SINDIABET 850 mg

Comprimidos Recubiertos
Metformina

1. COMPOSICIN:
Cada comprimido recubierto con pelcula contiene 850 mg de hidrocloruro de
metformina correspondientes a 662,9 mg de metformina base.

2. FORMA FARMACUTICA:
Comprimido recubierto con pelcula.
Comprimidos recubiertos con pelcula blancos, circulares y biconvexos.

3. INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, especialmente en pacientes con
sobrepeso, cuando la dieta prescrita y el ejercicio por s solos no sean
suficientes para un control glucmico adecuado.
En adultos, Sindiabet puede utilizarse en monoterapia o en combinacin
con otros antidiabticos orales, o con insulina.
En nios a partir de 10 aos de edad y adolescentes, Sindiabet puede
utilizarse en monoterapia o en combinacin con insulina.
Se ha demostrado una reduccin de las complicaciones relacionadas con la
diabetes en pacientes adultos diabticos tipo 2 con sobrepeso tratados con
metformina como tratamiento de primera lnea tras el fracaso de la dieta.

4. POSOLOGA Y FORMA DE ADMINISTRACIN:
Adultos:
Monoterapia y combinacin con otros antidiabticos orales:
La dosis inicial habitual es 500 mg u 850 mg de hidrocloruro de metformina 2
3 veces al da administrados durante o despus de las comidas. Tras 10-15
das, la posologa debera ajustarse en funcin de los niveles de glucosa en
sangre. Un aumento lento de la dosis puede mejorar la tolerancia
gastrointestinal. La dosis mxima recomendada es de 3 g de hidrocloruro de
metformina al da, administrados en 3 tomas.
Si se pretende administrar Sindiabet en sustitucin de otro antidiabtico oral:
suspender la terapia anterior e iniciar la terapia con metformina a la posologa
indicada anteriormente.
Combinacin con insulina:
La metformina y la insulina pueden ser utilizadas en terapia combinada para
lograr un mejor control de la glucosa en sangre. El hidrocloruro de metformina
se administra a la dosis inicial habitual de 500 mg u 850 mg 2 3 veces al da,
mientras que la posologa de insulina se ajusta en funcin de los niveles de
glucosa en sangre.
Pacientes de edad avanzada:
Debido a la posible reduccin de la funcin renal en personas de edad
avanzada, la posologa de metformina debe ajustarse segn la funcin renal.
Es necesaria una evaluacin regular de la funcin renal.
Nios y adolescentes:
Monoterapia y combinacin con insulina
Sindiabet puede utilizarse en nios a partir de 10 aos de edad y
adolescentes.
La dosis inicial habitual es de 500 mg u 850 mg de hidrocloruro de
metformina una vez al da, administrada durante o despus de las
comidas.
Tras 10-15 das, la dosis debera ajustarse la dosis en funcin de los valores
de glucosa en sangre. Un aumento lento de la dosis puede mejorar la
tolerabilidad gastrointestinal. La dosis mxima recomendada de hidrocloruro
de metformina es de 2 g al da, administrados en 2 3 tomas.

5. CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la metformina o a alguno de los excipientes.
Cetoacidosis diabtica, precoma diabtico.
Insuficiencia o disfuncin renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min).
Situaciones agudas con potencial para alterar la funcin renal tales como:
deshidratacin, infeccin grave, shock.
Enfermedad aguda o crnica que puede provocar hipoxia tisular como:
insuficiencia cardiaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock.
Insuficiencia heptica, intoxicacin alcohlica aguda, alcoholismo.

