Nuestra visión:

Ser una de las mejores opciones en consultoría y

formación de recursos humanos especializados en
calidad y normas ISO

Nuestra misión:
Nuestros valores:
1) Proveer servicios de excelencia a la industria, con
el objetivo de compartir experiencias a través de a
formación, consultoría e implementación de
 
sistemas de gestión.
2) Proveer a las instituciones educativas formación - Integridad
especializada para contribuir en la formación de
mejores egresados. - Ética
- Servicio
- Compromiso
Nuestros valores:
- Integridad
- Ética
- Servicio
- Compromiso
 ¡Bienvenidos!

Damos a Uds. la más cordial de las bienvenidas al taller, “La Planeación del
desarrollo del producto / Servicio”
Esperamos que el evento satisfaga sus expectativas personales y de su
organización. Con el mejor de los intereses en servirles.

Gracias por su participación y ¡Bienvenidos!

Expectativas
Con el propósito de direccionar comentarios, aportaciones, ejercicios y buscar
resolver sus expectativas, nos permitimos pedirle nos cite sus expectativas.
Gracias.
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 Sobre la planeación del desarrollo de
productos y servicios

Los sectores automotrices, aeronáuticos y electrónicos, entre otros, han sido pioneros
en el desarrollo de productos de alta tecnología. Las buenas prácticas tomadas de
estas empresas líderes, brindan a otros sectores industriales experiencias para el
desarrollo de productos y servicios que cumplan requerimientos de los clientes y otras
partes interesadas con la oferta de mejores productos, calidad consistente
El proceso de la planeación para el desarrollo del producto inicia con el contacto /
requerimientos del cliente y continua con un proceso sistematizado para el desarrollo
del proceso y del producto. El desarrollo del producto es un proceso relacionado, sin
duda, con la planeación estratégica de la organización, el sistema de gestión de
calidad, normas y requerimientos legales y normativos que apliquen.
En el proceso de planeación para el desarrollo del producto / servicio, coexisten tres
equipos de planeación: el del cliente, el de la organización y el de los proveedores. Las
interacciones se darán en actividades tales como:
 Emisión de documentos
 Revisión de requerimientos
 Aprobación de actividades
 Fabricación de prototipos
 Reportes
 Aprobación del producto
 Liberación del proceso

El presente documento toma la experiencia del sector automotriz y retoma el concepto

para su aplicación en cualquier sector industrial. La intención no cambia: lograr
productos que cumplan requerimientos del cliente y de otras partes interesadas, con
costos óptimos, y procesos controlados.
El enfoque es práctico y provee las bases para el desarrollo del producto / servicio. NO
se descarta que requiera adecuaciones dependiendo del tipo de producto o servicio.
A continuación veremos un esquema que nos permite visualizar el concepto:
Desarrollo del producto / Servicio
 Sobre el taller de Desarrollo de Producto /
Servicio

Se establece el marco teórico del tema y se busca aplicar los conceptos de desarrollo
empleando información de los participantes, en la medida de lo posible.

Se establece la referencia contra los requerimientos de la norma ISO 9001:2015

relacionados con el desarrollo del producto. Citas a los incisos:
- 8.1, Planeación. 8.2, Requisitos para los productos. 8.3, Diseño y desarrollo
- 7.1, Recursos. 7.2, Competencia. 7.3, Toma de conciencia. 7.4,
- 8.4, Compras. 8.5, Producción y Prestación del servicio. 8.6 Liberación de los
Productos.
- 9.1, Seguimiento, Medición, Análisis y evaluación.
 Objetivo y alcance del taller

Objetivo
Al término del evento, los participantes tendrán las bases para el desarrollo efectivo de
productos y servicios.

Alcance
El taller es de aplicación universal. Aplica para desarrollo de cualquier producto o
servicio en cualquier en sector industrial.
Dependiendo del sector, habrá requerimientos específicos normativos y legales, y de
otras partes interesadas.
 Contenido
Introducción
A. Objetivo
B. Alcance
C. El equipo de desarrollo de producto / servicio
D. El desarrollo del producto / Servicio
E. Etapas de la planeación para el desarrollo del producto / Servicio
F. El enfoque a procesos

1. Documentación para el desarrollo – Etapa 1

1.1 Contacto con el cliente
1.2 El estudio de factibilidad
1.3 La propuesta económica – cotización
1.4 Aprobación del proyecto

2. Planeación para el desarrollo – Etapa 2

2.1 Empleo de la documentación para la planeación
2.2 El proceso de planeación del desarrollo del producto / servicio

3. Desarrollo del proceso y desarrollo del producto

3.1 El proceso de desarrollo de proceso y desarrollo del producto
3.2 Revisión general del proyecto

4. Reporte de aprobación del producto

4.1 Corrida interna de liberación
4.2 Corrida para la liberación de proceso y de producto
4.3 Emisión del reporte de aprobación
4.4 Liberación de proceso y proceso de aprobación del producto

5. Inicio de producción y ajuste del proceso y producto

5.1.1 Retroalimentación del cliente
5.1.2 Ajuste y validación de los ajustes

6. Las herramientas para el desarrollo dl producto

Introducción
6.1 Análisis del Modo y Efecto de la Falla (AMEF)
6.2 Plan de Control
6.3 Control Estadístico de los Procesos (CEP)
6.4 Análisis del Sistema de Medición (MSA)
6.5 El reporte de aprobación del producto
 Introducción

A. Objetivo
Establecer las guías para el desarrollo efectivo de productos y procesos. asegurando

 El cumplimiento de los requerimientos técnicos, comerciales y logísticos del

cliente y de otras partes interesadas, incluyendo los requerimientos normativos y
legales
 Desarrollo de procesos controlados que aseguren productos de calidad
consistente y procesos productivos

B. Alcance:
 Los procesos internos y externos relacionados con el desarrollo de producto y
servicios.
 El cumplimiento de los requerimientos normativos del sistema de gestión de
calidad

C. El equipo de planeación del desarrollo del

producto / servicio
La organización requiere la integración de un equipo para llevar a cabo con éxito las
actividades de desarrollo del producto:

 Coordinado por una función líder

 Con participantes de las funciones claves de la organización: ingeniería, Calidad,
Producción, Logísticas, Compras, otras funciones
 Reuniones periódicas
 Agenda

D. El desarrollo del producto / servicio

El desarrollo de producto o servicio requiere respuestas a preguntas básicas:

¿Quién requiere? – Cliente, otras artes

¿Qué requiere? – Desarrollo, cambio
¿Hay información documentada está disponible? – Plano, normas, requerimientos
legales
¿lo podemos hacer? – tecnología, tiempo de desarrollo
¿tiene viabilidad económica? – Utilidad neta
¿Tenemos los recursos actuales? – Proceso actual, instalaciones, capacidad
¿Se requieren recursos adicionales? – Equipos, maquinaria, instalaciones nuevas
¿Hay personal para el desarrollo? – ingenierías, Calidad, laboratorios (propios,
externos)
¿Proveedores actuales, nuevos?
¿Desarrollo de herramentales?
Se requiere, entonces, una metodología que permita, en una secuencia lógica, la
planeación para el desarrollo de productos y servicios.

