1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clorhidrato de lidocaína 20 mg/ml (2%) Baxter solución inyectable. 2.

- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución inyectable contiene 20 mg de Clorhidrato de lidocaína. 1 ampolla de 5 ml (10 ml) de solución inyectable contiene 100 (200) mg de Clorhidrato de lidocaína. Excipientes, ver 6.1 3.- FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución clara e incolora. 4.- DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas El clorhidrato de lidocaína es una solución de anestesia local para uso en anestesia por infiltración y bloqueo nervioso. 4.2. Posología y forma de administración Adultos: La dosis se regula conforme a la respuesta del paciente y al lugar de la inyección. Se debe administrar la menor concentración y la dosis más pequeña que produzcan el efecto necesario. La dosis máxima para adultos sanos no debe exceder de 200 mg. Niños: la dosis máxima en niños no ha sido bien establecida. La dosis de lidocaína debe ser individualizada para cada paciente pediátrico en función de la edad y del peso. La dosis máxima recomendad es de 3-5 mg/kg. Con el fin de evitar la toxicidad sistémica, siempre deben usarse la menor concentración efectiva y la menor dosis efectiva. Los pacientes ancianos o debilitados pueden ser más sensibles a la dosis estándar, con un incremento del riesgo y de la severidad de las reacciones tóxicas de los sistemas Nervioso Central y Cardiovascular. No se recomienda disminuir la dosis de lidocaína dado que puede provocar una anestesia insuficiente. En el cuadro 1 se muestran las dosis recomendadas de lidocaína (sin adrenalina) en adultos, obtenidas de textos estándar, aunque otros volúmenes y concentraciones pueden ser utilizados con tal de que las dosis máximas no sean sobrepasadas. En algunas ocasiones puede ser necesario tener que diluir la concentración disponible en cloruro sódico 0,9% para obtener la concentración final requerida. La solución se preparará inmediatamente antes de su uso (Ver apartado 6.6) Cuadro 1: Dosis recomendadas en adultos. Clorhidrato de lidocaína (sin adrenalina) Conc. (%) Vol. (ml) Dosis Total (mg) 1.5 2 2 1.5 10-13 1-5 10 10-13 150-195 20-100 200 150-195

Procedimiento Bloqueo nervioso periférico, ej.. Braquial Dental Bloqueo epidural (anestesia), ej. Lumbar Caudal

4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida al Clorhidrato de lidocaína, a los anestésicos de tipo amida o a alguno de los excipientes.
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disopiramida o procainamida. bradicardia o función respiratoria insuficiente. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La cimetidina y el propranolol pueden reducir el metabolismo de la lidocaína absorbida en la circulación. Advertencias y precauciones especiales de empleo Al igual que con otros anestésicos locales. La semivida plasmática de la lidocaína puede alargarse en condiciones que reduzcan el flujo sanguíneo hepático como un fallo cardiaco o circulatorio. Existe un riesgo para la vida del neonato si durante el bloqueo nervioso paracervical accidentalmente se inyecta subcutáneamente en el feto. el riesgo para el lactante es improbable a las dosis terapéuticas. Otros síntomas subjetivos de SNC incluyen desorientación y ocasionalmente somnolencia. En obstetricia la lidocaína no debe usarse a concentraciones mayores del 1%. tinnitus y disartría. Los estudios en animales han evidenciado cambios en la actividad neuronal pero no se observaron efectos teratogénicos. Reacciones adversas Al igual que con otros anestésicos locales. la lidocaína puede provocar depresión del Sistema Nervioso Central y una disminución en el valor Apgar. bloqueo atrioventricular u otros problemas de conducción. debe disponerse de medios de reanimación. 4. por una dosis alta. En neonatos con altos niveles plasmáticos. por una absorción rápida y ocasionalmente por hipersensibilidad.5. POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios . fallo en la escucha. hipovolemia. La lidocaína atraviesa rápidamente la placenta. idiosincrasia o por tolerancia del paciente disminuida en parte. 4. los anestésicos locales pueden tener un efecto muy ligero sobre las funciones mentales y pueden afectar temporalmente la locomoción y la coordinación. 4. depresión de miocardio. la lidocaína se debe utilizar cautelosamente en pacientes con epilepsia. antiarrítmicos o fenitoina intravenosa puede ocasionar un efecto depresivo cardíaco. Los signos objetivos de la toxicidad de SNC son normalmente excitatorios e incluyen estremecimiento.8.4. Aunque la lidocaína se excreta en la leche materna. Las reacciones cardiovasculares son depresoras y pueden caracterizarse por vasodilatación periférica. La eliminación se verá retrasada y aumentará el riesgo de reacciones adversas. El uso concomitante con beta-bloqueantes. bradicardia y posiblemente paro cardíaco Puede producirse hipotensión como respuesta fisiológica a bloqueos nerviosos centrales Las reacciones del SNC son de excitación y/o depresoras. hipotensión. Embarazo y lactancia Cuando se administre a mujeres embarazadas debe utilizarse con precaución. Se ha reportado un efecto tóxico de la lidocaína en pacientes que estaban siendo tratados con mexiletina. Los metabolitos de la lidocaína pueden acumularse en pacientes con fallo renal. movimientos nerviosos y MINISTERIO DE SANIDAD. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria Según la dosis. especialmente al inicio del embarazo dado que es cuando tiene lugar la máxima organogénesis. El uso de lidocaína como bloqueante paracervical puede ocasionar taquicardia o bradicardia fetal en el 20-30% de los pacientes. La anestesia epidural está contraindicada en obstetricia cuando exista amenaza o presencia de hemorragia. entumecimiento de la lengua y labios. La lidocaína es metabolizada en el hígado por lo que debe usarse con precaución en pacientes con función hepática insuficiente. Cuando se administren anestésicos locales.6. 4. las reacciones adversas a la lidocaína son poco frecuentes y suelen ser resultado de niveles plasmáticos altos causados por una inyección accidental intravascular. Los datos obtenidos de un número limitado de embarazadas expuestas al medicamento no muestran anomalías congénitas. El uso concomitante con bupivacaina incrementa la concentración libre de lidocaína. Los síntomas iniciales de toxicidad consisten en mareos. En tales circunstancias se producen efectos sistémicos que involucran al sistema nervioso central y/o al sistema cardiovascular. al provocar apnea.4. hipotonía y convulsiones.7.

