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1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clorhidrato de lidocana 20 mg/ml (2%) Baxter solucin inyectable. 2.

- COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solucin inyectable contiene 20 mg de Clorhidrato de lidocana. 1 ampolla de 5 ml (10 ml) de solucin inyectable contiene 100 (200) mg de Clorhidrato de lidocana. Excipientes, ver 6.1 3.- FORMA FARMACUTICA Solucin inyectable. Solucin clara e incolora. 4.- DATOS CLNICOS 4.1. Indicaciones teraputicas El clorhidrato de lidocana es una solucin de anestesia local para uso en anestesia por infiltracin y bloqueo nervioso. 4.2. Posologa y forma de administracin Adultos: La dosis se regula conforme a la respuesta del paciente y al lugar de la inyeccin. Se debe administrar la menor concentracin y la dosis ms pequea que produzcan el efecto necesario. La dosis mxima para adultos sanos no debe exceder de 200 mg. Nios: la dosis mxima en nios no ha sido bien establecida. La dosis de lidocana debe ser individualizada para cada paciente peditrico en funcin de la edad y del peso. La dosis mxima recomendad es de 3-5 mg/kg. Con el fin de evitar la toxicidad sistmica, siempre deben usarse la menor concentracin efectiva y la menor dosis efectiva. Los pacientes ancianos o debilitados pueden ser ms sensibles a la dosis estndar, con un incremento del riesgo y de la severidad de las reacciones txicas de los sistemas Nervioso Central y Cardiovascular. No se recomienda disminuir la dosis de lidocana dado que puede provocar una anestesia insuficiente. En el cuadro 1 se muestran las dosis recomendadas de lidocana (sin adrenalina) en adultos, obtenidas de textos estndar, aunque otros volmenes y concentraciones pueden ser utilizados con tal de que las dosis mximas no sean sobrepasadas. En algunas ocasiones puede ser necesario tener que diluir la concentracin disponible en cloruro sdico 0,9% para obtener la concentracin final requerida. La solucin se preparar inmediatamente antes de su uso (Ver apartado 6.6) Cuadro 1: Dosis recomendadas en adultos. Clorhidrato de lidocana (sin adrenalina) Conc. (%) Vol. (ml) Dosis Total (mg) 1.5 2 2 1.5 10-13 1-5 10 10-13 150-195 20-100 200 150-195

Procedimiento Bloqueo nervioso perifrico, ej.. Braquial Dental Bloqueo epidural (anestesia), ej. Lumbar Caudal