Además de las herramientas de soporte para el desarrollo del producto / servicio que
veremos en el INCISO 6, es conveniente el empleo de herramientas básicas para la
planeación tal como el diagrama de Gantt para establecer las actividades, fechas,
periodo de actividades, una ruta crítica, responsables y % de avance,

Los tiempos de la planeación son importantes porque refieren a los plazos del cliente y
compromisos de arranque de proyectos, compromisos con clientes, campañas de
lanzamiento. La organización tendrá que ajustas sus tiempos para dar al cliente la
respuesta esperada.

E. Etapas de la planeación para el desarrollo del

producto / servicio
Emplearemos el enfoque de 5 etapas para el desarrollo del producto / servicio que
siguen una secuencia lógica de eventos:

 Las salidas de la etapa previa se convierten en las entradas de la siguiente

etapa
 En cada etapa se establecen actividades y objetivos, responsables y
seguimiento
 Cada actividad se verifica y valida

Etapas del desarrollo del producto / Servicio

Etapa 1 – Documentación para el desarrollo

Etapa 2 – Planeación para el desarrollo

Etapa 3 – Desarrollo del proceso

Etapa 4 - Reporte de aprobación del producto

Etapa 5 – – Inicio de producción y ajuste de proceso y

producto

El proceso de desarrollo del producto o servicio sigue, de hecho el diagrama PHVA

 Planear – Recolectar
información y planear el
desarrollo

Actuar – toma de Hacer – Llevar a

decisiones, aceptar o cabo las actividades
establecer acciones planeadas
correctivas, ajustes.

Verificar – Asegurar y validar el

resultado planeado

F. El enfoque a procesos
Para facilitar el proceso de planeación, se emplea el enfoque a procesos por las
siguientes ventajas:

1) Permite visualizar el proceso

2) Muestra las entradas, los cambios / actividades y los resultados
3) Indica los controles a la entrada, en las actividades y a la salida o resultados.

El siguiente modelo muestra el enfoque a proceso. Así, al momento de planear el

desarrollo de producto / servicios, se establecen los controles para asegurar los
objetivos de cada etapa.

El enfoque a procesos se aplica en cada una de las 5 etapas del desarrollo del
producto / servicio.

El enfoque a procesos es requerimiento de norma. Referencia, 0.3 Enfoque a procesos.

Norma ISO 9001:2015
 Punto de Punto
inicio final

Procesos Materia, Materia, Procesos

anteriores - energía, energía, posteriores
Proveedores transformación información – cliente
internos, – materiales, – producto, (internos,
externos, recursos, servicio, externos,
clientes otras requisitos decisión otras partes
partes interesadas
interesadas

Figura No 1. Enfoque a Procesos

1) Documentación para el desarrollo – Etapa 1

1.1 Contacto con el cliente

Generalmente la información sobre el diseño del producto o servicio se recibe del

cliente o de una organización que provee el servicio de diseño al cliente de la
organización.

El contacto puede ser del cliente hacia la organización o como resultado de una oferta
de servicios a un cliente potencial. Las funciones de contacto de la organización varían
de organización a organización pero, generalmente son representantes de Ventas.

La información que la organización requiere para el desarrollo de un producto o servicio

se lista a continuación, pudiendo incluir otros temas:

Los acuerdos preliminares con el cliente se documentan para comunicarlos a las

funciones de la organización involucradas: dirección, ingeniería, calidad, producción,
logística.

1.2 El estudio de Factibilidad, cotización y

aprobación del proyecto
El estudio de factibilidad es una lista de verificación que la organización revisa para
determinar si el proyecto puede llevarse a cabo o no.

Se revisa

 la factibilidad técnica,
 la factibilidad económica, y
 la factibilidad de la respuesta al cliente atendiendo su requerimiento de fechas.

Se muestra un ejemplo de un estudio de factibilidad:

La organización puede modificar el formato a sus necesidades.
 1.3 La propuesta económica al cliente – cotización
De acuerdo con los requerimientos del cliente, la organización podrá considerar no solo
la cotización del precio del producto, puede incluir varios otros conceptos tales como
costo del empaque, transporte dependiendo del punto de entrega acordado, entre otros
costos.

Un punto a cuidar es el empleo de la estructura de costo para determinar el costo

unitario del producto o servicio. El apoyo de Contabilidad o de ingeniería de costos es
un plus para asegurar un precio competitivo y un margen de utilidad que sea
financieramente sano.

1.4 Aprobación del proyecto

La aprobación por parte del cliente dispara el inicio de la planeación del desarrollo del
producto / servicio. A partir de la aprobación, la organización, a través de su
representante ante el cliente, deberá periódicamente revisar el avance del proyecto y
asegurar la disponibilidad de información del producto al último nivel.

1.5 El proceso de la documentación para el

desarrollo – Etapa 1
Emplearemos el enfoque a procesos para facilitar la comprensión documental del
proyecto.

Entradas Actividades Salidas

Requerimientos documentados Requerimientos verificados y
 Información técnica del producto:
plano, modelo matemático, ficha validados
técnica
 Plano validado, actualizado, difundido
 Las características de control del
producto / servicio  Características de control establecidas
 Requerimientos legales y normativos  Requerimientos normativos
 Información logística: volúmenes, - Revisión de la  Requerimientos legales
fechas de entrega de primeras información  Fichas técnicas y normas de referencia
muestras, requerimientos de norma
de empaque, contenedores, tarimas,
- Tomas de  Proceso preliminar / definición de
entregas. decisiones tecnología
 Información comercial: precio - Actividades de  Fechas claves del proyecto para la
objetivo o requerimiento de verificación planeación
cotización
 Diagrama de Gantt del proyecto
 Tecnología
 Aplicación regular o nueva aplicación  Volumen confirmado
 Producto nuevo, cambio de  Propuesta de proceso / herramentales
ingeniería a producto que se surte  Materiales
 Revisión de Instalaciones
Entradas

Información técnica del producto

El plano es uno de los documentos de diseño que, junto con los modelos matemáticos,
se empleara para el desarrollo de herramentales y dispositivos, el diseño de proceso y
el establecimiento de controles para los procesos y el producto.

Veamos un ejemplo de un plano.

Otro documento importante son las fichas técnicas. Esta información es necesaria
para el establecimiento de las condiciones de operación de los procesos y, en algunos
casos, incluso, para el diseño de herramentales.

Otro documento alineado con la ficha técnica son las hojas de los materiales. Este
documento refiere a las condiciones de riesgo que implica el uso de materiales tales
como toxicidad, quemaduras, efectos cancerígenos, muerte, explosiones, y otros
efectos graves de salud.