6. ADVERTENCIA Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:
Acidosis lctica:
La acidosis lctica es una complicacin metablica rara pero grave (alta
mortalidad en ausencia de un tratamiento precoz) que puede aparecer por
acumulacin de metformina. Los casos descritos de acidosis lctica en
pacientes tratados con metformina han ocurrido principalmente en pacientes
diabticos con una insuficiencia renal marcada. La incidencia de la acidosis
lctica puede y debe reducirse evaluando tambin otros factores de riesgo
asociados como una diabetes mal controlada, cetosis, ayuno prolongado,
consumo excesivo de alcohol, insuficiencia heptica y cualquier estado
asociado con la hipoxia.
Diagnstico:
Debe tenerse en cuenta el riesgo de acidosis lctica en caso de signos
inespecficos como calambres musculares con trastornos digestivos como
dolor abdominal y astenia grave.
Esto puede ir seguido de disnea acidtica, dolor abdominal, hipotermia y
coma. Los resultados diagnsticos de laboratorio incluyen la reduccin del pH
sanguneo, unos niveles de lactato en plasma superiores a 5 mmol/l, y un
incremento del desequilibrio aninico (anin gap) y de la relacin
lactato/piruvato. Si hay sospecha de acidosis metablica, debe interrumpirse el
tratamiento con metformina y el paciente debera ser hospitalizado
inmediatamente.
Funcin renal:
Debido a que la metformina se elimina por el rin, el aclaramiento de
creatinina (ste puede estimarse a partir de los niveles de creatinina en suero
utilizando la frmula Cockcroft-Gault) debe determinarse antes de iniciarse el
tratamiento y regularmente desde su inicio:
Al menos una vez al ao en pacientes con funcin renal normal,
Al menos de dos a cuatro veces al ao en pacientes con un aclaramiento de
creatinina prximo al lmite inferior del valor normal y en pacientes de edad
avanzada.
En pacientes de edad avanzada, la funcin renal disminuida es frecuente y
asintomtica. Debe tenerse especial cuidado en situaciones en las que la
funcin renal pueda estar afectada, por ejemplo, al iniciar un tratamiento
antihipertensor o un tratamiento diurtico y al iniciar un tratamiento con
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Administracin de medios de contraste yodados:
La administracin intravascular de medios de contraste yodados en
exploraciones radiolgicas puede desembocar en un fallo renal. Esto puede
dar lugar a acumulacin de metformina e inducir acidosis lctica. Debe
suspenderse el tratamiento con metformina antes o en el momento de la
exploracin y no reanudarlo hasta pasadas 48 horas, y slo tras haber re-
evaluado la funcin renal y comprobar que es normal.
Ciruga:
El tratamiento con metformina debe interrumpirse 48 horas antes de una
intervencin quirrgica programada con anestesia general, raqudea o
peridural. El tratamiento puede reiniciarse no antes de 48 horas despus de la
intervencin quirrgica o tras la reanudacin de la alimentacin oral, y slo si
la funcin renal se ha restablecido.
Nios y adolescentes:
El diagnstico de diabetes mellitus tipo 2 debe ser confirmado antes de iniciar
el tratamiento con metformina. Durante los ensayos clnicos controlados de un
ao de duracin no se han detectado efectos de la metformina en el
crecimiento o en la pubertad pero no se dispone de informacin a largo plazo
sobre estos casos especficos. Por consiguiente, se recomienda un
seguimiento cuidadoso de los efectos de la metformina en estos parmetros
en nios tratados con metformina, especialmente en nios de edades
comprendidas entre 10 y 12 aos.
Nios entre 10 y 12 aos de edad:
Solamente 15 individuos con edades comprendidas entre 10 y 12 aos fueron
incluidos en los estudios clnicos controlados llevados a cabo en nios y
adolescentes. Aunque la eficacia y seguridad de la metformina en estos nios
no difirieron de la eficacia y seguridad en nios mayores y adolescentes, se
recomienda especial precaucin al prescribirla a nios con edades
comprendidas entre 10 y 12 aos.
Otras precauciones:
Todos los pacientes deben continuar su dieta con una distribucin regular de
la ingesta de carbohidratos durante el da. Los pacientes con sobrepeso deben
continuar con su dieta hipocalrica.
Debern realizarse regularmente las pruebas de laboratorio habituales para el
control de la diabetes.
La metformina no provoca por s sola hipoglucemia; no obstante, se
recomienda precaucin cuando se utiliza en combinacin con insulina u otros
antidiabticos orales (ej. sulfonilureas o meglitinidas).

7. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE
INTERACION:
No se recomienda el uso concomitante con:
Alcohol:
La intoxicacin alcohlica aguda se asocia a un aumento del riesgo de
acidosis lctica, especialmente en caso de: ayuno o desnutricin, insuficiencia
heptica. Evitar el consumo de alcohol y medicamentos que contengan
alcohol.
Medios de contraste yodados:
La administracin intravascular de medios de contraste yodados puede
producir un fallo renal que desemboque en la acumulacin de metformina y en
un riesgo mayor de acidosis lctica.
El tratamiento con metformina debe suspenderse antes o en el momento de la
exploracin y no reanudarse hasta pasadas 48 horas y slo tras haber re-
evaluado la funcin renal y haber comprobado que es normal.
Combinaciones que requieren precauciones de empleo:
Medicamentos con actividad hiperglucmica intrnseca (ej. glucocorticoides
(vas sistmica y local) y simpaticomimticos):
Puede requerirse realizar un control ms frecuente de la glucosa en sangre,
especialmente al principio del tratamiento. Si es necesario, ajustar la posologa
de la metformina durante la terapia con el respectivo medicamento y tras su
suspensin.
Diurticos, especialmente diurticos de asa:
Pueden incrementar el riesgo de acidosis lctica debido a su potencial para
disminuir la funcin renal.

