Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
En caso de que tenga problemas con la herrramienta, por favor comuniquese con
Melisa Molin en el telfono 54 11 4021 4200.
September 2012
Det Norske Veritas AS. All rights reserved.
September 2012
Temario
September 2012
Det Norske Veritas AS. All rights reserved.
Norma armonizada para cumplir con los requisitos del Sistema de Gestin
de la Calidad, de la Directiva Europea 93/42/EEC (productos sanitarios),
90/385/EEC (productos sanitarios implantables activos) y 98/79/EEC
(productos sanitarios de diagnstico in vitro).
Es una norma independiente, complementaria a los requisitos de los
productos y est destinada a facilitar el cumplimiento de requisitos
regulatorios ya que stos deben incluirse como requisitos especficos
September 2012
Det Norske Veritas AS. All rights reserved.
Propsito
Facilitar la armonizacin de los requisitos regulatorios de los dispositivos
mdicos para los Sistemas de Gestin de la Calidad
CLIENTES
ISO 13485
ORGANIZACIN
September 2012
Det Norske Veritas AS. All rights reserved.
Definiciones
Dispositivo mdico estril: categora de dispositivos mdicos destinados a satisfacer los requisitos de
esterilidad
Dispositivo mdico implantable: dispositivos mdicos destinados a estar total o parcialmente introducido
en el cuerpo humano o en un orificio natural o para sustituir una superficie epitelial o la superficie del ojo,
por una intervencin quirrgica y que estn destinados a permanecer despus del procedimiento por lo
menos 30 das y que slo pueden ser removidos por una intervencin mdica o quirrgica.
Dispositivo mdico activo: Cualquier producto sanitario que dependa de una fuente de energa elctrica o
cualquier otra fuente de energa distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la
gravedad y que acte mediante conversin de dicha energa. Software autnomo se considera un producto
sanitario activo.
Dispositivo mdico implantable activo: combinacin de implantable y activo
Notas de advertencia: informacin publicada por la organizacin para proporcionar informacin
complementaria y asesoramiento sobre el uso, modificacin, recall o destruccin de un dispositivo mdico.
Reclamo del cliente: comunicacin escrita, electrnica u oral que se basa en las deficiencias relacionadas
con la identidad, calidad, durabilidad, fiabilidad, la seguridad o el rendimiento de un dispositivo mdico que
se ha colocado en el mercado
Etiquetado: identificacin escrita, impresa o grfica que colocada sobre el dispositivo o que lo acompaa,
relacionada con su descripcin tcnica y uso.
September 2012
Det Norske Veritas AS. All rights reserved.
13485 vs 9001
Diseo y Desarrollo puede ser excluido si lo permiten las
regulaciones ya depende del tipo de anexo que aplique la
fabricacin del dispositivo segn su clasificacin.
No est incluida la satisfaccin del cliente (foco en quejas y
reclamos)
No se tiene en cuenta la mejora continua (solamente lograr la
eficacia de los procesos)
Dispositivo
mdico
September 2012
Det Norske Veritas AS. All rights reserved.
Diagnstico in
vitro
September 2012
Det Norske Veritas AS. All rights reserved.
10
Aplicacin y Generalidades
Requisitos del captulo 7 pueden ser excluidos o no aplicables,
con la debida justificacin (considerar requisitos regulatorios y
naturaleza del dispositivo)
September 2012
Det Norske Veritas AS. All rights reserved.
11
4 Requisitos de la Documentacin
La documentacin debe incluir:
Requisitos especificados por la autoridad regional
o nacional
September 2012
Det Norske Veritas AS. All rights reserved.
12
September 2012
Det Norske Veritas AS. All rights reserved.
13
5 Direccin
Las responsabilidades y autoridades estn definidas,
documentadas y comunicadas dentro de la organizacin. Debe
definirse a los responsables de monitoreo y reporte de eventos
adversos como as tambin de todas las etapas de diseo,
produccin y post-produccin, de acuerdo a los RRLL.
14
6 Gestin de Recursos
La organizacin debe proveer los recursos para la efectividad del
SGC y el cumplimiento de los requisitos legales y del cliente.
Identificar necesidad de capacitacin (seguridad del producto,
BPF).
Demostrar el mantenimiento efectivo de la infraestructura
(Mantenimiento de equipos, limpieza, supervisin del personal) y
ambiente de trabajo (Control de salud, limpieza y vestimenta del
personal, formacin del personal para mantener la limpieza del
producto)
Disposiciones especiales para el control del producto contaminado
o potencialmente contaminado (7.5.3.1)
September 2012
Det Norske Veritas AS. All rights reserved.
15
September 2012
Det Norske Veritas AS. All rights reserved.
16
September 2012
Det Norske Veritas AS. All rights reserved.
17
7.3 D&D
Incluir la gestin de riesgo dentro del D&D (debe ser verificable).
Transferencia: seguir las indicaciones de ANMAT y considerarlo en la etapa de
Diseo
Si el dispositivo no puede ser validado antes de su instalacin en el punto de uso, la
entrega se considera completa en el sitio del cliente.
Si el dispositivo es provisto para ensayos clnicos, esta situacin no se considera
entrega del mismo.
September 2012
Det Norske Veritas AS. All rights reserved.
18
7.4 Compras
September 2012
Det Norske Veritas AS. All rights reserved.
19
September 2012
Det Norske Veritas AS. All rights reserved.
20
21
September 2012
Det Norske Veritas AS. All rights reserved.
22
23
24
25
September 2012
Det Norske Veritas AS. All rights reserved.
26