Las características de control, requerimientos legales y normativos

Las características de control

Las características de control generalmente se identifican en el plano, sea con un

símbolo o por señalamiento documentado por parte del cliente. Las características de
control pueden ser
  Requerimientos dimensionales
 Requerimientos de color, tonos
 Requerimientos por atributos (apariencia, acabados, densidad de defectos,
ausencia de defectos…)
 Pruebas estandarizadas (flama, resistencias mecánicas, químicas, a
solventes…)
 Pruebas de vida
 …

Es importante revisar otros requerimientos que se establecen en el plano u otros

documentos de diseño:

 Requerimientos de normas SAE, DIN relacionados con características y

resistencias, propiedades
 Requerimientos de tipo de material
 Requerimientos legales y normativos

Estos requerimientos de igual forma deberan analizarse en sus riesgos y establecer

controles en los procesos y actividades que corresponda.

Requerimientos legales
Es un término muy amplio y proviene de requerimientos gubernamentales, algunos son
de aplicación genérica, otros son muy específicos de un sector, pero generalmente
tienen carácter obligatorio. Los requerimientos pueden referirse a temas tan variados
como:
 Reciclado de materiales
 Disposición de materiales
 Registro y cuotas ante instituciones de salud
 Declaraciones ante instituciones de la hacienda publica
 Patentes
 Requerimientos de seguridad
 Requerimientos de higiene
El requerimiento legal puede estar relacionado de varias formas:
 Directamente con el diseño, uso y disposición del producto o servicio
 De forma indirecta pero cuyo cumplimiento permite operar a la organización.
Caso contrario se corre el riesgo de suspender operaciones y no dar servicio al
cliente.
El cliente puede requerir alguno o algunos requerimientos legales en acuerdos
documentados, en las órdenes de compra, u otra comunicación. Otros requerimientos
son, de alguna forma, decisión de la organización considerarlos o no.
Requerimientos normativos
De igual forma, los requerimientos normativos son genéricos, algunos son específicos
de ciertos sectores industriales o aplicaciones específicas. Ejemplos:
 La norma ISO 9001:2015. Es un requerimiento referido a la gestión de calidad.
 ISO 14001:2015. Requerimiento de control del impacto ambiental
 ISO 45001:2018. Requerimiento sobre la seguridad en las operaciones.
 Normas SAE. Requerimientos relacionados con especificaciones. Por Ejemplo,
SAE J2000 que refiere a la codificación para las características de elastómeros
formulados.
 ASTM. Normas sobre métodos de prueba de varios sectores.
 …..
Corresponde al equipo de desarrollo de producto determinar los requerimientos
específicos que apliquen al producto que estén desarrollando y aplicarlos. De igual
forma, el cliente puede o no citar el requerimiento pero, dependiendo del carácter
normativo, pudiera ser mandatorio.
La logística
Volúmenes
El dato es importante para la toma de decisiones en temas como:
 No. De herramentales
 Cavidades / outs de los herramentales
 Equipos y equipos periféricos
 No. De líneas de producción
 No. De turnos
 Plantilla de personal
 Instalaciones y servicios
 Duración del proyecto
La organización procede al análisis de los requerimientos logísticos y la duración del
proyecto para determinar posibles inversiones que aseguren el servicio al cliente.
La norma de empaque
En caso de un requerimiento explicito por parte del cliente, procede el desarrollo de los
proveedores que proveerán los materiales o el empaque. En caso de no existir tal
requerimiento, procede un acuerdo con el cliente para establecer la norma, lo que
conlleva, de todas formas. a desarrollar proveedores o a incrementos de pedidos de
materiales o empaques a los proveedores actuales.
Fechas para la planeación
La fechas claves para el desarrollo del producto serán las de entrega de primeras
muestras y la corrida de liberación para la aprobación del producto y proceso, e iniciar
la producción.
La organización tiene que establecer fechas que dejen ventanas de tiempo para
posibles contratiempos y tener la oportunidad de tomar decisiones, acciones
correctivas, nuevas corridas, ajustes….

Tecnología
Se establece el requerimiento genérico de la tecnología a emplear, tal como producto
estampado, inyectado, fundido, ensamblado, entre otros y puede incluir otras
tecnologías / procesos como pintado, acabado, entre otras posibilidades.
Desde el análisis de factibilidad se predetermina la adquisición de nuevos equipos,
herramentales, equipos periféricos, e incluso nuevas tecnologías.
El equipo deberá estructurar una propuesta a la dirección para la inversión y considerar
las actividades que se deriven de esa decisión como la formación del personal clave,
soporte para el arranque, materiales para pruebas. Establecer las diferencias y
beneficios.
Muy recomendable visitar empresas que estén empleando la tecnología que se desea
adquirir, y asegurar el soporte técnico efectivo por parte del proveedor. Los tiempos de
respuesta también son un factor a considerar.
Herramentales
Por herramentales nos referimos a troqueles de estampado, moldes de inyección,
dispositivos de soldadura, dispositivos de medición rápida, dispositivos de manejo de
producto, entre otros.
Independientemente de quien fabrique el herramental, el equipo deberá asegurar:
 La selección y aprobación del proveedor
 El seguimiento
 La liberación y ajuste
La selección y desarrollo del proveedor deberá ser una actividad conjunta con el área
de compras, calidad e ingeniería.
Considerar:
 Disponibilidad de refacciones
 Mantenimiento
 garantía

Materiales
Para los materiales nuevos aplica el desarrollo de proveedores. El equipo de desarrollo
tiene que asegurar:
 La disponibilidad de fichas técnicas de los materiales
 Los requerimientos para los proveedores
 Autoevaluaciones a proveedores o auditorias en sitio
  Liberación de los materiales
 Certificados de calidad
Para los materiales de linea, dependiendo del requerimiento del cliente, pudiera bastar
un certificado de calidad del fabricante. En el sector automotriz, el requerimiento es
más estricto y pudiera requerir una mayor documentación.
El material puede ser nuevo pero de un proveedor de la plantilla actual de proveedores
de la organización, o bien pudiera ser material y un proveedor nuevos. En ambos
casos, aplica los protocolos de desarrollo de proveedor.

Salidas
Plano validado, actualizado y difundido

En este punto de la planeación las características de control ya están determinadas,

validadas (posibilidad de fabricación), difundidas a las funciones que emplearan la
información para actividades tales como: fabricación de herramentales, el análisis de
riesgos, la emisión del plan de control, el diseño del control de los procesos

Características de control

Validadas, comunicadas a las funciones que emplearan la información para los

documentos de control, diseño de procesos, diseño de herramentales. Documentado.

Requerimientos normativos y legales

Determinados, disponibles, analizados y con actividades para la aplicación. Asignados

a las funciones que corresponda. Documentados.