la recuperación es más rápida en las fibras pequeñas.. La actividad convulsiva cesa y puede aparecer depresión respiratoria y.v. La lidocaína produce una pérdida reversible de sensación impidiendo o disminuyendo la conducción de los impulsos nerviosos sensoriales cerca de su lugar de acción. son bloqueadas preferentemente por los anestésicos locales porque la longitud crítica que puede recorrer un impulso es más corta que en las fibras grandes. siendo el lugar de acción primario la membrana celular. sin embargo. es necesario tratarlas rápidamente mediante inyección intravenosa de 100 a 200 mg de tiopentona o 5 a 10 mg de diazepán. En general. Para la relajación muscular. edema o reacciones anafilactoides. no suele requerirse ningún otro tratamiento. 5 a 10 mg de efedrina. Por ultimo tienen lugar convulsiones de naturaleza tónico-clonica.Grupo farmacoterapéutico: Lidocaína.temblores inicialmente en los músculos faciales y en las partes distales de las extremidades. Esta acción se debe a su interacción directa con los canales de sodio potencial-dependientes. por último. POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios .1. de 60-120 minutos después de la infiltración local y los bloqueos nerviosos. por el mismo motivo. en particular las fibras no mielínicas. Pueden caracterizarse por lesiones cutáneas. La lidocaína tiene una duración de actividad intermedia. Si se ha administrado una dosis suficientemente grande. en casos graves sock anafiláctico.PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5. La detección de sensibilidad mediante prueba cutánea es de valor dudoso. 5. las fibras nerviosas pequeñas. de succinilcolina si el personal clínico es capaz de realizar una intubación endotraqueal y manejar a un paciente totalmente paralizado. bradicardia (principalmente con anestesia epidural) Circulatorio SNC General Depresión miocárdica o fallo cardíaco (presentándose por sobredosificación absoluta ó relativa) Inconsciencia o espasmos generales (presentándose por sobredosificación absoluta ó relativa Reacciones alérgicas. urticaria.000 a < 1/1000) Sistema Circulatorio Efectos Hipotensión. los síntomas iniciales de excitación son rápidamente seguidos de un estado generalizado de depresión del SNC. Sobredosificación El tratamiento de un paciente con toxicidad sistémica consiste en detener las convulsiones y asegurar una ventilación adecuada con oxígeno.100 mg i. preferentemente con actividad inotrópica. La lidocaína bloquea la conducción reduciendo o impidiendo el gran aumento pasajero de la permeabilidad de las membranas excitables al sodio que es producido normalmente por una ligera despolarización de las membranas. Por ejemplo en pacientes adultos. 4.9. se pueden utilizar 50 mg . se debe administrar por vía intravenosa un vasopresor. si se producen convulsiones. MINISTERIO DE SANIDAD. Propiedades farmacodinámicas Código ATC: N01BB02 . y es probable que el principal mecanismo de acción involucre la interacción con uno o más lugares específicos de unión dentro del canal de sodio. por ejemplo. Una vez controladas las convulsiones y asegurada una ventilación adecuada de los pulmones. en caso necesario mediante ventilación (respiración) asistida o controlada. Si se produce hipotensión. Las reacciones alérgicas son muy poco frecuentes. parada respiratoria. La frecuencia relativa en la que se han reportado estas reacciones adversas es la siguiente: Frecuencia Común (> 1/100 a < 1/10) Raros (> 1/10.

