GENTAMICINA

1. DESCRIPCIN QUMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO:

2. CDIGO: D06AX07; J01GB03; S01AA11; S02AA14; S03AA06
3. INDICACIONES:
Est indicado en el tratamiento de corta duracin de infecciones graves, causadas por cepas
de microorganismos sensibles a gentamicina, como:
Septicemia (incluyendo sepsis neonatal).
Infecciones graves del tracto respiratorio
Meningitis
Infecciones intra abdominales, incluyendo peritonitis.
Infecciones complicadas de la piel y, te!idos blandos.
Infecciones osteoarticulares.
Infecciones post "uir#rgicas (incluyendo cirug$a post vascular).
Infecciones complicadas y recidivantes del aparato urinario.

Se deber prestar atencin a las recomendaciones oficiales sobre resistencias bacterianas.
4. FORMAS FARMACUTICAS APROBADAS HASTA EL MOMENTO
Solucin inyectable de %&mg'ml, ()&mg'*ml, +&mg'*ml
,rema combinada
-ng.ento
,olirio oftlmico &./0
5. FARMACOCINTICA/FARMACODINAMIA:
5.1. G!"#$%&#&'
5.(. M)#!%'*+ &
#))%,!
1rupo terap2utico (cdigo 34,): 5&(16: 7tros aminoglucsidos.
1entamicina es un antibitico del grupo de los aminoglucsidos "ue es activo
in vivo e in vitro frente a gran variedad de bacilos aerbicos gram negativos as$
como frente algunos bacilococos gram negativos y cocos gram positivos.
E!erce un efecto bactericida sobre Enterobacteriaceae, pero muestra actividad
bacteriosttica frente a muc8os microorganismos.
1entamicina es transportada de forma activa a trav2s de la membrana
bacteriana, se une irreversiblemente a una o ms prote$nas receptoras
espec$ficas de la subunidad /&S de los ribosomas bacterianos e interfiere con
el comple!o de iniciacin entre el 39:m y la subunidad /&S. El 3;: puede
leerse de forma errnea, lo "ue da lugar a la produccin de prote$nas no
funcionales< los polirribosomas se separan y no son capaces de sinteti=ar
prote$nas. Esto da lugar a un transporte acelerado de gentamicina, con lo "ue
aumenta la ruptura de las membranas citoplasmticas de las bacterias y la
consiguiente muerte celular.
>os microorganismos "ue son susceptibles a gentamicina con valores de
concentraciones m$nima in8ibitoria (,MI) del orden de &,*?% mg'l son:
Enterobacteriaceae: Escherichia coli, Proteus spp (indol positivo y negativo),
Klebsiella spp, Enterobacter, spp, Morganella spp, Citrobacter spp, Serratia
spp, Salmonella spp, Shigella spp, Providencia spp, Campoylobacter jejuni,
Hafnia alvei y ersinia pestis!
7tros bacilos gram negativos: "eromonas spp, #rucella, spp, @seudomonas
aeruginosa y otros Pseudomonas spp y "cinetobacter spp.
6acilo cocos gram negativos: Haemophilus influen$ae y %rancisella
tularensis!
6acterias gram positivas: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis
y &isteria monocytogenes!
El patrn de susceptibilidad var$a considerablemente entre g2rmenes aislados
en diferentes 8ospitales, pa$ses y regiones del mundo. EAceptuando cepas
susceptibles de Staphylococcus aureus coagulasa positivo y cepas susceptibles
de Staphylococcus epidermis coagulasa negativo, la mayor$a de cocos (gram
negativos o gram positivos) son intr$nsecamente resistentes a las
concentraciones alcan=adas tras la administracin de dosis terap2uticas de
gentamicina. Sin embargo, cuando gentamicina se administra en combinacin
con antibiticos Blactmicos es efica= para el tratamiento de infecciones
producidas por estreptococos y enterococos, particularmente Enterococcus
faecalis.
1entamicina, as$ como otros aminoglucsidos muestran un evidente efecto
postantibitico in vitro e in vivo en modelos de eAperimentales de infeccin.