Fichas técnicas y estándares de referencia

Documentos disponibles, analizados e incluidos en los requerimientos para los

procesos de compra y aplicación en los procesos de manufactura

Proceso preliminar / definición de tecnología

De acuerdo con los requerimientos del tipo de proceso requerido / sugerido por el
cliente, la organización define:

 Linea o líneas de producción disponibles y con capacidad disponible

 Nueva línea de producción
 Nueva tecnología – adquisición de tecnología / equipos
 Requerimiento a Compras para cotizaciones, si aplicara.

Fechas claves del proyecto para la planeación

A partir de las fechas de entrega de primeras muestras, corrida de liberación,
aprobación del producto y entrega de primeras producciones, la organización requiere
establecer fechas con una ventana de tiempo adecuadas para tener la oportunidad de
absorber retrasos de proveedores, ajustes de herramentales, modificaciones, corrida
internas de validación del proceso, estudios estadísticos después de ajustes, entre
otros posibles contratiempos, además de los tiempos para preparar los eventos para
liberación y aprobación requeridos por el cliente.

El Gantt del proyecto

El diagrama de Gantt para el seguimiento del proyecto, ofrece ventajas tales como:
 Fácil de visualizar e interpretar
 Establece por cada actividad, al responsable, fecha de inicio, fecha de termino
 Grafica los tiempos
 Informa de % de avances
 Establece rutas críticas.
Microsoft tiene el Project que ofrece las ventajas citadas. El Gantt Project se puede
descargar de la red, sin costo alguno y ofrece, prácticamente todas las ventajas del
Project. En Excel también es posible hacer diagramas de Gantt.
El documento requiere actualizarse periódicamente y sirve muy bien para informar a la
alta dirección, al cliente y a otras partes interesadas
Un complemento sería una matriz del proyecto en donde se desglosan las actividades
citadas en el Gantt. Veamos un ejemplo empleando el Gantt Project.
 2) Planeación para el desarrollo – Etapa 2

2.1 Empleo de la documentación para la planeación

La información del proyecto se convierte en objetivos de desarrollo. La información se
empleará para establecer:

 El diseño del proceso (selección y establecimiento de los parámetros del

proceso)
 Los controles del proceso y del producto
 El diseño de los herramentales
 ….

Por este motivo, la información debe ser confirmada, y validar los procesos para
asegurar el cumplimiento de las especificaciones y tolerancias del producto.

2.2 El proceso de desarrollo de producto

Emplearemos el enfoque a procesos para una mejor comprensión del proceso de
planeación y establecer los objetivos de la etapa 2.

Entradas Actividades Salidas

Establecimiento del Gant del proyecto
Requerimientos con actividades, responsables, fechas,
verificados y validados ruta crítica
 Plano validado, actualizado,  El proceso de producción
difundido  Diagrama de flujo preliminar
 Características de control
 Estudio de especificaciones vs. Capacidades de proceso
establecidas
- Revisión de  Confirmación de la capacidad de producción (volumen)
 Requerimientos normativos
 Requerimientos legales información  Determinación de espacios disponibles / plan de
 Fichas técnicas y normas de - Tomas de expansión
referencia decisiones  Herramentales
 Proceso preliminar / definición de - Actividades  Determinación de proveedores potenciales
tecnología de  Personal / turnos necesarios. Programa de capacitación
 Fechas claves del proyecto para la  Plan de medición preliminar
verificación
planeación  Análisis preliminar de riesgos
 Diagrama de Gantt del proyecto
 Plan de control preliminar
 Volumen confirmado
 Propuesta de proceso /
herramentales
 Materiales
Revisión de
Entradas
Las entradas de la etapa 2 son las salidas de la etapa 1.

Salidas
El proceso de producción
En la etapa 2 el proceso de producción ya está establecido, sea linea actual, nueva, o
nueva tecnología. Proceden una o más de las siguientes actividades:
 Proceso de compra de equipos nuevos, proceso de preparación e instalación de
nueva linea, si fuera el caso.
 Modificación, ajuste de linea o líneas actuales, verificaciones y validaciones
 Determinación de los herramentales, desarrollo de proveedor, inicio de proceso
de fabricación. Gantt y asignación del seguimiento. Si se requirieran
herramentales.
 Determinación y compra de los equipos periféricos necesarios, si fuera el caso.
Diagrama de flujo preliminar
El diagrama de flujo puede ser un flujo ya establecido para una linea de productos
similares con subprocesos similares, o bien puede ser un proceso nuevo o modificado.
Cualquiera que sea el caso, es importante revisar la secuencia de operaciones y validar
el diagrama.
Entre las aplicaciones del diagrama de flujo podemos citar:
1) Optimización del flujo de materiales
2) Establecimiento de una secuencia óptima del proceso
3) Localización de las actividades de puesta a punto, producción, inspección y
prueba, almacén.
4) guía para el análisis de riesgo e identificación de los puntos del proceso en
donde se generan las características de control del producto.
5) Establecimiento del plan de control para evaluar el cumplimiento de los
parámetros de proceso y producto
6) Identificación de riesgos de operación
El diagrama de flujo preliminar requiere estar disponible en ésta etapa para iniciar el
análisis de riesgos y establecer el plan de control preliminar.
No existe un formato único. La organización podrá decidir entre las varias opciones,
contenidos, empleo. Veremos un ejemplo.
 Diagrama de Flujo de Proceso e inspección – Partes de
plástico, genérico
4.4 Sistema de gestión ambiental
Referencia ISO 9001:2015 Página 1 de 1

No. No. De parte Descripción No. No. De parte Descripción

1 Todos los productos inyectados
– 100% plástico

Inspección
Almacenaje Operación (Decisión) Transporte

Operación ó evento Descripción Observaciones

1 Recibo de materiales Actividades de Logística & calidad

2 Manejo y almacenamiento Transporte / manejo hacia almacén -

Logística
3 Traslado de MP de almacén al Almacenamiento - localización e
área de inyección identificación de materiales - Almacenes
4 Preparación de materiales 1) Carga de master batch y resina en
mezcladora . Materialistas
2) Carga y pre secado en tolva.
Materialistas
5 Montaje y ajuste de molde De acuerdo con instrucción de montaje.
Producción
6 Puesta punto Puesta a punto / ajuste de proceso.
Producción
7 1) Inyección
2) Inspección visual del 1) Operación de maquina inyectora.
producto Operador
3) Rebabeo 2) Inspección. Operador (autocontrol)
3) Rebabeo manual (operador)
8 1) Auditoria del proceso de - Validación del autocontrol
moldeo - Aplicación del plan de control e
2) Medición instrucción
3) Empaque y liberación del - Auditoria de norma de empaque
producto
9 Almacenamiento y traslado envió al área de almacén para el
embarque
10 1) Auditoria de embarque Instrucción de auditoria de embarque.
2) Embarque Actividad de Calidad
11 1) Evaluación dimensional del Evaluación anual . Actividad de calidad
producto
2) Evaluación de proceso