Datos preclínicos sobre seguridad Se realizaron estudios de toxicidad aguda en diferentes especies.DATOS FARMACÉUTICOS 6. sulfadiazina sódica. Estos estudios pueden ser relevantes en humanos.2. como en el Sistema Nervioso Central y el sistema cardiovascular. aproximadamente el 75% del xilidido se excreta en la orina como metabolito adicional 4-hidroxi-2. 6. Los signos de toxicidad se manifestaron en el SNC incluyendo convulsiones que llevaron a la muerte.6-dimetilanilina. las membranas mucosas y la piel lesionada. proteína de fase aguda que aumenta durante un traumatismo.glicoproteina ácida. Propiedades farmacocinéticas El compuesto es absorbido rápidamente desde los lugares de inyección.3. que puede provocar efectos mutagénicos. Precauciones especiales de conservación MINISTERIO DE SANIDAD. del metabolito de la lidocaína. hidróxido sódico. convulsiones) fueron observados con rango de niveles plasmáticos de 5 a 10 μl. Por lo tanto la lidocaína no debería ser utilizada a altas dosis durante un periodo de tiempo prolongado. POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios . Solo se ha constatado una reducción del peso del feto.2. La lidocaína atraviesa la placenta por difusión llegando al feto en pocos minutos.6-xilidina. se une de forma manifiesta a α1. en ratas y posiblemente también en el hombre. Los estudios de toxicidad reproductiva en ratas no han identificado ningún efecto teratogénico. En el ser humano.4. Tras la anestesia epidural en la madre. cefazolina sódica o fenitoina sódica. Después de la infiltración perineal o del bloqueo nervioso paracervical la lidocaína fue detectable en la orina del neonato al menos durante 48 horas. agua para preparaciones inyectables. Estudios in vitro pusieron en evidencia una presencia alta. El metabolismo de primer paso de la lidocaína es rápido y amplio.1. Lista de excipientes Cloruro sódico.7 tras la administración de anestesia epidural. se observaron tumores malignos y benignos especialmente en la cavidad nasal (cornete del etmoides). metohexital sódico. Se han reportado algunos efectos en el comportamiento de las crías de ratas dopadas durante el embarazo a dosis próximas a las máximas recomendadas en humanos. entre ellos los músculos y el tracto gastrointestinal. Incompatibilidades La lidocaína es incompatible en solución con anfotericina. la semivida de la lidocaína en el neonato es de unas 3 horas. Periodo de validez 3 años 6. El ratio fetal: la concentración sérica materna viene a ser de 0. En el ser humano se produce dealquilación a xilidide de monoetilenglicina y xilidida de glicina y estos metabolitos tienen una actividad anestésica local. la 2. 6. En estudios a largo plazo de carcinogenicidad con exposición transplacentaria y tratamiento postnatal durante 2 años con dosis elevadas de 2. Después de una dosis intravenosa. La lidocaína se une a proteínas plasmáticas en grado de aproximadamente 66%. EL test de AMES sobre la lidocaína dio resultados negativos. En humanos los primeros síntomas de toxicidad (síntomas de SNC y cardiovasculares.6-xilidina en ratas. La lidocaína atraviesa la barrera placentaria y hematoencefálica y se excreta en la leche materna. 5. 6. la lidocaína y compuestos similares pueden afectar la función de órganos en los que se produce la conducción o transmisión de impulsos.3. y próxima a las dosis tóxicas. Tras la infiltración perineal o el bloqueo nervioso paracervical se midieron en el cordón umbilical concentraciones más altas. es mal absorbido a través de la piel intacta. las concentraciones plasmáticas disminuyen rápidamente con una vida media inicial de menos de 30 minutos y una vida media de eliminación de 1 a 2 horas.Además de su acción anestésica local.5-0.. 5. intervención quirúrgica o afecciones inflamatorias crónicas.

NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 64. Naturaleza y contenido del recipiente Ampollas de vidrio incoloro de Tipo 1 de 5 ml.5. La solución diluida debe ser preparada inmediatamente antes de su uso. tamaño del envase 10 ampollas 6.. debe diluirse Clorhidrato de lidocaína 2% en una jeringuilla con Cloruro sódico 0. Inspeccionar visualmente antes de su uso.FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO MINISTERIO DE SANIDAD.L Valencia España 8.552 9.6.9%: 3 unidades (ml) de Clorhidrato de lidocaína 2% con 1 unidad (ml) de Cloruro sódico 0. Para preparar una solución de Clorhidrato de lidocaína al 1.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Baxter S.No se precisan condiciones especiales de conservación 6.9%.. Deben desecharse eventuales restos de solución. Instrucciones de uso y manipulación Producto para un solo uso. tamaño del envase 10 ampollas Ampollas de vidrio incoloro de Tipo 1 de 10 ml. POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios .. 7. Utilizar solo si la solución esta clara y libre de partículas visibles.5%.FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Febrero 2002 10..

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