4ras la administracin de dosis altas, estos frmacos son eficaces frente a
microorganismos susceptibles aun"ue la concentracin plasmtica y la
concentracin en los te!idos permane=ca por deba!o de la ,MI durante parte
del intervalo de dosificacin. El efecto postantibitico permite prolongar el
intervalo de dosificacin sin p2rdida de eficacia frente a la mayor$a de bacilos
gramnegativos.
5.3. A-'+")%,!.
-%+&%'/+!%-%$%&#&
Intravenosa (&&0
5.4. D%'0"%-1)%,!
5.5. T%*/+ /#"# #$)#!2#" )+!)!0"#)%+!' *34%*#'
C#!0%&#& U!%&#&'
(C, d$as, etc.)
V5#
(IM, ID, S,, etc.)
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/& minutos ID
5.7. T%*/+ /#"# #$)#!2#" $ %!%)%+ & $# #))%,!
C#!0%&#& U!%&#&'
(C, d$as, etc.)
V5#
(IM, ID, S,, etc.)
7bservaciones

5.8. T%*/+ /#"# #$)#!2#" $ 9)0+ *34%*+

C#!0%&#& U!%&#&'
(C, d$as, etc.)
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3dulto normal (/ Coras
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S2ricas (&/&
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7. PRECAUCIONES B ADVERTENCIAS:
7.1. P")#1)%+!'
C!"#$'
El r2gimen antibitico de gentamicina debe ser revisado tan pronto como sea
posible seg#n el tipo de bacteria y la susceptibilidad a los agentes
antimicrobianos.
>a neurotoAicidad, se manifiesta como ototoAicidad auditiva bilateral y'o
vestibular. En primer lugar suele producirse p2rdida de audicin en las
frecuencias altas, detectable #nicamente por audiometr$a. @uede aparecer v2rtigo,
pudiendo ser indicio de lesin vestibular. El riesgo de ototoAicidad por
aminoglucsidos est en relacin con el grado de eAposicin tanto con las
concentraciones plasmticas pico como valle. >os pacientes "ue desarrollan
lesiones cocleares o vestibulares pueden no manifestar s$ntomas durante el
tratamiento "ue advierta de la toAicidad del DIII par craneal, pudiendo producirse
p2rdida auditiva bilateral total o parcial irreversible, una ve= finali=ado el mismo.
>a ototoAicidad debida a aminoglucsidos es, generalmente, irreversible.
>a nefrotoAicidad producida por los aminoglucsidos se caracteri=a por la
eAistencia de numerosos trastornos renales, afectando principalmente a las c2lulas
del t#bulo proAimal, ya "ue en el crteA se produce acumulacin del frmaco. Se
produce reabsorcin del aminoglucsido a nivel del t#bulo renal, con el
subsiguiente almacenamiento de las c2lulas tubulares. Se manifiesta como una
disminucin del aclaramiento de creatinina y suele ser reversible al finali=ar el
tratamiento. @uede aparecer 8ematuria, aumento o disminucin de la frecuencia
de la miccin o del volumen de orina, la alteracin del sedimento con cilindruria
y en=imuria
El riesgo de ototoAicidad y nefrotoAicidad, inducida por gentamicina es mayor en
pacientes con funcin renal alterada y en a"uellos "ue reciben la dosis terap2utica
durante un per$odo de tiempo prolongado, as$ como terapias concomitantes con
otros agentes ototAicos o nefrotAicos. 7tros factores "ue pueden aumentar el
riesgo de toAicidad son la edad avan=ada y la des8idratacin.
;ebido a las elevadas concentraciones de gentamicina en la orina y en el aparato
eAcretor, los pacientes deben estar bien 8idratados para evitar o minimi=ar la
irritacin "u$mica de los t#bulos renales.
>os anti8istam$nicos, bucli=ina, cicli=ina, loAapina, meclo=ina, fenotia=inas,
tioAantenos o trimetoben=amida, pueden enmascarar los s$ntomas de ototoAicidad
de los aminoglucsidos.
,uando se administran simultneamente aminoglucsidos con indometacina
puede disminuirse la eliminacin renal del antibitico con riesgo de toAicidad,
por una posible reduccin de su aclaramiento renal.
7.(. A&*%!%'0"#)%,! &
$# 9+"*# &+'%9%)#&#
1entamicina &,? mg'ml solucin para perfusin intravenosa se administra por
perfusin intravenosa durante un periodo de /&)& minutos.