Bitácora de cambios
Revisión Fecha Razón Emitió Revisó Aprobó
2019-01 15/02/2019 Emisión S. R. Guevara S. Navarro
Velasco
2020-01 03/12/2020 Revisión general del flujo se S. R. Guevara S. Navarro
homologa con la aplicación en AMEF Velasco
y plan de control
Estudio de especificaciones vs. Capacidades de proceso
Para asegurar el cumplimiento de las especificaciones del producto o servicio, se
requiere emplear los índices estadísticos Cp y Cpk de los procesos, si existiera
información histórica, o bien tomar, cuando aplique, las especificaciones que
proporcionan los fabricantes de equipo, o los fabricantes de los herramentales. La
consulta de datos históricos de procesos, herramentales previos ayuda a determinar el
posible cumplimiento de lo requerido por el cliente.
Confirmación del proceso y capacidad del proceso (volumen)
A partir de la estimación preliminar establecida en el análisis de factibilidad, y una vez
confirmado el proceso y herramentales, procede la verificación de la capacidad de
producción en término de producción en partes unidad de tiempo, por máquina,
herramental, turno, semana, mes.
Con este análisis, se confirma los requerimientos de producción, turnos, número de
operadores, supervisión, otras funciones. Si fuera el caso, se contrata al personal con
la anticipación suficiente para llevar a cabo la selección, contratación e inducción y
estar a tiempo para la formación en el puesto.
Determinación de espacios disponibles / plan de expansión
Si se tiene capacidad disponible y las líneas actuales son adecuadas para la
producción del nuevo producto / cambio de ingeniería, la condición se vuelve menos
complicada. Aun así, el equipo de planeación deberá verificar lo necesario para evitar
sobresaltos. Evitar los supuestos.
El plan de expansión debe asegurar:
1) Tener las ampliaciones a tiempo y ser congruente con las fechas de las pruebas,
corridas preliminares, corrida de liberación del proceso.
2) Un flujo de materiales que no arriesgue la integridad del producto
3) Las instalaciones necesarias evitando sobrecargas y otros riesgos.
4) La preparación para la instalación de los equipos de producción y periféricos.
5) Los dispositivos de manejo de materiales
6) Almacenamiento de herramentales
7) Áreas de servicio
Herramentales
En el caso específico de herramentales de producción es necesario determinar, cuando
aplique:
 Numero de entrega por operación (número de piezas por unidad de tiempo)
 No. De cavidades o outs de entrega
 Ciclos estimados de producción
La producción estimada por herramental es una información necesaria para la
determinación de turnos y operarios para cumplir los requerimientos del cliente.
Condiciones requeridas / deseables:
 1) Proveedor con experiencia probada en la actividad
2) Empleo de modelos matemáticos – CAD/CAM
3) Capacidad de planear / informar de avances
4) Reporte dimensional
5) Liberación de herramentales en planta del proveedor
6) Ajuste de herramentales
7) Garantía
8) Servicio de refacciones / oferta de mantenimiento
Los herramentales no solo deben garantizar la producción de partes sino, además,
asegurar la productividad planeada y la operación continua sin contratiempos.
En este punto de la planeación, los herramentales deben estar en proceso de
fabricación.
Determinación de espacios disponibles / plan de expansión
El desarrollo de nuevos productos puede requerir nuevas líneas de producción,
almacenamiento adicional de materia prima, de producto terminado, ampliación de los
servicios de energía, iluminación, entre otros servicios, lo que llevaría a la modificación
del lay out (arreglo de planta). Esto se debe haber considerado en el estudio de
factibilidad.
Determinación de proveedores potenciales
En esta etapa los proveedores potenciales deben estar ya determinados y en proceso
de evaluación / proceso de compras.
El tema se tocó previamente. Sin embargo, es necesario enfatizar en algunos puntos:
1) Compras deberá disponer de un protocolo documentado para el desarrollo de
proveedores.
2) El protocolo debe incluir requerimientos específicos tales como:

 Un sistema de gestión de calidad implementado

 Cumplir con los requerimientos de una autoevaluación y/o cumplir
requerimientos de una auditoria en sitio.
 Emisión de certificados de calidad
 En productos desarrollados, proveer el soporte documental del desarrollo
 Liberación del proceso
 Liberación del material, herramental o servicio.
Tanto para los proveedores regulares, como para los nuevos proveedores, es
necesario medir el desempeño del proveedor, reevaluar su sistema de gestión de
calidad periódicamente.
Los proveedores liberados quedan en observación por el periodo que considere
adecuado la organización, una vez comprobado un buen desempeño, pasan a ser
parte de la matriz de proveedores regulares.
Personal / turnos necesarios
Tomando como referencia el forecast, programa de entregas, Logística / ingeniería
Industrial / Ingeniería de Proceso, llevan a cabo la siguiente estimación:
 El número de horas para la producción por turno, diaria, semanal, mensual.
 Las horas, turnos necesarias para un programa diario, semanal, mensual.
 El número de operarios necesarios para formar las tripulaciones de los turnos.
De acuerdo con el Gantt, esta estimación se emplea para la contratación, si aplicara,
previa aprobación por la dirección.
La información se ajustará una vez que se avance en la planeación.
Plan de medición preliminar
Una vez que se han establecido las características de control, procede el
establecimiento del plan de medición preliminar. El plan consiste en:
 Revisión del inventario de equipos de medición y determinar si se tienen los
equipos suficientes y adecuados para la medición de las características de
control del nuevo producto / cambio de ingeniería
 Determinar el tipo de equipo de acuerdo con la medición de cada característica
 Equipos con la discriminación (sensibilidad) para medir la variación de acuerdo
con requerimientos de sistema de medición (MSA)
 Personal formado en el proceso de medir.
Esta información será una de las entradas para el plan de control.
Análisis preliminar de riesgos
La determinación de los riesgos no debe considerarse como un requerimiento del
cliente para cumplir un requisito. Es un proceso de análisis para:
 Toma el diagrama de flujo como guía para el análisis
 Determinar los riesgos que pueden presentarse en las actividades de cualquier
proceso.
 Analizar etapa por etapa, actividad por actividad para determinar los riesgos
potenciales.
 Establecer contramedidas para evitar, controlar o aceptar un riesgo bajo
condiciones controladas.
 Determinar las prevenciones en los procesos
 Determinar los controles necesarios en los procesos.
Para este análisis hay opciones. En el sector automotriz y aeronáutico se emplea el
AMEF, para otros sectores se emplea el AMERO, algunos más emplean la matriz de
probabilidades, entre otras. En nuestra experiencia, por su enfoque a procesos, el
AMEF y el AMERO son opciones prácticas y bien aplicadas, son herramientas de
excepción que garantizan procesos robustos.
Las prevenciones determinadas en el análisis de riesgo son importantes para:
 El establecimiento de los parámetros de operación,
 La aplicación de dispositivos a prueba de error,
 Establecer las instrucciones para la operación, el manejo, el empaque, estibado.
 Para la planeación robusta del mantenimiento preventivo
 Asegurar mano de obra capacitada y consciente que apoye para el control.
Los controles establecidos en el análisis de riesgo son base para la emisión del plan de
control.
Plan de control preliminar
El plan de control emplea el diagrama de flujo para establecer las actividades de control
y refiere al análisis de riesgo empleando las actividades de prevención y control
señaladas en el análisis de riesgo.
El plan de control es un documento necesario para el control de los proceso y el
producto. Aquí, vale la pena aclara la diferencia entre prevención y control, control de
proceso y control del producto.
Prevención: Actividad planeada para evitar la ocurrencia de resultados indeseables,
asegura un resultado planeado. Asegura, a través de condiciones de operación en los
procesos, el cumplimiento de las características de control de los productos.
Control: Actividades planeadas cuyo propósito es verificar el cumplimiento de las
características de control del producto. La verificación refiere a inspecciones, pruebas,
auditorias, mediciones, sea por variables o atributos. No genera calidad, mide el nivel
de calidad de las características de control de los productos.
Control de proceso: Establecimiento manual o electrónico de condiciones de
operación de un proceso para asegurar un resultado planeado. Se le conoce como set
up o puesta a punto para el arranque de producción. Aplica por cada etapa de proceso,
en los equipos de producción y los equipos periféricos.
Control del producto: Verificaciones de las características de control de acuerdo con
un plan:
 Por etapa de proceso
 Por actividad
 Muestras de tamaño establecido,
 Con una frecuencia de verificaciones establecida
 Establecimiento de los equipos de medición o método
 Con instrucciones de referencia,
 Plan de reacción cuando alguna característica no cumpla los requerimientos
establecidos.
El plan de control, aplica, entonces, para el control de los parámetros de proceso y para
las características de control de los procesos.
 3) Desarrollo del proceso y desarrollo del
producto – Etapa 3
En la etapa anterior se definieron las actividades, la estructura documental, los
recursos necesarios para el desarrollo del proyecto. En esta etapa se verificarán y
validaran las salidas de la etapa 2 para concluir el desarrollo .

