretario: el Secretario General del Instituto de Salud "Carlos III".
Director
Es el representante legal. Nombrado por el Ministro de Sanidad y Consumo.
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Además, dentro del ISCIII, hay convocatorias para pre y postgrados. Son becas para
trabajo de investigación. Acceso como investigador especialista y/o como auxiliar de
investigación. Una vez dentro, existe la posibilidad de promocionar.
Personal funcionario:
1. Concursos de traslado Personal laboral:
2. Oposiciones acceso libre 1. Concursos de traslado
- Escala de Investigadores Titulares 2. Contratos asociados a proyectos de investigación
- Escala de Técnicos Superiores Especialistas - Resoluciones
- Escala Técnicos Especialistas de Grado Medio 3. Promoción horizontal
- Escala de Ayudantes de Investigación - Escala de Investigadores Titulares
- Escala de Auxiliares de Investigación - Escala de Técnicos Superiores Especialistas
3. Promoción interna - Escala de Técnicos Especialistas de Grado
- Escala de Investigadores Titulares Medio
- Escala de Técnicos Superiores Especialistas - Escala de Ayudantes de Investigación
- Escala Técnicos Especialistas de Grado Medio - Escala de Auxiliares de Investigación
- Escala de Ayudantes de Investigación 4. Otras convocatorias
- Escala de Auxiliares de Investigación
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Conte.
Hígado, Humor Sust. Jeringuilla,
Sangre Orina est. Cerebro Riñón Pulmón Pelos
bilis vítreo Sospechosa papelinas
vóm
Drogas de
adicción X X X X X X X X
Alcohol etílico X X
Disolventes
orgánicos X X X X X X
Medicamentos X X X X X X X
Plaguicidas X X X X X X X X
Metales X X X X X X X X
CO y gases X
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CONSUMIDORES Y USUARIOS
A NIVEL EUROPEO
2000/323/CE: Decisión de la Comisión (de las Comunidad Europea), de 4 de
mayo de 2000, por la que se crea un Comité de los consumidores:
El Comité estará integrado por:
+ 15 representantes de las organizaciones nacionales de consumidores, uno por
cada Estado Miembro.
+ Un miembro de cada organización europea de consumidores.
En ambos casos, se nombrarán suplentes de los miembros citados en las mismas
condiciones que los titulares. El miembro suplente sustituirá automáticamente al titular
en caso de ausencia o impedimento de éste.
El mandato de los miembros será de tres años y podrá renovarse.
El Comité podrá invitar a participar en su trabajo, en calidad de experto, a cualquier
persona con conocimientos y experiencia particular sobre un punto del orden del día.
El Comité se reunirá en la sede de la Comisión, previa convocatoria de ésta,
normalmente cuatro veces al año.
Los miembros del Comité y sus suplentes estarán obligados a no divulgar las
informaciones de que hayan tenido conocimiento por su trabajo en el Comité, si la
Comisión les informara de que el dictamen solicitado o la pregunta planteada se
refieren a un asunto confidencial.
El primer Comité de los consumidores se creó en 1995: La Decisión 95/260/CE de
13.06.1995 de la Comisión creó un Comité de Consumidores compuesto de 20
miembros con reuniones 4 veces al año en Bruselas.
2003/709/CE: Decisión de la Comisión, de 9 de octubre de 2003, por la que
se crea un Grupo consultivo europeo de los consumidores:
En octubre de 2003 se crea un Grupo consultivo europeo de los consumidores
que sustituye al Comité de los consumidores de la UE. La Comisión puede preguntar a
este grupo consultivo sobre cualquier problema relacionado con la protección de los
intereses de los consumidores a escala comunitaria.
Misma estructura y características que las citadas arriba para el Comité.
¡OJO! La decisión de 1995 fue derogada por la de 2000, derogada a su vez por la de
2003.
A NIVEL DE ESPAÑA
INSTITUTO NACIONAL DE CONSUMO
El Instituto Nacional de Consumo es un organismo autónomo, dependiente del
Ministerio de Sanidad y Consumo que ejerce las funciones de promoción y fomento
de los derechos de los consumidores y usuarios.
