UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES CAUTITLN DEPARTAMENTO DE INGENIERIA Y TECNOLOGIA SECCIN DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA PROTOCOLO

DE CALIFICACIN DE INSTALACIN

FESC-DT-PCI-001 Realiza: OUD Verifica: CM No de revisin 1

OBJETIVO Verificar que el mezclador de cubo est correctamente instalado de acuerdo con las especificaciones de instalacin proporcionadas por el proveedor y generar la evidencia documentada. ALCANCE Este protocolo de calificacin de instalacin es aplicable en el LEMF y debe realizarse al momento de la instalacin o cuando el equipo cambie de ubicacin. RESPONSABILIDADES Jefe de seccin de tecnologa farmacutica: proporcionar la informacin tcnica relacionada con el uso y funcionamiento del mezclador. Responsable del LEMF: autorizar y proveer el uso de materiales requeridos. Profesor responsable de la asignatura: asesoramiento en el uso del equipo e instrucciones necesarias para el uso correcto del equipo. Laboratorista en turno: asesorar en el uso del equipo proveer del uso de materiales. DESCRIPCIN DEL EQUIPO QUE SE INSTALA
Luz On/Off

Contenedor cubico

Motor

Cable de corriente

Eje giratorio

Regulador de velocidad

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FESC-DT-PCI-001 Realiza: OUD Verifica: CM No de revisin 1

Tabla 1: Lista de los componentes principales Componente Cdigo Cable de corriente Contenedor cubico Eje giratorio Motor Regulador de velocidad Luz on off 001 002 003 004 005 006

Tabla 2: Lista de los componentes auxiliares. Componente Cdigo

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FESC-DT-PCI-001 Realiza: OUD Verifica: CM No de revisin 1

PROCEDIMIENTO -Revise la existencia de documentacin tcnica concerniente al uso y funcionamiento del equipo. -Registre la existencia de cada uno de los componentes principales (tabla 1). -Registre la existencia de los servicios auxiliares (tabla 2). -Registre cualquier desviacin, ausencia o desviacin del incumplimiento. -Realice el informe de calificacin de instalacin. DOCUMENTACIN Documento PNO de uso PNO de mantenimiento PNO de limpieza Bitcoras de uso Bitcoras de mantenimiento Manual o instructivo del equipo LISTA DE VERIFICACIN Componentes Cdigo Principales Existencia si no Observaciones

Observaciones

Auxiliares

INFORME DE DESVIACIONES 1. Desviacin 2. Justificacin de la desviacin 3. Impacto de la desviacin INFORME DE LA CALIFICACION DE INSTALACION Resultados Registros Conclusiones si cumple o no cumple.

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