3.1 El proceso de desarrollo del proceso y del

producto

Entradas Actividades Salidas

Establecimiento del Gant del  Diagrama de flujo validado

 Lay out y línea de producción lista, equipos
proyecto con actividades,
de producción y periféricos listos
responsables, fechas, ruta  Herramentales liberados, probados,
crítica ajustados y listos
 Estudios de Cp y Cpk avalan la capacidad
 El proceso de producción
 Diagrama de flujo preliminar
del proceso
 Estudio de especificaciones vs. - Validación de la  Producción por unidad de tiempo validada
Capacidades de proceso linea de  Plantilla de proveedores aprobada.
 Confirmación de la capacidad de producción  Explosión de materiales aplicada
- Validación de
producción (volumen)  Personal contratado, formado, listo
 documentos de
Determinación de espacios  Plan de medición validado y listo
disponibles / plan de expansión control
- Validación de  Análisis de riesgo implementado y
 Herramentales
estudios actualizado
 Determinación de proveedores
 Plan de control validado y listo.
potenciales
 Personal / turnos necesarios. Programa
de capacitación.
 Plan de medición preliminar
 Análisis preliminar de riesgos
 Plan de control preliminar
Salidas
Diagrama de flujo
Documento terminado, validado y en uso. Listo para la corrida de validación interna, la
corrida de liberación y la liberación de producto.
Lay out.
Lay out actualizado. Incluye flujos de materiales, inventarios temporales, almacén, área
de verificación pasillos, espacios entre equipos, puntos de seguridad. Punto de recibo y
embarque. Oficinas.
Servicios e instalaciones terminadas y operando.
Linea de producción
Equipos de producción instalados y funcionando. Puestas a punto documentadas y
validadas. Equipos periféricos instalados y funcionando, puestas a punto
documentadas y validadas. Plan de control e instrucciones, implementadas. Mano de
obra calificada, lista.
Herramentales
Herramentales evaluados, probados, ajustados y liberados. Instrucciones de montaje,
conexiones y ajustes documentados.
Índices estadísticos
Los Cp y Cpk de las dimensiones contempladas en las características de control
cumplen requerimiento de 1.33 mínimo. Las desviaciones han sido aprobadas, si las
hubiera. Caso contrario, acciones correctivas implementadas y cerradas.
Ciclo de producción
Producción por unidad de tiempo establecida y validada. Ciclo de producción validado.
Eficiencia estimada.
Plantilla de proveedores
Proveedores aprobados, plantilla de proveedores actualizada. Materiales recibidos y
liberados, o materiales en proceso de recibirse.
Explosión de materiales
Explosión de materiales para disponer de inventarios de materiales y asegurar el
servicio al cliente. Inventarios de seguridad establecidos, PEPS, órdenes de compra
puestas a proveedores
Personal
Tripulaciones completas por turno, con inducción y formación. Matriz de habilidades
actualizada.

Plan de medición
Inventario de equipo actualizado. Programa de calibración listo y equipos y dispositivos
de medición calibrados. Personal capacitado.
Análisis de riesgo
Documento validado, actualizado. Congruente con el plan de control y el desarrollo del
proceso.
Plan de control.
Documento definitivo, congruente con el análisis de riesgo. Difundido, implementado.
Listo

3.2 Revisión general del proyecto

El Gant se debe revisar a lo largo del proyecto. Sin embargo, al final del desarrollo del
proceso y del producto es muy recomendable una revisión de detalle de las
actividades, costos, lecciones aprendidas y reporte a la dirección.
En este punto se notifica al cliente para llevar a cabo la liberación del proceso y del
producto.
4) Reporte de aprobación del proceso y del
producto.

4.1 Corrida preliminar interna

Se tienen todos los elementos de la planeación listos. Procesos definitivos,
implementados.
El tamaño de la corrida depende de factores tales como cantidades de producto por
unidad de tiempo, dimensiones físicas del producto, entre otros. La organización decide
un lote significativo.

4.2 Corrida de liberación de proceso

Mismas condiciones que la corrida interna. El tamaño de la corrida se establece de
común acuerdo con el cliente.

4.3 Emisión del reporte de aprobación del producto

El contenido del reporte de aprobación del producto puede cambiar por requerimientos
específicos del cliente. El reporte es un conjunto de documentos que contempla:
4.3.1 Portada
1) Identificación del proyecto
2) No. De producto, descripción
3) Plano de referencia
4) Fecha de emisión
5) Quien emite
6) Contacto del cliente, posición
7) Razón: nuevo producto, cambio de ingeniería, nueva emisión por corrección
8) Declaración de la responsabilidad por el contenido del reporte
9) Campos para la aprobación por el representante del cliente
10)Estado de la aprobación: aprobado, rechazado, aprobación temporal.
11)Notas del cliente
12)Firma de quien emite.