8. EMBARAZO Y LACTANCIA:
Embarazo
La diabetes no controlada durante el embarazo (gestacional o permanente) se
asocia a un mayor riesgo de anormalidades congnitas y mortalidad perinatal.
La informacin limitada sobre el uso de metformina en mujeres embarazadas
no indica un mayor riesgo de anormalidades congnitas. Los estudios en
animales no muestran efectos dainos sobre el embarazo, el desarrollo
embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal.
Cuando la paciente planifique quedarse embarazada y durante el embarazo,
se recomienda que la diabetes no se trate con metformina, sino con insulina
para mantener los niveles de glucosa en sangre lo ms prximos posible a los
valores normales con el fin de reducir el riesgo de malformaciones fetales.
Lactancia
La metformina se excreta en la leche materna. No se han observado efectos
adversos en los recin nacidos/bebs con lactancia materna. Sin embargo,
dado que la informacin disponible es limitada, la lactancia materna no se
recomienda durante el tratamiento con metformina. La decisin de retirar la
lactancia materna debe tomarse teniendo en cuenta los beneficios de la
lactancia y el riesgo potencial de los efectos adversos en el nio.

9. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHCULOS Y
UTILIZAR MAQUINARIAS:
La metformina en monoterapia no provoca hipoglucemia y por tanto no
produce efectos en la capacidad para conducir o utilizar mquinas.
No obstante, se debe advertir al paciente de los riesgos de aparicin de
hipoglucemia cuando la metformina se utiliza en combinacin con otros
antidiabticos (ej. sulfonilureas o meglitinidas).

10. REACCIONES ADVERSAS:
Durante el inicio del tratamiento, las reacciones adversas ms frecuentes son
nuseas, vmitos, diarrea, dolor abdominal o prdida de apetito, que se
resuelven espontneamente en la mayora de los casos. Para prevenirlos, se
recomienda tomar metformina en 2 3 tomas al da e incrementar la dosis
lentamente.
Durante el tratamiento con metformina pueden ocurrir las siguientes
reacciones adversas. Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy
frecuentes 1/10; frecuentes 1/100 a <1/10; poco frecuentes 1/1.000 a
<1/100; raras _1/10.000 a <1/1.000; muy raras <1/10.000.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad
dentro de cada intervalo de frecuencia.
Trastornos del metabolismo y nutricin:
Muy raras:
Acidosis lctica:
El uso de metformina durante periodos largos reduce la absorcin y los niveles
en suero de la vitamina B12. Se recomienda considerar esta etiologa en
pacientes que presenten anemia megaloblstica.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: alteraciones del gusto.
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: Trastornos gastrointestinales como nuseas, vmitos,
diarreas, dolor abdominal y prdida de apetito. Estos trastornos aparecen con
mayor frecuencia durante el inicio del tratamiento y desaparecen
espontneamente en la mayora de los casos. Para prevenirlos se recomienda
administrar metformina en 2 3 tomas al da, durante o despus de las
comidas. Un incremento lento de la dosis tambin contribuye a mejorar la
tolerabilidad gastrointestinal.
Trastornos hepatobiliares:
Muy raras: Se han descrito casos aislados de alteracin de las pruebas de la
funcin heptica o hepatitis, que se resuelven al retirar el tratamiento con
metformina.
Trastornos de la piel y del tejido subcutneo:
Muy raras: reacciones cutneas tales como eritema, prurito, urticaria.
Poblacin peditrica
En datos publicados, datos post-comercializacin y en estudios clnicos
controlados en una poblacin peditrica limitada con edades comprendidas
entre 10-16 aos y tratados durante 1 ao, las reacciones adversas
comunicadas fueron similares en naturaleza y gravedad a las observadas en
adultos.

11. SOBRE DOSIFICACIN:
No se ha observado hipoglucemia con dosis de hidrocloruro de metformina
hasta 85 g, aunque en estas condiciones ha aparecido acidosis lctica. Una
gran sobredosis de metformina o riesgos concomitantes pueden desembocar
en acidosis lctica. La acidosis lctica es una urgencia mdica y debe ser
tratada en un hospital. El mtodo ms eficaz para eliminar los lactatos y la
metformina es mediante hemodilisis.




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