4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida al Clorhidrato de lidocana, a los anestsicos de tipo amida o a alguno de los excipientes.
CORREO ELECTRNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Al igual que con otros anestsicos locales, la lidocana se debe utilizar cautelosamente en pacientes con epilepsia, hipovolemia, bloqueo atrioventricular u otros problemas de conduccin, bradicardia o funcin respiratoria insuficiente. La lidocana es metabolizada en el hgado por lo que debe usarse con precaucin en pacientes con funcin heptica insuficiente. La semivida plasmtica de la lidocana puede alargarse en condiciones que reduzcan el flujo sanguneo heptico como un fallo cardiaco o circulatorio. Los metabolitos de la lidocana pueden acumularse en pacientes con fallo renal. Cuando se administren anestsicos locales, debe disponerse de medios de reanimacin. 4.5. Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin La cimetidina y el propranolol pueden reducir el metabolismo de la lidocana absorbida en la circulacin. La eliminacin se ver retrasada y aumentar el riesgo de reacciones adversas. El uso concomitante con beta-bloqueantes, antiarrtmicos o fenitoina intravenosa puede ocasionar un efecto depresivo cardaco. Se ha reportado un efecto txico de la lidocana en pacientes que estaban siendo tratados con mexiletina, disopiramida o procainamida. El uso concomitante con bupivacaina incrementa la concentracin libre de lidocana. 4.6. Embarazo y lactancia Cuando se administre a mujeres embarazadas debe utilizarse con precaucin, especialmente al inicio del embarazo dado que es cuando tiene lugar la mxima organognesis. Los datos obtenidos de un nmero limitado de embarazadas expuestas al medicamento no muestran anomalas congnitas. Los estudios en animales han evidenciado cambios en la actividad neuronal pero no se observaron efectos teratognicos. En obstetricia la lidocana no debe usarse a concentraciones mayores del 1%. La anestesia epidural est contraindicada en obstetricia cuando exista amenaza o presencia de hemorragia. La lidocana atraviesa rpidamente la placenta. En neonatos con altos niveles plasmticos, la lidocana puede provocar depresin del Sistema Nervioso Central y una disminucin en el valor Apgar. El uso de lidocana como bloqueante paracervical puede ocasionar taquicardia o bradicardia fetal en el 20-30% de los pacientes. Existe un riesgo para la vida del neonato si durante el bloqueo nervioso paracervical accidentalmente se inyecta subcutneamente en el feto, al provocar apnea, hipotona y convulsiones. Aunque la lidocana se excreta en la leche materna, el riesgo para el lactante es improbable a las dosis teraputicas. 4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria Segn la dosis, los anestsicos locales pueden tener un efecto muy ligero sobre las funciones mentales y pueden afectar temporalmente la locomocin y la coordinacin. 4.8. Reacciones adversas Al igual que con otros anestsicos locales, las reacciones adversas a la lidocana son poco frecuentes y suelen ser resultado de niveles plasmticos altos causados por una inyeccin accidental intravascular, por una dosis alta, por una absorcin rpida y ocasionalmente por hipersensibilidad, idiosincrasia o por tolerancia del paciente disminuida en parte. En tales circunstancias se producen efectos sistmicos que involucran al sistema nervioso central y/o al sistema cardiovascular. Las reacciones cardiovasculares son depresoras y pueden caracterizarse por vasodilatacin perifrica, hipotensin, depresin de miocardio, bradicardia y posiblemente paro cardaco Puede producirse hipotensin como respuesta fisiolgica a bloqueos nerviosos centrales Las reacciones del SNC son de excitacin y/o depresoras. Los sntomas iniciales de toxicidad consisten en mareos, entumecimiento de la lengua y labios, fallo en la escucha, tinnitus y disartra. Otros sntomas subjetivos de SNC incluyen desorientacin y ocasionalmente somnolencia. Los signos objetivos de la toxicidad de SNC son normalmente excitatorios e incluyen estremecimiento, movimientos nerviosos y
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temblores inicialmente en los msculos faciales y en las partes distales de las extremidades. Por ultimo tienen lugar convulsiones de naturaleza tnico-clonica. Si se ha administrado una dosis suficientemente grande, los sntomas iniciales de excitacin son rpidamente seguidos de un estado generalizado de depresin del SNC. La actividad convulsiva cesa y puede aparecer depresin respiratoria y, por ltimo, parada respiratoria. Las reacciones alrgicas son muy poco frecuentes. Pueden caracterizarse por lesiones cutneas, urticaria, edema o reacciones anafilactoides. La deteccin de sensibilidad mediante prueba cutnea es de valor dudoso. La frecuencia relativa en la que se han reportado estas reacciones adversas es la siguiente: Frecuencia Comn (> 1/100 a < 1/10) Raros (> 1/10,000 a < 1/1000) Sistema Circulatorio Efectos Hipotensin, bradicardia (principalmente con anestesia epidural)

Circulatorio

SNC

General

Depresin miocrdica o fallo cardaco (presentndose por sobredosificacin absoluta relativa) Inconsciencia o espasmos generales (presentndose por sobredosificacin absoluta relativa Reacciones alrgicas, en casos graves sock anafilctico.