4.3.2 Documentos de diseño

1) Plano al último nivel
2) Aprobación de ingeniería del cliente – cambios (si los hubiera)

4.3.3 Diagrama de flujo

Documento actualizado. Indique los puntos de inspección y los puntos en donde se
establecen los controles del producto.

4.3.4 Análisis de riesgo

El análisis de riesgo del proceso de producción, incluyendo empaque, identificación,
manejo y embarque.
4.3.5 Plan de control
Que cubra requerimientos referidos previamente en la etapa 2.
4.3.6 Resultados de calibración de los equipos empleados en la medición
Los documentos:
1) Programa de calibración
2) Estudios de R&R
3) Certificado de calibración
4) Copia del certificado del laboratorio que emite el certificado de calibración

4.3.7 Reporte dimensional

1) Formato que identifique el proyecto, controlado
2) Indique la(s) característica(s), la especificación, la tolerancia, los resultados (5
lecturas por característica), indicando si se cumple o no
3) Nombre y firma.

4.3.8 Reporte de pruebas

Si hubiera requerimientos de prueba, el reporte deberá cubrir los siguientes
requerimientos:
1) Formato identificando el proyecto, controlado
2) Indique la(s) prueba(s), la referencia de norma ASTM, DIN, SAE….
3) Criterio de aceptación
4) Resultado.
5) Nombre y firma

4.3.9 Apariencia
Si hubiera requerimiento, el formato deberá cumplir los siguientes requerimientos:
1) Formato indicando el proyecto, controlado
2) Indique el criterio
3) Los resultados de inspección visual
4) Nombre y firma

4.3.10 Estudios estadísticos

Aplica para las características de control, puede ser por variables y atributos. El cálculo
de Cp y Cpk por característica se lleva a cabo mediante software estadístico, u hoja de
 cálculo empleando Excel. Recomendamos el estadístico eZSPC, es gratuito y fácil de
usar. El criterio, recordaremos es de 1.33 mínimo para estudios preliminares y 1.66
para estudios de procesos corriendo producción.
4.3.11 Requerimientos de del IMDS (International Material Data System)
El requerimiento refiere a la emisión de un reporte que valide el empleo controlado de
materiales contaminantes / no emplear materiales contaminantes. El documento que se
obtiene a través de la aplicación es el MDS (Material Data Sheet). Algunas empresas lo
requieren aún cuando el requerimiento es para el sector automotriz.
Dependiendo del sector, los documentos del reporte pueden incrementarse o reducirse.
Algunas empresas no lo requieren, sin embargo, por disciplina de la organización,
siempre es recomendable documentar los desarrollos y su liberación. Es un principio de
control.
Veamos, el proceso de planeación en ´´esta etapa.

Entradas Actividades Salidas

 Diagrama de flujo validado  Corrida de liberación interna

 Lay out y línea de producción lista, aprobada / características de control
equipos de producción y periféricos cumplen especificaciones
listos  Corrida de liberación aprobada por
 Herramentales liberados, probados, cliente / documentada
ajustados y listos Planear  Emisión de reporte de aprobación de
 Estudios de Cp y Cpk avalan la - la corrida de producto
capacidad del proceso liberación interna  Reporte de aprobación de producto
 Producción por unidad de tiempo - la corrida de aprobado.
validada liberación  Confirmación de embarque de primer
- la aprobación del lote de producción
 Plantilla de proveedores aprobada.
 Explosión de materiales aplicada
producto  Aplicación de norma de empaque
 Personal contratado, formado, listo  Embarque
 Plan de medición validado y listo  Seguimiento a desempeño del primer
 Análisis de riesgo implementado y embarque
actualizado
 Plan de control validado y listo.

Salidas
Corrida de liberación interna aprobada
Permite validar el proceso en su conjunto, con todos los elementos, y poder determinar
el grado de efectividad logrado. Asimismo, permite hacer los ajustes necesarios y estar
preparado para la corrida significativa que liberará el cliente / la organización.
Corrida de liberación aprobada por el cliente
Al igual que al corrida de liberación interna, todos los elementos del proceso deberan
ser las condiciones finales de operación. En ocasiones el cliente solo pide los datos de
un “Run & Rate”, otra forma de llamar a la corrida de liberación, no participa. Los datos
que con frecuencia requieren son:
 Cumplimiento de los requerimientos de control del producto
 Validación de la capacidad de producción en términos de piezas por unidad de
tiempo
 Disponibilidad y aplicación del plan de control
 Disponibilidad y aplicación de la norma de empaque
Dependiendo de los resultados el cliente aprueba, aprueba condicionado y requiere
acciones. No se descarta un rechazo.
De esta corrida, se toman muestras para los estudios estadísticos y pruebas que se
requieran.
Emisión y aprobación del reporte de aprobación del producto
Se reúnen los documentos señalados en el inciso 4.3 y se entrega el paquete al cliente
para su revisión y aprobación.
El cliente aprueba, aprueba condicionado o rechaza dependiendo de los resultados
evaluados.
Confirmación de primer embarque, norma de empaque y embarque
Una vez que se ha liberado el proceso y aprobado el producto, procede la confirmación
del primer embarque, la aplicación y verificación de la norma de empaque y el
embarque. NO se descarta, bien por iniciativa de la organización, o requerimiento del
cliente, la validación de las condiciones de transporte, sea propio, del cliente o
contratado.
Seguimiento del desempeño del primer embarque
Por requerimiento del cliente o por iniciativa de la organización, siempre es una buena
práctica evaluar la funcionalidad y el desempeño del primer embarque para los ajuste
que pudieran requerirse en caso de fallas.
5. Inicio de producción y ajuste de proceso y
producto

5.1 Retroalimentación del cliente

El desarrollo de un producto o servicio tiene la pretensión de un producto que tenga un
buen desempeño, nunca libre de fallas, o fallas asociadas al producto como el servicio,
el empaque, el manejo. La organización deberá hacer seguimiento al desempeño de
los primeros lotes embarcados o al inicio de un servicio. La retroalimentación del cliente
nos dejara saber si nuestras expectativas se cumplen o se requieren ajustes al proceso
y/o al producto. Las fallas pueden deberse a fallas del diseño o a los procesos de
manufactura. En cualquier caso, es necesario hacer las correcciones o mejoras
necesarias. No se descartan la aplicación de garantías y las fallas asociadas que, sin
dudan, requerirán un análisis para determinar causa raíz.