Los ANTECEDENTES del Instituto Nacional de Consumo los encontramos en el
año 1965 con la creación del Gabinete de Orientación al Consumo, dependiente de
la Comisaría General de Abastecimientos y Transportes. En el año 1975 se crea el
Instituto Nacional del Consumo por Decreto. En 1977, por Decreto, el Instituto
Nacional del Consumo se transforma en Organismo Autónomo. En 1981 mediante
Real Decreto, se adscribe al recién creado Ministerio de Sanidad y Consumo, a
través de la Secretaría de Estado para el Consumo. La estructura básica del Instituto
queda determinada por en 1986 por un Real Decreto, según el cual la Secretaría de
Estado desaparece y se crea la Subsecretaría de Sanidad y Consumo.
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D) OTRAS INFRACCIONES
Son:
- La negativa o resistencia a suministrar datos, a facilitar la información requerida por
las autoridades competentes o sus agentes.
- La resistencia, coacción, amenaza, represalia o cualquier otra forma de presión a los
Funcionarios.
- (Otras)
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CUERPOS FARMACÉUTICOS
CUERPO FARMACÉUTICO DE SANIDAD NACIONAL (del tema 6)
Es un cuerpo superior, de excelencia, en virtud de sus responsabilidades. Son
funcionarios técnicos encargados de la inspección de farmacia. Antes se llamaban
“inspectores de farmacia”.
Desempeñan sus cargos en la Administración Central, en la Administración
Periférica (Comunidades Autónomas), o a nivel provincial.
Su ingreso es mediante superación de pruebas, y como requisito se exige ser
licenciado en farmacia. El número de plazas a concurso es siempre muy reducido.
En cuanto a sus funciones:
1. ANALÍTICAS:
- Jefe de sección de Análisis higiénico-sanitarios (¿En las Direcciones de Salud
Pública?).
- Jefe de laboratorio de bacteriología en aeropuertos.
- Jefe de laboratorios regionales. ¡¡OJO!! Ya no, de esta función se encarga hoy
día la AEMPS.
2. INSPECTORAS: Son sus funciones principales.
- Referidas a Centros donde se elaboran, distribuyen o dispensan medicamentos o
productos sanitarios. Desempeñan sus funciones con la apertura de estos centros
(Industria farmacéutica, Oficina de farmacia o Centro de Salud), de manera que
la inspección será o permanente (inspección al menos una vez al año) o
esporádica (por una denuncia, por ejemplo).
- Tras la apertura han de llevar un control para comprobar:
+ funcionamiento: según normas reglamento.
+ conservación.
+ tráfico lícito: libros de contabilidad.
- En cuanto a la práctica: son autoridades públicas, no se puede impedir el paso ni
no mostrar la documentación. El inspector levantará actas que firma el director
técnico, y recogerá muestras oportunas para los análisis
(directo/dirimente/contradictorio vistos!!)
- En cuanto a la resolución (de esta inspección):
+ Si alteración menos grave: Sanción.
+ Si situación anómala grave: Precintar incluso el establecimiento hasta trámites
administrativos y resolución del expediente.
3. INFORMADORAS:
- Tramitación expedientes aperturas. ¡¡OJO!! Ya no, esta función ha pasado por
transferencia a las Comunidades Autónomas.
- Tramitación registro. Lotes producción.
- Tramitación plazas farmacéuticos titulares.
Incompatibilidades: De tipo profesional, porque si es autoridad pública que va a
inspeccionar no puede desempeñar tareas en instituciones públicas ni privadas, así no
puede trabajar en Oficinas, industria farmacéutica…
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INSPECCIÓN SANITARIA
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SANIDAD EXTERIOR
La Sanidad Exterior es competencia del Estado, y por tanto del MSC.
Son actividades de Sanidad Exterior todas las que se realizan en materia de vigilancia y
control de los posibles riesgos para la salud derivados de la importación, exportación o
tránsito de mercancías, y del tráfico internacional de viajeros.
1. Control y Vigilancia de las condiciones higiénico-sanitarias en el tráfico
internacional de mercancías (alimentos, géneros medicinales, cosméticos,
plaguicidas, productos químicos, animales ... )
2. Control y Vigilancia sanitaria del tráfico internacional de personas, cadáveres y
restos humanos.
3. Control y Vigilancia higiénico-sanitaria de puertos, aeropuertos de tráfico
internacional, puestos fronterizos y medios de transporte internacional.
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utilización ilícita. Puede exigirse certificado del médico para demostrar que no
existe tráfico.