3ntes de iniciar el tratamiento con gentamicina es aconse!able reali=ar un
antibiograma. Si la gravedad del proceso lo re"uiere y el cuadro cl$nico permite
sospec8ar una infeccin por microorganismos sensibles a gentamicina, puede
iniciarse la terapia con gentamicina antes de conocer el resultado del
antibiograma >a dosis y pauta de administracin se establecen seg#n la
gravedad de la infeccin, la sensibilidad de microorganismo responsable, la
edad, el peso y el estado general del paciente. En pacientes con infecciones
graves y en casos de insuficiencia renal es aconse!able la monitori=acin de los
niveles plasmticos de gentamicina.
>a duracin del tratamiento con 1entamicina &,? mg'ml solucin para
perfusin intravenosa no debe eAceder de un per$odo de (& d$as. Fnicamente
en casos especiales, el tratamiento puede prolongarse.
7.3. S!'%-%$%&#&
)"12#&# D/+
/"+-$*#'
"$#)%+!#&+'
Se puede contraindicar su uso en pacientes con 8istorial de 8ipersensibilidad o
reacciones graves a aminoglucsidos al tenerse conocimiento de reacciones
cru=adas de estos pacientes a esta clase de frmacos.
7.4. C#")%!+C!%)%&#&/
*10#C!%)%&#&
7.5. U'+ ! E*-#"#2+ :o se 8an observado efectos teratog2nicos en animales. 3traviesan la
placenta
Gndice de riesgo en embara=o: ,
7.7. U'+ ! L#)0#!)%# 1entamicina se eAcreta en lec8e materna a concentraciones similares a las
plasmticas. >os aminoglucsidos se absorben escasamente a trav2s del
tracto gastrointestinal, por tanto, no es probable "ue el lactante absorba
cantidades significativas de aminoglucsidos o "ue 2stas produ=can
problemas graves en 2l. Se valorar el posible beneficio respecto al riesgo
en su administracin durante la lactancia.
7.8. U'+ ! P&%#0"5#
7.:. U'+ ! G"%#0"5#
7.;. A$0"#)%,! & 6#$+"'
)+"/+"#$' D &
$#-+"#0+"%+
Este frmaco puede producir incrementos en los siguientes valores
fisiolgicos anal$ticos, debido a su toAicidad intr$nseca: nitrgeno ur2ico,
transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina, creatinina y lactato
des8idrogenasa.
Este frmaco puede producir descensos en los siguientes valores
fisiolgicos anal$ticos, debido a su toAicidad intr$nseca: sodio, potasio,
magnesio y calcio.
7.1<. SC1%*%!0+ &$
/#)%!0 -#=+
0"#0#*%!0+
Se debe evaluar la concentracin de aminoglucsidos en suero,
audiogramas, determinacin de la funcin renal y de la funcin vestibular
7.11. T+4%)+$+C5# El tratamiento es sintomtico y de soporte
7.1(. C+!'%&"#)%+!' & 'C1"%&#&
#'+)%#&#' # $# *#!%/1$#)%,! &$
/"+&1)0+
>as me=clas eAtemporneas de antibiticos betalactmicos y
aminoglucsidos, pueden dar lugar a una inactivacin
mutua. Si se administran con!untamente, nunca deben
me=clarse en la misma botella para uso intravenoso.
1entamicina es incompatible con amfotericina 6, cefalotina
sdica, nitrofuranto$na sdica, sulfadia=ina sdica y
tetraciclinas.
3simismo deben comprobarse incompatibilidades en caso
de "ue se adicione cual"uier otro medicamento a la
solucin.
1entamicina &,? mg'ml solucin para perfusin intravenosa
son soluciones listas para usar y por lo tanto, no deben ser
diluidas antes de su administracin. Sin embargo, la
solucin contenida en envase EcoflacBHplus puede ser
infundida en la misma l$nea intravenosa de manera
simultnea con fluidos isotnicos, por e!emplo cloruro
sdico al &,I0 o glucosa al ?0.