5.2 Ajuste y validación de los ajustes

Los ajustes están relacionados con los requerimientos de acciones correctivas, revisión
de los análisis de riesgo, la actualización de acciones de prevención, de control que
conlleven a la mejora continua.
En esta etapa, la organización deberá responder de acuerdo a las asignaciones
establecidas por la organización y con enfoque de equipo para asegurar la efectividad
de las acciones.
6. Las herramientas de soporte para el
desarrollo del producto / servicio

Introducción

Interacción del enfoque de Desarrollo de Producto / Servicio

con las herramientas para el desarrollo.

El enfoque de desarrollo de producto es congruente con el sistema de gestión de

calidad. De hecho, el desarrollo de producto o servicio es un requerimiento de norma.

Por otro lado, también es congruente el desarrollo de producto y servicios con la

planeación estratégica de la organización. Lo que hoy se planee producir es lo que en
el futuro cercano será la manufactura o la proveeduría de servicios.

Asimismo, una empresa mejora su posición competitiva con el desarrollo de producto,

sea por innovación, por costo, por desempeño. Lo que pone al desarrollo como
elemento de la mejora de los resultados de la organización

Así, el liderazgo de la dirección y del equipo gerencial deberá contemplar el desarrollo

como una actividad clave para asegurar la vida de la empresa y mejorar los resultados
de la gestión. La estrategia deberá considerar actividades como las que se señalan a
continuación, sin que solo se limite a la lista:
:
 Asignación de una función / representante de la organización ante el cliente para
la comunicación efectiva entre las partes.
 Asignación de la función responsable de la coordinación operativa del proyecto
 Revisión de la factibilidad y aprobación del proyecto
 Previsión de recursos para las actividades de planeación
 Seguimiento al desarrollo del producto
 Asegurar la liberación del producto y proceso de acuerdo a las expectativas del
cliente

Otras actividades:
 Aprobar las estrategias comerciales
 Establecer compromisos con el cliente
 La revisión del desempeño de los procesos
 ….
 
Las herramientas de soporte principales son:
A continuación citaremos las herramientas que con mayor frecuencia se emplean como
soporte, lo cual no limita el empleo de otras herramientas como las herramientas
básicas de calidad para el manejo y tratamiento de datos.

- El análisis de riesgos (AMEF, AMERO, matriz de probabilidades, ARO.

- El plan de control
- El Control Estadístico de los Procesos – CEP
- El Análisis del sistema de Medición – MSA
- El Run & Rate – Corrida de Liberación del proceso
- El Reporte de Aprobación del Producto (PPAP, RAP)

En lo general, las herramientas citadas permiten documentar los requerimientos de

varios sectores de la industria. No se descarta que alguno tenga requerimientos
especiales, o protocolos, como inspecciones adicionales en tanto se valida el buen
desempeño de los productos nuevos o modificados.

Análisis de
riesgo

Sistema Desarrollo Plan de

de Liberación de
medición del control proceso &
producto Reporte de
y proceso aprobación
del producto

Control
estadístico
de los
procesos
Interacción de las herramientas para el desarrollo
del producto / Servicio

La aplicación de las herramientas se contempla en los talleres para cada herramienta.

Se incluyen en el diplomado de Herramientas para el desarrollo del producto. Los
módulos para cada herramienta están disponibles. Contacta a Addesa para más
información.
6.1 El Análisis de Riesgo
Los riesgos
La organización debe establecer la diferencia entre determinar de forma global los
riesgos para la organización relacionados con factores internos, externos, y la
determinación de los riesgos de los procesos que constituyen la organización.
El análisis de riesgo, AMEF (Análisis del Modo y Efecto de la Falla) tiene una aplicación
directa para el sector automotriz, no así para otros sectores. Requiere algunas
consideraciones en las tablas para la calificación de los modos de falla. Considerando
esta situación, Addesa ha generado un documento, el AMERO (Análisis del Modo y
Efecto del Riesgo y la Oportunidad), que tiene una aplicación genérica para cualquier
sector industrial.
Ref. AMEF 1ª. edición AIAG / VDA
Ref. AMERO 5ª. edición, Addesa
Propósito del análisis de riesgo
De acuerdo con la secuencia de proceso establecido en el diagrama de flujo, se aplica
el formato para:
 Determinar en cada subproceso, por cada actividad los riesgos potenciales
 Establecer la causa que genera el riesgo
 Establecer el efecto (impacto) en el proceso o producto
 Establecer la acción de prevención del riesgo – dirigida hacia el desarrollo del
proceso y actividades de soporte
 Establecer la acción de control del riesgo – dirigida hacia el control de los
procesos y el producto.
 La calificación del riesgo para establecer prioridades

El análisis de riesgo es una actividad necesaria para asegurar la calidad, la

productividad, la satisfacción del cliente y la supervivencia de la organización

6.2 El plan de Control

Origen del plan de control
El plan de control se deriva del análisis de riesgo tomando como referencia:
 las acciones de prevención y control del análisis de riesgo
 Las características de control
 Los requerimientos legales y normativos aplicables.
El propósito del plan de control
El plan de control es un conjunto de verificaciones sistemáticas basadas en actividades
de inspección, auditorias, pruebas llevadas a cabo por calidad, producción, embarques
para asegurar que el control de los procesos es efectivo y se cumplen los
requerimientos referidos al control de las características de control, requerimientos
legales y normativos aplicables.

6.3 El control estadístico de los procesos (CEP)

Las aplicaciones
Ya hemos tocado las aplicaciones del CEP. Es una herramienta que soporta el enfoque
de la toma de decisiones basadas en datos. Ayuda a la toma de decisiones sobre la
conclusión del cumplimiento de las características de control, decisiones cobre
resultados de proyectos de mejora, comparación de procesos, tendencias del
cumplimiento de objetivos, entre otras aplicaciones.
Las técnicas más empleadas
Podemos citar las siguientes:
 Cp, Cpk
 Prueba t
 Prueba F
 Área bajo la curva
 DOE

6.4 Análisis del Sistema de medición

Aplicación
En la planeación se determinan las características a controlar lo que lleva a la
determinación de los equipos y dispositivos de medición que se emplearan para el
control.
Los equipos y dispositivos deberan cumplir los requerimientos de Análisis del Sistema
de Medición (MSA) para lograr mediciones efectivas.
Estadísticos que se emplean
Entre las herramientas estadísticas más empleadas se citan:
 Estudios R&R para medir el error de medición
 La linealidad para determinar la consistencia de las mediciones en el rango
completo de los equipos de medición
  La estabilidad para determinar si el proceso de medición y los procesos
muestran un desempeño consistente.
 El sesgo, como referencia para estudios de estabilidad y linealidad
6.5 El reporte de aprobación del producto
En el sector automotriz se emplea el PPAP. Para otros sectores se emplean los
formatos requeridos por el cliente o el formato que la organización establezca.
El contenido, entonces, puede variar. Una guía segura es la lista de requerimientos que
hemos proporcionado en este documento.