De acuerdo con lo previsto en la legislación sobre protección de la salud y lucha
contra el dopaje en el deporte, los deportistas, equipos o grupos deportivos y los
directivos extranjeros que los representen están obligados, cuando entren en España
para participar en una actividad deportiva, a remitir cumplimentados a la Agencia
Española Antidopaje los formularios que la misma establezca, en los que se
identifiquen los productos que transportan para su uso, las unidades de los mismos y
el médico responsable de su prescripción o, en el caso de animales que participen en
eventos deportivos, el veterinario.
HOTELES: No se pueden meter alimentos ni medicamentos.
ARANCEL DE ADUANAS
Un arancel es un impuesto aplicado a los bienes importados de una nación.
Cuando atraviesan las fronteras, a las mercancías que se mandan tiene que aplicárseles
unos aranceles. Los productos a los que se les aplica el arancel se agrupan en partidas
clasificadas por un número determinado según Hacienda:
- nº 30 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: Productos opoterápicos,
sueros/vacunas, medicamentos, material de cura, otros.
- nº 90 INSTRUMENTOS Y APARATOS: (…)
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Había un cuerpo en los años 50, que era el de los Inspectores farmacéuticos de
géneros medicinales. Las plazas convocadas no eran escalafonadas auque sí se
consideraban funcionarios del Estado. El último concurso fue en 1954 y se exigía para
acceder el concurso-oposición (programa teórico-práctico), ser licenciado en farmacia y
diplomado en Sanidad, además de méritos (ser oficial sanitario y/o haber desempeñado
servicios en la Sanidad Nacional).
B. La autorización para los traslados internacionales de cadáveres o restos
humanos, así como la autorización sanitaria y control para la importación y
exportación de órganos humanos, sangre humana o sus derivados.
Las mercancías (estando incluidas o no en los apartados anteriores (A y B)) que
tengan que estar sometidas, según la legislación española a Reglamentaciones
Técnico-Sanitarias, deberán disponer a su importación de las características sanitarias
exigidas por dichas Reglamentaciones y estarán sometidas a inspección y control
sanitario en las aduanas. Los productos que requieran control sanitario serán sometidos
a uno o varios de los siguientes controles, según ORDEN DE 20 ENERO 1994, POR
LA QUE SE FIJAN MODALIDADES DE CONTROL SANITARIO A
PRODUCTOS DESTINADOS A USO Y CONSUMO HUMANO Y LOS
RECINTOS ADUANEROS HABILITADOS PARA SU REALIZACIÓN (MSC):
a) Control documental: Examen de los certificados o documentos sanitarios que
acompañen al producto. Se realizará sistemáticamente a los productos especificados por
la ley. Una vez realizado éste, se podrá someter la partida a los siguientes controles (b y
c) según el potencial riesgo sanitario de los productos.
3 actas:
+ Original Servicio aduanero.
+ 1 copia Interesado.
+ 1 copia Servicio sanitario.
b) Control de identidad: Comprobación, mediante inspección ocular, de la
concordancia de los productos con los certificados o documentos, así como de la
presencia de las estampillas y marcas que deban figurar.
c) Control físico: Control del propio producto, que podrá constar en particular de
tomas de muestras y de análisis de laboratorio. Sólo se realiza si el producto se ha
alterado como consecuencia del transporte.
Respecto a:
La “inspección farmacéutica de géneros medicinales” en aduanas como
función de sanidad exterior que corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo:
Comprende:
1. La intervención de sustancias estupefacientes y psicotrópicas y preparados
que las contengan.
De acuerdo con lo especificado en los convenios internacionales en los que
España es parte y demás disposiciones legales, son funciones del Ministerio de Sanidad
y Consumo en materia de sustancias estupefacientes y psicotrópicas de tráfico ilícito:
- La emisión de informes técnicos relativos a la identidad y riqueza al
control de los decomisos.
- La custodia del material decomisado durante el período que medie entre
la entrega del mismo por los Servicios competentes y la destrucción.
2. Verificación, control de calidad e intervención sanitaria en relación con:
a) Productos farmacéuticos.
b) Medicamentos.
c) Vacunas destinadas a la medicina humana.
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3. ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPOS
El comercio exterior de productos y preparados estupefacientes y psicotrópicos
se regirá, además de por las normas comunes, por su legislación especial y, en todo
caso, requerirá la autorización específica de la AEMPS.
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