7.13. C+!'%&"#)%+!' "$#)%+!#&#'
)+! $# &%0#
8. INTERACCIONES:
3umenta el efecto'concentraciones de @ancuronio, tubocurarina
;isminuye el efecto'concentraciones de @iperacilina, betalactmicos,
Se aumenta el riesgo de efectos adversos
cuando se administra con
3minoglucsido, colistina, polimiAina, toAina
botul$nica, cefalotina, diur2ticos del asa.
anfotericina 6, carboplatino (con dosis
elevadas), cisplatino, oAaliplatino,
indometacina, ciclosporina, tacrolimus,
capreomicina, clindamicina, vancomicina,
cefalosporinas, metoAiflurano, anest2sicos
8idrocarburos 8alogenados por in8alacin,
transfusiones masivas de sangre citratada,
pancuronio y tubocurarina, malation, opiceos,
antibiticos polipept$dicos (colistina,
polimiAina),
:. CONTRAINDICACIONES
C+!0"#%!&%)#)%+!' O-'"6#)%+!'
Cipersensibilidad conocida a la droga o a otros
aminoglucsidos
,ontraindicacin absoluta
botulismo en infantes ,onsiderar riesgo'beneficio
miastenia gravis ,onsiderar riesgo'beneficio
parJinsonismo ,onsiderar riesgo'beneficio
disfuncin renal ,onsiderar riesgo'beneficio
problemas con el octavo par craneal ,onsiderar riesgo'beneficio
;. EFECTOS ADVERSOS:
:eurotoAicidadblo"ueo neuromuscular:
parlisis muscular aguda y apnea,
entumecimiento, 8ormigueo, espasmos
musculares y convulsiones.
cefalea, temblores
:eurotoAicidad ototoAicidad: toAicidad del
DIII par craneal: p2rdida de la audicin,
v2rtigo, daKo coclear incluyendo p2rdida de
la audicin en frecuencias altas
nuseas, vmitos
erupcin cutnea parestesia, artralgia
nefrotoAicidad: elevaciones de la creatinina
s2rica, albuminuria, presencia en la orina de
cilindros, leucocitos o eritrocitos, a=otemia y
oliguria
fiebre medicamentosa
1<. DOSIFICACIN:
A!0%-#)0"%#$
G"1/+' &
/#)%!0'
D+'%9%)#)%,!
O-'"6#)%+!' C#!0%&#& U!%&#&' F")1!)%#
E+"#'
V5# D1"#)%,!
&$
0"#0#*%!0+
3dultos ((.L mg'Jg + IMID L(& d$as MAimo +mg'Jg'd$a
%+ mg'Jg *% Intralumbar
o
intraarticular
L(& d$as MAimo (?mg'Jg'dia
@rematuros *.? mg'Jg (**% IM'ID L(& d$as
:eonatos *.? mg'Jg +() IM'ID L(& d$as
:iKos **.? mg'Jg + IM'ID L(& d$as
(* mg'Jg + Intralumbar
o
intraarticular
L(& d$as MAimo +mg'Jg'd$a
P#)%!0' )+! &%'91!)%,! "!#$ '6"#
G"1/+'
&
/#)%!0'
D+'%9%)#)%,!
F%$0"#)%,!
C$+*"1$#"
C#!0%&#& U!%&#&' F")1!)%#
E+"#'
V5# D1"#)%,! &$
0"#0#*%!0+
3dultos
11. CONDICIONES DE EMPAQUE B ALMACENAMIENTO
RECOMENDADOS
3lmacenar a temperaturas menores de /&M, @roteger de la lu=
1(. PREPARACIN DE LA FORMA DOSIFICADA
13. ESTABILIDAD DE LA FORMA DOSIFICADA
Mane!ar en las condiciones 8abituales de asepsia en la utili=acin de soluciones para perfusin
intravenosa.
-na ve= abierto el envase, desec8ar la porcin no utili=ada de la solucin.
14. INFORMACIN PARA EL PACIENTE:
15. INFORMACIN PARA EL PERSONAL DE ENFERMERA:
I!)+*/#0%-%$%&#&'
>os aminoglucsidos deben ser administrados de forma separada, cual"uiera "ue sea su
v$a de administracin, no debiendo ser f$sicamente preme=clados con otros frmacos.
17. REFERENCIAS
3gencia de medicamentos de EspaKa. Martindale /%. -S@;I *L
18. FECHA DE REVISIN >FECHA DE ELABORACIN@
Mayo *&&+