4.9. Sobredosificacin El tratamiento de un paciente con toxicidad sistmica consiste en detener las convulsiones y asegurar una ventilacin adecuada con oxgeno, en caso necesario mediante ventilacin (respiracin) asistida o controlada. Por ejemplo en pacientes adultos, si se producen convulsiones, es necesario tratarlas rpidamente mediante inyeccin intravenosa de 100 a 200 mg de tiopentona o 5 a 10 mg de diazepn. Para la relajacin muscular, se pueden utilizar 50 mg - 100 mg i.v. de succinilcolina si el personal clnico es capaz de realizar una intubacin endotraqueal y manejar a un paciente totalmente paralizado. Una vez controladas las convulsiones y asegurada una ventilacin adecuada de los pulmones, no suele requerirse ningn otro tratamiento. Si se produce hipotensin, sin embargo, se debe administrar por va intravenosa un vasopresor, preferentemente con actividad inotrpica, por ejemplo, 5 a 10 mg de efedrina. 5.- PROPIEDADES FARMACOLGICAS 5.1. Propiedades farmacodinmicas Cdigo ATC: N01BB02 - Grupo farmacoteraputico: Lidocana. La lidocana produce una prdida reversible de sensacin impidiendo o disminuyendo la conduccin de los impulsos nerviosos sensoriales cerca de su lugar de accin, siendo el lugar de accin primario la membrana celular. La lidocana bloquea la conduccin reduciendo o impidiendo el gran aumento pasajero de la permeabilidad de las membranas excitables al sodio que es producido normalmente por una ligera despolarizacin de las membranas. Esta accin se debe a su interaccin directa con los canales de sodio potencial-dependientes, y es probable que el principal mecanismo de accin involucre la interaccin con uno o ms lugares especficos de unin dentro del canal de sodio. En general, las fibras nerviosas pequeas, en particular las fibras no mielnicas, son bloqueadas preferentemente por los anestsicos locales porque la longitud crtica que puede recorrer un impulso es ms corta que en las fibras grandes; por el mismo motivo, la recuperacin es ms rpida en las fibras pequeas. La lidocana tiene una duracin de actividad intermedia, de 60-120 minutos despus de la infiltracin local y los bloqueos nerviosos.
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Adems de su accin anestsica local, la lidocana y compuestos similares pueden afectar la funcin de rganos en los que se produce la conduccin o transmisin de impulsos, como en el Sistema Nervioso Central y el sistema cardiovascular. 5.2. Propiedades farmacocinticas El compuesto es absorbido rpidamente desde los lugares de inyeccin, entre ellos los msculos y el tracto gastrointestinal, las membranas mucosas y la piel lesionada; es mal absorbido a travs de la piel intacta. Despus de una dosis intravenosa, las concentraciones plasmticas disminuyen rpidamente con una vida media inicial de menos de 30 minutos y una vida media de eliminacin de 1 a 2 horas. La lidocana se une a protenas plasmticas en grado de aproximadamente 66%; se une de forma manifiesta a 1- glicoproteina cida, protena de fase aguda que aumenta durante un traumatismo, intervencin quirrgica o afecciones inflamatorias crnicas. La lidocana atraviesa la barrera placentaria y hematoenceflica y se excreta en la leche materna. El metabolismo de primer paso de la lidocana es rpido y amplio. En el ser humano se produce dealquilacin a xilidide de monoetilenglicina y xilidida de glicina y estos metabolitos tienen una actividad anestsica local. En el ser humano, aproximadamente el 75% del xilidido se excreta en la orina como metabolito adicional 4-hidroxi-2,6-dimetilanilina. La lidocana atraviesa la placenta por difusin llegando al feto en pocos minutos. El ratio fetal: la concentracin srica materna viene a ser de 0,5-0,7 tras la administracin de anestesia epidural. Tras la infiltracin perineal o el bloqueo nervioso paracervical se midieron en el cordn umbilical concentraciones ms altas. Tras la anestesia epidural en la madre, la semivida de la lidocana en el neonato es de unas 3 horas. Despus de la infiltracin perineal o del bloqueo nervioso paracervical la lidocana fue detectable en la orina del neonato al menos durante 48 horas. 5.3. Datos preclnicos sobre seguridad Se realizaron estudios de toxicidad aguda en diferentes especies. Los signos de toxicidad se manifestaron en el SNC incluyendo convulsiones que llevaron a la muerte. En humanos los primeros sntomas de toxicidad (sntomas de SNC y cardiovasculares, convulsiones) fueron observados con rango de niveles plasmticos de 5 a 10 l. Estudios in vitro pusieron en evidencia una presencia alta, y prxima a las dosis txicas, del metabolito de la lidocana, la 2,6-xilidina, en ratas y posiblemente tambin en el hombre, que puede provocar efectos mutagnicos. EL test de AMES sobre la lidocana dio resultados negativos. En estudios a largo plazo de carcinogenicidad con exposicin transplacentaria y tratamiento postnatal durante 2 aos con dosis elevadas de 2,6-xilidina en ratas, se observaron tumores malignos y benignos especialmente en la cavidad nasal (cornete del etmoides). Estos estudios pueden ser relevantes en humanos. Por lo tanto la lidocana no debera ser utilizada a altas dosis durante un periodo de tiempo prolongado. Los estudios de toxicidad reproductiva en ratas no han identificado ningn efecto teratognico. Solo se ha constatado una reduccin del peso del feto. Se han reportado algunos efectos en el comportamiento de las cras de ratas dopadas durante el embarazo a dosis prximas a las mximas recomendadas en humanos. 6.- DATOS FARMACUTICOS 6.1. Lista de excipientes Cloruro sdico, hidrxido sdico, agua para preparaciones inyectables. 6.2. Incompatibilidades La lidocana es incompatible en solucin con anfotericina, sulfadiazina sdica, metohexital sdico, cefazolina sdica o fenitoina sdica. 6.3. Periodo de validez 3 aos 6.4. Precauciones especiales de conservacin
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No se precisan condiciones especiales de conservacin 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Ampollas de vidrio incoloro de Tipo 1 de 5 ml, tamao del envase 10 ampollas Ampollas de vidrio incoloro de Tipo 1 de 10 ml, tamao del envase 10 ampollas 6.6. Instrucciones de uso y manipulacin Producto para un solo uso. Deben desecharse eventuales restos de solucin. Inspeccionar visualmente antes de su uso. Utilizar solo si la solucin esta clara y libre de partculas visibles. Para preparar una solucin de Clorhidrato de lidocana al 1,5%, debe diluirse Clorhidrato de lidocana 2% en una jeringuilla con Cloruro sdico 0,9%: 3 unidades (ml) de Clorhidrato de lidocana 2% con 1 unidad (ml) de Cloruro sdico 0,9%. La solucin diluida debe ser preparada inmediatamente antes de su uso. 7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN Baxter S.L Valencia Espaa 8.- NMERO DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN 64.552 9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN Febrero 2002 10.- FECHA DE REVISIN DEL TEXTO

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